于报告期内,我们的在研产品管线已取得重大进展:
核心候选产品
耐立克(奥雷巴替尼)
我们的第一大主要资产耐立克 (奥雷巴替尼)为新的下一代抑制剂。耐立克 (奥雷巴替尼)是中国首个且唯一获批上市治疗T315I突变CML-CP患者的第三代BCR-ABL1 抑制剂及╱或对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药的患者,耐立克 (奥雷巴替尼)为国家「重大新药创制」专项支持品种。耐立克 (奥雷巴替尼)在 2023 年 1 月被纳入2022年版国家医保药品目录,极大地提升患者中国可及性。
耐立克 (奥雷巴替尼)作为新兴治疗方案被纳入 2024年美国国立综合癌症网络(NCCN) CML治疗指南,并获得中国临床肿瘤学会(CSCO) CML及Ph+ ALL治疗指南的推荐。截至本公告日期,耐立克 (奥雷巴替尼)已获得 FDA授予的关于 CML、急性髓系白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、胃肠道间质瘤(GIST)的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD),用于治疗对现有TKI治疗失败的特定基因标记的 CML患者。耐立克 (奥雷巴替尼)亦已获得一项EMA(欧洲药品管理局)孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓细胞白血病。
近期耐立克 (奥雷巴替尼)的进展如下:
新药获批,指南推荐及纳入国家医保药品目录
2024年7月,耐立克 (奥雷巴替尼)正式获中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局 (ISAF)批准上市。获批的适应症分别为:治疗任何酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期 (-CP)和加速期 (-AP)的成年患者,以及治疗对一代和二代TKI耐药和╱或不耐受的CML-CP成年患者。
2024年5月,耐立克 (奥雷巴替尼)被纳入2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》,作为涉及慢性髓系白血病(CML)、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)领域的治疗的指南。
2023年12月,奥雷巴替尼被纳入2024美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性髓细胞白血病(CML)治疗指南。
临床进展
2024 年 5 月,我们获国家药品监督管理局 (NMPA) 药物审评中心 (CDE) 临床试验许可,将开展奥雷巴替尼针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠间质瘤 (gastrointestinal stromaltumor, GIST)患者的注册 III期临床研究。 (POLARIS-3)
2024年2月,我们获得美国 FDA的许可,将开展奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期 (CML-CP,伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册 III期临床试验(POLARIS-2)。
数据披露
2024年 6月,我们披露了耐立克 (奥雷巴替尼)的三项研究最新数据,已在2024年欧洲血液学协会年会(EHA 2024)上以壁报形式公佈。公司更新了耐立克 治疗慢性髓细胞白血病 (CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)研究的中位1 年随访数据。结果显示对于经过多个TKI治疗(包括对ponatinib或╱和 asciminib耐药),伴有或不伴有T315I突变,耐立克 都表现出优异持续的临床疗效,患者长期药物耐受性良好。
2024年6月,我们在第 60届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,口头报告了耐立克 (奥雷巴替尼)在 TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH-)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者中的最新临床数据,此次口头报告的奥雷巴替尼治疗SDH缺陷型GIST患者的最新数据再次表明奥雷巴替尼在该治疗领域疗效显着且安全性良好。这也是奥雷巴替尼的该项临床进展连续第三年入选ASCO年会展示。
2024年4月,我们在 2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上公佈了奥雷巴替尼最新临床前数据,其在SDH缺陷型肿瘤中显示出优异的抗肿瘤作用。
