于报告期内及直至本公告日期，本集团取得以下重大进展：
泰它西普（RC18，商品名：泰爱）－ 泰它西普是我们专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激
活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。泰它西普靶向作用于两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
－ 我们现正在进行泰它西普后期临床试验评估，旨在解决大量未满足或未充分
满足的医疗需求。
o 系统性红斑狼疮(SLE)·中国：已于2023年11月获得NMPA完全上市批准，并于2023年年底成功将泰它西普续约国家医保药品目录。
·全球：III期国际、多中心临床试验正在进行中。
o 狼疮肾炎(LN)·中国：于2022年9月，泰它西普用于治疗活动性狼疮肾炎患者的II期IND获得CDE的临床试验许可。本公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，目前项目进展顺利。
o 类风湿关节炎(RA)我们在中国完成了一项多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验。
我们于2023年第二季度获得该项试验的积极结果，2023年8月向NMPA递交了BLA，并于同年11月在美国风湿病学会(ACR)年会上公佈数据。
2024年7月，NMPA批准了泰它西普治疗该适应症在国内上市。
o 免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）·中国：2023年上半年，我们就泰它西普治疗IgA肾病患者在中国启动III期临床研究，2024年5月，已完成III期研究患者招募。
·美国：2022年11月，我们就泰它西普用于治疗IgA肾病患者与FDA进行沟通交流，并获对方同意开展III期临床试验研究。
o 原发性乾燥综合徵(pSS)·中国：2022年6月，我们就泰它西普治疗pSS患者的III期临床方案与CDE开展沟通交流会议，并于2022年8月与其达成一致意见。2023年上半年，我们于国内启动该项III期临床研究，2024年5月，已完成患者招募。
·美国：2023年12月，泰它西普用于治疗成人pSS的全球多中心III期IND获得FDA批准。2024年3月，泰它西普获得FDA授予的FTD，用于治疗成人pSS患者。
o 重症肌无力(MG)·中国：我们于2023年上半年，在中国启动泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临床试验，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。2024年8月，该临床试验达到主要研究重点。此前，我们于2022年11月获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。
·美国：2022年10月，FDA授予泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)的孤儿药资格认定。2023年第一季度，FDA批准泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者的III期全球多中心临床试验，并授予其FTD。2024年8月，该临床试验在美国获得首例患者入组。
o IgG4相关疾病
2024年6月，泰它西普用于治疗有复发风险的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)患者的临床试验获CDE批准在中国开展临床研究。
o 膜性肾炎
2024年7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得CDE的临床试验许可。
o 其他适应症
除上述适应症外，我们将继续探索并评估泰它西普治疗其他自身免疫性疾病（包括但不限于抗磷脂综合症、血小板减少症等）的潜力。
－ 凭藉我们在全球开发泰它西普用于治疗SLE的经验，我们将继续探索治疗其
他自身免疫性疾病的全球批准途径及商业化路径。
－ 上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开
发及最终成功销售泰它西普（RC18，商品名：泰爱）（以用于治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）－ 维迪西妥单抗为我们领先的抗体药物偶联物(ADC)候选产品，并为中国首个
在国内获批的国产ADC。维迪西妥单抗为本公司自研的新型ADC，用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)表达（包括低表达）的实体瘤。维迪西妥单抗目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的临床试验中，维迪西妥单抗在患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中显示出令人期待的疗效，并也证实其在治疗HER2表达（包括低表达）乳腺癌(BC)、妇科肿瘤等恶性肿瘤中的潜力。
－ 我们一直在针对多种HER2表达癌症类型开发维迪西妥单抗。目前，我们的
战略重点是维迪西妥单抗在中国用于治疗GC、UC和BC的适应症的临床研究，此领域有特别重大的医疗需求缺口。我们也在探索维迪西妥单抗对其他HER2表达的常见的癌症类型的疗效，如妇科恶性肿瘤等。
o 尿路上皮癌(UC)·我们在中国完成了维迪西妥单抗对HER2过表达（IHC 2+ 或IHC 3+）UC患者的II期临床试验。基于这项II期临床试验的积极临床结果及与NMPA进行沟通后，我们启动一项多中心、单臂、开放标籤II期注册性临床试验。2020年12月，我们获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。于2021年9月，我们获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月，该适应症获得上市批准。2023年11月，国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂誌》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表了该临床结果。2023年1月，被纳入新版国家医保药品目录，并于2023年年底，成功续约。
