1.管理层对报告期间本集团经营情况的讨论与分析
过去几年,国内外环境发生了较为深刻且复杂的变化,在全球宏观经济、生物医药产业发展週期和国内经济、产业和政策週期的叠加影响下,国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性,我们的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化,部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力,在上述因素的传导下,临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。
同时,自2015年以来,中国生物医药行业飞速发展;十年前,我国的生物医药行业以仿制药为主,创新药几乎完全依赖进口;而今,我国的生物医药行业已经转变为以创新为绝对主导,研发生产产业链完备,行业创新能力稳居全球前列。在行业快速发展的背景下,出现了部分较早立项的研发管线与行业发展阶段不匹配的现象,我们的部分客户也因此受到了影响。当然,伴随著我国生物医药行业迈向全球领先水平,也出现了更多的与全球前沿研发进展同步、甚至领先的优质研发项目;这类项目将会是未来的常态,也是公司商务发展团队重点聚焦的新订单开发领域。
随著我国生物医药研发能力跻身世界领先水平,在监管政策的不断优化、行业生态环境的进一步改善以及国内经济週期的逐渐好转等因素驱动下,国内生物医药行业研发创新不断取得突破,产业迎来多项突破性「创新输出」,「走向国际」的趋势愈发明显,从多款创新药集中获批上市,到中国企业在国际顶级学术舞台展示亮眼临床资料,尽显行业活力。
2025年上半年,在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均位居世界前列。2025上半年共有38款1类新药获NMPA批准,创历年同期最高,2024年全年批准的1类新药为48个。同期,中国药品监督管理局药审中心(「CDE」)公示的创新药临床试验数量达到了1,001个,2024年全年公示的创新药临床数量为1,858个。在全球前沿热门新药靶点中,我国的贡献度最高,前20大靶点中有18个靶点的管线数量全球占比超过50%;在2025年的美国临床肿瘤学会(AmericanSociety of Clinical Oncology,「ASCO」)年会上,有73项来自中国的研究入选口头报告,较2024年增长30%;2024年美国FDA批准的(「IND」)分子中,超过50%来自中国,中国在研新药数量跃居全球第二位。
在前几年的管理层讨论与分析中,我们曾判断,中国的创新药资产将会成为全球定价的核心资产,价值将会显著回归。到2025年上半年,我们的判断正逐渐成为现实。在全球医药创新版图上,中国创新药正成为一股不可忽视的强大力量。从宏观的角度来看,因为中国创新资产的价格与欧美市场相比明显低估,在研发质量达到世界领先水平时,按照全球化资产价格定价中国创新药资产是一个必然的过程。
同时,在2025年上半年,中国的临床试验资料结果首次在美国的临床试验中基本得到复制,这对中国的临床研究行业是一个重要里程碑。这有望极大提升全球药企和海外生物技术公司在中国开展临床研究,尤其是早期概念验证(Proof of concept)研究的意愿。中国高效、经济的临床研究能力有望赋能全球研发管线。
当中国创新资产价格在全球资产持有者眼中看来尚处在被低估状态时,取得这些资产的海外权益会是最受欢迎的交易。同时,为应对未来的全球市场竞争、产品专利到期和削减研发成本的压力,并持续为股东创造价值,跨国药企也在全球范围内积极寻求併购(「併购」)和授权交易机会。在双重因素共振的促进下,中国创新药海外授权交易金额屡创新高;医药魔方(中国医药大数据服务平台)的数据显示,2025年上半年国内企业对外授权交易取得首付款27.84亿美元,同比增长211%,潜在总金额达617.18亿美元,同比增长140%,交易数量82笔,同比增长75%。尤其是三生制药、恒瑞医药、石药集团等创新药企还接连创下首付款金额较大的重磅交易,成为中国创新药「出海」过程中的亮点。国产创新药海外授权交易金额持续走高,足以证明海外药企对中国生物科技优质资产和自主研发能力的认可,也侧面印证了国内药企的全球竞争力。
对外授权交易的活跃一定程度上缓解了部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临的现金流压力,创新药企业可以将部分管线变现;另一方面,与海外药企分工合作,藉助其海外临床资源和分销网络,可加快推动管线的获批和商业化,更快实现「自我造血」。2025年至今,随著对外授权交易的活跃,资本市场的恢复及流动性的改善,行业内併购案例的逐渐增多,中国创新药行业的一级市场退出机制得到优化,一级市场的投融资活动也逐渐回暖。
