昭衍新药

I.经营情况讨论与分析 人员队伍建设 为适应行业市场形势快速变化,本公司各事业部进行了组织架构优化,使本公司各业务更高效运行。同时,各事业部优化修订了多项管理制度,为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。2024年上半年本公司吸纳引进了高级管理人员,以提高本公司管理水平,为客户提供更高效的服务。上半年,本公司迎来了2024年人才发展季,通过该项目构建了昭衍人才模型、制定了人才策略、识别出了高潜╱骨干员工,并促进了员工成长并为本公司发展助力。同时,本公司积极了解并申请国家和地区各项人才政策,以保障人才队伍长期稳定。截至2024年6月30日,本公司已拥有2,585人的专业服务团队。 产能建设 苏州昭衍II期20,000平米设施建设已于2023年封顶,该设施的设计规划充分结合了本公司现有设施状况以及未来发展需求变化,佈局更加合理、功能更加完善,目前正在装修中,预计2025年初投入使用。新设施的建设将进一步提升公司业务通量,为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展,为员工提供更舒适的生活和工作环境,苏州已开始22,000平米配套设施的建设工程,功能支持多方面运营需求,目前正在装修中,预计2024年年底完工并投入使用。另外,针对新设施配套的动力中心已投入使用,档案室已完成装修,即将投入使用。 按照公司的战略规划及业务需求,广州昭衍安评基地的建设目前在有序推进中。 专注于早期成药性评价和药物筛选服务的全资子公司昭衍易创Non-GLP实验室已于2023年投入使用,目前处于业务快速增长期,总体符合业务规划预期。 全资子公司广西玮美生物科技有限公司积极构建非人灵长类模型动物实验业务体系,预计2024年下半年启动相关配套实验室建设工作,该实验室除可以满足常规动物实验外,在房间、笼具设计方面充分考虑老龄动物生理需求特性,旨在显着提升实验动物的福利水平。 业务能力建设 (1)药物非临床业务方面 为支撑创新药物的研发,本公司在已有的非临床评价综合平台基础上,持续进行多领域的能力建设与技术提升,以不断保持行业领先优势,满足不断创新的差异化市场需求。 质量体系不断提升 2024年上半年,本公司顺利通过FDAGLP的现场检查,此次是北京设施接受FDA第3次GLP现场检查,同时也是本公司两个设施(北京和苏州)第5次通过FDAGLP检查。本公司通过不断完善质量管理体系,改进质量管理方法,保证研究质量,体现了本公司符合国际规范的GLP运行管理能力。 业务能力进一步提高在细分领域如眼科药物的评价方面,本公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型,包括激光诱导的小鼠干性AMD模型、兔自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等,对本公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理,满足了市场多样化的研发需求。同时,也建立了针对眼科药物新的检查评价指标,包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。 在耳科药物的评价方面,也迈出了扎实的一步。听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一,该病的发病率逐年增高,发病年龄向年轻化偏向,目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法,缺少根本性的治疗途径,至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求,本公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术等,进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。 针对中枢神经系统药物的评价,本公司不断完善各类给药方式,建立了灵长类鞘内╱延髓池╱侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内╱侧脑室给药方法、大╱小鼠髓内给药方法,并验证其有效性,为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时,本公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法,为中枢类药物临床前评价奠定了坚实基础。同时,本公司对于目前的热门药物,也持续更新和完善各类模型去支持药物评价,包括建立了GLP-1、GCG等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法;丙氨酸扫描和PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情况等。 在分析检测平台建设上,小分子药物加强了体外代谢平台的建设,系统的评价体外代谢研究,针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法,针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法,以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。对于大分子药物,从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台,所服务的能力全面,涵盖常规的生物制品(抗体类药物、融合蛋白类药物)、基因治疗产品(病毒载体类)、细胞治疗产品(干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等)、核酸药物(mRNA、siRNA等)等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新,如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。 