·目前，我们正在探索维迪西妥单抗联合PD-1抗体治疗HER2表达UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期新药临床研究申请(IND)已于2022年2月获得NMPA批准。该项目进展顺利。
2024年6月，本公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，以壁报展示的形式公佈了与PD-1联合新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)I I期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手术，结果显示，病理完全缓解率(pCR)为61.3%(19/31)，病理部分缓解率(pPR)为74.2%(23/31)，且安全性良好。
·我们正在中国进行一项随机、平行对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）与吉西他滨联合顺铂╱卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组。
o 胃癌(GC)·维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验的IND于2023年4月获NMPA批准。此项目进展顺利。
·2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于2024年ASCO年会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率(ORR)为94.3%，疾病控制率(DCR)为98.1%。1年的疾病无进展生存期(PFS)率为71.8%，1年总生存期(OS)率为97.6%，且具有良好的安全性。
o 乳腺癌(BC)维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴随肝转移晚期乳腺癌患者的III期临床试验取得阳性结果，达到主要研究终点。
o 妇科肿瘤
·维迪西妥单抗联合赛帕利单抗注射液（商品名：誉妥）用于治疗至少一线含铂化疗失败的HER2表达的复发性或转移性宫颈癌患者的II期IND于2023年10月获NMPA批准。2024年3月，维迪西妥单抗用于治疗HER2表达宫颈癌患者的II期临床数据以口头汇报的形式披露在2024年欧洲妇科肿瘤学会(European Society of Gynaecological Oncology, ESGO)大会上。同年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于HER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推荐）等患者的治疗。
－ 我们与Seagen Inc（.「Seagen」）于2021年8月订立了独家全球许可协议，以开
发、商业化维迪西妥单抗。根据许可协议，Seagen获授独家许可，在除亚洲（日本、新加坡除外）以外的全球地区内开发及商业化维迪西妥单抗。我们已在2021年10月收到了2亿美元首付款，根据协议，随着Seagen后续在全球范围内就维迪西妥单抗展开的开发及商业化活动，我们还将收到不超过24亿美元的里程碑付款及收取金额为该产品未来累计销售净额的高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费用。Pfizer Inc（.「Pfizer」）╱Seagen正在就维迪西妥单抗针对不同适应症开展多项临床试验。更多详情请参阅Pfizer/Seagen的公开资料。
o UC
Seagen已于2022年上半年在美国开展一项国际多中心、开放标籤的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效。
－ 上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开
发及最终成功销售维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）（以用于治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
RC28-E
－ RC28-E是一种新的融合蛋白，靶点为血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维细
胞生长因子(FGF)。我们正在临床研究中评估及计划评估RC28-E对数种眼科疾病的疗效，包括湿性老年黄斑病变(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。在I期临床试验中，对wAMD患者最高注射2.0mg RC28-E时未发现安全性问题。
o 湿性老年黄斑病变(wAMD)目前，我们已完成一项开放标籤单臂Ib期剂量扩大试验，以评估RC28-E治疗wAMD患者的疗效和安全性。截至2021年12月31日，我们已完成了招募，共招募37例患者。该适应症的最新研究成果于2022年9月亮相于第38届世界眼科大会(WOC 2022)。我们已于2023年上半年在国内启动该项III期临床研究。
2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性老年黄斑病变(wAMD)的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件(AE)大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血(16.2%)。第48周时，RC28-E注射液0.5mg、1.0mg和2.0mg组的最佳矫正视力(BCVA)和黄斑中心区视网膜厚度(CST)在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变(PCV)患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。
o 糖尿病性黄斑水肿(DME)2023年上半年，我们进一步启动III期临床试验研究，截至2024年6月30日，已完成患者招募。
