赛生药业是专注于肿瘤及重症感染疾病治疗领域并拥有产品开发和商业化集成平台的国际生物制药公司。以创新引领转型,本集团已建立起了具有差异化优势的产品组合,包括多款First-in-class与Best-in-class潜质产品。秉怀本集团「给生命以希望」的初心,本集团坚持以患者健康为己任,不断践行提供国际品质的医疗产品及服务的使命,造福广大患者。
商业化
我们的商业化能力造就本公司取得成功。截至2023年6月30日,我们上下一心的销售及营销团队由约800名资深兼具行业知识的人员组成,彼等能够及时应对市场动向,改善经营效率及提升客户体验。
销售及营销团队采用「更深入、更广泛」的策略,系统性地部署覆盖中国大量的医院及其他医疗机构,包括分配至免疫事业部(「IBU」)约550名僱员、肿瘤事业部(「OBU」)约210名僱员及负责市场准入及商业营运约40名僱员。
我们的营销策略专注于将积累研究证据和建立治疗指南相结合。我们通过定期组织和参与营销活动来开展线上及线下营销和推广活动,包括学术会议、专家会议和咨询会、讲习班、宣讲会、全国和地方品牌论坛、培训等,从而不断提升产品的品牌认知度。
受市场洞察力所推动,我们在采取创新业务模式时仍保持高度灵活性,包括创建及升级GTP模式。日达仙的销售已证明该等独特的商业化能力,这些能力亦应用于推广其他产品。
1)GTP模式:
为通过药房实现销售多元化并扩大日达仙的销售,我们早于2015年试行GTP平台,此后通过将日达仙的销售从医院扩展至药房,增强日达仙对患者的可及性。我们于2018年开始通过GTP平台产生销量,此后通过GTP模式的销量所占销量的比例持续上升(图1)。
截至2023年6月30日止六个月,通过GTP模式的销量占日达仙总销量超过78%,而去年同期则约为72%。经考虑日达仙总销量的增幅,GTP销量占比的持续上升显着提升日达仙通过零售渠道对患者的可及性。
于2023年6月30日,GTP模式(包括IBU及OBU)有超过208,000名注册患者、超过143,000名注册医生及约790间DTP药房,较2022年末分别增加20.9%、18.2%及3.9%。
于报告期内,升级GTP模式至6.2版本主要包括进行以下优化措施,从而迎接人工智能新世代:
1)整合智能问诊功能以改善患者就诊(尤其是复诊)的体验及效率;2)加入脸容辨识及动态名片码等智慧功能,以便医生及患者使用,促进彼等之间进行更有效的互动和连繫;
于现时的GTP模式,患者可分别于免e在线(就日达仙而言)、泰骨联盟(就择泰而言)及神母关爱(就达佑泽而言)的微信官方账户(统称海大夫平台)获得产品资讯及服务。海大夫平台的注册患者可将处方上传线上平台,其后药物将直接配送至该等患者或由彼等于DTP药房等指定地点领取。患者亦可就日达仙注射或择泰输注作出线上预约。将互联网医院(如连接到海大夫互联网医院微信小程序)融入海大夫平台,患者可以直接在线上获得咨询和电子处方。此外,本公司在海大夫平台上为患者提供综合学术及患者教育等增值服务,以提升品牌长期忠诚度。数字化模式为我们的患者提供了极大的便利和全方位的支持。
多年来,我们一直对GTP模式及其他数字技术进行投资。凭藉我们对技术及线上平台的积极开发和投资,我们旨在以更低成本接触更多的利益相关者、客户及患者,以更有效地实现营运效率和合规情况。
2)生命週期管理:
我们的已上市产品的可持续增长受我们持续进行的临床研究及学术推广以扩大其临床应用所推动。我们于2023年上半年的产品生命週期管理主要成果如下:
I)临床研究及发表
我们一直资助支持研究人员进行随机对照试验(「RCT」)及真实世界研究(「RWS」),以研究已上市产品在肿瘤、重症感染、疫苗及其他治疗领域的潜在临床应用。截至本公告日期,我们在中国和海外(美国及意大利)有超过10项正在进行的临床研究。
i)研究报告发表:
两项有关Tα1的临床试验结果已于2023年5月举行的2023年ASCO年会以线上摘要形式发佈。ASCO年会是全球临床肿瘤领域享负盛名及最具影响力的科研会议,每年均会重点介绍临床肿瘤研究方面的最新突破,并呈报现时最先进的癌症治疗策略。这两项摘要如下:
a)《胸腺法新对有淋巴细胞减少的晚期复发恶性实体瘤患者的安全性与有效性研究》(研究摘要e14543)由苏州大学附属第二医院的张力元教授担任首席研究员。该研究的结论指出,每日负荷剂量Tα1治疗可增加外周淋巴细胞亚群数量,此效应似乎有利于生存获益,可为晚期或复发恶性实体瘤患者在开始ICI(免疫检查点抑制剂)治疗带来曙光;
