A.行业格局和趋势
大型制药企业外包比例提升、中小型制药公司需求不断增长,全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。一方面,创新药物研发具有高投入、长週期、高风险等行业特点。在研发回报率较低与专利悬崖的双重压力下,大型制药企业有望更多地通过外部研发服务机构推进研发项目,提高研发效率并降低研发成本。另一方面,包括中小型生命科学公司和个人创业者在内的小型制药公司,已经成为医药创新的重要驱动力。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施,却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务,因而会寻求研发和生产的外包服务,尤其是「一体化、端到端」的研发服务,满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。
B.发展策略
公司的愿景是成为全球医药健康产业最高、最宽和最深的能力和技术平台,「让天下没有难做的药,难治的病」。公司为全球医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生命科学和医疗器械公司,公司致力于推动新药研发进程,为患者带来突破性的治疗方案。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,公司通过高性价比和高效的研发服务,助力客户提升研发效率,让更多的新药、好药早日问世,造福全球病患。
当前,医药健康产业正步入前所未有的黄金时代,知识与数据交融,科技与医疗融合,未来的新药研发模式将迎来崭新的定义和深远的变革,一个以患者为中心的医疗健康创新生态圈正在形成。在数据与技术的驱动下,越来越多的科学家、工程师、企业家、医生和病人将参与研发创新的各个环节。未来,公司将始终坚持:(1)在全球范围内拓展业务板块的服务规模和服务能力;(2)通过内部创新与外部併购佈局前沿科技领域,用全球领先的科学技术为客户赋能;(3)增强客户黏性、增加客户转化率并不断开拓新客户;(4)引进优秀人才,助力公司高速增长;及(5)加强生态圈建设、完善赋能平台。
C.营运计划
2024年,公司将继续坚持能力与规模建设,立足前沿科技,不断完善一体化赋能平台,让任何人、任何公司都能通过药明康德的平台,实现他们自己的创新梦想。
(1)平台建设
一方面,公司将持续新能力和新产能的建设,并不断提升资产利用效率。公司继续推进泰兴、美国及新加坡等多项设施的建设,以更好地满足全球合作伙伴的需求。
另一方面,公司将进一步发挥「一体化、端到端」的研发服务平台优势,增强客户转化,随着客户研发项目的不断推进,从「跟随项目发展」到「跟随药物分子发展」,扩大服务。
(2)客户战略
公司致力于通过高品质、高效率的服务,以及严格的知识产权保护,进一步提升客户满意度。此外,公司将继续通过多元化的渠道,不断拓展全球新客户,尤其是长尾客户。公司通过不断降低医药研发行业的进入门槛、吸引更多的参与者加入新药研发行业,并为更多的客户赋能,帮助他们取得成功。
(3)质量与合规
公司始终恪守最高国际质量监管标准,重视合法合规经营。公司在质量控制、安全生产、知识产权保护、国际贸易合规、销售管理、财务会计管理、业务连续性计划等方面制定了相关的管理制度。2024年,公司将持续不断完善标准操作流程,并坚持执行,防范事故发生,促进各项业务良性发展。
(4)创新发展
公司将继续运用最新的科学技术,赋能全球医药创新。公司拥有全球领先的新药研发平台和丰富的尖端项目经验,密切跟随新药研发科学技术发展的最前沿。公司将持续大力投入,进一步加强对于多肽药、寡核苷酸药、靶向蛋白降解技术(PROTAC)、偶联药物、双抗、精准医疗等新分子类型的服务能力,抓住新的业务机遇,赋能全球医药创新。
以此为基础,公司通过探索可以运用于新药研发流程当中的各类前沿科技,帮助客户提高研发效率,在最大程度上降低新药研发的门槛。公司将坚定推进数字化转型,致力于充分利用数据,指引效率提升。公司将在合全药业数字化试点的基础上,继续拓展其他各个业务部门的数字化建设,并对当前实现数据的业务价值模式进行进一步的迭代、优化。
(5)人才梯队
公司将继续引进、培养并保留业内最优秀的人才。具体举措包括:(1)加强奖励、激励和荣誉体系的改革力度,以结果为导向,建立公平、透明的绩效评估体系;(2)提供切实的晋升机会;(3)提供技术及管理方面的培训;(4)提供具有市场竞争力的薪酬待遇,进一步完善中长期激励机制。
(6)企业文化
公司将继续秉承「诚实敬业,共苦共享;做对的事,把事做好」的核心价值观,坚决贯彻「客户第一、正直诚信、精益求精、高效执行、跨界合作、变革创新」的行为准则,不断提高核心竞争力。
(7)环境、社会及管治(ESG)
