致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药，本集团在2023年持续完善「研产销」一体化平台建设和佈局，自身「造血」能力的持续积累和提升使得公司成功在报告期内接连获得首次半年度盈利、首次年度盈利的佳绩。核心产品汉曲优、汉斯状销售收入的持续增长和公司精细化管理在成本控制方面取得的成果，以及管线产品临床开发和药政注册、国际化产能建设的有序推进，都持续推动着公司业务的正向循环和高质量发展。
截至2024年3月19日，即刊发本公告的最后实际可行日期（「最后实际可行日期」），本集团已有5个产品（19项适应症）成功于中国境内（不包括中华人民共和国（「中国」）港澳台地区）（「中国境内」）上市，2个产品成功于欧洲、澳大利亚、印度尼西亚等国家╱地区上市。报告期内，汉斯状于中国境内申报上市的第三、第四项适应症广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)成功获得批准，其广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的上市申请于报告期内获得欧洲药品管理局(EMA)的受理及印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)的批准，成功出海并拉开汉斯状惠及全球患者的新篇章。2023年初至今，汉曲优海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理。
（一）强大的产品全球商业化能力
报告期内，本集团坚持从临床需求出发，积极打造全方位创新的商业运营模式，不断优化商业化佈局，取得了令人瞩目的成绩。截至报告期末，本集团商业化团队近1,500人，有序推动包括汉曲优、汉斯状在内的5款产品于中国境内的商业化进程。同时，汉曲优、汉斯状凭藉其前瞻性研发策略和商业化佈局，不断佈局和拓宽海外市场，进一步惠及全球患者。
汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac）的国际商业化进程（乳腺癌、胃癌治疗产品）－ 汉曲优于中国境内的商业化销售汉曲优为本集团抗肿瘤治疗领域的核心产品，也是首款由本集团自建商业化团队主导在中国境内销售推广的产品。
截至报告期末，汉曲优的专业销售团队以其高效的销售执行能力持续渗透中国境内市场。汉曲优自上市以来凭藉其高效的市场和准入执行为汉曲优的销售放量提供有力基础，150mg及60mg两种规格使得剂型组合更为灵活，从而为不同体重区间患者带来个性化、更经济的治疗方案，也因「即配即用」的更易实现而提升临床使用的安全性。报告期内，本集团持续围绕医学教育、医疗大数据、HER2检测、创新支付等方面与相关企业展开合作，在HER2阳性乳腺癌、胃癌患者诊疗生态圈建设方面收获了良好的市场口碑。
－ 汉曲优于国际市场的商业化进展
汉曲优是本集团按照中国、欧盟（「欧盟」）和美国等生物类似药相关法规自主研发的曲妥珠单抗。围绕汉曲优，本集团前瞻性地开展了国际商业化佈局，携手包括Abbott Operations Uruguay S.R.L.、Accord Healthcare Limited（「Accord」）、Eurofarma Laboratorios S.A.、PT Kalbio Global Medika、Laboratorio ELEA Phoenix S.A.等在内国际知名的生物制药企业，全面佈局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。作为国产生物药「出海」代表，汉曲优已于40余个国家和地区成功获批上市，其中包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等。
2023年初至今，汉曲优不同规格的上市注册申请分别于柬埔寨、新加坡、泰国、菲律宾、巴西获得批准。除此之外，2023年2月，美国食品药品管理局(FDA)受理了注射用曲妥珠单抗的生物制品许可申请(BLA)，2023年7月，加拿大卫生部受理了注射用曲妥珠单抗的上市注册申请(New Drug Submission, NDS)，为汉曲优海外市场的进一步深化奠定基础。
汉斯状（斯鲁利单抗注射液）四项适应症获批上市，可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)，并于报告期内开启海外销售新篇章
－ 汉斯状于中国境内的商业化销售
于中国境内，本集团自主研发的核心创新型PD-1单抗产品汉斯状自2022年获批上市至今，已覆盖四项适应症，并成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1的单抗药品，凭藉其聚焦小细胞肺癌的差异化优势在PD-1市场独具竞争力。
截至报告期末，汉斯状已完成中国境
内全部省份的招标挂网，销售团队具备专业沟通能力和丰富的肿瘤市场推广经验，以精细化管理模式高效覆盖全国约1,800家医院肺癌、消化道肿瘤等科室的约36,000名专业医生。与此同时，汉斯状凭藉在肺癌、食管癌、肠癌等领域优异的临床疗效，荣获2023年《中国临床肿瘤学会（「CSCO」）小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等9部指南推荐，获得广泛关注。
