先声药业

处于商业化阶段的创新药 于报告期内及直至本公告日期，本集团商业化创新药组合成功拓展至十款：恩度、艾得辛、先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣、恩立妥、先必新舌下片、科唯可及恩泽舒，涵盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，拥有巨大的市场潜力和协同效益。 报告期内里程碑及成就 神经科学领域产品 先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）先必新是本集团研发的具有自主知识产权的一类创新药，用于治疗急性缺血性脑卒中（「AIS」）。先必新于2020年7月在中国获批上市，2020年12月起纳入NRDL并于2024年11月续约纳入NRDL。 截至2025年12月31日止年度，先必新注射液在卒中注射液市场份额约占31%，覆盖患者新增约41万人，已覆盖超6,500家医疗机构。 数据发佈 2025年5月，第十一届欧洲卒中大会公佈了多项依达拉奉右莰醇的最新研究结果。首都医科大学宣武医院的一项关于依达拉奉右莰醇用于治疗大面积梗死AIS患者的最新真实世界资料结果显示，在大面积梗死AIS患者中，依达拉奉右莰醇提高了90天时获得良好功能结局的可能性。提示依达拉奉右莰醇可提高大面积梗死AIS患者功能独立性，且安全性良好；另一项研究证实依达拉奉右莰醇在中度和重度AIS真实世界患者中的有效性，结果显示与未接受治疗的患者相比，依达拉奉右莰醇可增加中度和重度AIS患者获得良好功能结局的比例。 2025年8月，首都医科大学宣武医院的一项前瞻性、多中心真实世界伫列研究（EXPAND研究）全文在Neurology发佈，研究显示与非暴露组相比，接受了依达拉奉右莰醇治疗的暴露组患者在90天时功能预后良好的比例更高。EXPAND研究完善了依达拉奉右莰醇从随机对照试验到真实世界的完整证据链，为多靶点脑细胞保护在AIS治疗中的提供了有力支撑。 先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）先必新舌下片是一种脑细胞保护剂，由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解，通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效，有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新舌下片有望与先必新注射剂组成序贯疗法，利于患者在院内院外获得完整疗程。 先必新舌下片于2024年12月在中国获批上市，用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。2024年8月，先必新舌下片获FDA「突破性疗法」认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。 数据发佈 2025年5月，北京协和医院的一项聚焦急性缺血性脑小血管病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（TASTE-SVD研究），亮相第十一届欧洲卒中大会(ESOC)。 科唯可（盐酸达利雷生片）科唯可是一种双重食慾素受体拮抗剂（「DORA」）。不同于传统镇静催眠药物通过镇静大脑促进睡眠，科唯可可阻断促进觉醒的食慾素神经肽（食慾素A和食慾素B）与其受体结合。因此，科唯可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，减少入睡后觉醒时间，延长睡眠时间，而不改变睡眠结构。临床研究结果显示，科唯可安全耐受性良好，未发现反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据。科唯可除可改善失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可提高患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将科唯可列为强推荐，A级证据。此前，科唯可已于美国、英国、瑞士、加拿大等38个国家及中国香港获批上市。 注册进展 2025年6月17日，科唯可获批准在中国上市，用于治疗以入睡困难和╱或睡眠维持困难为特徵的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。 数据发佈 2025年1月，由中国睡眠研究会组织编写、人民卫生出版社发行的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将达利雷生列为强推荐，A级证据。该指南推荐达利雷生可以改善成人失眠患者的夜间睡眠和日间功能，具有良好的安全性。老年患者无需调整剂量。 2025年9月，第18届世界睡眠大会公佈达利雷生多项最新研究成果。瑞士的一项对达利雷生二期研究的事后分析研究显示，达利雷生减少失眠症患者整夜觉醒时间；另一项对达利雷生三期研究的事后分析结果显示，达利雷生减少夜间清醒与清晨思睡，改善围绝经期女性失眠。瑞士的一项对失眠共病夜尿症患者的双盲交叉研究显示，达利雷生改善失眠共病夜尿症患者睡眠、日间功能和夜尿症状。德国的一项真实世界观察性研究结果显示，达利雷生治疗1年，患者睡眠参数和健康相关生活品质持续改善。义大利的一项2年自然随访研究结果显示，达利雷生对失眠患者表现出显著的治疗潜力。 