在我们看来,政策、技术和资本的三重驱动将是中国创新药进入高质量发展阶段的核心要素。国家持续深化改革促进医药产业高质量发展,近年来政府先后出台关于深化审评审批制度改革、加强药品监管能力建设等重大改革措施,全链条支持创新药发展。该类举措切实提高审评审批效率、有力推进新药好药加快上市,更好满足人民群众临床用药需求。
中国2025年政府工作报告进一步明确,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。2025年1月中国国家医疗保障局(「国家医保局」)表示将研究出台一系列政策举措,包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等,进一步加大对创新药的支持力度。2025年6月16日,国家药监局发佈《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(徵求意见稿)》,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日完成审评审批,创新药上市週期进一步缩短。2025年7月1日,国家医保局联合中国国家卫生健康委员会(「国家卫健委」)出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知,该措施聚焦我国创新药发展面临的突出问题,从加强对创新药的研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化组织保障等5大方面16条具体举措,该文件的出台将助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面,激发创新药研发活力,更好匹配临床治疗需求。
2022年以来,中国临床研究外包行业竞争加剧;到2024年底,部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模,供给端呈现逐步优化的趋势;随著国内生物医药行业的恢复,临床研究外包服务需求有所复苏,2025年以来,客户的早期询价积极性明显提高。同时,随著中国医药企业出海需求增加,具备全球服务能力的临床CRO具有竞争优势。国内生物医药企业2025年上半年对外授权(License-out)交易取得的首付款创新高,为国内新一轮研发提供资金保障;同时,一级市场投融资的恢复以及新药销售产生的现金流预计将带来长期临床需求的增长。
国内及全球市场需求巨大的热门治疗领域研发活动维持高度活跃状态,如减重、细胞基因疗法、抗肿瘤创新疗法(抗体偶联(「ADC」)、双抗、新型小分子药物等)等领域;多款国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位,并开始在全球市场取得突破。在新兴技术和研发工具驱动下,具备差异化靶点佈局(如双抗╱ADC平台型公司)、较高临床开发效率(如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评)及全球化前景和业务拓展(Business Development)能力的企业持续获得市场和资本的青睐。国内生物医药产业正逐渐从「规模扩张」转型为「价值创造」,行业进入高质量创新阶段。
科技创新是推动行业转型升级的关键力量。近期,人工智能(AI)、数字化、去中心化临床试验(DCT)等新技术加速在临床研发中被应用,显著提升了研发效率和质量,降低了研发成本;前沿生物技术在基因编辑、疫苗研发、个性化医疗等领域不断取得突破,为全世界患者的健康带来了新的希望。随著我国人民生活水平的提高以及发达市场人口老龄化程度不断加深,对创新疗法的需求将会持续增加;此外,东南亚、非洲、「一带一路」国家等新兴市场的逐渐发展也为行业发展带来巨大潜力。生物医药行业具有强大的持续发展动力。
与此同时,AI的应用也正在对临床试验的过程和方式产生影响,并带来效率提升与成本优化,这将推动临床CRO现有服务模式的革新。生成式AI的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。未来,随著数字化、智能化技术赋能创新,AI技术的应用将大幅提升,临床试验週期有望缩短,高质量的数据资产(如高质量结构化数据集,包括带注释的医学影像、多组学数据等)将具有非常高的应用价值。
报告期间,本公司积极应对行业週期和结构性变化,继续保持了中国临床研究外包行业的领先地位;根据弗若斯特沙利文统计,本公司2024年以10.6%的市场份额保持中国临床外包服务市场的领先地位,也是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商,2024年全球市场份额为1.1%。2025上半年,本公司为26个获批的中国1类新药提供了服务。
