于报告期间,国内经济恢复性增长,医药市场稳中向好。本集团在国家第八批、第九批集采招标中,苏州东瑞制药的「先舒」(注射用头孢哌酮舒巴坦钠1:1)、「乐米迪」(氯沙坦钾氢氯噻嗪片)、「佩迪」(阿奇霉素干混悬剂)3个产品中选。本报告期间,苏州东瑞制药顺利完成天灵路厂区搬迁,“苏州东瑞先进技术研究院”正式挂牌成立,苏州东瑞制药善丰路厂区验证工作顺利进行,兰州东瑞海外注册稳步推进。惟受原料药及中间体厂区搬迁和「安内喜」(氯沙坦钾氢氯噻嗪片)、「安美平」(苯磺酸左氨氯地平片)集采的影响,本集团二零二三年总体销售额与上年同期相比下降9.9%。其中:治疗高血压的「安」系列产品与二零二二年度同期相比销售量下降28.1%,销售额下降22.8%;以治疗高血脂症为主的福建东瑞产品系列同期相比销售量下降3.7%,销售额下降5.9%;抗过敏药物「西可韦」「西可新」同期相比销售量下降16.1%,销售额下降22.6%;抗乙肝病毒药物恩替卡韦分散片同期相比销售量增长3.2%,销售额下降6.2%。
抗生素系列产品中,由于“先舒” (注射用头孢哌酮舒巴坦钠1:1)在国家集采中中标,粉针剂与二零二二年同期相比,销售量增长121.7%,销售额增长143.4%;口服头孢受产能影响,与二零二二年度同期相比销售量下降18.4%,销售额下降12.2%;头孢菌素中间体及原料药与二零二二年度同期相比销售量下降6.5%,销售额下降7.8%。
年内,面临联盟地区集采多家中标的局面。行销管理人员因应市场急促变化,适当调整本集团产品行销思路和销售策略并加强配置资源,拓展新的市场。同时佈局新产品市场开发,通过集采中标带动第二及第三终端市场持续发力,不断拓展与连锁药店的合作深度,探索医药电商等新业务模式,多轮驱动集团盈利,力争本集团药品销售在二零二四年取得合理增长,于本集团的盈利作出贡献。
抗高血压产品
抗高血压系列产品是本集团传统优势领域,通过本集团在医药市场二十多年的深耕,该系列产品在医生以及高血压患者中拥有良好品牌口碑。据本集团综合市场调研机构调查资料,「安内真」于多个省市在第二及第三终端的销售处于同类产品领先位置,占据可观的市场份额。该系列产品二零二三年实现销售额人民币424,186,000元(二零二二年: 人民币549,229,000元),占本集团销售额36.8%。于未来本集团行销管理层将着重关注「安」系列产品的品牌规划、渠道建设、价格维护和学术推广、丰富产品线,紧随国家慢性病管理相关政策,加强对不同市场的产品准入设计,进一步开拓新的市场。
抗高血脂产品
抗高血脂产品是本集团新发展的治疗领域。期内,福建东瑞持有的阿托伐他汀钙片借助国家集采和联盟地区集中采购零售市场大幅增长,该类产品实现销售额人民币292,331,000元(二零二二年: 人民币310,502,000元),占本集团销售额25.4%。销售量在国内销售市场处前列位置。
抗病毒产品
抗病毒产品亦是本集团传统治疗领域,本集团恩替卡韦分散片凭藉「独特的环糊精包合技术」,在医患中有良好的口碑。期内凭藉国家联盟地区集中采购中标,于国内销售方面取得比预期较好的结果,销售额人民币124,828,000元(二零二二年: 人民币133,005,000元),占本集团销售额10.8%。销售量在国内销售市场处前列位置。
粉针剂
抗生素注射剂经历多年的低迷调整,近年来呈现稳步回升的态势,期内“先舒”(注射用头孢哌酮舒巴坦钠1:1)凭藉第八批国家集中采购中标,放量增长,随着其他粉针剂的不断通过一致性评价,将会为本集团未来带来新的利润增长点。
中间体及原料药
年内,兰州东瑞原料药基地已建成投产;苏州东瑞制药有限公司搬迁项目已经完成,头孢哌酮钠及舒巴坦钠新生产车间已于二零二三年十二月顺利完成原料药的GMP认证验收工作并于二零二四年三月十三日获通过GMP符合性检查通知书。本集团积极开展原料药关联评审备案及中间体海外注册申报工作,以期将来进一步提升市场占有率,为未来原料药及中间体的销售打好坚实基础。
产品研发
本集团于二零二三年四月,「苏州东瑞先进技术研究院」正式挂牌,以统筹协调管理东瑞集团各子公司的研发技术团队,整合仿制药和新药研发的技术力量,提高集团研发水准。同时该研究院将成为本集团引进新药研发的合作平台。通过多年持续的加大研发投入,本集团保持每年有新产品上市,为本集团未来发展增加新动能。
