先声药业

处于商业化阶段的创新药 于报告期内及直至本公告日期，本集团的商业化创新药组合成功拓展至八款：恩度、艾得辛、先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣、恩立妥及先必新舌下片，涵盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，拥有巨大的市场潜力和协同效益。 报告期内里程碑及成就 神经科学领域产品 先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）是本集团研发的具有自主知识产权的一类创新药，用于治疗AIS。先必新于2020年7月在中国获批上市，2020年12月起纳入NRDL。截至2024年12月31日止年度，先必新注射液在卒中注射液市场份额约占28%，覆盖患者新增约131万人，目前已覆盖超5,500家医疗机构。 NRDL覆盖 2024年11月，先必新注射液成功续约纳入2024版NRDL。NRDL（2024版）已于2025年1月1日正式实施。 数据发佈 2024年5月，TASTE和TASTE-SL研究的事后分析结果在第十届欧洲卒中组织会议上正式公佈，结果显示无论依达拉奉右莰醇注射液还是舌下片，依达拉奉右莰醇均可显著改善大动脉粥样硬化型(LAA)卒中的神经功能结局。 2024年5月，第十届欧洲卒中组织会议期间公佈了首都医科大学宣武医院郝峻巍教授团队开展的一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究(EXPAND)，EXPAND研究是首个大样本，前瞻性、在真实诊疗环境中观察依达拉奉右莰醇治疗AIS有效性和安全性的临床研究。该摘要报告了初步分析结果，即依达拉奉右莰醇可改善AIS患者出院时NIHSS评分较基线的变化。 先必新舌下片 先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新舌下片有望与本公司已上市的先必新注射剂（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。 研发进展里程碑 2024年8月，先必新舌下片获FDA「突破性疗法」认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。 注册进展 2024年12月，先必新舌下片获NMPA批准在中国上市，用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 数据发佈 2024年2月，《美国医学会杂誌·神经病学》（JAMA NEUROLOGY）在线发表了先必新舌下片治疗AIS多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（TASTE-SL研究）的主要结果。结果显示，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。 抗肿瘤领域产品 恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）是中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。恩度自2017年起被纳入NRDL，被国家卫生健康委员会（「国家卫健委」）、中华医学会及中国临床肿瘤学会（「CSCO」）发佈的多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期NSCLC患者的一线治疗药物，并进入鼻咽癌、黑色素瘤、食管癌、骨肉瘤等多项指南推荐。目前，本集团正积极探索该产品在恶性胸腹腔积液的新适应症。 临床进展里程碑 2024年11月，新适应症恶性胸腹腔积液III期临床研究达成LPI。 数据发佈 2024年1月，中国抗癌协会发佈《肺癌合併恶性胸腔积液诊疗专家共识》，恩度 首次进入该共识，获专家推荐用于肺癌合併恶性胸腔积液治疗。 2024年5月，美国临床肿瘤学会（「ASCO」）年会在芝加哥举行，恩度有四项研究入选本次会议，包括一项口头报告、一项壁报展示、两项线上发表，研究成果涵盖鼻咽癌、黑色素瘤等领域。 2024年7月，《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》发佈，恩度获推荐用于IV期非鳞状、驱动基因阴性NSCLC患者一线治疗（1类或2A类推荐）。 2024年9月，欧洲呼吸学会(ERS)年会在奥地利维也纳召开，一项恩度三天持续微量泵注联合治疗晚期NSCLC的真实世界研究在会上公佈。 2024年9月，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门召开。恩度有两项研究入选本次会议。 2024年12月，ESMO Asia会议在新加坡举行。恩度有一项研究入选本次会议，研究标题为：恩沃利单抗联合放化疗和重组人血管内皮抑制素治疗高危局部晚期鼻咽癌的单臂、II期临床研究。 2024年12月，《原发性子宫颈恶性黑色素瘤诊断及治疗指南（2024年版）》发佈，恩度获推荐用于原发性子宫颈恶性黑色素瘤患者。 恩维达（恩沃利单抗注射液）恩维达是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-(L)1抗体，其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-(L)1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。