和誉-B

公司概览 我们为一家致力于研究、发现及开发创新且差异化药物的生物制药公司，旨在满足中国及全球患者未满足的医疗需求。自2016年成立以来，我们战略性地构建出由21种主要用于肿瘤的候选药物组成的强大产品管线。其中，贝捷迈已获中国NMPA批准，若干其他候选药物目前处于临床开发阶段。我们的产品组合主要以小分子为核心，专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗，并不断扩展至非肿瘤治疗领域及其他技术路线。通过对科学创新的执著追求，我们的目标是向全世界的患者提供可改善疗效的变革性疗法。 已获批资产 CSF-1R抑制剂贝捷迈(ABSK021) 贝捷迈是一种口服生物利用度好、高选择性的有效小分子CSF-1R抑制剂，获批用于治疗TGCT，目前亦在慢性移植物抗宿主病（「cGvHD」）中进行评估。 贝捷迈为中国首个获批的CSF-1R抑制剂，其获批乃基于针对TGCT的全球多中心MANEUVER III期临床试验结果。在中国以外地区，贝捷迈已向包括美国FDA在内的多个监管机构提交上市许可申请，目前正处于审评阶段。我们的合作伙伴Merck KGaA, Darmstadt, Germany负责贝捷迈的全球商业化。 贝捷迈分别获中国NMPA及美国FDA授予BTD，同时获欧洲药品管理局（「EMA」）授予PRIME认定，用于治疗不可手术的TGCT患者。此外，贝捷迈用于治疗TGCT已获美国FDA授予快速通道认定并获EMA授予孤儿药资格（「ODD」）。 贝捷迈的近期进展如下： TGCT的近期进展 于2025年12月，中国NMPA批准贝捷迈用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重併发症的症状性TGCT成年患者。 于2026年1月，美国FDA正式受理贝捷迈用于全身性治疗TGCT患者的NDA申请。 全球III期MANEUVER研究第一部分的顶线研究结果于11月发佈。该等数据显示，经盲态独立评审委员会（「BIRC」）基于RECIST v1.1标准评估，每日一次贝捷迈在第25周的主要终点ORR与安慰剂相比有统计学意义的显著改善(54.0% vs. 安慰剂3.2%；p<0.0001)。该研究还显示，与TGCT的关键患者报告结果相关的所有次要终点均有显著统计学意义和临床意义的改善，包括关节活动度和身体功能的改善以及僵硬和疼痛的减轻。每日一次口服贝捷迈的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低。于2025年6月，该数据于2025年美国临床肿瘤学会（「ASCO」）年会上以口头报告形式发佈。 于2025年10月，我们亦于2025年欧洲肿瘤内科学会（「ESMO」大会上以口头报告形式发表长期随访数据，进一步显示贝捷迈可为TGCT患者带来强劲且持久的肿瘤缓解。在中位随访期为14.3个月的情况下，按RECIST v1.1标准评估的ORR由第25週的54.0%提升至76.2%（95% CI：63.8, 86.0），其中包括四名达到完全缓解（「CR」）的患者。 cGvHD的近期进展 于2024年12月，我们在第66届美国血液学会（「ASH」）年会上以口头报告形式发佈贝捷迈用于治疗cGvHD的初步II期研究结果。截至2024年11月22日，在接受贝捷迈20mg QD治疗的患者亚组中初步观察到64%的ORR，所有受累器官均观察到缓解，包括消化道、口腔、眼睛、肝脏、关节和筋膜、食管、皮肤和肺。结果亦显示，贝捷迈在接受多种既往治疗的cGvHD患者中表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级且可逆。 我们可能无法最终成功将ABSK021商业化。 临床阶段资产 FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011) 依帕戈替尼是一种有效的、高选择性小分子FGFR4抑制剂，目前正开发用于治疗HCC患者。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗的具有前景的靶标。全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。 我们相信，依帕戈替尼代表了HCC治疗领域一种全新且独特的作用机制，具备全球同类首创潜力，我们正在积极进行依帕戈替尼用于作为单药疗法及联合其他疗法治疗HCC的后线及一线治疗的临床试验。 依帕戈替尼的近期进展如下： 单药疗法 于2025年6月，我们完成了依帕戈替尼用于治疗既往曾接受全身治疗且FGF19过表达的HCC患者的注册性研究的首例患者给药。