于2021年,我们在研发管线方面取得了重大进展,包括(1)按计划于中国获得监管批准并成功推出八款产品,以及在欧洲推出两款产品, (2)就五款产品提交注册申请, (3)就16款产品提交型检,及(4)凭藉我们的现有研发专业知识及实力,透过自主研发及合作增加 10款产品扩大我们的产品组合。
此外,我们进一步提升并扩大我们的销售和营销团队以及分销网络,以推动我们新获批产品的商业化。于2021年,我们录得收入人民币177.9百万元,同比增长543.9%。其中,神经血管介入医疗器械的收入达人民币112.3百万元,这使我们成为国内神经血管介入医疗器械领域最大的制造商之一。
此外,我们继续透过扩大产品组合及销售网络投资海外市场。于2021年,我们的两款产品已取得CE标誌,同时我们已于包括法国、西班牙、意大利及阿根廷在内的合共11个国家成功将产品商业化。
按照2021年初的计划,我们于2021年内获得产品注册批准的成功率达100%。
于2021 年,我们已就八款产品取得国家药监局注册批准,如颅内PTA球囊扩张导管(Rx)、球囊导引导管(BGC)及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈,以及就两款产品取得CE标誌,即颅内血栓抽吸导管及取栓支架微导管。截至2021 年12月 31 日,我们共有14款产品在中国取得国家药监局注册批准,八款产品取得CE标誌,这使我们成为血管介入医疗器械市场上拥有最全面产品组合的领先公司之一。
我们继续利用自主研发能力扩大产品供应。
秉承着我们为医生和患者提供完整解决方案的使命,我们继续在现有及相近领域开发新的产品组合,并提升我们技术平台的能力。
在外周血管介入领域,我们已识别出静脉血栓栓塞(VTE)市场的庞大潜力。凭藉我们的技术平台,我们有效开发了用于肺栓塞(PE)的机械取栓装置,并于2021年提交型检。 VTE主要包括PE及深静脉血栓(DVT)。每年,每1000人当中有一至二人罹患PE。在所有新诊断的VTE患者中,约有三分之一的患者罹患PE(无论是否有DVT),据估计,在所有PE患者中,有多达四分之一的患者会出现猝死。随着肺栓塞机械取栓装置的问世,我们已在中国的静脉介入器械市场开发最全面的产品组合之一。我们的产品组合包括可回收腔静脉滤器、血栓抽吸器械及外周静脉支架系统等。在神经血管介入领域,凭藉我们在现有产品的经验,我们已进一步开发负压吸引器及经桡动脉通路血管鞘,为医生提供更全面的解决方案。我们不仅持续完善现有治疗领域的产品组合,亦将利用现有的产品及优势,向其他领域延伸,充分发挥我们的研发能力。有关新产品的更多详情,请参阅载于第26及27页的管线图。
我们通过合作及投资丰富产品组合。
于2021年,我们通过合作及投资来扩大产品供应,我们认为,除了我们的自主研发平台之外,该方式亦为一种丰富产品管线的有效途径。通过该战略,我们将与业内的顶尖工程师合作,通过利用外部专家的研发能力以及我们全面的研发、临床及注册经验,从而加速创新,提供先进的产品。
于2021年11月,我们与杭州天路医疗器械有限公司订立合作协议,该协议就开发用于治疗外周血管疾病的血管内碎石(IVL)系统向我们授出若干专有技术的独家许可,作为本公司对下肢动脉疾病全线解决方案管理的重要助力。
于2022年1 月,我们作为战略投资者投资微亚医疗科技(苏州)有限公司(「 微亚医疗」)。微亚医疗是一家位于中国境内的创新医疗器械企业,专注于开发泛血管手术机器人,亦为本公司的独立第三方。在投资的同时,我们亦与微亚医疗订立战略合作协议,该协议授予我们在已建立商业化优势的特定区域优先获得微亚医疗所开发产品的独家代理销售权利。泛血管手术机器人提供了更好的可视化,并能更准确地放置导管。此外,机器人辅助的泛血管手术能够避免外科医生受到过多的X射线辐射,而远程控制功能或将有助于医生进行远程手术指导及教学。多年来,微亚医疗的研发团队一直在开发泛血管机器人,我们认为,此次的战略合作能够促进血管介入治疗的标准化、精准化、智能化发展,完善我们对泛血管介入治疗解决方案的佈局。
我们升级主要产品以满足更多样化的需求
