我们是一家中国领先的生物制药公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。我们的使命是通过运用我们特有的药物发现及开发能力,为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。我们认为该等能力可通过我们强大的研发往绩记录得到证明,并得到我们专有技术、平台及专业知识的支持。
产品管线
我们高度差异化的内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物(「ADCs」)组成,其中包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品。以下图表概述了截至本公告日期我们的主要产品管线:
我们内部研发及制造能力的深度及广度通过以下各项得到证明:(i)可开发各种形式的蛋白质构建组块(包括单域抗体(「sdAb」)及改造蛋白)的以结构为导向的蛋白质改造能力;(ii)我们内部开发的专有平台,包括sdAb╱单克隆抗体、CRIB(电荷排斥诱导双特异性抗体)平台、CRAM(电荷排斥诱导混合抗体)平台、BADC(双特异性ADC)平台、BADDC(双抗双毒素偶联药物)平台、ACC(抗体细胞偶联药物)平台、GIMC(糖免疫调节偶联药物)平台及CIMC(趋化因子免疫调节偶联药物)平台;及(iii)通过设计与建设符合国家药监局、欧洲药品管理局及FDA的现行药品生产管理规范标准且预期产能超过40,000L的新基地来进一步加强的最先进制造能力。
商业化
我们已于2021年11月开始KN035(恩沃利单抗注射液)(商标名称:恩维达)的商业化。KN046的新药申请(「NDA」)预计将于2024年提交及KN026的NDA预计将于2025年提交。我们首款商业化产品的成功推出已推动业务营运进入商业化阶段,并已释放全面整合的多功能平台的全部力量,以发现、开发、制造及商业化创新药物。我们商业化团队预计未来将覆盖中国的主要省市,尤其是经济相对发达及可支配收入水平高的省市。因预计将推出更多产品及更多适应症获批,我们拟继续利用我们不断发展的创新技术平台开发管线产品及扩大商业化团队。
根据《联交所证券上市规则》(「《上市规则》」)第18A.08(3)条规定作出的警示声明:本公司不能保证其将能够成功开发或最终成功营销我们的核心产品,即KN046及KN026。本公司股东(「股东」)及潜在投资者于买卖本公司股份(「股份」)时应审慎行事。
于2023年,我们继续于候选药物研发方面取得稳步进展,探索与我们业务伙伴的策略合作,并实现重大临床开发里程碑。我们连同全球制药行业已寻求实施及遵守应急管理计划、社交距离指引并调整监管程序,同时继续大力开发及推出使患者受益的疗法及候选药物。
近年来,中国已就(其中包括)药物试验的优先审评及专利补偿、质量控制、销售、数据保护颁佈或修订一系列规则及政策,以支持药物产品的研发。于2020年,经修订《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》生效,以根据药品上市许可持有人制度精简新药研发及生产流程以及申请流程,同时为治疗用生物制剂提供明确分类。于2021年正式发佈的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,目的在于为抗肿瘤药物的临床研发活动提供指引,以期落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念。2022年,《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》正式发佈,旨在指导双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发活动,多特异性抗体的临床研发活动,也可参考本技术指导原则。该等政策取消对创新新药的政策壁垒并加速研发流程,亦对医药公司提出更高的创新标准。新修订的《中华人民共和国专利法》(于2021年6月1日生效)及《中华人民共和国专利法实施细则》(于2024年1月20日生效)推出对新药的保护期限补偿制度,据此,为补偿监管审批占用的时间,可将专利期限延长不超过五年。因此,具备强大创新治疗用生物制剂研发能力的制药公司将脱颖而出且将具有前所未有的发展机遇。本公司相信,行业会更加专注于创新治疗用生物制剂的研发并加大投资新生物技术。我们相信,在未来十年,中国创新治疗用生物制剂的研发将推动整个制药行业的发展。
本集团将继续通过我们独有的药物发现及开发能力,努力为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。为实现这一使命,我们将致力于推进管线产品的临床开发,包括采用最快╱最先上市的方法开发KN046用于治疗各类主要癌症适应症及经选定适应症。我们亦将在KN026临床开发计划中策略性地注重HER2表达癌症。同时,凭藉我们强大的自主研发能力和技术平台,发现、验证及选择领先的候选药物,以丰富早期管线,并将重心放在肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物及双特异性ADC上。我们亦将继续优化制造工艺及技术,以提升产品质量并降低成本。为最大化我们全球专利资产的商业价值,我们亦将继续为核心产品积极寻求更多战略性合作机会,例如共同开发、联合开发合作及对外授权。
