概览
我们成立于2019年,是全球抗体-药物偶联物(「ADC」)领域的主要参与者,致力于在飞速演变的药物模式中为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新药物。
自成立以来,我们主要专注于独立发现及开发ADC资产。我们已组建一支在ADC药物开发各方面经验丰富的专家团队。凭藉我们经验丰富的研发团队对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台,以突破ADC治疗的边界,并建立了包括13款自主研发的ADC候选药物的管线,涵盖广泛的适应症。
产品管线
我们拥有自主研发的两款核心产品,即帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323,一款靶向癌症(包括EC及BC)的HER2 ADC候选药物)及DB-1311/BNT324(一款靶向癌症(包括PC、SCLC、NSCLC、OC、CC黑色素瘤ESCC及HNSCC)的B7-H3 ADC候选药物)。除核心产品外,我们还自主研发了:(i)八款其他临床阶段ADC,在广泛适应症中具有潜力,就总体或主要适应症的开发进展而言,每款均跻身全球临床最领先之列,及(ii)多款临床前ADC药物,其中包括一款候选药物,预计于2026年进入临床阶段。
我们可能无法成功研发及╱或上市我们的核心产品或我们的任何候选药物。
我们的核心产品
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物,目前正在两项进行中的注册性试验(一项全球试验及一项中国试验)及一项全球1/2期临床试验中的潜在注册队列中进行评估。帕康曲妥珠单抗采用稳定的可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计,旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性,包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使帕康曲妥珠单抗具有潜力成为晚期╱不可切除复发或转移性HER2表达实体瘤患者的新治疗选择,其中包括HER2高表达和低表达患者。
帕康曲妥珠单抗已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及中国药监局授予的突破性疗法认定,用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的晚期EC患者,这表明帕康曲妥珠单抗有潜力治疗目前生存率低且对新的更有效的治疗方法有著未被满足的临床需求的晚期EC患者。此外,在一系列肿瘤(包括BCOCCRC及食管癌)中均观察到帕康曲妥珠单抗的反应,并得到来自美国中国澳大利亚及其他国家患者的临床数据的支持。
为推进帕康曲妥珠单抗,我们与BioNTech建立了全球战略合作伙伴关係,以加速其研发并最大化其全球价值:
BC
一项随机多中心开放标签关键性全球3期临床试验(DYNASTY-Breast02;NCT06018337)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案,用于晚期或转移性HR+HER2低表达乳腺癌的疗效。主要终点为PFS。于2026年2月,试验已完成入组。
根据当前事件累积预测,我们与合作伙伴BioNTech预计将于2026年获得该试验的中期数据。
在中国,一项帕康曲妥珠单抗对比T-DM1的3期注册性试验(NCT06265428)正在进行,受试者为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+不可切除及╱或转移性BC患者。
截至2025年9月5日,IDMC已审阅试验的中期数据,并确认该3期试验相较于T-DM1对照组已达到由BICR评估的PFS主要终点。
基于该等积极的中期分析结果,我们已就帕康曲妥珠单抗针对此适应症,向中国药监局药品审评中心(CDE)提交了生物制品上市许可申请(BLA)。
一项全球1/2期临床试验(NCT06827236)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗联合pumitamig(PD-L1xVEGF bsAb)用于HR+或HR-、HER2低表达超低表达或无表达的晚期转移性乳腺癌或三阴性乳腺癌患者的疗效。2025年5月,该试验完成首例患者给药。我们与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
