沛嘉医疗-B

概览 我们已经建立了一个医疗技术平台，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 产品及产品线 于报告期内，我们从国家药监局获得四款神经介入产品的注册批准，即Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管、Fastunnel输送型球囊扩张导管（前称为Neway球囊微导管）及Fluxcap球囊导引导管。 截至本公告日期，就经导管瓣膜治疗业务而言，我们有五款注册产品，并有九款处于不同开发阶段的在研产品。就神经介入业务而言，我们有十四款注册产品，并有七款处于不同开发阶段的在研产品。 经导管瓣膜治疗产品及在研产品 我们的经导管瓣膜治疗业务专注于通过经导管方法治疗最常见的心脏瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣反流及三尖瓣反流。 我们拥有全面的商业化及在研产品组合。截至2022年12月31日止年度，我们来自销售经导管瓣膜治疗产品的收入达人民币107.3百万元，较截至2021年12月31日止年度录得的人民币41.9百万元增加155.9%。 TAV置换以及修复产品及在研产品 TaurusOne—第一代TAVR系统 TaurusOne为我们内部研发的第一代TAVR产品，设计用于使用经导管方法治疗重度主动瓣膜钙化性狭窄。该产品包括人工主动脉瓣、输送器及装载系统。人工主动脉瓣包括牛心包瓣膜、镍钛合金支架及防瓣周漏的密封裙边。相较猪心包瓣膜，牛心包瓣膜通常更加耐用，且在血液动力方面的表现更佳。TaurusOne的临床试验为首个完全由中国术者独立完成的TAVR产品注册临床试验。其亦为首个在Q1国际学术期刊发表临床数据的国产瓣膜。我们的TaurusOne注册申请于2021年4月获得国家药监局批准，并于2021年5月商业化该产品。 TaurusElite—第二代可回收TAVR系统 TaurusElite为我们内部研发的第二代可回收TAVR产品。TaurusElite的瓣膜设计与TaurusOne相似，但TaurusElite的输送器已作出关键升级，医生可在瓣膜置换时回收及重新放置人工主动脉瓣。这很大程度的解决瓣膜定位难的问题，亦有效提高TAVR手术的成功率及提高患者的远期受益，有利于临床的大规模推广。此外，该设计包括内外管，可进一步增强输送器的推送性及柔顺性，有效应对复杂主动脉弓及心脏横向形态的挑战。TaurusElite输送器同时提供内联鞘版本，治疗入路条件欠优的患者，满足医生的多样化需求。 我们已于2021年6月就TaurusElite的注册申请获得国家药监局批准，并于2021年7月开始商业化该产品。截至本公告日期，TaurusElite为行业内最快获批的国产可回收TAVR产品。 除上述产品之外，我们多个手术配件的注册申请亦于2021年获得国家药监局批准，包括TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusNavi导管鞘及TaurusExplora硬导丝。该等产品为帮助医生进行TAVR手术时使用Taurus系列产品的重要配件。 受惠于经验丰富的医生及医院日益增加、使用者对我们产品的正面体验，以及我们专注于TAVR产品的营销及销售能力，截至2022年12月31日，我们已成功于290间医院达成TAVR产品的商业化植入。于报告期内，销售TaurusElite产生的收入构成了我们经导管瓣膜治疗业务的大部分销售额。 TaurusNXT—第三代「非醛交联」干瓣TAVR系统 TaurusNXT为我们内部研发的第三代TAVR系统，其产品组织及结构与TaurusOne及TaurusElite有明显不同。TaurusNXT采用我们已获得专利的非醛生物组织交联技术，消除了瓣膜钙化的根本原因，瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因。该技术有望大幅提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性。此外，与使用甘油的传统乾燥组织技术相比，TaurusNXT采用超低温真空冷冻乾燥技术以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人工主动脉瓣预装到输送器上。TaurusNXT的输送器同时可回收及可调弯，使医生更加容易将人工主动脉瓣引导至其目标位置，从而进一步提高手术的安全性。TaurusNXT的首名患者植入已于2021年9月完成。截至本公告日期，我们正在进行TaurusNXT的多中心注册临床试验。