沛嘉医疗-B

概览 本集团已经建立了一个领先的医疗技术平台，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。本集团的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足，且准入壁垒高的市场，包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。 产品及产品线 于本公告日期，本集团经导管瓣膜治疗业务的产品组合包括四款注册TAVR产品（TaurusOne、TaurusElite、TaurusMax及TaurusTrio）、五款注册经导管手术配件及多款开发中创新在研产品。下图概述该等产品及在研产品的开发状态。 TaurusOne TAVR系统 获得国家药监局批准 TaurusElite 可回收TAVR系统 获得国家药监局批准 TAVR TaurusMax 可3D调弯TAVR系统 获得国家药监局批准 （主动脉瓣狭窄）TaurusNXT 已向国家药监局递交注册申请 「非醛交联」干瓣TAVR系统 TaurusApex 高分子瓣叶TAVR系统 完成动物实验 TaurusTrio TAV系统 （独占许可）获得国家药监局批准 TAVR （主动脉瓣反流）TrilogyTM THV系统（独占许可）CE认证及FDA上市前许可；于中国香港及台湾地区商业化 HighLife TSMVR系统（独占许可）CE认证；中国注册临床试验进行中 Sutra Hemi-Valve TMVR系统 TMVR(r)FIM试验进行中 （战略投资）GeminiOne TEER系统 已向国家药监局递交注册申请；已递交EU MDR CE认证注册申请 TTVr GeminiOne TEER系统 准备FIM试验 TaurusAtlas 球囊扩张导管 获得国家药监局批准 TaurusAtlas Pro 球囊扩张导管 获得国家药监局批准 手术配件 TaurusNavi 导管鞘 获得国家药监局批准 TaurusExplora 硬导丝 获得国家药监局批准 亲水涂层导丝 获得国家药监局批准 已获国家药监局创新医疗器械特别审查程序受理的产品或在研产品。 依据国家药监局颁佈的《免于临床评价医疗器械目录》（含其修订）可豁免临床试验要求的产品或在研产品。 应用自主研发平台技术的产品或在研产品。更多详情请参见本公告第32页。 于本公告日期，本集团从经导管瓣膜治疗业务分拆而来的前沿技术业务的产品组合包括三款在研产品：衝击波钙化重构系统、MonarQ TTVR系统及ReachTact TAVR手术辅助系统。下图概述该等在研产品的开发状态。 已获国家药监局创新医疗器械特别审查程序受理的产品或在研产品。 应用自主研发平台技术的产品或在研产品。更多详情请参见本公告第32页。 于本公告日期，本集团神经介入业务的产品组合包括十六款内部研发的注册产品、三款通过独家分销许可营销的注册产品及多款开发中在研产品。下图概述该等产品及在研产品的开发状态。 产品 / 在研产品 临床前 临床 注册 商业化 Jasper 颅内可电解脱弹簧圈 获得国家药监局批准；获得印尼、厄瓜多尔注册批准 Presgo 机械解脱弹簧圈系统 获得国家药监局批准；获得巴西注册批准 Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈 获得国家药监局批准 出血类 NRcoil 可解脱弹簧圈 获得国家药监局批准 CereStellar 颅内辅助支架 已向国家药监局递交注册申请 YonFlow血流导向密网支架（独家分销）获得国家药监局批准 辅助球囊 设计阶段 Fluxcap 球囊导引导管 获得国家药监局批准 Tethys AS 血栓抽吸导管 获得国家药监局批准 缺血类 （AIS）Syphonet 取栓支架 获得国家药监局批准 新取栓支架 设计阶段 Fastunnel 输送型球囊扩张导管 获得国家药监局批准 缺血类 (ICAD)SacSpeed 球囊扩张导管 获得国家药监局批准 Presgo 微导管 获得国家药监局批准；获得巴西、厄瓜多尔注册批准 YonLeading 微导管 获得国家药监局批准 （独家分销）Presgo 微导丝 获得国家药监局批准；获得巴西、厄瓜多尔注册批准 DCwire 微导丝 获得国家药监局批准；已接获FDA食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可 血管通路及 18/24微导丝 设计阶段 其他 Heralder 导引导管 获得国家药监局批准 Heralder 获得国家药监局批准 DA远端通路导引导管 Tethys中间导引导管 获得国家药监局批准 启达一次性神经导管鞘 获得国家药监局批准 （独家分销）Jasper弹簧圈分离控制盒 获得国家药监局批准 NRcoil弹簧圈分离控制盒 设计阶段 依据国家药监局颁布的《免于临床评价医疗器械目录》（含其修订）可豁免临床试验要求的产品或在研产品。 