EC
一项多中心非随机开放标签全球1/2期临床试验(NCT05150691)正在开展,以评估帕康曲妥珠单抗用于晚期╱不可切除复发或转移性HER2表达实体瘤患者的疗效。
针对HER2表达(IHC3+、2+、1+或ISH阳性)的晚期╱复发性子宫内膜癌患者的潜在注册队列已完成入组。我们与BioNTech预计将于2026年获得该队列数据。
BioNTech正持续与FDA进行讨论,并计划根据监管意见,于2026年就帕康曲妥珠单抗用于二线或后续治疗HER2表达(IHC3+、2+、1+)晚期╱复发性EC提交潜在BLA。
BioNTech正在开展一项全球3期试验(NCT06340568),以评估帕康曲妥珠单抗对比研究者选择的化疗方案,用于晚期及复发性EC患者的疗效。该试验计划入组约480例患者。主要终点为PFS及ORR。
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)最终可能无法成功研发及商业化。
DB-1311/BNT324DB-1311/BNT324是一款处于临床阶段的B7-H3ADC候选药物,目前处于全球研发中。B7-H3是B7家族的重要成员,在促进肿瘤进展及转移方面发挥著关键作用。凭藉B7-H3于多种肿瘤类型(包括PC、SCLC、NSCLC、OC、CC黑色素瘤ESCC及HNSCC)中的广泛过度表达,DB-1311/BNT324旨在释放B7-H3作为治疗靶点的潜力。值得注意的是,DB-1311/BNT324通过靶向主要存在于B7-H3过表达肿瘤细胞的特定亚型,表现出强大的选择性,结合其高效有效载荷稳定的连接子及可结晶片段区沉默(「Fc端沉默」)的单抗,旨在使其具有良好的安全性及宽广的治疗窗口。
2024年,FDA授予DB-1311/BNT324快速通道认定,用于治疗晚期╱不可切除或转移性CRPC患者,同时授予其孤儿药认定,用于治疗ESCC和SCLC。我们与BioNTech合作,正在推进一项全面的临床开发计划,以充分挖掘DB-1311/BNT324的全部潜力:
PC
一项开放标签的全球1/2期临床试验(NCT05914116)正在开展,旨在评估DB-1311/BNT324用于晚期实体瘤患者的疗效。
2025年6月,该试验数据于ASCO年会的口头报告环节公佈。截至2025年3月4日(数据截止日期),共入组73例经多线治疗的mCRPC患者。DB-1311/BNT324实现uORR为42.3%,cORR为30.8%,DCR为90.4%(n=52),6个月rPFS率为67.7%(n=68)。在CRPC人群中(n=73),DB-1311/BNT324安全性可控,≥3级TRAE的发生率为42.5%。
2026年2月,该试验的最新数据于ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公佈。截至2025年12月29日(数据截止日期),共入组146例经多线治疗的mCRPC患者,既往治疗中位线数为4线。DB-1311的中位rPFS为11.3个月及中位OS为22.5个月。在未曾接受鑥-177治疗的患者中,中位rPFS达到13.6个月。
在52例曾接受鑥-177治疗的患者中,既往治疗中位线数为5线,87%曾接受紫杉类药物治疗,其中40%同时接受过多西他赛及卡巴他赛治疗。疗效与总体人群相当,中位rPFS为11.3个月,中位OS尚未达到(n=45可评估)。
安全性结果与既往报告一致,噁心及血液学事件为最常见的不良事件,主要为1-2级。在接受6mg/kg剂量治疗的110例患者中,22例患者(20.0%)出现3级TRAE。因TRAE而停用的比率为6例(5.5%),未报告与治疗相关的死亡病例。
基于此令人鼓舞的临床活性,一项全球性开放标签随机的3期临床试验(NCT07365995)计划于2026年启动,旨在评估DB-1311/BNT324对比多西他赛,用于未接受过紫杉类药物治疗的mCRPC患者的疗效。主要终点为PFS及OS。
其他实体瘤
于同一项全球1/2期临床试验(NCT05914116)中,除PC外,正研究DB-1311/BNT324用于多种实体瘤,包括SCLCNSCLCHNSCCHCCOCCC及黑色素瘤,2024年ESMO亚洲会议上公佈的初步数据令人鼓舞。
