海普瑞

概览 海普瑞于一九九八年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素产业链、生物大分子合同开发和生产组织（「CDMO」）和创新药物的投资、开发及商业化。本集团的三大板块业务相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。 本集团业务范围涵盖药品生产及销售、CDMO服务及创新药开发。我们销售的药品包括(i)药物制剂（主要包括依诺肝素钠注射液）；(ii)API产品（主要包括肝素钠API、依诺肝素钠API）；及(iii)其他产品（主要包括胰酶API）。在肝素产业链领域，海普瑞是行业及市场的领导者之一。本集团旗下依诺肝素钠制剂目前销往全球逾40个国家。自二零一六年通过集中审批程式(CP)在欧洲药品管理局（「EMA」）获得批准后，凭藉卓越的产品质量和稳定的疗效，稳居国内同行业公司前列；并于二零二零年十月通过中国国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价，本集团为国内首家过评依诺肝素钠制剂供应商。 我们通过全资子公司Cytovance Biologics, Inc（.「赛湾生物」）（该公司专门开发及生产重组药品及临界非病毒载体以及基因治疗的中间体）及通过全资子公司SPL Acquisition Corp（.「SPL」）（该公司为天然衍生药品的开发和生产提供服务）经营CDMO业务，提供研究与开发（「研发」）、生产、质量管理及程序管理服务。 本集团已在中华人民共和国（「中国」）获得若干临床阶段创新候选药物的独家开发及商业化权利，我们正在开发这些药物用于治疗免疫系统轴相关疾病。我们亦正开发一种由我们自主研发的专有候选药物，目前处于临床前阶段。 行业回顾 二零二四年全球经济活动在放缓预期中运行，经济基础趋于稳固，但美欧通胀走势、各国货币政策等均呈现不同的步伐，各地区经济表现存在差异。第一季度，世界经济活动逐步趋稳，展现持续增长势头。根据世界银行数据，全球综合采购经理人指数(PMI)二零二三年十一月升至50以上，二零二四年二及三月份上升至52以上。制造业从二零二四年一月开始持续走强； 服务业表现更为强劲，全球服务业PMI持续升高，反映全球主要经济体中，绝大多数地区处于扩张状态。据经济合作暨发展组织(OECD)预计，二零二四年第一季度，二十国集团(G20)经济环比增长0.9%，同比增长超过3%。G20涵盖全球80%以上的经济体量，该数位基本反映世界经济全貌。二零二四年第二季度，世界经济保持活跃势头，但各地在制造业领域出现一定分叉：发展中国家保持强劲增长，而发达国家总体趋缓。二零二四年四月全球综合PMI上扬至52.4，五月更升至53.7，表明企业信心持续加强。全球服务业PMI进一步改善，然而制造业PMI却有所下滑。发达国家PMI于二零二四年四月开始掉头向下，其中，欧洲、美国于二零二四年五月的制造业PMI为49左右，处于收缩区域； 新兴市场经济活动稳健，其新订单制造业PMI持续上升至53.3，为二零二零年十二月以来的最高水准。二零二四年上半年， 中国经济展现韧性。第一季度，国家GDP按年增长5.3%，超出市场预期。第二季度经济继续保持复甦，经济数据及旅游指标亦保持向好态势。工业生产于年初至今录得稳健增长，出口亦恢复至正面区间。 报告期内，肝素产业链经营环境较去年同期稍有改善。本集团坚定推进全球化发展，积极实现品牌出海战略，发挥海内外营销网络佈局的优势。肝素制剂业务发展态势向好，依诺肝素钠制剂在海外及国内市场的销量保持增长，全球市场占有率进一步提升。API市场在终端市场的带动下，API需求同比去年有所逐步改善。本集团坚持以产品质量竞争力为前提，极力维护价格体系，并取得一定成效。本集团于报告期内产品销售均价高于整体出口均价，销量同比增长逾四成，加之成本大幅下降等因素，API业务整体表现向好。报告期内，本集团通过制剂与API双驱动策略，一方面坚持以高质量的定位， 巩固海外优势市场；另一方面，我们积极加强美国和欧洲等地的商务和运营能力，进一步提高全球市场份额。CDMO业务延续去年的复甦节奏，报告期内本集团的CDMO业务收入及利润均实现较高增长。报告期内，本集团密切审视投资策略，灵活调整投资组合及投资比例。通过调整投资策略，本集团可更专注发展核心主营业务，持续优化资产组合及回报率，提升企业效益及为股东创造更多价值。