A. 未来发展的讨论与分析
1. 行业竞争与发展
公司从事药物研究、开发及生产服务,为全球客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务,服务产品涵盖小分子化学药、大分子生物药、细胞和基因治疗产品等。公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展密切相关。
全球生物医药行业投融资出现回暖信号,行业需求有望逐渐复甦。长期看,全球及中国药物研发及生产投入有望保持良好增长势头。 2023年,全球投融资市场剧烈波动,生物医药行业投融资大幅度调整,导致客户需求增速阶段性放缓。报告期内,全球生物科技公司融资金额重回增长轨道,客户需求呈现出初步复甦的迹象,有望带动新药研发投入继续增长。长期看,健康是人类永恒的追求。随着全球人口老龄化的加速进展、慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加,全球和中国的医药市场会持续发展,进而带动医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。
药物研发及生产外包服务市场有望保持快速增长,服务于全球客户的、全流程一体化的研发服务平台市场份额有望不断提高。新药研发行业具有投入高、风险大、週期长等特点。首先,对于大型制药企业而言,在研发成本不断增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研发人才和产能限制的影响,大型制药企业逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本,提升研发效率。大型制药企业研发外包占整体研发投入比例有望不断提高。其次,中小型生物科技公司已经成为新药研发创新的重要组成部分。中小型生物科技公司往往不会建立完善的研发和生产能力,更依赖于通过外包服务推进研发项目。再次,服务于全球客户的、全流程一体化的服务平台,可以满足不同客户,尤其是中小型生物客户公司在新药研发不同阶段的各类需求。全流程一体化的服务平台通过各部门的高效协同,可以最大程度的帮助客户提高效率、降低成本,市场份额有望不断提高。
2. 本公司未来发展的展望及策略
持续打造并不断完善深度融合的、「全流程、一体化和国际化」的且遵循最高国际标准的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。在进一步巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位的同时,公司已基本完成临床研究服务、大分子药物及细胞和基因疗法等服务平台的建设和整合。在小分子研发服务方面,通过持续对人才队伍的吸引和培育、前沿科研技术的投入、服务能力的扩充和全球多学科项目管理能力的加强,进一步完善小分子研发全流程一体化服务平台,为客户提供更加灵活高效的服务,并根据国内外客户的需求特点,及时为客户组建多学科相互协作的科研服务团队,及时响应研发项目需求,帮助客户顺利而高效的完成药物研发工作。在大分子药物及细胞和基因疗法等新兴疗法方面,公司将利用已有优势积极拓展客户群,逐步提升业务规模和运营管理效率,发挥大分子药物及细胞和基因疗法的全流程一体化服务平台对公司整体业务的支柱作用。在临床研究服务板块方面,公司在增强一体化临床服务平台建设的同时,将更加注重中美团队之间的合作与接轨。康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。
坚持海内外市场并举的商务拓展战略。在海外,公司凭藉多年的深耕与累积,已构建了庞大且忠诚的客户群,并与之建立了紧密的合作关係。通过持续优化和升级技术服务平台,公司致力于为客户提供高品质的服务,不断巩固和拓展合作领域。同时,凭藉公司在行业中的卓越声誉和影响力,积极吸引更多的新客户。此外,公司将更加重视中国市场,加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。
3. 本公司2024年下半年主要经营计划
报告期内,全球生物科技公司融资金额重回增长轨道,客户需求呈现出初步复甦的迹象。 2024年下半年,公司将继续坚持「全流程、一体化、国际化」的发展战略,致力于为客户提供更优质的服务,并赢得更多的市场份额。公司将重点做好以下几项工作:
(1) 坚持「技术为本,创新为源」
自成立以来,公司高度重视技术与创新,为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。 2024年下半年,公司将继续紧跟科研潮流,持续追踪新兴技术能力,更加勇于开拓,进一步强化一体化服务平台。公司将继续通过内部研发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措,培育新技术并不断完善和提升已有的化学和生物方面的技术能力。
(2) 大力加强多疗法全流程新药研发服务平台建设
1. 巩固小分子药物领先地位并向新型药物领域拓展在公司经过十多年努力建成的贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的小分子药物研发生产服务体系的基础之上, 2024年下半年,公司将继续深耕细作,巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位,进一步提高国际竞争力;同时不断拓展和深化服务内容,向包括寡核苷酸、多肽、抗体、 ADC、细胞与基因治疗产品等在内的新型药物领域快速拓展与渗透,推动一体化平台走向多元化。
