近年来,生物医药行业全球週期和我国国内生产行业相结合,导致中国生物医药领域的研发需求波动较大。客户对生物医药研发(「研发」)风险偏好的变化及依赖于外部融资的尚未盈利客户所面临的现金流量压力增加了复杂性。因此,临床合同研究机构领域及相关行业面临着巨大的竞争压力及增长挑战。
自2024年初以来,中国生物医药行业情绪已出现回暖迹象。值得注意的是,行业融资较前期明显反弹。对外授权交易首付款或里程碑付款日益成为企业研发资金的主要来源之一。于2024年上半年,我国创新药及临床研究领域呈现回暖趋势。国家药品监督管理局批准27个1类创新药,较2023年上半年增加4个1。与此同时,2024年上半年,中国CDE公开宣佈的临床试验达2,297项,较2023年上半年增加329项1。于2024年上半年,中国新开设的临床试验总数继续保持世界第一2。
同时,在早期研发及临床数据不断取得突破,多个治疗领域对重磅产品的需求不断获得验证及全球宽松的货币政策在资本配置方面的预期等多重因素的推动下,全球生物医药行业週期亦持续回暖。在海外市场,尤其是美国,生物医药领域于2024年显示出较高的活跃度。由于市场潜力巨大、技术路径先进、创新型靶点的资产好评如潮,加上跨行业人工智能制药及其他领域的逐渐崛起,于2024年上半年,美国生物医药融资环境已超过美联储加息前的水准。为了持续创造股东价值并应对未来的专利到期问题,跨国药企积极参与全球性合併与收购(「併购」)及授权交易。
于2024年上半年,在中国创新药及临床研究领域保持平稳发展的同时,中国各级政府从政策和资本上给予了行业前所未有的支持。于「两会」上作出的2024年政府工作报告首次明确支持创新药发展,积极培育生物制造等新增长引擎。于2024年上半年,北京、广州、珠海、上海等地政府陆续出台支持生物医药创新的落地政策及发展意见。于2024年7月,国务院常务委员会议批准「全链条支持创新药发展实施方案」,支持政策涵盖创新药发展链条的全部阶段,包括研发、审评、应用、支付及融资。全国各地方政府纷纷跟进。国家药品监督管理局启动创新药临床试验审评审批试点改革,批准「优化创新药临床试验审评审批试点工作方案」,缩短创新药临床试验启动的所需时间,并首先在北京及上海开展试点项目。于2024年8月15日,北京及上海同时公佈了首批临床试验机构试点项目名单,旨在优化创新药临床试验审评审批。此外,上海亦设立基金人民币1,000亿元,用于支持生物医药、集成电路及人工智能行业。政府在政策上的大力支持,明确了国内创新药与临床研究行业的长远定位并对该行业中长期发展产生非常积极的影响。
跨国药企于中国的临床开发投资持续稳定,全球范围内在中国进行的临床试验比例不断增加。根据不完全统计,2023年全球前20名药企于中国启动的新临床试验达293项,占全球临床试验的15.4%,较2018年的9.8%有大幅提升3。跨国药企对在中国的真实世界研究及药物警戒等方面对综合证据生成端的需求日益增长。对高质量现场管理服务和注册咨询服务的需求也在持续增长。跨国药企在中国的业务需求是本公司未来在中国市场业务发展的重点。
于2024年上半年,中国生物医药公司在海外授权交易领域保持活跃,潜在总金额达243亿美元,同比增长110%。对外授权的药物包括各种创新产品,例如ADC、RNAi疗法及放射性药品。截至2024年第二季度,中国创新药企业的对外授权交易数量已连续六个季度超过引进交易数量4。此外,越来越多的中国生物医药公司瞄准全球市场,积极开展海外临床试验。
根据上述宏观趋势,于2024年上半年,我们积极应对行业週期及结构变化,新订单数量及金额较2023年上半年均实现大幅增长。这一增长主要由跨国药企在中国的需求以及中国企业及彼等合作伙伴在海外的需求所推动。于2024年上半年,中国制药公司、医疗器械公司及生物科技初创型企业在中国的订单需求趋于稳定,实现同比增长。
在本公司全体僱员的共同努力及合作伙伴的支持下,我们得以巩固在中国临床外包服务市场的领先地位,2023年的市场份额为12.85%。于2023年,我们是唯一一家排名全球合同研究机构前10的中国合同研究机构,市场份额为1.46%。从2004年成立至2023年间,本公司累计为中国61%的已上市1类创新药研发提供了服务。于2024年上半年,本公司为15个于中国获批的1类创新药提供服务,并助力2款创新医疗器械产品成功上市。我们亦保持着庞大而多元化的客户基础。截至2024年6月30日,我们正进行的药物临床研究项目由截至2023年6月30日的772个及截至2023年12月31日的752个增至800个。