本集团于2020年3月与思路迪（北京）医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司就恩沃利单抗签订了一份三方合作协议。上述协议为本集团提供了恩沃利单抗于中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。 数据发佈 2024年3月，在2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上，一项恩维达联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期NSCLC的II期临床研究成果亮相，该治疗方案良好的疗效和可控的安全性，值得在广泛人群中进一步研究。 2024年5月，恩维达继续纳入CSCO六项重要指南：《2024CSCO胃癌临床应用指南》（I级推荐，2A类）；《2024CSCO结直肠癌临床应用指南》（II级推荐，2A类）；《CSCO免疫查抑制剂临床应用指南2024版》（I级推荐，2A类）：《2024CSCO子宫内膜癌临床应用指南》（II级推荐，3类）；《2024CSCO宫颈癌临床应用指南》（III级推荐，3类）；《2024CSCO卵巢癌临床应用指南》（III推荐，2B类）。 2024年5月，在ASCO年会上，恩维达有九项研究入选本次会议，包括四项壁报展示、五项线上发表。研究成果涵盖胆道癌、肝癌、直肠癌、子宫内膜癌、食管鳞状细胞癌、胃╱胃食管交界处腺癌等领域。 2024年9月，2024年世界肺癌大会(WCLC)在美国圣地亚哥召开，恩维达有三项壁报研究入选本次会议。 2024年9月，2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那举行。恩维达有一项胆道癌壁报研究入选本次会议。 2024年12月，《结直肠癌肝转移MDT诊治中国专家共识（2024版）》发佈，恩维达获推荐用于dMMR/MSI-H结直肠癌患者。 2025年1月，国家卫生健康委办公厅《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》发佈，提到恩维达可于不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型的既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期mCRC患者、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期实体瘤成人患者。 科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）一种高效、选择性、可逆的细胞週期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的First-in-class创新药物。2020年8月，本集团与G1Therapeutics, Inc.订立独家许可协议，以在大中华区进行科赛拉的开发及商业化。2021年2月，该产品获FDA批准上市。2022年7月，科赛拉获NMPA批准在中国附条件上市。2023年4月，本集团已取得科赛拉销售里程碑的完整权益。2023年12月，科赛拉地产化申请获NMPA批准，可由本集团位于海南省海口市的生产企业生产，进一步提升其对中国肿瘤患者的可及性。目前，该产品已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、CSCO等重要相关指南推荐。 注册进展 2024年1月，科赛拉100mg新增规格补充申请已获受理，未来有望更进一步方便医生和患者的临床用药选择。 NRDL覆盖 2024年11月，科赛拉成功纳入2024版NRDL。NRDL（2024版）已于2025年1月1日正式实施。 数据发佈 2024年4月，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》正式发佈。指南更新了广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗推荐，科赛拉由II级推荐、2A类证据修改为I级推荐、1A类证据；复发小细胞肺癌二线治疗推荐，科赛拉由2A类证据修改为1A类证据。 2024年9月，2024年世界肺癌大会(WCLC)在美国圣地亚哥召开，科赛拉有两项研究入选本次会议，体现了科赛拉在肺癌领域的骨髓保护作用。 2024年9月，欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年在西班牙巴塞罗那召开，科赛拉联合脑室注射化疗治疗伴软脑膜转移的晚期非小细胞肺癌的一项前瞻性单臂II期临床试验入选，展示了科赛拉显著的骨髓保护作用和良好的安全性。 2024年9月，CSCO学会在厦门召开。一项评估在接受化疗的中国广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用曲拉西利的疗效和安全性的多中心、单臂、非干预性真实世界研究结果入选口头报告，一项评估曲拉西利预防晚期NSCLC化疗所致骨髓抑制的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究公佈，两项研究体现了科赛拉的临床应用前景。 