2024年上半年,集团结合产品迭代创新条件,抢抓政策和市场机遇,优化市场佈局,整合营销渠道,挖掘市场潜能,通过加快市场准入,提升重点产品产能,优化匹配产线产品,着力将企业创新、成本和质量优势转变为市场和发展优势,带动集团经营提质增效,为实现目标提供保证。
集团坚持市场准入先行,积极参与国家及地方集采,推动重点产品的放量和主要产品市场占有率的提升。上半年,参与国家集采、省级联盟等药品集中招标、接续采购及医院招标超500次。在国家集采协议期满接续采购中,阿奇霉素片、利奈唑胺葡萄糖注射液等13个品规产品中标。在京津冀「3+N」省级医药集采联盟采购中,中标优势明显,为中选产品市场份额最大的企业之一。与此同时,高效做好新产品上市准入,碳酸氢钠林格注射液完成32个省区市准入,盐酸罗哌卡因氯化钠注射液、注射用尼可地尔等10个产品完成15个以上省份的准入,新产品的可覆盖性得到持续提升。
输液业务方面,集团实现销售收入21.85亿港元,同比增长5.6%;销量11.39亿瓶(袋),同比增长21.7%。叠加集采续标区域扩大、市场持续性恢复等利好因素,期内产销优势持续释放,治疗性品种占比稳中有升,重点治疗性输液产品实现销量1.49亿瓶(袋),较去年同期增长34%,实现销售额5.5亿港元。其中,氨溴索氯化钠注射液销量2,209万瓶(袋),同比增长135%;甘露醇注射液销量2,107万瓶(袋),同比增长70%;乳酸左氧氟沙星注射液及其氯化钠注射液销量2,048万瓶(袋),同比增长34%;盐酸莫西沙星氯化钠注射液销量1,201万袋,同比增长72%。此外,腹膜透析液销量388万袋,同比增长83%,实现持续增长。
安瓿水针业务方面,借助盐酸乌拉地尔注射液、注射用磷酸特地唑胺、胞磷胆碱钠注射液等国采中标品种落地执行,有效激发增量市场加快破局,推动安瓿水针产品产销持续性增长。上半年,安瓿水针销量16,657万支,同比增长27%;销售额3.67亿港元,同比降低19.1%。其中,国采中标品种盐酸乌拉地尔注射液销售502万支,实现较快增长;盐酸氨溴索注射液销量3,679万支,同比增长19%;多索茶碱注射液销量1,526万支,同比增长31%;盐酸倍他司汀注射液销量1,294万支,同比增长41%。
口服制剂业务方面,过评口服制剂品种日益丰富,不断赋予集团新的市场机会,依托国家及地方集采和商业连锁合作,通过强化专业推广及服务细分市场,存量市场得到有效巩固,重点口服产品及新产品增量市场加快形成。上半年,口服制剂实现销量80,090万片(粒、袋),同比增长8%,销售额2.54亿港元,同比增长4.1%。其中,头孢地尼胶囊销量11,171万粒,同比增长33.7%,超额完成了国家集采报量;非洛地平缓释片销量7,262万片,同比增长106%;瑞舒伐他汀钙片销量6,695万片,同比增长128%;阿奇霉素分散片销量6,007万片,同比增长73%;阿奇霉素乾混悬剂销量5,322万袋,同比增长962%。
原料药业务方面,上半年,集团克服全球经济活力不足、市场需求乏力、产品价格下滑等抑制性因素影响,通过积极实施碳足迹认证、参与上海CPHI、墨西哥食品展、日本CPHI、美国天然有机食品展等全球行业知名展会,多策并举,不断深化与国际客户的互联互通,以巩固已有市场,加快扩展咖啡因、茶碱、阿奇霉素等重点原料药的新市场和新客户。期内,新增原料药国际客户32家,在欧洲、美洲和亚洲等地区的国际客户群逐步扩大,有效带动原料药销售回稳向好。上半年,原料药实现集团外销售额3.99亿港元,受咖啡因价格低位运行影响,同比降低12.1%。咖啡因集团外销量2,521吨,同比增长28%;茶碱集团外销量136吨,同比增长约37%;阿奇霉素集团外销量154吨,同比增长34%。
