沛嘉医疗-B

概览 我们已经建立了一个医疗技术平台，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 产品及产品线 于报告期内，我们从国家药监局获得两款神经介入产品的注册批准，即DCwire微导丝及NRcoil可解脱弹簧圈。截至本公告日期，于经导管瓣膜治疗业务，我们有六款注册产品，并有九款处于不同开发阶段的在研产品。于神经介入业务，我们有十六款注册产品，并有九款处于不同开发阶段的在研产品。下图概述截至本公告日期我们产品组合的开发状态： 经导管瓣膜治疗产品及在研产品 我们的经导管瓣膜治疗业务专注于通过经导管方法治疗最常见的心脏瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣反流及三尖瓣反流。 我们拥有全面的商业化及在研产品组合。于报告期内，我们来自销售经导管瓣膜治疗产品的收入达人民币185.6百万元，较截至2022年12月31日止年度录得的人民币107.3百万元增加72.9%。 经导管主动脉瓣置换及修复产品及在研产品 TaurusOne — 第一代TAVR系统 TaurusOne为我们内部研发的第一代TAVR产品，设计用于使用经导管方法治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄。该产品包括人工主动脉瓣、输送器及装载系统。人工主动脉瓣包括牛心包瓣膜、镍钛合金支架及防瓣周漏的密封裙边。相较猪心包瓣膜，牛心包瓣膜通常更加耐用，且在血液动力方面的表现更佳。TaurusOne的临床试验为首个完全由中国术者独立完成的TAVR产品注册临床试验。其亦为首个在Q1国际学术期刊发表临床数据的国产瓣膜。我们的TaurusOne注册申请于2021年4月获得国家药监局批准，并于2021年5月商业化该产品。 TaurusElite — 第二代可回收TAVR系统 TaurusElite为我们内部研发的第二代可回收TAVR产品。TaurusElite的瓣膜设计与TaurusOne相似，但TaurusElite的输送器已作出关键升级，医生可在瓣膜置换时回收及重新放置人工主动脉瓣。这很大程度的解决瓣膜定位难的问题，亦有效提高TAVR手术的成功率及提高患者的远期受益，有利于临床的大规模推广。此外，该设计包括内外管，可进一步增强输送器的推送性及柔顺性，有效应对复杂主动脉弓及心脏横向形态的挑战。TaurusElite输送器同时提供内联鞘版本，治疗入路条件欠优的患者，满足医生的多样化需求。 我们已于2021年6月就TaurusElite的注册申请获得国家药监局批准，并于2021年7月开始商业化该产品。截至本公告日期，TaurusElite为行业内最快获批的国产可回收TAVR产品。 除上述产品之外，我们多个手术配件的注册申请亦获得国家药监局批准，包括TaurusAtlas球囊扩张导管及TaurusAtlas Pro球囊扩张导管、TaurusNavi导管鞘及TaurusExplora硬导丝。该等产品为帮助医生进行TAVR手术时使用Taurus系列产品的重要配件。 于报告期内，销售TaurusElite产生的收入构成了我们经导管瓣膜治疗业务的大部分销售额。 TaurusNXT — 第三代「非醛交联」干瓣TAVR系统 TaurusNXT为我们内部研发的第三代TAVR系统，其产品组织及结构与TaurusOne及TaurusElite有明显不同。TaurusNXT采用我们已获得专利的非醛生物组织交联技术，消除了瓣膜钙化的根本原因，瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因。该技术有望大幅提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性。此外，与使用甘油的传统乾燥组织技术相比，TaurusNXT采用超低温真空冷冻乾燥技术以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人工主动脉瓣预装到输送器上。TaurusNXT的输送器同时可回收及可调弯，使医生更加容易将人工主动脉瓣引导至其目标位置，从而进一步提高手术的安全性。截至本公告日期，我们已完成TaurusNXT的多中心注册临床试验的患者入组。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusNXT。 TaurusApex — 高分子瓣膜TAVR系统 TaurusApex为我们内部研发的第四代TAVR系统，以高分子瓣叶代替生物组织。TaurusApex通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性。