华东医药(000963):获得淫羊藿素独家市场推广权

类别:公司 机构:华泰证券股份有限公司 研究员:代雯/岳梅梅 日期:2022-01-17

  获得1.2 类中药创新药独家推广权,进军抗肿瘤领域公司1/15 日宣布获得盛诺基中药创新药淫羊藿素软胶囊在中国27个省份的独家推广权,且拥有其后续研发的淫羊藿素新剂型、新制剂或有临床替代作用产品的市场推广优先签约权。抗肿瘤为公司重点布局的领域之一,淫羊藿素软胶囊的合作有助于公司进行抗肿瘤销售团队的搭建与市场探索,为后续产品上市放量打下基础。考虑到公司存量业务降价且研发投入加大,我们略微调整公司21-23 年EPS 至1.45/1.82/2.29 元(前值:1.48/1.95/2.54 元),但同时公司业务多点开花,微生物工程与医美等新业务快速放量提振估值,分部估值法下给予目标价50.12 元(前值44.29 元)。

      淫羊藿素软胶囊:1.2 类创新药,附条件批准上市淫羊藿素软胶囊核心成分为中药材淫羊藿中提取的单体化合物淫羊藿素,作用于免疫相关信号通路,通过抗炎、免疫功能调节、改善肿瘤微环境等途径发挥抗肿瘤效应,且使用外周血标志物富集人群的设计(占比25-40%),进一步探索精准治疗模式。淫羊藿素软胶囊22 年1 月10 日获NMPA 附条件批准上市,用于不适合或拒绝接受标准治疗的晚期1L 肝癌患者,其可显著延长晚期1L 肝细胞癌患者生存期(III 期临床,富集人群中mOS 13.54个月vs 华蟾素6.87 个月),且安全性良好(II 期临床,3/4 级不良反应率0% vs 索拉非尼23.5% vs FOLFOX4 41%。

      盛诺基后续产品组合丰富,华东医药拥有优先签约权近期医保局与中医药局联合发表《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,对中医药创新释放积极信号,利好淫羊藿素软胶囊后续的适应症拓展与放量。当前淫羊藿素软胶囊尚有与索拉非尼对照的1L 晚期肝癌3 期临床正在进行,同时圣诺基已成功合成淫羊藿素单体化合物,并开发淫羊藿素新制剂(更好的药代动力学特征和稳定性),未来将与溶瘤病毒、抗PD-1抗体/抗PD-L1 抗体、抗CD137 抗体、放射性核素等治疗方法联用,进行适应症的进一步拓展。华东医药拥有其后续产品的推广优先签约权。

      与创新药管线协同,丰富肿瘤产品组合

      公司聚焦抗肿瘤、代谢与自免三大领域的创新药研发:1)抗肿瘤:迈华替尼3 期入组完成,预计22 年NDA;IMGN853(卵巢癌ADC)美国2 期单臂临床达到终点,国际多中心3 期正在入组;淫羊藿素软胶囊丰富肿瘤产品组合;2)慢病:获得武田阿格列汀中国大陆商业化权益;利拉鲁肽降糖适应症有望22 年中获批,减重适应症有望23 年初获批;TTP273(口服GLP-1)进入3 期;3)自免:PRV-3279(双抗,SLE)进入全球多中心2 期。

      风险提示:产品销售不及预期,产品降价的风险,研发进度不达预期。