报告期内,本集团进一步聚焦创新药和高值器械。2024年上半年,本集团自主研发及许可引进的4个创新药╱生物类似药共9项适应症于境内外获批、4个创新药╱生物类似药共9项适应症进入上市前审批╱关键临床阶段;本集团还有38个仿制药品种于境内外获批(其中境内获批24个1、海外获批14个<包括GlandPharma的10个ANDA>)。
虽受到捷倍安(阿兹夫定片)等新冠相关产品收入同比大幅下降的影响,但得益于创新药品收入稳健增长,报告期内,本集团实现营业收入人民币20,383百万元;不含新冠相关产品,报告期内本集团营业收入同比增长约5.32%。制药业务中,创新药品于报告期内实现收入超人民币3,700百万元;包括双通道止吐药物奥康泽(奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊)、我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)在内的已上市新品的入院及销售如期推进。
2024年,本集团持续推进精益管理,涵盖质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节,积极推动运营效率和盈利空间的提升,构建长期可持续发展的基础和保障;同时,持续推进非战略非核心资产的退出和整合,集中资源聚焦核心业务,以实现资产结构的优化和资产效能的提升。
报告期内,本集团实现归属于母公司股东的本期溢利人民币1,225百万元;其中,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币1,254百万元、非经常性损益为人民币-29百万元。2024年第二季度,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润人民币646百万元,环比增加人民币37百万元。
报告期内,毛利率减销售及分销开支率同比提升1.72个百分点;剔除新并购企业的影响,行政开支下降约人民币200百万元。通过经营现金流优化、供应链管理以及控制资本性支出等多项措施,保障稳健的自由现金流。报告期内,本集团实现经营现金流人民币1,907百万元,同比增长5.36%,优于当期经营性利润的增长。
此外,本集团持续推进资产结构优化,加速现金回流。2024年以来,本集团已完成处置及已签约待收回的处置总额超人民币2,000百万元。
报告期内,本集团持续优化创新研发体系,提升研发效率。2024年上半年,本集团研发投入共计人民币2,737百万元;其中,研发费用为人民币1,862百万元。在自研投入的同时,本集团充分践行开放式研发模式,通过发起设立╱管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入,确保创新研发的可持续性;报告期内,完成人民币50亿元深圳生物医药产业基金的设立和备案。
报告期内,本集团营业收入结构如下:
一、报告期内本集团主要经营进展
1.持续推进创新转型和创新产品的开发落地
.报告期内,本集团自主研发及许可引进的4个创新药╱生物类似药共9项适应症获批上市,主要包括:
注射用曲妥珠单抗(美国商品名:HERCESSI)获美国FDA批准上市。继于欧盟和中国境内获批上市后,报告期内,本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗(美国商品名:HERCESSI)有3项适应症获美国FDA批准上市,成为在中国、欧盟、美国三地获批的国产生物类似药。
冻乾人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于中国境内获批。本集团自主研发的冻乾人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于中国境内获批上市,相关产线亦已通过GMP符合性检查。
汉达远(阿达木单抗注射液)4项新增适应症于中国境内获批。本集团自主研发的生物类似药汉达远(阿达木单抗注射液)4项新增适应症获国家药监局批准。本次获批后,汉达远(阿达木单抗注射液)已获批原研阿达木单抗在中国境内上市的全部8项适应症。
苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)第二项适应症于中国境内获批。报告期内,本集团获独家商业化许可的苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)于中国境内新增获批第二项适应症(用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)),可惠及更多患者。
截至报告期末,本集团已上市的主要创新产品及核心品种情况,详见附表1。
.报告期内,本集团自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药╱生物类似药共9项适应症进入上市前审批╱关键临床阶段,主要包括:
本集团自主研发的MEK1/2选择性抑制剂复迈替尼片(项目代号:FCN-159)两项适应症(治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤(PN))的上市注册申请先后于2024年5月、6月获国家药监局受理,且均被纳入优先审评程序。
本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)5项适应症的上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理。
此外,报告期内,本集团自主研发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者于中国境内启动III期临床研究;本集团与明治制果药业共同开发的OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药,针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动III期临床研究。
.报告期内,本集团共有9项创新药╱生物类似药项目(按适应症计算)获批开展临床试验。
