概览
2023年,东曜药业继续积极落实战略转型目标,持续在业务和技术方面发力,公司在高质量发展的道路上,稳健前行,业绩实现了逆势增长。在经营管理上,公司不断发挥多元化业务结构,积极面对行业与市场挑战。自2020年战略转型CDMO以来,公司始终坚持「成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴」的使命和「赋能医药创新,提升生命质量,守护人类健康」的愿景,专注生物药CDMO,特别是ADC CDMO的差异化佈局。
2023年,本集团实现营业收入人民币780,629千元,同比增长77%。其中,产品销售收入为人民币630,207千元,同比增长107%,这主要贡献来自于核心产品朴欣汀(贝伐珠单抗注射液)销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币140,898千元,同比增长94%。因2023年全年无一次性授权金收入(2022年全年为人民币54,151千元),剔除该因素影响,2023年全年收入同比增长达101%。本集团造血能力持续增强,经营活动现金净额人民币56,431千元,持续正向。盈利能力持续提升,经调整后税息折旧及摊销前利润(EBITDA)人民币40,041千元。本集团的净亏损为人民币37,757千元,较2022年度的净亏损人民币50,046千元减少人民币12,289千元,收窄25%。
CDMO业务增速高于行业平均,呈现强劲发展趋势,全年新增项目39个,同比增长44%,累计至95个。新增项目中ADC 30个,抗体6个。ADC CDMO差异化优势获市场认可,在手项目65个中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。公司与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等战略伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物(RDC)以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作,并成功获得4个pre-BLA(上市前临床申报)项目订单,累计6个pre-BLA项目,充分展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力,更为公司持续增长的业绩奠定了坚实基础。
在技术方面,公司持续打造领先的ADC CDMO技术平台,公司与糖岭生物达成合作,共同开发DisacLinkTM ADC糖定点偶联技术平台,促进ADC行业加速发展。
二、 东曜药业CDMO业务发展及竞争优势
1. CDMO业绩亮点
2023年,东曜药业持续专注生物药CDMO业务,拓展早期项目储备,增强客户粘性,凭藉对质量的不懈追求,不断获得更多的客户与合作伙伴的兴趣与信任。全年CDMO业务取得卓越的成绩,截至2023年12月31日,CDMO/CMO收入人民币140,898千元,同比增长94%。ADC CDMO差异化优势获市场认可,65个在手项目中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。
公司凭藉突出的商业化生产能力及项目经验,快速承接临床后期项目,加速现金流转化。全年新增项目39个,其中30个为ADC项目;新增33个IND前项目,拓展项目储备池,增强前端引流;公司已累计6个pre-BLA(上市前临床申报)项目,其中新增4个pre-BLA阶段项目,包含ADC项目3个,锁定未来可持续收益。
2. 达成多项ADC CDMO长期战略合作,助力更广泛的生物偶联药物开发
2023年,东曜药业与合作伙伴达成多项深度战略合作:
·东曜药业与乐普生物建立了ADC项目长期合作关係,为其ADC药物从研发到临床及后续商业化提供全方位服务。
·东曜药业与诗健生物达成紧密合作,将全面助力诗健生物ADC药物临床后期到商业化阶段的研发及生产,依托在药物开发全价值链的丰富实战经验为诗健生物保驾护航。
·东曜药业与博锐生物达成全方位CDMO战略合作,为博锐生物提供多个ADC研发项目的一站式CDMO服务及全流程药品研发服务,助力博锐生物ADC药物管线从研发到IND,以及未来临床批准与商业化生产。
·东曜与智核生物签订战略合作协议,双方将快速推进基于偶联技术的放射性创新药物(RDC)的开发。此次合作标誌着东曜在新兴偶联药物领域强劲的增长潜力。
·东曜药业与皓元医药达成战略合作,结合彼此优势,双方将紧密合作,深化打造ADC药物从研发到产业化全流程覆盖的、一站式CDMO优质服务平台。
3. 公司CDMO差异化竞争优势
3.1「一地化 ·端到端」的ADC产业化平台
