百诚医药(301096)：仿制药CRO市场龙头 战略布局CDMO业务和创新药研发业务

　　存在显著预期差的高景气度仿制药CRO 赛道：“一致性评价需求&集中带量采购& MAH”整体驱动下，仿制药注册申报和一致性评价需求依然处于上升

    　　受到国内仿制药一致性评价政策的推进以及医保局稳健推进药品集中带量采购，以及MAH 政策的实施，2021 年ANDA 注册申请和一致性评价申请受理数量合计达到2699 件，同比增长32.4%，其中ANDA 注册申请受理数量为1791 项，同比增长59.2%，展望未来，我们判断，伴随MAH 制度下医药投资类企业参与仿制药市场开发中，未来几年仿制药注册需求有望继续保持向上增长趋势。

    　　考虑到仿制药一致性评价政策延续性以及目前仿制药集采累计集采品种数量仅为221 个，同时参考国内仿制药一致性评价申请数量依然处于高速增长中，我们判断：仿制药一致性评价需求当前及未来2~3 年依然处于高速增长中。

    　　仿制药CRO 业务：受益于行业高景气度，仿制药CRO业务收入和权益分成将持续贡献核心业绩增量

    　　（1）持续深耕“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，订单和业绩均呈现高速增长。公司自创立以来持续深化仿制药及一致性评价技术平台建立，搭建了仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 平台、相容性及杂质研究等平台，深入布局了吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，持续为国内仿制药企业实现赋能。公司仿制药CRO 服务主要包括临床前药学研究、研发技术成果转化、临床服务，2021 年新签订单8.08 亿元（ 含税）、实现营业收入3.19 亿元， 同比增长61.56%。展望未来，依托于自主研发技术成果持续转化以及基于公司品牌口碑的受托研发服务的持续增长，我们判断未来3~5 年公司业绩将继续呈现高速增长的趋势

    　　（2）权益分成：核心布局的权益分成产品，未来几年将能持续贡献业绩增量。公司2016 年以来开始布局带有销售权益分享的仿制药CRO 服务，主要来自于受托研发服务的联合研发和自主研发技术成果转化时保留部分销售权益分享权。截止2021 年底，公司拥有销售权益分成的项目达到33 个，其中与花园生物合作的缬沙坦氨氯地平片在2021 年第一年获得销售权益分成3217.14万元，开启公司销售权益分成的元年。展望未来，伴随草酸艾司西酞普兰片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫唑嘌呤片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等陆续进入集采，将与缬沙坦氨氯地平片一起为公司贡献核心业绩增量。

    　　战略布局的CDMO 业务和创新药研发，为中长期业　　绩增长贡献确定性

    　　（1）战略布局CDMO 业务，加速自主研发项目的推进和承接外部项目贡献业绩增量。公司2019 年6 月开始在金华金西开发区投资建设CDMO 生产基地（浙江赛默），截止2021 年底已投资4.38亿元、建成投产8.92 万平厂房，目前拥有药品研发生产线12条，能有效满足公司内部的验证生产，加速自主研发项目的推进，和承接外部定制研发生产项目，为公司贡献核心业绩增量。

    　　从2021 年下半年开始，浙江赛默累计已完成对外承接项目14个，实现收入940.14 万元，另外对内协助公司完成受托研发项目的验证生产项目57 个，实现仿制药CRO 研发和CDMO 生产的一站式服务，实现业务闭环。展望未来，伴随对外承接项目逐渐增多以及陆续进入商业化生产阶段，我们判断从2022 年起为公司逐渐贡献业绩增量。

    　　（2）创新药研发项目持续推进，为中长期业绩增长贡献确定性。2016 年以来，公司持续加大布局创新药技术研发平台，目前主要涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND 申报、以及临床研究等，目前在研的创新药项目共有6 个，主要布局靶点有H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ 等，其中BIOS-0618 已获得临床批件，进入I 期研究。展望未来，伴随创新药项目的持续推进，公司有望通过项目转让以及收入分成的模式为中长期业绩增长贡献确定性

    业绩预测及投资建议

    　　公司作为仿制药CRO 市场龙头，受益于仿制药需求的高景气度，叠加权益分成、CDMO 业务、创新药研发等继续贡献业绩增量，我们判断公司未来几年将继续保持高速增长。预期22-24 年营收分别为5.67/8.21/11.18 亿元，对应EPS 分别为1.81/2.61/3.42 元，对应2022 年07 月04 日83.88 元/股的收盘价，PE 分别为46/32/25 倍，且考虑到可比公司22 年和23 年平均PE 估值为63 和45 倍，给予公司2023 年PE 为45倍，对应目标价为117.47 元/股，相对2022 年07 月04 日收盘价83.88 元/股有40.4%的上涨空间，给予“买入”评级。

    　　风险提示

    　　核心技术骨干及管理层流失风险、仿制药CRO 行业存在未来不确定风险、战略布局的CDMO 业务和创新药研发业务未来具有不确定、核心技术人员流失风险、新型冠状病毒疫情影响。