2024年12月，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)在新加坡召开。一项多队列、开放性、探索性临床研究的中期数据分析结果重磅公佈，证实了曲拉西利在肺癌和子宫内膜癌等晚期实体瘤治疗中的骨髓保护作用，提升了一线患者化疗的安全性。 2025年1月，《Cancer Treatment and Research Communications》发表了科赛拉对国内外325例广泛期小细胞肺癌患者的骨髓保护作用的汇总分析，结果显示科赛拉在广泛期小细胞肺癌患者人群中具有显著的多系骨髓保护作用（中性粒细胞，红细胞，血小板），并且可以降低骨髓抑制相关合併治疗的使用，同时可以降低3/4级不良事件以及4级不良事件，患者整体安全性良好。 恩立妥（西妥昔单抗β注射液）是一种2.4类改良型生物新药，属于重组抗表皮生长因子受体（「EGFR」）嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的mCRC。恩立妥采用特定表达工艺制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰，说明书无黑框警告。 注册进展 2024年6月，恩立妥获批准在中国上市，是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产EGFR单克隆抗体创新药。恩立妥的成功上市，将为中国mCRC患者带来高品质且可负担的生物靶向治疗药物。 NRDL覆盖 2024年11月，恩立妥治疗mCRC适应症成功纳入2024版NRDL。NRDL（2024版）已于2025年1月1日正式实施。 自身免疫领域产品 艾得辛（艾拉莫德片）是全球首个获批上市的艾拉莫德药物。艾得辛自2017年起被纳入NRDL，适应症为活动性类风湿关节炎。中国国家卫健委、中华医学会、亚太风湿病学联盟协会及日本厚生劳动省发佈的许多临床实践指南及路径推荐，均已建议将艾拉莫德作为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。自2012年上市以来，艾得辛（艾拉莫德片）持续惠及中国类风湿关节炎患者超100万人次，在传统DMARDs领域进一步巩固市场领导地位。 数据发佈 2024年6月，在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年会上，艾拉莫德公佈了五项研究成果，涉及类风湿性关节炎、原发性乾燥综合征、应用性骨质疏松症等疾病领域。 2024年7月，艾得辛SMILE研究发表于《Chinese Medical Journal》杂誌，该研究进一步证实艾得辛可有效延缓影像学进展，为类风湿关节炎患者带来多重获益。 2024年11月，艾得辛纳入最新版《2024中国类风湿关节炎诊疗指南》，指南明确了常用传统合成改善病情抗风湿药物(csDMARDs)及其用法。 抗感染领域产品 先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）中国首款获批的具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药。2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。截至本公告日期，先诺欣已覆盖全国31个省、317个市及超3,721家医疗机构，惠及约87万患者。 注册进展 2024年7月，先诺欣通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠创新药。 数据发佈 2024年1月，《新英格兰医学杂誌》(The New England Journal of Medicine)在线发表了先诺欣用于轻中度COVID-19成年患者的II/III期、双盲、随机、安慰剂对照临床试验的完整数据。该研究中纳入患者年龄中位数为35岁，1,092例(95.9%)患者已完成首次疫苗接种，其中874例(76.7%)患者接受过加强剂量。该研究覆盖了不同的奥密克戎变异株，证明了先诺欣在实际临床中的应用价值。该研究的成功发表，标誌著先诺欣成为首个成功打造完整证据链的国产3CL靶点抗新冠创新药。 2024年5月，《中华医学杂誌》发佈《抗新型冠状病毒小分子药物临床应用专家共识》，涵盖七种抗新冠小分子药物的介绍及14种特殊人群的用药建议，为临床规范用药提供指导。 2024年9月，《Infection and Drug Resistance》刊登了中国的一项真实世界回顾性研究结果，研究比较先诺特韦╱利托那韦、奈玛特韦╱利托那韦、阿兹夫定和莫诺拉韦四种抗病毒药物在轻度或中度COVID-19住院患者中的疗效和安全性，结果证实，在奥密克戎变异株流行期间，先诺特韦╱利托那韦和奈玛特韦╱利托那韦较阿兹夫定能显著缩短COVID-19住院患者的住院时间。 处于NDA阶段的候选药物 报告期内里程碑及成就 神经科学领域产品 科唯可（盐酸达利雷生片）是本集团与Idorsia合作的失眠症药物，是一种DORA，可阻断促进觉醒的食慾素神经肽（食慾素A和食慾素B）与其受体结合，与一般通过镇静大脑来促进睡眠不同，科唯可仅阻断食慾素神经肽对食慾素受体的启动。因此，科唯可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构。