中国逾50个临床研究中心正稳步推进患者入组工作。 依帕戈替尼注册性研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估依帕戈替尼联合BSC对照安慰剂联合BSC在经全身治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的HCC患者中的有效性和安全性。符合入组标准的患者将以2：1的比例随机接受依帕戈替尼或安慰剂治疗。本次试验计划入组约141名患者，主要终点为ORR。 于2026年2月，我们亦完成了全球多中心I期研究中首例美国患者给药，该研究针对FGF19过表达的晚期HCC患者评估依帕戈替尼的疗效。 于2025年5月，针对治疗HCC的依帕戈替尼获得中国NMPA授予的BTD，而2025年12月及2024年4月其获得美国FDA分别授予的快速通道认定及ODD。 与抗PD-L1抗体的联合疗法 我们正在中国进行依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的II期试验。 于2025年7月，我们在2025年ESMO-GI大会上发佈研究依帕戈替尼联合阿替利珠单抗用于治疗晚期HCC的最新II期临床试验结果。在220mg BID的剂量组中，依帕戈替尼联用显示达到ORR≥50%，中位PFS≥7个月。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK011。 口服PD-L1抑制剂ABSK043 ABSK043为一种口服生物利用度好、高选择性的小分子PD-L1抑制剂，逐步显现的临床数据显示，其疗效与抗体药物相当，同时在安全性、灵活性及成本效益方面展现出更优且差异化的特徵。 我们正积极探索各种联合疗法临床策略，并将ABSK043与口服TKIs的联合治疗潜力视为关键战略差异化优势。 ABSK043的近期进展如下： 与伏美替尼的联合治疗 于2025年12月，我们公佈ABSK043联合伏美替尼于剂量递增阶段的初步临床结果，显示安全性可控、耐受性良好，并展现积极的抗肿瘤活性。截至数据截止时，未观察到DLTs，亦未出现ILDs。最常见的TEAEs均为1至2级，且未观察到4级或5级TEAEs。根据RECIST v1.1标准，疾病控制率（「DCR」）达71%，其中14名患者的靶病灶缩小。 基于剂量递增阶段的该等积极结果，监管机构批准该研究推进至剂量扩展阶段，用于EGFR突变且PD-L1阳性的NSCLC患者的一线治疗。据此，我们已于2025年12月完成一线治疗设定下的首例患者给药。 与枸橼酸戈来雷塞片的联合疗法 于2025年11月，我们完成ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片（KRAS-G12C抑制剂）联合治疗携带KRAS-G12C突变的NSCLC患者的II期研究中的首例患者给药。 单药疗法 于2024年12月，我们在ESMO A s i a 2024上以口头报告形式展示ABSK043I期最新研究结果。在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，在活性剂量(600-1,000mg BID)中，ABSK043的ORR达20.4%。在患者组中，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%。在PD-L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者（包括存在EGFR或KRAS突变的患者）中观察到更好疗效，显示ORR达41.7%。安全性和耐受性亦十分显著。在90名曾接受ABSK043治疗的患者中，并无观察到ILD，仅有8.9%的患者报告3级或以上的TEAEs。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK043。 FGFR2/3抑制剂ABSK061ABSK061为一种口服生物利用度好、高活性、高选择性靶向FGFR2/3的小分子抑制剂。通过降低FGFR1活性，ABSK061最小化脱靶副作用并提供较非选择性FGFR抑制剂更宽的治疗窗口。这些优势有望为肿瘤及非肿瘤适应症（如ACH）带来更佳的治疗效果。 我们认为，由于其较现有已获批的泛FGFR抑制剂的选择性有所提高，ABSK061有潜力成为下一代FGFR抑制剂。 与ABSK043针对GC/GEJC的联合疗法 于2024年11月，我们已完成ABSK061联合ABSK043（我们内部研发的口服PD-L1）的II期临床研究的首例胃癌患者给药。