2025年12月,于ESMO亚洲会议的口头报告环节,公佈了该项针对既往接受过治疗的宫颈癌或PROC患者的试验数据。截至2025年9月5日(数据截止日期),DB-1311/BNT324在宫颈癌中(n=30)的uORR为43.3%cORR为33.3%DCR为86.7%及mPFS为7.0个月,在PROC中(n=12)的cORR为58.3%DCR为75.0%及mPFS为8.2个月。安全性可控,主要表现为1-2级噁心及血液学事件,停用比率低(4.7%),且未出现与治疗相关的死亡病例。
我们与BioNTech携手,正积极探索DB-1311/BNT324的联合应用潜力,以拓展其在多种实体瘤中的更早治疗线应用。
一项全球1/2期临床试验(NCT06892548)正在开展,以评估DB-1311/BNT324联合pumitamig用于晚期肺癌患者的疗效。2025年5月,该试验完成首例患者给药。我们与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
一项全球2期临床试验(NCT06953089)正在开展,以评估DB-1311/BNT324联合pumitamig或TROP2ADC候选药物DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的疗效。2025年7月,该试验完成首例患者给药。我们与BioNTech预计将于2026年获得该试验数据。
一项全球1期临床试验(NCT05142189)正在开展,以评估DB-1311/BNT324联合BNT116(以mRNA为基础的肺癌疫苗)用于晚期NSCLC患者的疗效。2025年5月,该试验完成首例患者给药。
DB-1311/BNT324最终可能无法成功研发及商业化。
我们的关键产品
DB-1310
DB-1310是全球临床最领先的HER3 ADC候选药物之一。HER3、EGFR、HER2并列为肿瘤存活的关键驱动因子,但由于过往二十年在信号通路抑制及通路逃逸方面面临的药物开发挑战,对该靶点的探索仍然不足。依托在HER3生物学方面(二聚体形成机制与EGFR/HER2的相互作用及耐药机制)的深厚专业知识,我们设计DB-1310,通过增强其内吞能力,将有效载荷直接传递到存在HER3表达的癌细胞中,从而实现靶向肿瘤杀伤。
我们相信,HER3ADC能够覆盖广泛的患者群体,并克服对标准疗法的耐药性。因此,我们的临床策略专注于可最大化其商业潜力的精选高潜力的适应症:
NSCLC
一项全球1/2期临床试验(NCT05785741)正在开展,以评估DB-1310用于接受标准治疗时或治疗后病情进展的晚期实体瘤患者的疗效。
2025年6月,该试验数据于ASCO年会的口头报告环节公佈。截至2025年4月11日(数据截止日期),在1.5mg/kg至6.5mg/kg剂量范围内(n=172),DB-1310的安全性可控。患者的≥3级TRAE发生率为36%,治疗相关停用比率较低,为3.5%。在46例接受至少一剂DB-1310治疗且有至少一次基线后评估的EGFRmNSCLC疗效评估患者中,uORR为43.5%,cORR为28.3%,DCR为91.3%。中位PFS为7.03个月,中位OS为18.89个月。在5mg/kg(n=16)中,cORR为37.5%,DCR为87.5%;mPFS为8.28个月,mOS未达到。
基于DB-1310在EGFRmNSCLC后线单药治疗中观察到的初步疗效,我们正在进一步探索其与奥希替尼联合用药,用于治疗EGFRmNSCLC患者。
2025年7月,DB-1310获美国FDA授予的快速通道认定,适用于治疗晚期不可切除或转移性非鳞状NSCLC的成年患者,此类患者携带EGFR外显子19缺失或L858R突变,且在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)及铂类化疗期间或之后出现疾病进展。
BC
于同一项全球1/2期临床试验(NCT05785741)中,亦正研究DB-1310用于乳腺癌患者。2025年12月,于圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,公佈了既往接受过治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的数据。在接受5.0-5.5mg/kg剂量DB-1310治疗的患者中(n=18),DB-1310的uORR为55.6%,cORR为50.0%,确认DCR为94.4%。安全性可控,主要表现为1-2级血液学及胃肠道事件,因TRAE而停用的比率较低(4.5%),且未出现新的安全性信号。
