研发
我们的产品
我们的商业化阶段产品
曼海欣及美奈喜
曼海欣是中国首创及首个获得新药上市申请批准的MCV4疫苗。曼海欣利用本公司先进合成疫苗技术以及强化制剂及给药技术,较现有产品做了大量的工艺改进和提升。曼海欣的上市将不仅缩小中国在该领域与发达国家的差距,亦将满足中国在该领域对高端疫苗的需求并填补有关空白。
美奈喜是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗,与中国知名生产商商业化的国产MCV2产品构成竞争。商业化曼海欣于2021年12月获国家药监局授予新药上市申请批准,成为中国首个获批的MCV4疫苗。除曼海欣外,目前中国的四价脑膜炎球菌疫苗均为MPSV4产品,其存在接种年龄限制。相比而言,我们的曼海欣适用于3个月至3岁(47个月)的儿童,并在临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。本公司已设立具有完整体系的商业运营中心,以使本公司的商业化团队制定及执行曼海欣的海内外推广策略和营销运作。
本公司已就美奈喜在中国的商业化于2021年6月取得国家药监局的新药上市申请批准。截至本报告日期,曼海欣及美奈喜已在中国30个省市成功上市,且渗透率不断增长。对4至6周岁人群的MCV4临床试验而言,我们已正式完成受试者入组,且正按计划进行随访及样本采集。我们已正式启动MCV4在18至59周岁人群中的适应症拓展临床试验,并完成首例受试者入组。
克威莎、克威莎雾优及XBB.1.5变异株疫苗克威莎是一种用基因工程方法构建的疫苗,以复制缺陷型第5型腺病毒为载体,表达新型冠状病毒S抗原,用于预防COVID-19疾病。
克威莎雾优是全球首款以雾化重组病毒为载体的新冠吸入型疫苗,不仅能激发体液免疫及细胞免疫,还可以诱导黏膜免疫,有效实现三重综合保护,过程中毋须进行肌肉注射。值得注意的是,克威莎雾优拥有独特的优势,包括安全性、有效性、无痛性、便利性及可用性。凭藉与肌肉注射的克威莎相同的腺病毒载体技术平台,克威莎雾优提供了一种非侵入性接种选择,用雾化器将液体雾化成气溶胶,通过口腔吸入。克威莎雾优无需针刺,即可获得对新型冠状病毒的高效免疫保护。
商业化
截至2023年12月31日,克威莎已取得各海外国家的紧急使用授权,并获国家药监局授予于中国的附条件上市批准及马来西亚的附条件批准。
于2023年5月,克威莎获得香港药剂业及毒药管理局的注册证明书,正式注册为香港药剂制品。正式注册后,克威莎不再局限于紧急使用,有接种意愿的人士可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。于2023年8月,克威莎收到印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构(LPPOMMUI)授予的清真认证,标誌着克威莎可以进入全球互认的穆斯林市场,有利于本公司国际化进程的推进。于2023年12月,XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用。XBB.1.5变异株疫苗将有助免疫策略的更新及为民众提供更佳保护。
自2022年9月起,克威莎雾优在中国作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种。其后,克威莎雾优收到摩洛哥及印度尼西亚授予的紧急使用授权。
Ad5-EBOV
Ad5-EBOV使用腺病毒载体技术来诱导对埃博拉病毒疾病(一种由埃博拉病毒引起的严重疾病,平均死亡率约为50%)的免疫反应。于2017年10月,Ad5-EBOV在中国获得新药申请批准,作应急使用及国家储备,这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗。本公司亦已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。
与全球现有埃博拉病毒疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV拥有下列多个关键优势:(i)因属冻乾剂型及经证实可于2°C至8°C之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为灭活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在的针对紥伊尔型埃博拉病毒的广谱保护疫苗。
儘管目前本公司预期Ad5-EBOV将不会于未来作出重大商业贡献,但Ad5-EBOV的研发是本公司病毒载体技术的首次成功应用的重要里程碑,亦是本公司承担社会责任承诺的证明,并展示了本公司在该领域的表现。
临床试验阶段的在研疫苗
PCV13i