2024年,药明康德正式加入联合国全球契约组织(UNGC),承诺将支持联合国全球契约组织关于人权、劳工、环境和反腐败四个领域的十项原则,并致力于使全球契约及其原则成为我们公司的战略、文化和日常运营的一部分。近年来,公司构建了ESG的数据管理系统,不断优化流程,定期追踪和跟进在ESG领域的重要项目和目标进展。作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者,公司致力于环境可持续发展,以满足国际客户等利益相关方在可持续发展领域的期待。我们在可持续发展领域的举措和绩效表现也连续多年获得了全球主要ESG评级机构的高度认可。在深耕业务、砥砺前行的同时,公司将积极履行对各界的承诺,为社会创造更大的价值。
D.潜在风险
(1)医药研发服务市场需求下降的风险
公司的业务依赖于客户(包括跨国制药企业、生命科学公司、初创公司,以及学者和非营利研究机构等)在药品、精准医疗、以及医疗器械的发现、分析测试、开发、生产等外包服务方面的支出和需求。过去,受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升,客户对公司的服务需求持续上升。如果未来行业发展趋势放缓,或者外包比例下降,可能对公司业务造成不利影响。此外,医药行业的兼併整合及预算调整,也可能会影响客户的研发支出和外包需求,并对公司业务造成不利影响。
(2)行业监管政策变化的风险
医药研发服务行业是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括公司业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等,该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管,监管范围可涵盖技术指标和跨境外包服务及生产的标准和要求等多个方面。境外发达国家医药研发服务行业的产业政策、行业法规已经形成较为成熟的体系;在中国,国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项相关法规。若公司不能及时调整自身经营战略来应对相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化,将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。
(3)医药研发服务行业竞争加剧的风险
目前,全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。公司在特定的服务领域面临的竞争对手主要包括各类专业CRO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门,其中多数为国际化大型药企或研发机构,这些企业或机构相比公司可能具备更强的财力、技术能力、客户覆盖度。除了上述成熟的竞争对手以外,公司还面临来自市场新入者的竞争,他们或拥有更雄厚的资金实力,或拥有更有效的商业渠道,或在细分领域拥有更强的研究实力。公司如不能继续强化自身综合研发技术优势及各项商业竞争优势,或将面临医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化导致的相关风险。
(4)业务合规风险
公司一贯重视合规经营,已逐步建立了相对完善的内部控制制度,要求公司业务人员遵守国家相关法律法规,依法开展业务活动。儘管公司已经制定了完善的内控体系及业务合规审批制度并制定了标准操作流程以确保日常业务的合法、合规运营,但由于公司控股子企业数量较多,若实践中母公司及高级管理层对各控股子企业或各部门的监管有效性不足,导致公司未能持续取得日常研发、检测分析、生产业务所必需的资质、或者未完成必要的审批及备案流程、或者未能及时应对相关主管部门提出的或新增的监管要求,公司的经营将面临一定程度的不利影响。
(5)全球化经营及国际政策变动风险
公司新设或收购了多家企业以推进其全球业务的发展,多年来已积累了丰富的全球经营经验。报告期内,公司全球收入占主营业务收入的比例较大。公司在全球开展业务需要遵守相关国家和╱或地区的适用法律法规,且需要依赖原材料供应商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果发生以下情形,例如全球业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生变化、或因国际关係紧张、战争、贸易制裁等不受我们控制的因素或其他不可抗力而导致全球经营状况受到影响,将可能给公司全球业务带来潜在不利影响。