基于DB-1310在后线乳腺癌中观察到的初步疗效,我们目前亦在探索DB-1310如何联合曲妥珠单抗,用于既往接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂型ADC治疗的HER2阳性乳腺癌患者。
2025年12月,DB-1310获美国FDA授予的快速通道认定,适用于治疗晚期╱不可切除或转移性HR阳性╱HER2阴性(IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成年患者,此类患者曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂(无论是否联合化疗)用于治疗不可切除或转移性疾病,或在辅助化疗期间或完成后6个月内出现疾病复发。
DB-1310最终可能无法成功研发及商业化。
DB-1305/BNT325
DB-1305/BNT325是一款TROP2 ADC候选药物,采用全球开发策略。TROP2是一种在多种癌症中经验证且高表达的ADC靶点,在肿瘤进展中发挥著关键作用。2024年1月,FDA授予DB-1305/BNT325快速通道认定,用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
通过与BioNTech合作,我们正在推进DB-1305/BNT325的全球临床开发:
一项非随机开放标签多剂量全球1/2期临床试验(NCT05438329)正在开展,以评估DB-1305/BNT325用于晚期实体瘤患者的疗效。
2025年3月,该试验数据于妇科肿瘤学会年会上公佈。截至2024年12月15日,DB-1305/BNT325在晚期卵巢癌患者中展现出安全的可控性及早期抗肿瘤活性迹象,在不同剂量水平下,uORR为41.4%,cORR为32.8%,DCR为82.8%,mDOR为7.3个月,mPFS为7.4个月(n=58)。
2025年10月,既往接受过治疗的三阴性乳腺癌患者的试验数据于ESMO会议上公佈。在经多线治疗的三阴性乳腺癌患者中(n=26),DB-1305/BNT325的cORR为34.6%,DCR为80.8%,mPFS为5.55个月。安全性总体良好,最常见的TRAE为口腔炎(69.2%),仅一例患者(3.8%)因TRAE而停止治疗。
作为本临床试验的一部分,DB-1305/BNT325正与pumitamig联合用于多种实体瘤适应症的研究。
2025年4月,于AACR年会上,公佈了评估pumitamig联合DB-1305/BNT325疗效的首次临床数据。中期数据(n=67)显示,该联合疗法(i)安全性可控,重叠毒性发生率低且因TRAE而停用的比率为4.5%,及(ii)在PROC患者队列中观察到早期抗肿瘤活性迹象:在可评估患者(n=13)中,7例达到部分缓解,3例疾病稳定。在NSCLC或三阴性乳腺癌患者中同样观察到疗效反应。
我们与BioNTech预计将于2026年获得三阴性乳腺癌患者的2期试验数据。
DB-1305/BNT325最终可能无法成功研发及商业化。
DB-2304
DB-2304是一款用于SLE和皮肤型红斑狼疮(「CLE」)的创新BDCA2 ADC候选药物,就开发进展而言,是最先进的BDCA2 ADC之一。DB-2304采用选择性治疗方法,专门靶向SLE/CLE发病机制的上游信号通路,这使其有别于现有通常对免疫系统具有更广泛影响的狼疮治疗方法。我们认为,DB–2304有望显著改善SLE和CLE的标准治疗(如糖皮质激素和免疫抑制剂),是自身免疫性疾病ADC创新的重要一步。
2025年11月,于第53届美国秋季免疫学会议上,公佈了一项全球1/2a期临床试验(NCT06625671)的数据。DB-2304在健康志愿者中耐受性良好,呈现近似线性PK特徵并有效作用于靶点,确认了其药理学机制。
DB-2304总抗体及有效载荷P2025的暴露量在3-20 mg/kg范围内呈近似剂量比例增加,符合典型的ADC线性PK特徵。DB-2304总体耐受性良好。所有四例报告TRAE均为1级;未观察到药物相关的严重不良事件。机制相关的安全性发现仅包括循环浆细胞样树突状细胞的暂时性减少,符合功能抑制而非细胞衰竭的特徵。
2025年11月,该试验的2a期部分完成首例患者给药。此随机双盲试验旨在评估DB-2304在SLE患者中的安全性耐受性PK/PD及初步临床活性。
DB-1418/AVZO-1418
