创新药产品持续上市,为本集团带来长期健康增长动力。截至本公告日期,已进入商业化阶段的创新药扩充至七款(恩度、艾得辛、先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣、恩立妥),新增一款创新药恩立妥获批上市,新增两款创新药恩泽舒、科唯可新药上市申请(「NDA」)获受理。
基于未满足的临床需求,高效推进创新药研发管线。截至本公告日期,本集团拥有创新药研发管线超60项。新增新药临床试验申请(IND)获批六项,达成FPI/FIH六项,LPI两项。
本集团不断提升生产能力及效率,构建全球供应链的坚实保障。
江苏先盛生物医药有限公司(原料药生产基地)从立项到竣工仅用时12个月,远超行业平均水准,现已具备生产条件,正在快速推进重点品种的生产转移和工艺验证。
2024年4月,先声药业有限公司新增乐德奇拜单抗注射液(规格:150mg (1ml)╱瓶)生产许可证B证获得批准。
主要里程碑
截至2024年6月30日止六个月,本集团在研药物及业务营运方面取得多项进展,包括下列主要里程碑及成就:
2024年3月15日恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)新药上市申请获NMPA受理,适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
2024年5月20日本集团与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.(「Idorsia」)合作的失眠症药物科唯可(盐酸达利雷生片)获香港药剂业及毒药管理局签发的药品╱制品注册证明书,准许「QUVIVIQ TABLETS 50MG」及「QUVIVIQ TABLETS 25MG」在香港销售、要约出售、分发及管有。
2024年6月18日本集团与迈博药业有限公司合作的恩立妥(西妥昔单抗β注射液)获NMPA批准在中国上市,适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌(「mCRC」)。 于报告期间后至本公告日期,本集团又达成以下里程碑:
2024年7月8日本集团创新药先诺欣(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)通过NMPA审评审批,由附条件批准转为常规批准,适应症为:用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒创新药。
2024年7月16日本集团与Idorsia合作的失眠症药物科唯可(盐酸达利雷生片)新药申请获NMPA受理,用于治疗以入睡和╱或睡眠维持困难为特徵的成人失眠患者。
有关上述各项的详情,请参阅本公告以下章节及(倘适用)本公司过往于香港联合交易所有限公司(「联交所」)及本公司网站刊登的公告。
产品管线摘要
截至本公告日期,本集团拥有创新药研发管线超60项,现正就16种创新药开展临床研究,处于NDA╱关键临床阶段候选药物4种4,处于I/II期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物(「ADC」)及小分子药等,丰富的管线储备有望帮助更多患者。
下表概述截至本公告日期本集团主要研发管线的治疗靶点、治疗领域、权利及开发情况。
处于商业化阶段的创新药
截至本公告日期,本集团商业化创新药组合成功拓展至七款,涵盖肿瘤、神经系统、自身免疫、抗感染多个疾病领域,拥有巨大的市场潜力和协同效益。截至2024年6月30日止六个月,创新药业务收入约人民币22.03亿元,占总收入的70.7%。
肿瘤领域产品
恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)
是中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。恩度自2017年起被纳入国家医保药品目录,被国家卫生健康委员会(「国家卫健委」)、中华医学会及中国临床肿瘤学会(「CSCO」)发佈的多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌(「NSCLC」)患者的一线治疗药物,并进入鼻咽癌、黑色素瘤、食管癌、骨肉瘤等多项指南推荐。同时,本集团正积极探索该产品在恶性胸腹腔积液的新适应症。
2024年1月,中国抗癌协会发佈《肺癌合併恶性胸腔积液诊疗专家共识》,恩度 首次进入该共识,获专家推荐用于肺癌合併恶性胸腔积液治疗。
2024年5月,美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥举行,重组人血管内皮抑制素有4项研究入选本次会议,包括1项口头报告、1项壁报展示、2项线上发表,研究成果涵盖鼻咽癌、黑色素瘤等领域。
恩维达(恩沃利单抗注射液)
恩维达是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-(L)1抗体,其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-(L)1产品,具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。本集团于2020年3月30日与思路迪(北京)医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司就恩沃利单抗签订了一份三方合作协议。上述协议为本集团提供了恩沃利单抗于中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。