我们对耐立克 (奥雷巴替尼) 2024年的进展有如下预期:
我们会继续进行关于针对慢性髓细胞白血病(CML)适应症患者的注册性III期试验(POLARIS-2),针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL)患者的全球注册性临床试验(POLARIS-1),以及关于针对琥珀酸脱氢酶缺陷型GIST适应症患者的注册性III期试验(POLARIS-3)。
我们将申请将批准用于对第一代和第二代TKI耐药和╱或不耐受的成年CMLCP患者的适应症纳入2024年国家医保目录,预计于2025年初生效。
关键候选产品
Lisaftoclax(APG-2575)
Lisaftoclax(APG-2575)为新型口服 Bcl-2抑制剂,通过选择性阻断 Bcl-2,恢复癌细胞的正常凋亡过程,用于治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤。我们计划于 2024年向中国国家药品监督管理局 (NMPA)的中国药品审评中心 (CDE)递交lisaftoclax(用于治疗复发 ╱ 难治慢淋白血病 ╱ 小淋巴细胞淋巴瘤)的 NDA,并预计这将是全球第二个及中国首个针对CLL/SLL适应症递交NDA申请的 Bcl-2抑制剂。目前 lisaftoclax(APG-2575)已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行 21 项Ib/II期临床研究,涉及的适应症包括慢性淋巴细胞白血病 ╱ 小淋巴细胞淋巴瘤(CLL╱SLL)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、急性髓系白血病 (AML)、多发性骨髓瘤(MM)、华氏巨球蛋白血症(WM)及实体瘤等。截止2024年6月 30日,超过1,000例患者已接受lisaftoclax(APG-2575)治疗,其中超过400例为 CLL/SLL患者。此外,lisaftoclax(APG-2575)已获得FDA授予的五项孤儿药资格认定,包括滤泡性淋巴瘤 (FL)、华氏巨球蛋白血症 (WM)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤(MM)及AML。
当前lisaftoclax(APG-2575)的进展如下:
临床进展
近期, lisaftoclax(APG-2575)获国家药品监督管理局 (NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展一项 APG-2575 联合阿扎胞苷治疗一线中高危MDS的患者的多中心注册 III期临床研究。 (GLORA-4)
一项关键候选产品 lisaftoclax(APG-2575)用于治疗新诊断年老╱不耐受标准化疗的急性髓系白血病 (AML) 患者的注册 III期临床研究正在进行中。(GLORA-3)
一项lisaftoclax (APG-2575)联合布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTK)阿可替尼对比免疫化疗治疗的注册 III期临床研究正在进行中,用于初治慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者,旨在验证该联合疗法作为 CLL/SLL一线治疗的有效性(GLORA-2)。
一项lisaftoclax (APG-2575)联合BTK抑制剂针对既往接受BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者的全球注册 III期临床试验正在进行中 (GLORA)。
lisaftoclax (APG-2575)单药或联合治疗AML/MDS患者的一项Ib/II期试验正在中国进行。
lisaftoclax (APG-2575)联合治疗AML/MDS患者的一项Ib/II期试验正在美国进行。
lisaftoclax (APG-2575)联合治疗MM患者的一项Ib/II期临床试验正在中国进行。
lisaftoclax (APG-2575)联合治疗MM患者的一项Ib/II期试验正在美国进行。
lisaftoclax (APG-2575)单药及联合BTK抑制剂伊布替尼 ╱ 利妥昔单抗治疗WM患者的一项全球Ib/II期临床试验正在美国、澳洲及中国进行。
数据披露
2024年6月,我们在 2024年欧洲血液学协会年会(EHA 2024)上,以壁报形式公佈了 lisaftoclax联合新型治疗方案用于复发 ╱ 难治性 (R/R)多发性骨髓瘤(MM)或免疫球蛋白轻链(AL)淀粉样变性患者的最新数据。在A组( lisaftoclax联合泊马度胺及地塞米松)中, 27 例 r/r MM患者可评估疗效,其中 10例有部分缓解 (PR), 7例非常好的部分缓解 (VGPR)及2例完全缓解 (CR)。 ORR为70.4%。此外, 3级及以上治疗相关的中性粒细胞减少症发生率为 14.3%。
