凯莱英

(一)整体业绩 凯莱英是一家全球知名的技术驱动型CDMO综合服务商。通过向国内外制药和生物技术公司提供端到端CMC服务及高效优质的研发及生产解决方案,我们加快了尖端药物的临床研究和商业化。凭藉多年行业经验、敏锐的行业洞察力和在客户中树立的良好声誉,我们巩固了我们在创新药物全球产业链中的第一梯队地位。作为全球制药公司的首选合作伙伴之一,我们持续扩展在小分子药物CDMO领域的专业知识,同时多元化发展我们的产品和服务,以建立专业、全面的服务平台。 业务业绩 整个2023年,本公司全面推进和实施双轮驱动的企业发展战略,始终坚持「做深大客户、做广中小客户、开拓欧洲及日本市场、降本增效」的经营方针。其中包括升级管理和运营体系,保障订单交付能力,巩固与关键客户的关係,以及积极寻求国内外市场的增长机会。随着技术反覆运算进步,我们成功将小分子药物CDMO服务的优势,拓展至化学大分子CDMO、药物制剂服务、绿色技术输出、合成生物技术、临床研究服务和生物大分子CDMO领域。截至本公告日期,剔除报告期内已确认收入的订单,本公司还有874百万美元的在手订单。 于报告期内,本公司总收入为人民币7,781.44百万元。剔除大订单后,剩余收入为人民币5,360.91百万元,同比大幅增长23.67%。2023年全年毛利率为50.89%,较去年同期增长3.65%。具体而言,小分子CDMO业务的收入为人民币6,605.14百万元,剔除大订单后,剩余收入为人民币4,184.62百万元,同比增长25.47%。此外,新兴业务板块的收入为人民币1,170.20百万元,同比增长17.79%。本公司内部观察到的积极趋势反映了其持续的运营实力和进步,以及内部收入有机增长和坚实全球客户基础的提升。过去三年,凯莱英成功获得并完成了大订单,这对提升我们的收入规模和全球声誉发挥了重要作用。展望未来,即使在大订单终止后,我们仍致力于将本公司规模进一步扩展到新的高度。 市场扩张和多元化客户基础 跨国制药公司的年收入为人民币4,988.48百万元,较去年减少32.20%,主要原因是2023年第三季度的大订单交付完毕。剔除大订单后,收入为人民币2,567.96百万元,与截至2022年12月31日止年度相比显着增长75.56%。 2023年,全球生物技术公司的融资趋势经历震盪。我们来自中小型公司的年收入为人民币2,792.96百万元,与截至2022年12月31日止年度相比减少2.76%。2023年我司海外收入同比增长3.32%,我们正在通过加强市场渗透工作,持续扩大客户群。目前,我司全球累计活跃客户超过1,100家。 市场扩张始终是本公司工作的核心关注点之一,在市场领域已取得积极进展。海外业务年收入为人民币6,344.16百万元,较去年同期减少26.83%。海外业务减少主要是由于大订单结束。剔除大订单后,海外收入为人民币3,923.64百万元,较去年同期快速增长41.41%。 于整个报告期内,在剔除大订单后,来自美国客户的总收入为人民币2,846.75百万元,较去年同期同比显着增长47.84%。来自亚太地区(除中国)客户的收入同比增长15.31%,小计人民币711.58百万元。欧洲市场的收入取得突破,较2022年增长57.50%。 (二)小分子CDMO业务 全球小分子CDMO业务呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势。慢性病发病率的上升和人口老龄化趋势推动了对创新小分子药物的需求。制药行业专注于开发新颖、更有效的靶向疗法,导致产品管线增加以及对创新药物递送方法的需求。同时,根据弗若斯特沙利文分析,虽然中小型制药公司负责研发管线中超过70%的药物,但他们通常需要外部专业知识助推才能将其临床管线推向市场。全球小分子CDMO需求转移到新兴市场(尤其是中国)的趋势在全球爆发公共卫生问题期间加速,并可能在未来几年持续下去。 本公司经过行业积淀,紧紧抓住「D(定制研发)」的行业制高点,建立了持续优化的研发平台和行业一流的运营体系,竞争力由此持续提升,充分抓住市场机遇期,持续提高收入规模和全球市场份额。截至2023年12月31日,小分子业务开展了426个项目,较2022年底增长6.77%。2023年全年收入人民币6,605.14百万元,毛利率为55.57%,毛利较去年同期增长6.82%。去除大订单,小分子业务恒定汇率下的毛利率为45.44%。剔除大订单后,年收入为人民币4,184.62百万元,较去年同期显着增长25.47%。 牢牢定位商业化项目为收入持续增长的支柱 凭藉深厚的行业经验,凯莱英巩固了其于小分子业务中的地位。业界突破性的商业巨额订单是我们小分子业务旅程中的关键里程碑,2023年代表着新篇章的开始。我们与跨国制药公司的合作继续加强,剔除这些大订单的影响,年收入同比显着增长75.56%。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证我们的卓越能力,同时我们成功实施的前沿项目日益增多,其中包括API验证项目。我们通过可量化的成果化解了外界对我们与跨国制药公司合作的疑虑。此外,我们一起努力推动小分子研发生产效率的提高和成本的持续降低,确保了我们在未来的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基础业务,前景依然广阔,并且具有广阔的发展空间。 截至2023年12月31日,本公司已成功进行40个小分子商业化项目,确认收入人民币5,107.49百万元,毛利率达到60.03%,恒定汇率下毛利率达57.95%。随着大订单于2023年第三季度完成,本公司战略性定位于增加小分子商业化项目数量。这一持续的良好业绩主要归因于后期交付的大订单毛利率较高、汇率因素以及公司采取有效措施提高效率和控制成本,从而减轻了产能利用率下降的影响。 本公司研发、生产、分析、供应链管理、品质等部门及团队的无缝合作,充分满足了客户对药物供应的需求,且进一步提升了精细化管理水准和平台体系的优势。本公司不断开发绿色制药核心工艺和技术,增加创新技术和新智慧设备的运用,不断提高小分子CDMO商业化的竞争优势。 本公司继续执行现有的行业领先的小分子商业化项目,同时加快启动新项目。凭藉强劲的项目交付历史记录,本公司有能力在商业化项目领域与众多国内外客户建立更深层次的合作。 推动增加临床项目储备,增厚项目储备,确保长期增长 截至2023年12月31日,本公司共有小分子CDMO临床阶段项目386个,较去年增加了7个,其中临床III期项目69个,临床前和临床早期项目317个。临床项目的确认收入达到人民币1,497.66百万元。剔除特定抗病毒项目后,收入同比持平。临床阶段小分子毛利率为40.37%,较去年下降0.77%。按固定汇率计算,临床项目的毛利率达到37.38%。为确保商业化阶段项目后期的授权并建立客户关係,临床阶段CDMO一直是本公司发展策略的重要组成部分,提供工艺开发和流程优化、分析服务和扩大规模生产服务。本公司在前期项目拓展上投入了更多精力,为长期增长奠定了基础。 