经导管瓣膜治疗产品及在研产品 本集团的经导管瓣膜治疗业务专注于通过经导管方法治疗最常见的心脏瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣反流、二尖瓣狭窄及三尖瓣反流。 本集团已建立全面的商业化及在研产品组合。于报告期内，来自销售经导管瓣膜治疗产品的收入达人民币290.1百万元，较截至2024年12月31日止年度录得的人民币259.9百万元增加11.6%。 经导管主动脉瓣置换及修复产品及在研产品 TaurusOne — 第一代TAVR系统 TaurusOne为本集团内部研发的第一代TAVR系统，设计用于通过经导管方法治疗重度钙化性主动脉瓣狭窄。该产品包括人工主动脉瓣、输送器及装载系统。人工主动脉瓣由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及防瓣周漏的密封裙边组成。与猪心包瓣叶相比，牛心包瓣叶通常具有更优越的耐用性及更佳的血液动力学性能。 TaurusOne的注册临床试验为首个完全由中国医生独立完成的TAVR产品注册临床试验。其亦为首个在顶级同行评审医学期刊发表临床数据的国产TAVR产品。TaurusOne的注册申请于2021年4月获得国家药监局批准，该产品随后于2021年5月实现商业化。 2024年4月，国家药监局批准了为适应偏小瓣环解剖结构而设计的TaurusOne AV21规格。此外，本集团通过添加TAV显影环以增强可视性，并在手柄上增加回收和重新放置的功能，对输送器进行了优化。该等升级于2024年12月获得国家药监局批准。 TaurusElite — 第二代可回收TAVR系统 TaurusElite为本集团内部研发的第二代可回收TAVR系统。其瓣膜设计与TaurusOne相似，但TaurusElite的输送器经过优化升级，使医生能够在植入过程中回收及重新放置人工主动脉瓣。 输送器采用双管（内外管）设计，增强推送性及柔顺性，为通过主动脉弓及心脏横向等复杂解剖结构导航提供支持。此外，TaurusElite输送器提供内联鞘配置，以满足多样化的临床需求并适应入路条件欠优的患者。于本公告日期，TaurusElite仍为行业内最快获批的国产可回收TAVR产品。TaurusElite的注册申请已于2021年6月获得国家药监局批准，并随后于2021年7月商业化该产品。于2024年4月，国家药监局批准了TaurusElite的AV21规格，这一产品规格专为适应偏小的瓣环解剖结构而设计。 报告期内，TaurusElite的销售额占本集团经导管瓣膜治疗业务所产生收入的大部分。 TaurusMax — 可3D调弯TAVR系统 TaurusMax为TaurusElite的迭代产品。通过三个金属TAV显影点实现加强视觉，能够更精确地控制植入深度并便于与原生瓣叶对齐。可调弯输送器协助瓣膜在挑战解剖中穿过主动脉弓及严重钙化的瓣叶，改善瓣膜同轴性。TaurusMax的注册申请已于2024年8月获得国家药监局批准，并随后于2025年2月商业化该产品。 除上述产品之外，本集团多个手术配件的注册申请亦获得国家药监局批准，包括TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusAtlas Pro球囊扩张导管、TaurusNavi导管鞘及TaurusExplora硬导丝。 TaurusNXT — 第三代「非醛交联」干瓣TAVR系统 TaurusNXT为本集团内部研发的第三代TAVR系统。该系统采用本集团已获得专利的非醛生物组织交联技术，消除了瓣膜钙化的根本原因，而瓣膜钙化是人工瓣膜退化的主因。该技术有望提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性。 此外，与使用甘油的传统乾燥组织技术相比，TaurusNXT采用超低温真空冷冻乾燥工艺以保持瓣膜组织的物理完整性，同时亦可将人工主动脉瓣预装到输送器上。TaurusNXT输送器同时可回收及可调弯，有助于更精确地将人工主动脉瓣引导至目标位置，并进一步提高手术的安全性。 TaurusNXT的注册申请已于2025年12月获得国家药监局受理。于本公告日期，该产品正在等待国家药监局注册审核。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusNXT。 TaurusApex — 高分子瓣叶TAVR系统 TaurusApex为本集团内部研发的第四代TAVR系统，以高分子瓣叶代替生物组织。TaurusApex通过使用高强度、稳定且柔软的高分子材料取代生物材料，可进一步提升人工瓣膜的耐久性及生物相容性。 TaurusApex的瓣叶采用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜的结构特徵及血液动力学性能。与生物组织相比，高分子瓣叶在耐久性、抗撕裂及抗磨损方面的表现优于生物组织。 