原料药+制剂」一体化发展。上半年,集团先后有甲磺酸雷沙吉兰、盐酸利多卡因、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸苄丝肼、达格列净、琥铂酸曲格列汀、丁苯酞等14个特色原料药获批并实现产业化,在畅通产业链和集团相关制剂产品管线供给的同时,也为集团原料药业务未来发展不断注入了新动能。对应的甲磺酸雷沙吉兰片、达格列净片、盐酸异丙肾上腺素注射液等一批一体化发展的制剂品种相继获批,并投放市场。
制剂出口业务方面,面对全球经济下行、国际市场需求放缓等多重因素制约,集团加快「走出去」步伐,有效保证了制剂外贸经营基本盘的总体稳定。上半年实现出口输液量5,172万瓶(袋),出口输液销售额7,762万港元,与上年基本持平。上半年,集团通过6个国家和国际组织的质量认证或审计,完成17个品规产品国外注册,开发新客户13家。当前共有37个产品、84个品规出口到全球总计超过100个国家和地区。
医药包材业务方面,博生医材持续强化与产业链的配套能力,丁基胶塞、垫片、多层共挤膜等重点包材产品市场渗透能力和覆盖率实现新提升。上半年,博生医材对集团外销售额9,448万港元,同比增长4.9%。开发的新产品笔式注射器用溴化丁基橡胶组合密封件、X13B胰岛素垫片、高透气细胞培养袋膜、干细胞冻存袋膜等形成销售,成为经营新亮点。
(二)新产品研发
集团坚定不移实施「仿创结合」创新发展策略,围绕抗病毒、抗菌、抗肿瘤、神经系统、心血管、消化、麻醉等领域,积极构筑创新高能生态圈,着力打造高端复杂特色仿制药、创新药、原料药及药包材迭代发展,不断赋能集团发展提质增效。
上半年,获批制剂、原料药等新品种43个,其中,制剂品种29个、原料药14个;上报上市品种申请51个,其中,制剂品种39个、原料药12个。集团研发质效超过去年同期水平,产品管线及技术层级加快提升,高端复杂制剂在申报产品中占比显着提高,行业创新影响力持续增强。
特色仿制药开发方面,上半年在获批29个制剂品种中,注射液占18个、口服制剂占11个,剂型多元兼顾、市场优势突出。其中,利奈唑胺乾混悬剂、碳酸氢钠注射液(50ml),卡左双多巴缓释片等3个品种为国内首仿;头孢呋辛酯乾混悬剂、盐酸异丙肾上腺素注射液、比索洛尔氨氯地平片、马来酸氯苯那敏注射液、复方电解质注射液、对乙醯氨基酚甘露醇注射液等6个品种为国内第二家获批。在国内首仿品种中,利奈唑胺乾混悬剂以显着的适儿化剂型优势为小儿肺炎治疗提供了药物优选。目前,集团已完成利奈唑胺从原料药到利奈唑胺氯化钠注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、利奈唑胺乾混悬剂等主流剂型一体化研发佈局,为深耕市场赢得主动。国内首仿的卡左双多巴缓释片为治疗帕金森病的左旋多巴和卡比多巴复合制剂药物,在国内无原研药等效替代药物,集团历时两年半首仿开发成功,将有效改善帕金森患者的用药需求,全面提升药物在国内市场的可及性。在第二家国内获批品种中,头孢呋辛酯乾混悬剂是集团差异化适儿化用药开发的新成果,初步形成了以司替戊醇乾混悬剂、利奈唑胺乾混悬剂、磷酸奥司他韦乾混悬剂、阿奇霉素乾混悬剂、头孢克洛乾混悬剂等为代表的儿童用药产品群。此外,盐酸罗呱卡因氯化钠注射液、恩他卡朋片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、依托咪酯中╱长链脂肪乳注射液4个品种为国内第三家获批,其中,依托咪酯中╱长链脂肪乳注射液是继丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液之后,集团在高端复杂制剂和麻醉领域药物开发上取得的又一成果。目前,集团开发的丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液、盐酸罗哌卡因氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液等麻醉药物已渐成系列,在市场彰显出较强的竞争力。过评品种扩面提速,截至2024年6月底,累计已有94个品种126个品规产品通过或视同通过一致性评价,在行业形成了独具特色的产品链佈局和市场竞争优势。
