我们是中国神经和外周血管介入医疗器械市场的领导者。作为一家以自主研发及制造能力、专有技术平台及商业化能力为支撑的综合医疗器械公司,我们为中国及海外的医生和患者提供治疗及应对神经和外周血管疾病的医疗器械。我们致力于为所有患者(无论其种族、年龄及经济状况)提供可获得的医疗器械及服务。
业务摘要
于报告期内,我们实现收入人民币152.7百万元,较2021年同期增加113.7%,其中73.1%来自神经血管介入产品业务,及26.9%来自外周血管介入产品业务。我们收入的显着增长归因于多个因素,包括(i)医院及医生大力采用商业化产品;(ii)更为有效及高效的销售、营销及分销网络;及(iii)随着2021年6月30日之后产品推出而不断扩大的产品组合,如颅内动脉瘤栓塞弹簧圈及颈动脉球囊扩张导管(Rx)。
于报告期内,我们有两项产品获得国家药监局批准,且完成了两项产品临床试验的病例患者入组。自2022年6月30日起直至本公告日期,我们有一项产品获得国家药监局批准,且完成了一项产品临床试验的病例患者入组。截至本公告日期,我们共有17项产品获得国家药监局批准,八项产品取得CE标誌,这使我们成为中国血管介入医疗器械行业拥有最全面产品组合的领先公司之一。
我们不断致力于提高产品质量及制造效率,不断完善我们的研发及制造平台,如球囊成型及制造平台、编织和捲曲导管开发及制造平台以及支架成型及加工中心。我们的一体化研发及制造流程可实现整个产品生命週期的顺利协作并加速开发流程,从而帮助我们提高成本效益。我们目前主要的制造中心位于杭州及珠海,两处均朝着更大的规模、先进的制造能力和效益不断扩张。因此,我们的毛利率从2021年上半年的72.9%提升至2022年上半年的75.6%。
由于收入规模及运营效率的提高,儘管研发开支增加,我们仍然能够持续减少亏损净额。我们的亏损净额从2021年上半年的人民币69.7百万元减少至2022年上半年的人民币25.5百万元。不计及以股份支付为基础的薪酬及上市开支的影响,我们于2022年上半年产生非《国际财务报告准则》经调整溢利净额人民币8.6百万元,而2021年上半年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为人民币21.4百万元。
销售、营销及分销
为降低COVID-19疫情的影响,我们及时调整销售及营销战略,如于线上及地方层面,甚至于医院层面组织更多教育课程及会议,以减少出行限制的影响。同时,我们加快了对低等级城市医院的渗透,我们于2021年产品商业化的早期阶段即专注于此。我们亦积极与国家及地区分销商合作,对我们的分销战略进行调整,以适应COVID-19疫情造成的限制与不便。
两个业务板块的收入均录得显着增长。神经血管介入产品销售收入较2021年同期增加160.1%,主要由于(i)我们的产品具有广泛的市场渗透率,随着2022年上半年COVID-19疫情于中国大部分地区逐步趋缓,我们的销售量迅速复苏。神经血管介入产品销售的大部分收入源于已经几乎深入所有省份及地区并进入众多家医院的产品(介于150至700家医院,视乎各产品商业化期间的长短);及(ii)大部分收入来自于缺血性脑卒中产品。缺血性脑卒中产品销售量大幅增加,乃由于我们于2022年上半年大力调整业务战略,以适应瞬息万变的市场状况。外周血管介入产品销售收入较2021年同期增加43.9%,乃由于我们不断努力获得市场准入、提高医院渗透率及扩展分销网络。
我们拥有商业化16款国内产品及八款欧洲产品的良好往绩记录,截至2022年6月30日,我们已建立了广泛的分销网络,覆盖中国31个省份及直辖市超过2,300家医院。多年来,我们已与中国的关键意见领袖、顶尖医生及医院在神经及外周血管介入领域建立强大的合作关係,并已在彼等之间树立知名的品牌。由于收入的增加及有效的销售及营销战略,我们的销售及营销成本占总收入百分比由2021年上半年的36.0%下降至2022年上半年的34.9%。
研发
