新一轮医药卫生体制改革实施后,我国创新药产业全面加速。今年以来,国内疫情得到有效控制,药品审评审批提速,仿制药带量采购常态发展,创新药经过医保目录谈判后纳入医保的时间大幅缩短,提振行业投入创新的信心。中国创新医药企业在上半年吸引了越来越多投资者的目光。我们认为,只有向创新转型的步伐坚定,佈局具有前瞻性和独特性,研发组织充满活力,商业化能力出色,才有可能在未来复杂多变的竞争格局中,巩固企业核心能力。
主要里程碑
截至2021年6月30日止六个月,本集团在研药物及业务营运方面取得多项进展,包括下列主要里程碑及成就:
2021年1月18日,创新药Trilaciclib获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心(「CDE」)签发的药物临床试验批准通知书,拟用于预防小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制。2021年4月9日及2021年6月10日,该药又分别获得NMPA签发的用于转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌适应症的两项III期药物临床试验批准通知书。
2021年2月9日,赛伐珠单抗获NMPA签发的药物临床试验批准通知书,用于恶性实体瘤治疗,并于6月11日完成卵巢癌III期临床试验首例受试者入组。
2021年2月16日,由本集团自主研发的一类新药先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)的III期TASTE临床研究结果,于国际权威医学期刊《STROKE》发表。该试验总计纳入约1,200例急性缺血性脑卒中患者,在中国48家临床中心完成。
2021年3月18日,NMPA签发恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)用于新适应症的药物临床试验批准通知书。根据该批准,本集团计划开展恩度联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期临床研究。
2021年3月29日,本集团与KaziaTherapeutics公司签署独家许可协议,引进SIM0395(Paxalisib)在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。SIM0395是一款可透脑的PI3K/mTOR通路抑制剂,目前正在开展全球Ⅱ╱Ⅲ期治疗胶质母细胞瘤(GBM)临床试验。
2021年4月12日,创新药管线产品SIM0307获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。SIM0307是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4(AQP4)抑制剂,作为脑水肿领域全新作用机制的小分子First-in-class(首创)新药,拟用于治疗急性重症缺血性卒中伴发脑水肿。
2021年6月17日,本集团甲磺酸仑伐替尼胶囊获NMPA签发的药物临床试验批准通知书,用于恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心、Ib/II期临床试验。
2021年6月29日,本集团与VivoryonTherapeutics公司签订协议,建立战略区域许可合作伙伴关係,以在大中华区进行两款靶向毒性淀粉样蛋白N3pE(pGlu-Aβ)药物的开发及商业化,拟用于阿尔茨海默病的治疗:varoglutamstat,处于全球临床IIb期的靶向谷氨醯胺醯肽环转移酶(QPCT)的口服小分子抑制剂,阻止毒性淀粉样蛋白N3pE的形成;以及PBD-C06,临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体。
截至2021年6月30日止六个月,本集团达成首例受试者入组(FPI)共7项,分别为SIM0201(1月5日,实体瘤)、SIM0295(1月11日,痛风伴高尿酸血症)、SIM0335(3月30日,银屑病)、艾得辛新适应症(4月28日,乾燥综合徵)、Trilaciclib(5月25日,小细胞肺癌)、赛伐珠单抗(6月11日,卵巢癌)和先必新舌下片(6月28日,急性缺血性脑卒中)。
于报告期后至本公告发佈日期,本集团又达成FPI共1项,为恩度新适应症(7月28日,胸腹腔积液)。
2021年7月29日,一项赛伐珠单抗联合恩沃利单抗联合╱不联合化疗用于晚期实体瘤的多队列、多中心II期临床试验获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。有关上述各项的详情,请参阅本公告下文及(倘适用)本公司过往于香港联合交易所有限公司(「联交所」)及本公司网站刊登的公告。
随着上半年创新药收入占比大幅提高,创新药研发管线快速推进,先声已成为一家以创新药业务为主导的制药公司。2021年下半年,我们将持续以坚定的决心投入创新药研发,提升人才密度,提高研发和管理效率,坚持开放式创新和群体奋斗,以尚未满足的巨大临床需求为导向,让患者早日用上更有效药物。
