司普奇拜单抗(CM310)(IL-4Rα抗体)
司普奇拜单抗(CM310),为《上市规则》第十八A章所界定的我们的核心产品,是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL4Rα,司普奇拜单抗(CM310)可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310可能可以有效治疗各种成人、青少年及儿童II型免疫性疾病,例如中重度特应性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎,亦可能可以治疗慢性阻塞性肺疾病。其已在多项临床研究中,皆显示了良好的安全性及令人鼓舞的功效。
我们于2023年推进并完成了一项评价CM310在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,并于2023年底递交了司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请。
2023年12月,司普奇拜单抗注射液的上市申请获国家药监局受理,并纳入优先审评审批程序,详细情况如下:
药物名称:司普奇拜单抗注射液
剂型:注射剂
申请事项:境内生产药品注册上市许可
注册分类:治疗用生物制品1类
申请人:成都康诺行生物医药科技有限公司(本公司的全资附属公司)
受理号:CXSS2300090
拟定适应症:用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎
2023年10月,我们于欧洲皮肤病与性病学会年会上,以墙报形式发佈了CM310治疗中重度特应性皮炎的III期注册性临床试验的顶线数据。该临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验,主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特徵、PD效应和免疫原性。合共500名符合条件的患者按1:1的比例随机接受CM310(600mg-300mg)或安慰剂治疗,每2周一次。以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。本次临床试验中,CM310和安慰剂组基线EASI评分分别为24.84和24.05;CM310和安慰剂组基线IGA评分情况为3分的比例分别为52.2%和52.6%;CM310和安慰剂组基线IGA评分为4分的受试者比例分别为47.8%和47.4%。
疗效结果显示,本试验在第16周达到了共同主要终点。CM310组治疗16周时,达到EASI-75的受试者比例为66.9%,达到IGA评分为0或1分(IGA0/1,即皮损完全清除或基本清除)且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%,均优于安慰剂组(分别为25.8%及16.1%),两者均具备显着统计学差异(P<0.0001)。从基线至第16周瘙痒控制和生活质量方面均有显着改善,即CM310组治疗16周时,达到每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的受试者百分比为35.9%,皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善8.7分,均优于安慰剂组(11.7%和4.4分),且均具备显着的统计学差异(P<0.0001)。安全方面,本试验安全性特徵良好,CM310组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当,大多数TEAE严重程度均为轻中度。
我们于2024年2月,启动了一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,目前正在进行患者入组工作。
我们于2023年持续推进了一项CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究,并于2023年12月完成该临床试验的双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析,临床数据达到主要终点。该临床是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要用于确证CM310重组人源化单克隆抗体注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共纳入了180例受试者,以1:1的随机比例分别接受CM310300mg或安慰剂治疗,每2周一次,双盲期共接受治疗12次,共同主要终点是治疗24周鼻息肉评分(NPS)及鼻塞评分(NCS)较基线变化。研究结果显示III期临床试验数据结果积极,共同主要终点均完全达标,CM310组皆优于安慰剂组,具备高度显着的统计学差异(P<0.0001),且安全性良好。
我们计划将于2024年内,向药审中心递交司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市许可申请。