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusNXT。 TaurusApex—高分子瓣膜TAVR系统 TaurusApex为我们内部研发的第四代TAVR系统，以高分子瓣叶代替生物组织。TaurusApex通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性。TaurusApex的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜的特徵及血液动力学性能。高分子瓣叶在耐久性、抗撕裂及抗磨损方面的表现优于生物组织。截至本公告日期，我们正在进行TaurusApex动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作，并取得了令人满意的成果。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusApex。 TaurusWave—衝击波钙化重构系统 我们的TaurusWave衝击波钙化重构系统应用衝击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。治疗后，原生瓣叶的活动性大幅提升，从而改善血液动力学性能。该系统可用作独立的TAV治疗，或于TAVR手术前使用，以缓解瓣膜狭窄。使用TaurusWave的首名患者治疗已于2021年10月完成。截至本公告日期，我们正在进行该产品的FIM临床试验。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusWave。 TM TM TaurusTrio TAVR系统 — 用于主动脉瓣反流的独占许可Trilogy TAVR产品 于2021年12月，我们与美国医疗器械公司JenaValve订立合作及许可协议、服务协议和股票购买协议。根据该等协议，JenaValve已向我们授出TrilogyTM心脏瓣膜系统的独占许可，该系统用于治疗症状性重度主动脉瓣反流及症状性重度主动脉瓣狭窄。我们有权于大中华区开发、制造及商业化有关产品，而JenaValve已同意提供服务、协助我们开发该地区内产品的价值。有关进一步详情，亦请参阅我们日期为2022年1月14日的公告。 截至本公告日期，JenaValve TrilogyTM系统是全球唯一具有主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄适应证的商用经股动脉TAVR系统（CE认证）。该系统专有的定位器不仅可以在无钙化的情况下锚定，还可以确保瓣膜与原生瓣叶对齐。其环上瓣及流出端超大网孔设计，亦有利于长期血液动力学和未来的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。其瓣膜流入端设计有24个高密度网孔，可提供环形顺应性和密封性。 截至本公告日期，技术转移正在进行。我们正在筹备TrilogyTM在香港及澳门或大中华区内的大湾区其余地区的植入及中国大陆地区的注册临床。 TM 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusTrio 。 TMV置换以及修复在研产品 HighLife—独占许可TSMVR产品 于2020年12月，我们与法国医疗器械公司HighLife订立独占许可协议，该公司专注于开发用于治疗二尖瓣反流的新型经房间隔置换系统。根据该协议，我们有权（其中包括）在大中华区内制造、开发及商业化HighLife TSMVR器械。HighLife的创始人Georg BRTLEIN先生亦为CoreValve Inc的共同创始人，CoreValve是一家专注于TAVR的公司，于2009年被Medtronic收购。 TMVR领域仍然面临着许多技术困难，包括目标部位建立通路、锚定以及瓣周漏及LVOT阻塞的风险。现有的大多数方法均为经心尖或使用径向力进行锚定。HighLife TSMVR产品采用独特的「Valve-in-Ring」概念，使该系统能够自适应及自同轴。该系统将瓣膜与固定环分离，通过简单的三步程序，分别通过股动脉及股静脉输送两个部件。就二尖瓣解剖结构的双组件设计有助于减轻瓣周漏的风险，并有效缩小导管的尺寸。在远程指导的支持下，该手术可成功完成。学习曲线相对较短，这可由同一医生进行的手术时间大幅缩短的事实加以证实。 截至本公告日期，该产品的多中心注册临床试验正在进行中，并于2022年11月顺利完成首例患者入组。 我们未必能够最终成功开发及营销HighLife。 