肿瘤领域产品 恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）恩度是中国第一个抗血管生成靶向药及全球首个获准销售的内皮抑制素。恩度 自2017年起被纳入NRDL，被国家卫生健康委员会（「国家卫健委」）、中华医学会及中国临床肿瘤学会（「CSCO」）发佈的多项肿瘤临床实践指南推荐为晚期非小细胞肺癌（「NSCLC」）患者的一线治疗药物，并进入鼻咽癌、黑色素瘤、食管癌、骨肉瘤等多项指南推荐。 注册进展 2026年2月，用于治疗恶性胸腹腔积液的NDA已获NMPA受理。 NRDL覆盖 2025年12月，恩度成功转入医保常规药品目录（非协定期内谈判药品）。 数据发佈 2025年6月，2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥举行，恩度有两项研究入选本次会议，研究标题为：(1)恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑素和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌：一项前瞻性、单臂多中心II期研究的最新结果；及(2)吉西他滨联合PD-1抑制剂及重组人血管内皮抑素治疗难治复发性鼻咽癌的疗效及安全性的真实世界研究。 2025年12月，2025年欧洲内科肿瘤学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）在英国伦敦召开，恩度有一项研究入选本次会议，研究标题为：化疗联合重组人血管内皮抑制素联合或不联合免疫治疗用于酪氨酸激酶抑制剂耐药晚期非小细胞肺癌的疗效研究。 恩维达（恩沃利单抗注射液）恩维达是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-(L)1抗体，其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-(L)1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。本集团于2020年3月与思路迪（北京）医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司就恩维达签订了一份三方合作协议。上述协议为本集团提供了恩维达于中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。 注册进展 2026年1月，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的NDA已获NMPA受理。 临床进展里程碑 恩维达新适应症NSCLC围术期III期临床研究正在进行中。 数据发佈 2025年1月，美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)在美国加利福尼亚三藩市隆重召开。恩维达有两项壁报研究入选本次会议，涉及恩维达在胃╱胃食管结合部腺癌、胰腺癌中的最新应用探索。 2025年5月，恩维达继续纳入CSCO两项重要指南：《2025CSCO胃癌临床应用指南》（I级推荐）；《2025CSCO结直肠癌临床应用指南》（II级推荐）。 2025年6月，2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥举行。恩维达有11项研究入选本次会议，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胰腺癌、胆道癌、胆管癌、食管鳞状细胞癌、骨肉瘤和软组织肉瘤等领域。 2025年9月，2025年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会在德国柏林召开。恩维达有6项研究入选本次会议，研究标题为：(1)恩沃利单抗和西达本胺联合GEMOX方案一线治疗晚期和转移性胆道癌(B-Enefits/SCOG-B001)：一项单臂、探索性、II期临床试验；(2)恩沃利单抗联合放化疗新辅助治疗局部晚期直肠癌：一项探索性II期研究；(3)恩沃利单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性、单臂、II期研究；(4)恩沃利单抗联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项前瞻性、单臂、II期试验；(5)恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑制素和化疗方案一线治疗转移性胰腺癌：一项单臂、探索性、II期临床试验；(6)一项评估恩沃利单抗、依托泊苷和卡铂联合或不联合曲拉西利治疗ES-SCLC的随机II期试验初步结果。 科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）科赛拉是一种高效、选择性、可逆的细胞週期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。是全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的First-in-class创新药物。2020年8月，本集团与G1Therapeutics, Inc.订立独家许可协议，以在大中华区进行科赛拉的开发及商业化。2021年2月，科赛拉获FDA批准上市。2022年7月，科赛拉获NMPA批准在中国附条件上市。