2024年 6月,我们已在第 60届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报展示形式公佈了 lisaftoclax单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症 (WM)患者的全球多中心 Ib/II期研究最新成果。这是 lisaftoclax (APG-2575)连续第二年在ASCO年会上展示该项临床研究的进展。同时,我们也以壁报展示形式公佈了 lisaftoclax联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断AML或复发╱难治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者的 Ib/II期临床研究的最新数据。在 39例新诊断为 AML的老年 ╱ 不耐受标准化疗的患者中, ORR及复合缓解率(CRc)分别为 64.1%及 51.3%。 10.5%的患者报告了发热性中性粒细胞减少。没有报告 TLS, 30日╱60日的死亡率分别为 1.3%及3.9%。
我们对lisaftoclax(APG-2575)在2024年的进展有如下预期:
我们预计将于2024年于中国递交用于治疗复发╱难治性CLL/SLL的新药上市申请。
我们将积极推进包括GLORA、 GLORA-2、 GLORA-3及GLORA-4在内的注册临床研究。
上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 我们不能保证LISAFTOCLAX(APG-2575)最终会成功开发并推出市场。
Alrizomadlin(APG-115)
Alrizomadlin(APG-115)是一种口服有效、高选择性靶向 MDM2-p53PPI的小分子抑制剂,旨在通过阻断MDM2-p53 之间蛋白与蛋白相互作用从而恢复p53 肿瘤抑制活性。我们正在中国、美国及澳洲开展alrizomadlin(APG-115)单药或联合免疫疗法或化疗治疗实体瘤及血液肿瘤的多项临床研究。
Alrizomadlin(APG-115)已获得FDA授予的六项孤儿药资格认定,包括软组织肉瘤、胃癌、 AML、视网膜母细胞瘤、 IIB-IV期黑色素瘤及神经母细胞瘤。此外,Alrizomadlin(APG-115)已获得FDA授予两项儿童罕见病资格认证,用于治疗神经母细胞瘤及视网膜母细胞瘤。
近期 alrizomadlin (APG-115)的进展如下:
临床进展
目前正在美国及╱或澳洲招募患者进行多项alrizomadlin(APG-115)临床试验:
一项与默沙东合作的 alrizomadlin(APG-115)单药或联合帕博利珠单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤和其他晚期实体瘤的 Ib/II期研究。
一项alrizomadlin(APG-115)单药或联合阿扎胞苷(azacitidine)治疗复发╱难治性AML,慢性粒-单核细胞白血病(CMML)或MDS的 Ib/II期研究。
一项alrizomadlin(APG-115)单药或与APG-2575联合治疗复发╱难治性T细胞幼淋巴细胞白血病(R/R T-PLL)或非霍奇金淋巴瘤(NHL)的药代动力学、安全性和有效性的 IIA期研究。
一项由研究者主导的 alrizomadlin(APG-115)单药或联合化疗治疗唾液腺癌的II期研究。
此外, CDE已批准中国进行以下 alrizomadlin(APG-115)临床试验:
一项alrizomadlin(APG-115)联合抗PD-1 抗体(JS001,特瑞普利单抗),治疗晚期脂肪肉瘤(LPS)或其他晚期实体瘤患者的 Ib/II期临床研究。
一项alrizomadlin(APG-115)单药或联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗患者复发╱难治性AML及复发╱进展的高危╱极高危MDS的 Ib期研究。
一项alrizomadlin(APG-115)单药或联合lisaftoclax(APG-2575)治疗复发或难治性儿童神经母细胞瘤或其他实体瘤的 I期临床研究。
数据披露
2024年3月,一项在 2024年多学科头颈癌研讨会发表的 1/2期研究结果显示,APG-115在对于进展性涎腺癌,特别是腺样囊性癌(adenoid cystic carcinoma,ACC)患者的治疗中展现了良好的抗肿瘤活性及耐受性。
2024年4月,我们在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上公佈了 APG-115的最新临床前数据,显示其联合APG-5918在前列腺癌(PCa)临床前模型中协同抑制肿瘤生长。