重点关注潜在疗法,提升增长预期 本公司战略性储备潜在重磅项目,本公司服务的临床III期项目涉及诸多热门靶点或前景光明的新靶点,包括但不限于GLP-1、KRAS、JAK、TYK2等,为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。我们正积极参与开发先进的GLP-1项目,而且我们意识到近期批准的新兴肥胖治疗管线以及药物递送技术不断改进,相关领域融资不断增加,这可能提供抗肥胖候选药物市场规模不断扩大的临床试验前景。根据所有小分子临床阶段在手订单预计2024年验证批阶段(「PPQ」)项目将达28个,较2023年增加40%,临床阶段储备订单为业绩长期稳健增长提供有力保障。 坚持做深大客户、拓展各区域市场客户多元化的方针 我们秉承以客户为中心的经营理念,拥有多元化、高品质及忠实的客户群。我们不仅是一家外包服务商,还被客户视作可靠的合作伙伴。我们主要为总部位于美国、欧洲、中国、日本和韩国的制药及生物技术公司提供服务。值得注意的是,我们的客户包括众多知名跨国制药公司。截至2023年12月31日止年度,公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作,并连续服务其中的8家公司已超过10年。 在多区域市场拓展方面,日本市场在2023年已进入丰收季节,与现有客户的深度合作不断完善,新客户的开发也在有序开展。随着服务项目逐步进入后期和商业化阶段,收入迅速增长。 展望2024年及以后,我们的措施包括:i)纵向深化我们的服务,除继续正在进行中的商业项目,对存量跨国制药公司客户群垂直挖掘新项目;ii)主动与可能已将业务重点从小分子业务转向多种管线佈局的非活跃客户重新建立沟通和合作,特别是对引进小分子新靶点管线审批感兴趣的客户;iii)扩大跨国制药公司客户储备并使其多元化,经过多年渗透,日本市场已经取得显着突破;及iv)凭藉为跨国制药公司提供服务的丰富经验,我们还继续与领先的生物技术公司和众多中小型跨国制药公司达成合作。 (三)新兴业务 作为双轮驱动业务战略中新崛起的重要板块—-新兴业务服务,我们依托小分子CDMO业务板块的竞争优势,加快该领域的人才团队和能力建设。这促进了新兴业务板块取得快速增长,包括化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子CDMO、新绿色技术输出,包括连续生产技术、合成生物技术以及其他策略性新兴业务线。整个报告期,这些新兴业务线的收入为人民币1,170.20百万元,增长17.79%。由于处于全球生物科技公司的资本动荡期,本年毛利率为24.65%,较去年同期减少8.87%。 化学大分子CDMO业务 我们为多肽、寡核苷酸、聚合物及其他大分子提供综合化学大分子CDMO解决方案。于报告期内,收入同比增长6.77%,合计开发新客户约74家,承接新项目80项,推进到临床II期之后的项目合计33项。 多肽 凭藉我们深度一体化的非天然氨基酸技术及完善的技术平台,我们专业的化学大分子部门(「CMMD」)可以从临床前阶段一直到商业规模生产阶段,提供传统多肽、多肽-药物偶联物及聚合物-药物偶联物的综合开发及生产服务。我们利用液相肽合成、固相肽合成、生物合成或固相-液相组合合成策略,开发及优化多肽或肽偶联物在广泛规模范围的生产工艺。我们在生产GLP-1、环肽、富含精氨酸的肽、缝合肽、PDC、RDC及化学修饰多肽(包括合成聚乙二醇化、甲基化及脂化)方面有丰富的经验。我们的分析团队还根据相关的国际指导原则及要求,为该类产品的结构表徵、验证、稳定性及最终产品检测开发并提供适当的特定分析方法。此外,我们的专家还可以协助进行IND及NDA备案的文档制备。 本公司将多肽业务的发展作为重中之重,2023年承接新项目12项,首个GLP1NDA稳步推进。截至报告期末,10,250L的固相合成多肽生产线建成,预计到2024年上半年,产能将超过14,250L,该设施可在出现新需求时容纳额外的产能。对于GLP-1多肽机遇,本公司专注于:i)推动国内领先GLP-1项目的生产验证;ii)为潜在不断增长的全球GLP-1类候选药物管线做好准备;iii)开发旨在提高产量的相关新技术。我们相信,在全球供应短缺的情况下,机会之窗仍然敞开。 寡核苷酸 发展寡核苷酸CDMO业务是我们新兴服务板块的一条主要业务线。于报告期内,本公司承接新项目超过35项,1项验证生产项目已经完成。 寡核苷酸疗法对治疗各种疾病及遗传病有很好的效果。我们的寡核苷酸技术平台为客户提供原料药从工艺开发到cGMP合规生产,以及为药物制剂提供从预制剂开发到无菌制剂的全方位服务。配备适用范围涵盖克级到公斤级的寡核苷酸固相合成仪及纯化设备等先进技术,本公司展现出从临床阶段到商业化阶段的产能。 于2023年上半年,我们努力推动寡核苷酸CDMO业务,其中包括化学大分子专属生产车间的投产。该工厂佈局十条寡核苷酸中试-商业化生产线,年产能超过500千克。我们拥有经验丰富的分析团队,支持寡核苷酸结构表徵、方法开发和验证、产品发佈测试和稳定性研究等服务。团队的进步为未来项目的推进奠定了坚实的基础。 其他 同时,本公司继续推进毒素-连接体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等业务,于报告期内启动了33个新项目,十项验证生产项目正在开展,扩充了多个商业化脂质GMP库存。 药物制剂 药物制剂业务线于2023年继续保持增长势头,于报告期内顺利完成项目148个,进行中的项目156个。于报告期内,我们加大力度拓展客户群体,新客户合同订单占总订单的44%。海外市场份额持续增长,合同订单同比增长50%。因此,药物制剂业务线持续稳健增长,报告期内实现收入同比增长15.86%。海外药物制剂业务呈持续上升趋势,收入同比增长率为20.81%。 2023年,药物制剂业务线顺利通过5次药物监管机构的现场核查,并接受近50家国内外客户的审计,具备提供从临床到商业化生产服务的能力。临床供应链中心的推出进一步增强了端到端的临床供应链服务,包括对照药物采购、包装、设盲、全球临床试验药物制剂仓储、分发、退货和处置服务。随着服务范围的扩大、服务地域覆盖范围的扩大以及逐步渗透海外客户的物理半径需求,我们已顺利完成20多个国内外订单。 在业务扩张方面,药物制剂业务线已具备成熟的喷雾乾燥和热熔挤出技术的商业化能力,并成功完成了热熔挤出药物制剂的商业化生产和交付。于报告期内,多批外用制剂药品项目顺利完成临床批量供货,进一步增强了外用制剂的研发和生产服务能力。于2023年,建立了口服液开发生产技术平台,完成了多个口服液项目的制剂开发和临床批量生产。与此同时,多个口服多肽项目正在进行中,其生物利用度达到或超过预期。口服制剂的突破让凯莱英的技术应用范围更加广泛,海外客户群拓展进一步深化,国际市场全面打开。 脂质纳米颗粒技术平台不断夯实,承接并交付多种类型的脂质纳米颗粒项目。鼻喷剂、雾化吸入溶液技术平台也在持续扩容,多个项目同时展开。其他复杂的制剂技术平台也在同步推进,比如奈米乳、原位凝胶、胶束和混悬液。 在产能建设方面,药物制剂业务线的新建产能评估已完成。