TaurusApex的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜的特徵及血液动力学性能。高分子瓣叶在耐久性、抗撕裂及抗磨损方面的表现优于生物组织。截至本公告日期，我们正在进行TaurusApex动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作，并取得了令人满意的成果。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusApex。 TaurusWave — 衝击波钙化重构系统 我们的TaurusWave衝击波瓣膜治疗系统应用衝击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。治疗后，原生瓣叶的活动性大幅提升，从而改善血液动力学性能。该系统可用作独立的经导管主动脉瓣治疗，或于TAVR手术前使用，以缓解瓣膜狭窄。使用TaurusWave的首名患者治疗已于2021年10月完成。截至本公告日期，该产品的科研临床试验正在进行中。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusWave。 TaurusTrio — 用于主动脉瓣反流的独占许可Trilogy THV系统 于2021年12月，我们与美国医疗器械公司JenaValve订立合作及许可协议、服务协议和股票购买协议。根据该等协议，JenaValve已向我们授出Trilogy THV系统的独占许可，该系统用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流及有症状的重度主动脉瓣狭窄。我们有权于大中华区开发、制造及商业化Trilogy THV系统，而JenaValve已同意提供服务、协助我们开发该地区内产品的价值。有关进一步详情，请参阅我们日期为2022年1月14日的公告。 Trilogy THV系统是全球首个获得CE认证批准用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流及有症状的重度主动脉瓣狭窄的商用经股动脉TAVR系统。该系统专有的定位器不仅可以在无钙化的情况下锚定，还可以确保瓣膜与原生瓣叶对齐。其环上瓣及流出端超大网孔设计，亦有利于长期血液动力学和未来的经皮冠状动脉介入治疗。其瓣膜流入端设计有24个高密度网孔，可提供瓣环顺应性和密封性。 我们已在香港成功推出Trilogy，于2023年5月完成首两例商业植入。我们亦已成功完成技术转移，并在苏州建立TaurusTrio本土生产基地，实现与Trilogy的技术一致性。截至本公告日期，我们已成功完成TaurusTrio多中心注册临床试验的患者入组。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusTrio。 经导管二尖瓣置换以及修复在研产品 HighLife — 独占许可TSMVR产品 于2020年12月，我们与法国医疗器械公司HighLife SAS（「HighLife」）订立独占许可协议，该公司专注于开发用于治疗二尖瓣反流的新型经房间隔置换系统。根据该协议，我们有权（其中包括）在大中华区内制造、开发及商业化HighLife TSMVR系统。HighLife的创始人Georg BRTLEIN先生亦为CoreValve, Inc.的共同创始人，CoreValve是一家专注于TAVR的公司，于2009年被Medtronic, Inc.收购。 TMVR领域仍然面临着许多技术困难，包括目标部位建立通路、锚定以及瓣周漏及LVOT阻塞的风险。现有的大多数方法均为经心尖或使用径向力进行锚定。HighLife TSMVR系统采用独特的「Valve-in-Ring」概念，使其能够自适应及自同轴。该系统将瓣膜与固定环分离，通过简单的三步程序，分别通过股动脉及股静脉输送两个部件。就二尖瓣解剖结构的双组件设计有助于减轻瓣周漏的风险，并有效缩小导管的尺寸。在远程指导的支持下，该手术可成功完成。学习曲线相对较短，这可由同一医生进行手术的时间大幅缩短的事实加以证实。 截至本公告日期，我们正在进行HighLife TSMVR系统的多中心注册临床试验。 我们未必能够最终成功开发及营销HighLife。 GeminiOne — 缘对缘修复系统 GeminiOne是我们内部研发的缘对缘修复装置，设计用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。