东曜药业已搭建集抗体、ADC原液及制剂于一体的「一地化 ·端到端」商业化生产线,是国际领先的具备ADC开发到商业化一站式的CDMO服务公司之一,能满足生物药从开发到商业化生产全流程需求,避免国内分段式生产带来的合规不确定性。公司拥有国内大规模的ADC商业化生产车间,配备行业高端的制剂生产线并于6月开始投入使用。东曜药业总部及一体化商业生产车间坐落于苏州工业园区,公司将依托江苏苏州政府、省市监管部门的支持,地理位置优势,成熟的供应链,稳定的客户群体及优异的人才储备,满足ADC药物从早期开发到商业化生产全流程需求,并确保稳定供应。
3.2持续迭代的技术平台
东曜药业持续打造最具竞争优势的ADC CDMO技术平台。2023年7月,公司与糖岭生物达成深度战略合作,共同开发DisacLink ADC糖定点偶联技术平台。此次合作涵盖了糖岭生物授权东曜使用DisacLink技术、双方对DisacLink技术的共同开发以及DisacLink技术的优化、工艺开发及商业化放大等方面,并将该技术作为东曜药业提供CDMO服务之一,为客户提供高品质的ADC药物开发和生产解决方案。此外,双方还将共同开展此技术的市场推广和商业化合作,拓展其在全球的影响力,提高其核心竞争力。本次合作的DisacLink技术,属第三代ADC药物的定点偶联技术之一,具有均一性高、工艺简洁、反应时间短、反应条件温和以及工艺综合成本低等显着特点,在产品临床前研究中,显示出良好的药效及安全性。本次合作将加速客户创新偶联药物的开发及商业化,进一步释放公司创新能力,高效推进公司发展。
3.3经验证的符合国际标准的高标准质量管理体系
公司始终坚持行业高标准的质量管理体系,已建立符合商业化生产的质量管理体系,贯穿从研发到商业化阶段的全流程,目前已支持两个上市产品的商业化生产,质量体系持续受到法规监管并且符合标准。同时,本集团始终坚持行业高标准的质量管理体系,目前已通过中国NMPA及其他全球监管机构实施的7项监管检查,以及客户及包括欧盟QP审计在内的第三方审计机构检查,其中多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查,成功配合客户完成授权并获得高度认可。东曜药业致力于不断完善和提升国际化质量管理体系,为客户提供全方位及高质量的服务,成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。
3.4灵活多样的产能
我们投入建设的全国大规模,集ADC裸抗、ADC原液和制剂一体化的商业化生产线,已投入使用。公司第二条、第三条ADC原液商业化生产线建成,单线规模可达5kg╱批。第二条抗体类商业化生产线建成,产能及产线灵活性大幅提高。目前公司拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线,包括5个原液车间,4个制剂车间。其中:抗体年产能原液30万升,制剂2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂530多万瓶。值得一提的是,公司第二条ADC制剂商业化生产线从2023年6月开始投入使用,报告期内,已有10多个项目在生产线生产,其中包括3个pre-BLA(上市前临床申报)项目,并已完成多批灌装生产。公司生物药CDMO总体规模位居国内前列,更是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。
3.5CDMO团队持续壮大
东曜药业坚持以业务发展为导向,持续引进关键人才,拓展团队梯队建设,为企业长远发展蓄力。公司CDMO核心团队成熟稳定,拥有生物制药工艺开发、商业化生产、质量、法规申报等领域具有丰富行业经验的人才,公司高管团队平均拥有15余年知名跨国企业丰富的管理经验。因应公司高速发展的CDMO业务,截至2023年12月31日,CDMO团队人数同比新增34%至464人,占本集团总人数84%;核心技术团队平均拥有12余年生物医药领域经验,为项目保驾护航。通过培训、晋升有计划地吸纳并留任各类专业人才,CDMO核心团队人才留存率达95%。
3.6企业声誉
东曜药业借助原有新药研发的优势,具备完整的从药品研发到商业化生产至上市全流程项目经验,成功佈局CDMO业务领域,获得了行业伙伴的信赖与认可。我们能深切了解客户需求,提出切实可行的解决方案,高效、高质量的完成项目交付。数个pre-BLA后期项目的达成,更是充分体现了客户对东曜强劲的临床后期及商业化项目的研发生产能力的认可,为公司中长期业务发展奠定了坚实的基础。
三、 已上市产品及研发管线
1. 产品总体市场策略
2023年,东曜药业继续围绕新的发展战略方向,通过对在研管线的精简,使本集团新药研发费用持续下降,积极推进已上市产品销售,有效改善公司的现金流。