预充注射器等业务线的产能扩充正在规划中,为承接新项目提供了坚实保障。 对外输出新技术 2023年,凯莱英的两大旗舰技术连续生产技术和合成生物技术对我们的CDMO业务带来了重大突破。2023年是公司持续对外技术输出业务的起步之年。凭藉技术优势和连续生产经验,市场拓展和订单交付同步推进。营业收入突破人民币100百万元,新签外部技术合同19项,其中商业合同6项,总金额超过人民币250百万元。本公司与10多个省份的700多家客户有业务往来,并与15家新客户建立了深度合作关係。主要客户包括大连一家精细化工企业(10,000mt/a的氧化项目)、山东一家制药企业(50mt/a的医药硝化项目)和内蒙古一家农化企业(3,000mt/a的先进绿色农药项目)。 本公司攻克了多个高风险、高难度工艺的技术壁垒,成功验证了多个氧化、硝化和氢化项目的放大。该等项目实施了多个千吨级和万吨级项目的全规模连续工艺,迅速提升了其连续技术在国内精细化工行业的市场影响力和知名度。 连续科学技术中心(「CFCT」)继续支援内部项目的连续应用。于报告期内,执行了68个生产项目,其中包括国内API连续验证生产-盐酸二甲双胍连续生产验证。目前已向国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心(「药品审评中心」)提交了审批申请。首次将PAT技术应用于API的连续生产,多角度与国际人用药品注册技术协调会(「ICH」)Q13指南接轨,旨在推动连续反应技术在API领域的突破。合成生物技术 我们于报告期内成功完成BSL-2级实验室建设并完成备案,50LGMPLab正式投产,并承接第一个IND申报项目。此外,我们成功完成首个酶进化订单,团队高效的协作及研发能力获得了客户的好评,这种积极回馈使得我们进一步赢得多个后续订单。凭藉70名新客户的客户基础,本公司的收入同比增长38.14%且完成IND项目的首批交付。通过技术推广和示范,目前已有7个连续氢化项目投入运行。 CSBT合成生物平台已拥有成熟领先的技术能力,搭建了人工智慧(「AI」)技术、细胞生物合成、高通量筛选(「HTS」)及连续酶催化技术四大基础技术支柱,建立了成熟的小分子药物高效绿色合成的酶筛选、酶开发、酶进化、酶固定化、酶发酵生产和工艺放大的酶工程一体化酶催化技术平台。完成非天然氨基酸全连续合成平台搭建,实现多个吨位级连续酶催化商业化生产项目,并完成多肽生物合成技术平台建设。 现有工程酶库数量已开发超过2,700个,其中本公司拥有自主智慧财产权的酶超过1,100个,涵盖20余种酶类别。成功开发17类酶试剂盒,供客户快速筛选特定催化活性的目标酶。该平台已开始被逐渐用于客户的创新药项目或生命週期管理的商业化项目,未来发展潜能巨大。当前的酶进化週期已缩短至最短一周,使我们的酶工程技术更上一个台阶。 我们进一步深化和提升酶工程技术平台的技术能力,实现从基因合成、DNA测序到AI辅助酶进化能力的全面提升。完成寡肽合成生物技术平台的建设。此外,完成寡核苷酸生物合成的建设,包括开发固相酶连接和液相酶连接技术以及开发高通量筛选技术。此外,完成非天然氨基酸全连续合成平台搭建,并成功实现多个吨位级连续酶催化商业化生产项目。同时,我们已成功为数个微生物细胞工厂开发多项先进技术,包括大肠桿菌及若干酵母菌株,通过将部分小分子的产量提高至迄今为止所报告的最高水准或中试规模,该等技术已被证实非常有效。完成多肽合成生物技术平台建设,已经用于多个多肽产品的高效合成测试。同步完成生产能力建设,这使我们能够设计多肽合成生物技术路线,开发高产菌株,进行工艺开发并实现高效生产。 我们专注于创造潜在技术优势,成功搭建DNA合成与测序平台,协助酶的进化能力,显着提升研发效率。通过与IT部门的AI团队合作,我们创新开发了AI蛋白设计平台,并发表了研究论文。由此实现以AI大数据为驱动的高度自动化研发平台。我们的AI平台不断发展和优化,努力打造世界一流的生物实验室。 此外,我们收到20多个试剂盒订单,并通过试剂盒引流了20多个后续的酶进化╱酶粉订单。随着新500L和5,000L发酵能力的建设,其将于2024年第二季度投入运营。大多数合作伙伴开始尝试更绿色更低成本的酶催化合成路线替代传统化学路线,合成生物技术板块将依托公司强大的一站式服务体系,以领先的技术及研发能力作为核心驱动力,满足客户多元化需求,助力传统化学合成工艺变革,迎接绿色医药产业新时代。 临床研究服务 于报告期内,CRO业务收入同比下降9.96%。本公司大力加速业务发展并提升新增签署的347个项目合同的客户满意度,其中覆盖心血管、代谢、呼吸、神经、血液疾病及实体肿瘤等多个重大疾病治疗领域。 作为凯莱英「一站式一体化开发服务」战略的关键要素之一,本公司与CMC、非临床无缝衔接,在降低整体成本的同时,提高客户的研发效率。我们承接了33项一体化服务订单,成功获得5项中国IND默示批准,其中3项已递延至临床试验。我们的海外业务继续加强,新增海外申请订单14项,协助客户成功申请4项FDA批准,其中3项已获得FDAIND默示批准。我们为创新型抗病毒药物和GLP-1产品的成功上市提供了支援。此外,我们还协助20个一类创新药物提交了中国IND申请,其中14个项目获得了临床试验默示批准。此外,我们成功开展了针对新型通路的抗肿瘤新药的I期临床试验的招募工作,并推进了全国首个脊髓损伤干细胞治疗药物的I期临床试验。我们还推动了全球首个肺基底干细胞药物和爱滋病高效治疗药物顺利进入II期临床试验,确保了正在进行的II期和III期临床重点项目的按时交付。截至报告期末,本公司正在进行的临床研究项目356个,其中II期及以后的项目123个。进一步投入精力及加强学术机构资源的拓展,促进深化临床试验领域合作,助推创新药企业研发水准和创新能力的提升。 秉承「合规为本」的工作方针,本公司成功通过客户审计及机构审查,无重大发现。通过不断优化品质及品质体系,本公司确保向客户始终如一地高品质交付项目。 利用AI赋能药物警戒智慧化平台,提高在临床试验专案管理、临床试验文档管理、临床研究资料管理和药物警戒检测等方面的品质和效率,本公司赋能临床研究全流程。 生物大分子CDMO 于报告期内,生物大分子CDMO业务收入同比增长27.74%。项目数量持续增长,项目类型丰富多样。目前,本公司共有71个在手项目,其中包括16个IND项目、18个ADC项目、3个AOC项目和2个生物制品许可证申请(「BLA」)项目。根据活跃订单的类型,预计未来包括抗体药物共轭物在内的各类共轭药物订单的收入比例将继续上升。 于报告期内,该板块积极拓展市场,获得了大量订单,市场认可度不断提高。在重点海外市场和中后期项目领域取得突破,获得4个海外项目订单。彼等还获得了首个一体化服务ADC项目的BLA订单,继续深化一体化业务运营。技术进步是生物制药业务发展的根本。位元于上海张江基地的生物科学技术中心(「CBTI」)于2023年5月正式启动,该中心将推动内部研发计划,增强前瞻能力,促进工艺开发。目前正在积极优化工艺开发週期,稳步提高交付质量和效率,多项专利正在申请中。