该产品具备独特设计，在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时，实现了更长的夹合臂长。其他创新之处包括，能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能，可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制，以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。 Saibal KAR博士为缘对缘修复技术的最早期倡导人之一，亦为专注于缘对缘修复的世界领先医生，杨孔健博士为新加坡的着名介入心脏病专家，两位均为我们的GeminiOne医疗顾问。 截至本公告日期，我们正在进行用于治疗GeminiOne中重度或重度退行性二尖瓣反流的多中心注册临床试验，并计划在美国开展该产品的早期可行性研究。 我们未必能够最终成功开发及营销GeminiOne。 Sutra Hemi Valve — 经导管二尖瓣对合缘增强系统 于2021年4月，我们与美国医疗器械公司Sutra Medical Inc（.「Sutra」）订立股份购买协议，该公司设计并开发治疗心脏瓣膜病的经导管解决方案。Sutra的核心在研产品Sutra Hemi Valve是一款经导管二尖瓣治疗装置，采用瓣膜置换及修复技术相结合的方法，旨在使用仅针对二尖瓣后叶的对合缘增强技术来治疗二尖瓣反流。截至本公告日期，Sutra Hemi Valve目前处于动物试验阶段。 我们未必能够最终成功开发及营销Sutra Hemi Valve。 经导管三尖瓣置换以及修复在研产品 MonarQ — 已收购的TTVR产品 于2021年5月，我们已与美国医疗技术孵化器inQB8Medical Technologies, LLC（「inQB8」）订立知识产权收购协议、服务协议及股份购买协议，探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。该交易包括我们向inQB8收购一项TTVR技术MonarQ，而inQB8将与我们合作就此继续进行器械开发。 MonarQ TTVR系统是一个治疗三尖瓣反流的创新技术选择。该系统具有符合生物动力学的独特附着系统，可在利用并保持心脏的自然运动的同时，将植入物固定夹持在原生小叶上，可分担心脏的收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。 截至本公告日期，MonarQ TTVR系统已基于人道理由在欧洲和美国用于治疗三尖瓣反流患者。我们计划在美国开展该产品的早期可行性研究。 我们未必能够最终成功开发及营销MonarQ。 此外，我们正在探索GeminiOne缘对缘修复技术于治疗三尖瓣疾病的应用。目前正在进行FIM临床前准备工作。 平台技术 我们致力于不断探索可应用于各项疗法的平台技术。截至本公告日期，我们拥有三项专利平台技术，即「非醛交联」干瓣技术、高分子瓣叶技术及衝击波钙化重构技术。 「非醛交联」干瓣技术及高分子瓣叶技术目前正用于我们的第三代TAVR产品TaurusNXT以及第四代TAVR产品TaurusApex。该等技术亦可应用于其他的TAVR、TMVR或TTVR在研产品。 衝击波钙化重构技术目前用于TaurusWave系统，是一项非植入式解决方案，通过重塑严重钙化来治疗主动脉瓣狭窄。目前该产品的研究性临床试验正在进行。初步结果证实该技术具安全性和有效性。该技术可以单独应用，或作为经导管瓣膜置换手术中瓣膜植入前的治疗步骤。 神经介入产品及在研产品 我们拥有完整的针对出血性及缺血性脑卒中市场已注册产品及管线产品组合。于报告期内，我们来自销售神经介入产品的收入达人民币255.6百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币143.5百万元增加78.1%。 出血性产品及在研产品 于报告期内，我们来自销售缺血性产品的收入达人民币81.9百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币56.5百万元增加44.9%，占本公司神经介入业务总收入的32.1%。 可解脱弹簧圈：我们拥有四款已注册的可解脱弹簧圈产品，即Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈系统、Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈及NRcoil可解脱弹簧圈，彼等具有不同的解脱方法。