本集团已于报告期内完成对联营公司HighTide Therapeutics, Inc（. 以下简称「君圣泰」）部分股权的减持，稳步推进投资策略。报告期内，本集团调整君圣泰的持股比例，一方面体现投资回报，另一方面减低非主营业务的不确定因素干扰。报告期内，有关的投资策略调整为本集团带来人民币272.0百万元的投资收益，相关投资收益己计入非经常性损益。报告期内，本集团高度重视财务稳健，积极主动管理资金统筹及配置、持续改善资债结构、加强成本费用管控，致力于平衡财务风险及降低资金成本。本集团于报告期内实现经营性现金流净流入人民币1,294.8百万元，同比增加338.6%。 报告期内，本集团共实现销售收入人民币2,828.7百万元（上年同期：人民币2,706.2百万元），同比增加4.5%；毛利为人民币999.3百万元（上年同期：人民币959.0百万元），同比增加4.2%；毛利率为35.3%（上年同期：35.4%）。报告期内，本集团录得归属于母公司股东的净利润为人民币663.7百万元（上年同期：人民币123.3百万元）。 销售 本集团主要运营三个主要业务分部，包括(i)肝素产业链业务；(ii)CDMO业务；及(iii)创新药及创新业务。 肝素产业链业务 报告期内，本集团肝素产业链业务实现销售收入人民币2,245.3百万元（去年同期：人民币2,289.5百万元）。 报告期内，本集团的制剂销售维持稳定，实现销售收入人民币1,453.5百万元（去年同期：人民币1,547.3百万元），毛利为人民币494.8百万元（去年同期：人民币706.9百万元），毛利率为34.0%（去年同期：45.7%），主要原因是报告期内受中国制剂集采销售导致的结构性影响。2024年上半年，由于集采中标因素本集团在中国市场的产品销量显着增加，但集采价格较2023年上半年同期销售价格有大幅下调，使得制剂业务整体毛利及毛利率受到较大的影响。 报告期内，欧洲市场继续成为海普瑞依诺肝素钠制剂业务的核心市场，产品销量稳居欧洲市场份额前二。本集团的欧洲自营销售团队于报告期内持续巩固现有市占版图并积极耕耘欧洲的空白市场，继续加强各国的市场拓展力度，密切跟踪各国招标，争取突破尚未覆盖的地区以期获得得更深更广的发展，并进一步提升欧洲市场份额，巩固市场地位。本集团于报告期内成功于欧洲个别地区取得突破，获得新的订单，并将于二零二四年第四季展开供货。 美国市场方面，本集团于报告期内销售收入增长亮眼，主要受惠于本集团于美国自营及代理的双轮驱动，在稳定的销售收入基础上添加增长动力。报告期内，我们在美自营团队发力，通过自身的销售网络建设，一方面填补市场空白，另一方面有效推动依诺肝素钠制剂及标准肝素制剂销售增长。本集团在美自营团队已与不同的医疗系统及分销商建立伙伴关係，展开供货以推动在美业务的增长。此外，我们着手推进福沙匹坦二葡甲胺在美国市场商业化的工作，本集团将善用自营销售的资源及平台以提升协同效应，创造新的收入来源。 中国市场方面，本集团通过国家集采平台继续保持销售增长，销量保持双位数增长，然而受到集采的价格限制，对中国区的销售收入及毛利造成较大的影响。报告期内，我们借助集采的优势，持续提升中国市场份额。此外，我们积极填补市场空白，通过自营团队的市场推广工作，加快本集团在中国市场拓展的步伐。 非欧美海外市场有序恢复，各地市场及渠道已逐步重新规划及展开订购，本集团的非欧美海外市场于报告期内销售增长明显，销量翻倍。报告期内，本集团积极开拓其他新的市场，进一步加强市场准入及注册的工作，增加产品销售国家数量；本集团继续积极深耕销售渠道，紧密跟踪招标、寻求本土销售伙伴的合作，多渠道协同补充进行全渠道经营，努力做好市场建设及营销工作。我们将继续强化与现有客户的联络，并积极寻找机会于亚洲、南美等地区开拓新市场，实现非欧美海外市场的补充。报告期内，本集团获得泰国及新西兰的市场准入，有利进一步扩大本集团的海外市场覆盖。 本集团于报告期内API业务销售收入约人民币747.6百万元（去年同期：人民币698.1百万元），同比收入增加7.1%，而销量同比增长逾四成，毛利率为41.7%，同比上升17个百分点。报告期内，API需求回暖，但整体原材料价格同比大幅下跌，市场竞争较为激烈，并呈现出价格战的趋势，这使得API销售价格于报告期内仍在低位徘徊。面对市场竞争带来的挑战，本集团沉着应对，在市场衝击中攻坚克难，迎难而上，坚守以产品立品质，以产品立品牌的战略，一方面维护价格体系，一方面主攻成熟法规市场，成功取得海外优质客户的订单，本集团于报告期内API业务的收入、销量及毛利都有明显改善。