于2024年上半年,本公司成立临床运营策略委员会,整合相关资源与专家,强化临床策略的能力,并有效提升RFPs的成功率,促进订单转换。同时,为了更有效地进行业务开发活动,本公司决定在治疗领域建立业务单元。第一批成立的单元为细胞与基因疗法(CGT)、GLP-1和放射性药品。该等特殊的业务单元整合资源和业务经验,为这三个领域的客户和项目提供定制化的研发策略和临床开发服务。于报告期间,本公司亦成立针对跨国药企(「MNC」)的解决方案服务部门。该部门致力于为跨国药企量身定制客户开发和市场拓展策略,促进与中国跨国药企的长期战略合作,并提供广泛的一站式解决方案,以满足跨国药企在中国的综合证据生成(IntegratedEvidenceGeneration)需求。
同时,本公司继续投资以美国、澳大利亚及欧洲为代表的海外市场,并建立独立的海外业务能力和品牌形象。在持续强化国内客户及其海外合作项目的同时,本公司已开始逐步扩展海外公司在当地进行的项目。
于报告期间,我们于北美洲的临床运营业务和新订单继续快速增长,并于北美洲建立了当地的医学监查(MM)和药物警戒(PV)团队。截至2024年6月30日,我们的美国临床运营团队规模达到近100名员工,覆盖21个州的42个城市。我们与美国45个州的700多个临床试验中心建立了合作关係。截至2024年6月30日,我们于美国有超过45项正在进行的临床试验,包括超过25项国际多区域临床试验。
我们于海外(主要于美国、澳大利亚及南韩)正在进行的单一区域临床试验由截至2023年12月31日的194项增至截至2024年6月30日的208项。截至2024年6月30日,我们亦有55项正在进行的多区域临床试验,已累计处理133个多区域临床试验项目。
于2024年7月,本公司完成对日本合同研究机构公司MedicalEdgeCo.,Ltd.(「MedicalEdge」)的收购,进一步加强我们于日本及亚太地区的数据管理、统计分析及临床数据资讯系统服务。截至2024年6月30日,东南亚临床运营团队共有60多人及44个正在进行的临床试验项目,包括支援目前于北美洲进行的临床运营项目。于2024年上半年,本公司将横跨东欧至西欧的15间子公司和分公司合併,由泰格欧洲(TigermedEMEA)事业部进行管理。本公司已于欧洲进行100多项I-IV期临床试验,涵盖19个欧洲国家的多区域临床试验经验。
我们将透过团队扩张和潜在的併购,继续提升我们在海外的服务能力和范围。这将有助于我们的业务发展并实现海外市场的成长,同时提高全球临床运营的协调性。我们旨在于欧洲、美洲及其他新兴市场打造差异化优势,加强当地运营的专业能力及其他相关服务,提升全球运营能力,助力客户走向全球,并成为进入中国的桥樑和纽带。
于2024年上半年,我们继续寻求与医疗健康行业各利益相关者建立互惠互利的外部伙伴关係并与其开展合作。截至2024年6月30日,我们的临床试验卓越中心(「E-Site」)计划覆盖了中国19个主要地区,在中国拥有273个E-Site中心及88个绿色通道中心,完成77个战略合作中心的签约及7个共建中心的建设,形成多元共赢的战略合作模式。于报告期间,本公司重点建立院内培训体系,提供机构资质申请服务,并为E-Site中心进行临床研究GCP(临床试验质量管理规范)培训。这些努力旨在探索建立高标准的临床研究管理体系,助力新药研发,满足广大病患的临床需求。
放眼未来,泰格医药将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展,完善和打造一体化的临床研发服务平台,提升端到端的一站式服务能力。同时,本公司将重点扩大其在跨国药企及国内大型药企的客户群,建立以治疗领域或药物类型为基础的业务部门。本公司旨在通过有机增长及潜在收购,增强在美国及欧洲等地区的商业及运营能力。此外,本公司将加强与行业利益相关者的互利合作,以进一步巩固在国内市场的领先地位,提高全球市场份额,努力实现业务的可持续增长及表现的不断提升,最终为股东创造持续回报。
于报告期间,我们的僱员总数由截至2023年12月31日的9,701人减少至截至2024年6月30日的9,348人,覆盖全球37个国家。截至2024年6月30日,我们的全球团队拥有超过1,000名临床监查员(「CRA」)、超过2,800名临床研究协调员(「CRC」)、超过800名的数据管理及统计分析专家以及1,600余名实验室服务人员。