GeminiOne—缘对缘修复系统 GeminiOne是我们内部研发的缘对缘修复装置，设计用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。该产品具备独特设计，在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时，实现了更长的夹合臂长。其他创新之处包括，能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能，可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制，以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。 Saibal KAR博士为缘对缘修复技术的最早期倡导人之一，亦为专注于缘对缘修复的世界领先医生，杨孔健博士为新加坡的着名介入心脏病专家，两位均为我们的GeminiOne医疗顾问。 截至本公告日期，该产品用于治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流的多中心注册临床试验正在推进中，并已于2022年11月成功完成首例患者入组。 我们未必能够最终成功开发及营销GeminiOne。 Sutra Hemi Valve —TMV对合缘增强系统 于2021年4月，我们与美国医疗器械公司Sutra Medical Inc.（ 「Sutra」）订立股份购买协议，该公司设计并开发治疗心脏瓣膜病的经导管解决方案。Sutra的核心在研产品Sutra Hemi Valve是一款经导管二尖瓣治疗装置，采用瓣膜置换及修复技术相结合的方法，旨在使用仅针对二尖瓣后叶的对合缘增强技术来治疗二尖瓣反流。截至本公告日期，Sutra Hemi Valve目前处于动物试验阶段。 我们未必能够最终成功开发及营销Sutra Hemi Valve。 TTV置换以及修复在研产品 TM MonarQ — 已收购的TTVR产品 于2021年5月，我们已与美国医疗技术孵化器inQB8订立知识产权收购协议、服务协议及股份购买协议，探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。该交易包括我们向inQB8收购一项TTVR技术MonarQTM，而inQB8将与我们合作就此继续进行器械开发。 MonarQTM TTVR系统是一个治疗三尖瓣反流的创新技术选择。该系统具有符合生物动力学的独特附着系统，可在利用并保持心脏的自然运动的同时，将植入物固定夹持在原生小叶上，可分担心脏的收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。 截至本公告日期，该产品的FIM临床试验目前正在推进中，并已于2022年11月成功完成首例患者植入。 此外，我们正在探索GeminiOne缘对缘修复技术于治疗三尖瓣疾病的应用。目前正在进行FIM临床试验准备工作。 TM 我们未必能够最终成功开发及营销MonarQ 。 平台技术 我们致力于不断探索可应用于各项疗法的平台技术。截至本公告日期，我们拥有三项专利平台技术，即「非醛交联」干瓣技术、高分子瓣叶技术及衝击波钙化重构技术。 「非醛交联」干瓣技术及高分子瓣叶技术目前正用于我们的第三代TAVR产品TaurusNXT以及第四代TAVR产品TaurusApex。该等技术亦可应用于其他的TAVR、TMVR或TTVR在研产品。 衝击波钙化重构技术目前用于TaurusWave系统，是一项非植入式解决方案，通过重塑严重钙化来治疗主动脉瓣狭窄。我们目前正在对技术进行FIM临床试验。初步结果证实该技术具安全性和有效性。该技术可以单独应用，或作为经导管瓣膜置换手术中瓣膜植入前的治疗步骤。 神经介入产品及在研产品 我们拥有针对出血性及缺血性中风领域的全面商业化产品及产品线组合。截至2022年12月31日止年度，我们来自销售神经介入产品的收入达人民币143.5百万元，较截至2021年12月31日止年度录得的约人民币94.6百万元增加51.7%。 出血性产品及在研产品 截至2022年12月31日止年度，我们自出血性产品产生的总收入为人民币56.5百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币51.3百万元增加10.2%，占神经介入业务总收入的39.4%。 可解脱弹簧圈：我们拥有三款已注册的可解脱弹簧圈产品，即Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈系统及Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈，彼等具有不同的解脱方法。