b)《胸腺法新在局晚期非小细胞肺癌(「LA-NSCLC」)接受同步放化疗(「CCRT」)序贯免疫巩固治疗的初步分析》(研究摘要e20569)。研究的首席研究员为来自中山大学肿瘤防治中心的刘慧教授。该研究的结论指出,将Tα1整合到CCRT及巩固免疫治疗中可对LA-NSCLC患者产生协同效应,或有助于延长巩固免疫疗法的使用并有利于生存获益。
ii)其他临床研究:
II)治疗指南╱共识
除官方适应症(用于治疗慢性乙型肝炎及免疫功能受损患者的疫苗增强剂)外,Tα1已被纳入若干专业协会(包括中华医学会、中国临床肿瘤学会(「CSCO」)、中国医师协会及中国抗癌协会发佈的治疗指南与共识。
截至2023年6月30日止六个月,Tα1被纳入另外两份治疗指南与共识:i)《肺癌患者新型冠状病毒感染防治专家共识》(CSCO及中国医药教育协会),当中指出Tα1等免疫调节剂可增强免疫功能抑制的肺癌患者对疫苗的免疫应答。对因COVID-19感染导致低氧血症和淋巴细胞减少症的患者,给予常规治疗联合Tα1连续治疗5天,可显着增加CD4+T细胞计数,加快临床恢复,安全性良好。(推荐等级:A,证据等级:I)。推荐和证据等级均属最高的推荐和证据等级;
ii)中华预防医学会老年病预防与控制专业委员会、中华医学会老年医学分会及中国医师协会老年医学科医师分会发佈的《中国老年人新型冠状病毒感染居家管理指导意见(2023)》,当中指出由于免疫力是人体的第一道防线,提高机体的免疫力是抵抗新冠病毒感染的重要措施,因此,对细胞免疫功能低下的老年患者,可以在医生指导下使用免疫调节剂,如Tα1等,增强机体免疫功能。日达仙:总结而言,自2014年以来,Tα1已被纳入超过25份治疗指南与共识:
相关病症或治疗纳入年份
脓毒症2014年、2020年及2022年
胰腺癌2019年、2021年及2022年
肝癌2017年、2018年、2019年、
2020年及2022年
COVID-192020年及2023年
治疗肝移植后肝细胞癌(HCC)复发2021年
淋巴瘤2017年、2019年及2021年
肝动脉化疗栓塞(TACE)2018年及2021年
癌症相关性疲乏(CRF)2021年
终末期肝病合併感染2018年及2022年
胃癌2022年
慢性阻塞性肺病(COPD)的免疫调节疗法2022年
肝癌患者的侵入性真菌感染(IFI)2022年
择泰:总结而言,唑来膦酸(择泰的化合物)因其乳腺癌治疗效果获纳入四大权威指南:
在中国:1)《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》(2021);2)《早期乳腺癌患者骨健康管理中国专家共识》(2022);及3)《骨改良药物安全性管理专家共识》;
发表年份
国际上:获ASCO和OntarioHealth(安大略癌症治疗中心[CCO])纳入在乳腺癌辅助治疗中使用双磷酸盐及其他骨改良药物的临床实践指南及更新。2022年该指南更新于2022年3月发表于《临床肿瘤学杂誌》(JCO,为ASCO官方期刊,影响因子50.7)。
III)其他专业评价╱推荐
i)于2023年4月,Tα1于《柳叶刀—肿瘤学》(TheLancetOncology)(影响因子为54.43)以《中国COVID-19浪潮中的抗癌策略》为题的评论文章获正面评价;
ii)于2023年1月,Tα1被纳入《上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》并获多家三级综合医院推荐用于治疗COVID-19患者。
产品开发
近年,我们开始通过授权引入模式开发多种在研候选药物。我们在各个阶段(从部分早期在研产品的IND申报到部分后期在研产品的关键性临床试验)获得许可并参与产品开发过程。
我们的产品开发流程通过业务开发、研发及监管事务团队的共同努力进行。该等团队积极寻求开发针对靶向疗法、免疫疗法及增强化疗方案的产品,该等产品具有成为首创╱同类最优产品的潜力。于2023年6月30日,我们的产品开发团队共有约115人。
毛力博士为副总裁、研发部总经理兼首席医学官。毛博士为上呼吸消化道恶性肿瘤方面的世界知名医生及科学家,于美国及中国拥有逾35年丰富的肿瘤学临床实践、临床和基础研究以及领导经验。彼已作为本集团产品开发委员会的主席以支持产品开发。
凭藉我们在产品开发方面的努力,我们在关键治疗领域以及高价值╱高增长领域(肿瘤及重症感染)已开发出多种处于不同开发阶段的在研潜在候选药物。截至本公告日期,我们已建立由9种在研候选药物组成的产品组合,其中5种在海外处于III期或后期阶段并将在中国采取快速上市策略,4种在海外或中国处于临床前至II期临床试验的早期阶段。
主要在研产品里程牌:
Vaborem:于2022年8月,本集团与A.MenariniAsia-PacificHoldingsPte.Ltd.(美纳里尼集团(「美纳里尼」)旗下公司)订立许可及合作协议,授权本集团根据此前美纳里尼与MelintaTherapeutics的总许可协议于中国独家开发及商业化Vaborem。