2024年6月,我们在期刊《靶向肿瘤学》发表了恶性周围神经鞘瘤相关文章。
上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 我们不能保证ALRIZOMADLIN (APG115)最终会成功开发并推出市场。
Pelcitoclax(APG-1252)
Pelcitoclax(APG-1252)为新型高效小分子药物,可通过双重抑制 Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞性肺癌(NSCLC)、神经内分泌肿瘤 (NET)及非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。此前, APG-1252已获得FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗SCLC。
于2023年12月20日,共203名患者在美国、澳洲及中国的临床研究已接受pelcitoclax(APG-1252)作为单药或与其他抗肿瘤药物联合治疗。Pelcitoclax(APG-1252)在每週一次或每週两次间歇性给药时都具有良好的耐受性。在经过多线治疗的患者的单药治疗中观察到了初步的抗肿瘤活性。
近期 pelcitoclax (APG-1252)的进展如下:
临床进展
Pelcitoclax(APG-1252)目前正在进行多项联合研究,包括:
在中国进行的 pelcitoclax(APG-1252)联合奥西替尼治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变NSCLC患者的 Ib期研究;
在中国进行的 pelcitoclax(APG-1252)单药治疗胰腺或胃肠道其他部分神经内分泌肿瘤的 Ib期研究;及
在中国进行的 pelcitoclax(APG-1252)单药或联合其他抗肿瘤药物用于治疗复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的 Ib/II期研究。
数据披露
2024年2月,我们发表了 Pelcitoclax治疗局部晚期或转移性实体瘤的首次人体研究结果。
上市规则第 18A.05条规定的警示声明: 我们不能保证pelcitoclax(APG-1252)最终会成功开发并推出市场。
APG-5918
APG-5918 为一种具有同类最佳潜力的强效、口服、高选择性胚胎外胚层发表(EED)抑制剂,其为多梳抑制复合物 2 (PRC2)的一个亚基。初步研究结果显示,APG-5918具有改善慢性肾脏病(CKD)诱导的临床前贫血模型中的血红蛋白 (HB)不足的潜力。
我们还启动了一项由 FDA监管的多中心、开放性的 APG-5918 I期试验,旨在评估APG-5918在经核准疗法治疗后进展或无标准治疗而不耐受的晚期实体瘤或淋巴瘤(包括非霍奇金淋巴瘤)患者中的安全性、药代动力学及疗效。
近期 APG-5918的进展如下:
2024年6月,我们在 2024 年欧洲血液学协会年会 (EHA 2024) 上公佈了APG-5918的最新临床前研究进展,显示 APG-5918可改善慢性肾脏病(CKD)诱导的临床前贫血模型中的血红蛋白 (HB)不足。
2024年4月,我们在2024年美国癌症研究协会(A A C R)年会上公佈了APG-5918的最新临床前研究进展,显示其联合alrizomadlin(APG-115)在前列腺癌(PCa)临床前模型中协同抑制肿瘤生长。
2023年1月,APG-5918获得CDE临床试验许可,开展针对贫血相关适应症患者的临床试验。报告期间,已经完成第一部分健康受试者的单剂量递增研究,开始进入第二部分针对贫血适应症受试者的多剂量递增试验。
上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们不能保证APG-5918最终会成功开发并推出市场。
其他临床或IND阶段候选药物
APG-2449
APG-2449是亚盛医药设计并开发的一个全新、具有口服活性、小分子FAK/ALK/ROS1三联激酶抑制剂(TKI),为第一个国产第三代ALK抑制剂。机制方面,在携带ALK野生型或EML4-ALK L1196M突变的Ba/F3细胞中,APG-2449呈剂量依赖性地抑制磷酸化ALK蛋白(P-ALK)及其下游蛋白的表达,证实APG-2449是通过抑制ALK通路,从而发挥抑制肿瘤细胞增殖的作用。现有的临床数据显示其在二代ALKTKI治疗失败的患者治疗中观察到疗效。
近期APG-2449的进展如下:
2024年6月我们已在第60届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报展示形式公佈了APG-2449在非小细胞性肺癌(NSCLC)患者中的最新数据。这是APG-2449的该项临床进展连续第三年入选ASCO年会展示。数据显示,APG-2449在未经TKI治疗及第2代ALKTKI治疗耐药的NSCLC患者中都显示了初步治疗效果,对脑转移病灶亦有初步抑制作用。