2023年4月，本集团已取得科赛拉销售里程碑的完整权益。2023年12月，科赛拉地产化申请获NMPA批准，可由本集团位于海南省海口市的生产企业生产，进一步提升其对中国肿瘤患者的可及性。目前，该产品已获美国国立综合癌症网络(NCCN)、CSCO等重要相关指南推荐。2024年11月，科赛拉成功纳入NRDL。 数据发佈 2025年5月，科赛拉继续纳入CSCO《2025CSCO小细胞肺癌诊疗指南》（I级推荐）。 2025年6月，2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥举行。科赛拉有4项研究入选本次会议，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌等领域。 2025年9月，2025年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会在德国柏林召开。科赛拉 有3项研究入选本次会议，研究标题为：(1)曲拉西利在激素受体(HR)阴性早期乳腺癌辅助治疗中的骨髓保护作用；(2)新辅助治疗中曲拉西利联合化疗及抗PD-1单抗治疗局部晚期三阴性乳腺癌：一项单臂、多中心、II期试验的初步短期疗效和安全性结果；(3)一项评估曲拉西利在胃腺癌╱胃食管结合部腺癌(GAC/GEJAC)辅助化疗及一线联合化疗中骨髓保护作用的单臂、多伫列、II期临床试验的中期分析结果。 临床进展里程碑 科赛拉新适应症LS-SCLC的III期临床研究目前正处于IND审评阶段 恩立妥（西妥昔单抗B注射液）恩立妥是一种重组抗表皮生长因子受体（「EGFR」）嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（「mCRC」）。恩立妥 采用特定表达工艺制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰，说明书无黑框警告。2024年6月，恩立妥获批准在中国上市，是首个获NMPA批准用于mCRC一线治疗的自主知识产权国产EGFR单克隆抗体创新药。恩立妥的成功上市，将为中国mCRC患者带来高品质且可负担的生物靶向治疗药物。2024年11月，恩立妥 成功纳入NRDL。 数据发佈 2025年4月，2025CSCO指南会议在济南召开。恩立妥纳入《2025CSCO结直肠癌指南》推荐，治疗人群为RAS和BRAF野生型潜在可切除、一线治疗患者：左侧结直肠癌－西妥昔单抗B+FOLFIR（II级推荐）；右侧结肠癌－西妥昔单抗B+FOLFIR（III级推荐）。 2025年5月，恩立妥III期注册临床研究资料在Nature旗下期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因数40.8）发佈。关键临床资料：PFS－恩立妥联合组中位PFS达13.1个月，较单用化疗组延长3.5个月；OS－恩立妥 联合组中位OS为28.3个月，显著优于化疗组的23.1个月。该研究结果标誌著中国在转移性结直肠癌治疗领域的重大突破，填补了国产抗EGFR单抗药物的空白。 恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）恩泽舒是本集团与Pyxis Oncology, Inc.合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（「VEGF」）单克隆抗体，为国产首个针对铂耐药卵巢癌人群的血管靶向药物。 恩泽舒通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，临床前研究显示，恩泽舒对VEGF与其受体(VEGFR2)的结合抑制能力显著强于贝伐珠单抗，对人血管内皮细胞增殖抑制的作用更强，在多个肿瘤模型中，恩泽舒比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的活性和抑瘤效果。恩泽舒随机、双盲、安慰剂对照的注册III期临床试验（SCORES研究）显示，疗效主要终点和关键次要终点（OS）均显著获益，显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS和OS的延长。 注册进展 2025年6月30日，恩泽舒获批准在中国上市，用于联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 NRDL覆盖 2025年12月，恩泽舒成功纳入2025版NRDL。NRDL（2025版）已于2026年1月1日正式实施。 临床进展里程碑 恩泽舒启动新适应症三线难治性转移性结直肠癌的Ib/III期临床试验。 数据发佈 2025年9月，第28届中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会在济南召开。恩泽舒 有一项研究入选本次会议，研究标题为：苏维西塔单抗联合化疗治疗铂耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的随机、双盲 III期SCORES研究：最终分析亚组报告。 2026年1月，顶级学术期刊《自然》旗下《自然癌症》(Nature Cancer)杂誌发表了苏维西塔单抗III期临床（SCORES）研究完整数据。 自身免疫领域产品 艾得辛（艾拉莫德片）艾得辛是全球首个获批上市的艾拉莫德药物。艾得辛自2017年起被纳入NRDL，适应症为活动性类风湿关节炎，中国国家卫健委、中华医学会、亚太风湿病联盟协会及日本厚生劳动省发佈的许多临床实践指南及路径推荐，均已建议将艾拉莫德作为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。