(一)经营概览
2024年是我国实现「十四五」规划目标任务的关键一年,医保、医疗、医药「三医」联动改革持续深化。2024年上半年,本集团所处的医药行业在复杂的经济环境下遇到挑战,但也展现了韧性。报告期内,本集团积极应对内外部环境的变化与影响,加强产品线构建,提升产品与服务质量,拓宽营销渠道,增加市场份额,使得本集团业务发展整体稳中向好。
报告期内,本集团共录得营业收入人民币1,397.11百万元,较上年同期增加人民币91.40百万元,增长7.00%。报告期内,本集团按治疗领域划分的各产品线收入金额及其占本集团总收入百分比的情况如下:
报告期内,本集团整体毛利率为70.38%,与上年同期的70.95%相比略有下降。其中,高毛利率的玻尿酸产品的营业收入及其占本集团总收入的比重持续增长,继续推动本集团整体毛利率向上提升;但另一方面,眼科人工晶状体、眼科黏弹剂及骨科玻璃酸钠注射液等产品在报告期内处于新一轮的国家或省级集中带量采购的实施阶段,产品销售价格有所下降,基本冲抵了玻尿酸产品销售增长对整体毛利率增长的贡献。
本集团坚持自主创新、持续加大研发投入,报告期内,本集团发生研发费用人民币125.40百万元,较上年同期增加人民币24.01百万元,增长约23.68%。当前,本集团着重扩充医美和眼科创新产品线,本集团自主研发的全球首创有机交联玻尿酸产品「海魅月白」于2024年7月成功获批。除此之外,本集团玻璃酸钠滴眼液产品于2024年3月获批,眼内填充用生物凝胶项目及疏水模注散光矫正非球面人工晶状体项目分别于2024年1月及2024年2月进入注册申报阶段,亲水非球面多焦点人工晶状体、疏水模注非球面三焦点人工晶状体、房水通透型有晶体眼后房屈光晶体(「PRL」)、医用交联几丁糖凝胶以及无痛交联玻尿酸等多个重点研发项目的临床试验亦均在报告期内顺利推进,高透氧巩膜镜产品和新型高透氧(DK180)角膜塑形镜产品的临床试验已分别于2024年7月和8月正式启动。
报告期内,本集团归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为人民币235.28百万元和人民币230.34百万元,较上年同期分别增长14.64%和22.66%,这主要得益于报告期内营业收入增长。
报告期末,本集团资产总额为人民币7,242.19百万元,归属于上市公司股东的净资产为人民币5,688.17百万元,较2023年年末分别增长人民币136.69百万元和人民币38.11百万元,增幅1.92%和0.67%。
(二)分产品线经营情况讨论和分析
医疗美容与创面护理产品
在医疗美容与创面护理领域,本集团已形成覆盖玻尿酸、表皮修复基因工程制剂、射频及激光设备四大品类的业务矩阵。本集团通过多层次业务佈局可满足终端客户针对表皮、真皮以及皮下组织的全方位医美消费需求。
本集团利用基因工程技术研发生产的外用人表皮生长因子「康合素」为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品,亦是国际第一个获得注册的人表皮生长因子产品。根据广州标点医药信息股份有限公司(「标点医药」)的研究报告,2023年度「康合素」产品的市场份额为26.91%(2022年:27.01%),继续稳居国内市场份额第二。
本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可,是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。本集团通过自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品「海薇」是国内首个获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶,主要定位于大众入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品「姣兰」主要市场定位为中高端玻尿酸,主打「动态填充」功能,此外,该产品在原有用于鼻唇沟注射适应症的基础上,还增加了唇部填充适应症,进一步扩大产品临床应用场景。第三代玻尿酸产品「海魅」具有线性无颗粒特徵,市场定位为高端玻尿酸,主打「精准雕饰」功能。
于2024年7月获批的第四代玻尿酸产品「海魅月白」具有更好的远期安全性、更为长效以及刺激局部胶原蛋白增生等特质。「海魅月白」将延续「海魅」系列品牌基因,与「海魅」及「海魅韵」品牌共同组成本集团玻尿酸高端产品系列。