凭藉我们的自主研发能力,我们持续藉由二代产品升级主要产品。我们相信,藉由不断优化及升级我们的产品能够体现我们的承诺及研发能力,为医生和患者提供全面的产品组合。通过进一步的研发投入,我们将继续完善我们现有产品的临床表现和制造技术。在推出主要产品后不久,我们已着手将其升级为二代产品(即全显影取栓支架(蛟龙颅内取栓支架二代升级产品)、机械解脱弹簧圈(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代升级产品)及UltraFree DCB二代),并计划于一至三年内推出该等产品。该等升级后的二代产品将使我们能够根据临床需求为医生和患者提供更佳的定制器械。
我们进一步投资海外市场
在海外市场,我们在销售及研发方面均取得进展,并计划继续努力。于2021年,我们的两款新产品已取得CE标誌,截至2021年12月 31日,我们合共有八款产品获得CE标誌。随着该等产品获批,儘管我们的海外销售网络仍处于早期阶段,并受到COVID-19疫情的影响,我们仍在逐步扩大我们的海外销售网络。于2021年,我们的产品已成功于横跨三大洲的合共11 个国家(包括法国、西班牙、意大利及阿根廷)商业化。
海外市场对我们的开发战略至关重要,我们将继续投资以提升我们的竞争力。我们已于海外市场开展主要产品的临床试验设计,包括UltraFree DCB二代、IVL系统及血流导向装置。我们亦启动更多产品的注册计划,包括外周静脉支架系统及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈。同时,我们正准备在欧洲建立一个本地团队,协助推出新产品及品牌建设,为我们在欧洲建立更全面的能力及实现长期战略目标立下坚实的基础。
除了提升自身能力外,我们亦于欧洲及美国市场寻找具备分销渠道及客户资源优势的合作伙伴,以加快我们产品在海外的销售。
行业概览
血管疾病一般指影响循环系统的病症,通常包括神经血管疾病、冠状血管疾病和外周血管疾病。根据弗若斯特沙利文的资料,神经血管疾病是中国的主要致死病因之一,占 2019年中国总死亡人数的 20%以上,且该比例仍在持续上升。外周血管疾病会导致严重的神经和心血管疾病,例如心脏病和卒中。由于患者对侵入性较小的治疗有迫切临床需求及为了向医生提供更多便利,在微创血管内介入治疗方面已取得技术性突破,该治疗通常涉及术后併发症更少的经导管技术,能够帮助患者更快康复并缩短其住院时间。
近年来,介入治疗发展迅速,并逐步代替传统手术。在介入治疗领域,中国的神经介入和外周介入市场正处于新兴阶段。由于人们的健康意识增强,心血管疾病发病率上升,患者的可负担能力提高,医生的临床技术改善,以及推广国内产品的有利政策等因素,预计神经介入和外周介入市场将随着加速扩展和技术演变而快速增长。
根据弗若斯特沙利文的资料, 2020年至2022年期间,神经及外周血管介入手术总量预计分别为482,100台, 605,500台及750,500台。
神经血管疾病概览及中国神经血管器械市场
神经血管疾病主要包括缺血性神经血管疾病及出血性卒中,而由于技术创新,该等疾病现在可通过神经介入手术方法进行治疗。神经介入手术通常以血管内手术技术进行,通过选择性血管造影术、栓塞术、扩张术、机械清除术、给药及其他特定方法来诊断和治疗神经血管疾病。
根据弗若斯特沙利文,中国的神经介入医疗器械市场规模预计由 2019年的人民币49亿元增至2030年的人民币371亿元,年复合增长率为20.2%。
外周血管疾病概览及中国外周血管器械市场
外周血管疾病包括外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病( PAD)是指位于心脏或大脑以外的血管疾病,当血小板阻塞向胳膊、腿和内脏器官(如胃或肾脏)输送血液的动脉或使其变窄时,就会发生PAD。 PAD是继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大原因。在中国,随着人口老龄化和公众健康意识提高, PAD的患病率也在不断上升。随着诊断技术和知识的提高,中国PAD患病总人数预计将于2030年达到 62.3百万例。外周静脉疾病分为慢性静脉疾病(CVD)和急性静脉疾病两大类。最常见的外周静脉疾病包括DVT、髂静脉受压综合徵和静脉曲张。
中国PAD介入器械的市场规模预计由 2019年的人民币24亿元增至2030年的人民币122亿元,年复合增长率为15.7%。