2024年3月,在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上,一项恩维达联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究成果亮相,该治疗方案良好的疗效和可控的安全性,值得在广泛人群中进一步研究。
2024年5月,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,恩维达有9项研究入选本次会议,包括4项壁报展示、5项线上发表。研究成果涵盖胆道癌、肝癌、直肠癌、子宫内膜癌、食管鳞状细胞癌、胃╱胃食管交界处腺癌等领域。
科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)
一种高效、选择性、可逆的细胞週期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的First-in-class创新药物。2020年8月,本集团与G1Therapeutics, Inc(.「G1公司」)订立独家许可协议,以在大中华区进行科赛拉的开发及商业化。2021年2月13日,科赛拉获FDA批准上市。2022年7月12日,科赛拉获NMPA批准在中国附条件上市。2023年4月28日,本集团已取得科赛拉销售里程碑的完整权益。2023年12月20日,科赛拉地产化申请获NMPA批准,可由本集团位于海南省海口市的生产企业生产,进一步提升其对中国肿瘤患者的可及性。目前,该产品已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、CSCO等重要相关指南推荐。
2024年1月,科赛拉100mg新增规格补充申请已获受理,未来有望更进一步方便医生和患者的临床用药选择。
2024年4月,《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》正式发佈。指南更新了广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗推荐,科赛拉由Ⅱ级推荐、2A类证据修改为I级推荐、1A类证据;复发小细胞肺癌二线治疗推荐,科赛拉由2A类证据修改为1A类证据。
恩立妥(西妥昔单抗β注射液)
是一种重组抗表皮生长因子受体(「EGFR」)嵌合单克隆抗体,与FOLFIRI联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌(「mCRC」)。恩立妥采用特定表达工艺制备,有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。2024年6月18日,恩立妥 获批准在中国上市,是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产EGFR单克隆抗体创新药。恩立妥的成功上市,将为中国mCRC患者带来高品质且可负担的生物靶向治疗药物。
神经系统领域产品
先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)
是本集团研发的具有自主知识产权的一类创新药,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。先必新于2020年7月在中国获批上市,2020年12月起纳入国家医保药品目录。国际权威医学期刊《STROKE》发表的先必新III期关键性临床TASTE研究结果显示:先必新可显着提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例(即减少因脑卒中致残的患者比例)。先必新已获《中国脑血管病临床管理指南》(唯一IIa类推荐,B级证据)、《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》、《脑卒中防治体系建设指导规范》等多个指南、共识推荐,多项相关研究入选欧洲卒中大会(ESOC)、美国心脏协会(AHA)高血压理事会科学会议、世界神经病学大会(WCN)。
2024年5月,TASTE和TASTE-SL研究的事后分析结果在第十届欧洲卒中组织会议上正式公佈,结果显示无论依达拉奉右莰醇注射液还是舌下片,依达拉奉右莰醇均可显着改善大动脉粥样硬化型(LAA)卒中的神经功能结局。
2024年5月,第十届欧洲卒中组织会议期间公佈了首都医科大学宣武医院郝峻巍教授团队开展的一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究(EXPAND),EXPAND研究是首个大样本,前瞻性、在真实诊疗环境中观察依达拉奉右莰醇治疗AIS有效性和安全性的临床研究。该摘要报告了初步分析结果,即依达拉奉右莰醇可改善AIS患者出院时NIHSS评分较基线的变化。
截至2024年6月30日止六个月,先必新注射液在卒中注射液市场份额约占22%,覆盖患者约63万人,目前已覆盖超4,800家医疗机构。
自身免疫领域产品
艾得辛(艾拉莫德片)
全球首个获批上市的艾拉莫德药物。艾得辛自2017年起被纳入国家医保药品目录,适应症为活动性类风湿关节炎,中国国家卫健委、中华医学会、亚太风湿病联盟协会及日本厚生劳动省发佈的许多临床实践指南及路径推荐,均已建议将艾拉莫德作为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。自2012年上市以来,艾得辛已惠及中国超100万(人次)患者。
2024年6月,在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年会上,艾拉莫德公佈了5项研究成果,涉及类风湿关节炎、原发性乾燥综合征、废用性骨质疏松症等疾病领域。
抗感染领域产品
先诺欣(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)