同时着眼于业务发展战略和订单需求,完成了上海金山基地的商业化产能改扩造工程项目,上海奉贤商业化生产基地建设工程稳步推进。 (四)研发平台建设 作为一家技术驱动型公司,我们的成功关键在于无缝整合前沿技术及其工业应用,不断增强我们的技术竞争力及巩固我们在CDMO行业的领先地位。我们的研发活动主要依赖八个内部创新研发平台,即工艺科学中心(「CEPS」)、CFCT、CBST、智慧制造技术中心(「CIMT」),以及CBTI、制药新材料研发中心(「IAPM」)、药物递送和制剂研发中心(「CDDF」)、药物临床研究技术创新中心(「TICCR」)。我们的工艺开发团队利用前四个研发平台开发的技术和专业知识为客户提供定制解决方案。 凯莱英以CDMO服务的「开发」部分为战略重点,一直专注于开发顶级技术平台,根据弗若斯特沙利文的资料,本公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。于报告期末,本集团国内外已授权专利共383项,其中国内专利319项,国外专利64项,其中108个在合成生物领域,112个在连续技术反应领域。尤其是就后者而言,本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的公司之一,简化了工艺路径和流程,缩短了加工时间,降低了原料成本。本公司在II期或之后项目中应用了这些专利,为凯莱英创造了强大的竞争优势。对研发的持续专注使凯莱英成为为数不多能够提供一站式解决方案平台的公司。 于本公告日期,我们在中国拥有148项已授权发明专利和70项已授权实用新型专利,在美国、欧盟、日本、韩国和印度等其他司法管辖区拥有22项已授权专利。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末已累计发表41篇,其中14篇的影响因数超过10。 截至2023年12月31日止年度,我们的研发支出超过人民币707.86百万元,占总收入的9.10%。由于预期未来收入将增长,我们还计划按比例持续投入研发开支。 工艺科学中心(「CEPS」) CEPS旨在挖掘先进技术平台,开发并应用创新技术及策略进行制药工艺开发,在降低工艺风险提高安全系数的前提下,尽力做到绿色化学,降本增效。目前具备高通量筛选、合成路线创新、连续化学、光化学与电化学、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。 于报告期内,我们小分子CDMO业务的关键研发平台CEPS支持了约300个研发关键项目。共开展了20个连续氢化技术开发和应用项目,建立了由CEPS、化工工程部(「CED」)和CFCT等跨中心合作开发模式。通过技术提升与验证,目前有7个连续氢化项目正在进行中。贵金属回收技术已在项目生产端落地执行,并在放大液相合成中得到验证,控制策略也得到了多家客户的认可,并接到了相应的报价需求。 连续科学技术中心(「CFCT」) CFCT的使命是藉助我们自主研发的连续生产技术渗透我们的各个业务板块。通过不断进行技术升级和创新,我们已提交53项新申请专利,获得授权26项。我们建设模组化低温测试平台,定制镭射三维列印技术,持续攻克连续反应新技术,多项新技术已应用于商业化项目,成效显着。依托国家超级计算中心,我们建立了以连续液-液反应器、连续气-液反应器、连续固-液反应器、连续气-液-固反应器模拟为驱动的研发新模式。通过将反应动力学、热力学和CFD模拟相结合,我们正在探索未来生物制药和精细化工发展的新途径。 生物合成技术研发中心(「CSBT」) 依托强大的研发实力和十多年的技术积累,我们已经建立了成熟的从分子生物学(重组表达)开始的一站式合成生物学服务能力。于报告期内,我们进一步深化和完善了酶工程技术平台能力,实现了从基因合成、测序到人工智慧辅助酶进化能力的全面提升。这包括完成寡肽合成生物技术平台建设、建立寡核苷酸生物合成、开发固相及液相酶联技术、高通量筛选方法开发等。我们还完成了非天然氨基酸全连续合成平台的建设,实现了多个吨级连续酶催化生产项目的商业化。此外,我们还构建了大肠桿菌和酵母的微生物细胞工厂技术平台,在多个生物基小分子的小规模生产方面超过了目前报道的最高水准。我们完成了多肽合成生物技术平台的建设,用于多种多肽产品的高效合成试验,并同步进行生产能力建设,实现了多肽合成生物技术路线设计、高产菌株开发、工艺开发和高效生产。通过打造底层技术优势,我们成功建立了DNA合成和测序平台,显着提高了酶研发效率。通过与资讯技术部人工智慧团队的创新合作,我们自主研发了人工智慧蛋白质设计平台,发表了研究论文,实现了人工智慧大数据驱动的高度自动化研发平台。人工智慧平台还在不断开发和优化,力争打造世界一流的生物实验室。 生物科学技术中心(「CBTI」) CBTI负责与生物制剂(抗体、融合蛋白等)和先进疗法相关的科学开发、工艺研发、技术平台建设和供应链优化。重点是反覆运算ADC项目工艺,创建双抗╱双抗ADC、位点特异性偶联ADC工艺开发平台,并不断扩大工艺开发工具箱的能力。在满足凯莱英内部开发需求的同时,为客户提供更高质量的研究和技术服务,为本公司的长远发展提供内生动力。 制药新材料研发中心(「IAPM」) IAPM致力于先进分离和纯化材料、高端辅料和其他高附加值绿色功能材料的研究、生产和推广。IAPM是凯莱英业务多元化的重要战略举措。于报告期内,IAPM已在医用和药用高分子材料、绿色制造材料等多个领域建立了丰富的产品管线,完成了产品规格开发和性能测试,并已开始在内部生产中推广应用。 智慧制造技术中心(「CIMT」) 我们发现了数位化在医药开发及商业运营中的巨大潜力。于报告期内,CIMT完成了智慧化+PAT技术中试实验平台建设。通过该实验平台,CIMT验证了软测量技术应用的模组化解决方案,开发了单元操作自动化的模组化解决方案,如控温、控压、滴加、pH控制等。这些解决方案有效提高了生产效率和工艺执行的灵活性。CIMT支持在工厂应用先进的自动化和PAT技术,并在多个商业化项目中优化批量技术。通过结合人工智慧分析演算法和多变量控制,CIMT促进了商业化项目中生产的高效应用,向数字化和智慧制造迈进。CIMT还支持本公司实验室的自动化升级和数字化发展。其建立了自动化高通量结晶研究工作站和中央控制管理系统,完成了多套连续氢化实验装置的自动化升级,显着提高了实验效率,为连续反应技术的进一步反覆运算和推广创造了条件。 药物递送和制剂研发中心(「CDDF」) CDDF致力于创新药物递送技术,制剂新技术平台和新剂型的研发,帮助客户突破制剂瓶颈,为客户提供更多制剂方案选择。CDDF以技术驱动为宗旨,以提高药物完整性,保证药物疗效和降低药物生产成本为目的。于报告期内,其已经启动及开展高端制剂及药物递送技术项目,包括制剂连续制造、新型脂质体、LNP递送技术平台、3D列印以及其他研发工作。 药物临床研究技术创新中心(「TICCR」) 我们强调促进TICCR的国际化和专业化,旨在建立由我们的一间子公司天津凯诺医药科技发展有限公司引领的CARO模式下的差异化竞争力及学术领导地位。