原料药开发方面,集团实施的「原料药+制剂」一体化发展策略,为满足自身和产业链需求,强化成本控制,提高原料药产业链供应链自主可控水平,在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级方面,都发挥出积极效应。上半年,集团共获批14个特色原料药,成果显着。对国内国际市场的吸引力不断增强。随着盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素和肾上腺素等急救药品原料药获批,以及盐酸去氧肾上腺原料药行将获批,将进一步提升集团在急救类原料药市场的覆盖能力。为进一步提升在原料药行业的影响力,当前集团正积极推进河北广祥制药有限公司原料药国家企业技术中心分中心建设。
创新药研究方面,集团自主研发的抗肺动脉高压1类创新药SYN045,目前已开展一期临床,预计2024年底结束,目前的临床研究成果显示,该药物具有明显的耐受性和安全性,符合研究预期;化药1类抗肝脏纤维化创新药物ADN-9将儘快申报一期临床。
有关复杂制剂药物开发,在固体制剂方面,集团建立起成熟的缓释及渗透泵技术平台,陆续开发出一批技术难度大、产业化门槛高的制剂项目,瑞舒伐他汀依折麦布片(I)、乌拉地尔缓释胶囊等品种首家申报。期内,集团有缬沙坦氨氯地平片、卡左双多巴缓释片、硝苯地平缓释片、非洛地平缓释片等多个复方制剂和缓控释制剂获批,充分显示出在复方制剂、缓释控释制剂方面良好的技术优势。同时在乳剂、纳米混悬注射和吸入制剂及脂质体等方面开展了广泛研究,依托自身建设的治疗型乳剂技术平台和脂质体技术平台,首个乳剂水针品种丙泊酚中╱长链脂肪乳注射液在期内获批,依托咪酯中╱长链脂肪乳注射液也在2024年7月获批,脂溶性维生素注射液(I)(Ⅱ)两个品种近期也实现首家和独家申报。同时,运用纳米技术开发的可用作一线全身化疗药物盐酸多柔比星脂质体注射液,采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于PEG化脂质体内形成的特殊注射剂,有望在2025年3月申报。此外,甘露醇山梨醇注射液目前也已获批开展药物验证性临床试验。
药包材、生物和医疗器械产品开发方面,期内,集团在博生医材建立的行业首家以橡胶塑料等新型医用材料研发为主的医药包材研究院,被江苏省发改委、泰州市科技局分别认定为「省医药用高分子材料工程研究中心」和「市重点实验室」。借助创新平台,参与《药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶技术规范》、《塑料药包材可控添加剂及使用指南》及《药包材质量协议管理指南》3项行业标准制订。同时,集团二、三类敷料类和免疫诊断、即时检测类体外诊断试剂研发也取得积极进展,医用液体敷料、医用妇科凝胶、医用无菌超声耦合剂及无菌盐水鼻腔喷雾4个二类敷料类医疗器械产品先后取得注册批件。
知识产权工作方面,上半年,集团申请专利45件,其中发明专利30件;授权专利22件,其中发明专利16件。截至2024年6月底,集团累计授权专利共计294件,其中发明专利157件,包括国内发明专利151件,国际发明专利6件。
(三)项目建设
结合自身发展需求,集团在项目建设上紧跟研发节奏,以建设智能车间为突破,以打造灯塔工厂为目标,不断加快数字化转型步伐,统筹推进基础项目建设进度,使更多创新成果加速实现产业化。
上半年,集团以可持续发展统筹推进新建聚丙烯塑瓶输液生产线、双室袋输液生产线、激素「吹灌封」一体化无菌灌装生产线、特色口服固体制剂生产线、高端原料药绿色智能制造项目的建设进度,预计年内具备设备安置或调试条件。