于本公告日期，本集团已完成TaurusApex动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作，并取得令人鼓舞的初步成果。 我们未必能够最终成功开发及营销TaurusApex。 TaurusTrio — 用于主动脉瓣反流的独占许可JenaValve Trilogy经导管心脏瓣膜（「THV」）系统 于2021年12月，本公司与美国医疗器械公司JenaValve Technology, Inc（.「JenaValve」）订立合作及许可协议、服务协议和股票购买协议。根据该等协议，JenaValve已向本公司授出Trilogy THV系统的独占许可，以于大中华区开发、制造及商业化该系统。进一步详情载于本公司日期为2022年1月14日的公告。 Trilogy THV系统是全球首个获得CE认证批准用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流及有症状的重度主动脉瓣狭窄的商用经股动脉TAVR系统。于2026年3月，Trilogy THV系统亦获FDA上市前批准用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流。该系统采用了专有的定位键设计，能够在不依赖钙化的情况下进行锚定，同时便于瓣膜与原生瓣叶对齐。此外，环上瓣设计及流出端超大网孔结构拟支持良好的长期血液动力学性能，并促进未来的经皮冠状动脉介入治疗。瓣膜流入端包含24个高密度网孔，以增强瓣环顺应性和密封性。 技术转移完成后，本集团已就中国市场将Trilogy THV系统本地化，并更名为TaurusTrio TAV系统。本集团已在苏州建立TaurusTrio的本地生产能力，实现与Trilogy THV系统的技术一致性。 TaurusTrio的注册申请已于2025年12月获得国家药监局批准。于本公告日期，本集团正在推进TaurusTrio的全国商业化。 经导管二尖瓣置换以及修复在研产品 HighLife — 独占许可TSMVR产品 于2020年12月，本公司与法国医疗器械公司HighLife SAS（「HighLife」）订立独占可协议，该公司专注于开发用于治疗二尖瓣反流的新型经房间隔置换系统。根据该协议，本公司有权（其中包括）在大中华区内开发、制造及商业化HighLife TSMVR系统。HighLife的创始人Georg BRTLEIN先生亦为CoreValve, Inc.的共同创始人，而CoreValve是一家专注于TAVR的公司，于2009年被Medtronic, Inc.收购。 TMVR领域仍然面临著重大技术挑战，包括目标部位建立通路、锚定以及瓣周漏及LVOT阻塞的风险。现有的大多数方法均为经心尖或使用径向力进行锚定。HighLife TSMVR系统采用专有的「Valve-in-Ring」概念，使其能够自适应及自同轴。该系统将瓣膜与固定环分离，通过简单的三步程序，分别通过股动脉及股静脉输送两个部件。针对二尖瓣解剖结构的双组件设计有助于减轻瓣周漏的风险，并有效缩小导管的尺寸。该手术可在远程指导的支持下完成。学习曲线相对较短，这可由同一医生在连续病例中进行手术的时间大幅缩短的事实加以证实。 HighLife TSMVR系统已于2026年1月获得CE认证批准。于本公告日期，本集团正在进行HighLife在中国的多中心注册临床试验患者入组。 我们未必能够最终成功开发及营销HighLife。 GeminiOne — TEER系统 GeminiOne是本集团内部研发的TEER装置，设计用于治疗二尖瓣及三尖瓣疾病。其专有的滑槽式机械结构在保持较小植入物尺寸及输送器的同时，实现了更长的夹合臂长。其他创新功能包括能够提高手术精度的独立瓣叶抓捕功能、能够增加瓣叶抓捕宽度的U形夹臂设计及无需抽线的简单释放程序。该等功能使产品能够适应更广泛的解剖结构及患者人群。 GeminiOne的注册申请已于2025年10月获得国家药监局受理，目前正在等待注册审核。同时，本集团正在推进GeminiOne的全球开发。于本公告日期，本集团已就GeminiOne提交EU MDR CE认证注册申请，并已获得FDA的IDE批准以开展早期可行性研究。 本集团亦正在探索GeminiOneTEER技术于治疗三尖瓣疾病的应用。 我们未必能够最终成功开发及营销GeminiOne。 Sutra Hemi-Valve TMVR系统 — 经导管二尖瓣对合缘增强系统 于2021年4月，本公司与美国医疗器械公司Sutra Medical Inc（.「Sutra」）订立股份购买协议，该公司专注于设计并开发治疗心脏瓣膜病的经导管解决方案。本公司为Sutra的第二大股东（仅次于其创始人）。进一步详情载于本公司日期为2021年8月27日的公告。 Sutra的核心在研产品Sutra Hemi-valve是一款经导管二尖瓣治疗装置，采用瓣膜置换及修复技术相结合的方法，旨在使用仅针对二尖瓣后叶的对合缘增强技术来治疗二尖瓣反流。 