我们已建立顶尖的自主研发技术平台促进持续创新及技术突破。我们在跨学科基础技术专业知识方面的专长能够加速原型开发,并加快原型转化为可商业化产品。我们拥有一个一体化整合的产品研发创新流程,流程涵盖产品设计至大规模生产,并已成功利用内部平台交付优质产品。例如,于今年四月,我们于中国推出自主研发的颈动脉球囊扩张导管(Rx)及大直径PTA球囊扩张导管。该两款产品乃于我们的球囊成型及制造平台研发和制造,在该平台上,我们以始终如一的高质量和高效率生产了我们所有的球囊扩张导管产品。得益于我们不断努力建立开发多种球囊扩张导管以满足神经血管和外周介入需求的先进计划,我们见证了新推出产品延续早期商业化产品的优异性能,我们认为其将促进医生采用。
儘管受COVID-19疫情的不利影响,在我们丰富的临床及注册经验和与顶尖医生及医院建立强大的合作关係下,我们仍按部就班地进行临床试验。于2022年上半年,我们完成了两款产品临床试验的病例患者入组。截至本公告日期,我们有13款产品处于临床试验阶段。
制造
血管介入产品的制造流程较为复杂且对技术要求较高。多年来,我们已在开发和制造血管介入产品方面积累丰富的专业知识及专有技术,并获得多项有关专有技术的专利。我们在制造流程中运用制造专业知识及专有技术以及先进技术,确保生产的质量及效率。我们正在扩大产能,在杭州新增面积约13,000平方米,并正在珠海新建一个面积约20,000平方米的生产基地,以筹备我们进一步扩大的产品组合的商业化。
我们的产品及产品管线
作为中国开发微创血管介入医疗器械的顶尖介入医疗器械公司,我们已建立包括神经血管和外周血管介入外科器械的全面产品组合。于本公告日期,我们已战略地开发合共55款产品及候选产品,包括17款于中国获批的产品及八款于欧洲获批的产品。
我们的神经血管产品
我们目前的神经血管产品组合涵盖五大类别(即缺血性卒中、出血性卒中、颅内狭窄、颈动脉狭窄及颅内通路装置)的全套产品。于本公告日期,我们已就10款神经血管介入产品取得第三类注册证,且有四款候选产品处于临床阶段。我们预期于2025年底前将有额外16款神经血管介入产品获国家药监局批准。
颅内缺血性卒中治疗
在缺血性神经血管疾病领域,尤其是颅内缺血性卒中,我们提供了五款产品,其中,我们成功推出了蛟龙颅内取栓支架(CRD)、颅内支持导管及球囊导引导管(BGC),作为为医生提供的完整三件套解决方案。我们战略性地开发了一套覆盖主要血管疾病全手术週期的产品,提供具有更好预后的无缝治疗解决方案。我们正积极推广BADDASS取栓术式,BADDASS指BAlloon guide with large bore Distal access catheter with Dual Aspiration with Stent-retriever as Standard approach 的英文首字母缩写。我们相信,BADDASS法联合应用蛟龙颅内取栓支架(CRD)、颅内支持导管及BGC三件套解决方案可更快实现颅内血管的首过再通率、缩短再通时间以及降低血栓拉出过程中的远端逃逸率,可有效提升手术成功率、缩短手术时间及降低术后併发症的发生率。我们是国内少数可以提供完整三件套解决方案的介入器械公司之一。
蛟龙颅内取栓支架(CRD)
我们透过推广整体三件套解决方案及BADDASS取栓术式,提升蛟龙颅内取栓支架(CRD)的应用。
全显影取栓支架(蛟龙颅内取栓支架(CRD)二代)此第二代取栓支架配有更多的规格,为医生在处理不同直径的堵塞血管及不同尺寸的血栓时提供更多选择。
我们的全显影取栓支架二代最终未必能成功开发及上市。
颅内出血性卒中治疗
在颅内出血性卒中领域,我们已经推出了两款产品并且正在研发四款候选产品,包括四款治疗产品(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、机械解脱弹簧圈、血流导向装置及自膨式颅内支架(前称血管重建装置))以及两款微导管(弹簧圈微导管及血流导向装置微导管)。
颅内动脉瘤栓塞弹簧圈
我们的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈格外柔软,令动脉瘤壁承受最低限度的压力,从而降低动脉瘤破裂或其他伤口的风险,且使用我们独家的机械解脱机制,更容易从推送装置中分离动脉瘤。我们如期于2021年第四季度获国家药监局批准,并随后于中国商业化。于2022年上半年,我们亦提交申请CE标誌及FDA510K注册。