于2025年，我们持续开展针对FGFR2b过表达及╱或FGFR2扩增的GC/GEJC患者的II期临床试验受试者招募工作。 我们的ABSK061联合ABSK043（联合或不联合化疗）试验的初步结果在FGFR2扩增或过表达HER2阴性GC/GEJC患者中表现出良好的安全性及具有前景的疗效。截至数据截止日，仅有一例患者(1/23, 4%)出现3级眼部事件，未出现因眼部毒性导致治疗终止的情况。在接受过至少一个週期的ABSK061联合ABSK043以及化疗的4例FGFR2扩增或过表达一线HER2阴性GC/GEJC患者中，其中有3例患者达到部分缓解。 ACH的最新进展 于2025年6月，我们完成一项用于治疗3至12岁ACH儿童患者的II期临床研究的首名患者入组。在完成观察性导入阶段后，我们于2025年12月完成首例患者给药。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK061。 PRMT5 MTA抑制剂ABK131 ABSK131是一种高效、选择性的新一代可入脑的PRMT5-MTA复合物抑制剂。在临床前研究中，ABSK131展现出对MTAP缺失癌细胞的优异选择性，同时具有适合口服给药的良好的药物代谢及药代动力学特性。 于2024年10月及2025年4月，我们在2024年EORTC-NCI-AACR会议、2025年AACR发佈ABSK131的最新临床前研究进展。 项目进展 于2024年12月及2025年3月，我们分别自美国FDA及中国NMPA获得IND批准。于2025年7月，我们已完成ABSK131在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床试验首例患者给药。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK131。 KRAS-G12D抑制剂ABSK141 ABSK141是一种新型、高效且口服生物利用度好的小分子KRAS-G12D抑制剂。在临床前研究中，ABSK141在多个不同的KRAS-G12D肿瘤模型中展现出高结合亲和力、良好的生化活性和强效抗肿瘤活性。我们于2024年10月在2024年EORTC-NCI-AACR会议上发佈ABSK141的临床前研究成果。 项目进展 美国FDA及中国NMPA均已于2025年12月批准ABSK141的IND申请。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK141。 FGFR1-3耐药突变抑制剂ABSK121 ABSK121是一种高选择性新一代小分子FGFR抑制剂，同时靶向野生型FGFR1-3及FGFR1-3突变体，包括对目前批准的或临床FGFR抑制剂具有耐药性的FGFR突变。ABSK121有望为已接受第一代FGFR抑制剂进行初步治疗后复发或病情有所发展的患者带来临床益处。 项目进展 我们正在中国及美国同时进行用于治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验。 于2023年6月，我们在中国完成首例患者给药。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK121。 EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112 ABSK112是新一代EGFR Exon20ins抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性及入脑性。有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20突变，该变异对目前可用的第一代、第二代及第三代EGFR抑制剂具有耐药性。通过增加选择性，可观察到靶点调节和抗肿瘤疗效有所提高。 项目进展 于2024年2月，我们已于中国完成用于治疗NSCLC的首例患者给药。I期研究目前同时于美国及中国进行。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK112。 ABK3376(AST2303)：EGFR-C797S抑制剂 ABK3376(AST2303)由我们的专利药物发现平台发现，是一种高效、高选择性及可入脑的新一代EGFR抑制剂。ABK3376旨在靶向并抑制第三代EGFR-TKIs治疗后产生的EGFR-C797S变异。于2023年5月，我们已向艾力斯授出ABK3376的大中华区的权利。 项目进展 于2025年4月，ABK3376(AST2303)的临床试验完成首位患者入组。 我们可能无法最终成功开发及销售ABK3376(AST2303)。 