在外周静脉疾病中,作为静脉血栓栓塞( VTE)的一部分, PE具有庞大的市场潜力。每年,每1000人当中有1 至2人罹患PE。根据弗若斯特沙利文,在所有新诊断的VTE患者中,约有1/3的患者罹患PE(无论是否有DVT),据估计,在所有PE患者中,有多达1/4的患者会出现猝死。
在中国, DVT发病数估计预计到 2030年将增至3.3百万例, 2019年至2030年的年复合增长率为 7.3%。中国的PE发病率预计到 2030年将达2,340,580例, 2019年至2030年的年复合增长率为8.14%。
在美国,研究人员估计每年约有668,000名新患者被诊断罹患DVT,约有400,000名新患者被诊断罹患PE。
我们的产品及产品管线
作为中国开发微创血管介入医疗器械的顶尖介入医疗器械公司,我们已建立包括神经和外周血管介入外科器械的全面产品组合。
下表概述截至本公告日期我们的产品及候选产品的开发状态:
我们的神经血管产品
我们目前的神经血管产品组合涵盖五大类别(即缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置)的全套产品,且根据弗若斯特沙利文的资料,我们是中国国内唯一一家已开发出涵盖上述所有五大类别神经血管产品组合的公司。于本公告日期,我们已就九款神经血管介入产品取得第三类注册证,且有一款产品处于注册阶段及四款产品处于临床阶段。我们预期于2025年底前将有额外16款神经血管介入产品获批。
颅内缺血性卒中治疗
在缺血性神经血管疾病领域,尤其是颅内缺血性卒中,我们提供了五款产品组合,其中,我们成功推出了蛟龙颅内取栓支架(CRD)、球囊导引导管(BGC)及颅内血栓抽吸导管,作为为医生提供的完整三件套解决方案。
BADDASS取栓法
我们战略性地开发了一套覆盖主要血管疾病全手术週期的产品,提供具有更好预后的无缝治疗解决方案。
我 们 正 积 极 推 进BADDASS取 栓 技 术, BADDASS指BAlloon guide with large boreDistal access catheter with Dual Aspiration with Stent-retriever as Standard approach的英文首字母缩写。国内外数篇文献已证实,与仅使用取栓支架或颅内血栓抽吸导管的主流取栓法或结合颅内支持导管的支架相比,我们的BADDASS法具有较佳的临床应用。 BADDASS法联合应用蛟龙颅内取栓支架(CRD)、颅内支持导管及球囊导引导管(BGC)三件套解决方案可更快实现颅内血管的首过再通率、缩短再通时间以及降低血栓拉出过程中的远端逃逸率,可有效提升手术成功率、缩短手术时间及降低术后併发症的发生率。我们在BADDASS的三款关键产品,即蛟龙颅内取栓支架( CRD)、颅内支持导管及球囊导引导管( BGC)均已获国家药监局的上市批准。我们是国内少数可以提供完整三件套解决方案的介入器械公司之一。
蛟龙颅内取栓支架(CRD)
我们的蛟龙颅内取栓支架( CRD)是一种微创器械,可定位和消除血栓堵塞血管以治疗急性缺血性脑卒中( AIS)等神经血管疾病。我们于2016年10月启动蛟龙颅内取栓支架(CRD)的临床试验并于2019年10月完成该项临床试验。我们于2020年9月取得国家药监局的第三类医疗器械注册证。我们于2020年9月在中国商业化蛟龙颅内取栓支架( CRD)。我们目前主要面向中国市场推出蛟龙颅内取栓支架(CRD)。我们亦于2020年1 月取得CE标誌并于2020年5月在欧洲开始蛟龙颅内取栓支架(CRD)的商业化。
全显影取栓支架(蛟龙颅内取栓支架(CRD)二代升级产品)
我们正在开发的全显影取栓支架与第一代蛟龙颅内取栓支架(CRD)具有相似的产品结构,其多段式不透射线标记带预期将提供更好的荧光可视化。我们将增加更多规格的CRD,为医生在处理不同直径的堵塞血管及血栓尺寸时提供更多选择。全显影取栓支架最小规格的设计与0.017"微导管相容,能够使医生在必要时将取栓支架推至目标血管的远端。
我们的全显影取栓支架最终未必能成功开发及上市。
球囊导引导管(「BGC」)
我们的球囊导引导管( BGC)为一种导管远端有顺应性球囊的大腔导管。旨在方便血管内导管的置入和导引,其特徵为导管不同部分具有不同的硬度,可为导管越过病变血管到达目标部位提供足够的支持和灵活性。尖端的高顺应性球囊有助于将血流止于较低的膨胀压力,这在神经介入手术中极其重要。经优化的三层同轴导管壁设计混合了编线和聚合物封装,使导管能够在将外径保持在低外径的同时拥有充足的大腔,以顺应8F及9F导管鞘。于2021年6月,我们的球囊导引导管(BGC)已取得国家药监局批准,随后开始在中国商业化。