本集团会继续推进多元营销策略及拓宽销售版图，以扩大销售克服目前的挑战。 CDMO业务 报告期内，CDMO业务销售额约人民币560.4百万元（去年同期：人民币395.4百万元），毛利率回升至31.2%（去年同期：18.3%）。本集团CDMO业务延续去年复甦节奏，报告期内本集团持续巩固深化与现有客户的战略合作关係，积极探索开发新客户群，整合内部资源构建多元化商业能力，助力CDMO业务盈利能力提升。本集团的CDMO业务继续由本集团全资子公司赛湾生物及SPL双轮驱动，产生协同效应。报告期内，本集团积极整合双平台的研发资源和产能佈局，更全面的投入药品开发进程，助力客户更快更好的完成计划项目，不断提升客户留存率，增强合作的深度和广度。报告期内，本集团积极拓展两大子公司行销力度，开展对潜在前端客户的导流和商务拓展活动，积极开拓新业务、新客户，积累早期专案储备，推动在研专案的扩张佈局，为本集团CDMO业务未来的持续发展打好基础。 创新药及创新业务 本集团与正大天晴药业集团股份有限公司（「正大天晴」）顺利签订分销协议，正大天晴同意向本集团授出福沙匹坦二葡甲胺在美国商业化的许可。本集团在美自营团队负责福沙匹坦二葡甲胺在美国市场的商业化工作，包括营销、推广、销售和分销产品。报告期内，本集团凭藉美国自营销售网络及渠道推进福沙匹坦二葡甲胺在美国市场的销售，充分体现本集团坚持国际化经营及助力中国药企药品出海欧美市场战略。本集团在欧洲五国及美国建立了完备的自营团队，拥有销售网络及渠道，我们正积极物色极具潜力及拥有协同价值的药品，与我们携手寻求新的业务增长点。 Oregovomab Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗CA125免疫疗法候选药物，由参股子公司OncoQuest Inc.研发。该药物已完成一项II期临床试验，作为联合标准化疗的疗法，治疗晚期原发性卵巢癌患者。本集团拥有Oregovomab在大中华区的独家开发及商业化权利。报告期内，Oregovomab的III期临床试验中期分析提示研究未有达到预期目标，目前正在按照数据安全管理委员会(DSMB)建议进行患者生存随访。本集团会积极探讨方案，推进Oregovomab的新药开发工作。本集团旗下控股子公司深圳昂瑞生物医药技术有限公司也就Oregovomab与生物科技公司友华生技医药股份有限公司(Orient EuroPharma Co., Ltd)签订许可协议，我们将继续探索合作机遇，加快创新药品战略佈局，积极构建多元化的商业化能力。 AR-301(Salvecin)AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆IgG1抗体(mAb)，由参股子公司Aridis Pharmaceuticals, Inc（.「Aridis」）研发。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。AR-301已获得FDA授予的快速审评通道资格及欧洲药品管理局（「EMA」）授予的孤儿药资格。报告期内，Tosatoxumab (AR-301)联合抗生素(SOC)用于治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎的全球III期研究未达到主要研究终点，但研究数据提示Tosatoxumab在65岁以上的呼吸机相关肺炎的患者中有明显获益，同时在对耐药的金葡菌患者(MRSA)的疗效比较中，也呈现了有获益的趋势。基于此发现，Aridis已与FDA及EMA沟通第二个III期的研究设计并取得指导意见，该研究计划通过与抗生素标准疗法联合以治疗金黄色葡萄球菌引发的需要机械通气的肺炎住院患者。 RVX-208(Apabetalone)RVX-208是溴结构域和超末端结构(BET)蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司Resverlogix Corp（. 于多伦多证券交易所上市的公众公司（股份代号：RVX））研发的首创小分子药物。RVX-208已完成I I I期临床试验 (BETonMACE)，其联合标准治疗能降低II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合症及低高密度脂蛋白(HDL)患者的主要不良心血管事件发生率。