(一)经营业绩概述
2025年前三季度,虽受国家药品集中带量采购续标及部分地方药品集中带量采购开展等因素影响,本集团实现营业收入人民币293.93亿元,较上年同期有所下降;但同期创新药品收入稳健增长,2025年前三季度创新药品收入超人民币67亿元,较上年同期增长18.09%。
2025年前三季度,本集团实现归属于上市公司股东的净利润人民币25.23亿元,其中实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币15.73亿元。
2025年,本集团持续聚焦创新药品和高端器械,并不断深化精益运营、推动降本增效和资产轻量化,以优化资产及财务结构,同时通过强化供应链管理和提升运营效率,实现健康稳健的经营现金流。2025年前三季度,经营活动产生的现金流量净额为人民币33.82亿元、同比增长13.23%。
同时,本集团坚持以创新驱动长期发展,注重研发资源的合理配置与效率提升。在巩固现有产品竞争力的基础上,本集团持续聚焦优势及高潜力管线,加快重点项目推进与创新成果转化。2025年前三季度,本集团研发投入共计人民币39.98亿元,同比增加人民币0.83亿元、增长2.12%;其中,研发费用为人民币27.30亿元,同比增加人民币0.82亿元、增长3.08%。2025年第三季度研发费用为人民币10.13亿元,同比增加人民币2.27亿元、增长28.81%,主要投入于包括核药、细胞治疗在内的创新平台及HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)、注射用HLX43(靶向PDL1抗体偶联药物)等高价值管线的全球多中心临床研究。
2025年第三季度,本集团主要研发和经营进展如下:
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
2025年第三季度,本集团持续推进创新转型和创新药品的开发落地及申报,主要进展包括:
复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊,项目代号:FCN-437c)1项新增适应症于中国境内获批。本集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁(枸橼酸伏维西利胶囊)于中国境内新增获批1项适应症(即用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者:与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗),为中国境内乳腺癌患者带来更丰富的治疗选择。
地舒单抗注射液(项目代号:HLX14)先后于美国、欧盟获批上市(美国、欧洲商品名3:BILDYOS、BILPREVDA)。本集团自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液(项目代号:HLX14)于2025年9月先后获U.S.FoodandDrugAdministration(「美国FDA」)、EuropeanCommission(「欧盟委员会」)批准上市,获批适应症覆盖原研产品于当地已获批的所有适应症。本集团的地舒单抗注射液(项目代号:HLX14)成为首个海外获批的国产地舒单抗。
布瑞基奥仑赛注射液(项目代号:FKC889)于中国境内申报上市。布瑞基奥仑赛注射液的药品注册申请于2025年9月获中华人民共和国国家药品监督管理局(「国家药监局」)受理,申报适应症为用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。
此外,截至本报告披露日,本集团自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液联合化疗用于胃癌新辅助╱辅助治疗的III期临床研究已达到主要研究终点。根据独立数据监查委员会对一项比较斯鲁利单抗注射液或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助╱辅助治疗胃癌的III期临床研究的期中分析,该研究已达到无事件生存期(EFS)的主要研究终点,可支持提前申报上市。2025年10月,斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国桥接试验已完成全部患者入组。
注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)获美国FDA孤儿药资格认定。2025年10月,注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于胸腺上皮肿瘤(TETs)治疗获美国FDA的孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation),将有助于该药品相关适应症在美国的后续研发、注册及商业化进程。
2、布局核药产品赛道
报告期内,本集团设立核药业务平台成都星睿菁烜生物科技有限公司(「星睿菁烜」),以布局泛肿瘤领域诊疗一体化核药赛道。星睿菁烜成立后,已启动镓[68Ga]PSMA-0057注射液、鑥[177Lu]PSMA-0057注射液的相关临床试验准备。