颅内血栓抽吸导管
我们的颅内血栓抽吸导管设计用于抽吸和消除颅内神经血管血块,性能为具有4F-8F多种尺寸选择以满足不同血管部位的抽吸需求。镍钛合金螺旋及不銹钢编织结构可提供更好的抗折性。我们的颅内血栓抽吸导管于2021 年4月取得CE标誌,并于2021年5月在欧洲开始颅内血栓抽吸导管的商业化。
负压吸引器
我们的负压吸引器乃为血栓所设计,通过实施自动阀门控制,具备全新的脉衝吸引机制。该新功能提供更强大的抽吸效果,能够大幅减少吸引时间。
我们的负压吸引器最终未必能成功开发及上市。
颅内狭窄治疗
随着成像技术的发展及社会对卒中预防的意识增强,颅内狭窄于近年来引起了临床的高度重视并且正在快速发展我们的负压吸引器最终未必能成功开发及上市。颅内狭窄治疗随着成像技术的发展及社会对卒中预防的意识增强,颅内狭窄于近年来引起了临床的高度重视并且正在快速发展。
我们的颅内狭窄治疗产品最终未必能成功开发及上市。
颅内出血性卒中治疗
在颅内出血性卒中领域,我们已经推出了两款产品,开发了四款候选产品,包括四款治疗产品(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、机械解脱弹簧圈、血流导向装置及自膨式颅内支架(前称血管重建装置))以及两款微导管(弹簧圈微导管及血流导向装置微导管)。
颅内动脉瘤栓塞弹簧圈
我们的颅内动脉瘤栓塞弹簧圈是一套用于血管内弹簧圈栓塞术(一种使用导管接触脑部的动脉瘤,置换弹簧圈以阻止血液流入动脉瘤,从而降低动脉瘤破裂风险的微创技术)的柔韧弹簧圈。我们已如期于2021 年第四季度获国家药监局批准,并随后于中国商业化。我们正在准备申请CE标誌及FDA 510K注册。
机械解脱弹簧圈(颅内动脉瘤栓塞弹簧圈二代升级产品)
我们正在升级颅内动脉瘤栓塞弹簧圈以提升其篮筐形成性能。我们将引入更多的规格及尺寸,为医生在处理不同大小的颅内动脉瘤时提供更多选择。我们亦在努力优化推送装置的设计。
我们的机械解脱弹簧圈最终未必能成功开发及上市。
血流导向装置
我们的血流导向装置在颅内动脉瘤的血管内治疗中起着重要作用。其具有最优的金属和网丝覆盖,能够改变目标动脉的血液动力学,并诱发瘤腔内血栓形成和修复颈部肿瘤的血管内膜。临床前数据已为血流导向装置用于兔子的可行性、安全性和初步有效性提供支持。我们已经在中国为两种适应症(包括小型及巨型未破裂脑动脉瘤的治疗)的两项临床试验开始招募患者。于2021 年11月,我们完成了前瞻性、多中心、单组目标值临床试验的病例患者入组,该试验旨在评估血流导向装置的有效性和安全性。自 2021 年7月启动首次病例患者入组以来,该试验在不到五个月内取得了重大进展。同时,我们预计将于2023年底前在中国就巨型破裂脑动脉瘤完成另一组临床试验。我们将利用国内临床试验数据,结合欧洲临床数据作为补充申请CE标誌,支持我们的血流导向装置未来在欧洲市场的进一步商业化。
我们的血流导向装置最终未必能成功开发及上市。
颅内通路
我们的颅内通路管线包括六款产品及候选产品。
我们的颅内通路产品旨在与其他具高兼容性的治疗产品相容,以提供具有更好预后的无缝治疗解决方案。
颅内支持导管
我们的颅内支持导管乃为我们颅内通路产品组合最重要的产品之一,其设计用于推送颅内神经和血管介入╱诊断器械,性能为采用镍钛合金螺旋及不銹钢编织结构以提供相较市面上类似产品更好的抗折性,优化定位血栓的能力。镍钛合金螺旋及不銹钢编织结构具备较佳的可交叉性以到达大脑中动脉的M1段。我们的颅内支持导管亦具采用经强化的拱形支持设计以提供较其竞争者更强的稳定性和支持的特点,以有效预防于手术期间发生掉管。此外,我们的颅内支持导管提供涵盖95公分至135公分的编码选择,确保其于手术过程中与其他装置的兼容性。我们的颅内支持导管的该等临床优点已获临床试验结果证实。我们的颅内支持导管已于2020年 9月取得国家药监局批准并于2020年 10月成功上市。颅内支持导管的卓越临床表现使得其于2021年为收入作出重大贡献。
颈动脉狭窄治疗我们的颈动脉狭窄管线包括三款产品及候选产。
我们的颈动脉狭窄治疗产品可供结合使用,藉由降低装置无法收回以及因颈动脉血管再生手术过程中产品无法兼容而导致的医疗事故的风险,确保产品兼容性及提高手术安全性。