在平台建设的基础上,本公司紧跟前沿药物的热门产品,不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路,包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价,各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价;同时实时跟进最新的药物评价的指导原则,如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则,完善相应类别产品的评价体系,进一步夯实昭衍新药的核心竞争力。 (2)药物临床试验服务方面临床CRO服务 本公司临床服务板块在I期、IIT早期临床研究领域优势凸显,II期、III期、Ⅳ期、真实世界临床业务持续拓展。在基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、放射性药物等特色领域积累丰富经验。通过从非临床研究到临床研究的无缝衔接,提供注册申报、医学撰写、项目运营、药物警戒等一站式临床运营服务,降低了客户研发成本及管理成本,提高了审评的一次通过率,为项目推进节省了大量时间,提升了客户体验度。 临床检测服务 本公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长,服务项目种类持续提升,涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异╱多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。服务能力及质量持续提升,助力多项创新基因治疗产品的全球首例患者给药;助力多项创新药物品种进入关键性临床阶段,进一步完善细胞免疫解决方案助力多项预防性生物制品、肿瘤治疗性疫苗(非个性化和个性化)及基因治疗产品的细胞免疫研究;助力多项国际多中心临床试验的生物样本分析,进一步完善了病理检测平台的服务能力(包括免疫组织化学(IHC)及多重免疫荧光(MIF)技术等)。「昭衍临床检测」致力于成为国际一流的临床检测平台,为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。 本公司建立了神经系统疾病(如阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)等)生物标誌物检测能力,进一步完善了LC-MS/MS技术检测核酸类药物及生物大分子的服务能力,以及数字PCR技术在基因治疗产品及细胞治疗产品中的使用。同时,加强了自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测业务中的应用,助力检测效率和质量的持续提升。 (3)实验模型研究方面2024年上半年,本公司业务向「人源多功能干细胞生产」以及「肝类器官平台」方向拓展。在不改变细胞基因组的前提下,透过前沿化学重编程技术,成功将成体细胞逆分化成多功能干细胞(iPSCs);透过肝类器官分化平台,成功将iPSCs分化成具备成熟肝细胞功能的类器官,公司计划进一步投入肝类器官与类器官诱导试剂盒生产,未来对市场铺开,服务企业与高校非临床研究,提供iPSC重编程以及类器官诱导服务。在基因编辑方面,公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进,针对纳米抗体(Nano-antibody)小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级,并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础上,公司加入肝细胞缺陷编辑,结合肝类器官平台令其升级为「肝脏人源化小鼠模型」,目前已进入小鼠体内「人肝功能评价」最后阶段。在细胞模型方面,本公司申请了一项专利。同时,本公司积极升级基因编辑工具为业界独创「HINI (Homology Independentand Navigated Insertion)平台」,为后续大片段基因编辑动物、细胞服务业务奠定坚实基础。除了基因编辑模型以外,本公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2024年上半年,非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长继续保持较高的饲养和管理水平,主要管理指标进一步得到提升和优化。同时,老龄模型产品在持续研发探索中,为后续开展相关外包服务提供了重要数据支持。 (4)药物质量研究与检定业务 主要服务蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物质量研究与检测,目前已组建了40余人的高水平技术团队,在苏州建立了体内实验动物实验室和P2洁净实验室,在北京建立了生物检测和理化分析实验室。本公司建立了生物技术药物质量研究关键技术平台,申请并获得专利受理12项(其中1项已授权,5项已公开),主要检定方法通过了CNAS认证和GLP认证。公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的能力,业务涵盖:细胞库与毒种库检定,病毒清除和灭活工艺验证,基因与细胞治疗制品质量研究与检验,重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表徵分析,转基因细胞活性测定方法建立等;已出具多份CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准品协作标定等检验报告和体内动物实验检验报告。 专题试验实施情况2024年上半年,本公司一如既往稳抓试验质量,在强化试验操作规范性,保证数据真实性、准确性的基础上,对技术人员进行优化整合,抽调经验丰富的专业人员对实验方案设计和报告撰写进行质量把控,充分保证各项目的科学性和统一性。同时进一步优化项目管理流程,致力于保证各项业务更加合理有序开展,不断提升客户满意度。公司从管理和技术创新等多个方面着手,为不断增长的业务需求提供良好支撑。截止报告期末,公司在研的项目数量保持稳定增长趋势,整体在手订单金额约人民币29亿元,为未来业绩提供了保障。 