我们的Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈于2021年6月获得国家药监局批准注册申请。Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈的解脱过程与其上一代产品（即Jasper颅内可电解脱弹簧圈）的解脱过程相同，而Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈更为柔顺，可满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的具体临床需要。我们于2023年8月获得国家药监局批准NRcoil可解脱弹簧圈（我们的最新一代可热熔解脱的弹簧圈产品）的注册申请。这款弹簧圈设计用于成篮、填充和收尾。它是对我们现有栓塞弹簧圈产品线的重要补充，为术者提供多一种解脱方式的选择。 与此同时，我们已根据临床反馈开发下一代Jasper颅内可电解脱弹簧圈II，优化当前产品的性能。截至本公告日期，我们正在准备向国家药监局提交该产品的注册批准申请。 CereStellar颅内辅助支架：CereStellar颅内辅助支架与神经血管栓塞弹簧圈一起用于血管内治疗颅内动脉瘤。支架辅助弹簧圈栓塞术可以对形状复杂、宽颈的颅内动脉瘤进行血管内治疗。截至本公告日期，我们已启动CereStellar的注册临床试验，并于2023年12月成功完成首例患者入组。 缺血性产品及在研产品 于报告期内，我们来自销售缺血性产品的收入达人民币85.9百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币39.5百万元增加117.3%，占神经介入业务总收入的33.6%。 专为治疗AIS设计的产品 Syphonet取栓支架：Syphonet取栓支架设计用于在机械取栓手术中为患有AIS的患者去除颅内血管中的血栓。该款产品头端有独特网篮设计，能有效防止碎栓逃逸，有助于血栓的清除。此外，支架设计具有优化的径向支撑力，即使在弯曲血管中也能保持完整管腔。支架通体显影，全程可视化操作，为医生提供了良好的视觉反馈。Syphonet取栓支架提供多种规格，全系列兼容0.017英吋微导管。良好的兼容性将提高到位成功率，减少手术时间。我们的Syphonet取栓支架于2022年2月获得国家药监局批准注册申请。 Tethys AS血栓抽吸导管：Tethys AS血栓抽吸导管经过专门设计，用于直接抽吸机械取栓术式。该产品的0.071英吋大内腔可大大提高血栓抽吸能力，从而大幅缩短手术时间。该款产品拥有长度20cm的远端柔软段，能够顺应迂曲血管，提高远端血管到位性。其优化的过渡段设计提高了跟踪性，易于推送至目标血管。整个装置采用外层编织与内层线圈的双层设计，具备较强的抗负压能力，有助于保持管腔的完整性。我们的Tethys AS血栓抽吸导管于2022年5月获得国家药监局批准注册申请。 同时，我们已根据临床反馈开发下一代Tethys AS血栓抽吸导管II，优化目前产品的性能。截至本公告日期，我们正在准备向国家药监局提交该产品的注册批准申请。 Fluxcap球囊导引导管：Fluxcap球囊导引导管拥有0.087英吋大内腔，可兼容6F中间导管或抽吸导管。节段式的管体加强层设计兼顾近端支撑与远端柔顺，提供稳定的器械通路。头端0.75毫米不显影段能缩短术者的视觉盲端，提高手术安全性。头端顺应性球囊能封堵近端血流，有效减少栓子逃逸。我们的Fluxcap球囊导引导管于2022年6月获得国家药监局批准注册申请。 随着Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管及Fluxcap球囊导引导管的陆续推出，我们可在机械取栓术式方面为医生提供更全面的一站式解决方案。医生可根据患者的临床需求，选择我们不同的产品组合，满足不同术式的治疗需求。 专为治疗ICAD设计的产品 SacSpeed球囊扩张导管：我们于2020年第四季度开展SacSpeed球囊扩张导管的商业化。该导管在治疗ICAD中用于扩张狭窄以帮助颅内血液供应。我们也在根据临床反馈进行SacSpeed球囊扩张导管II的设计。 Fastunnel输送型球囊扩张导管：Fastunnel输送型球囊扩张导管乃设计用于治疗ICAD。作为国内首款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全新器械，其独创的零交换技术重新定义了ICAD治疗。该款产品利用「球囊+微导管」一体化设计，减少器械交换，提高手术安全性。球囊使用Pebax半顺应材质，能实现稳定成型、安全扩张。同时，产品全程采用不銹钢加强结构，能够提高跟踪性，易于颅内支架输送。