科唯可已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持科唯可可以长期用药。科唯可除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。目前，科唯可已于美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市。 临床进展里程碑 2024年3月，科唯可III期临床研究完成全部205例患者入组(LPI)。 注册进展 2024年7月，科唯可NDA获NMPA受理。 抗肿瘤领域产品 恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）是本集团与Apexigen, In（c 现併入Pyxis Oncology, Inc）合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（抗VEGF）兔源单克隆抗体。临床前研究显示，在多个肿瘤模型中苏维西塔单抗比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的亲和性和抑瘤效果。 注册进展 2024年3月，恩泽舒NDA获NMPA受理，适应症为苏维西塔单抗联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 数据发佈 2024年6月，SCORES研究最新数据于2024ASCO年会上口头报告。本次公佈研究数据表明：(1)经BIRC评估，苏维西塔组对比安慰剂组显著延长了无进展生存期；在所有预先设定的亚组中，疗效分析均呈现阳性结果，PFS均显著获益；(2)在包括既往使用过VEGF和╱或PARP抑制剂的人群中，苏维西塔单抗联合化疗均可显著延长患者PFS；(3)苏维西塔单抗组较对照组呈现出OS获益趋势；(4)BIRC和研究者评估的疾病控制率（「DCR」）、缓解持续时间（「DOR」）也呈现出一致的获益；及(5)联用化疗总体安全性良好，对比同机制药物无新的安全性信号。 抗感染领域产品 玛氘诺沙韦(PA)1是一种抗流感聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性的抑制剂。研究显示，玛氘诺沙韦具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。玛氘诺沙韦全程口服剂量仅为「一粒」，并可在24小时内阻断流感病毒复制，未来有望为广大患者（包括儿童患者）带来极大便利。 临床进展里程碑 2024年2月，玛氘诺沙韦儿童颗粒已获得临床批件，正在开展III期临床试验。 2025年1月，玛氚诺沙韦儿童颗粒III期临床研究达成LPI。 1为商业化权益品种 2025年2月，玛氘诺沙韦儿童颗粒已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟开展2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防的临床试验。 注册进展 2025年3月，玛氘诺沙韦片NDA获NMPA受理，用于治疗成人及青少年无併发症的甲型和乙型流感。 数据发佈 2024年4月，玛氘诺沙韦片II/III期临床研究达到主要疗效重点。资料显示，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，且安全性与安慰剂组一致。 处于III期临床阶段的候选药物 抗肿瘤领域产品 SIM0270(SERD)是一款本集团自主研发的具有透过血脑屏障特性的第二代口服SERD。SIM0270在体内模型上的药效显著优于已上市的肌肉注射SERD产品氟维司群，与临床试验阶段领先的化合物药效相当，且体现了显著优于竞争化合物的脑血比，并在乳腺癌脑原位模型上显示了远优于氟维司群的抑瘤效果，且有望用于治疗乳腺癌脑转移。 临床进展里程碑 2024年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）批准SIM0270III期临床试验。 2024年11月，SIM0270III期临床在复旦大学附属肿瘤医院实现了首例患者首次用药。 TGRX-326（ALK/ROS1）1是本集团与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司合作的最新一代治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动的NSCLC原创1类新药，据此，本集团获得该产品在中国内地的独家商业化权益。TGRX-326具有很高的血脑屏障通透性，对发生脑转移的NSCLC可发挥很好的作用。 临床进展里程碑 TGRX-326治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动的NSCLC的III期临床研究进行中。 自身免疫领域产品 乐德奇拜单抗(IL-4Rα)2乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。 临床进展里程碑 2024年7月，乐德奇拜单抗成人及青少年哮喘III期临床研究达成FPI。 