报告期内,本集团医疗美容与创面护理产品共实现营业收入人民币631.82百万元,较上年同期增加人民币128.51百万元,增幅为25.53%。按具体产品类型划分的产品主营业务收入明细如下:
近年来,伴随我国人均可支配收入的持续提升,不同年龄、性别的消费者对追求美、健康和自信的意识正不断觉醒,中国医美市场需求旺盛且多元,上游产品和技术的迭代创新以及现有产品适应症的扩展而带来日益丰富的供给,上述因素均驱动我国医美行业蓬勃发展。而近年来监管机构陆续推出的针对医美市场的合规管理措施亦在不断夯实行业的良性发展。
数据显示,2017年至2021年期间,中国医美市场规模从人民币993亿元增长到人民币1,892亿元,年均复合增长率为17.5%,中国已成为全球第二大医疗美容市场,而与其他主要医美产业发达国家相比,我国每千人接受医美治疗的次数仅为巴西、美国的1/3,仅为韩国的1/4,中国医美市场较低的渗透率将于未来几年持续释放和提升。
根据中国整形美容协会、艾尔建美学和德勤管理咨询联合发佈的《中国医美行业2024年度洞悉报告》,中国医美市场从需求者金额端有望在2024年继续实现约10%的增长,且未来四年预计增速保持10~15%左右,发展可期。在众多医美项目中,非手术类项目由于创伤小、见效快、恢复期短、性价比高等特性,消费者接受度高,已占据我国医疗美容市场份额的52%(按消费金额计算),其中,注射类和能量源类项目各占比45%,预计未来5年复合增长率分别可达20-30%和15-20%。此外,该报告通过调研认为医美机构2024年业绩增长主要来源于皮肤和微整业绩增长,未来2~3年机构普遍看好填充╱塑形注射项目(玻尿酸)、祛皱╱抗衰光电项目和肉毒素三大品项的继续增长。
本集团凭借自身极具竞争力的医用生物材料研发、生产和销售平台,在产品工艺技术和质量控制方面的综合优势,在产品特点和功效方面形成了差异化定位和互补式发展的特性。同时,本集团市场营销团队向医疗机构、医生、消费者提供多维度全方位的服务,通过线上渠道进行客户端教育以及医生个人品牌(IP)的打造,通过多元化产品矩阵在线下持续推出丰富的面部年轻化综合解决方案,引领着国内微整注射市场玻尿酸组合应用的理念,不断强化品牌、机构、消费者之间的黏性,以驱动销售收入的成长。
报告期内,本集团玻尿酸产品实现销售收入人民币415.48百万元,与上年同期相比增加人民币140.43百万元,增幅达51.06%。本集团生产的第三代玻尿酸产品「海魅」具备无颗粒化及高内聚性的特点,注射后不易变形移位且维持效果更为自然、持久,凭借独特的产品特性,该产品的高端玻尿酸定位获得了市场的认可,报告期内,该产品继续快速上量,对玻尿酸产品线的收入贡献了可观的增量。同时,本集团通过「海魅」等高端产品系列稳固自身行业学术领先地位,增强客户对本集团玻尿酸产品的黏附性,带动玻尿酸产品组合整体向上,在「海魅」系列产品收入快速上升的同时,第一代和第二代玻尿酸产品收入亦实现较大幅度的增长。
报告期内,本集团人表皮生长因子产品实现营业收入人民币80.88百万元,较上年同期增加人民币5.96百万元,增幅7.96%。近年来,本集团通过专业学术推广,不断加强临床对该产品功效的认知,并计划将该产品的应用科室从传统的烧伤科、皮肤科逐步拓展到儿科、肿瘤、口腔、普通外科、妇产科、内分泌科、消化科等多科室。
报告期内,本集团射频及激光设备产品线实现营业收入人民币135.46百万元,较上年同期减少人民币17.89百万元,降幅为11.67%。该产品线营业收入主要来自于本集团下属子公司欧华美科,欧华美科下属以色列上市公司EndyMed专注于射频美肤设备,下属子公司镭科光电专注于激光美肤设备,产品主要出口海外市场。2022年3月,国家药监局发佈《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)》,将射频治疗设备产品的监管类别由第二类提升为第三类医疗器械,自2024年4月1日起,未依法取得相应医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。报告期内,上述政策对于本集团射频设备产品线中的家用及生活美容级产品在中国大陆的销售产生了较大的负面影响。本集团医用级射频设备产品美迪迈「Endymed Pro」是国内少数已获得第三类医疗器械注册证的射频产品之一,在国内市场具有稀缺性。报告期内,美迪迈「Endymed Pro」高频皮肤治疗仪及相关耗材实现了显着增长。2024年7月,国家药监局发佈《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号》,将前述「2022年第30号文件」中规定的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品取得三类医疗器械注册证的期限延后至2026年4月1日。本集团将利用「2024年第84号文件」延期后的宝贵时间窗口,抓紧推进生活美容级产品美迪迈「Endymed Pure」的三类医疗器械注册申报工作。
