概览
我们是中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领导者。作为一家以自主研发及制造能力、专有技术平台及商业化能力为支撑的综合医疗器械公司,我们为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械。我们致力于为所有患者(无论其种族、年龄及经济状况)提供可获得的医疗器械及服务。
业务摘要
儘管受COVID-19疫情的衝击及省级带量采购(VBP)扩大的影响,我们于2022年继续保持产品开发及商业化的快速增长趋势。
于报告期内,我们实现收入人民币334.1百万元,较2021年增加87.8%,其中69.9%来自神经血管介入产品业务,及30.1%来自外周血管介入产品业务。我们收入的显着增长归因于多个因素,包括(i)由于医院及医生大力采用商业化产品,来自2021年12月31日前获批准产品(包括蛟龙颅内取栓支架(CRD)、Ultra freeDCB、颅内支持导管及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈)的销售收入于截至2022年12月31日止年度增加84.2%;(ii)更为有效及高效的销售、市场及分销网络;及(iii)随着2022年推出五款产品而不断扩大的产品组合,如颈动脉球囊扩张导管(Rx)、静脉腔内射频闭合导管、可回收腔静脉滤器,该五款新获批产品的收入贡献占截至2022年12月31日止年度总收入的逾1.9%。
1(a)我们扩大在中国的商业足迹,提高商业化产品的市场渗透率,从而增加销售额。
我们致力于建立广泛的销售网络,以提高我们为中国各地医生和患者提供服务的能力。凭藉我们以医生为导向的营销能力,我们已开展各种线下及线上营销活动,让全国医生分享并推广基于我们广大产品组合的综合治疗解决方案。截至本公告日期,我们已经建立了广泛的分销网络,覆盖中国31个省份及直辖市超过3,300家医院。
秉承着为患者提供可负担且优质医疗器械的使命,我们战略性地积极参与省级带量采购(VBP)竞标以拥抱集采政策。于2022年,我们自主开发的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈在数个省级集采中标。即使相对较晚进入市场,该产品在安徽省级的集采仍被分入A组,并在A组(采购量较高的组别)于国内企业中以相对优势的排名中标。在江苏、福建及21省联盟的省级集采中,我们以相对具竞争力的价格在竞争组别中排名第一,令我们获得进入省级集采所覆盖每家医院的机会,我们预期我们的产品能够为数以万计的颅内动脉瘤患者服务。
1(b)我们继续投资国际市场,通过在海外市场建立销售及市场团队,加快海外业务的发展。
考虑到不同的市场动态以及与当地合作伙伴及医生保持深入密切关係的挑战,我们开始建立自身的海外销售网络。于2022年下半年,我们委任一名新的欧洲、中东和非洲地区的销售和市场副总裁,彼于血管医疗器械行业拥有逾二十年的销售及市场经验,全面负责我们在上述地区的营销工作。与2021年相比,来自中国以外地区的销售收入增长125.2%。我们继续扩大我们在海外市场的当地销售及市场团队。通过增加当地的佈局,我们希望能够与当地医生建立更强大的合作伙伴关係,提高品牌影响力。
2.我们致力推进研发,以扩大产品供应。
凭藉我们强大的研发能力和一体化技术平台,我们在抵御2022年COVID-19疫情影响的同时,继续推进产品研发进展,尤其是于2022年第四季度。截至本公告日期,我们共有25项产品获得国家药监局批准,八项产品取得CE标誌,这使我们成为中国血管介入医疗器械行业拥有最全面产品组合的领先公司之一。
于报告期内,我们有五项产品获得国家药监局批准,且完成了五项产品临床试验的病例患者入组。自2022年12月31日起直至本公告日期,我们有六项产品获得国家药监局批准。同时,我们有13款候选产品处于临床阶段及11款候选产品处于注册阶段。
3.我们利用技术平台提升自主制造能力,并在各业务分部及产品线之间应用共享技术。