我们的颈动脉狭窄治疗产品最终未必能成功开发及上市。
外周血管产品
我们是中国首批开发出外周血管介入产品组合的公司之一。根据弗若斯特沙利文的资料,我们拥有五款获批产品及23款候选产品,在中国的国内参与者中,我们拥有最全面的外周血管介入产品组合,涵盖支架、球囊、导管和滤器等全系列动脉和静脉产品。截至本公告日期,我们已就五款外周血管介入产品取得第三类注册证,且有四款产品处于注册阶段以及七款产品处于临床阶段。我们预期于2025年底前将有额外23款外周血管介入产品获批。根据弗若斯特沙利文的资料,我们是欧洲市场首家及唯一一家将外周血管支架系统(为外周血管疾病治疗的主要产品之一)商业化的国内公司。
外周动脉血管疾病治疗
我们的外周动脉血管疾病治疗管线共包括11款产品及候选产品。
UltraFree药物洗脱PTA球囊扩张导管(UltraFree DCB)
UltraFree DCB是一种用于治疗股动脉和膕动脉(膝下内侧动脉除外)狭窄或堵塞患者的经皮腔内血管成形术介入器械。我们于 2014年 11 月启动UltraFreeDCB的临床试验并于2019年7月完成该项临 床 试 验。我 们 于 2020年 11 月 取 得国家药监局的第三类医疗器械注册证。我们随后于 2020年 12月在中国商业化UltraFree DCB 。我们目前主要针对中国市场。我们亦于2020年 10月取得CE标誌并于2021年下半年在欧洲实现UltraFree DCB的商业化。
UltraFree DCB的适应症扩展包括下列各项:
膝下PTA药物洗脱球囊导管:我们于2021 年下半年启动一项临床试验准备工作,预计于2022年上半年启动病例患者入组,并于2024年上市膝下PTA药物洗脱球囊导管。
透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管:我们已于2021 年2月开始一项临床试验,目前仍在进行病例患者入组中。我们预计于2024年上市透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管。
UltraFree DCB二代
我 们 通 过 增 加 灵 活 性 以 获 得 更 好 的 通 过、 导 航 和 扩 张 性 能, 持 续 完 善UltraFree DCB的性能。就UltraFree DCB二代而言,我们改善了球囊材料,优化导管的结构设计,加强导管管腔的支撑,提高导管的可推动型和抗折性。我们目前正在与国家药监局讨论UltraFree DCB二代的注册途径。此外,预计于 2022年,我们将在欧洲启动临床试验,以获得当地的临床试验数据,支持UltraFree DCB在欧洲市场的进一步发展和商业化。
我们的UltraFree DCB二代最终未必能成功开发及上市。
IVL系统
于2021年11月,我们与本公司独立第三方杭州天路医疗器械有限公司(「 天路」)订立合作协议,该协议就开发用于治疗外周血管疾病的血管内碎石(IVL)系统向我们授出若干专有技术的独家许可,作为本公司对下肢动脉疾病全线解决方案管理的重要助力。
天路所开发的技术(待申请全球专利)将使我们开发出于中国及全球用于治疗中度及重度钙化动脉的IVL系统。其具有创新知识产权的设计可透过自主研究的演算法实现安全智能的能量控制,而初步动物研究证明其功效及安全性优于市场上同类产品,预期可降低血管剥离。 IVL导管亦可与我们的DCB结合使用,治疗具有复杂钙化血管的患者。我们计划于2022年下半年开始于中国进行临床试验,并预期于2025年取得国家药监局批准。我们亦计划申请IVL系统的CE注册,并可能在2024年年底取得核准,具体取决于与相关监管机构所讨论的注册路径。
我们的IVL系统最终未必能成功开发及上市。
外周静脉血管疾病治疗
我们的外周静脉血管疾病治疗管线共包括10款产品及候选产品,包括我们的可回收腔静脉滤器及外周静脉支架系统。
静脉血栓栓塞是指由于各种原因(如静脉血液淤积、静脉内膜损伤或高凝血)使血液异常凝结在静脉系统的一组疾病。 VTE包括PE及DVT,其为同一疾病在不同阶段及不同位置的表现。
可回收腔静脉(「IVC」)滤器
