荃信生物-B

概览 创办于2015年，我们是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，拥有自主研发的药物管线及完善的商业级规模内部生产能力。截至最后实际可行日期，我们拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，2025年2月QX002N于中国针对强直性脊柱炎(AS)的III期临床试验已达到主要终点。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体（mAb）。截至最后实际可行日期，QX005N于中国针对特应性皮炎(AD)的III期临床试验的患者入组工作接近完成，且于2025年3月19日，QX005N治疗结节性痒疹(PN)的中国III期临床试验已完成患者入组。除核心产品外，我们还有其他七种管线候选药物，其中IL-12/IL-23p40抑制剂QX001S用于银屑病（Ps）已于2024年10月获得国家药监局核准签发的药物注册证书，品牌名称为赛乐信，使其成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。我们的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。 截至2024年12月31日止年度，我们已成功与下列业务合作伙伴达成战略合作，以开发核心产品及主要候选药物，并将其商业化： QX008N 于2024年1月，我们与健康元签订技术转移协议，并授予健康元在中国内地、香港及澳门开发、生产及商业化QX008N的独家权利。 QX004N 于2024年4月，我们与翰森就QX004N在授权地区内的研究及开发（「研发」）、生产及商业化订立独家对外授权协议。根据该协议，翰森已支付人民币75.0百万元的首付款，并须于达到开发、监管及基于销售的商业化里程碑时支付不超过人民币1,032.0百万元的潜在付款，加上未来产品销售的分级特许权使用费。 QX005N 于2024年7月，我们与中美华东订立合作协议，据此，中美华东与本公司将在授权地区内共同开发QX005N，包括临床及非临床研究及注册相关工作。合作内容包括共同承担50%的III期临床试验费用、加速后期开发，同时提升未来商业化潜力。 我们的核心产品 QX005N QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。截至最后实际可行日期，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度AD、12-17岁青少年AD、PN、CRSwNP、CSU、哮喘及COPD等适应症的7项IND许可。 于2024年5月10日，QX005N治疗成人中重度AD的III期临床试验达成首例受试者入组。此外，QX005N治疗青少年AD的Ib/IIa期临床试验于2024年6月达成首例受试者入组。 QX005N治疗PN的II期临床试验结果在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会上以口头报告形式发佈。基于该项试验数据，QX005N于2024年1月被药审中心纳入突破性治疗品种(BTD)名单，意味著与目前的治疗方法相比，QX005N具有更优越的临床疗效。BTD旨在加快对在治疗严重疾病方面具有巨大潜力的创新药物的开发及监管审查。此外，于2024年5月29日，本公司开展的QX005N治疗PN的III期临床试验入组首例受试者。该试验为国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。且截至2025年3月19日，我们已经完成QX005N治疗PN的III期临床试验的409例患者入组。更多资料请参阅本公司日期为2024年5月29日、2024年6月14日及2025年3月20日的公告。 我们亦已于2023年4月开始QX005N用于治疗CRSwNP的II期临床试验并于2024年4月完成该临床试验于中国的LPI。 于2024年7月，我们与中美华东订立合作协议，据此，中美华东与本公司将在授权地区内共同开发QX005N，包括临床及非临床研究及注册相关工作。合作内容包括共同承担50%的III期临床试验费用、加速后期开发，同时提升未来商业化潜力。 QX002N QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起著关键作用。IL-17A抑制剂获现行的临床指南推荐用于接受一线传统治疗后仍有高疾病活动度的AS患者的二线单独治疗方法（与TNF抑制剂相同）。在两类生物制剂（即TNF抑制剂和IL-17A抑制剂）中，IL-17A抑制剂对未使用过TNF-α抑制剂及对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者均有明显的临床益处。 QX002N治疗AS的III期临床试验的受试者招募工作已于2024年9月完成，研究共纳入641例中重度活动性强直性脊柱炎受试者，其中QX002N组322例，安慰剂组319例。2025年2月24日公佈顶线结果，其中接受160mg QX002N每四周给药一次（Q4W）的治疗组第16周ASAS40应答率为40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%（ P ＜ 0.0001），且QX002N治疗组的ASAS20应答率为65.2%，亦显著高于安慰剂组的应答率41.3%（P ＜ 0.0001）。