1为商业化权益品种2英文通用名Rademikibart LNK01001(JAK1)3LNK01001是一款高选择性JAK1抑制剂，此前已完成了针对类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和特应性皮炎(AD)患者的3项II期临床研究，均成功达到其相应的主要和次要临床终点，且未观察到主要心血管不良事件、血栓、严重感染或恶性肿瘤形成等已获批的JAK抑制剂所表现出来的相关不良反应。2022年3月，本集团与凌科药业（杭州）有限公司签署合作协议，本集团获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)适应症的独家商业化权益并负责上市后推广。 临床进展里程碑 LNK01001治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床研究进行中。 处于I期临床阶段的候选药物（节选）SIM0348（人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体）是基于本集团自有蛋白质工程技术平台自主开发的一种基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体，可同时特异性结合人TIGIT和PVRIG两种新型免疫检查点蛋白，旨在阻断CD155/TIGIT之间及CD112/PVRIG之间的相互作用，提升免疫细胞的抗肿瘤活性。截至本公告日期，SIM0348临床试验进展顺利，正在进行联合治疗阶段剂量优化探索。 SIM0237（PD-L1/IL15v双特异性抗体）是基于本集团自有蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL-15Rαsushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15启动免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和启动免疫系统的双重协同作用，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药，有较高的临床开发潜力。 3为商业化权益品种 临床进展里程碑 2024年1月，SIM0237用于NMIBC患者已在复旦大学附属肿瘤医院达成FPI。SIM0501（USP1小分子抑制剂）是本集团自主研发、拥有全球知识产权的可口服、非共价、高选择性泛素特异性肽酶1（「USP1」）小分子抑制剂。在临床前体外和体内药理研究中，SIM0501单药或与PARPi联合，均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性，显示出较高的临床开发潜力。临床进展里程碑 2024年1月，SIM0501片获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，获准SIM0501片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。 2024年3月，上述临床试验已在山东第一医科大学附属肿瘤医院实现FIH。SIM0500（人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体）是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由本集团通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子结合了低亲和力而高靶向启动的CD3抗体，以及抗G蛋白偶联受体C家族5组成员D(GPRC5D)和抗B细胞成熟抗原(BCMA)的两种抗肿瘤相关抗体。SIM0500通过多种抗肿瘤机制，表现出了针对MM细胞的强大T细胞毒性效应。 临床进展里程碑 2024年3月，SIM0500的IND申请获FDA及NMPA批准，拟开展用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。 2024年4月，SIM0500获授一项FDA快速通道资格，以用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。 2024年5月，上述临床试验已在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）完成全球首次人体试验(FIH)。 战略合作里程碑 2025年1月，本集团与AbbVie的附属公司订立许可选择权协议（「该协议」）。根据该协议条款，AbbVie将拥有研究性新候选药物SIM0500的许可选择性权益。根据该协议条款，本集团将从AbbVie收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。本集团将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。AbbVie有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0395(Paxalisib)是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项II期临床研究显示，Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2018年Paxalisib被FDA授予GBM孤儿药认定，2020年获FDA快速通道认定、瀰漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。