为预防肺栓塞(PE),我们提供患者我们的可回收腔静脉(IVC)滤器。可回收腔静脉(IVC)滤器可困住大血块碎片并防止其通过腔静脉血管流入心脏和肺部,一旦流入则可能会导致疼痛、呼吸困难、呼吸急促等严重併发症甚至死亡。我们于2020年3月启动患者招募,并已于2021年2月完成188名患者的招募。我们已于2021年第三季度完成临床试验,并于2021年第四季度向国家药监局提交注册申请。我们目前并无即刻于中国市场之外开发该产品的计划。
我们的可回收腔静脉滤器最终未必能成功开发及上市。
肺栓塞机械取栓装置
连同预计将于2022年获得国家药监局批准批准的IVC滤器,我们正致力为医生和患者提供治疗VTE的全面解决方案。我们已就用于治疗肺栓塞(PE)的最新产品机械取栓装置提交型检。该器械乃基于导管导向技术所设计,属于一种纯机械方式,通过大口径抽吸及机械回缩清除肺血管栓塞及血栓,而无需使用溶栓剂。
我们已于2021年第四季度提交型检,并预期于2025年在中国市场推出该产品。我们的肺栓塞机械取栓装置最终未必能成功开发及上市。
外周静脉支架系统
外周静脉支架系统乃用于治疗髂静脉狭窄或髂静脉受压综合症( IVCS)等闭塞性疾病。我们就一项在中国开展的多中心、随机及非劣效性临床试验取得主要研究人员医院道德委员会的批准,以研究外周静脉支架系统的有效性和安全性,并于2020年 10月启动患者招募。我们已于2021 年 7月就外周静脉支架系统的临床试验完成患者入组过程。我们计划在12个月的随访后,于2022年第四季度初向国家药监局提交外周静脉支架系统的注册申请,并预计于2023年就外周静脉支架系统获得国家药监局的批准。我们正在准备CE标誌的注册文件,并预期于2024年在CE市场推出该产品。
我们的外周静脉支架系统最终未必能成功开发及上市。
其他外周血管产品
除上述外周动脉及静脉产品外,我们的外周血管产品组合亦涵盖血透通路、主动脉介入、外周栓塞介入及放射介入。
我们的其他外周血管产品最终未必能成功开发及上市。
血管闭合产品
此外,我们的产品组合亦包括两款血管闭合装置候选产品,使我们成为国内首家开发出血管缝合闭合装置候选产品的医疗器械公司。
血管缝合器
我们的血管缝合器乃用于缝合诊断╱治疗介入手术后的股动脉通路部位,适用于内径介乎 5F至 29F的手术。我们已在中国就一项多中心、随机及非劣效性临床试验取得主要研究人员医院的批准,以研究我们的血管缝合器的有效性和安全性,并且患者入组已于2020年6月开始。根据现有的临床试验计划,我们正在进行患者招募,目标是招募合共228名患者。我们目前并无即刻于中国市场之外开发该产品的计划。
我们的血管缝合器最终未必能成功开发及上市。
血管封堵器
我们正在开发另一款血管闭合装置产品,即血管封堵器,适用于内径不多于8F的手术。我们于2021 年第四季度提交型检,并预计于2022年下半年启动病例患者入组。我们预计将于2024年在中国推出该产品,且目前并无即刻于中国市场之外开发该产品的计划。
我们的血管封堵器最终未必能成功开发及上市。
我们的平台
随着我们建立管线,我们已开发出一个一体化平台用于发现、开发、制造及商业化介入医疗器械,包括用于治疗神经血管和外周血管疾病的神经血管和外周血管介入手术器械。
研发
我们已建立自主研发能力,体现在我们的产品创新、专有技术、以及高效的产品开发流程方面。凭藉我们强大的研发能力,我们已开发出一个具备先进特性且性能可与业内国际知名品牌的进口产品媲美的创新产品与候选产品组合。我们发展研发能力、结合丰富的注册经验,以及与顶尖医生和医院建立的强大合作关係,亦有助提高我们的临床试验效率及加快产品推出。例如,我们的患者招募时长由首次大型临床试验的 25个月缩短一半至一年左右,根据弗若斯特沙利文的资料,这在行业类似产品中属于领先水平。近期,我们分别于10个月及不到五个月就外周静脉支架系统及用于治疗小型未破裂脑动脉瘤的血流导向装置完成病例患者入组。截至2021 年12月 31 日,我们有12款产品正在进行临床试验。我们的良好往绩记录证实,我们已建立高效及有效推进大量产品的能力,这对医疗器械平台公司而言至关重要。
制造
血管介入产品的制造流程较为复杂且对技术要求较高。多年来,我们已在开发和制造血管介入产品方面积累丰富的专业知识及专有技术,并获得多项有关专有技术的专利。我们在制造流程中运用制造专业知识及专有技术以及先进技术,有助于确保同时达到高质量和高效生产。我们已在杭州和珠海建立生产基地,总面积约 3,800平方米。此外,我们正在扩大产能,在杭州新增总面积约13,000平方米并计划在珠海新建一个总面积约 20,000平方米的生产基地,以筹备我们进一步扩大的产品组合的商业化。