试验结果证实，试验成功达到主要终点及关键次要终点。更多资料请参阅本公司日期为2024年2月24日的公告。 上市规则项下第18A.08(3)条规定的警示声明： 概不保证我们最终将能成功开发或销售我们的核心产品。本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。 我们的其他主要候选药物 QX001S QX001S（商品名称：赛乐信）于2024年10月获国家药监局批准，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，亦为本公司管线中首个获得监管批准及上市授权的产品。乌司奴单抗于2009年初步获得FDA批准，是针对性抑制IL-23及IL-12路径的首款生物疗法，获全球广泛视作治疗Ps的主要疗法之一。根据强生公司2024年财报，2024年Stelara在全球的销售额为103.61亿美元（约人民币752.21亿元）。根据米内网数据库，2023年全年及2024年上半年喜达诺的销售额分别为人民币13.22亿元及人民币7.39亿元。 中美华东（华东医药的附属公司及我们的QX001S商业化合作伙伴）已于2023年7月于中国提交BLA，并于2023年8月获国家药监局受理及于2024年10月29日批准。于成人中重度斑块状银屑病适应症获批后，我们作出QX001S用于儿童斑块状银屑病的补充申请及乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的补充申请。更多资料请参阅本公司日期为2024年12月2日及2025年2月12日的公告。于2025年3月3日，中美华东收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》， QX001S新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。有关详情请参阅日期为2025年3月3日的公告。我们预计QX001S将成为广大Ps患者的可负担药物，且截至最后实际可行日期，中美华东已在中国开展全国性销售业务。 QX004N 我们正在开发用于治疗Ps及CD的IL-23p19抑制剂QX004N。IL-23p19已成为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的Ps患者具备更卓越疗效的关键靶点。 于2024年8月，该试验完成由独立数据监察委员会(IDMC)审阅的28週中期分析，确认了支持继续开发的良好安全性及疗效趋势。II期试验的主要终点数据亦于2024年8月完成读出，进一步验证该化合物的治疗潜力。2024年12月，QX004N的I期临床数据在JAMA Dermatology（皮肤科学的顶级期刊）上发表。2025年3月，我们的合作伙伴翰森在美国皮肤科学会(AAD)年会的突破性口头报告中披露了QX004N的II期临床数据。该II期研究显示，QX004N（翰森研发代码：HS-20137）对中重度斑块状银屑病患者在28週的治疗期间具有强大的疗效和良好的安全性。治疗16週后，76.9%的受试者的银屑病面积及严重程度指数(PASI)分数较基线改善≥90%，而在治疗24週时，此比例上升至89.7%。 我们亦于2023年2月在中国展开QX004N治疗CD的Ia期临床试验，并于2024年5月完成该Ia期临床试验。 于2024年4月，我们与翰森（上海）就QX004N在授权地区的研发、生产及商业化订立独家对外授权协议（「对外授权协议」）。本公司保留QX004N在授权地区以外的所有权利。根据对外授权协议的条款，我们已收到人民币75.0百万元的首付款，以及不超过人民币1,032.0百万元的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，加上未来产品销售的分级特许权使用费。 QX008N QX008N是一种靶向TSLP的人源化IgG1单克隆抗体，为治疗中重度哮喘和中重度COPD而开发。TSLP靶向治疗是全球唯一一类被批准的可以减缓2型生物标誌物表达水平低或无表达哮喘患者疾病进展的哮喘治疗生物药物。 于2025年1月，我们完成QX008N用于中重度哮喘成人患者的Ib期临床试验的CSR。于2024年1月，我们与健康元签订技术转移协议，授予健康元在中国、香港及澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可。今后，健康元将负责进行QX008N的后续临床试验及BLA申请，且一旦获得批准，将成为QX008N在上述地区的MAH。我们保留在中国、香港及澳门以外地区开发、生产及商业化QX008N的独家权利。截至最后实际可行日期，健康元正在进行QX008N治疗COPD的中国II期临床试验（健康元研发代码：JKN24011）。 QX013N QX013N是一种靶向c-ki（t 一种III型受体酪氨酸激酶）的人源化IgG1单克隆抗体，适用于治疗CSU。C-kit是肥大细胞的主调节器，而肥大细胞是CSU的主要效应细胞。QX013N能与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖及脱颗粒，从而减少及消耗肥大细胞，以治疗肥大细胞引起的疾病，如CSU。 