公司了解到,美国参议院国土安全和政府事务委员会于2024年3月6日投票通过一项「S.3558草案」;美国众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票通过一项「H.R.8333草案」,该草案为此前编号为H.R.7085的拟议《生物安全法案》草案的修订稿。H.R.8333草案修订内容包括但不限于移除此前针对药明康德的各项指称,以及增加了一项不溯及既往条款(「祖父」条款),即豁免在拟议限制性条款生效前签订的合同。公司进一步了解到,关于将基于H.R.8333草案的《生物安全法案》加入《2025财年国防授权法案》(「2025国防授权法案」)的修正案未能获得众议院规则委员会的批准,目前不会进入众议院的2025国防授权法案的立法议程。关于将《生物安全法案》加入参议院版本的2025国防授权法案的一项类似修正案于2024年7月10日被提出,目前正由参议院军事委员会进行审议。
该拟议法案的立法路径具有不确定性,在法案颁布前,其立法程序仍需经历多个步骤。同样,草案内容(包括提及本公司之部分)仍有待进一步审议并可能变更。公司继续积极地与咨询顾问一起努力澄清事实,呼吁修改草案。
公司强烈反对任何未经正当程序的预设性且不合理地将公司定义为「予以关注的生物技术公司」的行为。公司始终遵守各运营地所在国及地区的法律法规,并正在努力地与美国立法相关方进行沟通并说明:
—公司既没有人类基因组学业务,公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。
—公司没有任何未经授权将美国客户的数据或知识产权转移给第三方的情况。
—公司与任何政党、政府或其军事组织均无任何特殊关联。
—公司在过去没有、现在和未来都不会对任何国家构成国家安全风险。
—公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。
公司通过坚持核心价值观「做对的事,把事做好」,一直是全球医疗行业值得信赖且具价值的合作伙伴。在过去的二十多年里,公司持续为全球数千家客户提供药物研发和生产服务,助力推动创新药物早日上市,造福全球病患。公司将继续致力于服务我们的客户并帮助全球病患。
(6)核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀人才加盟,关係到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势,以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行,将导致公司核心技术人员流失,从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
(7)业务拓展失败的风险
公司预计客户对医药研发、商业化生产及临床开发的外包需求将不断增长。为了不断满足市场需求并把握发展机遇,公司需要投入大量的资本和资源,在全球范围持续推进能力和规模的建设。公司新建业务如果因建设和监管等问题遭受不可预见的延误,或者公司未能实现预期增长,可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
(8)汇率风险
公司主营业务收入以美元结算为主,若人民币未来大幅升值,可能导致部分以外币计价的成本提高,从而导致价格上涨,客户订单量或将因此相应减少,同时本公司所持美元资产兑换成人民币资金产生汇兑损失,进而直接影响公司的盈利水平。
(9)市场波动可能给公司公允价值计量的资产价值带来重大影响的风险
公司所持有的以公允价值计量的资产或负债的价值,例如已上市公司股权及非上市投资标的权益及生物资产等,在每个报告期末根据其公允价值确定,公允价值的变动计入当期损益。其中,公司持有的上市公司股权及其他非上市标的权益作为以公允价值计量的其他非流动金融资产,其价值受市场波动影响较大。公司密切关注所投资上市公司的股价走势以便就该等投资及时作出投资决策。由于公司定期根据市场公允价值确认相关投资的价值,公司预期公司所持有公允价值计量的该部分资产的公允价值,特别是所持有上市公司股份的价值,可能将会受市场的剧烈波动而大幅变化,从而可能导致公司的净利润产生大幅波动,进而对公司的业绩产生一定影响。
(10)突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险
突发公共卫生事件或地震、颱风等不可抗力,可能对公司经营造成影响。公司已经制定业务连续性计划,在紧急事件或破坏性事件发生的前、中、后期,及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复,使公司业务能够可行和稳定的继续发展。但若公司的业务连续性计划无法应对相关突发事件和不可抗力的影响,可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。