于本公告日期，Sutra正在推进Sutra Hemi-Valve TMVR系统的FIM临床试验。进一步详情载于本公司日期为2025年9月11日的公告。 我们未必能够最终成功开发及营销Sutra Hemi-Valve TMVR系统。 前沿技术在研产品 本集团的前沿技术业务从经导管瓣膜治疗业务分拆出来在2024年建立，专注于为各种心脏瓣膜疾病提供全球前沿的治疗解决方案。所有项目均旨在针对缺乏成熟治疗方案的市场中尚未满足的临床需求。 目前，前沿技术业务有三款在研产品，即衝击波钙化重构系统、MonarQ TTVR系统及ReachTact TAVR手术辅助系统。每个项目均由独立的团队管理，并通过本集团内具有运营及融资完全自主权的专门附属公司执行。于本公告日期，其中两个项目已独立获得外部融资。 衝击波钙化重构系统 衝击波钙化重构系统（前称TaurusWave）应用衝击波技术重塑瓣膜上的钙化结构。治疗后，原生瓣叶的活动性得以提升，从而改善血液动力学性能。该系统可用作独立的经导管瓣膜治疗，或作为经导管瓣膜置换手术前预处理，以缓解瓣膜狭窄。 浙江大学医学院附属第二医院顺利完成了10例主动脉瓣狭窄的FIM临床研究。香港威尔斯亲王医院顺利完成10例针对钙化二尖瓣狭窄的FIM临床研究。 于报告期内，衝击波钙化重构系统因其创新性优点被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。于本公告日期，本集团正在全球范围内扩大其科研临床试验，以积累更多临床证据，支持该系统更广泛的临床应用。 我们未必能够最终成功开发及营销衝击波钙化重构系统。 MonarQ TTVR系统 — 已收购的TTVR产品 于2021年5月，本公司已与美国医疗技术孵化器inQB8Medical Technologies, LLC（「inQB8」）订立知识产权收购协议、服务协议及股份购买协议，以探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。该交易包括本公司向inQB8收购一项TTVR技术，即MonarQ TTVR系统，而inQB8将与本公司合作就此继续进行器械开发。 MonarQ TTVR系统是一个治疗三尖瓣反流的创新技术选择。该系统具有符合生物动力学的独特附著系统，可在利用并保持心脏的自然运动的同时，将植入物固定夹持在原生瓣叶上，可分担心脏的收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。 于2024年9月，本集团获得FDA对早期可行性研究的IDE批准。于本公告日期，MonarQ TTVR系统的全球临床研究正在进行中，首例植入已于2025年6月完成。进一步详情载于本公司日期为2025年7月14日的公告。 我们未必能够最终成功开发及营销MonarQ TTVR系统。 ReachTact — 先进的TAVR手术辅助系统 ReachTact是本集团内部研发的机器人TAVR手术辅助系统，为经导管心脏瓣膜置换或修复治疗提供创新、高性价比的解决方案。该系统瞄准中国及全球快速增长的TAVR市场，旨在解决手术过程中的技术挑战以及能够进行经导管瓣膜置换或修复手术的资深心内科医师短缺的问题。 ReachTact采用可模块化移动的设计，适配于传统的血管介入导管室，允许一名心脏病专家以亚毫米级的精度操作多台设备。其搭载的力传感机制可提供即时触觉反馈，有助于在复杂的血管条件下进行器械导航。基于主从控制架构，该系统能够有效降低术者的辐射暴露及职业健康风险。此外，基于以太网的远程控制功能可支持跨地域手术操作及操作培训。 于报告期内，ReachTact TAVR手术辅助系统因其创新性优点被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。于本公告日期，本集团正在中国进行ReachTact多中心注册临床试验的患者入组。 我们未必能够最终成功开发及营销ReachTact。 平台技术 本集团致力于不断探索可应用于多项治疗领域的平台技术。于本公告日期，本集团已拥有四项专利平台技术，即「非醛交联」干瓣技术、高分子瓣叶技术、衝击波钙化重构技术及介入手术机器人技术。 「非醛交联」干瓣技术及高分子瓣叶技术目前正用于本集团的第三代TAVR产品TaurusNXT以及第四代TAVR产品TaurusApex。该等平台技术亦可应用于其他的TAVR、TMVR或TTVR在研产品。 衝击波钙化重构技术目前用于衝击波钙化重构系统，是一项非植入式解决方案，通过重塑严重钙化来治疗主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄。目前衝击波钙化重构系统的研究性临床试验正在进行。初步结果证实该技术具有良好的安全性和有效性。该技术可以单独应用，或作为经导管瓣膜置换手术中瓣膜植入前的治疗步骤。