复宏汉霖(02696)_公司资料_新浪港股免费实时行情

证劵代码	02696
公司名称(中文)	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
公司名称(英文)	Shanghai Henlius Biotech Co., Ltd.
公司业务	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家主要从事单克隆抗体产品的研发、生产及销售业务的中国公司。该公司的主要产品包括利妥昔单抗注射液HLX01(汉利康)、赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药HLX02、修美乐(阿达木单抗)生物类似药HLX03和安维汀(贝伐珠单抗)生物类似药HLX04以及候选生物创新药,包括HLX06(一种新型VEGFR2抑制剂)、HLX07(一种EGFR抑制剂)、HLX10(一种新型PD-1抑制剂)、HLX20(一种新型PD-L1抑制剂)及HLX22(一种新型HER2抑制剂)等。该公司还提供相关技术服务。该公司主要在中国境内和美国开展业务。
所属行业
港股股份数目	163428541(股)
主席	张文杰
主要持股人
董事	陈启宇(非执行董事) 关晓晖(非执行董事) 吴以芳(非执行董事) 宋瑞霖(独立非执行董事) 文德镛(非执行董事) 苏德扬(独立非执行董事) 陈力元(独立非执行董事) 赵国屏(独立非执行董事) 张文杰(董事会主席) 张文杰(执行董事) 朱俊(执行董事) XINGLI WANG(非执行董事)
公司秘书	王燕\甘美霞
注册办事处	上海市浦东新区自由贸易试验区哥白尼路150号1幢一层
公司总部	香港夏慤道16号远东金融中心17楼
股份过户登记处	香港中央证券登记有限公司
核数师	安永会计师事务所
主要往来银行
法律顾问
公司网址	http://www.henlius.com
电邮地址	IR@Henlius.com
电话号码	(021)33395800
传真号码	(021)34611802

截至 2023 年 11 月 10日,即刊发本公告的最后实际可行日期(「最后实际可行日期」),本集团拥有五款获批上市的产品-汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰和汉斯状。本集团持续落实卓越商业化理念,于2023年第三季度进一步推动自建商业化团队、国际商业合作伙伴于中国境内(不包括中华人民共和国(「中国」)港澳台地区)(「中国境内」)和欧洲等地的产品商业化进程。2023 年7月,汉曲优(注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名: Zercepac)的上市注册申请(New Drug Submission, NDS)经商务合作伙伴Accord Healthcare Inc.提交后获加拿大卫生部受理; 2023年9月,汉斯状的第四项适应症-联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1 阳性的不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准,为汉斯状于中国境内的商业化拓展提供有力支持。 2023年8月,本公司与FBD Biologics Limited签订协议,同意向其授出许可,供其利用抗PD-L1 VHH序列于全球范围内开发、生产、商业化HCB301; 2023年8月,本公司与PT Kalbe Genexine Biologics签订协议,同意向其授出许可,供其于沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、埃及等中东和北非地区商业化汉斯状; 2023年10月,本公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.签订协议,同意向其授出许可,供其于约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状。 2023年7月, HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的 1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好,并展现出初步疗效; 2023年8月, HLX26(重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液)联合汉斯状和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)的 2期临床研究于中国境内完成首例患者给药; 2023年10月,汉斯状联合化疗(卡铂╱顺铂-依托泊苷)同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的国际多中心3期临床研究完成欧盟(「欧盟」)首例患者给药; 2023年10月,汉斯状联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的 3期临床研究达到主要研究终点,其研究结果显示汉斯状联合化疗(卡铂-培美曲塞)在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中展现了良好的有效性及安全性。 2023年8月,注射用 HLX42(靶向 EGFR抗体-新型 DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于晚期╱转移性实体瘤治疗的 1 期临床试验申请(IND)获得国家药监局受理,该等申请于2023年10月获得批准; 2023年8月,注射用 HLX43(靶向 PD-L1 抗体-新型 DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于晚期╱转移性实体瘤治疗的 1 期临床试验申请(IND)获得国家药监局受理,该等申请于2023年10月获得批准。 2023 年 7月,本集团位于上海市漕河泾新兴技术开发区的生物药生产基地-徐汇基地,接受了印度尼西亚食品药品监督管理局 (BPOM)针对汉斯状于印度尼西亚上市前的 GMP现场检查,该等检查于2023年10月获得通过; 2023年10月,徐汇基地通过了巴西国家卫生监督管理局 (ANVISA)针对汉利康和汉曲优于巴西上市前的 GMP检查。 2023年8月,徐汇基地接受了荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate针对汉斯状于欧盟上市前的 GMP现场检查,松江基地(一)部分区域同步接受了 GMP延伸检查。 2023年8月,本集团位于上海市松江区的松江基地(一)接受了美国食品药品管理局 (FDA)针对汉曲优的上市许可前检查(Pre-License Inspection, PLI)。

年内,本集团将持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域,在最大化发挥生物类似药于国内外商业价值的同时,依靠自身创新研发能力,辅以外部合作及许可引进,积极以临床为导向探索创新药,夯实国际化的「研产销一体」能力。汉斯状联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市申请(NDA)计划于2023年第四季度于中国境内递交。汉斯状联合化疗适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)有望于2024年上半年于欧盟获批准。汉斯状联合化疗用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)适应症的生物制品许可申请(BLA)计划于2024年于美国递交。注射用 HLX42(靶向 EGFR抗体-新型 DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于晚期╱转移性实体瘤治疗的 1 期临床试验申请(IND)有望于2023 年第四季度获得美国食品药品管理局 (FDA)批准。注射用 HLX43(靶向PD-L1 抗体-新型 DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于晚期╱转移性实体瘤治疗的 1 期临床试验申请(IND)有望于2023年第四季度获得美国食品药品管理局(FDA)批准。