继汉斯状微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)两项适应症于2022年内相继获批后，2023年1月，第三项适应症汉斯状联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的上市注册申请(NDA)获得国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准。2023年9月，第四项适应症汉斯状联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗的上市注册申请(NDA)获得国家药监局批准，该适应症3期临床研究结果于2023年2月在国际权威期刊Nature Medicine（影响因子：82.9）正式发表，汉斯状用于该适应症的治疗亦已获得2023年《CSCO食管癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》I级推荐（1A类证据）。2023年12月，汉斯状联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市注册申请(NDA)获得国家药监局受理，该适应症为汉斯状于中国境内申报上市的第五项适应症。本公司将持续深化汉斯状多肿瘤差异化佈局，以期让更多患者获得收益。
－ 汉斯状于国际市场的商业化进展
凭藉优异的疗效和数据质量，汉斯状亦于国际市场获得广泛认可，对外授权覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度，国际商业化落地有序推进。
·2023年3月，汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理。2023年12月，汉斯状的原液和制剂生产线等通过欧盟成员国荷兰的GMP认证，该等生产线已符合欧盟GMP标准，为本集团进一步拓展汉斯状的海外市场奠定了坚实基础。此外，汉斯状用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于2024年1月获得包括英国药品和保健品监管局(MHRA)在内的英国创新许可与准入通道合作组织(Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group)授予的创新通行证(Innovation Passport)资格认定。
·2023年12月，汉斯状获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC（)当地商品名为Zerpidio）。这是汉斯状首次在海外市场获批上市，汉斯状也据此成为首个在东南亚国家获批上市的中国产抗PD-1单抗。报告期内，本公司亦携手合作伙伴在泰国、新加坡、马来西亚等国家递交汉斯状的上市许可申请，进一步推动汉斯状在东南亚地区的上市进程。汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉达远（阿达木单抗注射液）、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）商业化销售稳步开展，带来持续收益（实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病治疗产品）汉利康国内商业化销售由本公司控股股东上海复
星医药（集团）股份有限公司（「复星医药」）的附属公司江苏复星医药销售有限公司（「江苏复星」）负责。作为于2019年推出的中国首个根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》获批上市的单抗药物，汉利康已累计惠及超过23万名中国患者。汉利康获批上市的适应症囊括原研药于中国境内获批的所有血液肿瘤领域适应症，以及本集团在此基础上进一步研究拓展的自身免疫疾病，两类适应症的覆盖使汉利康得以服务更多患者群体。
汉达远国内商业化销售由本公司控股股东复星医药的附属公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（「江苏万邦」）负责。汉达远是本集团第三款于中国境内上市销售的产品，已于中国境内获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎。2024年2月，汉达远新增多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等适应症的补充申请获国家药监局受理。
除此之外，截至报告期末，本集团获批上市并已实现商业化销售的第四款生物类似药产品－汉贝泰已涵盖转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，宫颈癌，及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症。截至最后实际可行日期，汉贝泰已完成
中国境内所有省份的医保开通和28个省份的招标
挂网。
通过许可合作进一步推进产品海外商业化进程
本集团秉持国际化战略，于2023年4月，本公司与Boston Oncology, LLC签订协议，同意向其授出许可，供其于沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商业化汉利康；于2023年8月，本公司与FBD Biologics Limited签订协议，同意向其授出许可，供其利用抗PD-L1VHH序列于全球范围内开发、生产、商业化HCB301；于2023年8月，本公司与PT Kalbe Genexine Biologics签订协议，同意向其授出许可，供其于沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、埃及等中东和北非地区商业化汉斯状；于2023年10月，本公司与In ta s Pharmaceuticals Ltd（.「Intas」）签订协议，同意向其授出许可，供其于约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状。本集团亦于报告期内持续推进存量海外合作的商业化落地。