DB-1418/AVZO-1418是一款具有差异化分子设计的新型EGFRxHER3 BsADC候选药物。我们于2024年12月与Avenzo订立合作与许可协议,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发生产和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家许可。
2025年4月,临床前数据于AACR年会上公佈,重点展示了DB-1418/AVZO-1418新颖设计以及在EGFR和HER3共表达肿瘤细胞中的叠加结合亲和力。此外,DB-1418/AVZO-1418在多种肿瘤类型的体内异种移植模型中显示出疗效,包括EGFRTKI耐药的NSCLC模型。
2025年7月,我们的合作伙伴Avenzo公佈一项全球1/2期试验的1期部分完成首例患者给药,评估DB-1418/AVZO-1418用于晚期实体瘤患者的疗效。
2025年11月,Avenzo公佈DB-1418/AVZO-1418获FDA授予的快速通道认定,适用于治疗不可切除局部晚期或转移性NSCLC患者,此类患者携带EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变,且在接受EGFRTKI治疗期间或之后出现疾病进展。
DB-1419
DB-1419是一款创新B7-H3xPD-L1 BsADC候选药物,连接了DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷,是目前全球唯一一款处于临床开发的B7-H3xPD-L1 BsADC。其可同时将毒素传递至肿瘤细胞且调节T细胞活化,从而产生潜在的协同抗肿瘤效应。DB-1419结合有效载荷介导的细胞毒性和抗体介导的免疫治疗活性,为癌症治疗提供了一种创新方法。
一项全球1/2a期试验(NCT06554795)正在进行,受试者为晚期╱转移性实体瘤患者,目前正在招募患者。2025年4月,该试验的研究设计于AACR年会上公佈。
DB-1317
DB-1317是基于DITAC平台开发的下一代ADAM9 ADC。ADAM9靶点在胃癌结直肠癌及胰腺癌等多种胃肠道癌症中高度表达,而在正常组织中表达较低。临床前数据表明,DB-1317在多种胃肠道癌症模型中展现出显著及有效的抗肿瘤活性,显示出广泛的临床转化潜力。
一项全球1a/1b期临床试验(NCT07141706)正在开展,以评估DB-1317用于选定的晚期╱转移性实体瘤患者的疗效,目前正在招募患者。
DB-1324
DB-1324是基于DITAC平台开发的下一代CDH17 ADC。2024年,映恩生物与GlaxoSmithKline(「GSK」)就DB-1324订立独家中国境外选择权及授权协议。
2025年12月,DB-1324获得FDA的IND批准。一项全球1/2期开放标签首次人体试验(NCT07263594)正在开展,以评估DB-1324于晚期╱转移性胃肠肿瘤患者中的安全性耐受性PK及初步抗肿瘤活性,目前正在招募患者。
DB-2304、DB-1418/AVZO-1418、DB-1419、DB-1317及DB-1324最终可能无法成功研发及商业化。
自主研发的ADC平台
凭藉我们经验丰富的研发团队对ADC设计的洞察及强大的执行力,我们打造了四大领先ADC技术平台:DITACDIBACDIMAC及DUPAC,以突破ADC治疗的边界。我们的技术平台作为持续创新与价值创造的基础,其价值与多样性已在我们的管线资产中验证,并获得了跨国药企(「MNC」)合作伙伴的认可。
映恩免疫毒素抗体偶联平台(DITAC),我们专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台,获得来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他主要市场逾3,200例患者的全球临床数据的验证。与非拓扑异构酶ADC相比,基于拓扑异构酶抑制剂的ADC已显示出宽广的治疗窗口,这有可能使其在临床环境中改善疗效及安全性。该平台的开发是基于对专有ADC成分库的重要技术改进、筛选及优化,包括我们专有的有效载荷P1003及P1021。因此,DITAC使得我们设计ADC具有关键灵活性,能获得更好系统稳定性、肿瘤特异性有效载荷释放、旁观者杀伤效应及快速毒素载荷清除能力。