自2012年上市以来，艾得辛已惠及中国超100万（人次）患者，在传统DMARDs领域进一步巩固市场领导地位。 数据发佈 2025年6月，2025年欧洲风湿病联盟年会(EULAR)在西班牙巴赛隆纳盛大举行。艾得辛有一项研究入选本次会议，研究标题为：托法替尼联合艾拉莫德治疗对csDMARDs反应不佳的类风湿关节炎患者的疗效和安全性。 抗感染领域产品 先诺欣（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）我国首款获批的具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药。2021年11月17日，本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，本集团获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2024年7月，先诺欣通过NMPA审评审批，由附条件批准转为常规批准，成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠创新药。 数据发佈 2025年4月，于《Antimicrobial agents and chemotherapy》研究评估了先诺特韦对多种奥密克戎变异株的疗效，再次验证其体外强抑制病毒复制活性，并且还有效抑制了部分奈玛特韦耐药突变株。临床试验表明，先诺特韦与利托那韦联用能显著缩短新冠患者症状缓解时间，且患者未出现与耐药相关的突变。 2025年7月，一项真实世界研究证实，先诺特韦╱利托那韦与奈玛特韦╱利托那韦在降低住院新冠病毒感染患者28天内复合疾病进展、全因死亡及呼吸支持等累积风险效果相当，但先诺特韦╱利托那韦在提高新冠住院患者临床结局改善更具优势。 处于NDA阶段的候选药物 报告期内里程碑及成就 抗感染领域产品 先林达（玛氘诺沙韦）1先林达是一种抗流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。临床前研究显示，玛氘诺沙韦具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。玛氘诺沙韦全程口服剂量仅为「一粒」，并可在24小时内阻断流感病毒复制，未来有望为广大患者（包括儿童患者）带来极大便利。 临床进展里程碑 2025年1月，玛氘诺沙韦儿童颗粒III期临床研究达成LPI。 2025年2月，玛氘诺沙韦儿童颗粒已获得NMPA签发的IND批准通知书，拟开展2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防的临床试验。 注册进展 2025年3月，玛氘诺沙韦片NDA获NMPA受理，用于治疗成人及青少年无併发症的甲型和乙型流感。 2025年9月，玛氘诺沙韦颗粒NDA获NMPA受理，用于治疗2至11岁儿童无併发症的甲型流感和乙型流感。 自身免疫领域产品 乐瑞平（乐德奇拜单抗）乐瑞平是靶向IL-4Ra（IL-4R为 商 业 化 权 益 品 种是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗。乐德奇拜单抗与IL-4R为 商 业 化 权 益 品 种结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。 注册进展 2025年7月，乐瑞平NDA获NMPA受理，用于治疗成人及青少年特应性皮炎。临床进展里程碑 2025年12月，乐德奇拜单抗哮喘的III期临床研究已达成LPI。 处于III期临床阶段的候选药物 抗肿瘤领域产品 SIM0270(SERD)SIM0270是一款本集团自主研发的具有透过血脑屏障特性的新一代口服SERD。SIM0270在体内模型上的药效显著优于已上市的肌肉注射SERD产品氟维司群，与临床试验阶段领先的化合物药效相当，且体现了显著优于竞争化合物的脑血比，并在乳腺癌脑原位模型上显示了远优于氟维司群的抑瘤效果，且有望用于治疗乳腺癌脑转移。 临床进展里程碑 SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌受试者的随机、开放、III期研究正在招募中。 氘洛拉替尼(ALK/ROS1)1氘洛拉替尼是本集团与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司合作的最新一代治疗ALK/ROS1融合基因阳性驱动的NSCLC原创1类新药，据此，本集团获得该产品在中国内地的独家商业化权益。氘洛拉替尼具有很高的血脑屏障通透性，对发生脑转移的NSCLC可发挥很好的作用。 临床进展里程碑 氘洛拉替尼的III期临床研究已达成LPI。 自身免疫领域产品 泽普昔替尼(JAK1)1泽普昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，此前已完成了针对类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和特应性皮炎(AD)患者的3项II期临床研究，均成功达到其相应的主要和次要临床终点，且未观察到主要心血管不良事件、血栓、严重感染或恶性肿瘤形成等已获批的JAK1抑制剂所表现出来的相关不良反应。