与此同时，综合考虑市场情况和商业可行性，本集团于报告期内与Chiome Bioscience, Inc.订立终止协议停止就TROP2靶点抗体的合作。
（二）可持续的全球产品临床开发能力
报告期内，本集团从临床需求出发，有序佈局和开发创新产品，汉斯状
(PD-1)及相关联合疗法、HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）、HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）、注射用HLX42（靶向EGFR抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）、注射用HLX43（靶向PD-L1抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）等产品在内的围绕实体瘤、淋巴瘤、小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(mCRC)、黄斑变性(wAMD)等适应症的临床试验获进一步推进。
截至报告期末，本集团协同中美两地研发中心，由全球产品开发团队积极推动多款候选药物在全球多地的临床研究及药政注册，并于报告期内收获11项临床试验的重要进展，8项临床试验获得批准。
1、 临床在研产品持续高效推进
截至最后实际可行日期，本集团在全球多个国家╱地区开展的共计30多项临床试验有序推进。
国际临床研究项目进展
·2023年1月，汉斯状联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。该国际多中心3期临床研究亦分别于2023年4月及10月完成澳大利亚和欧盟首例患者给药。
·截至最后实际可行日期，汉斯状联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国桥接试验已开设81个试验中心，受试者招募持续进行中。
·2023年2月，HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。截至最后实际可行日期，除了美国之外，该国际多中心3期临床研究也已于中国境内、欧盟、澳大利亚等国家╱地区完成首例患者给药。
国内临床研究项目进展
－ 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的进展
·2023年2月，HLX208（BRAF V600E抑制剂）联合汉斯状用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
·2023年4月，HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该等研究于2023年8月完成首例患者给药。
·2023年6月，HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状用于治疗既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
·2023年10月，汉斯状联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的3期临床研究达到主要研究终点，其研究结果显示汉斯状联合化疗（卡铂－培美曲塞）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中展现了良好的有效性及安全性。
－ 其他产品的进展
·2023年2月，HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。
·2023年2月，HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合化疗已于中国境内完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。
·2023年4月，HLX208（BRAF V600E抑制剂）用于治疗BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)获国家药监局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物程序。
·2023年6月及11月，伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的相关临床试验申请(IND)分别获国家药监局批准。2023年12月，HLX13在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。
·2023年7月，HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。
·2023年10月，注射用HLX42（靶向EGFR抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该等研究于2024年3月完成首例患者给药。2023年11月，注射用HLX42治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。2023年12月，注射用HLX42用于经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗获美国食品药品管理局(FDA)授予快速通道资格(Fast Track Designation)。