2. 不断提升CMC(小分子CDMO)服务竞争力
公司已基本完成中、英、美三地的商业化能力整合工作,成立了生产信息中心,统一协调 CDMO板块各运营实体的设备、人力及物料资源,提高资源的利用率;梳理并简化 CDMO板块各部门的业务流程,统一各运营实体的业务文件模板,提高项目转移、业务协调和生产效率。 2024年下半年,公司中、英、美三地的运营实体将更加紧密地协同合作,利用各自地域优势以及国际化运营手段,深度融合。在满足客户地域上的战略需求的同时,为客户提供更具性价比的个性化解决方案,进一步凸显「混动模式」的独特竞争优势,以期承接更多后期或商业化项目。
3. 持续完善临床开发一体化平台建设
中国临床服务平台通过一系列整合,将进一步强化各子公司和部门的临床研发服务能力,提升团队凝聚力。海外临床服务在巩固和加强以健康受试者为主的早期临床试验服务的基础上,延伸至面向肿瘤和非肿瘤疾病患者的临床开发服务。 2024年下半年,在增强一体化临床服务平台建设的同时,公司将更加注重中美团队之间的合作与接轨,赋能更多中国创新药的出海计划。同时不断提升服务能力和服务水平,为承接国外创新潜力药进入中国市场的临床订单做好准备。
4. 继续完善大分子和细胞基因治疗服务平台
在大分子药物研发服务方面, 2024年下半年公司将进一步加强大分子药物发现和 CDMO服务能力,引进更多的专业技术人才,拓展服务内容。
在细胞基因治疗服务领域,公司将继续发挥美国的细胞与基因治疗实验室和英国的基因治疗药物 CDMO的协同效应,利用已有优势积极拓展客户群,逐步提升业务规模和运营管理效率,进一步完善和深化发展细胞与基因治疗服务平台以适应国内外客户的需求。
(3) 继续加强人才储备,以支持长期可持续发展
加强创新能力,提高核心竞争力,人才是根本。打造开放包容的人才发展平台,吸引和自主培育并举,一直是公司坚持的人才政策。2024年下半年,公司将继续吸引境内外优秀药物研发人才,同时,完善公司福利体系,最大限度留住关键岗位人才。进一步做大做实多维度综合性的内部培训平台,对不同层级的管理人员根据业务需要实施差异化的内容培训,让员工与企业共同成长,为企业发展提供强有力的人才支撑。
(4) 进一步提升一体化平台的协同效应
公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应,不断投入建设新的服务能力,提高管理效率,以满足市场和客户的需求。纵向上,通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。横向上,通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。 2024年下半年,公司将以更加积极方式寻求内部合作,增强服务板块之间的融合,打通各运营实体之间的地理壁垒。同时全面加强内部管理,提高管理效率,以实现降本增效的目的。
(5) 全面加强业务与市场开发能力
2024年下半年,公司商务开拓(BD)团队和科研团队将继续围绕客户需求,恪尽职守,相互促进。 BD团队与市场营销团队紧密配合,海外 BD与国内 BD、临床前 BD和临床 BD保持更加紧密沟通,通过多方努力,构建纵横交错的联合作战模式。在海外市场拓展方面,公司将持续在现有基础上做好客户关係维护,深度分析并挖掘客户需求,在科研团队的支持下进一步扩大服务范围,在保证服务品质的前提下,提高客户忠诚度。同时凭藉公司的专业知名度和行业影响力开发更多新客户。在中国市场方面, BD团队充分分析中国市场的特点,制定更为精细的市场策略,继续积累客户资源,深挖客户需求。
(6) 持续关注安全管理工作
2024年下半年公司继续将生产安全和知识产权安全视为日常经营管理的重中之重,保障员工健康以及客户信息和知识产权安全,助力公司业务良性发展。继续双管齐下,一方面一如既往地重视生产安全,另一方面不断强化知识产权管理体系,全面守护客户的信息安全。公司的信息化系统为知识产权管理提供技术支撑,项目管理跟信息化系统接轨,构建更加严密的知识产权管理体系。此外,继续重视质量管理工作,严格遵守最高级别的国际质量监管标准,为客户提供高质量的产品和服务。
4. 潜在风险(1) 药物研发服务市场需求下降的风险
公司是一家行业领先的全流程一体化医药研发服务平台,业务遍佈全球,致力于协助客户加速药物创新。从中长期看,全球医药行业在人口老龄化、高水平的可支配收入及医疗开支增加等因素的带动下,有望持续保持增长。但是受到医药行业投融资景气度波动等因素影响,医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期,从而将对公司的经营业绩及前景造成不利影响。
公司将坚定地执行全流程一体化的战略方针,不断提升自身科研实力及服务质量,提高公司市场竞争力。
(2) 科研技术人才、高级管理人员流失的风险
公司已经建立了一支经验丰富、执行能力强劲的人才队伍,拥有及时向客户提供优质服务和紧跟医药研发尖端科技及发展的能力。然而由于具有必备经验和专业知识的合资格研发人员数量有限,且该等合资格人员亦受制药企业、生物科技研发公司、科研院所的强烈青睐,如果公司未来不能在吸引、保留优秀科研技术人员方面保持竞争力,可能会导致公司无法为客户提供优质的服务,从而对公司的业务造成重大不利影响。