制造过程中(包括研发及大规模生产阶段)的基本专有技术是业界在介入医疗器械行业的关键差异化因素。我们不断致力于提高产品质量及制造效率,不断完善我们的研发及制造平台,如球囊成型及制造平台、编织和捲曲导管开发及制造平台以及支架成型及金属加工中心。我们的一体化研发及制造流程可实现整个产品生命週期的顺利协作并加速开发流程,从而帮助我们提高质量及成本效益。我们目前主要的制造中心位于杭州及珠海,两处均朝着更大的规模、先进的制造能力和效益不断扩张。因此,我们的毛利率从2021年的74.1%提升至2022年的75.6%。
由于收入规模及运营效率的提高,儘管研发开支增加,我们仍然能够持续减少亏损净额。我们的亏损净额从2021年的人民币199.7百万元减少至2022年的人民币113.6百万元。不计及以股份支付为基础的薪酬的影响,我们于2022年产生非《国际财务报告准则》经调整亏损净额人民币25.9百万元,而2021年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为人民币100.7百万元。
我们的产品及产品管线
作为中国开发微创血管介入医疗器械的顶尖介入医疗器械公司,我们已建立包括神经血管及外周血管介入医疗器械的全面产品组合。截至本公告日期,我们已战略地开发合共57款产品及候选产品,包括25款于中国获批的产品及八款于欧洲获批的产品。
下表概述截至本公告日期我们的产品及候选产品的开发状况:
我们的神经血管介入产品
我们目前的神经血管介入产品组合涵盖五大类别(即缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颈动脉狭窄及颅内通路器械)的全套产品。截至本公告日期,我们已就13款神经血管介入产品取得国家药监局注册证,且有五款候选产品处于临床阶段。我们预期于2025年底前将有额外15款神经血管介入产品获国家药监局批准。
颅内缺血性卒中治疗
在缺血性神经血管疾病领域,尤其是颅内缺血性卒中,我们提供了五款产品,其中,我们成功推出了蛟龙颅内取栓支架(CRD)、颅内支持导管及球囊导引导管(BGC),作为为医生提供的完整三件套解决方案。我们战略性地开发了一套覆盖主要血管疾病全手术週期的产品,提供具有更好预后的无缝治疗解决方案。我们正积极推广BADDASS取栓术式,BADDASS指BAlloon guide with largebore Distalaccessca the terwith Dual Aspiration with Stent - retrieveras Standard approach的英文首字母缩写。我们相信,BADDASS法联合应用蛟龙颅内取栓支架(CRD)、颅内支持导管及BGC三件套解决方案可更快实现颅内血管的首过再通率、缩短再通时间以及降低血栓拉出过程中的远端逃逸率,可有效提升手术成功率、缩短手术时间及降低术后併发症的发生率。我们是国内少数可以提供完整三件套解决方案的介入器械公司之一。
蛟龙颅内取栓支架(CRD)
我们透过推广整体三件套解决方案及BADDASS取栓术式,提升蛟龙颅内取栓支架(CRD)的应用。
全显影取栓支架(蛟龙颅内取栓支架(CRD)二代)
此第二代取栓支架配有更多的规格,为医生在处理不同直径的堵塞血管及不同尺寸的血栓时提供更多选择。
我们的全显影取栓支架二代最终未必能成功开发及上市。
颅内出血性卒中治疗
在颅内出血性卒中领域,我们已经推出了两款产品并且正在研发五款候选产品,包括五款治疗产品以及两款微导管。
颅内动脉瘤栓塞弹簧圈
我们的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈格外柔软,令动脉瘤壁承受最低限度的压力,从而降低动脉瘤破裂或其他伤口的风险,且使用我们独家的机械解脱机制,更容易从推送装置中分离动脉瘤。我们如期于2021年第四季度获国家药监局批准,并随后于中国商业化。于2022年上半年,我们亦提交申请CE标誌及FDA510K注册。
机械解脱弹簧圈(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代)
我们已升级颅内动脉瘤栓塞弹簧圈以提升其成篮性能。颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代预期将于2023年推出,将具备更多的规格及尺寸,为医生在处理不同大小的颅内动脉瘤时提供更多选择。