眼科产品
本集团聚焦全球眼科领域的领先技术,通过自主研发与投资整合并重的方式,致力于加速中国眼科产业的国产化进程,目标成为国际知名的综合性眼科产品生产商。报告期内,本集团眼科业务已覆盖白内障治疗、近视防控与屈光矫正及眼表治疗领域,并已在眼底病治疗领域佈局多个在研产品。
本集团是国内第一大眼科黏弹剂产品的生产商。根据标点医药的研究报告,本集团眼科黏弹剂产品2023年的市场份额从2022年的44.52%增长至46.98%,连续十七年位居中国市场份额首位。同时,本集团是国内人工晶状体市场的主要供应商。此外,本集团子公司Contamac Holdings Limited(「Contamac」)是全球最大的独立视光材料生产商之一,为全球70多个国家的客户提供人工晶状体、角膜塑形镜及巩膜镜等产品的视光材料。
报告期内,本集团眼科产品实现主营业务收入人民币449.66百万元,较上年同期减少人民币29.49百万元,降幅为6.15%。按具体产品类别划分的眼科产品营业收入明细如下:
人工晶状体和眼科黏弹剂主要用于白内障手术治疗。报告期内,本集团白内障产品线共实现营业收入人民币230.87百万元,较上年同期减少人民币28.01百万元,降幅为10.82%。其中,人工晶状体产品实现营业收入人民币180.67百万元,较上年同期减少人民币22.26百万元,降幅为10.97%;眼科黏弹剂产品实现营业收入人民币50.21百万元,较上年同期减少人民币5.76百万元,降幅为10.28%。
2023年11月30日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发佈《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》,本集团的5个人工晶状体产品品牌及4个眼科黏弹剂产品品牌全面中选。本次中选产品于本报告期内逐步实施,本集团中标的人工晶状体产品虽在销量方面实现了一定增长,特别是中端的预装类非球面产品以及高端的区域折射双焦点产品的销量分别较上年同期增长25%和12%,但由于集中带量采购的中选价格有较大幅度的下降,导致本集团人工晶状体产品于本报告期内的销售收入依然呈同比下降的结果。随着2024年下半年国家集中带量采购的深入贯彻执行,本集团中标的人工晶状体及眼科黏弹剂产品的销量有望进一步放量,尤其在中高端人工晶状体产品的销量上有所突破,预计将通过产品的内部结构优化带动销售收入的增长。
报告期内,本集团近视防控与屈光矫正产品线共实现营业收入人民币200.19百万元,较上年同期减少人民币5.29百万元,降幅为2.58%。其中,处于供应链上游的视光材料业务于报告期内实现营业收入人民币107.06百万元,较上年同期减少人民币3.01百万元,降幅为2.73%,该业务为本公司英国子公司Contamac运营,本报告期内的收入波动主要与其下游客户对原材料备货的週期性有关。视光终端产品涵盖角膜塑形镜及其配合使用的润眼液产品、功能性框架镜以及悬浮型PRL「依镜」等产品,报告期内,视光终端产品实现营业收入人民币93.13百万元,与上年同期相比减少人民币2.29百万元,降幅为2.39%,主要由角膜塑形镜产品的收入下降导致。自2023年下半年起,国内消费市场出现疲态,角膜塑形镜品类整体亦受此影响,同时,近年来多个角膜塑形镜新产品获批加剧了竞争,而功能性框架镜等新品类的加入也对角膜塑形镜的客户产生了一定的分流效果。在此环境中,报告期内,角膜塑形镜产品「亨泰Hiline」作为2011年上市的成熟产品,其受到衝击较为明显,其收入出现了阶段性下降,但「迈儿康myOK」和「童享」角膜塑形镜产品凭借更高透氧率的材料、更先进的设计理念,处方片收入分别较上年同期增长48.6%和189.9%。