我国首款获批的具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药。2021年11月17日,本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,据此,本集团获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。
2024年1月,《新英格兰医学杂誌》(The New England Journal of Medicine)在线发表了先诺欣用于轻中度COVID-19成年患者的II/III期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验的完整数据。该研究中纳入患者年龄中位数为35岁, 1,092例(95.9%)患者已完成首次疫苗接种,其中874例(76.7%)患者接受过加强剂量。该研究覆盖了不同的奥密克戎变异株,证明了先诺欣在实际临床中的应用价值。该研究的成功发表,标誌着先诺欣成为首个成功打造完整证据链的国产3CL靶点抗新冠创新药。
2024年5月,《中华医学杂誌》发表了《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》,主要内容包括7种抗新冠病毒小分子药物(包括先诺特韦╱利托那韦)介绍,重点阐述了老年人群、合併慢性疾病人群、肿瘤患者、孕妇、儿童等14种特殊人群用药推荐,为临床医师规范用药提供建议。
2024年7月8日,先诺欣通过NMPA审评审批,由附条件批准转为常规批准,成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠创新药。
处于NDA╱关键临床阶段的候选药物
先必新舌下片
先必新舌下片是本集团与南京宁丹新药技术有限公司合作开发的创新药,是一种经舌下黏膜吸收的固体制剂,所含依达拉奉和右莰醇可在舌下迅速崩解,通过舌下静脉丛吸收进入血液,其主要药理作用为抗炎和清除自由基,从而最大限度地减少AIS引发的级联损伤,保护脑细胞。独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新舌下片未来有望与本公司已上市的先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法,利于患者获得完整疗程。同时,舌下片不受医疗场所条件限制,也更适于拓展其他神经系统疾病适应症。
2024年2月19日,《美国医学会杂誌 ·神经病学》(JAMA NEUROLOGY,影响因子:29.0)在线发表了先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究(TASTE-SL研究)的主要结果。结果显示,先必新舌下片显着改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。
恩泽舒(注射用苏维西塔单抗)
是本集团与Apexigen, In(c 现併入Pyxis Oncology, Inc)合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)兔源单克隆抗体。临床前研究显示,在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。
2024年1月3日,SCORES研究达到主要研究终点。初步结果显示:对比安慰剂组,试验组PFS改善具有统计学意义和临床意义;试验组显示出OS获益的趋势;安全性可控,未发现新的安全性信号。
2024年3月15日,恩泽舒新药上市申请获NMPA受理,适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
2024年6月2日,SCORES研究最新数据于2024美国临床肿瘤学会(「ASCO」)年会上口头报告。本次公佈研究数据表明:(1)经BIRC评估,苏维西塔组对比安慰剂组显着延长了无进展生存期;在所有预先设定的亚组中,疗效分析均呈现阳性结果,PFS均显着获益;(2)在包括既往使用过VEGF和╱或PARP抑制剂的人群中,苏维西塔单抗联合化疗均可显着延长患者PFS;(3)苏维西塔单抗组较对照组呈现出OS获益趋势;(4)BIRC和研究者评估的疾病控制率(「DCR」)、缓解持续时间(「DOR」)也呈现出一致的获益;及(5)联用化疗总体安全性良好,对比同机制药物无新的安全性信号。
科唯可(盐酸达利雷生片)
是本集团与Idorsia合作的失眠症药物,是一种双重食慾素受体拮抗剂(「DORA」),可阻断促进觉醒的食慾素神经肽(食慾素A和食慾素B)与其受体结合,与一般通过镇静大脑来促进睡眠不同,科唯可仅阻断食慾素神经肽对食慾素受体的启动。因此,科唯可减少唤醒驱动,诱导睡眠发生,而不改变睡眠结构。科唯可已获得长达12个月持续治疗的临床数据,结果支持科唯可可以长期用药。科唯可除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外,还可改善患者的日间功能,是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前,科唯可已于美国、英国、义大利、德国、瑞士、加拿大获批上市。
2024年3月15日,科唯可III期临床研究完成全部205例患者入组(LPI)。
2024年7月16日,科唯可新药上市申请获国家药品监督管理局受理。
LNK01001(JAK1)
LNK01001是一款高选择性JAK1抑制剂,此前已完成了针对类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和特应性皮炎(AD)患者的3项II期临床研究,均成功达到其相应的主要和次要临床终点,且未观察到主要心血管不良事件、血栓、严重感染或恶性肿瘤形成等已获批的JAK抑制剂所表现出来的相关不良反应。2022年3月18日,本集团与凌科药业(杭州)有限公司(「凌科药业」)签署合作协议,本集团获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益并负责上市后推广。