于报告期间,我们在中国的僱员人数由截至2023年12月31日的8,069人减少至截至2024年6月30日的7,626人。该下降主要由于本公司缩减了若干受中国行业週期负面影响的部门规模,如中国的实验室服务团队及疫苗临床运营团队。此外,中国政策法规的变化导致部分业务部门进行战略调整,从而导致该等部门的员工数量减少。
另一方面,海外僱员人数由截至2023年12月31日的1,632人增至截至2024年6月30日的1,722人。作为本公司业务增长策略的一部分,本公司计划未来于主要海外市场继续扩大临床运营、项目管理及业务开发团队的规模。
具才干及稳定的团队对本公司持续为客户提供优质服务十分重要。我们尝试吸引顶尖人才,尤其是具有国际经验的跨领域人才、行业专家及技术专长者,以支持我们的全球扩展计划,同时继续改善僱员招聘、转岗、培训及发展计划,以及长期奖励计划,以留聘人才。
在人口老龄化趋势加快、慢性非传染性疾病发病率上升及突破性疗法加速发展等因素的推动下,全球制药市场一直保持稳定增长。由于市场对创新疗法的需求持续增长,针对尚未满足的临床需求,制药公司以市场为导向,集中资源优势,同时其已在适当的研发模式下优化研发成本,控制研发风险,提高研发效率,不断加大对临床阶段重要管线的投资。临床研究的发展亦倡导研发合同研究机构需求的增加。根据弗若斯特沙利文报告,从2018年至2023年,全球合同研究机构市场规模由539.1亿美元增至821.1亿美元,且随着全球药物研发需求的逐年增长,预计市场规模将于2026年达到1,064.5亿美元。全球临床合同研究机构市场规模由2018年的379.4亿美元增长至2023年的577.5亿美元,并预计将于2026年增长至732.0亿美元。
受经济发展、医疗体制改革、人口结构变化等因素影响,中国制药市场规模不断扩大。与此同时,政府大力推进监管审评体系改革,相继出台了大量鼓励创新药发展的政策,倡导行业快速、高质量发展,并推动未盈利的生物制药公司上市。该改革使中国创新药产业取得巨大发展,亦带动研发外包需求的增长,因此使得合同研究机构市场规模持续增长。
根据弗若斯特沙利文报告,从2018年至2023年,中国合同研究机构市场规模由人民币388.0亿元增长至人民币848.3亿元,并预计将于2026年达到人民币1,126.5亿元。中国临床合同研究机构市场规模由2018年的人民币210.5亿元增长至2023年的人民币442.4亿元,并预计将于2026年增长至人民币597.9亿元。根据CDE统计数据,2024年上半年有2,297项临床试验,保持同比增长。此外,近年来在抗肿瘤、自身免疫、ADC技术等治疗领域,部分创新药相继进入商业化阶段。相关制药公司有望收回已投入的研发资金,以支持后续研究管线的发展。
受主要经济体货币政策收紧等因素影响,近年来国内创新药融资活动有所减少,创新药产业进入阶段性调整期。于此情况下,推动医药公司逐步优化成本,聚焦基于临床价值的差异化创新项目,加快开发具有临床优势的同类最佳产品及同类首创产品,加快商业化进程及海外扩张,进一步提升研发创新能力,推动产业高质量发展。据不完全统计,于2024年上半年,license-out交易总额可能达到243亿美元。于2024年第二季度,面向海外的license-out交易数量已连续6个季度超过license-in交易数量。中国创新药不断走向海外,表明中国的创新药研发能力已得到国际认可。这有助于企业在面临外部资金环境波动时更快地实现商业化,满足研发资金需求,增加研发投入,进一步提升创新研发能力,实现良性循环。
多家跨国制药公司在中国的销售实现增长,从而促进其在中国的研发投资。国外创新药物在中国同步临床试验的需求亦在稳步增长,外资制药公司在中国开展的临床试验逐年增加。充分利用中国制药市场的发展机遇,越来越多的外资制药公司将中国作为其新药商业化的首发地之一,这将进一步拉动中国的合同研究机构需求。
在创新及国产替代的浪潮下,中国医疗器械产业呈现出良好的发展态势。受益于新型基础设施、海外收入增长、国产替代政策以及与全球医疗器械监管标准接轨等因素,医疗器械公司在中国的研发投入不断扩大,国产高端医疗器械产品不断涌现,国产医疗器械加速替代进口医疗器械。
新药研发的难度及复杂度不断增加、监管机构对药品注册上市的监管趋严以及海外扩张需求不断增长等因素推动创新药药企将研发外包的需求和意愿,以降低研发成本、提高研发成功率及研发效率。具备丰富临床项目经验、创新技术适应性强、可提供多元化及一站式合同研究机构服务和数字化新技术的赋能、以及具备全球大型临床试验项目管理能力的临床合同研究机构将持续提高行业壁垒,具有更大的竞争优势。