2023年7月,CROWNS-1研究结果在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》(IF:15.1)正式发表。CROWNS-1研究是一项CM310用于治疗嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎鼻息肉(eCRSwNP)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。结果表明,与安慰剂相比CM310治疗16周后可使鼻息肉显着缩小,鼻堵症状显着缓解,并显着降低鼻窦CT的Lund-MackayCT评分,缩小鼻窦病变的体积。同时,CM310亦显着提高了eCRSwNP患者的生活质量。本研究是全球首个采用病理学嗜酸性粒细胞计数(鼻息肉组织嗜酸性粒细胞计数≥55个╱高倍镜视野或嗜酸性粒细胞百分比≥27%)作为入组标准的生物制剂治疗CRSwNP的多中心RCT研究。在国际上首次证明CM310治疗后可显着降低eCRSwNP患者鼻息肉组织嗜酸性粒细胞的数量,下调II型炎症水平,从而揭示了其产生疗效的内在机制。
此外,我们于2023年启动并推进了一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究,以及一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性的多中心、单臂II期临床研究。
石药集团全资附属公司津曼特生物拥有于中国(不包括香港、澳门或台湾)开发及商业化司普奇拜单抗(CM310)用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可。截至本公告日期,石药集团已就中重度哮喘治疗开展关键II/III期临床研究,目前正在进行患者入组工作。
CMG901/AZD0901(Claudin18.2抗体偶联药物)
CMG901是靶向Claudin18.2的抗体偶联药物,含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE),其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度选择性及广泛性,使其成为癌症治疗的理想靶点。此前,CMG901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA授予快速通道资格及孤儿药资格,并获药审中心授予突破性治疗药物认定,用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
我们于2023年持续推进了CMG901治疗晚期实体瘤的I期临床研究。2023年11月,我们在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上以口头报告形式发佈了CMG901治疗晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据。该临床研究的目的是评价CMG901在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特徵、免疫原性及初步有效性。截至2023年7月24日,2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg三个剂量组共纳入113例胃癌╱胃食管结合部腺癌患者(分别为44、50、19例)。所有受试者均接受了至少一线的标准治疗(既往中位治疗线数为2线),74%的受试者既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗。安全性方面,与药物有关的≥3级治疗期间出现的不良事件发生率为54%,与药物有关的严重不良事件发生率为31%,8%的受试者因药物相关的不良事件停止用药。89例可评估的Claudin18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在三个剂量组的确认的客观缓解率(ORR)为33%,确认的疾病控制率(DCR)为70%。其中,2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%,中位无进展生存期(mPFS)为4.8个月,中位总生存期(mOS)尚未达到。本次研究中,CMG901表现出了良好的安全性和耐受性,绝大部分不良事件在处理后可继续用药。CMG901在治疗晚期Claudin18.2阳性胃癌╱胃食管结合部腺癌患者中表现出了优秀的疗效。
2023年2月,KYM(本公司拥有70%权益的非全资附属公司)与AZ(一家全球制药公司,就本公司所知及所信,为独立第三方)订立全球独家许可协议(「许可协议」),AZ已获授CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可,并根据许可协议负责与其进一步开发及商业化相关的所有成本及活动。根据许可协议并在其条款及条件的规限下,KYM将收取63百万美元的首付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后,收取最多1,125百万美元的额外潜在付款。其中,63百万美元首付款已于2023年3月31日到账。KYM亦有权从AZ收取销售净额的分级特许权使用费。KYM有责任提供协助及人员以促进技术及专业知识转让,除另有协议外,AZ负责承担与就CMG901正在进行的实验有关的开发及监管事务活动的所有费用。
截至本公告日期,AZ已就CMG901/AZD0901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究。