映恩创新双特异性抗体偶联平台(DIBAC),是世界上为数不多的BsADC平台之一,引领ADC创新的新浪潮。通过在单药中整合两个不同的结合部分,BsADC可能实现较传统的单特异性ADC及联合疗法更好的疗效。儘管前景广阔,但BsADC的复杂性给抗体工程稳定性及生产带来了新的挑战,设置了较高的准入门槛。我们创新DIBAC平台体现了我们对疾病及靶点生物学的理解,在双特异性抗体工程以及人工智能赋能的靶点选择及抗体设计方面的丰富经验。
映恩免疫调节抗体偶联平台(DIMAC),搭载了我们专有的免疫调节有效载荷,打开了ADC药物形式在自身免疫及其他治疗领域的重要空白市场的潜力。DIMAC是世界上极少数针对主要自身免疫性疾病的ADC平台之一。目前,许多慢性自身免疫性疾病(如SLE及CLE)患者接受的治疗方法通常会导致严重的副作用。例如,长期使用糖皮质激素通常与骨折体重增加糖尿病免疫系统抑制及其他慢性疾病的风险增加相关。我们相信ADC可以通过提供系统性暴露低疗效更强且副作用减少的靶向治疗,重塑自身免疫性疾病的治疗方案。我们DIMAC平台开发的分子在临床前研究中展现了有效及广泛的抗炎活性,药物作用时间长稳定性高及系统性暴露低。
映恩独特有效载荷抗体偶联平台(DUPAC),体现了我们对ADC创新前景的远见卓识。DUPAC是全球为数不多的致力于开发优于传统细胞毒性药物且具有新型作用机制的连接子-有效载荷复合物的ADC平台之一,以应对越来越多的耐药性及难以治疗的肿瘤。值得注意的是,DUPAC已显示出克服对Dxd及其他基于拓扑异构酶的抑制剂耐药性的潜力。我们在许多独特的有效载荷机制方面取得了令人鼓舞的进展,并获得了针对多种实体瘤具有广谱抗肿瘤活性的候选毒素载荷,这些毒素载荷在临床前研究中展现了强有力的直接及旁观者杀伤效应。我们在2025年AACR年会及2025年美国癌症研究协会国际分子靶点与癌症治疗学会议上展示了源自DUPAC平台的临床前数据。
合作与许可安排
根据我们的全球战略,我们已建立一系列战略合作伙伴关係,以加速管线在全球主要市场的开发扩展全球临床开发能力,并为未来创新和长期增长提供动力。迄今为止,我们已与全球多家行业领先企业达成多项对外许可与合作协议,包括与BioNTech(针对帕康曲妥珠单抗(DB-1303)、DB-1311和DB-1305)、百济神州(针对DB-1312)、Adcendo(针对使用我们专有连接子-有效载荷的ADC资产)、GSK(针对DB-1324)及Avenzo(针对DB-1418)的合作,总交易价值超过60亿美元。
与BioNTech的战略合作伙伴关係
BioNTech是下一代免疫疗法的全球领导者,开创性地研发用于癌症传染病及其他严重疾病的创新疗法。我们与BioNTech的合作源于共同的战略,即开发可能补充或替代化疗的创新疗法,以满足癌症患者在整个疾病进程中的需求。
我们与BioNTech达成三项许可与合作协议,每项协议均涉及我们一款自主研发的ADC资产,即帕康曲妥珠单抗(DB-1303)、DB-1311和DB-1305。根据每项协议,(i)我们授予BioNTech在我们拥有或控制的特定专利及技术诀窍下的独家含特许权使用费且可分许可的许可,用于在全球范围内(中国内地香港及澳门除外)开发生产商业化或以其他方式利用相关许可化合物及许可产品;及(ii)我们保留在中国内地香港及澳门开发生产商业化或以其他方式利用相关许可化合物及许可产品的全部权利。针对DB-1311,BioNTech授予我们独家选择权,可按协议条款在美国分担首款DB-1311产品的开发及商业化成本与损益。截至本公告日期,我们尚未行使该成本与损益分担选择权,并保留未来行使的权利。
我们与BioNTech携手,正通过全面的全球临床开发计划积极探索帕康曲妥珠单抗(DB-1303)DB-1311及DB-1305的治疗潜力。有关该战略合作伙伴关係的最新进展详情,参见招股章程「业务概览-业务摘要-与BioNTech合作推进ADC与免疫疗法联合治疗」。
与百济神州的合作
百济神州是一家全球性肿瘤公司,致力于研发更可负担更易获取的创新疗法,造福全球癌症患者。我们已向百济神州授予其开发及商业化DB-1312(我们自主研发的B7-H4靶向ADC)的全球许可。该协议使百济神州能在全球推进DB-1312,依托我们行业领先的研究能力与百济神州的端到端ADC生产专业知识,形成协同药物开发模式。截至本公告日期,百济神州正在推进DB-13121期试验的持续单药剂量爬坡工作。
与Adcendo的合作