2022年3月，本集团与凌科药业（杭州）有限公司（「凌科药业」）签署合作协议，本集团获得泽普昔替尼在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎适应症的独家商业化权益并负责上市后推广。 临床进展里程碑 2025年3月，泽普昔替尼的RA适应症III期临床研究达成LPI。 抗感染领域产品 氢溴酸氘瑞米德韦(RdRp)氢溴酸氘瑞米德韦是一款具有广谱抗RNA病毒活性的口服核苷类药物，通过抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)发挥作用。氢溴酸氘瑞米德韦在国内用于治疗婴幼儿（1-24个月）RSV感染的Ⅱ期临床试验（「该项临床试验」）已完成。临床研究结果表明，氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂有良好的抗RSV疗效和安全性。基于该项临床试验的积极结果，氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂获得CDE突破性治疗药物认定。2025年12月，本集团与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（「旺山旺水」）就氢溴酸氘瑞米德韦新适应症订立许可协议，本集团将获得氢溴酸氘瑞米德韦在大中华区于抗RSV感染以及抗人偏肺病毒(HMPV)感染适应症的独家权益。 临床进展里程碑 2026年2月，氢溴酸氘瑞米德韦启动RSV感染的III期临床试验。 2026年3月，上述临床试验完成FPI。 处于I/II期临床阶段的候选药物（节选）抗肿瘤领域产品 SIM0237（PD-L1/IL15v双特异性抗体）SIM0237是基于本集团自有蛋白质工程技术平台自主开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL15Ra sushi融合蛋白，可通过结合PD-L1，阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15启动免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和启动免疫系统的双重协同作用，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药，有较高的临床开发潜力。 临床进展里程碑 SIM0237单药膀胱灌注给药用于非肌层浸润性膀胱癌（「NMIBC」）的I/II期临床试验，正在积极招募中，初步临床疗效数据积极，安全性良好。 CDE已同意开展SIM0237联合BCG用于NMIBC的研究方案，并达成FPI。 数据发佈 2026年3月，SIM0237于2026年欧洲泌尿外科学会年会(EAU 2026)公佈用于治疗卡介苗（「BCG」）无应答高危NMIBC的I/II期临床研究数据。截至数据截止日（2025年11月28日），共有49名患者接受SIM0237单药膀胱灌注治疗。在伴原位癌(CIS)且至少完成一次基线后肿瘤评估的患者中，80%的患者达到完全缓解(CR)。在仅伴乳头状病变的患者中，12个月无病生存率(DFS)为65.8%。整体结果显示SIM0237在BCG无应答高危NMIBC患者中展现出具有前景的临床疗效信号。安全性方面，SIM0237膀胱灌注给药显示出良好的安全性及耐受性，且血清样本分析未检测到药物的系统性暴露。 SIM0500（人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，由本集团通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子结合了低亲和力而高靶向启动的CD3抗体，以及抗G蛋白偶联受体C家族5组成员D(GPRC5D)和抗B细胞成熟抗原(BCMA)的两种抗肿瘤相关抗体。SIM0500通过多种抗肿瘤机制，表现出了针对MM细胞的强大T细胞毒性效应。 临床进展里程碑 2025年6月，SIM0500的I期临床试验在美国完成FIH，SIM0500的I期临床中美积极患者招募中，进展顺利。 战略合作里程碑 2025年1月，本集团与AbbVie订立许可选择权协议，AbbVie将拥有研究性新候选药物SIM0500的许可选择性权益，本集团将从AbbVie收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。本集团将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。AbbVie有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 2025年12月，继此前已收到首付款后，已进一步收到来自AbbVie支付的4,000万美元款项。 SIM0395(Paxalisib)是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项II期临床研究显示，Paxalisib在MGMT非甲基化的胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床疗效信号。2018年Paxalisib被FDA授予GBM孤儿药认定，2020年获FDA快速通道认定、瀰漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。2021年3月，本集团与Kazia签署独家许可协议，引进SIM0395在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。 