o 糖尿病视网膜病变(DR)目前我们正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。
－ 上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开
发及最终成功销售RC28-E。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
其他临床阶段候选药物
－ RC88是我们开发的一种新型靶向间皮素的ADC药物，用于治疗实体瘤。
RC88联合信迪利单抗（商品名：达伯舒）治疗晚期恶性实体瘤患者的I/II期IND于2023年3月份获NMPA批准，目前已实现首例患者入组。RC88用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌(PROC)患者II期临床试验申请于2023年12月获得CDE批准，目前进展顺利。
－ RC148：2023年7月，本公司自研的新型双特异性抗体RC148（PD-1/VEGF)单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验研究正式获得CDE批准。这是一项多中心、开放标籤的I期临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量╱最大给药剂量、药代动力学(PK)、免疫原性、II期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。2023年9月已获首例患者入组，目前进展顺利。
－ RC198：RC198是白介素-15(IL-15)和IL-15受体α(IL-15Rα)的Fc融合蛋白。
作为免疫调节细胞因子家族中的一员，IL-15是淋巴细胞的强效激活剂，可增强NK细胞、CD8+效应T细胞、自然杀伤T细胞(NKT)和其他淋巴细胞的活化、增殖、存活、细胞溶解作用和迁移，具有广谱抗肿瘤的潜力，有望为癌症患者提供一种新的治疗选择。2023年7月，RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得CDE批准，目前进展顺利。
－ RC248：RC248是一款新型的靶向DR5的ADC药物，用于治疗多种实体肿
瘤。该产品目前处于I期爬坡阶段。截至2024年6月30日，已获首例患者入组。
－ RC278：RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体肿瘤。该产品处
于临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。
－ 上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开
发及最终成功销售RC88、RC148、RC198、RC248或RC278。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
商业化产品组合
我们已建立销售及营销部，致力于管线产品的商业化。根据产品的适应症，我们分别建设了自身免疫和肿瘤领域的两支独立销售团队。
作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月，该产品被纳入国家医保药品目录用于治疗SLE，并于2023年年底，成功续约。截至2024年6月30日，泰它西普已获准入超过900家医院。
维迪西妥单抗已于2021年6月获NMPA批准上市，并于同年7月进入销售。2021年年底，该产品用于治疗HER2表达晚期胃癌(GC)适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，该产品用于治疗HER2表达尿路上皮癌(UC)适应症被纳入新版国家医保药品目录。截至2024年6月30日，维迪西妥单抗已获准入超过700家医院。
凭藉我们团队的专业知识及行业人脉，及两个核心产品被纳入国家医保药品目录后的可及性的大幅提高，我们主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，进一步佈局广阔市场，做好产品的差异化定位。
报告期后的重要事件
－ 于2024年7月，泰它西普获得NMPA在中国上市的完全批准，用于与甲氨蝶
呤联合治疗对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。
－ 于2024年7月，泰它西普用于治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获
得CDE的临床试验许可。
－ 于2024年7月，一项RC28-E治疗湿性老年黄斑病变(wAMD)的Ib期临床研
究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（Ophthalmology and Therapy）。
－ 于2024年8月，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的全球多中心III
期临床研究在美国实现首例患者入组。
－ 于2024年8月，泰它西普在中国用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期临
床试验达到主要研究重点。
－ 于2024年8月，维迪西妥单抗在中国用于联合PD-1治疗晚期一线尿路上皮癌
III期临床试验完成患者入组。
本公司致力于成为中国领先、国际一流的生物制药公司。针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域,发现、开发、生产及商业化同类首创、同类最佳的生物药物,创造临床价值,实现股东利益最大化的同时为患者提供高质量药物,满足全球尚未被满足的临床需求。
展望 2024年下半年,我们在中国将继续致力于做好泰它西普和维迪西妥单抗的商业化工作,进一步积极开拓市场。同时,我们会继续加速推进管线内产品适应症拓展的申报和临床试验工作。
国际方面,我们会进一步加大力度以继续快速推进并启动我们核心产品在国际市场的临床研究。我们在美国正在开展泰它西普治疗SLE适应症的国际多中心 III期临床试验以及其他适应症的 III期临床试验。关于维迪西妥单抗,我们将继续与Pfizer/Seagen展开合作,进一步支持其全球临床试验╱监管备案。