报告期间,本公司继续深化全球佈局和服务能力,持续拓展海外业务,加速国际化进程。2025年7月,本公司宣佈收购日本CRO公司MicronInc.(「Micron」),Micron成立于2005年,总部位于日本东京,在大阪和名古屋设有办事处,员工人数超过160人,专注于医学影像及临床试验服务。作为日本首家专注于医学影像分析的CRO公司,Micron拥有亚洲最大的影像专业团队之一,其影像专业团队服务了超过250家客户,并助力超过40款产品成功上市,并在2024年入围全日本最佳合同研究组织奖。此次收购将为公司带来成熟的日本本土团队,扩大在日本和亚太地区的客户覆盖,提升影像分析的业务能力和行业影响力。
2025年上半年,本公司海外临床CRO业务收入和利润继续快速增长。截至本报告期末,本公司在境外(主要包括美国、澳大利亚及韩国等国家)进行中的单一区域临床试验为194个,在执行的国际MRCT43个,累计MRCT项目经验达到150个。
截至报告期末,公司的美国团队近200人,覆盖美国27个州的68个城市;美国地区正在进行中的临床试验超过40个,2025年上半年该区域新开展执行5个临床试验项目。公司欧洲、中东、非洲地区团队规模超过160人,累计在该等区域执行了超过210个I到IV期临床试验。日韩地区中,公司韩国团队人员规模超过450人,累计完成超过2,600个临床试验及相关服务项目;2025年7月,公司收购日本Micron后,在日本员工人数超过200人,拥有临床运营、注册、医学影像、数据管理和EDC、药物警戒等全流程临床服务能力。东南亚团队超过70人,拥有超过100个I-IV期临床试验执行经验。公司在澳大利亚拥有超过40名本土经验丰富的项目经理(「PM」)和临床监察员(「CRA」),在澳大利亚执行过的I期临床试验超过70个。在非洲,公司与PurposeAfrica和Africare等当地机构和组织开展合作,赋能中国医药产品出海并拓展非洲临床研究业务。未来公司将持续通过团队扩张或潜在的併购整合,进行全球商务开拓,实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力,在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势,加强当地临床试验运营的专业能力,逐步提升全球运营能力,助力客户走向全球,成为创新产品国际化的桥樑和纽带。
报告期间,公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关係以推动合作,搭建了包括现场管理、机构服务、GCP良好临床试验质量管理规范中心运营、受试者管理等在内的一体化研究中心服务平台。在国内,E-site卓越中心拥有300个重点合作中心以及98家绿色通道中心,形成了多元化深度共赢的战略合作模式,并完成建设8个联合建造中心。报告期间建成涵盖现场管理、机构服务、GCP良好临床试验质量管理规范中心运营及受试者管理的一体化研究中心服务平台。
公司将数字化、智能化技术的开发与应用作为自身发展的重要战略。公司智能研究院全面负责集团数字化与智能化战略的推进与实施,2025年上半年,公司成立数据治理团队,大力推进数据治理工作,陆续上线客户管理,项目运营,人员管理等多个数字化产品,有效推进了数字化管理,本年度计划全面推行公司数据治理工作,建立数据标准,清洗历史数据,融合AI技术进一步提升数字化水平。报告期间,数字化中心研发推出了基于大语言模型(「LLM」)的脱敏工具,针对临床研究中常见的PDF扫描件,高效地完成特定敏感信息的处理,关键技术参数F1SCORE达到0.919的高分,得到了客户的高度认可,下半年该模块计划进一步提高精度和拓展适用场景,做为泰格AI产品推向市场;公司将E-SiteSystem和SitePaymentSystem进行了融合,形成中心端信息管理平台,打通中心费用数据,形成中心费用数据流转的闭环,为商务竞标提供准确的中心费用信息,2025年计划全面推广中心费控工作,打通中心信息采集的各个渠道、进行统一的治理与管理,为业务部门提供及时准确有价值的中心信息。
在未来,公司会继续进行数字化和智能化的投入,扩大相关领域的专业人才队伍,力求实现AI能力的进一步突破,在确保高质量合规水平的前提下,扩大AI的应用场景范围,提升公司业务效率,并打开潜在的新业务机遇,进一步巩固公司的行业地位。作为全球化医学研发赋能平台,公司致力于向世界贡献泰格方案,传播「成为最有影响力CRO公司」的企业愿景,和「始终与创新同行」的品牌宣言。通过多元化、平等、包容的企业文化致力于让不同国家、文化和背景的人才在工作中得到平等与支持,使每一位员工都能在其岗位上更好地实现自我的价值,真正地拥有归属感。公司积极履行社会责任,在ESG管理上不断进取,2022年7月至今,公司维持了深圳证券交易所国证ESG评级中最高的AAA评级,2024年公司MSCIESG评级保持为AA等级。于2025年8月,公司荣获MSCIESG最高评级AAA等级。
截至报告期末,公司全球员工数量达到10,251人,覆盖33个国家,其中海外员工1,700余人。超过千名专业临床监查员(「CRA」),超过3,700名专业临床研究协调员(「CRC」),850余名的数据管理及统计分析专业人才,以及1,800余名实验室服务团队人员。