SIM0508（Polθ小分子抑制剂）Polθ是一种DNA聚合酶，其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一。 临床进展里程碑 2025年8月，SIM0508联合奥拉帕利用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的IND申请获NMPA批准。 SIM0508片单药已完成剂量递增，启动联合奥拉帕利方案的剂量递增。SIM0505(CDH6-ADC)CDH6是一种II型经典钙黏蛋白，在多种肿瘤中高表达，而在正常组织中表达极低。SIM0505是本集团研发的一款靶向CDH6的ADC分子，将特异结合肿瘤细胞的CDH6单克隆抗体通过连接子与具有自主知识产权的喜树碱衍生物类毒素相连。SIM0505结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性和毒素分子的高杀伤性优势，与传统的化疗药物相比，不仅能精准地靶向肿瘤细胞，还能降低毒副作用。该款ADC拟开发用于治疗卵巢癌、肾癌等恶性肿瘤。 临床进展里程碑 2025年2月，SIM0505的I期临床试验已在复旦大学附属肿瘤医院完成FIH，患者积极招募中，进展顺利。 2025年10月，SIM0505的I期临床试验在美国完成FIH，双方积极协同推进患者招募，中美进展顺利。 战略合作里程碑 2025年6月，本公司附属公司海南先声再明医药股份有限公司（「先声再明」）与NextCure订立许可协议： (i)NextCure将拥有SIM0505于大中华区以外全球范围的权利；(ii)NextCure可获得先声再明自有的拓扑异构酶I抑制剂（「TOPOi」）载荷技术，用于其一项处于临床前开发阶段的新靶点ADC产品的研发；及(iii)先声再明将拥有该新靶点ADC产品于大中华区的相关权利。 SIM0686(FGFR2b-ADC)SIM0686是一款靶向FGFR2b的ADC药物。成纤维细胞生长因子受体(FGFR)是成纤维细胞生长因子(FGF)的跨膜酪氨酸激酶受体，目前已知主要有FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种亚型。该款ADC拟开发用于治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。临床进展里程碑 2025年4月，SIM0686的IND申请获NMPA批准，拟开展晚期实体瘤的临床试验。 2025年5月，上述临床试验已完成FIH，患者积极招募中，进展顺利。 2025年7月，SIM0686的IND获FDA批准。 SIM0609(CDH17-ADC)SIM0609是一款靶向CDH17的新型抗体偶联药物，由一种人源化单克隆抗体通过本集团专有的新型水溶性可裂解连接子，与本集团自主研发的新型拓扑异构酶 I (TOP-I)抑制剂偶联而成。CDH17在多种癌症中高度表达，包括胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等，具有作为晚期实体瘤，尤其是消化道肿瘤治疗靶点的潜力。临床进展里程碑 2025年9月，SIM0609的IND申请获NMPA及FDA批准。 2025年11月，上述临床试验已完成FIH，患者积极招募中，进展顺利。 SIM0610(EGFR/cMET BsADC)SIM0610是一款同时靶向表皮生长因子受体（「EGFR」）和间质表皮转化因子（「cMET」）的双特异性抗体偶联药物，通过内化释放TOP1i诱导肿瘤细胞凋亡。EGFR与cMET在非小细胞肺癌等多种实体瘤中异常激活，其中cMET激活是表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)产生耐药性的重要机制之一。SIM0610通过双靶点协同作用，有望增强抗肿瘤活性并克服耐药。临床前研究显示，SIM0610在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。 临床进展里程碑 2025年12月，SIM0610的IND申请获NMPA批准。 2026年1月，上述临床试验已完成FIH。 自身免疫领域产品 SIM0278(IL2muFc)SIM0278是基于本集团自有蛋白质工程技术平台开发的一种调节性T细胞（「Treg」）偏好型IL2突变的Fc融合蛋白(IL2muFc)，通过引入相关突变，降低了SIM0278与效应T细胞的亲和力，同时保留与Treg细胞的高亲和力，进而提高Treg细胞的选择性。2022年9月，本集团与国际生物制药公司Almirall S.A（.「Almirall」）订立授权协议，本集团授予Almirall在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家权益，并保留该产品在大中华地区的所有权益。 临床进展里程碑 2025年10月，SIM0278开展中国二期临床研究，并已完成首FPI，用于中重度特应性皮炎的治疗。 神经科学领域产品 SIM0800(AQP4)SIM0800是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4(AQP4)抑制剂，作为脑水肿领域全新作用机制的小分子First-in-class新药，拟用于治疗急性重症缺血性脑卒中伴发脑水肿。本集团于2019年10月与Aeromics, Inc.签订了一份许可协议，本集团就SIM0800在大中华区自费进行的研究、开发、生产及商业化获得了专有及可再许可的许可证。 