除于下列「新产品和专利授权情况」一节所述外,本集团在研项目覆盖治疗领域包括循环系统、消化系统、内分泌系统、眼科、皮肤科、儿科、骨科、妇科及抗病毒药物等。涉及生物制药、多肽类药物和化学制药等。本集团将持续投入更多资源于生产技术和产品的研发创新,用于系统专科药物仿制药的开发,同时进行对三类新药和一些创新药的探索,并对外寻求各种科研合作机会,以优化产品结构和盈利基础。
一致性评价
截至二零二三年十二月三十一日止,按产品规格统计,本集团进行品质和疗效一致性研究共32个,其中20个品规 (恩替卡韦分散片(0.5mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、盐酸二甲双胍片(250mg)、阿奇霉素片(250mg)、克拉霉素片(250mg)、替米沙坦片(40mg)、替米沙坦片(80mg)、头孢丙烯片(250mg)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1.0g)、注射用头孢哌酮钠(1.0g)、阿奇霉素干混悬剂(0.1g)、氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg/12.5mg)、注射用头孢曲松钠(1.0g)、注射用头孢美唑钠(0.5g)、注射用头孢美唑钠(1.0g)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)(1.5g))及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)(3.0g))的申请已获批准。11个品规已向国家药品监督管理局药品评审中心进行一致性评价申请。此外 1个品规正在进行药学研究
其他事宜
年内,本集团于生产、安全、产品品质、人力资源、合规管理、资讯化及内部审计等方面亦不断改进,提高风险管控能力及完善各体系运作水准,以确保本集团于激烈的业务竞争环境中保持可持续发展。
生产销售情况
截至二零二三年十二月三十一日止年度,本集团中间体及原料药的生产量及销售量与二零二二年比较,分别为生产量减少2.2%,销售量减少6.5%。头孢菌素粉针剂的生产量较去年增加131.1%,销售量较去年增加121.7%。中间体原料药的生产量和销售量减少主要是东瑞南通和苏州东瑞制药天灵路厂区搬迁影响,粉针剂销售量增加是“先舒”在国家第八批集采中中标。固型剂的生产量比去年同期减少11.2%,销售量比去年同期减少11.8%。国际业务方面,受东瑞南通和苏州东瑞制药天灵路厂区搬迁影响,本集团海外市场销售下滑。海外市场销售占本集团总体销售份额的1.5%。
新产品和专利授权情况
二零二三年,共有14个品规向国家药品监督管理局药品审评中心进行了注册申报,其中补充申请(一致性评价)申报11个,补充申请(增加规格)申报3个。二零二三年获得药品批件17个,其中获化药4类上市许可批件6个;原料药批件2个;补充申请批件7个,备案件2个。
二零二三年,本集团共获得5项国家专利证书(含1项发明专利、3项实用新型专利和1项外观设计专利):
1)「一种高纯度头孢美唑内酯的制备方法」 专利号:ZL202111626415.6
2)「干法制粒机」 专利号:ZL202321427796.X
3)「一种智能高速装盒机」专利号:ZL202321642638.6
4)「一种多功能高速理瓶机」专利号:ZL202321540411.0
5)「内盖(药瓶)」专利号:ZL20230101390.1二零二三年全年授予本集团之荣誉。
展望未来,医改仍会持续向着2030健康中国的目标进发并多措并举,不停更新,其中,让质量有保证的药品价格下降并重塑药品市场运营方式和规范,以达致供应和价格愈趋平行,合理降低公共医疗开支。由于更多品种进入国家集采,集采业务模式是仿制药医院销售最重要的模式。产品零售价格将逐渐趋同集采价格,促使企业寻求更透明、更具成本效益的销售策略和营销渠道。中央政府在环境保护方面,亦会朝2030年前碳达锋、2060年前碳中和的目标制定出更多的条例,企业需投放更多资源在生产设施上以符合环保条例,将增加生产成本的压力。
本集团仍将一如以往,积极乐观面对, 凭着东瑞良好的企业管治,务实经营,并持续招搅优秀人才为企业带来新思维新动力,加大研发投入及相应车间配套设施改造以加快新产品上市,同时在产品质量第一的原则下进行精益生产,以求提高产能及控制生产成本,提升东瑞产品的市场竞争力及营运效益,并会密切监察市场发展状况,灵活调动营销策略,深挖终端市场拓阔产品的覆盖范围,同时积极开发海外市场。以东瑞稳健的财政实力,本集团将可维持业务稳健发展,为本公司股东创造合理的投资回报。