CM313(CD38抗体)
CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体。CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体。鉴于在临床前研究中的疗效可观,我们认为CM313有望成为复发或难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他血液系统恶性肿瘤的创新型治疗选择。
我们于2023年持续推进了一项CM313多中心、开放标籤I期临床试验,以评估CM313单一疗法在复发╱难治性多发性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效。2023年6月,CM313治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上以墙报形式发佈。该I期研究(NCT04818372)旨在评估CM313治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性淋巴瘤(目前为华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤)患者的安全性和初步有效性。安全性评估显示,CM313耐受性良好。剂量成功递增至16.0mg/kg,尚未达到最大耐受剂量,未出现剂量限制性毒性。最常见的药物相关不良事件(定义为≥20%患者发生)为输液相关反应和淋巴细胞计数、白细胞计数、中性粒细胞计数降低。输液相关反应绝大部为1或2级,大部分发生于首次用药。29例复发╱难治性多发性骨髓瘤患者进行了至少一次基线后疗效评价,整体客观缓解率(ORR)为34.5%。中位无进展生存时间(mPFS)为4.3个月,中位总生存时间(OS)未达到。本研究中,CM313总体安全性良好。CM313治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0mg/kg剂量水平下显示出初步有效性。
此外,鉴于观测到CM313在多发性骨髓瘤及淋巴瘤适应症中对浆细胞有优异的清除效果,我们认为CM313有望成为治疗系统性红斑狼疮的创新型治疗选择。我们于2023年持续推进了一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究。截至本公告日期,该产品正处于I期临床研究的剂量递增阶段。
2023年12月,CM313在研究者发起的治疗成人原发免疫性血小板减少症的单臂、开放、探索性临床研究最新数据在第65届美国血液协会(ASH)年会上以墻报形式发佈。该研究旨在评估CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的安全性和初步有效性。截至2023年6月30日,共有21例患者入组研究,7例受试者完成了8次治疗,随访期至少为8周。7例受试者包括2例男性和5例女性,中位年龄为40岁(范围18-56岁),中位体重为62kg(范围52-93kg),ITP的中位持续时间为30个月(范围12-200个月),中位基线血小板计数为8×109/L(范围2-24)。7例患者中,100.0%(7/7)在首次给药后8周内达到血小板计数≥50×109/L,中位值缓解时间为1周(范围1-3)。此外,4/7例患者(57.1%)维持血小板计数≥50×109/L直至第16周,而2例患者在第6周复发,1例患者在第13周复发。从基线至第23周,7例患者的血小板计数中位数除第17周稍低于50×109/L外,其他访视均高于50×109/L。在所有21例患者中,6例(6/21,28.6%)在首次给药时发生输注相关反应(IRR),但在后续给药时未发生。IRR的严重程度为1级或2级(根据常见毒性标准(CTCAE)第5.0版)。
CM326(TSLP抗体)
CM326是针对胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的高效、人源化单克隆抗体,其为中国首个获临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。TSLP作为一种上皮源性细胞因子,在多种炎症途径中发挥重要作用,为藉助TSLP抗体治疗慢性阻塞性肺疾病及不同过敏性疾病(包括中重度哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉)提供强而有力的科学依据。CM326亦可能与司普奇拜单抗(CM310)产生协同效应。
我们于2023年持续推进了一项评价CM326在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,并于2023年6月完成了该II期临床试验的患者入组工作。此外,我们于2023年持续推进了一项评价CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学╱药效动力学、免疫原性和初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验,并于2023年2月完成了该Ib/IIa期临床试验的患者入组工作。
石药集团全资附属公司津曼特生物拥有于中国(不包括香港、澳门或台湾)开发及商业化CM326用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可。截至本公告日期,石药集团已就中重度哮喘治疗开展II期临床研究,目前正在进行患者入组工作。