我们的Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈（我们的最新一代可解脱弹簧圈）于2021年6月获得国家药监局批准注册申请。Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈的解脱过程与其上一代产品（即Jasper颅内可电解脱弹簧圈）的解脱过程相同，而Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈更为柔顺，可满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的具体临床需要。 我们亦正在开发可热熔解脱的弹簧圈产品。这款弹簧圈设计用于成篮、填充和收尾。它是对我们现有栓塞弹簧圈产品线的重要补充，为术者提供一种替代解脱方式。截至本公告日期，该弹簧圈的注册申请正在等待国家药监局的批准。 颅内辅助支架：颅内辅助支架与神经血管栓塞弹簧圈一起用于血管内治疗颅内动脉瘤。支架辅助弹簧圈栓塞术可以对形状复杂、宽颈的颅内动脉瘤进行血管内治疗。该产品目前处于设计阶段。 输送型封堵球囊导管：球囊辅助弹簧圈栓塞术利用球囊的成型，通过增加弹簧圈成篮稳定性及均匀分佈，实现动脉瘤的緻密栓塞和瘤颈重塑，从而减少血管内支架植入。此外，弹簧圈栓塞后如瘤颈口需永久辅助，可通过导管内腔直接输送支架。该产品可以在简化手术操作的基础上，提供术者不同治疗方式的选择。 缺血性产品及在研产品 截至2022年12月31日止年度，我们自缺血性产品产生的总收入为人民币39.5百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币19.5百万元增加103.1%，占神经介入业务总收入的27.6%。 专为治疗AIS设计的产品 Syphonet取栓支架（先前英文名为Shenyi）：Syphonet取栓支架是我们的重要产品，设计用于在机械取栓手术中为患有AIS的患者去除颅内血管中的血栓。该款产品头端有独特网篮设计，能有效防止碎栓逃逸，有助于血栓的清除。此外，支架设计具有优化的径向支撑力，即使在弯曲血管中也能保持完整管腔。支架通体显影，全程可视化操作，为医生提供了良好的视觉反馈。Syphonet取栓支架提供多种规格，全系列兼容0.017英吋微导管。良好的兼容性将提高到位成功率，减少手术时间。我们的Syphonet取栓支架于2022年2月获得国家药监局批准注册申请。截至本公告日期，我们已经启动并正在持续推进该产品的商业化。 Tethys AS血栓抽吸导管：我们的Tethys AS血栓抽吸导管经过专门设计，用于直接抽吸机械取栓术式。该产品的0.071英吋大内腔可大大提高血栓抽吸能力，从而大幅缩短手术时间。该款产品拥有长度20cm的远端柔软段，能够顺应迂曲血管，提高远端血管到位性。其优化的过渡段设计提高了跟踪性，易于推送至目标血管。整个装置采用外层编织与内层线圈的双层设计，具备较强的抗负压能力，有助于保持管腔的完整性。我们的Tethys AS血栓抽吸导管于2022年5月获得国家药监局批准注册申请。截至本公告日期，我们已经启动并正在持续推进该产品的商业化。 Fluxcap球囊导引导管：Fluxcap球囊导引导管拥有0.087英吋大内腔，可兼容6F中间导管或抽吸导管。节段式的管体加强层设计兼顾近端支撑与远端柔顺，提供稳定的器械通路。头端0.75毫米不显影段能缩短术者的视觉盲端，提高手术安全性。头端顺应性球囊能封堵近端血流，有效减少栓子逃逸。我们的Fluxcap球囊导引导管于2022年6月获得国家药监局批准注册申请。截至本公告日期，我们已经启动并正在持续推进该产品的商业化。 随着Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管及Fluxcap球囊导引导管的陆续推出，我们可在机械取栓术式方面为医生提供更全面的一站式解决方案。医生可根据患者的临床需求，选择我们不同的产品组合，满足不同术式的治疗需求。 血栓抽吸导管（大内腔）：血栓抽吸导管（大内腔）是治疗AIS的在研产品，目前处于设计阶段。该产品具有8F外径和0.097英吋内径，拥有大内腔以提高抽吸效能。 专为治疗ICAD设计的产品 SacSpeed球囊扩张导管：我们于2020年第四季度开展SacSpeed球囊扩张导管的商业化。该导管在治疗ICAD中用于扩张狭窄以帮助颅内血液供应。 Fastunnel输送型球囊扩张导管（前称：Neway球囊微导管）：Fastunnel输送型球囊扩张导管乃设计用于治疗ICAD。