此外，其输送系统长度达到150cm，能更好兼容135cm及以下中间导管。我们的Fastunnel输送型球囊扩张导管于2022年5月获得国家药监局批准注册申请。 同时，我们已根据临床反馈开发下一代Fastunnel输送型球囊扩张导管II，优化目前产品的性能。截至本公告日期，我们正在准备向国家药监局提交该产品的注册批准申请。 NeuroStella颅内支架：NeuroStella颅内支架乃设计用于治疗ICAD。该产品兼容0.017英吋微导管，其优化的径向支撑力设计带来更佳的产品贴壁性。截至本公告日期，我们正在准备向国家药监局提交该产品的注册批准申请。 血管通路产品及在研产品 于报告期内，我们自血管通路产品产生的总收入为人民币87.1百万元，较截至2022年12月31日止年度的人民币47.2百万元增加84.6%，占神经介入业务总收入的34.1%。 Tethys中间导引导管：我们的Tethys中间导引导管于2020年10月获得国家药监局批准注册申请。我们的Tethys中间导引导管协助将诊断装置及╱或治疗装置输送至神经血管及外周血管系统。该装置适用于多种手术，包括动脉瘤栓塞手术、机械取栓术及ICAD手术。该导管具有较强的支撑性和稳定性，能够支持微导管和弹簧圈、取栓支架以及球囊扩张导管在远端血管的操作。我们也在根据临床反馈进行Tethys中间导引导管II的开发。截至本公告日期，Tethys中间导引导管II的型式检验正在准备中。 HeralderDA远端通路导引导管：我们的HeralderDA远端通路导引导管于2021年6月获得国家药监局批准注册申请，为将器械输送到不同位置提供更多选择。 DCwire微导丝：DCwire微导丝基于「微构」理念设计。「微构」即精密工艺制造的多种材料组成的一种多层微观结构器械的设计。DCwire微导丝掌握了微构设计的工艺精度以及材料的物料特性，实现了精准操控，易于超选等优异性能，让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路。我们的DCwire微导丝于2023年6月获得国家药监局批准注册申请。 桡动脉支撑导管：桡动脉支撑导管用于经桡动脉建立通路。产品兼具输送到位性的同时，具有更好的抗折性及支撑性，以期满足经桡动脉入路的出血性和缺血性术式治疗需求。截至本公告日期，该产品的型式检验正在准备中。 输送导管（大内腔）：输送导管（大内腔）是一个内径为7F的大内腔长鞘。该产品可提供精确的输送及强有力的支撑，有助于医生在神经介入手术中更好地传递。截至本公告日期，该产品的型式检验正在准备中。 其他已商业化的血管通路产品包括Presgo微导管、Presgo微导丝和Heralder导引导管。 我们未必能够最终成功开发或营销上述产品或在研产品。 研发 内部创新及BD机会均对本公司的研发管线至关重要。我们的核心研发团队由董事长兼首席执行官张博士、首席运营官潘孔荣先生及首席技术官陈剑锋博士领导。彼等均为具有显赫的学术及专业背景的业内资深人士，曾在医疗器械行业的不同领先公司中担任管理职位。 我们亦与经导管瓣膜治疗及神经介入领域的全球领袖（包括世界级科学家、医生及行业专家）发展深厚关係。除引进前沿技术外，我们亦通过密切合作建立海外研发能力： 对于Sutra，本公司是除创始人以外的第二大股东，倘Sutra拟发售或出售任何新证券，本公司在受限于若干例外情况下可享有优先购买权。我们已与Sutra共用美国的研发设施，且彼等已协助我们增强于北美的研发能力。 Sutra的创始团队由在学术界及工业界均拥有丰富经验的专业人士组成。 inQB8是与本公司合作的医疗技术孵化器。根据该合作，于联合开发结构性心脏疾病治疗的创新产品及解决方案时，我们将在全球范围内优先拥有该等技术的独家特权及权利。inQB8创始团队拥有医疗科技及工程学的多学科背景。创立inQB8之前，该团队已创立CardiAQ Valve Technologies，该公司开发了世界首个TMVR系统，后被Edwards Lifesciences收购。 我们与世界一流的顾问建立了密切的合作关係，彼等在中国为我们提供独家服务。彼等高度参与我们的研发过程，为我们创新性的主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣产品作出了重大贡献： Nicolo PIAZZA博士是麦吉尔大学健康中心及慕尼黑德国心脏病中心的着名介入心脏病专家。彼亦曾担任EuroPCR、PCR London Valves及中国成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR-CIT China Chengdu Valves)等重大经导管瓣膜治疗会议的主席或核心团队成员。