CM355/ICP-B02(CD20xCD3双特异性抗体)
CM355是我们与诺诚健华共同开发的一款用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的CD20xCD3双特异性抗体,可通过单药或联用的方式给药。在临床前研究中,与主要竞品相比,其展现出了更强的T细胞定向细胞毒性(TDCC)活性,细胞因子释放更少。
截至本公告日期,静脉输液制剂(IV)的剂量递增已完成,皮下制剂(SC)正在评估中。令人鼓舞的是,我们IV制剂及SC制剂的初步数据均显示CM355对于滤泡性淋巴瘤(FL)与漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者具有良好的疗效。所有接受6毫克及以上剂量治疗的13例患者客观缓解率(ORR)达到100%。SC制剂组中的9例可评估患者中,ORR为100.0%(9/9),完全缓解率(CRR)为77.8%(7/9),包括2名达到CR的DLBCL患者。大多数缓解者仍在接受治疗,并保持缓解。基于CM355单药治疗令人鼓舞的结果,我们计划在NHL患者的前线治疗中进行CM355联合其他免疫化疗的剂量扩展研究,联合疗法的临床试验申请已于2024年3月提交至CDE。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中,CM355(SC制剂与IV制剂)在首次注射后,诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。
鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用,CM355可能在一些严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用,并具有更好的可及性和耐受性。
CM336(BCMAxCD3双特异性抗体)
CM336是一种治疗多发性骨髓瘤的BCMAxCD3双特异性抗体。BCMA在多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞上的高度表达及限于健康人群浆细胞的正常表达,因此是一种用于多发性骨髓瘤免疫疗法的具吸引力的靶点。CM336乃设计用于靶向BCMA阳性肿瘤细胞的BCMA及T细胞表面的CD3受体,并将其结合在一起并激活T细胞来杀死癌细胞。
我们在内部发现并开发CM336。我们于2023年持续推进了一项I/II期临床研究,以评估CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。截至本公告日期,该产品正处于I期临床研究的剂量递增阶段。
CM350(GPC3xCD3双特异性抗体)
CM350是一种GPC3xCD3双特异性抗体,用于治疗实体瘤,尤其是肝细胞癌(HCC)。CM350乃设计用于靶向GPC3阳性肿瘤细胞的GPC3及T细胞表面的CD3受体,并将其结合在一起并激活T细胞来杀死癌细胞。GPC3及CD3的双靶向激活T细胞及将T细胞重定向至参与及清除靶向肿瘤细胞。
我们在内部发现并开发CM350。我们于2023年持续推进了一项I/II期临床研究,以评估CM350用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。截至本公告日期,该产品正处于I期临床研究的剂量递增阶段。
CM338(MASP-2抗体)
CM338是一种针对甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)的高效、人源化拮抗性抗体。根据临床前药效数据显示,CM338能够高效阻断凝集素途径的激活,有望成为以补体途径包括旁路及凝集素途径过度激活为病因的IgA肾病的创新型治疗选择。
我们于2023年持续推进了一项评价CM338注射液在免疫球蛋白A肾病(IgAN)受试者中的有效性和安全性的II期临床研究。截至本公告日期,该产品正在进行患者入组工作。
CM369/ICP-B05(CCR8抗体)
CM369是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是由本公司与诺诚健华共同开发的一种潜在同类首创药物,可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。研究发现,作为一种在肿瘤浸润的调节性T细胞(Treg)上特异性高表达的趋化因子受体,CM369与Treg上的CCR8特异结合,并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用清除免疫抑制性Treg,以解除肿瘤微环境(TME)中的肿瘤抑制,而不对外周组织产生影响。CM369有潜力选择性清除肿瘤微环境中的Treg,比其他免疫疗法更具特异性,并有望通过协同现有管线增强我们的实体瘤领域实力。
我们正在进行I期临床试验,以评估CM369在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特徵及疗效。实体瘤方面,剂量已递增至150毫克,150毫克同时也是NHL的初始设计剂量。CM369耐受性良好,未观察3级或以上的不良事件。初步数据显示了高靶点占有下良好的药代动力学特性,并观察到调节性T细胞的耗竭。NHL方面,1例NHL患者在首次肿瘤评估时达到PR,展现了初步有效性。剂量爬坡仍在进行,我们将在收集单药治疗的安全性数据后,探索CM369联合其他免疫疗法在各种癌症适应症中的应用。