作为国内首款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全新器械，其独创的「零交换」技术重新定义了ICAD治疗。该款产品利用「球囊+微导管」一体化设计，减少器械交换，提高手术安全性。球囊使用Pebax半顺应材质，能实现稳定成型、安全扩张。同时，产品全程采用不銹钢加强结构，能够提高跟踪性，易于颅内支架输送。此外，其输送系统长度达到150cm，能更好兼容135cm及以下中间导管。我们的Fastunnel输送型球囊扩张导管于2022年5月获得国家药监局批准注册申请。截至本公告日期，我们已经启动并正在持续推进该产品的商业化。 NeuroStella颅内支架：NeuroStella颅内支架乃设计用于治疗ICAD。该产品兼容0.017英吋微导管，其优化的径向支撑力设计带来更佳的产品贴壁性。截至本公告日期，该产品正处于注册临床试验阶段。 血管通路产品及在研产品 截至2022年12月31日止年度，我们自血管通路产品产生的总收入为人民币47.2百万元，较截至2021年12月31日止年度的约人民币23.5百万元增加100.4%，占神经介入业务总收入的32.9%。 Tethys中间导引导管：我们的Tethys中间导引导管于2020年10月获得国家药监局批准注册申请。我们的Tethys中间导引导管协助将诊断装置及╱或治疗装置输送至神经血管及外周血管系统。该装置适用于多种手术，包括动脉瘤栓塞手术、机械取栓术及ICAD手术。该导管具有较强的支撑性和稳定性，能够支持微导管和弹簧圈、取栓支架以及球囊扩张导管在远端血管的操作。 Heralder DA远端通路导引导管：我们的Heralder DA远端通路导引导管于2021年6月获得国家药监局批准注册申请，为将器械输送到不同位置提供更多选择。其他注册血管通路产品包括Presgo微导管、Presgo微导丝及Heralder导引导管。 其他血管通路在研产品包括微导丝（下一代）和微导管（下一代）。截至本公告日期，微导丝（下一代）的注册申请正在等待国家药监局的批准，而微导管（下一代）现处于设计阶段。微导丝（下一代）是一种全新设计的微导丝，带给术者更好的操控性，实现1：1的扭矩比。微导管（下一代）利用更先进的切割技术，具有更好的支撑性和推送性，同时适用于出血性和缺血性脑卒中血管内手术。 我们未必能够最终成功开发或营销上述产品或在研产品。 研发 内部创新及业务发展机会均对本公司的研发管线至关重要。我们的核心研发团队由董事长兼首席执行官张一博士、首席运营官潘孔荣先生及首席技术官陈剑峰博士领导。彼等均为具有显赫的学术及专业背景的业内资深人士，曾在医疗器械行业的不同领先公司中担任管理职位。 我们亦与经导管瓣膜治疗及神经介入领域的全球领袖（包括世界级科学家、医生及行业专家）发展深厚关係。除引进前沿技术外，我们亦通过密切合作建立海外研发能力： 对于Sutra，本公司是除创始人以外的第二大股东，倘Sutra拟发售或出售任何新证券，本公司在受限于若干例外情况下可享有优先购买权。我们已与Sutra共用美国的研发设施，且彼等已协助我们增强于北美的研发能力。 Sutra的创始团队由在学术界及工业界均拥有丰富经验的专业人士组成。 inQB8是与本公司合作的医疗技术孵化器。根据该合作，于联合开发结构性心脏疾病治疗的创新产品及解决方案时，我们将在全球范围内优先拥有该等技术的独家特权及权利。inQB8创始团队拥有医疗科技及工程学的多学科背景。创立inQB8之前，该团队已创立CardiAQ Valve Technologies，该公司开发了世界首个TMVR系统，后被Edwards Lifesciences收购。 我们与世界一流的顾问建立了密切的合作关係，彼等在中国为我们提供独家服务。彼等高度参与我们的研发过程，为我们创新性的主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣产品作出了重大贡献： Nicolo PIAZZA博士是麦吉尔大学健康中心及慕尼黑德国心脏病中心的着名介入心脏病专家。彼亦曾担任EuroPCR、PCR London Valves及中国成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR-CIT China Chengdu Valves)等重大经导管瓣膜治疗会议的主席或核心团队成员。彼积极参与我们的海外业务发展、产品推广及临床试验，包括HighLife的临床试验及技术转移以及TaurusWave的临床试验。 Saibal KAR博士于2021年9月成为我们的顾问。