玛氘诺沙韦(PA)
是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。临床前研究显示,玛氘诺沙韦具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。玛氘诺沙韦全程口服剂量仅为「一粒」,并可在24小时内阻断流感病毒复制,未来有望为广大患者(包括儿童患者)带来极大便利。
2024年2月21日,玛氘诺沙韦儿童颗粒已获得临床批件,正在开展III期临床试验。
2024年4月1日,玛氘诺沙韦儿童颗粒生物利用度(BA)桥接完成全部患者入组(LPI)。
乐德奇拜单抗(IL-4Rα)
乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能,进而阻断Th2型炎症通路,从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。
2024年7月8日,乐德奇拜单抗成人及青少年特应性皮炎III期临床研究达成FPI。
2024年7月23日,乐德奇拜单抗成人及青少年哮喘III期临床研究达成FPI。
处于I/II期临床阶段的候选药物
SIM0270(SERD)
是一款本集团自主研发的具有透过血脑屏障特性的第二代口服选择性雌激素受体降解剂(「SERD」)。SIM0270在体内模型上的药效显着优于已上市的肌肉注射SERD产品氟维司群,与临床试验阶段领先的化合物药效相当,且体现了显着优于竞争化合物的脑血比,并在乳腺癌脑原位模型上显示了远优于氟维司群的抑瘤效果,且有望用于治疗乳腺癌脑转移。截至本公告日期,SIM0270I期临床试验推进顺利,已完成安全性及有效性剂量探索及优化,在已经确定的PP2D剂量下完成单药及联合治疗有效性和安全性概念验证,累计招募患者超200例。
2024年7月7日,本集团已向CDE递交SIM0270III期临床试验启动前会议(Pre-III)申请。
SIM0235(人源化TNFR2单克隆抗体)
是一款本集团自主研发的肿瘤免疫全新靶点、人免疫球蛋白G1(「IgG1」)型人源化抗肿瘤坏死因子2型受体(「TNFR2」)单克隆抗体,临床前药效模型展现出显着的单药药效以及同PD-1联用的潜力和优越的安全性。此外,SIM0235还能够特异性识别表达在肿瘤细胞表面的TNFR2,通过抗体Fc端介导的效应功能直接杀伤高表达TNFR2的肿瘤细胞。
SIM0237(PD-L1/IL15v双特异性抗体)
是基于本集团自有蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL15Rαsushi融合蛋白,可通过结合PD-L1,阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路,同时通过IL-15启动免疫系统,从而起到了解除免疫抑制和启动免疫系统的双重协同作用,发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示,SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药,有较高的临床开发潜力。
2024年1月23日,SIM0237用于非肌层浸润性膀胱癌患者达成FPI。
SIM0501(USP1小分子抑制剂)
是本集团自主研发、拥有全球知识产权的可口服、非共价、高选择性泛素特异性肽酶1(「USP1」)小分子抑制剂。在临床前体外和体内药理研究中,SIM0501单药或与PARPi联合,均对HRD肿瘤有显着的抗增殖活性,显示出较高的临床开发潜力。
2024年1月10日,SIM0501片获NMPA签发的药物临床试验批准通知书,获准SIM0501片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
2024年3月19日,上述临床试验已在山东第一医科大学附属肿瘤医院实现全球首次人体试验(FIH)。
SIM0500(人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体)
是本集团自主研发、拥有全球知识产权的潜在1类新药,基于临床前数据其可能是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。
2024年3月9日,SIM0500美国IND获FDA批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。
2024年3月12日,SIM0500中国IND获NMPA批准,拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。
2024年4月9日,SIM0500获授一项FDA快速通道资格,以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体),且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。
2024年5月24日,上述临床试验已在中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)完成全球首次人体试验(FIH)。
SIM0348(人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体)