目前正在进行其他研究性临床试验，以进一步扩展该平台技术的潜在应用。 介入手术机器人技术目前已应用于ReachTactTAVR手术辅助系统。该平台具备高度通用性及可扩展性，透过可替换的工具组，可兼容多种经导管瓣膜介入治疗器械。凭藉此等灵活性，平台可进一步拓展至其他结构性心脏病介入手术，例如TEER，以满足瓣膜介入治疗领域中多元化的临床需求。 神经介入产品及在研产品 本集团已建立完整的针对出血性及缺血性脑卒中市场的已注册产品及管线产品组合。于报告期内，本集团来自销售神经介入产品的收入为人民币422.8百万元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币355.5百万元增加18.9%。 出血性产品及在研产品 于报告期内，本集团来自出血性产品的总收入为人民币131.6百万元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币107.8百万元增加22.1%，占本集团神经介入业务总收入的31.1%。 可解脱弹簧圈：本集团拥有四款已注册的可解脱弹簧圈产品，即Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈系统、Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈及NRcoil可解脱弹簧圈，彼等具有不同的解脱方法。Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈的注册申请已于2021年6月获得国家药监局批准。Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈的解脱机制与其上一代产品（即Jasper颅内可电解脱弹簧圈）一致，同时更为柔顺，可满足脑动脉瘤血管内弹簧圈栓塞术中填塞与收尾的具体临床需要。NRcoil可解脱弹簧圈（本集团最新一代具可热熔解脱机制的弹簧圈产品）的注册申请已于2023年8月获得国家药监局批准。该产品设计用于成篮、填充和收尾，为术者提供本集团栓塞弹簧圈产品组合中多一种解脱方式的选择。 CereStellar颅内辅助支架：CereStellar颅内辅助支架与神经血管栓塞弹簧圈一起用于血管内治疗颅内动脉瘤。支架辅助弹簧圈栓塞术有助于对形状复杂、宽颈的颅内动脉瘤进行治疗。于本公告日期，CereStellar颅内辅助支架的注册申请已向国家药监局递交。 YonFlow血流导向密网支架：YonFlow血流导向密网支架是全球首款完全释放后可回收的血流导向支架系统。于2024年8月16日，本集团与江苏暖阳医疗器械有限公司订立独家分销协议，于大中华区销售和分销YonFlow血流导向密网支架。进一步详情载于本公司日期为2024年8月28日的公告。YonFlow血流导向密网支架的注册申请已于2025年4月获得国家药监局批准。 缺血性产品及在研产品 于报告期内，本集团缺血性产品产生的收入为人民币130.1百万元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币114.9百万元增加13.2%，占本集团神经介入业务总收入的30.8%。 专为治疗AIS设计的产品 Syphonet取栓支架：Syphonet取栓支架设计用于机械取栓手术期间为患有AIS的患者去除颅内血管中的血栓。该款产品具有差异化的头端抓捕网篮，旨在降低碎栓逃逸的风险，有助于提高凝块回收效率。支架设计具有优化的径向支撑力，即使在弯曲血管中也能保持完整管腔。支架通体显影，全程可视化操作，为医生提供了良好的手术指导。Syphonet取栓支架提供多种规格，全系列兼容0.017英吋微导管，有助于提高到位成功率，减少手术时间。Syphonet取栓支架的注册申请已于2022年2月获得国家药监局批准。 Tethys AS血栓抽吸导管：Tethys AS血栓抽吸导管设计用于直接抽吸机械取栓手术。该产品具有0.071英吋的大内腔，可提高血栓抽吸能力。其包含长度20厘米的远端柔软段，旨在顺应迂曲血管，提高远端血管到位性。优化的过渡段提高了跟踪性，易于将导管推送至目标血管。该装置采用外层编织与内层线圈的双层设计，具备较强的抗负压能力，同时有助于保持管腔的完整性。Tethys AS血栓抽吸导管的注册申请已于2022年5月获得国家药监局批准。 Fluxcap球囊导引导管：Fluxcap球囊导引导管拥有0.087英吋大内腔，可兼容6F中间导管或抽吸导管。节段式的管体加强层旨在兼顾近端支撑与远端柔顺，提供稳定的器械通路。头端0.75毫米不显影段旨在减少可视化过程中的盲区，提高手术安全性。头端顺应性球囊能封堵近端血流，并可能有助于防止血栓逃逸至远端血管。Fluxcap球囊导引导管的注册申请已于2022年6月获得国家药监局批准。 随著Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管及Fluxcap球囊导引导管的陆续推出，本集团可在机械取栓术式方面提供全面的产品组合。