Vaborem为碳青霉烯以及A类及C类丝氨酸酶β-内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内醯胺酶,其保护美罗培南免受丝氨酸酶碳青霉烯酶的降解,恢复美罗培南对碳青霉烯类耐药菌株的活性。Vaborem被专门开发用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(「CRE」),包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(「KPC」)细菌。
CRE已成为全球公共卫生威胁,并已被世界卫生组织列为需新抗菌药物选择的三种关键病原体之一。根据CHINET,碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌(CR-KP)感染的发病率于过去10年在中国快速上升。由CRE引起的侵入性感染患者的呈报死亡率一直很高,但对CRE具有活性的抗菌剂的数量很少,且通常与显着的毒性及╱或次优的药代动力学参数相关。
现时,Vaborem已在(其中包括)美国、欧盟及其他国家批准上市用于治疗患有cUTI(包括急性肾盂肾炎)的成人。在部分地区,其亦获批准用于治疗患有复杂性腹腔内感染(「cIAI」)及医院获得性细菌性肺炎(「HABP」)与呼吸机相关细菌性肺炎(「VABP」)。倘Vaborem于中国获批准,其将满足国内尚未满足的重大医疗需求。
报告期内里程碑
于2023年3月,国家药监局批准本公司Vaborem的IND申请。
IND申请包括在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的III期临床试验,旨在评价Vaborem在cUTI(包括急性肾盂肾炎)患者中的有效性和安全性。该研究结果以及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem药代动力学特徵的研究结果,将用于桥接国外临床试验数据,并最终支持Vaborem在中国递交NDA申请。
报告期后(预期)里程碑
于2023年7月初,Vaborem在中国开展的III期临床试验已成功完成首例受试者入组给药。
达佑泽:达佑泽为一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,而GD2是一种神经母细胞瘤细胞表面的肿瘤抗原。达佑泽先后于2020年11月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(「FDA」)及中国国家药监局批准,可与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子(「GM-CSF」)联合使用,用于治疗伴有骨或骨髓病变,对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发或难治性高危神经母细胞瘤儿童(一岁或以上)和成人患者(「适应症」)。除了已验证的临床获益,达佑泽还具有给药便捷和患者依从性高的优势。它的静脉输注时间只需30至60分钟,使得门诊用药具有可执行性。另外,患者接受达佑泽治疗前不需要进行自体造血干细胞移植,也不需要与IL-2(白血球介素-2)疗法联合使用。
除治疗适应症外,我们的业务合作伙伴Y-mAbsTherapeutics,Inc.(「Y-mAbs」)正在扩大那西妥单抗的适应症,如那西妥单抗及GMCSF联合伊立替康及替莫唑胺(「IT」)用于高危神经母细胞瘤患者(「203号研究」)及复发二线骨肉瘤(正在进行II期试验)。
于2022年6月,本公司的203号研究已获国家药监局的IND批准。203号研究是一项国际、单臂、多中心的II期临床试验。这将是中国研究中心首次参与神经母细胞瘤免疫治疗的国际多中心临床研究并作为重要组成部份。报告期内里程碑
—于2023年1月,本公司于香港递交达佑泽的BLA;
—于2023年6月,本公司于澳门取得达佑泽的BLA批准;
—本公司已为203号研究患者招募进行准备工作;及
—本公司准备于中国将达佑泽正式商业化上市。
报告期后(预期)里程碑
—于2023年7月1日,达佑泽于中国正式商业化上市;及—于2023年下半年开始患者招募。
本公司无法保证其将能够成功开发或最终成功上市任何在研产品。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。