CM383(Aβ原纤维抗体)
CM383是一种治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease)的人源化单克隆抗体。淀粉样蛋白级联假说认为脑内过量的β-淀粉样蛋白(Aβ)会引发阿尔茨海默病。此外,Aβ原纤维与阿尔茨海默病患者的疾病进展相关时被认为更具毒性。CM383有选择性地结合可溶性Aβ原纤维和斑块。一方面,CM383减少Aβ沉积,另一方面,CM383加速Aβ斑块的清除。
我们研发CM383,并对其进行全面评价。临床前评价中,CM383的安全性较好。截至本公告日期,CM383已提交临床试验申请,即将开展一项健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的I期临床研究。
《上市规则》第18A.08(3)条规定的示警声明:本公司可能最终无法成功开发及营销CM310、CMG901、CM313、CM326、CM355、CM336、CM350、CM338、CM369及CM383。截至本公告日期,我们就候选药物取得的监管批准并无出现重大不利变动。
我们的研发与生产
凭藉我们的临床开发团队的专业知识,我们能够有效设计并开展我们的临床试验,并通过优异的临床研发成果显示我们的药物创新方面的优势,而我们的临床开发团队则通过精心设计的试验方案和精湛的试验操作技术以达到此目标。团队为我们的候选药物协调临床开发策略和试验方案,并以低成本、高效率的方式在信誉良好的CRO的协助下管理试验实施。我们的医疗及转化研究人员识别并检验生物标记物、引导患者选择及分析临床数据,以指导临床研究及临床前评估。由于我们的临床阶段候选药物在国产同靶点药物或同类别药物中均处于取得中国及╱或美国临床试验申请批准的前三位,我们吸引了众多一级医院及顶级主要研究者(PI)加入我们的临床试验。我们认为,与该等医疗合作者长期的合作关係将对我们大有裨益。
为确保生产及供应高质量且价格合理的抗体药物,我们一直致力加强内部生产能力。我们已在内部开发高表达细胞系,以确保高抗体生产成品率,并维持低成本。截至报告期末,位于成都的生产基地产能总计已达18,600升,所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定。
研发平台
我们已建立高度集成化平台以实现对免疫学及肿瘤学领域的深入研发。我们的平台无缝整合以支持关键药物开发功能,包括抗体筛选、功能评估、体内临床前研究及生物标誌物鉴定。我们拥有独立完成从药物发现到临床前研究到临床开发再到NDA/BLA申请整个药物开发流程的专业知识及能力。我们的核心平台如下:
新型T细胞重定向(nTCE)平台
我们的nTCE平台使我们能够开发强有力及具有高度肿瘤特异性的双特异性T细胞重定向。近年来,衔接T细胞的双特异性抗体已引起特别关注,其作为一类前景广阔的免疫疗法,可用于治疗非免疫原性肿瘤。我们的技术旨在通过以最小细胞因子释放综合徵及高稳定性和产能,最大化T细胞介导的细胞灭杀效果,从而克服有关限制。
我们正在利用nTCE平台开发多种衔接T细胞的双特异性抗体,包括截至本公告日期已进入临床阶段的CM355、CM336及CM350。于临床前研究中,上述候选药物均显示出良好的T细胞介导的细胞灭杀效果,且发生细胞因子释放综合徵的可能性较低。
创新抗体发现平台
我们的创新抗体发现平台是一个用于发现及评估抗体药物的通用平台。该平台包括以下主要功能:抗体筛选、工程及优化。利用该等功能及技术,我们能够开发具有新形式及新作用机制的抗体疗法,这潜在提高了该疗法的有效性及特异性。基于此平台,我们已在我们管线中开发出多个具有不同形式的候选药物,包括双特异性抗体、抗体偶联药物及可结芯片段(Fc)-功能增强抗体。该平台亦由高通量的自动抗体筛选及发现技术赋能,这带来以具成本效益的方式发现具有高亲和力、跨物种活性及更优可开发性的候选药物。
生物评估平台
我们的生物评估平台负责对候选抗体药物进行有效评估。我们已开发多个使用初代和工程化报告细胞的细胞分析,使得我们快速筛选及选择具有预期生物活性的强效抗体。凭藉我们的经验及专业知识,我们亦能够展开多种免疫功能效应分析以促进我们的免疫学及肿瘤学产品管线开发。为进一步评估体内抗体药物的有效性,我们亦与我们的CRO合作开发出许多不同物种的动物模型,以支持靶点验证及引导分子选择。
高通量筛选高产抗体药物表达细胞平台
凭藉我们化学、生产及控制(CMC)及制造团队的经验及专有技术,我们已开发出高通量筛选平台,以识别具有理想属性的高产细胞系,用于进一步以具成本效益的方式进行开发。凭藉该平台,我们已成功于三个月内识别出可用于生产候选药物的细胞系。这让我们可快速推进我们的产品进入临床前及临床评估阶段并加速药物开发流程。
新型抗体偶联药物(ADC)平台
我们的ADC平台具备开发由不同机制的新型载荷(payload)、新型亲水性连接子(linker)、偶联方式及各种新型抗体组成的、拥有自主知识产权的、具有强稳定性、好的药效及安全性的新型抗体偶联药物的复合型能力。
基于此平台,除了CMG901(亦称AZD0901)中采用的MMAE载荷及连接子外,我们也开发了多种新型的拓扑异构酶抑制剂类载荷及新型连接子。由它们构成的一系列新的ADC具有很好的稳定性、强的药效及安全性等,目前处在研究或临床前开发阶段。同时,我们也发展了新的合成方法能够有效降低ADC的生产成本,有望惠及更多的患者。