·2023年10月，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该等研究于2023年11月完成首例患者给药。2023年11月，注射用HLX43治疗晚期╱转移性实体瘤的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。
·2024年1月，地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成；研究结果表明，HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗的药物代谢动力学特徵和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的研究终点。
2、 高效推进临床前开发项目的IND申报
本集团重视临床前项目储备，于报告期内积极推动产品临床试验申请(IND)工作。
·2023年1月，HLX51（注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体）用于晚期╱转移性实体瘤和淋巴瘤治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局受理，该等申请于2023年3月获得批准。
·2023年12月，HLX6018（重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液）用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局受理，该等申请于2024年3月获得批准。
·2024年3月，小分子创新药HLX99片用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局受理。
本集团2023年初至最后实际可行日期的产品的临床及临床前申报成果：
（三）以临床价值为导向，为管线注入创新源动力
本集团早期研发以患者需求为核心、以临床价值为导向，协同中美两地早期研发团队，基于深度数据驱动的新药发现平台以及生物计算加速的分子设计技术，通过网络生物学和多重药理学，持续开发解决复杂疾病的高质量、可负担的创新药。在利用全面的抗体药物技术平台赋能创新疗法研发的基础上，深度佈局下一代创新抗体和抗体样药物。在抗体偶联药物(ADC)开发方面，本集团拥有的Hanjugator研发平台具备开发高安全性、高选择性和高效能等优势的ADC产品，并能有效拓展ADC产品的应用场景，为本集团在研发具有差异化优势和显着临床价值的抗体偶联药物方面提供强有力支持。
截至最后实际可行日期，本集团管线共计59个分子（包括48种创新药和11种生物类似药）和18个研发平台，药物形式覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物、重组蛋白、小分子偶联药物等。
（四）国际标准高经济效益的生物医药产业化基地佈局
截至报告期末，本集团具备商业化产能合计48,000升（包括徐汇基地商业化产能24,000升、松江基地（一）商业化产能24,000升），全面支持境内外获批上市产品的商业化需求。
·本集团首个于上海市漕河泾新兴技术开发区建成的生物药生产基地－徐汇基地，已获得中国及欧盟GMP认证并实现中国与欧盟双市场供货常态化。2023年10月至12月，徐汇基地的汉斯状、汉利康、汉曲优生产线，先后通过了印度尼西亚、巴西及荷兰各国的药品及卫生监督机构针对相关产品的上市前GMP核查。其中，汉斯状的原液和制剂生产线已通过欧盟成员国荷兰的GMP认证，标誌着该等生产线已符合欧盟GMP标准，为本集团进一步拓展汉斯状的海外市场奠定了坚实基础。
·本集团位于上海市松江区的松江基地（一）具备24,000升商业化产能，包含水针及冻干制剂线。报告期内，松江基地（一）完成HLX04-O、HLX11以及HLX14原液等产品工艺性能确认(PPQ)批次生产，稳步推进产品商业化进程。松江基地（一）亦于报告期内接受了美国食品药品管理局(FDA)针对汉曲优的上市许可前检查(Pre-License Inspection, PLI)。
·为满足本集团商业化产能的长期需求，总规划用地面积200亩的松江基地（二）的一期项目已于2019年启动建设，其第一、第二阶段设计产能合计36,000升，两幢主要生产楼已完成包括原液、制剂生产线及预灌封系统(PFS)的设备安装调试及部分设备验证工作，正同步推进剩余验证工作的尽快落实。松江基地（二）一期项目第三阶段已于报告期内完成地下部分结构施工，开始地上结构施工。
（五）社会责任、环境政策及表现
本集团始终以「可负担的创新，值得信赖的品质」为理念，致力于为全球病患提供更多可负担的高品质生物药，积极履行对患者、员工、伙伴、社区等利益相关方的责任。本集团积极践行ESG管理策略，将ESG工作重点聚焦于企业管治、产品、人才、环境和社会五大板块。在企业管治方面，本集团持续建立健全合规管理体系，严格约束企业行为，不断提升风险管控能力。在产品方面，本集团秉持「质量至上」原则，在生产研发过程中恪守高质量标准，并致力于通过医疗保障、患者援助项目、产品佈局全球化等方式提升产品可负担性和可及性。在人才方面，本集团坚决保障员工的合法权益和福利，通过为员工提供全方位、立体化的人才培养平台，配合科学合理的晋升激励机制，赋能员工多领域协同成长。在环境方面，本集团持续监督环境目标进度，落地了多项环境管理举措。在社会方面，本集团于报告期内持续推进「赋时光予生命」－肿瘤患者关爱公益项目、「优医相助」－乡村医疗关爱公益行等公益项目，将「以患者为中心」的信念贯穿于药品全生命周期，同时协同价值链上的合作伙伴持续打造可持续发展供应链，积极推动行业合作与发展。