这包括引进国际高端人才,配合我们的跨职能部门提升医疗机构临床试验能力,共同赋能天津医药产业,以及与全国各疾病领域专家合作形成学术影响力。在数据智慧化方面,我们正在开发全流程全自动药品监控平台,并在招募领域引入数字化应用,推出中央资源平台。 八大研发技术中心致力于培育前沿技术,引领技术创新,为本公司新战略方向及扩张提供强有力的技术支撑。 (五)产能扩张的投资及建设 我们拥有先进的生产基地,完全按照严格的标准建造。截至2023年12月31日止年度,我们在中国拥有八个生产基地。下图显示我们生产基地以及我们于中国各地、美国及英国的办事处的位置: 小分子CDMO业务板块下,过去3年,连续性反应车间面积同比增长显着,同时连续化设备数量占比合理增长。连续性反应产能的大幅扩增对提升本公司生产效率并促进产能释放发挥了重要作用。于后续期间,我们将积极消化过去三年的新增产能,最大限度地减少原材料浪费,降低运营成本,提高毛利润。 新兴服务业务板块下,化学大分子项目取得重大进展。研发中心及符合药品生产品质管制规范(「GMP」)的生产厂房顺利完成建设,分别占地约12,000m2及约9,500m。 为优先发展多肽CDMO业务,我们加快多肽商业化生产设施的I期建设工程,以期固相合成产能到2024年年中将超过14,250L。这将能让我们满足百公斤级别的固相合成多肽商业化生产需求。 此外,于2023年,我们继续推动寡核苷酸CDMO业务的发展,且化学大分子专属生产车间I现已运行,其中佈局十条寡核苷酸中试-商业化生产线,产能超过500千克╱年。 鉴于固体和液体制剂于2023年展现出的增长势头,为进一步渗透海外市场并在中国国内提升市场份额,我们已对扩增制剂业务线产能进行了评估。现正在制定扩大预充式注射器及其他生产线产能的计划,这将为在不同司法管辖区承接新项目奠定坚实基础。 为推广合成生物技术,在新建500L和5,000LGMP级发酵能力的过程中,合作伙伴已开始探索更环保、更具成本效益的酶催化合成路线,以取代传统的化学路线。为满足客户日益增长的需求,目前正在规划新建5,000L的发酵能力。 就新兴服务业务板块下的生物大分子CDMO业务线而言,本公司在苏州建立专门的质粒和mRNA业务研发和中试基地。于2023年,我们启动上海金山基地商业化产能改扩建工程且上海奉贤商业化生产基地建设工程稳步推进。此外,上海张江CBTI生产厂房及配套设施工程建设已完成并于2023年5月投入使用。 通常情况下,在当因新客户委托及战略计划而预期的需求增加时,我们会因需扩建研发及生产设施。有关详情,请参阅本公告「所得款项净额用途」一章。我们从战略上侧重小分子业务板块的海外产能扩张。认识到全球对我们服务的需求日益增长,我们旨在通过建立海外生产设施或收购合适的生产基地而提高我们在国际市场的份额。此举将令我们高效满足海外核心客户群的需求并提升我们在全球范围内的竞争力。我们利用专长、先进技术及高效工艺,致力于为全球客户提供优质小分子CDMO解决方案。我们旨在通过海外产能扩张优化供应链、缩短交付週期并提高整体运营效率。这一战略举措符合我们向客户交付卓越服务的承诺,同时亦巩固了我们在小分子CDMO行业的领导地位。

(一)行业动态和新趋势 全球CDMO行业动态 CDMO在平衡日益增长的新药需求和不断攀升的研发成本方面,发挥着至关重要的作用,提供其重要核心价值。全球CDMO行业的增长持续且强劲,保持着较高的市场发展势头。根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),自2017年至2021年,全球CDMO市场规模由394亿美元增至632亿美元,复合年增长率为12.5%。预计到2025年达到1,243亿美元,而2030年则高达2,310亿美元。2021年至2025年期间以及2025年至2030年期间的复合年增长率预计分别为18.5%及13.2%。 中国CDMO行业动态 CDMO在医药创新产业链中发挥着重要作用,随着中国创新药物产业的不断发展,CDMO行业近年来发展势头强劲,增长迅速。根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),自2017年至2021年,中国CDMO市场规模由人民币132亿元增至人民币473亿元,复合年增长率为37.7%。预计到2025年达到人民币1,571亿元,而到2030年则高达人民币3,559亿元。 中国CDMO行业的增速高于全球平均水准,且中国CDMO市场在全球市场的比重逐年上升。根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),于2017年,中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%。2021年,这一比重增至11.6%。预计2025年后,其将占据全球五分之一以上的市场份额。 全球CDMO市场的驱动因素 全球医药市场的稳定增速将推动CDMO行业的持续发展 在医疗健康意识增强、人均可支配收入提高、人口老龄化加剧等因素的共同影响下,全球医药市场需求持续增长。自2017年至2021年,全球医药市场总体规模由12,084亿美元增至14,012亿美元,2020年虽受疫情影响,市场规模较2019年略有下降,却依然达到12,988亿美元。根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),预计未来全球医药市场将保持稳定增长趋势,2025年及2030年的市场规模预计分别为17,188亿美元及21,148亿美元,复合年增长率分别为5.2%及4.2%。 在全球范围内,创新药物的市场规模远超仿制药及生物类似药,2021年创新药物的市场规模约为9,670亿美元,占全球医药市场总规模的69.0%,而仿制药及生物类似药则占31.0%。未来,随着全球医疗技术的不断突破,在药物靶点和治疗方法研究的不断深入下,创新药物领域将出现更多的产品。预计于2025年及2030年,创新药物的市场规模将分别达到12,227亿美元及15,455亿美元。 医药市场的研发投入乃药物创新的核心驱动因素,总体规模呈上升趋势,且创新浪潮正在加速CDMO行业的发展 根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),自2017年至2021年,全球医药市场的研发投入规模由1,651亿美元增至2,241亿美元,复合年增长率为7.9%。预计于2025年达到3,068亿美元并于2030年达到4,177亿美元。 随着全球医药市场的持续扩张,特别是创新药物领域的稳步增长及医药外包的日益盛行,CDMO市场的增速已超过药品销售。根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),2020年全球中间体和API的CDMO市场规模约为830亿美元,其中约三分之一来自亚太地区。相比之下,CDMO药物制剂的市场规模约为260亿美元,市场规模及渗透率均低于中间体和API。 