FGFR4突变抑制剂ABSK012 ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生型及FGFR4突变具有显著效力。在临床前研究中，ABSK012在体外对当前FGFR4抑制剂有耐药性的野生型FGFR4及FGFR4突变均表现出优异的活性，并在FGF19驱动及FGFR4突变模型中具有优异的体内疗效。 项目进展 于2023年11月，我们自美国FDA获得用于治疗晚期实体瘤患者首次人体I期临床研究的IND批准。于2023年4月，ABSK012用于治疗软组织肉瘤获美国FDA授予ODD。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK012。 CD73抑制剂ABSK051 ABSK051是一种小分子CD73抑制剂，正开发用于治疗肺癌及胰腺癌等各种肿瘤。在临床前研究中，ABSK051在抑制可溶性和表面表达的CD73活性方面表现出显著疗效，亦在各种动物模型中显示出显著的体内疗效。 项目进展 我们正在中国进行I期试验，以评估对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性以及初步抗肿瘤活性。于2024年1月，我们已完成首例患者给药。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK051。 IND准备阶段候选药物 ABSK211是一种高效、高选择性且具口服生物利用度的泛KRAS抑制剂，针对多种KRAS突变（包括目前尚无获批靶向疗法的KRAS G12D、G12V、G13D及其他突变）。在临床前研究中，ABSK211展现出对不同KRAS突变的广泛体外活性，并在KRAS突变异种移植模型中诱导出剂量依赖性的肿瘤缩小。其在各类临床前物种中均展现出优异的口服生物利用度及类药特性。ABSK211目前正处于IND准备研究阶段，有望成为治疗KRAS驱动癌症的临床候选药物。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK211。 ABSK191为新一代选择性CDK4/2抑制剂，旨在克服第一代CDK4/6抑制剂的关键局限性。其目标在于规避CDK6介导的毒性，并克服由细胞週期蛋白E/CDK2活化所驱动的耐药性。临床前研究显示，ABSK191对CDK4及CDK2具有强效活性，对CDK6具有优异选择性，并展现强大的抗肿瘤功效（包括对palbociclib耐药性模型的效果），同时具有良好的药代动力学特性。ABSK191有望成为一项具差异化优势的治疗选择，尤其适用于现有CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的患者。ABSK191目前处于IND准备阶段。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK191。 ABSK192为一种可入脑的选择性CDK4抑制剂，旨在为癌症治疗提供更优的治疗特性。其展现出优异的CDK4抑制效力及对CDK6的良好选择性，以期最大程度地减少CDK6介导的毒性。在临床前研究中，ABSK192显示出强效的抗肿瘤活性及良好的药代动力学特性，有望成为一种差异化的治疗选择，特别适用于脑转移患者。ABSK192目前处于IND准备阶段。 我们可能无法最终成功开发及销售ABSK192。 有关我们管线的其他更新 我们会根据市场及竞争评估，积极调整研发管线。 经评估第一代泛FGFR抑制剂的现行竞争格局后，我们决定现阶段逐步收尾fexagratinib(ABSK091)的临床开发，该决定延续了公司此前于2025年3月3日有关（其中包括）所得款项净额用途变更的公告中所披露的降低对开发fexagratinib优先级的先前决策。因此，研发资源现将更集中于我们的其他项目，如依帕戈替尼、ABSK061及ABSK043。该等候选药物展现出令人鼓舞的潜力，并正在全球范围内针对多个适应症进行开发。 我们将持续关注竞争格局并评估整体开发策略。 业务开发 我们核心战略之一是通过战略合作实现增长。我们已组建一支专注于物色及促进新合作伙伴关係及业务开发活动的团队。通过积极参与各类举措，我们的目标不仅是取得临床前或临床开发上的成功；我们更是希望充分发挥创新药物管线的潜力，同时促进协同合作关係，推动业务发展。 与默克建立商业伙伴关係 于2023年12月，我们与默克就CSF-1R抑制剂贝捷迈订立独家许可协议，默克将负责贝捷迈的全球商业化。 该协议起初授予默克在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾就贝捷迈进行商业化的权利。