商业化
自 2012年创立以来,我们拥有商业化 14款国内产品及八款欧洲产品的良好往绩记录。我们运用线下和线上战略整合营销模式,重点进行学术推广以提高我们产品的市场和医生知名度和渗透率。我们拥有一支由谢阳先生领导的专职内部销售团队,专注于利用我们丰富的专业知识和临床资源进行学术营销。截至2021 年12月 31 日,我们亦建立了广泛的分销网络,覆盖中国 22个省份、四个自治区及四个直辖市超过2,100家医院。多年来,我们已与中国的关键意见领袖、顶尖医生和医院在神经和外周血管介入领域建立强大的合作关係,并已在彼等中间树立知名的品牌。
COVID-19疫情的影响
呼吸系统疾病COVID-19于2019年12月首次报道,并在全球范围内持续蔓延。自此,获报道的COVID-19病例数大幅攀升,导致世界各地政府采取前所未有的措施,例如封城、出行限制、隔离和停业。中国政府再次实施重大地区出行限制,以应对自 2021 年 7月起爆发的德尔塔变异株疫情及自 2021 年 11 月起爆发的奥密克戎变异株疫情。
儘管出现上述情况,我们于截至 2021 年 12月 31 日止年度的收入为人民币177.9百万元,与截至 2020年 12月 31 日止年度的人民币27.6百万元相比增长 543.9%。疫 情 并 无 对 本 集 团 2021 年 在 中 国 及 欧 洲 的 商 业 化 造 成 重 大 不 利 影 响。由 于COVID-19在中国及欧洲的未来影响仍具有不确定性,我们预计我们在中国及欧洲的业务运营、计划监管流程及商业化将受到COVID-19疫情的影响。
于本公告日期,我们的工作场所或僱员中均未发现疑似或确诊的COVID-19阳性病例。我们将继续实施补救措施,并可能在必要时实施其他措施,以减轻COVID-19疫情对我们营运的影响。然而,我们无法保证COVID-19疫情将不会进一步升级,或对我们的经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。
我们计划实施以下战略以实现我们的使命及愿景:
进一步增强商业化能力以巩固我们于中国的领先地位
我们计划进一步增强商业化能力以加快获批产品及后期候选产品的销售。我们将进一步加深与关键意见领袖和医生的合作及继续积极参加学术推广(例如向医生提供产品培训),以进一步提高我们产品的接受度及提升所供应产品及创新的认可度。为提高于已覆盖医院的渗透率及进入新医院,我们预期将通过与在中国高增长地区拥有卓越销售记录的其他分销商合作,进一步扩大现有及未来商业化产品的分销网络。我们计划安排我们的销售及营销团队协助该等分销商达成其销售目标。为筹备我们已上市产品的销售扩张及注册阶段候选产品即将进行的商业化,我们拟通过增聘经验丰富的销售人员进一步扩充销售及营销团队。
我们亦致力提高产能以支持获批产品的销售及加快候选产品的商业化。我们认为,以具成本效益的方式按商业规模制造高质量产品的能力是满足快速增长的市场需求及把握额外的增长机遇的关键。我们已经完成位于杭州总面积约 13,000平方米的新总部生产设施的施工。于本公告日期,杭州的新设施已初步用于生产候选产品样品,并预计于2022年年底前全面投产。此外,我们计划扩大珠海的生产基地,以期把握市场对我们蛟龙颅内取栓支架(CRD)等产品的需求。我们计划在珠海新建一个总面积约 20,000平方米的生产基地,预计将于2022年年底前全面投入使用。我们亦计划通过进行自动化投资进一步提高产能,以满足日益旺盛的市场需求。
持续加快产品开发及扩大产品组合以提供全线解决方案
我们认为,我们的领先地位可归功于并将继续归功于成功开发互补及先进产品的强劲组合。我们将持续加快产品开发及扩大产品组合。
我们目前拥有一个包括55款处于不同开发阶段的产品及候选产品的丰富组合。我们计划于2022年取得九款产品的国家药监局批准及于2025年之前取得其他候选产品的国家药监局批准。我们计划加快该等候选产品的临床试验及注册。我们目前有12款产品正处于临床试验阶段。我们将利用与关键意见领袖和顶尖医院的密切关係加快我们临床试验的患者入组。根据国家药监局发佈的《免于进行临床试验医疗器械目录》,我们的部分候选产品合资格免于进行临床试验。我们将在该等获豁免候选产品的型检、动物研究及产品注册方面进一步加大研发力度,以进一步丰富我们的产品组合。