公司将优化完善人力资源管理体系,进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度,不断完善对各类人才的长效激励机制(包括股权激励),力求建立一支素质一流、能够适应国际化竞争的人才团队。
(3) 知识产权保护风险
保护与客户研发服务有关的知识产权对所有客户而言十分重要。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露客户的知识产权或机密资料的行为将会使公司负上违约责任,并导致公司的声誉严重受损,从而对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
公司将会持续完善现有保密制度及软硬件设施,并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。
(4) 政策监管风险
在药品最终拟销往的许多国家或地区(如中国、美国、英国及若干欧盟国家)都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程。这些国家医药行业监管部门(如 FDA或NMPA)亦会对药品开发及生产机构(如客户和我们)进行计划内或计划外的设施检查,以确保相关设施符合监管要求。在过往期间里,公司在所有重大方面均通过了相关监管机构对有关药品发现、开发及生产流程及设施的检查。如果未来公司不能持续满足监管政策的要求或未通过监管机构的现场检查,将可能导致公司被取消从业资格或受到其他行政处罚,致使客户终止与我们的合作。
此外,公司的经营受限于有关环境保护、健康及安全的全国性及地区性法律,包括但不限于易燃、易爆、有毒的危险化学物质的使用及污染物(废气、废水、废渣或其他污染物)的处理。倘若未来有关的环保政策趋于严格,将会增加公司在环保方面的合规成本。
公司将密切关注医药政策动向并积极落实国家政策,确保公司持续满足监管政策要求。
(5) 无法取得开展业务所需的许可证书的风险
公司受限于药物研发及生产方面若干法律法规的约束,这些法律法规规定公司需取得不同主管部门的多项批准、执照、许可证书以经营我们的业务,其中部分证书还需要定期更新及续领。如果公司无法取得经营所需的批准、执照、许可证书,将会被相关监管机关命令中止经营。
(6) 国际政策变动风险
近年来地缘政治因素带来重大不确定性。国际贸易保护主义和单边主义势头增长,公司在国际市场耕耘多年,客户中相当部分为海外制药和生物科技公司,他们对我们服务的需求将受当地政府对医药外包行业中国服务提供商的态度和措施所影响。倘若国家之间的贸易紧张局势日益加剧或者某些国家开始对中国医药外包行业技术或研究活动采取限制政策或颁佈新的立法,将可能会对我们的经营情况产生不利影响。
我们关注到美国近期在生物安全领域的立法活动,但该法案草案尚未生效颁佈,其后仍将继续经历美国参议院及众议院相关的立法程序。鑑于该立法活动的潜在影响,我们将密切关注相关发展。
自 2015年起,公司持续不断增加海外服务能力的佈局,以减少由于贸易和国际政策变动导致的对公司业务开展的不利影响。
(7) 汇率风险
公司的外汇风险主要与美元、英镑及欧元有关。报告期内,公司海外客户业务收入占比远高于国内客户,公司相当部分的收入来自以美元计价的销售。然而,公司大部分人员及运营设施在中国境内,相关的经营成本及开支是以人民币为计价单位。近年来,受到中国政治及经济状况、美国与中国之间的贸易紧张局势以及国际经济及政治发展所影响,再加上中国政府已决定进一步推进人民币汇率系统改革及提升人民币汇率的弹性,造成人民币与美元及其他货币之间的汇率存在波动。
公司已通过并将继续通过开展套期保值交易的方式降低汇率波动风险。
(8) 市场竞争风险
创新药的全球药物研发服务市场竞争激烈,公司致力于打造拥有实验室服务、 CMC(小分子CDMO)服务、临床研究服务及大分子和细胞与基因治疗服务能力的多疗法药物研发服务企业,因此公司预期与国内及国际竞争对手在药物研发特定阶段展开竞争。同时公司亦与医药研发企业内部的发现、试验、开发及商业化生产部门竞争。随着更多的竞争对手进入市场,预期竞争水平将持续增加。公司面临服务质量、一体化服务的广度、交付及时性、研发服务实力、知识产权保护、客户关係深度、价格等多方面因素的市场竞争。
(9) 技术更新风险
随着市场的持续发展,研发技术在不断创新,先进的技术对于公司维持行业内的领先地位十分重要,公司必须紧跟新技术及工艺的发展方向以维持我们在行业内的领先地位。
公司将持续投入大量人力和资本资源以开发新技术,升级我们的服务平台。如出现拥有对公司具有吸引力的新技术标的公司,公司亦会考虑通过收购的方式来为我们平台注入新的服务能力。
(10)服务质量风险
服务质量及客户满意度是公司保持业绩增长的重要因素之一。公司药物研究、开发及生产服务向客户提供的成果主要是实验数据和样品,上述实验数据和样品是客户进行后续研发生产的重要基础。同时客户有权审计公司服务的标准作业程序及纪录,并检查用以向该等顾客提供服务的设施。如果公司未能保持高水平的服务质量,提供的实验数据或样品存在瑕疵,或者公司的服务设施未能通过客户审计,这将导致公司可能面临违约赔偿,还可能由于声誉受损而使客户流失,从而对公司的业务产生不利影响。
