动物疫苗行业跟踪报告:非洲猪瘟疫苗获批开展临床试验 商业化应用迈出关键一步

类别:行业 机构:华创证券有限责任公司 研究员:王莺 日期:2020-03-27

  据财新报道,哈兽研非洲猪瘟候选疫苗已获准在新疆、黑龙江和河南三地开展临床试验。3 月26 日,网传文件显示,“3 月23 日,中国农科院哈尔滨兽医研究所创制的非洲猪瘟疫苗通过农业农村部兽药评审中心组织的专家评审,获准在指定区域开展临床试验”。经财新记者向哈兽研所长步志高确认,“农业部已经批准做一个临床试验,后续还在按部就班地做,(做)半年、一年甚至更长时间都有可能,就是按照一个正常的程序”,另据哈兽研专家透露“刚刚确定试验猪场”。而据财新报道,文件显示拟开展临床试验的3 家猪场分别为新疆天康畜牧科技有限公司(新疆第一连养殖场)、黑龙江大北农农牧食品有限公司肇州分公司,以及洛阳市孟津县的康硕养殖场,试验时间为2020 年3 月23 日-2022 年3 月22 日。

      非洲猪瘟疫苗研制过程复杂,哈兽研进展业内领先,进入临床是关键一步。

      通常情况下,一款成熟的疫苗产品问世需要经过前期基础研究、实验室研究、中试研究、临床审批、临床实验、新兽药注册证书申请、产品批准文号申请、生产、批签发等阶段,如果是基因工程疫苗的研发,则还需要开展转基因生物安全评价试验(经过中间试验、环境释放、生产性试验等步骤最终获得安全证书)。目前境内外在非洲猪瘟疫苗研制方面存在不同路径,如中国动物卫生与流行病学中心路径为基因工程亚单位疫苗研发,美国国土安全部梅岛动物疫病中心路径为基因缺失疫苗研发(敲除I177L 基因),哈兽研的研发路径同为基因缺失疫苗研发(双基因缺失,敲除CD2V 基因和MGF360-505R 上6 个基因片段)。综合多方报道以及论文发表来看,哈兽研的研发进展业内领先,去年9 月份该双基因缺失候选疫苗已经进入转基因生物安全评价阶段。今年3 月1日,哈兽研发表最新论文显示,两个观点问题得以明确:①安全性层面:该疫苗对怀孕母猪也具有良好的安全性,在怀孕母猪不同阶段注射疫苗均未引起疾病或者流产,也并未影响仔猪健康。②经济性方面:该基因缺失疫苗株可在SPF 猪原代骨髓细胞高效培养,单头SPF 仔猪的原代细胞能制备出至少20 万头份的疫苗,按我国每年5 亿头应免猪只、每头生猪免疫2 头份疫苗用量初步推算,5000 头左右健康仔猪即可满足一年非瘟疫苗生产和防疫需求。

      临床试验需在两年内完成,产品上市时间仍需观察。根据我国《新兽药研制管理办法》规定,临床试验批准后应当在2 年内实施完毕,预期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准(农业农村部)。而据农业部2015 年发布的2326 号公告规定,预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3 个省(自治区、直辖市)进行,靶动物总数最少应满足猪10000 头,种猪1000 头(因非洲猪瘟疫苗为一类新兽药,故临床试验动物数量加倍);兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000 份。我们认为,相比前期实验室研究等阶段,临床试验所需的实验环境、靶动物要求等多种因素均存在较明显差异,需要在更加复杂的环境和条件下对非洲猪瘟候选疫苗的安全性、有效性、稳定性等进行验证,能否达到预期效果仍存在较大的不确定性,仍需密切关注临床试验效果。

      按照上周畜牧兽医局副局长魏宏阳介绍,部里在组织专家指导申请单位完善临床实验方案、争取尽快开展临床试验工作的基础上,后续会坚持两个原则:一是高标准、即安全、有效、质量可控三个标准不降低;二是努力追求高效率,提高审批效率、加快后期审批推进工作。我们认为,相比普通疫苗研制进程,非洲猪瘟疫苗政策支持措施到位,审批推进效率有保证,一旦临床试验进展顺利,后续商业化进程有望提速。

      非瘟疫苗若成功商业化,市场空间巨大,动保行业或迎历史性机遇。我们认为非瘟疫苗一旦顺利推出,将从两个层面利好行业:补栏复养情绪高涨且实际效果可行,下游生猪出栏逐步回位,将极大修复传统猪苗市场空间;非瘟疫苗本身高免疫覆盖率、高定价、高毛利将催生口蹄疫疫苗后另一个超级大单品,结合生产成本及防疫预算等综合测算,我们认为非瘟疫苗(前期或主要为政采苗)市场空间有望达50 亿元,若按照30%净利润率,则有望给行业贡献15亿元净利润,假设许可6-8 家厂商生产,平均每家或可分享2-3 亿左右净利润,业绩贡献非常可观。我们认为,具备研发、生产、销售等综合优势的动保上市公司有望在后续生产资质的分配中占据有利位置,推荐生物股份、中牧股份、普莱柯、瑞普生物;建议关注天康生物。

      风险提示:临床试验效果不达预期,后续监管和审批政策调整。