彼积极参与我们的海外业务发展、产品推广及临床试验，包括HighLife的临床试验及技术转移以及TaurusWave的临床试验。 Saibal KAR博士于2021年9月成为我们的顾问。彼为一名世界领先的医生，以其在结构性心脏治疗领域（尤其是二尖瓣修复领域）的研究及成就而闻名。Saibal KAR博士亦担任Medtronic plc、Boston Scientific Corporation及Abbott Vascular Inc.等多家跨国医疗器械公司的外部顾问。彼曾于MitraClip的多项多中心研究及随机研究中担任主要研究者。Saibal KAR博士目前正在指导我们的二尖瓣缘对缘修复的研发。 杨孔健博士于2022年4月成为我们的顾问。彼为新加坡国家心脏中心（「NHCS」)的副首席执行官（数据科学与创新）兼心脏病学系高级顾问。杨博士现于NHCS领导亚洲首个MitraClip项目。彼正在指导我们的二尖瓣及三尖瓣缘对缘修复的研发。 于2021年10月，苏州思萃介入医疗技术研究院（「IMI」，一个专注于血管介入医疗器械领域的创新孵化器及投资平台）成立。IMI由本公司与苏州工业园区管理委员会、苏州工业技术研究院及IMI管理团队共同提议及出资。成立IMI将为我们提供获取具有重大全球影响力的新兴医疗器械技术的机会，从而促进我们的研发活动。这将有利于我们的未来业务扩张。 截至2023年12月31日，我们拥有一支专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发的内部研发团队，由155名僱员组成。 知识产权 我们拥有强大的知识产权组合，包括总共145项已授权有效专利、179项申请中的专利及109项注册商标。截至2023年12月31日，我们就经导管瓣膜治疗业务拥有89项已授权有效专利、119项申请中的专利及50项注册商标，而就神经介入业务拥有56项已授权有效专利、60项申请中的专利及59项注册商标。 制造 就经导管瓣膜治疗业务而言，我们于2023年12月成功将生产设施从苏州中天路搬迁至位于苏州杨家田路的新总部，目前建筑面积为68,768.39平方米。新厂房已通过国家药监局的验收，且同月取得医疗器材生产许可证。 截至本公告日期，我们拥有六款注册TAVR产品及手术配件。我们的第一代及第二代TAVR产品TaurusOne和TaurusElite、TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusAtlas Pro球囊扩张导管、TaurusNavi导管鞘及TaurusExplora硬导丝，所有该等产品均于我们的新总部生产。我们的新厂亦配备多条专门用于TaurusTrioTM、TaurusNXT、TaurusWave、HighLife及其余经导管瓣膜治疗在研产品。 在神经介入业务方面，我们在两处生产设施制造、组装及检测我们的产品，其中一处为位于江苏省苏州市中田巷的自有物业，面积为18,843.9平方米，另一处则为位于我们在上海张江工业园区的租赁物业，面积为1,188.4平方米。 我们目前在上海工厂制造Presgo机械解脱弹簧圈系统、Presgo微导丝、Presgo 微导管、Jasper颅内可电解脱弹簧圈及Jasper弹簧圈分离控制盒。Heralder导引导管、Tethys中间导引导管、SacSpeed球囊扩张导管、Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈、HeralderDA远端通路导引导管、Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管、Fastunnel输送型球囊扩张导管、Fluxcap球囊导引导管及DCwire微导丝于苏州设施生产。我们目前正在苏州中田巷的工厂进行改造和扩建，以提高产能，以满足不断增长的市场需求。 我们制定《风险管理控制程序》，在产品生命周期各阶段监督质量控制体系的合规性，运用科学工具对风险进行识别、分析、评估及控制，以确保医疗器械的安全性及有效性。 我们已搭建先进的质量管理体系。我们以开发使患者能享受健康生活的产品为己任，并严格遵守《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。我们的质量管理体系符合相关法律及国际标准，包括GMP标准及ISO 13485：2016医疗器械 — 质量管理体系。 商业化 对于我们的经导管瓣膜治疗业务，我们通过系统性内部培训和严格的员工发展计划，打造出一支行业领先的具备学术教育与推广能力的专业销售和营销团队。