中国CDMO市场的驱动因素 医药研发开支的不断增加将推动新药研发的热度并促进CDMO行业的快速发展 医药研发投入和持续增长的医药市场是CDMO行业整体发展的基础,且持续的研发投入亦是CDMO企业构建技术壁垒的核心。近年来,中国医药研发投入呈稳步增长趋势,由2017年的143亿美元增至290亿美元。根据弗若斯特沙利文分析编写的日期为2023年4月的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(CurrentPerspectiveandFutureDevelopmentonCDMOMarketReport),预计中国医药市场研发投入将继续以高于全球研发投入的速度扩张,预计2025年中国医药市场研发投入将达到476亿美元,2030年将达到766亿美元。研发支出的日益增加为创新药物的研发提供了更加活跃和充裕的资金资源,同时得益于医药市场的整体繁荣和创新药物的研发热度,CDMO市场将进一步扩大。 随着国产创新药的崛起,中国制药企业正在加大对创新研发项目的投入。自2017年中国加入ICH以来,中国制药企业与美国FDA的互动更加频繁。孤儿药、快速通道、突破性疗法等认证数量明显增加。特别是2019年FDA确认可在上市审批过程中接受中国临床资料后,国内制药企业的管线产品开始进入FDA临床申报,达到了市场潜力的顶峰,为中国CDMO行业带来了更大的机遇。 人力资源红利及显着的成本优势增强了中国CDMO企业的竞争能力 国内CDMO产业兼具人力资源及成本优势,能够满足制药企业选择生产服务外包的成本控制要求,在一定程度上保证了中国CDMO行业的成长空间。药物研发及生产工艺优化需要大量专业技术人才。因此,CDMO属技术密集型产业。中国每年的生物制药相关专业毕业生为CDMO行业提供了丰富的人才来源。与起步较早的欧美企业相比,中国CDMO从业人员的平均工资普遍低于国外企业。此外,中国在物流、原材料、能源等方面具有明显的成本优势,这将促进海外产能向中国转移。 技术平台的不断创新及反覆运算赋能CDMO企业提供多样化的研发及生产服务 CDMO行业提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,承担制药企业的工艺开发及生产职能。与以单一产能产出为主的CMO企业相比,CDMO企业更注重研发过程中生产工艺的创新能力。近年来,越来越多「技术转让+定制生产」的CMO企业逐步参与药物开发流程,并转型为CDMO企业。行业参与者不断提升技术平台和研发能力,实现产业升级。CDMO以规模化生产能力和高科技附加值研发生产工艺相结合的服务模式,依托自身技术优势,帮助制药企业提高研发和生产成功率,进一步扩大了服务范围,打开了更广阔的市场空间。 一系列医药产业政策的颁佈及制度的实施为CDMO行业的发展创造了机遇上市许可持有人(「MAH」)制度、新药审评审批制度改革、带量采购、医保谈判等政策的实施,为中国CDMO行业的发展创造了良好的环境。于2016年,监管部门同意并印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》。于2019年,《药品管理法》的实施标誌着MAH制度的正式建立。上市许可与生产许可分离的管理模式有利于促进研发企业与CDMO机构的合作,且MAH制度为CDMO企业的全面发展奠定了系统性基础。自2015年以来,国家药品监管部门出台了药品审评改革措施,优先推行新药审评审批制度,加快创新药物上市,推动中国IND数量持续增长。此外,带量采购和医保谈判促进创新药物放量,进而推动CDMO业务订单增长,而价格压力刺激成本控制和柔性生产需求,使得制药企业更倾向于转向国内CDMO企业进行外包。 新趋势 展望未来,中国CDMO行业的发展将日趋专业化,推动市场扩张。经过多年积累,行业格局将继续分化,并呈现出以下主导趋势:i)CDMO将具备可扩展的生产功能,企业将不断提高生产能力,以确保灵活性;ii)新兴技术领域的学术研究将推动相应技术平台的发展。例如,ADC药物、细胞及基因治疗产品的临床研究和开发存在大量未满足的需求,从而促使CDMO行业建立专业技术平台;及iii)近年来,中国创新制药企业积极开展海外临床试验。CDMO将建立海外产能,促进国内创新药物进入国外市场,从而与这些企业共同拓展更广阔的市场机会。 (二)核心优势 凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司,提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。本公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验,已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭藉广泛的专业知识及先进技术,本公司已与多家全球大型制药公司合作,成为中国领先的小分子CDMO公司。 凭藉我们丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉,我们已增强我们的CDMO产品及服务,纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(「mAb」)、抗体偶联药物(「ADC」)及信使RNA(「mRNA」)。此外,我们已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子解决方案、药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案(统称为新兴服务)。我们的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴,提供贯穿从药物开发至商业化的全生命週期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。凭藉我们管理团队的全球化视野、密集型策略及当地语系化经验,凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势,拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关係,以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。在过去3年爆发的公共卫生紧急事件中,与一家全球领先制药公司签订的大订单商业项目进一步验证了我们领先的服务和交付能力,将本公司提升至另一崭新高度的发展平台。 我们秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司,在双轮驱动策略下,通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案,旗舰服务的收入增长表现强劲。凯莱英累积数二十年的丰富经验,巩固了其于小分子业务中的地位。