PCV13i是潜在的最佳改良在研PCV13。本公司已凭藉其专有的结合疫苗生产专业技术,在结合设计和生产工艺方面对在研PCV13i进行了改进。
于2021年4月,本公司开始PCV13i的III期临床试验参与者入组,并于2022年完成该试验的现场工作。于2024年1月,本公司获得PCV13i的III期临床试验总结报告。总结报告显示,根据最新可得数据,PCV13i具有良好的安全性及免疫原性,临床研究在目标人群中已达到其预设的临床终点。于2024年2月,PCV13i境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局出具的受理通知书。本公司预期将于2025年取得PCV13i的新药上市申请批准。
PBPV
PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。现时,23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)产品及13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)产品全为血清型产品,仅可有效针对最多23种血清型肺炎,但不能针对全部90多种血清型肺炎提供保护。本公司的在研PBPV疫苗并非血清型疫苗。其采用源于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原。PBPV包含了四种蛋白,有望较现有PPV23及PCV13产品在老年人中有更大的覆盖范围。
本公司已于2023年3月正式启动PBPV的Ib期临床试验。截至本报告日期,PBPV已完成现场临床工作。本公司将根据Ib期临床试验取得的结果评估PBPV未来的开发计划。本公司预期将于2024年中期分享主要临床数据。
婴幼儿用DTcP
本公司正在中国研发潜在的最佳婴幼儿基础免疫用DTcP疫苗。目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺,本公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间的一致性,使产品的质量更加稳定。截至本报告日期,暂无国内生产的组分百白破疫苗获批上市,本公司的婴幼儿用DTcP定位为进口疫苗的国内可行替代。此外,该款疫苗的研发,是青少年及成人用Tdcp疫苗和CS-2201组分百白破联合疫苗进一步研发的坚实基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富本公司产品策略,提升其核心竞争力。
于2023年8月,婴幼儿用DTcP疫苗正式启动III期临床试验,并完成首例受试者入组。
截至本报告日期,本公司已完成全部受试者入组,并预期于2024年上半年完成前三针基础免疫接种工作。本公司预计将于2025年启动Pre-NDA。
青少年及成人用Tdcp
青少年及成人用Tdcp疫苗适用于6岁及以上人群,为青少年及成人的百白破加强疫苗。儘管主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划,但目前国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。因此,该产品若成功上市,将解决国内市场现有空白。目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用Tdcp为组分百白破疫苗,每种百日咳抗原可以单独纯化,以确定的比例配制,从而可以确保产品质量批间一致性,使产品的质量更加稳定。已研发的青少年及成人用在研Tdcp是潜在的全球最佳疫苗,可与Boostrix和Adacel等世界级疫苗竞争。其研发旨在提供与世界级标准相媲美的优质疫苗选择。
根据内部评估及外部沟通结果,在充分考虑研发进度及成本的基础上,本公司决定将DTcP加强疫苗同青少年及成人用Tdcp合併开展临床试验,并支持相应人群的注册申报程序。
于2023年6月,青少年及成人用在研Tdcp获得国家药监局临床试验批准,在中国开展6岁及以上人群预防百日咳、白喉、破伤风的相关临床试验。
于2023年12月,青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。截至本报告日期,本公司已完成青少年及成人用Tdcp疫苗全部受试者入组。
破伤风疫苗本公司研发的破伤风疫苗采用无动物源培养基进行发酵,因而更加安全。此外,其研发及生产已确定产业化规模工艺,工艺稳定。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防,将丰富本公司产品管线,提升本公司核心竞争力。于2023年7月,本集团开发的破伤风疫苗获得国家药监局临床试验批准,可以在18岁及以上人群开展用于预防破伤风的相关临床试验。