2024年4月,我们在2024年美国癌症研究协会(A A C R)年会上公佈了APG-2449的最新临床前数据,显示其在上皮性卵巢癌(EOC)中可抑制肿瘤细胞的转移并增强聚乙二醇脂质体阿霉素(PLD)的抗肿瘤作用。
APG-2449联合盐酸脂质体阿霉素治疗铂耐药的卵巢癌Ib/II期研究仍在进行中。
上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们不能保证APG-2449最终会成功开发并推出市场。
发现管线
蛋白降解剂
我们对异双功能分子及连接酶生物学的深入了解,使我们能够开发靶向关键肿瘤通路相关的传统上不可药用的蛋白质的蛋白降解剂。我们相信我们有能力开发出具有改良药代动力学 ╱ 药效学(PK/PD)特性的差异化降解剂,这些降解剂比临床开发中的其他降解剂表现出更少的脱靶效应。透过我们的降解剂平台,我们亦相信可以开发针对传统上困扰小分子抑制剂的耐药性机制的癌症疗法。
我们已发现并提名了我们的首个靶向蛋白降解剂 (TPD)候选药物,用于临床前开发。这种口服有效的降解剂用于治疗p53-MDM2通路。在过去 20年,已开发出许多高效且具口服活性的 MDM2抑制剂,作为激活 p53 肿瘤抑制基因的方法,目前有几种正在临床开发阶段,包括alrizomadlin。然而,抑制 p53经常导致MDM2的上调,从而限制了该等 MDM2抑制剂的疗效,因此我们认为可以采用降解剂的方法作为下一代策略。
我们亦已发现多个化合物,能够快速降低人类癌细胞系中的 Bcl-xL蛋白水平,从而抑制依赖 Bcl-xL的人类癌细胞系的生长。根据我们的初步研究,我们相信我们正在开发一种Bcl-xL蛋白降解剂,具有潜力表现出良好活性并且血小板毒性水平低。我们预计于年底前选定并提名我们的首个 Bcl-xL降解剂作为临床前开发的候选药物。
研发
本公司于研究、开发及商业化生物医药已有卓越往绩记录,并计划透过内部研发、外部与生物科技、制药公司及学术机构合作,继续丰富及扩大本公司产品管线。我们拥有经验丰富的科学顾问委员会,由共同创始人兼非执行董事王少萌博士担任主席。科学顾问委员会成员由多位在癌症研究及开发领域具有丰富专业知识的医学科学家组成。他们并非我们的僱员,但将不时通过定期科学顾问委员会会议提供协助并指导我们的临床开发计划。
截至2023年及2024年6月 30日止六个月,我们的研发费用分别为人民币309.8百万元及人民币444.1 百万元。
知识产权
知识产权对本公司业务至关重要。凭藉强大的研发能力,本公司已在全球范围内进行策略性知识产权布局,并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2024年6月30日,我们已在全球拥有 520项授权专利,其中有367项为海外授权专利。
商业化
我们高度重视亚盛医药商业化能力建设,包括制定商业化策略和可行的商业化功能架构。
截至2024年6月30日,我们的核心产品耐立克 (奥雷巴替尼)实现2024年上半年含税销售额人民币112.92百万元。我们已经建立了约 100人的功能齐全的商业化团队。我们及信达生物制药集团 (HK.1801)(「信达生物」 )的团队覆盖117家经销商及约 800家医院。截至2024年6月 30日,全国准入医院和 DTP药房达到 670家。亚盛商业化团队组织了线上线下相结合的推广活动。他们亦对医护人员 (HCP)耐立克(奥雷巴替尼)卓越临床疗效及安全性进行培训,显着提升了耐立克 在医护人员及患者中的品牌知晓度。
此外,耐立克 (奥雷巴替尼)新适应症自 2023 年 11 月获批,截至 2024年 6月 30日,已获20个省 83个城市 114个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销,其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等 20个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录,大大减轻患者就医负担,提高用药可及性。
同时,耐立克 (奥雷巴替尼)已在 2023 年1 月被成功纳入2022年版国家医保药品目录(NRDL),用于T315I突变的 CML-CP及CML-AP适应症。新版国家医保药品目录于2023年3月 1 日起在全国范围内正式执行,解决了患者的用药负担,进一步提升耐立克 的患者可及性。亚盛将与信达生物强强联手,通力合作,加速目标医院及医保药店的准入,进一步扩大患者对于药品的可获得性,并为未来新适应症获批的产品可及性打下坚实基础。