2022年3月,我们与兆科眼科有限公司之全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司(「兆科广州」)就TAB014(用于治疗新生血管湿性老年黄斑部病变(wAMD))签订商业化授权协议书,兆科广州将成为TAB014在中国(包括香港和澳门地区)的药品上市许可持有人(MAH)并负责开展三期临床试验。2023年10月,就兆科眼科公告显示,TAB014的Ⅲ期临床试验的患者入组工作已于2023年9月16日提早完成,东曜将继续负责TAB014未来的商业规模生产。
已上市产品市场策略
-朴欣汀(贝伐珠单抗注射液)- 适应症:非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,宫颈癌,以及肝细胞癌
朴欣汀为本公司抗肿瘤核心产品,于2021年获批上市。截至2023年12月31日,朴欣汀覆盖了原研药Avastin在中国大陆获批的全部六项适应症。贝伐珠单抗的特殊机制使其具备覆盖多种癌症治疗的能力,使得该药物市场空间持续增长,成为突破人民币100亿元的大品种生物药。据弗若斯特沙利文统计及预测,全球贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将增加至近人民币490亿元,2021年至2030年的年复合增长率为7.6%;而中国贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将增加至人民币184亿元,2021年至2030年的年复合增长率为8.3%。朴欣汀成功纳入2022年版国家医保药品目录乙类药品,极大提高了病患可负担性及药物可及性,市场需求持续增长。公司通过与江西济鑫医药有限公司的紧密合作,持续提升朴欣汀市场占有率。
2023年,公司继续推进差异化营销策略,市场地位得到进一步巩固。我们通过差异化佈局,使得该药物在2023年销量增长率同比提升115%。在海外市场方面,我们积极推进海外上市注册及申请。截至2023年12月31日,已经启动23个海外国家的上市注册申请工作,已有13个国家的上市申请文件获得受理,预计在2024年完成首个海外国家获批。
- 替至安(替莫唑胺胶囊)- 适应症:胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤
替至安于2021年5月31日获得NMPA上市批准,用于治疗新胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺胶囊于2021年被纳入第四批国家集采目录。替至安于2022年成功中选多个省际联盟集采续约项目,截至2023年12月31日,集采第二年执行中,目前已成为江苏省、河北省、北京市、广东省、江西省等各地的集采续约供应企业。
四、 业内领先的大规模、灵活生产能力
1. 商业化生产基地
伴随公司核心产品的商业化及公司CDMO战略转型,东曜药业持续扩充产能,以期满足客户需求并提升市场占有率。2023年商业化产能的扩充及成果如下:
·2023年4月,第二条抗体原液生产线建成投入生产使用,配置有两个细胞复苏功能间、200L、500L、2,000L的生物反应器,可以满足从临床到商业化生产的需求。
·2023年6月,第二条、第三条符合国际GMP标准的ADC原液生产线建成,配备OEB-5级别隔离器,灵活的可适配多种ADC偶联工艺流程的生产设备、配备100L, 200L, 500L反应釜,偶联规模可达5kg╱批。同时配备无毒偶联车间,支持无毒偶联项目。
·2023年6月,东曜第二条、国内大规模ADC商业化制剂生产线建成并投入使用,配备40平方米冻乾机。采用一次性灌装系统,隔离器灌装联动线,自动进出料冻乾系统;可生产2R-50R规格的冻乾产品;生产线灌装、自动进出料、轧盖独立设计,可实现冻乾、水针切换和连续生产。
·2023年9月,东曜第二条抗体商业化注射剂生产线建成,配备6轴洁净无菌机器人手臂,动作精密度高、规格件少,稳定应对灌装要求。灌装机、轧盖机全部采用全送全排的全新风隔离器,可以有效保护产品和操作人员的安全;同时配备一台15平方米冻乾机,自动进出料冻乾系统;可生产2R-50R规格的注射液和冻乾注射剂产品;可以实现100%全称重和指定称重控制模式以及灌装称重补偿;生产线灌装、自动进出料、轧盖独立设计,可实现冻乾、水针切换和连续生产。
五、 产业交流及品牌宣传
2023年,我们重点加大在生物药CDMO方面的品牌传播,通过多元的产业合作和交流,塑造全新品牌形象,加强产品交流及行业资源整合,精准定位客户群体。公司凭藉高标准交付记录,获得客户高度认可,不断提升服务质量、技术能力、赋能客户,持续向老客户提供价值回馈,建立信赖关係,提高客户粘性,全力打造ADC/XDC/AXC等其他更广泛的生物偶联药物头部CDMO公司,赋能行业的快速发展,致力于成为全球药物开发领域专业的CDMO合作伙伴。