其他眼科产品主要包含各类眼科手术过程中使用的推注器、手术刀、缝合针等产品。报告期内,本集团其他眼科产品实现营业收入人民币18.60百万元,较上年同期增长人民币3.82百万元,增幅为25.81%,主要系本集团推出了更为丰富的人工晶状体与推注器产品配套销售的促销政策,使得推注器销量与收入显着增长。
白内障是我国第一大致盲疾病,通过手术植入人工晶状体是其治疗的唯一有效手段。就产业链建设而言,目前,本集团已初步完成对人工晶状体产品的全产业链佈局,通过Contamac打通人工晶状体产业链上游原材料生产环节,通过下属子公司Aaren、河南宇宙、河南赛美视生物科技有限公司掌握了亲水及疏水人工晶状体产品的研发和生产工艺,通过子公司深圳新产业对眼科高值耗材专业的营销平台强化了人工晶状体产品下游销售渠道。就产品线佈局而言,本集团通过旗下多个国内外品牌,已实现从普通球面单焦点人工晶状体到多焦点人工晶状体的全系列产品覆盖,同时,本集团依托「十三五」国家重点研发计划的支持,联动本集团在中国、美国、英国的眼科研发创新平台,已积极开展散光矫正、多焦点、延展焦深等功能型高端人工晶状体产品的研发工作,同时掌握有别于传统车铣工艺的一次模注成型工艺,实现人工晶状体高端材料、复杂光学性能、创新加工工艺的全面佈局。其中:
(i)于2021年7月启动临床试验的疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品已完 成国内的临床试验,并于2024年2月进入注册申报阶段;
(ii)亲水非球面多焦点人工晶状体于2023年3月在国内开展临床试验;
(iii)创新疏水模注非球面三焦点人工晶状体于2023年7月在国内开展临床试验, 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发佈了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第7号)》,该产品已通过审核进入创新医疗器械特别审查「绿色通道」,目前正处于公示阶段;
(iv)亲水延展焦深型人人工晶状体于2024年7月在国内开展临床试验。
我国是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一,视力损伤因素中,白内障占比为32.5%,屈光不正的占比达44.2%,而高度近视人群的眼科疾病发病率远高于正常视力人群。2019年,全球近视患者数量达到约14亿人,其中,中国近视患病人数已超过6亿人,中国近视防控和屈光矫正市场容量可观且渗透率低。
在近视防控及管理领域,本集团利用自主研发的光学设计系统,基于Contamac全球领先的高透氧材料,自行研制的「童享」系列新型角膜塑形镜产品已于2022年12月在国内获批注册上市,透氧系数DK值为125。同时,本集团应用相同材料制成的「童靓」系列角膜塑形镜产品已处于注册申报阶段。2024年8月,本集团启动了又一项新型超高透氧角膜塑形镜产品的临床试验,该产品由高透氧材料「Contamac Infinite」制成,DK值高达180,将成为全球透氧率最高的角膜塑形镜产品之一。此外,本集团与亨泰光学股份有限公司(「亨泰光学」)达成深度合作,通过子公司上海亨泰视觉及南鹏光学分别拥有亨泰光学高端角膜塑形镜产品「迈儿康myOK」、角膜塑形镜产品「亨泰Hiline」、周边离焦镜片「贝视得」以及硬性角膜接触镜于中国大陆地区的独家经销权。亨泰光学在角膜接触镜领域拥有40余年的专业经验,具备深厚的技术沉淀,在中国大陆及全球市场有完备的知识产权佈局。「迈儿康myOK」的透氧系数DK值达141,并已获7项中国专利授权。「亨泰Hiline」角膜塑形镜产品在中国市场销售已超过十年,拥有极高的行业声誉和品牌口碑。通过上述佈局,本集团将拥有差异化的角膜塑形镜产品矩阵,可根据市场需求和消费特点,更灵活而精准地将不同产品投入目标市场,满足各类消费者的需求。
与角膜塑形镜等产品配套使用的终端产品线中,本集团自主研发的眼舒康润眼液产品采用独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成,采用无菌包装,不含防腐剂。该产品具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效,能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液,属于第四代氟喹诺酮类药物,是细菌性结膜炎治疗的主流用药之一。此外,本集团研制的玻璃酸钠滴眼液于2024年3月获得国家药监局批准,该产品可用于治疗和缓解伴随干眼综合徵等内因性疾患以及手术后、药物性、外伤、佩戴隐形眼镜等外因性疾患导致的结膜上皮损伤。