我们的机械解脱弹簧圈最终未必能成功开发及上市。
血流导向装置
我们在中国就血流导向装置的两种适应症(即巨型未破裂颅内动脉瘤及小型未破裂颅内动脉瘤)进行的两项临床试验已完成病例患者入组。儘管受COVID-19疫情的负面影响,两项研究已在不到一年内取得的重大进展,显示了我们强大的研发及临床试验执行能力。我们将利用国内临床试验数据,以欧洲临床数据为辅申请CE标誌,支持我们的血流导向装置未来在欧洲市场的进一步商业化。我们的血流导向装置最终未必能成功开发及上市。
我们的外周血管介入产品
我们在中国拥有12款获国家药监局批准的产品及15款候选产品,我们拥有全面的外周血管介入产品组合,涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。截至本公告日期,我们拥有四款产品处于注册阶段及八款产品处于临床试验阶段。我们预期于2025年底前将有额外14款外周血管介入产品获国家药监局批准。
外周动脉血管疾病治疗
我们的外周动脉血管疾病治疗管线合共包括12款产品。
Ultra Free药物洗脱PTA球囊扩张导管(UltraFreeDCB)
Ultra FreeDCB自从2020年11月推出以来,我们主要于中国进行商业化。我们亦于2020年10月取得CE标誌并于2021年下半年在欧洲商业化Ultra FreeDCB。
UltraFreeDCB的适应症扩展包括下列各项:
膝下PTA药物洗脱球囊导管:我们于2021年下半年启动一项临床试验准备工作,目前正在进行病例患者入组中。
透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管:我们已于2022年完成病例患者入组,目前正在进行患者的临床随访程序。
Ultra FreeDCB二代我们通过增加灵活性以获得更好的通过、导航和扩张性能,持续完善Ultra FreeDCB的性能。就Ultra FreeDCB二代而言,我们改善了球囊材料、优化导管的结构设计、加强导管管腔的支撑、提高导管的可推动性和抗折性。我们已向国家药监局申请Ultra FreeDCB二代的注册。
我们的Ultra FreeDCB二代最终未必能成功开发及上市。
球扩覆膜支架系统
该产品融汇了本公司在球囊、支架、ePTFE覆膜等关键领域积累的多项创新技术,能够更好地满足中国临床诊疗需求。球扩覆膜支架具有可靠输送、精确定位、稳定释放、可变直径等诸多临床优势,是主髂动脉闭塞、锁骨下动脉闭塞等高难度疾病治疗的一种理想器械。目前中国市场上仅有进口产品。我们已于2023年初提交型检,并预期于2027年在中国市场推出该产品。
长锥形球囊
具有同类产品中最长的300mm球囊长度,且球囊两端具有0.5-1.5mm的直径梯度,适合于下肢长段动脉粥样硬化病变的单次精准、简便、有效、安全的介入治疗。该产品预期可以实现对进口品牌在规格型号上的超越,产品性能上满足临床医生对更复杂病变的治疗需求。我们预期于2023年底在中国市场推出该系列产品。
外周静脉血管疾病治疗
我们的外周静脉血管疾病治疗管线合共包括八款产品及候选产品,包括我们的可回收腔静脉滤器(ZYLOX Octoplus)及外周静脉支架系统。
可回收腔静脉滤器(ZYLOX Octoplus)
ZYLOX Octoplus拥有创新的结构设计,具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力,滤器释放更精准、长期拦截血栓更高效。同时ZYLOX Octoplus腔静脉滤器能够降低患者肺栓塞(PE)风险,给予溶栓治疗更长的窗口期,提高深静脉血栓(DVT)的治癒率。ZYLOX Octoplus已于2022年12月获国家药监局批准。
外周静脉支架系统
我们已于2021年7月就外周静脉支架系统的临床试验完成病例患者入组。我们预计该产品将于2023年获得国家药监局的批准。我们正在准备CEMDR注册,并预期于2024年在欧洲推出该产品。
我们的外周静脉支架系统最终未必能成功开发及上市。
我们的血管闭合产品
此外,我们的产品组合亦包括两款血管闭合装置候选产品,使我们成为国内首家开发出血管缝合闭合装置候选产品的医疗器械公司。