医生可根据具体的临床需求，从本集团的产品组合中选择合适的产品组合。 专为治疗ICAD设计的产品 SacSpeed球囊扩张导管：SacSpeed球囊扩张导管适用于ICAD治疗中狭窄病变的扩张，旨在恢复及改善脑灌注。该产品采用快速交换系统，可简化手术工作流程，提高操作效率。其提供了一个全面的范围规格，以适应不同长度的病变，实现精准尺寸选配。扩展输送系统兼容于长度达135厘米的中间导管（5F及6F）。球囊采用低横断面设计，便于通过狭窄病变。此外，PVP亲水性涂层提供光滑表面，可增强导引过程中的可送达性及跟踪性。SacSpeed球囊扩张导管的注册申请已于2020年8月获得国家药监局批准。 Fastunnel输送型球囊扩张导管：Fastunnel输送型球囊扩张导管乃设计用于治疗ICAD。作为国内首款将球囊扩张及支架输送整合于单一装置的医疗器械，其独创的零交换技术为ICAD治疗开创了创新途径。该产品采用一体化设计，结合球囊扩张导管与微导管功能，减少器械交换，提高手术安全性。球囊使用 Pebax半顺应材质制造，能实现稳定成型及可控扩张。同时，不銹钢加强结构提升整体装置支撑力，提高导管跟踪性，易于颅内支架输送。此外，其输送系统长度达到150厘米，能更好兼容135厘米及以下中间导管。Fastunnel输送型球囊扩张导管的注册申请已于2022年5月获得国家药监局批准。 血管通路产品及在研产品 于报告期内，本集团自血管通路产品产生的总收入为人民币161.0百万元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币132.6百万元增加21.4%，占本集团神经介入业务总收入的38.1%。 Tethys中间导引导管：Tethys中间导引导管乃设计用于在神经介入手术中将诊断装置及╱或治疗装置输送至神经血管及外周血管系统。该导管采用全长编织螺旋强化结构，具备柔韧性、抗弯折特性及强化推送性。其具有0.071英寸大内腔，可支持血栓抽吸并与多种器械兼容。此外，16厘米远端柔性段能顺应弯曲血管形态，提升远端通路能力。Tethys中间导引导管的注册申请已于2020年10月获得国家药监局批准。 Heralder DA远端通路导引导管：Heralder DA远端通路导引导管乃设计用于神经介入手术中的远端通路。本导管具备强化推送性、强韧近端支撑力，并于远端段呈现渐进式柔韧过渡。其延伸的柔软远端段设计能提升在弯曲解剖结构中的顺应性，提供稳定的通路并使输送到更多远端血管。Heralder DA远端通路导引导管的注册申请已于2021年6月获得国家药监局批准。 DCwire微导丝：DCwire微导丝基于微构理念设计。该理念即精密工艺制造的多种材料组成的一种多层器械。该产品结合高工艺精度以及微构的独特材料特性，实现了精准操控并促进血管超选，从而协助临床医生在术中建立血管通路。DCwire微导丝的注册申请已于2023年6月获得国家药监局批准。于本公告日期，本集团已就DCwire微导丝接获FDA的510(k)许可。 其他已商业化的血管通路产品包括Presgo微导管、Presgo微导丝和Heralder导引导管。此外，本集团已根据临床反馈开发下一代产品，优化现有产品的性能，并积极推进相关迭代产品的开发及注册。 我们未必能够最终成功开发或营销上述产品或在研产品。 研发 内部创新及业务发展机会均对本公司的研发管线至关重要。本公司的核心研发团队现由董事长兼首席执行官张一博士、首席技术官陈剑锋博士及研发副总裁仪克晶领导。彼等均为具有显赫的学术及专业背景的业内资深人士，曾在医疗器械行业的不同领先公司中担任管理职位。 本集团已与经导管瓣膜治疗及神经介入领域的全球领袖（包括国际公认科学家、医生及行业专家）建立深厚关係。除引进前沿技术外，本集团已通过与战略合作伙伴的密切合作建立海外研发能力。 对于Sutra，本公司是除创始人以外的第二大股东，倘Sutra创始人拟发售或出售任何新证券，本公司在受限于例外情况下可享有优先购买权。本集团与Sutra共用美国的研发设施，且Sutra支持本集团增强于北美的研发能力。Sutra的创始团队由在学术界及产业界均拥有丰富经验的专业人士组成。 inQB8是与本公司合作的医疗技术孵化器。根据该合作，于联合开发结构性心脏疾病治疗的创新产品及解决方案时，本集团在全球范围内优先拥有该等技术的独家特权及权利。inQB8创始团队拥有医疗科技及工程学的多学科背景。创立inQB8之前，该团队已创立CardiAQ Valve Technologies，该公司开发了世界首个TMVR系统，后被Edwards Lifesciences收购。 本集团已与世界一流的顾问建立了密切的合作关係，彼等为本集团提供服务。该等顾问积极参与本集团的研发过程，为我们创新性的主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣产品作出贡献。 