医药行业：注射剂一致性评价有望加速

本报告导读：近日，NMPA 发布注射剂一致性评价技术要求征求意见稿，进一步完善相关政策，有望推动注射及一致性评价申报及审评的加速。

    摘要：

    事件：2019年10 月15 日，NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。

    点评：

    1） 注射剂一致性评价政策不断完善。注射剂再评价最早于2017 年5 月提出，CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》后，政策有所沉寂。2019 年以来注射剂一致性评价政策不断出台，2019 年3 月28 日，CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242 个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布，进一步完善了技术要求。

    2） 注射剂一致性评价有望加速。截止2019 年10 月18 日，CDE 已共受理449 个已上市注射剂的一致性评价申请，但只有1 个品种由“视同通过”转为“正式通过”，并非严格意义上的已上市仿制药，足见已上市注射剂一致性评价审评的停滞。尽管如此，市场规模较大、竞争格局激烈的注射剂品种依然申报积极，其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种，共23 项；科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业，已有45 项。目前已上市仿制药+新标准申报共16 个注射剂品规、10 个品种（视同）通过一致性评价，其中9 个品种为按新注册分类标准申报视同通过一致性评价。预计随着政策的不断完善，注射剂一致性评价将有望加速。

    3） 随着带量采购的执行及全国扩面，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。看好具有品种持续推出能力的龙头企业，维持恒瑞医药、中国生物制药的增持评级。长期来看，仿制药行业面临两大变化：1）大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中；2）通过品种数量越来越多，竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄，仿制药企业估值中枢下移（二级市场已反应）。在此趋势下，我们认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

    风险提示：一致性评价进度低于预期，仿制药降价超过预期