彼为一名世界领先的医生，以其在结构性心脏治疗领域（尤其是二尖瓣修复领域）的研究及成就而闻名。Saibal KAR博士亦担任Medtronic plc、Boston Scientific Corporation及Abbott Vascular Inc.等多家跨国医疗器械公司的外部顾问。彼曾于MitraClipTM的多项多中心研究及随机研究中担任主要研究者。Saibal KAR博士目前正在指导我们的二尖瓣缘对缘修复的研发。 杨孔健博士于2022年4月成为我们的顾问。彼为新加坡国家心脏中心(NHCS)的副首席执行官（数据科学与创新）兼心脏病学系高级顾问。杨博士现于NHCS领导亚洲首个MitraClipTM项目。彼正在指导我们的二尖瓣及三尖瓣缘对缘修复的研发。 于2021年10月，苏州思萃介入医疗技术研究院（「IMI」，一个专注于血管介入医疗器械领域的创新孵化器及投资平台）成立。IMI由本公司与苏州工业园区管理委员会、苏州工业技术研究院及IMI管理团队共同提议及出资。成立IMI将为我们提供获取具有重大全球影响力的新兴医疗器械技术的机会，从而促进我们的研发活动。这将有利于我们的未来业务扩张。 截至2022年12月31日，我们拥有一支专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发的内部团队，由133名僱员组成。 知识产权 截至2022年12月31日，我们拥有强大的知识产权组合，包括总共101项已授权有效专利及126项申请中的专利。具体而言，我们就经导管瓣膜治疗业务拥有63项已授权有效专利及105项申请中的专利，而就神经介入业务拥有38项已授权有效专利及21项申请中的专利。 制造 我们在两处生产设施制造、组装及检测我们的产品，其中一处为位于江苏省苏州市的自有物业，面积为18,843.9平方米，另一处则为位于我们在上海的租赁物业，面积为1,188.4平方米。 在神经介入业务方面，我们目前在上海制造Presgo机械解脱弹簧圈系统、Presgo微导丝、Presgo微导管、Jasper颅内可电解脱弹簧圈及Jasper弹簧圈分离控制盒。Heralder导引导管、Tethys中间导引导管、SacSpeed球囊扩张导管、JasperSS颅内可电解脱弹簧圈、HeralderDA远端通路导引导管、Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管、Fastunnel输送型球囊扩张导管及Fluxcap球囊导引导管于苏州设施生产。 在我们的经导管瓣膜治疗业务方面，截至2022年12月31日，我们拥有五款注册产品，即我们的第一代及第二代TAVR产品TaurusOne和TaurusElite、TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusNavi导管鞘及TaurusExplora硬导丝，所有该等产品均于我们的苏州设施生产。我们的苏州设施亦配备多条专门用于TaurusNXT、TaurusWave、HighLife及其余经导管瓣膜治疗在研产品的生产线。我们制定《风险管理控制程序》，在产品生命周期各阶段监督质量控制体系的合规性，运用科学工具对风险进行识别、分析、评估及控制，以确保医疗器械的安全性及有效性。 我们已搭建先进的质量管理体系。我们以开发使患者能享受健康生活的产品为己任，并严格遵守《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。我们的质量管理体系符合相关法律及国际标准，包括GMP标准及ISO 13485: 2016医疗器械 — 质量管理体系。 我们不断扩大产能以满足不断递增的市场需求。我们于苏州工业园区的总规划建筑面积约为77,600平方米的新总部正在建设中。一期将于2023年准备投入生产。 商业化 截至2022年12月31日，我们拥有一支由262名僱员组成的销售和营销团队，其中185名僱员专注于销售及营销我们的经导管瓣膜治疗产品，77名僱员专注于销售和营销我们的神经介入产品。 对于我们的经导管瓣膜治疗业务，我们通过系统性内部培训和严格的员工发展计划，打造出一支行业领先的具备学术教育与推广能力的专业销售和营销团队。我们的团队包括： 产品专员，彼等与研发团队合作，使产品路线图与产品组合的生命周期保 持一致，以解决尚未满足的临床需求； 市场专员，彼等侧重于在研产品优化和产品迭代方面提升品牌知名度并 与关键意见领袖╱医院保持联繫； 专业教育专员，彼等侧重于在市场教育方面提升品牌知名度并与关键意 见领袖╱医院保持联繫； 临床支持专员，彼等提供无缝的技术支持并积极参与临床，确保最佳的患 者治疗效果；及 一线销售，彼等与医生及医院保持联繫以完成销售流程。 