SIM0811(PLG)SIM0811是新一代小分子纤溶酶原变构启动剂，具有溶栓和抗炎的双重作用机制。一方面，其通过调节纤溶酶原（PLG）构象，增强内源性的组织纤溶酶原启动剂(tPA)效率，加速血栓溶解；另一方面，其通过抑制可溶性环氧水解酶，可在血栓部位发挥抗炎和抗氧化活性，以降低再灌注诱导的炎症和血管内皮细胞损伤，进一步减少出血风险，发挥潜在的脑细胞保护作用。临床前研究中，SIM0811显示出比同类型在研分子更好的溶栓效果和抗氧化活性。相较于 tPA等传统溶栓药物4.5小时的溶栓时间窗，SIM0811有望将治疗窗延长至24小时，以惠及更广泛的急性缺血性脑卒中患者。 临床进展里程碑 2025年12月，SIM0811的IND申请获NMPA批准。 2026年1月，上述临床试验已完成FIH。 IND阶段╱临床前候选药物（节选）抗肿瘤领域产品 SIM0613(LRRC15ADC)SIM0613是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15(LRRC15)的新型ADC。LRRC15在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞(CAF)表面高表达，但正常细胞中极少表达。SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞后，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时较少影响正常细胞。SIM0613经过特殊设计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均显示展现出显著的肿瘤消退效果。 战略合作里程碑 2025年12月，本集团附属公司江苏先声再明医药有限公司（「江苏再明」）与Ipsen Pharma SAS（.「Ipsen」）签订独家授权许可协议，Ipsen将获得由江苏再明开发、靶向LRRC15的抗体药物偶联物（「ADC」）SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。本集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4,500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 临床进展里程碑 2026年2月，SIM0613递交IND申请。 SIM0532（Pan-RAS)SIM0532是一种口服的非共价泛RAS（Pan-RAS）抑制剂，透过先与细胞内伴侣蛋白亲环素A（CypA）非共价结合，再结合活化态的RAS（RAS (ON)）形成三元复合物，进而阻断RAS与效应分子（如c-RAF等）的结合，广泛且高活性地抑制野生型和突变型RAS讯号通路，从而有效杀伤RAS依赖性的肿瘤细胞。临床前资料显示，在体外，SIM0532对RAS基因突变和 KRAS 野生型扩增的肿瘤细胞表现出较强的杀伤活性。SIM0532在RAS突变的NSCLC、胰腺腺癌、CRC的临床前CDX小鼠模型中展示了较同剂量竞品更强药效。SIM0532的作用机制和临床前资料支持SIM0532有可能成为一种有效的抗肿瘤药物。 临床进展里程碑 2026年3月，SIM0532的IND申请获NMPA批准。 自身免疫领域产品 SIM0709(TL1A/IL-23p19)SIM0709为本集团基于自有多特异性抗体平台自主研发的长效人源化双特异性抗体。SIM0709可同时靶向肿瘤坏死因子配体超家族成员15(TL1A)和白介素-23(IL-23)，从而阻断参与炎症性肠病发生及进展的两条核心通路。SIM0709在体外原代细胞实验和体内动物实验中均表现出优异的药效协同效果，甚至优于两个单药的联用。 战略合作里程碑 2026年1月，本集团附属公司先声药业有限公司（「江苏先声」）与勃林格殷格翰签署独家授权许可协议：勃林格殷格翰将获得用于炎症性肠病的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709在大中华区以外的全球独家权益。

2026年,本集团将坚定推进创新战略2.0,围绕「为患者而生」的使命,聚焦「差异化、更有效」的管线佈局,积极推动全球化佈局及海外临床发展。在政策持续优化、技术进步及国际合作深化的背景下,集团将加快创新药物从研发到临床及市场的转化,持续提升产品的临床价值和全球竞争力,持续为更多患者提供安全、有效的创新治疗方案。 本集团将保持对外授权的常态化推进,通过稳定的国际合作和授权机制,扩大创新药物在全球市场的覆盖与影响力,进一步提升集团国际竞争力。 本集团将持续加大研发投入,强化创新药物的研发能力和管线建设,推动关键临床阶段产品高效转化,确保创新成果能够快速落地并发挥临床价值。 本集团将聚焦具有显著临床价值和差异化优势的核心产品,优先佈局高价值大品种,加快研发和商业化进程,持续优化产品组合结构。 本集团将积极拥抱人工智能与数字化技术,探索其在研发、行销及管理等环节的应用,提升运营效率和决策能力,同时加快技术积累与创新能力建设,助力集团战略落地。 产品管线摘要 截至本公告日期,本集团拥有商业化创新药十种,创新药研发管线超60项,处于NDA审批过程的新药分子两种1,III期临床研究阶段的新药分子六种1,13个分子进入早期临床阶段。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗╱TCE、融合蛋白、ADC及小分子药等,丰富的管线储备具有巨大临床及商业化的潜力,有望帮助更多患者。