我们与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证我们的能力,同时,越来越多的前沿项目(包括活性药物成分(「API」)验证项目)正在成功实施。我们透过切实的项目成果,有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。此外,在集体努力的推动下,小分子工艺研发生产效率的提高,加之成本的持续降低,确保了我们在业内持续的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基石业务,前景依然广阔,且具有蓬勃的发展空间。 我们致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务,进一步提升我们在小分子CDMO市场的市场领先地位,为不同司法管辖区域的多元化跨国制药公司和领先的创新生物技术公司提供服务。衍生于新兴服务板块的6大业务线,我们瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸,通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发,推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。这2项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。我们现在可以对外提供技术输出,让不同领域的合作伙伴能够利用我们的尖端技术成果来解决自身痛点,从而在显着提高效率和安全性的同时,大幅降低成本。凭藉深厚的行业洞察力,我们将继续将3大业务线作为新兴服务的重点推进,我们相信,通过我们其他创新项目的一系列重磅药和未来有望成为重磅药的多个候选药物项目,我们将推动公司的二次生长曲线。 我们通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。通过连续十多年的合作关係,本公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户群体基础,这些客户均为多元化的跨国制药公司,这表明我们拥有非常强大的客户忠实度。我们已与全球20强制药公司中的16家建立了合作关係,并为其中8家公司提供了十多年的持续服务。除大型制药公司客户以外,本公司还通过坚持以客户为中心的经营理念,赢得了中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。强大的客户基础和扩张使我们各阶段的项目储备丰富,形成漏斗效应,维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。截至2023年底,我们在全球拥有超过1,100个活跃客户,拥有40多个商业化项目。我们的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长,大大提高了我们收入增长的稳定性和可预测性。 我们植根以客户为中心进行创新突破,继续专注于先进且持续进化的8大研发平台,以保持业内技术领先地位。本公司以CDMO的「开发」部分为策略重点,一直专注于开发一流技术平台,根据弗若斯特沙利文分析,本公司是对研发贡献最大的CDMO公司之一。本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一,通过优化工艺路线,缩短加工时间,降低原料成本,提高收率和安全性,最终为客户带来了成本效益。截至2023年底,本公司超过40%的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术,产生了良好的经济效益和效率,包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。2023年5月,生物科学技术中心(「CBTI」)正式启用,提升内部研发立项,深化前瞻能力并简化工艺开发。这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位,从而进一步发展新兴业务。与此同时,推动连续生产技术及合成生物技术等绿色技术向外部客户输出工艺包,促进引领行业工艺趋势,促使凯莱英由传统订制化生产提升至更高层次,在提升形象的同时拓展收入来源。 我们进一步完善一流的运营体系和品质管控能力,满足符合客户和全球行业标准的严格要求,并建立了可靠的行业声誉。我们广泛的工艺开发技术知识沉淀使得我们成为大客户的首选。我们可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题,加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。基于我们多年的大规模生产经验,我们建立了全面严格的现行良好生产规范(「cGMP」)品质体系以及一流的环境、健康及安全(「EHS」)及品质保证(「QA」)体系。我们的ESH和EA体系合规的往绩记录优良,并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的环境、社会及管治(「ESG」)标准,进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。 我们从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了我们的一体化平台。2023年,在将降本增效作为核心原则之一的同时,我们不断加强人才招募和培养,持续优化用人机制,加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才。此外,我们加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设,首期建设目标是商业化固相合成产能超过10,000L,满足多肽生产未满足的临床需求,优先开发专属生产车间,佈局10条寡核苷酸中试-商业化生产线,启动生物大分子CDMO业务的商业化产能改造和扩大等。截至2023年12月31日止年度,我们在中国拥有8大生产基地,在中国、美国、英国及日本拥有研发生产基地及多个分支机搆╱办事处共计13处。 我们拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队,他们具备长期行业和运营经验,具有成熟的公司治理意识,在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。本公司由创始人、董事长兼首席执行官HaoHong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。管理团队亦非常稳定,许多成员在本公司成立初期加入,还有一些成员在本公司工作均超过10年。多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合,将继续推动本公司的发展。 