于2023年12月,破伤风疫苗正式启动I期临床试验,并完成全部受试者入组。于2024年3月,破伤风疫苗正式启动III期临床试验。
结核病加强疫苗本公司正在为卡介苗接种人群开发一种全球创新的在研结核病加强疫苗。在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接种人群的免疫力。为促进开发及商业化结核病领域的产品,本公司获得了加拿大麦克马斯特大学的全球独家授权,允许本公司使用基于麦克马斯特大学所拥有的与结核病加强疫苗及I期临床试验有关的技术知识产权,以及授予麦克马斯特大学的与腺病毒专利权有关的非独家分许可。
于2021年,在研结核病加强疫苗Ib期临床试验于加拿大完成,该临床试验旨在评估在研结核病加强疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫反应。展望未来,本公司将于2024年于印度尼西亚发起结核病加强疫苗(升级版本)的新药临床试验申请。
重组带状皰疹疫苗
本公司的重组带状皰疹疫苗采用了黑猩猩腺病毒载体技术路线,腺病毒载体疫苗能够同时激发细胞免疫与体液免疫。在研重组带状皰疹疫苗纳入国际领先的工艺技术及遵守符合国际标准的品质管控体系。为提高最终产品的安全性,在研重组带状皰疹疫苗全生产过程中不使用任何动物源成分。于2023年7月,本集团与Vaccitech(UK)Limited合作研发的重组带状皰疹疫苗获得加拿大衞生部的临床试验申请的无异议函。肌肉注射和雾化吸入给药方式的重组带状皰疹疫苗都获批开展临床试验。临床前研究数据显示,重组带状皰疹疫苗能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与Shingrix(一款由一家跨国医药公司研发的重组亚单位佐剂疫苗)没有显着性差异,而系统性细胞免疫水平则显着高于Shingrix疫苗,预计在研重组带状皰疹疫苗会具有良好的保护效力。
于2023年11月,重组带状皰疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。重组带状皰疹疫苗开展的I期临床试验采取肌肉注射及吸入给药方式,以评价其安全性及初步免疫原性。本公司将根据I期临床试验取得的结果评估重组带状皰疹疫苗未来的研发计划。本公司预期将于2024年分享主要临床数据。
重组脊髓灰质炎疫苗
基于本公司蛋白结构设计和病毒样颗粒组装技术,本公司开发重组脊髓灰质炎疫苗,有望为全球控制乃至根除脊髓灰质炎作出重大贡献。重组脊髓灰质炎疫苗是一种非传染性脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗,在生产过程中不依赖活病毒,具有良好的安全性和免疫原性。与已上市的脊髓灰质炎减毒疫苗和灭活疫苗不同,非传染性的脊髓灰质炎病毒样颗粒疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。于2023年10月,本集团与比尔及梅琳达盖茨基金会签署资助协议,根据双方同意的要求,比尔及梅琳达盖茨基金会同意提供总额超过2百万美元资金,以支持重组脊髓灰质炎疫苗的开发。于2024年1月,重组脊髓灰质炎疫苗正式于澳大利亚启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。Hib疫苗流感嗜血桿菌是引起婴幼儿肺炎、脑膜炎、败血症等多种严重疾病的致病菌,主要通过唾液飞沫传染,易感人群为5岁以下儿童,尤其是2月龄至2岁的婴幼儿,流感嗜血桿菌造成的严重疾病中95%是由b型流感嗜血桿菌引起的。在研Hib疫苗预计具有较好的免疫原性,接种后可产生良好的免疫应答,可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。本公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,在研Hib疫苗是其中的重要基础,作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据,以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。截至本报告日期,Hib疫苗已申请临床试验并获受理。
mRNA新冠疫苗截至本报告日期,mRNA新冠疫苗目前尚处于临床试验阶段,本集团未来会密切追踪变种病毒株,根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制及迄今获得的积极临床数据等,进行下一阶段研发工作的规划。具有概念验证的临床前计划本公司在临床前计划中有多种在研疫苗,包括但不限于组分百白破联合疫苗,以及多种针对脑膜炎及肺炎的疾病特异性在研疫苗。倘临床前计划有任何重大进展,本公司将适时更新。