Saibal KAR博士于2021年9月成为本公司的顾问。彼以在结构性心脏治疗领域（尤其是二尖瓣修复领域）的研究及临床经验而闻名。 KAR博士亦担任Medtronic plc、Boston Scientific Corporation及Abbott Vascular Inc.等多家跨国医疗器械公司的外部顾问。彼曾于MitraClip的多项多中心研究及随机研究中担任主要研究者。KAR博士目前正在指导本集团的二尖瓣缘对缘修复的研发。 2024年，本公司与Gilbert Tang博士签订了咨询协议，据此，Tang博士提供结构性心脏技术领域的咨询建议。Tang博士是美国西奈山医院结构性心脏项目外科主任及西奈山伊坎医学院心血管外科教授。 于2021年10月，苏州思萃介入医疗技术研究院（「IMI」，一个专注于血管介入医疗器械领域的创新孵化器及投资平台）成立。IMI由本公司与苏州工业园区管理委员会、苏州产业技术研究院及IMI管理团队共同提议及出资。成立IMI将提供获取具有潜在全球影响力的新兴医疗器械技术的机会，促进本集团的研发活动，从而支持本集团的未来业务扩张。 于2025年12月31日，本集团拥有一支专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发的内部研发团队，由152名僱员组成。 知识产权 本集团依然致力于自主创新，以巩固我们的核心竞争力。本集团目前采取攻守兼备的双重知识产权战略。此策略由商标使用合规性加强、商业秘密管理的初步框架建立及核心技术保护加强等措施支持。本集团于2022年4月首次获得GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证。于2025年，本集团按照GB/T 29490-2023企业知识产权合规管理体系的要求完成升级，并成功通过第三方认证，标誌著其知识产权管理标准化进程取得重要里程碑。 本集团已成立全面的知识产权组合，包括总共251项已授权有效专利、178项申请中的专利及151项注册商标。于2025年12月31日，我们就经导管瓣膜治疗业务及前沿技术业务拥有152项已授权有效专利、124项申请中的专利及71项注册商标，而就神经介入业务拥有99项已授权有效专利、54项申请中的专利及80项注册商标。 制造 就经导管瓣膜治疗业务而言，本集团的新总部拥有约10,000平方米的生产面积（由10,000级无尘室、普通车间、仓储车间、质检车间等功能区组成）。杨家田路的工厂已投入商业生产两年，已建立足够的产能以支持产品商业化及业务的持续增长。报告期内，新一代TaurusTrio TAV系统的专用生产线投入运营，进一步增强了本集团的供应能力，为未来的销售增长提供了坚实的支持。 在神经介入业务方面，本集团制造、组装及检测其产品于一处位于江苏省苏州市中田巷的自有物业，面积为18,843.9平方米。改造及扩建苏州中田巷的工厂（包括生产车间及实验室）已完成，从而提高产能以满足不断增长的市场需求。本集团亦已制定《风险管理控制程序》，在产品生命周期各阶段监督质量控制体系的合规性，运用科学工具对风险进行识别、分析、评估及控制，以确保医疗器械的安全性及有效性。 本集团已搭建先进的质量管理体系，并致力于开发使患者能享受更健康生活的产品，同时严格遵守《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规。本集团已实施《不合格品控制程序》，于整个产品生命週期，从原材料采购、生产过程到最终交付对不合格品的识别、处理及解决进行标准化，从而确保系统的合规性及营运的完整性。其质量管理体系符合相关法律及国际标准，包括GMP标准及ISO 13485: 2016《医疗器械 — 质量管理体系》。 商业化 本集团致力于成为医生最信赖的产品合作伙伴及服务提供者，以三大核心支柱为基础：(i)精准的产品定位和卓越的产品性能；(ii)全方位的销售及营销支持；及(iii)于整个产品生命週期中端到端的参与。 就经导管瓣膜治疗业务而言，于报告期内，本集团商业化的TAVR组合扩展至约130家新增医院，于2025年12月31日，我们的产品组合累计覆盖医院超过780家。于报告期内，植入总量为约3,900台，同比增长14.4%，大幅超过整体市场增长率。 通过结构化的内部培训项目及人才发展举措，本集团已培养一支于医疗教育及商业营运方面具备行业领先专业知识的高效团队。于2025年12月31日，经导管瓣膜治疗的销售和营销团队共有194名专业人员，并由10名以上执业医生组成的医学部为患者评估、手术规划及其他围术期管理提供专业的临床支持。 凭藉持续的产品迭代及TAVR技术更广泛的临床应用，本集团透过价值驱动学术举措提高了商业化效能。本集团透过多维度的学术生态系统开发，推进经导管瓣膜治疗技术的发展，包括：(i)TAVR的标准化流程培训及核心技术掌握计划；(ii)根据Taurus系列产品特点制定的主动脉瓣狭窄患者全生命週期管理策略；(iii)主动脉瓣反流患者治疗的解剖评级和技术进阶技巧；及(iv)针对复杂手术及新兴临床主题的学术交流及病例分享。