关键业务进展
百悦泽(泽布替尼)
2024年第二季度,百悦泽在美国的销售额达4.79亿美元,同比增长114%,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升;2024年第二季度,百悦泽在欧洲的销售额达8,100万美元,同比增长209%,主要得益于所有主要市场的市场份额均有所增加,包括德国、义大利、西班牙、法国和英国。
在2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上,通过口头报告展示了3期SEQUOIA试验中D组所评价的百悦泽联合维奈克拉用于治疗携带17p缺失和╱或TP53突变的高危CLL和╱或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)初治(TN)患者的数据;初步数据显示,在65例有效性可评价患者中,总缓解率为100%,完全缓解(CR)加CR伴造血功能不完全恢复(CRi)率为48%。
在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和EHA年会上,展示了百悦泽的新分析:在治疗CLL/SLL中,与其他BTKi(包括阿可替尼和伊布替尼)相比,百悦泽的无进展生存期和缓解率均有所提高,且降压药的使用率较低。
百泽安(替雷利珠单抗)
2024年第二季度,百泽安销售额达1.58亿美元,同比增长6%。
在ASCO年会上,展示了3期RATIONALE-306研究中评估百泽安联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的新数据。
从美国食品药品监督管理局(FDA)处获悉,由于临床研究中心检查的时间推迟,FDA延迟批准替雷利珠单抗用于不可切除的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗的申请,根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),原定对该项申请作出决议的时间为2024年7月。
主要管线亮点
血液学
Sonrotoclax(BCL2抑制剂)
迄今为止,整个项目已入组超过1,000例患者。
针对R/R套细胞淋巴瘤(MCL)的全球潜在注册性2期试验已完成入组,针对华氏巨球蛋白血症(WM)全球潜在注册性2期试验、复发╱难治性(R/R)CLL的中国潜在注册性2期试验以及sonrotoclax联合百悦泽用于TNCLL的全球3期试验CELESTIAL继续入组患者。
在2024年EHA年会上,公佈了与百悦泽联用治疗R/RCLL/SLL和R/RMCL的1期研究数据,展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特徵;以及作为单药治疗R/RWM、与阿扎胞苷联用治疗TN和R/R急性髓系白血病,以及与地塞米松联用治疗携带(t11;14)突变的R/R多发性骨髓瘤的1期研究数据结果,均取得令人鼓舞的缓解率、持久的缓解和可控的安全性特徵。
获得FDA授予的快速通道资格,用于治疗R/RWM。
用于R/RCLL和R/RMCL的3期研究预计将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。
BGB-16673(BTKCDAC)
迄今为止,整个项目已入组超过300例患者;用于治疗R/RMCL和R/RCLL的潜在注册可用扩展伫列继续入组患者。
在2024年EHA年会上,展示了在治疗R/RCLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性数据;预计3期研究将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。
实体瘤
肺癌
替雷利珠单抗与BGB-A445(抗OX40抗体)、LBL-007(抗LAG-3抗体)和BGB-15025(HPK1抑制剂)联用治疗肺癌的多个随机伫列预计将于2024年内进行数据读出。
BGB-C354(B7H3ADC):公司首款自主研发的ADC,已启动剂量递增研究。
BGB-R046(IL-15前体药物):已启动剂量递增研究;这是一种细胞因数前体药物,将在肿瘤微环境中利用蛋白酶切割释放出活性成分IL-15,并通过促进T细胞和自然杀伤细胞(NK)扩增来激发抗肿瘤活性。
泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂及EGFRCDAC靶向蛋白降解剂有望在2024年下半年进入临床开发阶段。
乳腺癌和妇科癌症
BGB-43395(CDK4抑制剂):单药治疗组以及与氟维司群和来曲唑的联合治疗组继续在预期有效剂量范围内进行剂量递增,未观察到剂量限制性毒性;至今已入组超过60例患者;有望在2024年第四季度公佈1期试验的首次数据读出结果。
BG-68501(CDK2抑制剂)和BG-C9074(B7H4 ADC):继续进行单药治疗剂量递增研究,药代动力学特徵符合预期,未观察到剂量限制性毒性。
胃肠癌
替雷利珠单抗与LBL-007(抗LAG-3抗体)联用治疗ESCC的伫列将于2024年内进行数据读出。
中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了泽尼达妥单抗用于胆道癌二线治疗的新药上市许可申请(BLA)。
CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB双特异性抗体有望在2024年下半年进入临床开发阶段。
免疫治疗和炎症
启动了BGB-43035(IRAK4 CDAC)的临床开发,该药物有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解,并比其他同类药物具有更强的细胞因数抑制作用;这是公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。
企业进展
位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰生物药生产基地和临床研发中心已启用,该基地拥有占地40万平方英尺(约3.7万平方米)的专属生产空间。
宣佈计划将公司注册地从开曼群岛迁址至瑞士巴塞尔,从而使公司能够在全球生物制药中心进一步扎根,并持续执行全球发展战略,为全球更多患者提供创新药物。迁址尚须经股东批准。
我们在第二季度取得了卓越的财务业绩表现,同时也迎来了发展的转捩点。凭藉全球收入的快速增长和持续的财务管理,百济神州已在非美国公认会计原则(GAAP)下实现经营利润盈利。作为全球领先的肿瘤治疗创新公司,我们在达成这一里程碑后将继续巩固自身的差异化战略能力。」百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示,「在美国所有已获批适应症中,百悦泽正在逐步成为新增患者首选的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)类药物,这突显出了这款优质疗法的临床有效性和安全性数据的优势,同时百悦泽也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性的BTKi。作为业内规模最大的肿瘤研究团队之一,我们在血液学领域确立了领先地位,同时正在努力拓展至其他高发癌症领域。随着我们的业务在美国新泽西州和瑞士等成熟生物制药中心不断发展,我们将有机会让我们的创新药物惠及更多患者。