于2024年5月9日，QX013N获得国家药监局药审中心的新药临床试验许可，用于治疗CSU。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。QX013N在CSU方面的许可，标誌著本公司皮科四大适应症（银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、CSU）的全面佈局已经成型，皮科领域的优势地位进一步夯实。QX013N治疗CSU的Ia期临床试验于2024年6月完成FPI，且于2024年9月完成LPI。截至最后实际可行日期，我们正积极准备该试验的CSR。 QX006N 我们正在开发QX006N（一种IFNAR1靶向单克隆抗体）以用于治疗SLE。SLE一直是新药开发的难点。首创的IFNAR1抑制剂SAPHNELO（阿尼鲁单抗）于2021年获FDA批准，成为自2011年起约十年来唯一的SLE新疗法。 我们启动QX006N治疗SLE的Ib期临床试验，并已于2024年10月成功完成末例受试者出组。截至最后实际可行日期，我们正积极准备Ib期临床试验的CSR。 QX007N QX007N是一种靶向IL-33（最近发现的IL-1家族成员之一）的人源化IgG1单克隆抗体。我们正在开发QX007N用于治疗中重度COPD及哮喘。我们于2024年2月从国家药监局获得QX007N用于治疗COPD及哮喘的IND批准。 研发 研究及开发（「研发」）对我们的持续成功至关重要。我们是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物制剂疗法的临床阶段生物科技公司，拥有自主研发的药物管线。我们认为，研发对于我们成长为一家生物制药公司并保持行业竞争力的能力至关重要。我们已构建一体化的研发平台，作为我们持续创新的基础。该平台包括六个研发部分，包括(i)mAb筛选及功能验证； (ii)双特异性抗体开发的创新机制和结构设计；(iii)分析方法开发；(iv)细胞系筛选及工艺开发；(v)药物制剂开发；及(vi)临床前及临床样本分析及测试。我们亦已建立了商业级规模的内部制造设施，配合我们从临床前及临床试验药物生产到未来商业化生产的研发活动。截至2024年12月31日，我们能进行高效研发，并已于过去9年取得20项IND批准（国家药监局19项及FDA 1项），并获得多项认可我们研发能力的奖项。我们已在北京及上海设立两个临床开发中心，且与行业惯例一致，我们通过内部团队以及聘请外部CRO开展研发活动。截至2024年12月31日，我们的内部研发团队由125名成员组成，其中约59%拥有生物或药学相关领域硕士或以上学位。 截至2024年12月31日止年度，我们的研发成本总额约为人民币334.3百万元。 制造及商业化 我们的生产设施严格按照中国、美国及欧盟的现行药品生产质量管理规范（cGMP）标准精心建造。目前，我们已成功取得药品生产许可证。此外，于2024年11月，赛孚士的设施通过国家药监局组织的QX001S原液及制剂生产GMP符合性检查。设施位于江苏泰州的总部，占地57,977平方米。我们的生产基地含一条原液生产线和两条制剂生产线。原液生产线有4个2,000L一次性生物反应器及相应的下游纯化生产线，年生产能力约300kg治疗性抗体。制剂生产线包括一条覆盖2ml、10ml及30ml规格的西林瓶生产线，产能为18,000瓶╱小时；一条覆盖1ml、2ml规格的预灌封注射器的灌装及包装生产线，产能为9,000支╱小时。我们相信，我们符合cGMP标准的自有生产能力，加上我们强大的研发能力，将使我们能够做好成本控制，并确保稳定的临床及商业药物供应，以应对任何供应链中断。 展望未来，我们计划利用知名药企强大的医生资源及网络，与药物销售及分销链中的参与者建立联繫，以为我们候选药物的未来商业化上市做好准备。未来，我们计划从少数重点医院接受治疗且患者人数相对有限的适应症入手，利用我们对这些适应症的深刻理解及医生资源，自建一个规模相对较小的、专门针对特定适应症的内部商业化团队。 知识产权 截至2024年12月31日，我们于中国持有50项专利，包括40项发明专利及10项实用新型专利，以及于海外持有10项专利。截至同日，我们于中国及海外亦有47项专利申请尚待批准。特别是，就核心产品而言，我们拥有QX002N的九项注册专利及一项专利申请尚待批准，以及QX005N的六项注册专利及三项专利申请尚待批准。我们的所有专利及专利申请均为自有。截至2024年12月31日，我们已在中国及香港注册93个商标并于中国提交两项商标申请。截至同日，我们亦是中国21个域名的注册拥有人。于截至2024年12月31日止年度，我们并无涉及任何威胁提出或待决的重大知识产权法律程序或接获任何有关侵犯该等知识产权的重大索赔通知，其中我们可能是索赔人或被诉人并可能因此遭受重大不利影响。

展望未来,我们计划实施以下战略,我们相信该等战略将进一步加强我们的核心竞争优势,使我们能够把握不断增长的商机: 建立皮肤病学的领导地位,推进双抗候选药物,战略性地扩充管线; 持续优化CMC质量管理体系和提高生产效率,并提升产能利用率; 与知名药企开展商业化合作; 谋求海外拓展机遇;及 持续招募及发展人才。 我们的董事确认,自2024年12月31日以来直至最后实际可行日期,本集团的财务或贸易状况或前景未发生重大不利变动。