我们的团队包括： 产品专员，彼等与研发团队合作，使产品路线图与产品组合的生命周期保 持一致，以解决尚未满足的临床需求； 市场专员，彼等侧重于在研产品优化和产品迭代方面提升品牌知名度并 与关键意见领袖╱医院保持联繫； 专业教育专员，彼等侧重于在市场教育方面提升品牌知名度并与关键意 见领袖╱医院保持联繫； 临床支持专员，彼等提供无缝的技术支持并积极参与临床，确保最佳的患 者治疗效果；及 一线销售，彼等与医生及医院保持联繫以完成销售流程。 除了上述销售及营销人员外，我们亦配有一组医疗部门专家。彼等持有医师执照，并拥有丰富临床经验，可为患者评估、手术方案设计及其他临床需求提供全力支持。 我们参与国内及国际心血管领域的学术会议和相关协会组织的品牌学术推广活动，不断深化我们在行业中的学术影响力，与国内外专家、学者共同努力，加速TAVR技术的普及，带动区域手术量的增长。同时，我们通过专业教育平台医嘉学苑和业内数字化学术媒体，构建了一系列的沛嘉品牌学术项目，我们利用该等学术项目对术者开展Taurus系列产品的教育，提高高潜和新开医院对产品的采用率： 医嘉学苑是沛嘉医疗旗下专业的临床教育培训中心，包括线上和线下两 大教育平台。成立医嘉学苑旨在通过进行手术演示教学、学术热点讨论、病例分析、患者诊断和筛选等助力TAVR技术普及； 医嘉学苑在线下拥有培训教室、实验室、操作室等设施，可开展专业培训、 影像培训、手术转播等活动。该学苑的线上品牌活动，包括圆桌派、云课堂、影像读图大赛等，帮助更多术者在线上进行专业学习和交流； 2022年6月我们上线医嘉学苑微信公众号╱视频号。作为专业的教育平台， 该平台整合了经导管瓣膜介入的教育资源和最新行业资讯，结合相关的培训理论和实践素材，陪伴专家术者一起运用TAVR技术，推动中国经导管瓣膜介入专业教育和行业资讯的数字化传播，助力疗法进一步发展。 精准的产品定位和卓越的产品性能、全方位的销售及营销支持以及全流程服务的销售模式是加速我们TAVR产品商业化的三个关键要素，覆盖产品各个生产阶段。我们致力于成为临床医生最好的产品伙伴和服务提供商。 截至2023年12月31日，我们有200名僱员专门负责经导管瓣膜治疗产品的销售与营销。我们的产品已累计进入近500间医院，较2022年12月31日增加约200间医院。 对于我们的神经介入业务，我们经验丰富的销售及营销团队根据每款产品的商业化阶段和设计特徵，量身定制营销策略，最大程度提高产品的知名度和渗透率。我们与行业内的关键意见领袖和医生保持密切的互动。除积极参与神经介入手术学术和行业会议外，我们联合顶级医院医生进行了多场手术直播，以有效提升我们的产品口碑和品牌形象。此外，基于产品的优异设计和性能以及未被满足的临床需求和痛点，我们和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术。我们希望透过该等技术为我们的产品拓展更广泛的应用场景，从而在增加销售量的同时提高品牌知名度。截至本公告日期，我们已经开发了十项技术： 同时，本公司积极响应国家和地方的集采工作。我们的可解脱弹簧圈产品已在多个省和省级联盟的带量集采中中标，其中包括吉林牵头的21省联盟、江苏省、安徽省、广东省等。该等带量集采的实施帮助我们的产品迅速渗透到更多的医院，从而迅速提高我们的销售量和市场占有率。 此外，我们拥有一支具有丰富产品知识和临床资源的销售团队，与行业专家、术者和医院建立了广泛的关係，并与经验丰富的分销商长期合作。截至2023年12月31日，我们有90名僱员专门负责神经介入产品的销售与营销，且我们的经销商网络覆盖全国31个省市约2,200间医院。

展望未来，我们将秉承我们的企业愿景，持续致力于中国和全球结构性心脏和神经血管疾病介入解决方案的开发和商业化。 对于我们的经导管瓣膜治疗业务，我们将继续加强在中国市场的影响力，并增加我们已推出产品的销量，包括TaurusOne、TaurusElite和各种手术配件。同时，我们将重点放在推动在研产品TaurusTrioTM和TaurusNXT的随访和注册工作上。截至本公告日期，这两款产品的注册临床试验已完成患者入组，我们致力于尽快将其推向市场，以解决尚未满足的大量临床需求。此外，我们将持续加大研发投入，推动其他创新在研产品的临床进展并取得突破。 我们透过专利创新技术和产品进行国际化的承诺保持不变。我们将继续推动MonarQTM、GeminiOne等具有全球竞争力的在研产品的海外临床试验，为全球更多病患提供优质的医疗服务。 对于我们的神经介入业务，我们将持续维持收入增长势头，同时实施成本控制措施，提高盈利能力。我们将积极抓住政策支持和行业发展机遇，凭藉优越的产品性能、卓越的销售及营销能力和广泛的分销网络，进一步扩大市场份额，巩固行业领先地位。