我们维持健康的财务状况,拥有长期稳健的现金流,为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。与2022年同期相比,我们的自由现金流在2023年上半年转为正值。本公司在全球股份发售后,成功在香港联交所(「联交所」)主板双重上市,我们的现金及银行余额超过人民币70.0亿元。健康的财务状况和持续有效的资本配置为我们的长期策略提供了灵活性,即透过海外产能、双主板市场员工持股计划及股份回购等扩大我们的全球足迹。 (三)长期发展战略 我们通过实施以下长期战略,旨在打造并巩固凯莱英作为优质全球CDMO品牌的地位并建立先进的制造技术平台: 持续研发投入,加强「技术驱动」力度 本公司作为一家目前在创新技术框架内整合的CDMO解决方案全球提供商,致力于技术创新及全球制药工艺的商业化。我们秉承「国际标准、工业优势、技术驱动、环境可持续性」的经营发展理念。技术创新一直处于我们运营核心地位,我们已成功开发出多项国际公认的专利技术,并已应用到商业制造中,从而使得我们成为外包综合制药服务领域的知名领导者。最终,我们的目标是积累先进的技术,并建立先进的制造技术平台。 持续巩固小分子CDMO解决方案的服务能力并提升领导者地位 我们将继续优化及升级核心业务—小分子CDMO解决方案,以维护及提升我们的领先地位。制药及生物技术公司提高研发效率、加快上市及提高产品竞争力的迫切需求继续加大其对综合CDMO平台外包服务的依赖。在高度分散的小分子CDMO行业中,我们认为,在技术、运营及成本效率方面具有竞争优势并可以顺利满足客户需求的公司将从竞争者中脱颖而出并获得更大的市场份额。为把握巨大的整合机会,我们将继续加强我们的工艺开发能力,并开发领先的技术专长及增厚行业知识沉淀。 深化我们与现有客户的关係,扩展全球客户群 我们坚信未雨绸缪、有备无患的原则,深思熟虑地迈进,利用我们多年积累的实力实现快速增长。我们一直以来的工作重点是探索前沿技术,并将其有效地应用于大规模生产,强化对科研和生产的针对性管理,不断深化与客户的合作。我们正通过各种管道积极拓展中小型创新药企业的市场,并优化我们的运营管理体系,以更好地适应中小型创新药企业的特点。我们的目标是扩大服务范围。 加速扩张新药物类别及服务类型 依托小分子CDMO业务的竞争优势,结合双轮驱动业务战略,我们正积极向化学大分子、药物制剂服务、连续生产技术出口、合成生物学、临床研究服务和生物大分子CDMO等领域多元化发展。该等战略举措不仅开闢了新的增长途径,而且在打造完整的产业链闭环方面发挥了关键作用。 丰富我们的服务及产能,延伸海外佈局 为了扩大我们的客户群体并拓展我们的服务能力,我们拟积极寻找投资,以丰富服务范畴,扩大海外佈局。我们已将战略性海外产能扩张作为我们下一个发展阶段的关键战略。这涉及到加强与客户的合作,尤其是在为跨国公司提供API的商业化生产方面,并通过自建及收购解决潜在风险及问题,从而推动海外产能的发展及扩大。 继续吸引、维护和激励人才 专职人才储备对于我们向客户提供始终如一的优质服务至关重要。我们将继续吸引、留住和激励合格僱员,以实现我们的愿景并抓住全球制药业的快速发展机遇。我们为每个关键业务实施量身定制的人才策略。我们已设立内部培训计划,让员工掌握最新的先进技术、行业知识和法规发展。我们将继续贯彻「僱得好,管得少」的准则,激励员工强烈的主人翁意识。此外,我们将为高素质人才提供参与行业标桿和代表性项目的机会以及具有竞争力的薪酬和职业发展机会,以激励和留住人才。 (四)2024年战略亮点 凯莱英在2024年的关键字是全球足迹佈局及扩张。 加速海外扩张:在全球范围内扩大产能 作为一家最初在美国成立、回国自建产能的中国领先CDMO企业,凯莱英过往数年一直在中国境外寻找合适的产能或基地,以保证强大的生产延展。我们的目标是在欧洲获得化学小分子和大分子API的商业生产能力,或通过投资自建,建立海外实验室和试生产基地。这将拓展我们的优势业务领域,延伸我们的服务半径,深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。同时,我们将加快波士顿研发中心的建设,带动美国生物技术客户的拓展。我们期望以此为槓桿,拓宽服务领域和客户群,进一步吸引国内外订单,不断向国际市场渗透,加快全球业务佈局,从而进一步确保未来增长的确定性,提高订单能见度。 优化盈利能力:加强骨干业务和整体运营 依托多年来在小分子CDMO行业领先的专业积累及深厚经验,凯莱英将i)始终把稳步提升小分子CDMO业务毛利率放在首位,通过提高效率和优化管理严格控制生产成本,通过技术研发进一步降低原材料成本;ii)在优先发展的前提下,合理控制新兴业务的各项成本,尤其是固定成本的增长;iii)严格控制不必要的管理费用,优化公司整体盈利能力。 建设能力:推进新兴服务 根据双轮驱动业务战略,我们将大力加快新兴服务的发展,努力大幅提升交付能力,迅速扩展海外市场。我们将i)强化管理和运营体系,协同配置资源,聚焦新兴业务项目交付和能力建设;ii)加快小核酸、多肽和ADC商业化生产能力的快速建设,实现商业化项目承接的进一步突破;iii)利用近年来的技术积累和业绩记录,协同本公司积累的客户资源和声誉,加快开拓新兴业务的海外市场;iv)进一步加强连续生产反应设备的设计和制造,大力推进连续生产技术在多领域的应用,强化与客户的连续生产反应技术输出合作模式。 技术驱动:加强研发平台能力 我们将i)继续加大研发投入,建立迭代发展的研发平台,创建工艺、工程和设备的跨部门合作模式,利用最先进的研发方法强化工艺合成路线的设计和优化,促进订单的完成;ii)不断加强合成生物技术平台的开发,倡导这些平台在不同领域的整合,培养合成生物学产品的制造能力;iii)优先开展智能技术、数字化平台建设等方面的研究和应用,利用先进的控制方法,推动智能制造技术的进步,在工厂实施智能生产。 卓越运营:通过系统升级提高效率及成本效益 回顾过去十年,凯莱英均能抓住每隔数年出现的机遇,承接并顺利完成金额可观的优质订单。得益于过去近三年超大规模订单的支援,2021年至2023年的复合年增长率达到29.61%,凯莱英步步为营,脚踏实地,努力保持收入的强势地位。面对2024年超大订单的完美结束,本公司面临着新的挑战和机遇。我们将坚持不懈地加强运营管理体系的组织化和程序化建设,推动管理效率的持续提升;加强企业文化建设,强调以人为本的用人理念,持续提升管理人才,完善激励机制,提高生产效率,促进团结,提升员工整体效能。此外,我们还将继续重点突出管理数字化和数字化转型的实施。 (五)潜在风险因素与解决方案 本公司是一家全球行业领先的CDMO公司,专攻全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。公司可能遇到的潜在风险包括:主要创新药物退市或大规模召回相关问题、临床阶段项目运营挑战、主要创新药生命週期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险,以及国际贸易争端及汇率波动的风险。