是基于本集团自有蛋白质工程技术平台自主开发的一种基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体,可同时特异性结合人TIGIT和PVRIG两种新型免疫检查点蛋白,旨在阻断CD155/TIGIT之间及CD112/PVRIG之间的相互作用,提升免疫细胞的抗肿瘤活性。截至本公告日期,SIM0348临床试验进展顺利,正在进行联合治疗阶段剂量优化探索。
SIM0395(Paxalisib)
是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项II期临床研究显示,Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2018年Paxalisib被FDA授予GBM孤儿药认定,2020年获FDA快速通道认定、瀰漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。2021年3月,本集团与Kazia签署独家许可协议,引进SIM0395在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
2024年7月10日,Kazia公佈Paxalisib对比标准治疗(SOC)用于胶质母细胞瘤的关键III期临床试验(GAM-AGILE研究)顶线结果,并计划于2024年下半年向FDA发起沟通。
SIM0278(IL2mu Fc)
是基于本集团自有蛋白质工程技术平台开发的一种调节性T细胞(「Treg」)偏好型IL2突变的Fc融合蛋白(IL2mu Fc),通过引入相关突变,降低了SIM0278与效应T细胞的亲和力,同时保留与Treg细胞的高亲和力,进而提高Treg细胞的选择性。2022年9月28日,本集团与国际生物制药公司Almirall S.A(.「Almirall」)订立授权协议。根据该协议,本集团授予Almirall在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家权益,并保留该产品在大中华地区的所有权益。
SIM0800(AQP4)
是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4(AQP4)抑制剂,作为脑水肿领域全新作用机制的小分子First-in-class新药,拟用于治疗急性重症缺血性脑卒中伴发脑水肿。本集团于2019年10月与Aeromics, Inc.签订了一份许可协议,根据该协议,本集团就SIM0800在大中华区自费进行的研究、开发、生产及商业化获得了专有及可再许可的许可证。
IND阶段╱临床前候选药物节选
本集团拥有临床前候选药物约40种,自研管线聚焦有同类第一(FIC)和BIC潜力的差异化靶点,可为本集团长期可持续增长提供强大且多元化的产品管线,部分高潜力研发资产如下。
SIM0506(SOS1小分子抑制剂)
是本集团自主研发、拥有全球知识产权的高效、高选择性的SOS1抑制剂,用以治疗多种实体瘤。临床前研究显示SIM0506展示出pan-KRAS抑制活性,联用后协同效果显着,安全耐受,起效剂量低并展示良好的抑瘤效果。
2024年4月26日,SIM0506胶囊IND已获NMPA批准,拟在KRAS通路突变的晚期实体瘤中开展临床试验。
SIM0508(Polθ小分子抑制剂)
Polθ是一种DNA聚合酶,其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一。
2024年6月4日,SIM0508临床试验申请已获NMPA正式受理,并将于2024年7月30日向FDA正式递交临床试验申请。
SIM0505(CDH6-ADC)
CDH6是位于上皮细胞基底外侧膜并介导钙依赖性细胞-细胞黏附的一种II型经典钙黏蛋白,又称K-钙黏蛋白。该款ADC拟开发用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤,本集团计划于2024年底和2025年上半年分别向NMPA和FDA递交IND申请。
SIM0686(FGFR2b-ADC)
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)是成纤维细胞生长因子(FGF)的跨膜酪氨酸激酶受体,目前已知主要有FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种亚型。该款ADC拟开发用于治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤,本集团计划于2025年上半年向NMPA和FDA递交IND申请。
SIM0323(CD80/IL2)
是本集团与GI Innovation公司合作开发的一款First-in-class CD80/IL-2双功能融合蛋白,临床前药效模型展现出显着的单药疗效以及同PD-1、化疗药物等联用的潜力。2021年,合作方分别获得韩国食品药品管理局和FDA临床试验的批准,开展该药的I/II期临床试验研究。
SIM0802(PSD-95)
是本集团与丹麦生物技术公司Avilex合作的一款拟用于治疗AIS及蛛网膜下腔出血(SAH)等多种神经系统疾病的二聚肽类候选药物,作用靶点为PSD-95。其分子结构经过优化,具有更高亲和力、更高的稳定性和更强的神经保护活性。
仿制药
截至2024年6月30日止六个月,本集团新增仿制药批件1项,为利托那韦片(100mg),同时获批一致性评价申请1项,为苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg(按CHClNO计))。
知识产权
本集团同时十分重视推动知识产权保护。截至2024年6月30日止六个月,本集团新增专利申请199项(包含境内外未公开专利申请),其中发明专利申请193项、实用新型专利申请3项和外观设计专利申请3项。截至2024年6月30日,本集团已累计获得发明专利授权263项、实用新型专利授权98项和外观设计专利授权28项。