此外,我们计划扩大产品组合以涵盖神经和外周血管领域的更多适应症,并向患者及医生提供更高效的解决方案,逐步提高我们的市场渗透率。我们计划就获批产品开展进一步研究,例如改进产品以实现全设备成像及较长蛟龙颅内取栓支架(CRD)的治疗窗口期,以及升级材料和扩展UltraFree DCB的适应症以涵盖BTK适应症、透析瘻管。在产品组合广泛的支持下,我们有信心为整个系列的神经和外周血管疾病提供全线解决方案。
为进一步增强产品开发能力,我们计划扩充研发团队及提高整个开发流程的执行效率。我们预期将增聘拥有强大学术背景及丰富行业经验的研发人员,以进一步加快产品开发步伐及扩大产品组合。
进一步增强研发能力以支持长期增长
我们计划进一步增强研发能力,并专注于为中国的神经和外周血管疾病定制的介入解决方案。我们将持续投资技术创新以支持下一代产品的开发。我们亦计划利用我们于神经和外周血管领域的协同技术平台提高研发效率。
为加大研发力度,我们计划招募更多人才以壮大内部研发团队。我们拟加强与关键意见领袖及顶尖医生和医院的合作,以获得有关当前及未获满足的临床需求、外科医生偏好及临床趋势的第一手资料,以提高我们产品的临床效果,进而提升候选产品的市场潜力。
此外,我们可能与学术机构或医疗协会就开发新产品进行战略合作,以扩大我们的产品组合。我们亦计划通过审慎的投资、收购或合伙助力内部增长。尤其是,我们计划择机收购拥有先进技术或与我们现有的研发基础设施产生协同效应的候选产品。为寻求该等机遇,我们将探索合适的投资及合伙安排,包括建立战略联盟、合资企业及许可关係。我们认为,我们丰富的行业知识及研发专业知识以及经证实的产品开发速度不仅将有助我们敏锐识别及把握潜在目标以增强研发能力,亦可使我们成为较竞争对手更为理想的收购方或合伙人。
进一步开发一体化平台及提高经营效率
我们计划通过全面的研发、制造及商业化能力进一步精简一体化平台。随着我们经营规模的不断扩大,我们将进一步集中和统一采购、临床试验、注册、制造及质量控制方面的管理,以提高我们整体的经营效率。
我们认为,制造能力和质量控制对于扩大我们的产品组合至关重要。我们的杭州新生产基地预期将于2022年年底前全面投产,将可提高我们的产能并有助于进一步整合采购和生产流程。我们计划通过精简供应链管理、质量控制系统以及降低原材料和加工成本提高生产效率。我们拟继续在内部生产将于日后上市的所有产品。
凭藉已成功注册17款产品及在国家药监局注册流程和CE标誌方面的监管经验,我们计划进一步实施产品注册集中管理,使我们能够将该等经验用于各种注册流程中,并减少候选产品临床试验和产品注册所需要的成本及时间。
我们计划从研发、制造到商业化提高一体化平台各个方面的核心能力,从而将进一步提升本公司的整体竞争力。我们计划从一家研发驱动型公司升级为一个动力十足的一体化平台。我们将最大限度地利用一体化平台的协同效应,以利用商业化产品所得收入和其他资源支持其他候选产品的开发及商业化,这将会产生更多的收入,从而降低开发创新医疗器械涉及的不确定性及风险并确保可持续增长。
选择性地扩大全球业务版图
截至本公告日期,我们已取得八款产品的CE标誌,并在欧洲对全部产品进行商业化,包括蛟龙颅内取栓支架(CRD)、外周血管支架系统、外周PTA球囊扩张导管及高压PTA球囊扩张导管。凭藉我们在海外成功注册及销售的经验,我们拟基于不同的产品需求寻求选定市场的地域扩张,并采取定制化战略在不同的目标司法管辖区商业化产品,包括合作开发、向第三方授出商业权利及与分销商合作。我们通过专利注册及专利技术保护持有我们产品及候选产品的全球权利。我们可能订立合伙安排以扩大市场份额及实现产品全球价值最大化。尤其是,我们在拟定扩大我们业务地理覆盖范围的计划时,考虑了地理距离、疾病相似性、医疗器械的地区竞争格局及当地监管条件。
为提高我们品牌的海外知名度,我们计划定期和长期参与LINC,并参加更多着名的国际医学会议及行业展会(例如世界神经介入治疗大会)以及由欧洲卒中组织和世界卒中组织举行的会议。我们计划利用我们在中国的品牌名称和较高的产品质量提高品牌知名度,并在全球具影响力的关键意见领袖及主要医疗学会中建立声誉。在拥有全球视野的管理团队的带领下以及凭藉我们卓越的研发、制造及商业化能力,我们亦可能战略性地从海外进口先进技术、发明专利和产品原型,或与海外公司合作共同开发产品以扩大全球业务版图。