血管缝合器
我们的血管缝合器乃用于缝合诊断╱治疗介入手术后的股动脉通路部位,适用于内径介乎5F至29F的手术。我们正在进行病例患者入组中。
我们的血管缝合器最终未必能成功开发及上市。
我们的平台
随着我们建立管线,我们已开发出一个一体化平台用于发现、开发、制造及商业化介入医疗器械,用于治疗神经血管和外周血管疾病。
销售、市场及分销
为降低COVID-19疫情的影响,我们及时调整销售及市场战略,如于线上及地方层面,甚至于医院层面组织更多教育课程及会议,以减少出行限制的影响。同时,我们加快了对低等级城市医院的渗透,我们于2021年产品商业化的早期阶段即专注于此。我们亦积极与国家及地区分销商合作,对我们的分销战略进行调整,以适应COVID-19疫情造成的限制与不便。
两个业务板块的收入均录得显着增长。神经血管介入产品销售收入较2021年增加107.9%,主要由于(i)我们的产品具有广泛的市场渗透率,随着2022年上半年后COVID-19疫情于中国大部分地区逐步趋缓,我们的销售量迅速复苏。神经血管介入产品销售的大部分收入源于已经几乎深入所有省份及地区并进入众多家医院的产品;及(ii)大部分收入来自于缺血性脑卒中产品。缺血性脑卒中产品销售量大幅增加,乃由于我们大力调整业务战略,以适应瞬息万变的市场状况。
外周血管介入产品销售收入较2021年增加53.4%,乃由于我们不断努力获得市场准入、提高医院渗透率及扩展分销网络。
我们拥有商业化25款国内产品及八款欧洲产品的良好往绩记录,截至2022年12月31日,我们已建立了广泛的分销网络,覆盖中国31个省份及直辖市超过3,300家医院。多年来,我们已与中国的关键意见领袖、顶尖医生及医院在神经及外周血管介入领域建立强大的合作关係,并已在彼等之间树立知名的品牌。由于销售及营销效率的提高、销售规模扩大,以及新推出产品的数量增加,销售及分销开支占总收入百分比由截至2021年12月31日的53.5%大幅下降至截至2022年12月31日的41.9%。
研发
我们已建立顶尖的自主研发技术平台促进持续创新及技术突破。我们在跨学科基础技术专业知识方面的专长能够加速原型开发,并加快原型转化为可商业化产品。我们拥有一个一体化整合的产品研发创新流程,流程涵盖产品设计至大规模生产,并已成功利用内部平台交付优质产品。例如,于2022年4月,我们于中国推出自主研发的颈动脉球囊扩张导管(Rx)及大直径PTA球囊扩张导管。该两款产品乃于我们的球囊成型及制造平台研发和制造,在该平台上,我们以始终如一的高质量和高效率生产了我们所有的球囊扩张导管产品。得益于我们不断努力建立开发多种球囊扩张导管以满足神经血管和外周介入需求的先进计划,我们见证了新推出产品延续早期商业化产品的优异性能,我们认为其将促进医生采用我们的产品。
儘管受COVID-19疫情的不利影响,在我们丰富的临床及注册经验和与顶尖医生及医院建立强大的合作关係下,我们仍按部就班地进行临床试验。于2022年,我们完成了五款产品临床试验的病例患者入组。截至本公告日期,我们有13款候选产品处于临床试验阶段。
制造
血管介入产品的制造流程较为复杂且对技术要求较高。多年来,我们已在开发和制造血管介入产品方面积累丰富的专业知识及专有技术,并获得多项有关专有技术的专利。我们在制造流程中运用制造专业知识及专有技术以及先进技术,确保生产的质量及效率。我们正在扩大产能,在杭州新增面积约13,000平方米,并正在珠海新建一个面积约58,000平方米的创新中心。珠海创新中心结合了生产、研发及管理功能,预计将拥有颅内支架及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等产品的多种生产线。
COVID-19疫情的影响
呼吸系统疾病COVID-19于2019年12月首次报道,并在全球范围内持续蔓延。自此,获报道的COVID-19病例数大幅攀升,导致世界各地政府采取前所未有的措施,例如封城、出行限制、隔离和停业。儘管出现上述情况,我们于2022年的收入为人民币334.1百万元,与2021年相比增长87.8%。疫情并无对本集团2022年在中国及欧洲的商业化造成重大不利影响。我们预计在中国或欧洲的计划商业化不会受到COVID-19疫情的不利影响。