于2024年2月，根据与默克订立的授权合约的条款，我们收到了一次性、不可退还的首付款70百万美元。 于2025年4月，我们宣佈默克行使其选择权，因此其获得全球商业化贝捷迈的许可权益。因此，于2025年5月，我们收到默克的全球商业化选择权行权费85百万美元。 我们有资格收取合共最高6.055亿美元的付款，包括首付款、选择权行权费、开发及商业化里程碑付款，以及年净销售额的两位数比例销售提成。 与艾力斯进行临床开发合作 于2023年3月，我们与艾力斯就新一代EGFR TKI，ABK3376，订立了独家许可协议。根据协议条款，艾力斯将负责ABK3376(AST2303)在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）的研究、开发、制造、使用及销售。我们亦向艾力斯授予存在时间限制的选择权，以允许其根据双方协定的条款及条件在全球范围内扩展许可区域。我们可收取最多187.9百万美元的款项，包括首付款、开发及销售里程碑付款，加上相应比例净销售额的许可提成费。 于2024年9月，中国NMPA授出ABK3376(AST2303)的IND批准，而我们已收到相关里程碑付款。 研发 创新发现、研究及开发是本公司的基石。我们认为，我们在该领域的专注及专业知识不仅对我们的增长至关重要，亦对我们在中国乃至全球生物制药市场保持竞争力的能力至关重要。 我们致力利用我们跨越早期药物发现至临床开发阶段的领先内部研发能力增强自身的产品管线。 于2025年12月31日，我们的研发团队由220名具有广泛且丰富的临床开发经验（尤其是在肿瘤学方面）僱员所组成。在我们的研发团队成员中，72%获得研究生以上学位，且19%持有博士学位。在我们的临床前研发团队成员中，82%获得研究生以上学位，且28%持有博士学位。 药物发现及临床前开发 我们的药物研发工作由我们的创始人徐耀昌博士（「徐博士」）及喻红平博士（「喻博士」）领导，彼等共同对数十个发现项目作出重大贡献，其中多个项目在中国及全球实现成功监管批准及上市许可，包括Ameile（阿美替尼）、Cymbalta（度洛西汀）、Reyvow（拉米替坦）、Fu Laime（i 聚乙二醇洛塞那肽）、Kisqal（i 瑞博西尼）及Xinfu（氟马替尼）。 我们利用先进的发现及工程技术识别并选择具有最佳药性且市场潜力广阔的先导化合物。我们的药物发现团队于早期阶段与化学、制造和控制（「CMC」）团队紧密合作，以使目标一致、确保合规性并促进从发现到临床开发的平稳过渡。此外，我们的药物发现团队亦包括转化医学功能，专注于生物标誌物发现及生物信息学分析，以支持我们的临床研究。通过转化研究，我们评估疗效、探索定制治疗的不同方法，并基于新数据完善个性化医疗指南。该等见解有助我们持续开展新药及生物标誌物发现工作。 临床开发 我们的临床开发团队由嵇靖博士领导，彼获得复旦大学及上海第二医科大学胃肠道和肝脏疾病专业医学博士（「医学博士」）学位。凭藉逾25年早期及后期临床开发经验，嵇博士曾于全球制药公司担任关键领导职务，包括临床开发负责人及治疗领域负责人。彼成功领导及管理多项职能，包括医疗事宜、临床手术、质量控制、临床研究、临床药理学及患者安全。 我们的团队监督临床试验的所有阶段，从设计及实施到药物供应以及数据收集及分析。我们已与中国、美国及其他地区的医院及主要研究人员建立合作伙伴关係，以支持我们在不同阶段的各种适应症的临床试验。我们在执行临床试验方面的丰富经验使我们能够加快药物组合的开发。 我们的愿景是解决中国及全球患者未满足的医疗需求，此愿景推动我们始终如一地瞄准广阔的全球市场。我们相信，此举可将我们资产的商业潜力最大化。 于2025年12月31日，我们已经在多个国家及地区获得约41项IND或临床试验批准。截至本公告日期，我们已公佈贝捷迈在美国、加拿大及欧洲的全球III期研究的积极顶线结果。我们正在澳洲进行ABSK043的I期试验，以及在美国分别进行三项ABSK061、ABSK112及ABSK121的I期试验。我们已在台湾完成了依帕戈替尼的Ib期试验。

在和誉即将于2026年迎来成立十週年之际,我们回顾2025年,这是生物科技行业重拾信心并取得进展的一年,同时我们积极顺应行业内外涌现的动态趋势与令人鼓舞的变革。年内,我们如期完成多项重要的临床与营运里程碑,为可持续增长奠定了坚实基础,并为未来下一个十年做好准备。我们的策略核心始终聚焦于通过拥抱创新,提供同类最佳及全球首创的疗法。我们将继续: 透过前沿科学推动全球创新 推进高潜力的临床及早期研发管线 寻求战略合作及协作 运用人工智能提升整个组织的生产力及效率 优化营运及财务表现 为所有利益相关方创造长期价值。