2024年 7月,耐立克 (奥雷巴替尼)正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市。获批的适应症分别为:治疗任何酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期 (-CP)和加速期 (-AP)的成年患者,以及治疗对一代和二代 TKI耐药和 ╱ 或不耐受的 CML-CP成年患者。公司积极推动新适应症于2024年7月进行国家医保药品目录申报工作,并积极纳入各城市普惠型商业医疗保险项目,最大限度的解决患者的可负担性。
奥雷巴替尼不久前也被纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性髓细胞白血病(CML)治疗指南, 2022版《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》以及2024版《CSCO恶性血液病诊疗指南》,涉及慢性髓系白血病(CML)及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)领域的治疗。亚盛医药致力于扩大奥雷巴替尼在中国市场和海外的商业化和可及性。
药品化学、制造与控制
我们以中国苏州为总部建立了我们的全球研发中心和产业化基地。该研发中心和产业化基地已分别在2021 年下半年和 2022年第四季度投入使用。
苏州生产基地建筑面积超过20,000平方米,口服片剂和胶囊剂生产线的产能达2.5亿片粒╱年。我们还在苏州基地预留了注射剂(包括冻乾产品)的生产能力。本公司在 2022年第四季度获得了药品生产许可证( A证)。该证的获批将支持本公司在苏州生产具有全球专利和全球市场潜力的创新药,并向全球市场供药。亚盛医药的全球生产基地促使本公司进一步实现从Biotech到 Biopharma的跨越。
于2023年4月,本公司获得由欧盟质量授权人(Qualified Person, QP)签发的 GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告,亚盛医药全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。我们相信本报告标誌着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准,是本公司延续全球佈局的又一里程碑式进展。
2023年,我们完成lisaftoclax(APG-2575)片剂的技术转移,使我们能内部化该药物的生产及供应以供全球临床试验。此外,我们完成了耐立克 的包衣刻字研究和GMP生产,满足FDA等全球监管机构的新药申报要求,并持续稳定支持临床和商业化生产供药及产品开发和申报工作。
2024年上半年,我们苏州产业化基地成功完成了奥雷巴替尼片的技术转移和 GMP批次生产,因此该药的中国和全球临床供药将可以由亚盛医药自有的制造基地生产完成。
此外,本公司在中国江苏省泰州市中国医药城租赁一间面积约 4,500平方米的设施进行研发及生产,利用该设施为本公司的部分候选药物生产并供应临床前测试样品及临床试验物料。
业务发展
除强大的内部研发团队外,我们亦与领先的生物技术及医药公司及学术机构建立全球合作及其他关係。我们将继续寻求合作伙伴,以最大化我们管线产品的价值。
于2024年6月 14日,亚盛医药、香港亚盛、广州亚盛、苏州亚盛及武田制药订立独家选择权协议,据此,我们授予武田制药独家选择权以就耐立克 (奥雷巴替尼)订立独家许可协议。倘选择权获行使,武田制药将获得开发及商业化耐立克 (奥雷巴替尼)的全球权利许可,惟中华人民共和国、香港、澳门及台湾等地区除外。根据独家选择权协议,于选择权可能获行使前,亚盛应全权负责耐立克 (奥雷巴替尼)的所有临床开发。独家选择权协议要求亚盛收取独家选择权协议项下知识产权收入及选择权付款相关的 1 亿美元的选择权付款。此外,亚盛有资格获得最高约 12亿美元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款,以及年度净销售额两位数百分比的销售分成。于2024年7月 2日,亚盛已收到独家选择权协议项下知识产权收入及选择权付款相关的选择权付款。
独家选择权协议将使亚盛能够利用拥有良好业绩记录及全球肿瘤学业务佈局的武田制药的全球商业专长,扩大耐立克 (奥雷巴替尼)对世界各地有需要的患者的潜在影响。
此外,于2024年6月 20日,根据本公司与武田制药订立的日期为 2024年6月 14日的证券购买协议,亚盛按每股股份24.09850港元(相当于约 3.08549美元)的价格向武田制药发行及配发24,307,322股股份,总购买价为 75百万美元(相当于约585.77百万港元)。股份购买价较股份于证券购买协议日期前二十日平均收市价(即每股股份19.26港元)溢价 25.12%。根据证券购买协议,武田制药已同意直至2025年6月 20日有关股份的若干禁售安排。
有关独家选择权协议、证券购买协议及其项下拟进行的交易的进一步详情,请参阅本公司日期为 2024年6月 14日、 2024年6月 21 日及2024年7月 4日的相关公告。