RVX-208于二零二零年二月获得FDA突破性疗法认定，并于二零二零年六月获FDA批准关键性III 期临床方案。Apabetalone在同类药物中首个获得FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症），计划将进一步加快药物开发进程，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略。本集团拥有大中华区的独家开发及商业化权利。 H1710本集团旗下自主研发的H1710是一种有效的乙醯肝素酶抑制剂。其具有合适的链长以结合乙醯肝素酶的两个独立的肝素结合域(HBD)，其独特的柔性链和结构能够深入乙醯肝素酶催化袋并防止其被降解。H1710以该方式降低了乙醯肝素酶催化袋的可进入性及对天然基质硫酸乙醯肝素(HS)的降解能力。该候选药物目前处于临床前阶段，非临床的药效学研究已经显示在多种肿瘤模型中和标准治疗比较具有显着的抑瘤作用。我们正在为H1710在中国及美国的IND申请做准备。本集团拥有全球的独家开发及商业化权利。

宏观经济及经营环境将持续面临复杂性、竞争性及不确定性的挑战，本集团将保持高质量的经营韧性，确保业务的良好发展。全球经济复甦道路艰辛且充满曲折。随着全球医疗市场及用药回归常态，肝素产业链终端需求有序恢复，而传导至API市场及刺激其销售价格回升仍需一段时间。本集团将密切监察市况并及时作出适当对应，且于扩大销售据点过程中保持谨慎。本集团将把握市场需求恢复正常的趋势，聚焦主业，强化营销建设，保持定力、开拓奋进，从当前挑战中抢抓和创造机遇，在加强风险防控、优化资产结构中锤炼专业能力，降低负债，加强现金管理，严格控制经营成本，增强管理效能，不断提升运营水平。 制剂业务方面，作为全球领先的肝素产业运营商，我们将把握发展机遇，充分利用本集团在全球销售及产业链规模的优势，于全球市场着力重点区域发展和重点渠道覆盖，持续提升产品竞争力及品牌影响力。在中国市场，我们以第八批国家集采基础优势，协同在地销售队伍，加强渠道和市场佈局，发挥带量采购的辐射带动作用，快速推进中国市场的扩张。欧美市场方面，本集团将凭藉我们长期佈局的全球销售管理体系，以及在地营销团队和战略伙伴，进一步强化精细管理，发挥利用好各自的销售优势，主动开发新市场的销售，增强营销推广力度，保障欧美市场业务的长期增长。在其他海外市场，本集团会把握市场机会，巩固现有的销售市场的同时，加快推进新市场的渠道工作，积极开拓市场；同时，我们遵循当地法规要求，推进各地区准入、招标和入院等流程，持续开拓国际市场；我们还积极参与国际医学会议和行业展览，帮助医生认识和熟悉本集团的产品，提升我们的全球品牌力。 API业务方面，本集团预期整体API销售价格仍在底部横行，整体供应充裕，大订单客户观望情绪依然较强；然而，伴随终端需求传导至API，客户原材料库存触底，上述的因素有望随时间而减退。本集团将继续开拓新的客户及市场，建立更加多元化的营销渠道。同时，我们密切跟进现有客户，更好的掌握解其经营需要及状况，努力争取销售合同早日落地。我们预期负面因素消退后，自身的多元化产地的产能供应、卓越的品质及强效的营运能力，使得我们能够把握行业回暖的机遇，成为客户的首选供应商。 CDMO业务方面，本集团将继续支持赛湾生物及SPL双平台的长期发展。我们已整合产能、统筹专案承接进度、提升管理，以更好的满足客户需求，提高留存率，促进CDMO业务整体规模提升。此外，本集团会继续强化和拓展客户渠道，提高大分子CDMO业务的渗透率，深度分析并挖掘现有及新客户的需求，以扩大服务范围，加强客户黏性；同时，我们会进一步大力加强营销团队的管理及推广工作，洞悉潜在客户需求，引进更多新客户以增加项目储备。 作为肝素行业的领跑者，本集团以长线发展作为轴心，深耕肝素产业链领域，规划业务策略及资源投放。我们会凭藉对市场的洞察力、精准的市场推广能力及可靠的国际质量保证口碑，积极物色具潜力及协同价值的药品出海国际市场，把本集团全球佈局优势及价值放大，进一步强化了公司的品牌形象和区域市场竞争力。本集团亦将持续优化组织架构，提升团队执行效率，并投放资源改善运营及提高供应链效率；致力改良系统质素，藉此有效监测营运数据，提高营运可视化水平，以制定合适的营运策略。同时，通过持续加强预算管理、供应链管理，本集团积极实现控开支、降成本，保障健康稳健的自由现金流，以推动运营效率的全方位提升，构建长期可持续发展的基础和保障。