Adcendo于2017年从哥本哈根大学及Rigshospitalet分拆成立,专注于开发突破性ADC。我们与Adcendo于2022年建立战略合作伙伴关係,这体现了双方对彼此在ADC发现与开发领域独特优势的认可。该合作使Adcendo能利用我们的专有DITAC平台推进其新计划,包括uPARAP靶向ADC。2024年11月4日,Adcendo与我们达成新的许可协议,将利用我们的专有DITAC平台开发针对另一靶点的ADC产品,条款与现有协议类似。
与GSK的合作
2024年12月,我们与GSK就DB-1324(基于我们DITAC平台开发的临床前ADC资产)达成独家选择权协议。根据协议,我们同意授予GSK在全球范围内(中国内地香港及澳门除外)开发及商业化DB-1324的独家选择权。GSK支付了首付款3千万美元,并同意支付额外的选择权行使前里程碑付款。若GSK行使该选择权,我们有资格获得选择权行使费以及潜在的开发监管及商业化里程碑付款,外加DB-1324在中国内地香港及澳门以外全球净销售额的分级特许权使用费。GSK有资格获得DB-1324在中国内地香港及澳门净销售额的潜在特许权使用费。截至本公告日期,GSK尚未行使该选择权。
与Avenzo的合作
于2025年1月,我们公佈,我们与Avenzo(一家研发下一代肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司)达成合作与许可协议,据此授予Avenzo在全球范围内(大中华区除外)开发生产及商业化DB-1418(我们的EGFR/HER3BsADC)的独家许可。
知识产权
我们致力于开发及保护我们的知识产权。我们未来的成功在很大程度上取决于我们获得及保持强大专利覆盖范围的能力,以及获取其他形式的知识产权及专有权利保护的能力,包括对我们药物研发管线及技术平台而言属重要的关键技术发明及商业秘密保护。同样重要的是我们捍卫及强制执行该等专利保护我们商业秘密的机密性及确保我们在不侵犯盗用或以其他方式侵犯第三方拥有的有效及可强制执行知识产权的情况下自由运作的能力。
我们拥有全球性的专利组合以保护我们的候选药物及技术。截至报告期末,我们拥有15项专利,包括4项在中国已授权的专利7项在美国已授权的专利4项在其他司法辖区已授权的专利,以及180项专利申请,包括中国的31项欧洲的13项美国的16项《(专利合作条约》(PCT)下的154项及其他司法辖区的26项)。
生产
迄今为止,我们的生产活动乃通过合同开发及生产组织(「CDMO」)进行,以支持我们的药物开发。我们目前将生产业务外包予业内认可的CDMO。短期内及于商业化初期我们仍将持续该模式,原因是我们认为委聘CDMO开展生产活动具有成本效益及效率,并令我们能够专注于ADC候选药物的发现及临床开发并就此分配我们的资源。我们拟继续与行业领先的CDMO合作伙伴合作,优化我们的生产工艺技术及技术诀窍,以提升产品质素提高成本效率并缩短从实验室到临床的时间。秉承对可持续发展的承诺,我们亦与CDMO合作伙伴通力合作,恪守高标准的ESG准则,在整个价值链中宣导环境责任与商业道德。
我们与CDMO合作伙伴订立长期主服务协议及╱或商业化协议,并随著研发活动的推进下达特定订单。我们在选择CDMO时会考虑诸多因素,包括生产能力资质地理位置往绩记录是否遵守适用法规及标准以及是否符合我们的研发重点。我们建立完善的质量保证体系及开展质量保证审计计划,以监督及评估CDMO的服务。
商业化
截至本公告日期,我们尚未获得任何候选药物的上市批准,亦未从产品销售中获得任何收入。随著我们预计后期ADC将在未来几年实现商业化,我们计划通过优化商业模式使候选药物的商业价值最大化。此举包括建立内部商业化能力及╱或与第三方(如分销商合同销售组织(「CSO」)及许可合作伙伴)合作。我们的商业化策略将整合许可合作销售及直销模式,以灵活适应多元化市场环境,实现产品价值与市场覆盖最大化。
我们已组建一支专业高效的核心商业团队,支持帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)在中国上市。该团队覆盖市场准入市场营销上市后医学支持渠道运营管理及合作伙伴联盟管理等关键商业化功能领域,致力于在大中华区发展并强化核心商业化能力,包括市场准入分销网络建设及品牌战略规划,为产品成功上市及市场推广奠定坚实基础。该团队将负责制定帕康曲妥珠单抗在中国内地香港及澳门(「地区」)的商业化及上市策略。
2025年1月,我们与三生制药(香港交易所:1530,「三生制药」)订立合作协议,依托其专业的CSO能力,加速推进帕康曲妥珠单抗上市筹备工作,确保该产品快速精准进入关键市场及客户群体。三生制药在地区亦将提供相关的商业化服务(包括市场准入医学事务及渠道管理),以支持该产品的商业活动。