与此同时,报告期内,直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,有利于加快后续注册审评审批进度。本集团于中国境内独家代理的注射填充产品Profhilo(即注射用透明质酸钠溶液)作为特许药械在海南落地。
2.持续提升全球运营能力
报告期内,本集团持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,提升运营效率,强化全球市场佈局,并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。
成熟法规市场方面,本集团持续强化全球化运营能力,设立多点研发中心实现全球创新,并通过自建及合作等多形式进一步完善各法规市场的商业化体系。在美国市场,本集团的仿制药自营队伍日益成熟,已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作,推进制剂产品销售;同时亦已组建美国创新药团队,开展斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)商业化筹备工作。在欧洲市场,附属公司GlandPharma于2023年完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购,战略佈局欧洲市场CDMO业务,构建欧洲本土化制造能力,进一步拓展客户群体。附属公司复锐医疗科技(SisramMedical)于2023年内完成对中国直销渠道的收购,实现中国市场直销佈局;截至报告期末,营销网络已覆盖全球100多个国家和地区,直销收入占比进一步提升至86%。附属公司博毅雅(Breas)营销网络也已覆盖欧洲、美国、日本和澳大利亚等成熟市场。
新兴市场方面,本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务,其销售网络已覆盖超过40个国家和地区;同时,为实现非洲本地化药品制造及供应,集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已在加紧建设中。
.创新产品中国本土化进展
本集团积极将国际领先技术和产品引入中国市场,惠及更多患者、客户。报告期内,联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用,该基地集研发、生产和培训于一体,该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。2024年上半年,「达芬奇手术机器人」于中国境内及澳门的装机量共计24台;截至报告期末,于中国境内和港澳地区,「达芬奇手术机器人」已为超54万名患者提供治疗、在300多家医院落户、累计装机量超过380台。此外,直观复星的Ion支气管导航操作控制系统(「Ion系统」)于2024年3月获国家药监局批准,Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人,可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作,Ion系统在中国的上市,将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗;直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统亦于报告期内被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序,有利于加快后续注册审评审批进度。报告期内,与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特就「磁波刀」脑部治疗系统在中国境内及港澳市场临床推广和商业化工作稳步进行;附属公司博毅雅(Breas)多款呼吸机分别于中国境内获批上市。此外,报告期内,合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T产品奕凯达(阿基仑赛注射液)在国内率先推出按疗效价值支付的创新支付模式,为国内高价值创新药品的支付模式探索新路径。截至报告期末,奕凯达(阿基仑赛注射液)已被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险,备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过170家。
.国际质量标准生产体系进展
本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证,质量管理体系和生产能力获国际权威认证机构的认可,进一步夯实制剂出海基础。附属公司凯林制药于2024年3月接受美国FDA就原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸米托蒽醌、盐酸格拉司琼、恩替卡韦、盐酸文拉法辛、甲苯磺酸索拉非尼、盐酸克林霉素棕榈酸脂的常规监督性检查(Surveillance Inspection)并于2024年6月收到美国FDA出具的零缺陷通过的检查报告;万邦医药的冻乾制剂生产线再次通过欧盟GMP现场检查,并于2024年7月收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth CareInspectorate)签发的GMP现场检查最终报告及GMP检查证书。
3.成熟的商业化体系
本集团持续完善商业化体系。截至报告期末,中国境内制药板块商业化团队近5,000人,覆盖院内市场、零售渠道等,在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、内分泌科、心内科、风湿科、肾科等核心科室,通过体系化市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新产品市场,并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外,本集团通过与联营公司国药控股的合作与联动,持续拓展药品销售渠道。