营销工作 报告期内,本集团整体签署订单约人民币9亿元。本公司在2024年上半年营销工作的重点表现在: 1.积极开拓客户,新增客户数量继续增长。公司新签项目数量同比保持增长,二季度新签订单金额环比一季度有所改善,环比增加超过20%; 2.在抗肿瘤药物、炎症和免疫靶点药物、代谢系统药物以及中枢神经系统(CNS)药物领域,新项目签约数量维持平稳态势; 3.依托于从靶点发现到临床验证的一站式服务体系,本公司ADC项目(特别是创新靶点、创新毒素╱小分子)签约数量明显增加; 4.CGT类药物(特别是干细胞、mRNA、病毒载体药物)签单数量和咨询数量依旧保持旺盛。多肽类药物(降糖减肥、骨质疏松、AD等适应症)签单数量保持平稳; 5.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验明显增加,体现了客户对本公司高难度毒性评价经验和把控能力的充分认可; 6.海外子公司于2024年上半年签署订单约人民币1.4亿元。

公司发展战略 本公司总体的发展战略是:药物非临床药理毒理学评价业务为核心业务,稳步提升市场占有率及海外影响力;围绕核心业务,积极拓展上下游的业务能力,包括药物早期发现业务、药物筛选及成药性评价业务、细胞检定业务、临床CRO业务、临床检测业务等,扩大实验模型生产规模及生产能力,打造独具特色的非临床安全性评价、临床试验及相关服务和优质实验模型供应的黄金产业链,提供一站式服务;以市场需求为导向,积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法,形成新的服务优势;进一步提升国际化服务能力,参与全球竞争;把本公司建设成具有国际竞争力的综合性CRO。 经营计划 (1)非临床CRO业务 依托本公司的运营管理经验和专业技术能力,发挥现有的竞争优势,为提高服务质量不断建立新技术、新方法,为提高服务效率不断完善内部管理体系,为提升业绩目标进一步扩大产能,优化人员队伍,不断巩固和提高公司在药物非临床研究服务领域的市场份额和领先地位。2024下半年,本公司将继续完善药理及毒理学研究和评价能力,提升项目管理能力和项目运营效率,保证新实验设施的顺利投产,不断完善GLP体系、提高法规依从性水平、确保各项工作顺利合规开展。 以现有的药理毒理学技术体系为基础,不断丰富与完善评价平台及技术体系,以满足新靶点、新技术药物的非临床评价需求。完善药物筛选服务能力,提供全方位生物学服务和解决方案,跟随国内外新药研发趋势和热点,提供高通量筛选和客户专属定制化服务,紧密伴随客户研发进程,建立快速高效筛选平台。对于本公司自身积累不足、业务能力急需提升的领域,本公司将采取併购或参股、业务合作等方式快速建立研发能力,占领市场并形成新的利润增长点。 积极引进更多的具有海外工作经验的行业专家和技术人员加入国内团队,提升国内团队的国际业务能力;扩大美国实验室规模,拓宽服务范围、提升业务通量,服务更多的当地研发机构的研发需求;增强离岸外包业务的投入力度带动更多的海外业务和客户进入中国。 足够数量且合格的技术及管理队伍是公司运行的基础,本公司在2024下半年将继续加大人力资源投入,加大招聘力度,着力解决短板专业的人才引进和补充,解决因技术人才短缺对整体工作影响的问题。除此之外,本公司会进一步完善绩效考核体系、培训体系和薪酬福利体系,提高员工专业技术水平、主观能动性和劳动生产率,为本公司达成整体战略目标提供支持。未来本公司将继续择机推出股权激励,扩大股权激励范围,做好股权激励的实施工作,助力本公司发展。 扩大产能的建设计划:苏州昭衍已完成2万平米的设施封顶,整体使用规划布局已完成,预计2025年初投入使用。子公司昭衍易创(苏州)新药研究有限公司已完成Non-GLP实验室的建设,以开展药物筛选、药效学实验为主,进一步扩大业务范围,可以满足客户早期研发的测试需求,提升业务通量。 2024下半年将根据发展需求推动对广州昭衍新药评价中心的建设工作。 (2)临床试验及相关业务 充分利用本公司现有非临床业务、客户资源以及昭衍新药专业技术团队对药物安全性的高度理解和GLP、GCP的充分认识,快速发展建设以下几方面: 1.壮大注册团队,提升国际注册能力。壮大注册团队规模,提升业务通量,满足不断增长的注册需求。为了满足客户海外申报的需求,本公司着力提升中美双注册的能力,帮助更多的新药研发企业完成产品出海计划。 2.扩大临床运营队伍,保障运营交付能力。继续扩大临床运营队伍,通过高效管理和内部培训体系,提升运营团队的项目管理能力、提高项目运营质量、建立如期交付的保障机制。 3.扩大临床检测的实验室规模和团队规模,拓宽临床检测业务范围、增加医学检验实验室能力与资质,以更好的支持整体临床业务的发展。启动美国临床检测实验室能力建设,更好的服务在美国开展临床试验的样本检测需求。 4.创新药早期临床的品牌建设。借助本公司非临床业务的项目资源,充分发挥专家团队的经验优势,紧密合作更多的早期临床基地,为创新药早期临床项目提供精准的临床开发策略、医学方案设计,并通过高质量、高效的临床运营,帮助研发企业节省研发时间,助推项目快速进入确证性临床。 (3)实验模型业务 进一步优化非人灵长类种群结构,提高产出率;对现有实验设施进行改造和扩容,科学分区和管理;利用非人灵长类的资源优势,开展用于药效试验相关模型的筛查。同时,继续完善规范化、标准化的实验模型质量保证体系,加强人才培养,为后续业务的开展提供质量保证和人力支持。 (4)国际化战略 国际化是本公司的重要发展战略,也是公司能够保持持续高速增长的支撑。本公司将在以下方面推进国际化战略: 1.BIOMERE的主要业务是提供药物早期研发的支持服务,在北美有很好的声誉及稳定的客户群,其发展的主要瓶颈在于产能限制。本公司支持BIOMERE进一步扩建实验设施,提升美国本地业务的服务通量,服务更多的美国客户。 2.加强美国BD团队建设。在BIOMERE及昭衍加州两地,加强BD团队建设及市场推广力度,借助BIOMERE的品牌及声誉,提升昭衍在美国及海外的影响力。 3.打通上下游链条,为客户提供非临床一站式服务。在昭衍美国开展的早期研发、筛选的项目,导流到国内开展安全性评价(GLP业务)。利用国内丰富的实验资源、大规模的实验平台、高标准的质量体系、快速高效的实验进程管理等优势,给海外的药物研发企业提供具有更好性价比的一站式服务。