除了上述销售及营销人员外，我们亦配有一组医疗部门专家。彼等持有医师执照，并拥有丰富临床经验，可为患者评估、手术方案设计及其他临床需求提供全力支持。 我们参与国内及国际心血管领域的学术会议和相关协会组织的品牌学术推广活动，不断深化我们在行业中的学术影响力，与国内外专家、学者共同努力，加速TAVR技术的普及，带动区域手术量的增长。同时，我们通过专业教育平台医嘉学苑和业内数字化学术媒体，构建了一系列的沛嘉品牌学术项目，我们利用该等学术项目对术者开展Taurus系列产品的教育，提高高潜和新开医院对产品的采用率： 医嘉学苑是沛嘉医疗旗下专业的临床教育培训中心，包括线上和线下两 大教育平台。成立医嘉学苑旨在通过进行手术演示教学、学术热点讨论、病例分析、患者诊断和筛选等助力TAVR技术普及； 医嘉学苑在线下拥有培训教室、实验室、操作室等设施，可开展专业培训、 影像培训、手术转播等活动。该学苑亦提供线上品牌活动，包括圆桌派、云课堂、影像读图大赛等，帮助更多术者在线上进行专业学习和交流； ·2022年6月我们上线医嘉学苑微信公众号╱视频号。作为专业的教育平台，该平台整合了经导管瓣膜介入的教育资源和最新行业资讯，结合相关的培训理论和实践素材，陪伴专家术者一起运用TAVR技术，推动中国经导管瓣膜介入专业教育和行业资讯的数字化传播，助力疗法进一步发展。自沛嘉品牌活动上线至今，共有450余名专家、术者参与到我们的活动中，线上线下覆盖了逾50,000人次医生。通过有关活动，我们已与一流专家及学者建立起紧密互动的长期纽带。 精准的产品定位和卓越的产品性能、全方位的营销及销售支持以及全流程服务的销售模式是加速我们TAVR产品商业化的三个关键要素，覆盖产品各个生产阶段。我们致力于成为临床医生最好的产品伙伴和服务提供商。 截至2022年12月31日，我们于290家医院实现TAVR产品的商业植入，远超预期。我们将持续加强与TOP/KA医院的研究合作并扩大销售团队，以扩大我们TAVR产品的覆盖范围及提高其渗透率。 对于我们的神经介入业务，我们经验丰富的营销团队根据每款产品的商业化阶段和设计特徵，量身定制营销策略，最大程度提高产品的知名度和渗透率。我们与行业内的关键意见领袖和医生保持密切的互动。除积极参与神经介入手术学术和行业会议外，我们联合顶级医院医生进行了多场手术直播，以提升我们的产品口碑和品牌形象。 此外，我们拥有一支具有丰富产品知识和临床资源的销售团队，与行业专家、术者和医院建立了广泛的关係，并与经验丰富的分销商长期合作。我们的大部分产品通过经销商直接售给医院。我们认为通过单层经销系统，一方面可以利用经销商当地网络及专业知识以接触更广泛的终端客户，另一方面也可以更好地适应终端需求变化，并快速对接临床反馈。相较多层经销系统，单层经销系统也有助于我们维持可预测的库存水平，降低渠道成本及产品退货率。 截至2022年12月31日，我们拥有205名分销商，覆盖全国31个省约2,000家医院。我们将持续扩大销售团队及分销商覆盖范围，以服务于我们不断扩充的缺血性产品组合。 COVID-19疫情的影响 自2021年Delta变异毒株及Omicron变异毒株相继爆发以来，中国政府加强了疫情防控。儘管施加了社交限制措施，我们于报告期内的收入由截至2021年12月31日止年度的人民币136.5百万元增加83.7%至人民币250.8百万元。由于我们迅速积极地采取行动，疫情对我们的产品销售、财务状况及手术业绩的不利影响有限。

未来，我们将秉承我们的企业愿景，继续致力于中国和全球结构性心脏和神经血管疾病介入解决方案的开发和商业化。对于我们的经导管瓣膜治疗业务，我们的销售及营销团队将专注于我们的注册TAVR产品，包括TaurusOne及TaurusElite的商业化。此外，我们将继续积极推进临床前阶段在研产品（包括TaurusTrioTM及TaurusApex）的临床试验，并加快目前处于临床阶段产品的进展，包括TaurusNXT、HighLife、GeminiOne及MonarQTM。 对于我们的神经介入业务，我们拟通过进一步提高现有产品的渗透率来保持销售增长势头。于报告期内，我们将继续推进报告期内获得国家药监局批准的新产品的商业化，包括Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管、Fastunnel 输送型球囊扩张导管及Fluxcap球囊导引导管。 我们将继续加强我们的管线，包括TMV/TTV治疗器械以及其他经导管瓣膜治疗和神经介入在研产品，加强内部研发能力，同时在全球范围内寻求牢固的合作和战略伙伴关係。我们相信这将加强我们的国际专利组合，并进一步推进我们的全球化战略。