2021年3月，本集团与Kazia签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。 临床开发里程碑 SIM0508（Polθ小分子抑制剂）Polθ是一种DNA聚合酶，其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一。 临床进展里程碑 2024年8月，SIM0508的IND申请获NMPA和FDA批准，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。 2024年12月，SIM0508用于晚期实体瘤的临床研究已在复旦大学附属肿瘤医院实现全球首例患者用药。 SIM0505(CDH6-ADC)CDH是一种II型经典钙黏蛋白，在多种肿瘤中高表达，而在正常组织中表达极低。SIM0505是本集团研发的一款靶向CDH6的ADC分子，将特异结合肿瘤细胞的CDH6单克隆抗体通过连接子与具有自主知识产权的喜树碱衍生物类毒素相连。SIM0505结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性和毒素分子的高杀伤性优势，与传统的化疗药物相比，不仅能精准地靶向肿瘤细胞，还能降低毒副作用。该款ADC拟开发用于治疗卵巢癌、肾癌等恶性肿瘤。 临床进展里程碑 2024年12月及2025年1月，SIM0505的IND申请获FDA和NMPA批准，拟开展晚期实体瘤的临床试验。 2025年2月，SIM0505于复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者用药。 SIM0278(IL2mu Fc)是基于本集团自有蛋白质工程技术平台开发的一种调节性T细胞(Treg)偏好型IL-2突变的Fc融合蛋白(IL2mu Fc)，通过引入相关突变，降低了SIM0278与效应T细胞的亲和力，且同时保留与Treg细胞的高亲和力，进而提高Treg细胞的选择性。2022年9月，本集团与Almirall, S.A（.「Almirall」）订立授权协议。根据该协议，本集团授予Almirall在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家权益，同时本集团保留该产品在大中华地区的所有权益。 临床进展里程碑 2024年12月，SIM0278的I期临床研究达成LPI。 SIM0800(AQP4)是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4(AQP4)抑制剂，作为脑水肿领域全新作用机制的小分子First-in-class新药，拟用于治疗急性重症缺血性脑卒中伴发脑水肿。本集团于2019年10月与Aeromics, Inc.签订了一份许可协议，根据该协议，本集团就SIM0800在大中华区自费进行的研究、开发、生产及商业化获得了专有及可再许可的许可证。 IND阶段╱临床前候选药物（节选）本集团拥有临床前候选药物约40种，自研管线聚焦有FIC和BIC潜力的差异化靶点，可为本集团长期可持续增长提供强大且多元化的产品管线，部分高潜力研发资产如下。 SIM0506（SOS1小分子抑制剂）是本集团自主研发、拥有全球知识产权的高效、高选择性的SOS1抑制剂，用以治疗多种实体瘤。临床前研究显示SIM0506显示出pan-KRAS抑制活性，联用后协同效果显著，安全耐受，起效剂量低并展示良好的抑瘤效果。 临床进展里程碑 2024年4月，SIM0506胶囊IND已获NMPA批准，拟在KRAS通路突变的晚期实体瘤中开展临床试验。 SIM0686(FGFR2b-ADC)成纤维细胞生长因子受体(FGFR)是成纤维细胞生长因子(FGF)的跨膜酪氨酸激酶受体，目前已知主要有FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种亚型。该款ADC拟开发用于治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。 临床进展里程碑 2025年1月，SIM0686的IND获得CDE的正式受理。

2025年,本集团将以创新战略2.0为核心驱动,深化全球化佈局,强化差异化竞争优势,加速管理变革与组织能力升级,积极应对行业变化为可持续增长奠定坚实基础。围绕以下管理目标,本集团将全面推进战略落地: 本集团将聚焦高价值、差异化管线的全球佈局,推动前沿技术领域的突破性进展。通过优化研发投入效能与国际合作机制,加速关键临床阶段产品的成果转化,拓展创新药物的国际市场佈局。同时,强化研发与商务拓展(BD)的双轮驱动,探索外部授权与协同创新模式,构建多治疗领域的生态化产品矩阵,进一步提升临床价值与商业协同性。 本集团将持续提升生产质量管理体系,严格对标国际先进标准,确保药品安全与疗效。新建设的生产基地将进一步强化成本竞争力与供应稳定性,为全球市场扩张提供可靠保障。 本集团将深度融合人工智能技术,全面赋能本集团全链条升级。通过系统性重构研发、营销、管理三大核心板块,推动产业降本增效与价值创造,积极参与全球医药行业数字化转型进程。 本集团将继续以创新为引擎、以管理为基石,在行业变革中把握机遇,为更广泛的患者群体提供更有效的创新药物。