回顾2023年第四季度和全年,百济神州取得了长足的进展,朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标不断迈进。随着百悦泽在全球尤其是美国和欧洲市场持续取得成功,我们进一步巩固了在血液学领域的领导地位。」百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(JohnV.Oyler)先生表示,「凭藉在研发和生产方面的成本优势,我们构建了业内规模最大、最令人振奋的肿瘤研发管线之一。我们期待百济神州在新的一年里取得变革性的突破,通过在全球不同地区推动收入的显着增长,持续实现卓越运营。
关键业务进展和管线亮点
2023年第四季度,公司产品收入达6.305亿美元,同比增长86%;全年产品收入达22亿美元,同比增长75%。
得益于对经营费用的严格管理,按美国公认会计原则(GAAP)计算,2023年第四季度和全年,经营亏损分别减少了18%和33%;经调整经营亏损分别减少了28%和47%。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准百悦泽的说明书更新,纳入3期ALPINE试验中,对比亿珂(伊布替尼)治疗既往经治复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者取得的无进展生存期(PFS)优效性结果(中位随访时间29.6个月),进一步巩固百悦泽作为首选BTK抑制剂的地位。
扩大百悦泽全球适应症范围,包括获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,成为迄今为止首个在该项适应症获批、以及同类产品中获批适应症最广泛的BTK抑制剂。
在2023年12月举行的美国血液学会(ASH)年会上,公佈25项摘要,突出公司在血液学领域的领导地位和实力,包括:
更新ALPINE试验数据,在中位元随访39个月时,百悦泽对比亿珂在治疗R/RCLL成人患者中持续展示出更优的PFS结果。
公佈sonrotoclax1/2期试验数据,与百悦泽联合用于治疗初治CLL时展示出良好的安全性和耐受性,且具有深度和持久的疗效;sonrotoclax用于治疗R/R边缘区淋巴瘤患者具有良好的单药活性;以及sonrotoclax与地塞米松联合用于治疗携带t(11,14)的多发性骨髓瘤(MM),具备令人鼓舞的疗效和安全性。
公佈正在进行的BTKCDAC(BGB-16673)首个人体临床试验数据:在治疗既往接受过多线治疗的B细胞恶性肿瘤患者中(包括BTK抑制剂耐药患者),BTKCDAC展现出显着的临床缓解和可耐受的安全性特徵。
扩大抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)在全球的影响力,获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,推荐其用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的三项适应症;用于一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的上市申请已获EMA受理;并正在接受美国和欧洲等10个国家和地区监管机构的审评;
持续推动创新研发战略,在2023年内共推动5个新分子实体(NMEs)进入临床,包括潜在「同类最佳」CDK4抑制剂BGB-43395。