该等以临床医生为中心的举措促进了迭代手术创新向切实临床效益的转化，加强了医生的长期参与及互动。 自2022年6月正式推出以来，本集团专有的医嘉学苑凭藉其持续提供高品质的内容及创新的线上专业教育模式，已发展成为经导管瓣膜治疗领域公认的数字教育品牌。于2025年12月31日，该平台的粉丝数目超过5,000名，较2024年增长13.0%，当中活跃认证医生用户超过1,200名。2025年，我们在该平台上发佈了152篇文章，其累计阅读量超过21,000人次。 此外，本集团继续推进以Taurus系列产品为核心的高品质循证研究与临床调查。相关研究成果已发表在国际领先学术期刊，包括《欧洲心脏杂誌》(European Heart Journal)、《美国心脏病学会杂誌：心血管介入》(JACC：Cardiovascular Interventions)、《美国心脏病学会杂誌：病例报告》(JACC：Case Reports)及《循环：心血管介入》(Circulation：Cardiovascular Interventions)，并于经导管心血管治疗(TCT)、巴黎血运重建课程(PCR)等国际认可的心血管学术会议上进行展示。我们总计发表19篇论文，累计影响因子超过30，进一步提升了本集团于结构性心脏病领域的国际学术影响力。 在TaurusTrioTAV系统的注册申请于2025年12月获得国家药监局批准后，本集团将进一步加强针对主动脉瓣反流的经导管介入治疗专业教育，并持续推动行业发展与医疗技术创新。 就神经介入业务而言，本集团的神经介入业务于报告期内取得了进一步的商业成功。YonFlow血流导向密网支架（本集团独家经销）于2025年4月获得国家药监局注册批准。营销和销售团队立即响应，加速市场推广和采购挂网工作，于2025年6月实现了首例商业植入。自其推出以来，YonFlo血流导向密网支架获得良好市场反馈，并于报告期内贡献可观增量收入。 于2025年12月31日，本集团有92名僱员专门负责神经介入产品的销售与营销，且其经销商网路覆盖全国2,500多间医院。 面对激烈的市场竞争，本集团针对竞争格局及单个产品的设计特性采取差异化的营销策略。尤其是，凭藉产品的优异设计和性能，本集团和医生合作研发了十多种创新手术技术，直面未被满足的临床需求和痛点。于报告期内，此等创新技术的推广有效推动了相关产品的商业化，包括Syphone取栓支架（代表技术：BASIS、COSIS）、Tethys中间导引导管（代表技术：TRUST、REST、ATTACH）和Fastunnel输送型球囊扩张导管（代表技术：Zero Exchange、FAST ICAS、ANSWER）。 本集团的神经介入产品已逐步纳入带量采购项目。于2025年公佈的神经介入带量采购项目中，本集团在所有具备参与资格的项目中均成功中标。尤其是于2025年1月，本集团的SacSpeed球囊扩张导管及Fastunnel输送型球囊扩张导管通过策略性投标安排，在河北省牵头开展的血管介入耗材省际联盟带量采购中，于A组规则一成功中标。目前仍有多个续标及新增带量采购项目陆续开展，本集团继续积极参与，以具竞争力的价格及身位争取中标，从而巩固或进一步扩大市场份额。

展望未来,本集团将继续朝著战略目标迈进,力求于2030年前跻身结构性心脏和神经血管疾病介入疗法领域的国际领先行列。基于已建立的研究与开发能力、产品组合及商业化模式,本集团将持续提升其全球竞争力,以结构化、可持续的方式扩展国际佈局。 在经导管瓣膜治疗业务方面,本集团将致力保持其在中国TAVR市场的领导地位。TaurusTrioTAV系统的注册申请已获国家药监局批准,标誌著产品组合的进一步完善。本集团将凭藉其销售与营销基础设施,继续推进专业教育,推动标签内单纯主动脉瓣反流适应证的商业化,力争引领中国主动脉瓣狭窄与主动脉瓣反流的介入疗法范式。 同时,本集团将持续推进GeminiOneTEER系统及TaurusNXT「非醛交联」干瓣TAVR系统的注册工作,推进HighLifeTSMVR系统的注册临床试验。通过持续的产品开发与卓越的执行力,本集团旨在进一步丰富其产品组合,解决尚未满足的临床需求,支持其在结构性心脏治疗领域的长期发展。 在前沿技术业务方面,本集团将继续推进全球领先的技术平台,扩大其突破性创新的国际应用。本集团将探索合适的全球融资机会,持续进行前沿治疗解决方案的研发,目的是扩大其先进技术的全球可及性,巩固其在结构性心脏创新领域的前沿地位。 在神经介入业务方面,本集团将继续推动收入与利润增长。在行业发展趋势与政策环境的支持下,本集团将利用其产品组合与商业化网络,进一步扩大市场覆盖范围。2026年,预计本集团的神经介入业务将进入全球扩张的初始阶段。本集团将分阶段推进海外监管注册、市场准入举措及商业化准备工作,为未来的全球发展与多元化增长奠定基础。