·2023年5月,东曜药业携手医药魔方和众多ADC产业大咖举办了《国产ADC创新空间》主题沙龙,共同探讨「国产ADC如何逆流而上」,促进生物医药产业迈上新台阶。
·2023年9月,东曜药业举办「2023中国ADC秋季论坛会前」领袖闭门会「焕曜启程,走进东曜」,东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士携ADC核心技术团队,与嘉宾共同畅谈中国ADC研发企业与CDMO公司的共赢之道,并参观东曜药业「一站式 ·一地化」抗体& ADC商业化生产基地,共话ADC产业发展之未来。
领袖闭门会现场照片
·2023年10月,东曜药业全球研发服务中心正式落成。总建筑面积为25,000㎡,作为东曜药业全球总部,承担研发及办公功能,其中核心实验区包含细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、细胞建库、分析方法开发及质量控制实验室。全球研发服务中心的建成整合了公司的科研资源、汇聚优秀人才,将进一步强化公司CDMO业务的技术研究、工艺开发、质量研究等能力,夯实全方位的药品开发及生产佈局,为CDMO业务拓展提供更为坚实的保障。
全球研发服务中心图片
·2023年11月,东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士受邀参加2023美中药协中国分会(SAPA-China)年会,出席主论坛的圆桌讨论环节,与众多行业同仁共同探讨创新药前沿科学进展。
六、 投资者关係
东曜药业CDMO战略转型得到资本市场高度关注,多家头部券商分析师携机构投资人莅临公司实地调研,与管理层面对面沟通,围绕公司ADC CDMO业务发展和战略规划等方面进行了深入交流,并获得资本市场的高度肯定。公司将持续致力于与资本市场建立有效沟通,提高信息披露透明度、及时性及完整性,以期增进投资者对公司的了解和认同。目前公司已建立多渠道沟通体系,以确保股东和投资者可以从不同公开平台及时了解公司关键业务发展。目前沟通平台包括股东大会、中期和年度报告、公告、新闻稿、路演、市场策略会、投资者和分析师报告,以及公司不定期举办的投资者开放日等。通过与资本市场有效沟通,本集团获得市场高度认可,并荣获多个奖项。
七、 公司奖项
报告期内,公司高速发展的CDMO业务以及优异的服务品质,使其获得诸多奖项及业界认可,其中包括:
·荣登华医榜2023中国生物医药产业价值榜「最具成长性CDMO企业TOP10」,本次评选围绕竞争要素、价值要素、战略要素、产品要素、团队要素等六大维度展开对行业、产业、企业进行全方位深度评判,肯定了公司在生物医药领域行业影响力和成长潜力。
·在中国领先的全球投资研究平台格隆汇年度卓越公司评选中,荣获「2023年度转型先锋」奖,该奖项体现对公司拥有卓越的财务表现、善于创新、充满韧性,社会效益和经济效益并重的肯定。
·由资深医药传媒人为基础团队,定位为「医药行业的新闻与资源中心」的E药经理人评选出的「2023中国医药上市公司ESG竞争力TOP20」,验证了公司在ESG实践方面的卓越表现。
·由数央网、数央公益联合国内众多大众及财经媒体在国际绿色零碳节暨ESG领袖峰会评选中,东曜药业荣获「2023绿色可持续发展贡献奖」,高度认可公司在治理措施、节能减排、供应商管理、重点原料控制、企业环境行为评价等方面积极推动绿色环保理念和可持续发展。
八、企业愿景、使命、价值观
因应公司战略转型,我们重塑企业文化,推动公司长期可持续发展。我们秉持以人为本,品质至上,专业高效,合作共赢及创新进取的价值观,提高客户满意度,达成长期合作,致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴,为赋能医药创新,提升生命品质,守护人类健康的愿景不断奋斗。
于报告期内,儘管面对各种外部挑战和不确定性,经济增速放缓,东曜药业仍然迎来了逆势增长。2023年,本集团深耕生物药CDMO领域,凭藉高标准交付结果,不断吸引客户与合作伙伴的信任。展望2024年,公司将继续聚焦XDCCDMO,从多维度推进更多项目落地。此外,依托公司在CDMO领域的品牌影响力,继续扩大差异化竞争优势,持续打造前沿创新技术平台,积极开拓其他更广阔的偶联药物领域,为公司发展注入持续的增长动力。在海外业务开拓方面,持续加强国际化质量体系建设,推动更多与国际领先生物医药企业合作,扩大市场份额。与此同时,进一步发挥产能优势,扩大规模经济效应,持续推进平台产业化佈局。通过CDMO及已上市产品商业化销售等多元化收入模式,持续为股东创造价值,为人类健康事业贡献力量。