机械解脱弹簧圈(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代)
我们正在升级颅内动脉瘤栓塞弹簧圈以提升其成篮性能。颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代预期将于2023年推出,将具备更多的规格及尺寸,为医生在处理不同大小的颅内动脉瘤时提供更多选择。我们亦在努力优化推送装置的设计。
我们的机械解脱弹簧圈二代最终未必能成功开发及上市。
血流导向装置
目前,我们正在中国就血流导向装置的两种适应症(即巨型未破裂颅内动脉瘤及小型未破裂颅内动脉瘤)进行两项临床试验。儘管受COVID-19疫情的负面影响,两项研究已完成病例患者入组,在不到一年内取得的重大进展,显示了我们强大的研发及临床试验执行能力。我们将利用国内临床试验数据,以欧洲临床数据为辅申请CE标誌,支持我们的血流导向装置未来在欧洲市场的进一步商业化。
我们的血流导向装置最终未必能成功开发及上市。
我们的外周血管产品我们在中国拥有七款获国家药监局批准的产品及20款候选产品,我们拥有全面的外周血管介入产品组合,涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。于本公告日期,我们拥有六款产品处于注册阶段及九款产品处于临床试验阶段。我们预期于2025年底前将有额外20款外周血管介入产品获国家药监局批准。
外周动脉血管疾病治疗
我们的外周动脉血管疾病治疗管线合共包括10款产品。
UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管(UltraFreeDCB)
自其于2020年11月推出以来,我们主要于中国进行商业化。我们亦于2020年10月取得CE标誌并于2021年下半年在欧洲商业化UltraFreeDCB。我们已启动获批准临床监测,以收集于真实环境中的适应症使用数据,从而取得更多UltraFreeDCB的临床表现数据,其将提供更多数据以进一步评估该产品的安全性及效能。
UltraFreeDCB的适应症扩展包括下列各项:
膝下PTA药物洗脱球囊导管:我们于2021年下半年启动一项临床试验准备工作,目前正在进行病例患者入组中。
透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管:我们已于2021年开始一项临床试验,目前正在进行病例患者入组中。
UltraFreeDCB二代我们通过增加灵活性以获得更好的通过、导航和扩张性能,持续完善UltraFreeDCB的性能。就UltraFreeDCB二代而言,我们改善了球囊材料、优化导管的结构设计、加强导管管腔的支撑、提高导管的可推动性和抗折性。我们已向国家药监局申请UltraFreeDCB二代的注册。此外,预计于2022年底前,我们将在欧洲启动临床试验,以获得当地的临床试验数据,支持UltraFreeDCB在欧洲市场的发展和商业化。
我们的UltraFreeDCB二代最终未必能成功开发及上市。
外周静脉血管疾病治疗
我们的外周静脉血管疾病治疗管线合共包括10款产品及候选产品,包括我们的可回收腔静脉滤器及外周静脉支架系统。
外周静脉支架系统
我们已于2021年7月就外周静脉支架系统的临床试验完成病例患者入组。我们已经完成12个月的临床随访,计划于2022年第四季度初向国家药监局提交外周静脉支架系统的注册申请,并预计于2023年获得国家药监局的批准。我们正在准备CE标誌的注册文件,并预期于2024年在欧洲推出该产品。
我们的外周静脉支架系统最终未必能成功开发及上市。
我们的血管闭合产品
此外,我们的产品组合亦包括两款血管闭合装置候选产品,使我们成为国内首家开发出血管缝合闭合装置候选产品的医疗器械公司。
血管缝合器
我们的血管缝合器乃用于缝合诊断╱治疗介入手术后的股动脉通路部位,适用于内径介乎5F至29F的手术。根据现有的临床试验计划,我们正在进行病例患者入组中,目标是招募合共228名患者。
我们的血管缝合器最终未必能成功开发及上市。