有关本集团社会责任、环境政策及表现的更多资料将载列于本公司适时刊发的环境、社会及管治报告。
2024年,本集团将持续从临床需求出发,深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域,深化产品创新、市场拓展和国际合作,夯实国际化的「研产销一体」能力,在更具规模化、国际化、有持续盈利能力的Biopharma舞台稳健发展。
(一)把握先发优势,加大产品的全球市场覆盖
作为国内领先的生物医药公司之一,本集团将持续以全方位的高效商业化运营模式推进更多产品的成功销售,为全球患者提供质高价优的生物药。
汉曲优是首个由本集团自建商业化团队主导在中国境内推广和销售的抗肿瘤核心产品。2024年,在现有的市场优势基础上,本集团将持续基于汉曲优国际品质和150mg及60mg双规格优势,巩固市场份额并继续深挖各层级市场潜力。
汉斯状为本集团的核心创新型单抗产品。2024年,本集团计划进一步扩大汉斯状销售队伍,并针对于近期获批准上市的食管鳞状细胞癌(ESCC)适应症组建消化道肿瘤「销售专队」,最大程度把握汉斯状在消化道肿瘤市场的潜力。积极落实市场推广和销售佈局的同时,本集团将与商业合作伙伴共同开发患者管理全流程解决方案,并进一步探索商业保险及创新支付的可行性,提高患者用药依从性和标准治疗率。
本集团自2023年起启动汉贝泰的商业化销售,并将在2024年进一步推进和落实汉贝泰的销售工作。
汉利康、汉达远于国内商业化销售分别由本公司控股股东复星医药的附属公司江苏复星、江苏万邦负责。2024年,本集团将与江苏复星和江苏万邦保持密切合作,推动产品销售的持续增长。
积极拓展国内市场的同时,本集团将一如既往推动自研产品在国际市场的商务合作。随着本集团管线产品研发及注册进展的陆续达成和国际市场对本集团产品的逐步认可,本集团将持续依托国际合作伙伴在所属区域内的商业化能力,共同推动本集团产品进入更广阔国际市场的进程,尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场,惠及海外病患。
2023年8月,本公司与上海宝岛药业有限公司(「宝岛药业」)签订《关于收购DDL持证公司的框架协议》,计划收购宝岛药业设立的全资持证(持有药品经营许可证)子公司的100%股权。待本次交易成功交割后,本公司将有能力为更多许可引进产品在中国境内实现商业化落地,并有望为本公司带来更多商业机会。
(二)持续推动管线产品的全球获批
截至最后实际可行日期,本集团的5款产品已成功于中国境内、欧洲、澳大利亚、印度尼西亚等国家╱地区上市。2024年,本集团将不断积累经验,推动更多产品在全球市场的上市注册进程。
汉斯状联合化疗适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一线治疗的上市许可申请(MAA)有望于2024年于欧盟获批准。
汉斯状联合化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的生物制品许可申请(BLA)计划于2024年于美国递交。
汉曲优用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌、治疗HER2过表达转移性乳腺癌及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请(BLA)有望于2024年于美国获批准。
汉曲优用于HER2阳性的早期乳腺癌等适应症的上市注册申请(NewDrugSubmission,NDS)有望于2024年于加拿大获批准。
2024年,本集团亦将积极配合国际合作伙伴,助力推动汉利康、汉达远、汉贝泰、HLX04-O、HLX11、HLX14于美国、欧盟、加拿大、沙特阿拉伯和巴西等地的上市注册进程。
(三)迭代研发能力,持续从患者需求出发扩充产品管线
本集团将持续利用国际资源和优势探索具有临床价值的前沿创新产品,深化早期研发成果,同时积极通过项目合作快速赋能及拓展本集团管线,以期尽早解决未被满足的临床需求。2024年,本集团管线产品预计将获得进一步推进和扩充:
小分子创新药HLX99片用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗的临床试验申请(IND)有望于2024年上半年获得国家药监局批准。
HLX78(Lasofoxifene)的临床试验申请(IND)有望于2024年上半年获得国家药监局批准。本集团于2024年1月自SermonixPharmaceuticals,Inc.引进该产品于中国的开发、生产和商业化权利,拟用于治疗乳腺癌。
(四)保持国际化高质量标准,产业化佈局持续推进
本集团按照产品研发及上市进程,前瞻性规划生产基地建设和产能扩增,为产品的商业化销售提供有力保障。本集团徐汇基地将持续通过一系列精益管理及工艺优化举措,确保国际商业化生产的稳定高效。2024年,松江基地(一)将持续完善国际标准质量体系,并计划完成HLX14于欧盟上市前的GMP符合性检查,以及HLX04-O与HLX11于中国境内的药品生产许可检查。
松江基地(二)一期项目预计于2024年完成厂房竣工验收,并有望于2024年完成汉斯状二代工艺工艺性能确认(PPQ)批次生产。松江基地(二)一期项目各阶段的设施设备验证工作将根据本集团业务需求逐步推进。本集团将尽快推动松江基地(二)的建设投产,建设完成后,松江基地(二)将成为本集团单克隆抗体生物药研发、中试及生产基地,这将进一步增强本集团在核心业务领域的市场竞争力,并满足本集团产品的全球商业化生产需求。