在屈光矫正领域,本公司子公司杭州爱晶伦主要从事有晶体眼屈光晶体产品的研发、生产和销售业务,其自主研发的依镜悬浮型PRL产品「依镜」拥有独立知识产权,屈光矫正范围为-10.00D~ -30.00D,已获得国家药监局批准上市。有晶体眼屈光晶体手术能够在不切削角膜正常组织的同时实现矫正近视,具有保留人眼晶状体调节功能、手术可逆等优点,是一种安全有效的近视矫正方法。目前,中国市场仅有两款该类产品获批上市销售,「依镜」为唯一的国产产品,且为1,800度以上超高度近视患者的唯一选择,具有高度稀缺性。此外,本公司自收购杭州爱晶伦后即着手对其PRL产品进行升级,第二代房水通透型产品相较前一代产品,将实现房水循环,并能够提供更为广泛的视力矫正范围。目前,该项目正处于临床试验阶段。
本集团于2024年3月与上海申昊目健科技发展有限公司(「申昊目健」)股东签署《股权转让协议》,以总对价3,628.85万元,通过受让原股东股权以及增资的方式取得申昊目健51%股权,并于2024年6月完成上述股权收购。申昊目健系美国公司Valley Contax, Inc生产的硬性巩膜接触镜产品(「CS巩膜镜」)于中国(包括香港及澳门特别行政区)的独家经销商,CS巩膜镜是少数获得美国FDA认证的该类产品之一,在美国市场取得了领先的市场地位,并积累了大量的临床应用经验。于2023年10月该产品获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证,是目前中国市场获批的三款巩膜镜产品之一。巩膜镜是一种大直径硬性透气性接触镜,能够覆盖角膜并在镜片和眼表之间形成泪液储存,特别适用于治疗由角膜形态不规则引起的视觉问题,如圆锥角膜、干眼症、屈光手术后的视觉问题等疾病的患者均是该产品的适用人群,其视力矫正效果优于框架眼镜等常规镜片,对严重的眼表疾病可起到组织保护作用,戴镜舒适性优于传统的硬性透气性接触镜。由于前述疾病的发病率不断上升,临床对巩膜镜的市场需求也将随之增长。完成该笔投资后,本集团视觉管理系列产品线得到了进一步扩充。
通过上述产品佈局,本集团已能够为全年龄段人群提供从防控到矫正的多样化近视解决方案。
骨科产品
在骨科领域,本集团是国内第一大骨科关节腔黏弹补充剂生产商。根据标点医药的研究报告,2023年,本集团已连续十年稳居中国骨关节腔注射产品市场份额首位,市场份额从2022年的46.54%显着增长至50.44%。
报告期内,本集团骨科产品实现营业收入为人民币231.82百万元,较上年同期相比基本持平。按具体产品类别划分的骨科产品产生的营业收入明细如下:
骨科关节腔黏弹补充剂主要应用于退行性骨关节炎。退行性骨关节炎是一种中老年人群中的常见病。据统计,65岁以上男性骨关节炎的发病率为58%,女性为65%-67%;75岁以上人群发病率高达80%。目前,我国骨关节炎患者超过1亿人。本集团是国内唯一拥有2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业。本集团的医用几丁糖(关节腔内注射用)为我国唯一以三类医疗器械注册的关节腔黏弹补充剂产品。本集团医用几丁糖(关节腔内注射用)产品与玻璃酸钠注射液产品形成了独特的产品疗效和组合优势,且凭借良好的定价体系,该产品组合持续扩大市场份额。
报告期内,玻璃酸钠注射液在浙江省等区域的省级集中带量采购中进入执行阶段,导致产品销售价格有所下降。本集团通过积极完成约定的供货量、扩大销售渠道等手段促进销量增长、扩大市场份额,从而部分弥补了单价下降对收入的影响。此外,除了稳固玻璃酸钠注射液产品的生产销售外,本集团还积极扩展玻璃酸钠注射液的委托加工服务,这样既有效利用现有产能,也进一步帮助该产品线实现稳步发展。
防黏连及止血产品
根据标点医药的研究报告,2023年,本集团防黏连材料的市场份额为28.82%,是中国最大的防黏连材料供应商。报告期内,本集团防黏连及止血产品共实现营业收入人民币68.87百万元,较上年同期减少人民币1.80百万元,降幅为2.55%,主要系受到高值耗材控费控量等政策因素的影响,其中单价较高的医用几丁糖产品受到的影响尤为显着。按具体产品类别划分的防黏连及止血产品营业收入明细如下。