放眼未来,公司将持续拥抱监管变革、技术创新和全球拓展,持续完善和打造一体化临床研发服务平台,提升端到端的一站式服务能力。公司将通过建立特定治疗领域业务团队,不断拓展跨国药企和国内大型药企客户业务;通过可持续增长和潜在收购提升公司在美国和欧洲等地的商务和运营能力;同时将加强建设与行业各方的互惠协作关係,进一步巩固公司在国内市场的优势地位,提升全球市场份额,力求实现业务的可持续发展和业绩增长,为股东持续创造回报。
行业展望
过去几年,国内外环境发生了深刻而复杂的变化。受全球宏观经济週期、生物制药行业发展週期、国内经济及产业政策週期等多种因素相互影响,国内生物制药行业的研发需求呈现出显著波动。我们的部分客户对生物制药研发的风险偏好发生了明显转变,而另一些客户,尤其是尚未实现盈利且严重依赖外部融资的客户,正面临巨大的现金流压力。这些因素加剧了临床研究外包服务及相关行业的竞争激烈程度和增长挑战。
自2015年以来,中国生物制药行业经历了快速发展。十年前,该行业以仿制药为主导,创新药几乎完全依赖进口。如今,中国生物制药领域已转变为以创新为绝对引领,拥有完整的研发与生产产业链,创新能力位居全球前列。在这一行业快速发展的背景下,部分早期研发管线与行业现阶段出现了不匹配,这对我们的一些客户造成了影响。当然,随著中国生物制药行业迈向全球领先水平,更多与全球前沿研发进展同步甚至领先的高质量研发项目不断涌现。此类项目未来将成为常态,也是我们业务开发团队争取新订单的重点方向。
在监管政策不断优化、行业生态进一步完善以及国内经济循环逐步恢复等因素的推动下,中国生物制药研发能力已跻身世界领先行列,国内生物制药行业的研发创新持续取得突破。行业正迎来众多突破性的「创新成果」,「走出去」的趋势日益显著。无论是多个创新药集中获批上市,还是中国企业在顶级国际学术舞台上展示的令人瞩目的临床数据,都体现了这一行业的活力。
2025年上半年,在以患者为中心和以临床价值为导向的基础上,中国创新药研发持续活跃,且创新能力进一步升级,创新药在研管线质量和数量均位居世界前列。2025上半年共有38款1类新药获NMPA批准,创历年同期最高,2024年全年批准的1类新药为48个。同期,中国药品监督管理局药审中心(CDE)公示的创新药临床试验数量达到了1,001个,2024年全年公示的创新药临床数量为1,858个。在全球前沿热门新药靶点中,我国的贡献度最高,前20大靶点中有18个靶点的管线数量全球占比超过50%;在2025年的ASCO年会上,有73项来自中国的研究入选口头报告,较2024年增长40%,占全球48%;2024年美国FDA批准的IND申请中,超过50%来自中国,中国在研新药数量跃居全球第二位。
国内及全球市场需求巨大的热门治疗领域研发活动维持高度活跃状态,如减重、细胞基因疗法、肿瘤创新疗法(包括ADC、双抗、新型小分子药物等)等领域;多款国产新药在国内不同的适应症领域实现领跑地位,并开始在全球市场取得突破。在新兴技术和研发工具驱动下,具备差异化靶点佈局(如双抗╱ADC平台型公司)、较高临床开发效率(如运用新型临床研究模式、真实世界证据加速审评)及全球化前景和业务拓展能力的企业持续获得市场和资本的青睐。国内生物医药产业正逐渐从「规模扩张」转型为「价值创造」,行业进入高质量创新阶段。
中国持续深化改革,推进医药产业高质量发展。近年来,中国政府相继出台有关审评审批制度及加强药品监管能力的重大改革措施,支持创新药研发的全链条。有关举措有效提高了审评审批效率,有力推动了新药、好药加快上市,以更好地满足人民群众的临床用药需求。
中国2025年政府工作报告进一步明确,要健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药和医疗器械发展。2025年1月,国家医保局表示,为进一步加大对创新药的支持力度,将研究出台一系列政策措施,包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等。2025年6月16日,国家药监局发佈《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(徵求意见稿)》,当中建议对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批,进一步缩短创新药的上市週期。2025年7月1日,国家医保局联合国家卫健委发佈关于《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知。这些措施聚焦中国创新药研发面临的突出挑战,从五大方面提出了16项具体措施:加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力及强化保障措施。该文件的发佈将有助于构建以临床价值为导向的创新药研发新范式,激发创新药研发活力,更好地满足临床治疗需求。