在海外市场商业化进程方面,截至报告期末,海外商业化团队近1,000人,主要覆盖美国、非洲等市场。本集团已在美国市场组建美国创新药团队,并开展斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期佈局;在非洲等新兴市场已建立5个区域性分销中心,持续提升核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力,为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。此外,报告期内,本集团亦有多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国癌症协会年会(AACR)、欧洲血液学协会大会(EHA)等全球行业学术会议上发佈。
与此同时,本集团持续优化营销合规管理体系,加强负责任营销的内部审计。在内部合规监管方面,本集团秉持管理制度的公开化和透明化,于本公司官网公示多项制度,明确制度红线,维护公平廉洁的商业环境和文化。在内部员工培训方面,本集团定期面向员工开展「负责任营销」专项培训,持续提升员工合规营销意识。
4.数字化赋能创新研发
报告期内,本集团持续优化数字化技术与手段,持续完善供应链、营销数字化体系建设,并重点佈局研发领域,以加强药物研发数字化能力,提升研发效率。
报告期内,本集团继续深化与清华大学智慧产业研究院孵化的水木分子的合作,推进PharmAID项目的建设。后续随着该项目的逐步完善,将为药物研发提供更为精准的量化决策支援,提升药物研发决策效率、增强决策准确性,从而实现生物医药领域大模型自主可控。同时,本集团亦积极探索AIGC(AIGeneratedContent)人工智能大语言模型技术在医学写作、医学翻译、通用问答助手等场景下的应用,旨在通过该等技术的应用,整体提高核心业务的工作效率,为创新研发提供支持。
2024下半年,本集团将持续提升研发效率、加速实现上市产品的商业化价值,内部运营进一步提质增效。创新研发方面,本集团将深耕境内市场并拓展国际市场,围绕存在较大未满足需求的核心治疗领域产品、技术展开针对性佈局,提升研发效率,优化管线产品结构。经营管理效率提升方面,本集团将积极推进精益运营、降本增效和资产轻量化,以优化财务结构,夯实本集团长期稳健发展的基础。
为实现上述经营目标,具体策略和行动包括:
制药
2024年下半年,本集团将继续贯彻「4IN」战略,提升创新研发能力,大力发展战略性产品,拓展全球市场机遇,优化资产配置,提升研发和运营效率。
创新药业务,将继续聚焦优势资源,保障重点项目顺利推进,同时全面升级BD能力,巩固血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域的优势地位,拓展免疫炎症、慢病(肝病、代谢、肾病等)和中枢神经领域的佈局机会;加大与国际一流高校、科研院所开展产学研合作,在早期阶段捕获源头创新产品;同时积极推动优质产品出海,推进全球同步开发。在营销端,深化营销组织变革,通过大准入体系和创新全域营销,加强产品生命周期管理,以最大化创新产品的商业化价值,着力打造十亿级重磅产品矩阵。
成熟产品及制造业务,在研发方面,围绕首仿、高难仿及差异化产品、改良型新药进行研发立项并高效推进在研产品,佈局原位凝胶、微片、口溶膜、吸入制剂、缓控释等高端╱复杂制剂,形成差异化研发佈局。在运营方面,统筹规划产业佈局,提升原料制剂一体化,佈局特色原料药、新兴技术平台,加强原料药国际注册及营销体系能力建设,全面提升运营效率,打造成本领先优势,重点推动肝素产业的整合与国际化协同。在营销方面,积极应对集采,加快营销模式转型,持续深耕中国市场,不断加强对美国市场的佈局,同时,对于非洲、中东、东南亚等新兴市场,则通过战略佈局,实现快速突破,以全面推进全球化佈局并形成区域聚焦,并借助外延并购加快国际市场拓展。
疫苗业务,将继续丰富细菌性疫苗、病毒性疫苗以及新兴疫苗技术平台的产品组合;积极推进13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)III期临床,加快推进四价流感裂解疫苗上市进度并有序推进管线中战略性疫苗产品的研发;同时加强自主研发及开放式合作,强化疫苗技术平台核心竞争力,持续推进疫苗产业相关产能与质量体系提升。
医疗器械与医学诊断
2024年下半年,医疗器械业务将继续聚焦医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品等业务赛道,系统性提升营销力、产品力和孵化力,进一步推动医疗器械业务的专业化、国际化和品牌化。其中,医疗美容产品业务深耕多元化生态与全球网络佈局的价值创造,内生外延并举。呼吸健康业务持续深度整合,做大业务体量,提升盈利质量。专业医疗业务聚焦肿瘤、神经等领域,做强专业营销,创专科领域优势品牌。
2024年下半年,医学诊断业务将在产品矩阵构建方面继续深化产品线组合佈局,加速检验中心实验室装备平台、免疫试剂组合、分子试剂组合产品的上市进程,提升医学诊断整体解决方案提供的能力;积极推进高速生免一体机FCi-6200、超敏肌钙蛋白HscTn(化学发光法)、CA199检测试剂盒(化学发光法)等II代试剂、呼吸道病毒多联检(PCR法)等产品的上市进程。
医疗健康服务
2024年下半年,以综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务将在巩固现有优势领域的基础上,持续完善专科服务能力以及基于病程的全生命周期管理体系,进一步提高医疗服务水平;持续加强核心能力建设,推动医疗技术创新与落地应用,提升一体化运营效率;持续加强与商业保险的合作深度和广度,提升商业保险的覆盖度,并加速拓展医药保健融合的一站式健康管理服务;基于数字化平台,持续深化线上线下一体化智慧医疗服务;同时,深耕大湾区并探索拓展国际医疗服务的能力。
2024年下半年,康复专科业务将持续在核心区域与重点城市推进「一城多点」连锁化康复医疗创新模式;以专科建设为中心、专病治疗产品为特色,强化精益运营,不断提升医疗质量及医务管理专业水平;优化信息系统与数字化平台建设,深化供应链战略合作,完善数智化配套方案,为运营管理的互联互通、患者管理及专病服务打下坚实基础,夯实「临床-康复一体化」建设,持续提升康复患者就医体验。
