于2019年上半年,我们不负投资者的期望,于我们的在研药物及业务营运方面取得重大进展,同时在业务营运的所有方面坚守全球标准,包括下列里程碑及成就。
商业化产品及相关后期临床开发
达伯舒(信迪利单抗注射液)为我们的首个商业化产品,为与礼来共同开发的创新抗PD-1单克隆抗体,获「国家重大新药创制专项」计划拨款,并获NMPA批准上市用于治疗r/rcHL。该药物于2019年3月9日开始销售,并获得巨大的商业成功。达伯舒(信迪利单抗注射液)的销售自上市日期(2019年3月9日)起至2019年6月30日约四个月内录得收入人民币331.6百万元。达伯舒(信迪利单抗注射液)的成功上市推动我们进入业务週期的商业化阶段,并充分发挥多功能全面集成平台的潜力,在各大治疗领域探索、开发、生产及销售创新药物。
我们正同时就信迪利单抗注射液进行逾20项临床研究,以评估其针对广泛癌症适应症的安全性及有效性,包括八项注册或关键临床试验。进行测试的癌症类型包括但不限于二线鳞状NSCLC(ORIENT-3)、一线鳞状NSCLC(联合吉西他滨及铂,ORIENT-12)、一线非鳞状NSCLC(联合培美曲塞及铂,ORIENT-11)、先前接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC(ORIENT-31)、一线肝细胞癌(ORIENT-32)、一线胃癌(ORIENT-16)及一线食管癌(ORIENT-15)。我们已完成其中三项信迪利单抗注射液临床试验,即评估信迪利单抗注射液针对二线鳞状NSCLC(ORIENT-3)、一线鳞状NSCLC(联合吉西他滨及铂,ORIENT-12)及一线非鳞状NSCLC(联合培美曲塞及铂,ORIENT-11)的临床试验。我们已于以下临床试验中完成首例患者给药:(i)评估信迪利单抗联合紫杉醇及顺铂用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的III期临床试验(ORIENT-15);(ii)评估信迪利单抗联合卡培他滨及奥沙利铂用于晚期、复发性或转移性胃或胃食管连接腺癌患者一线治疗的III期临床试验(ORIENT-16);(iii)评估信迪利单抗联合IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝细胞癌患者一线治疗的II/III期临床试验(ORIENT-32);及(iv)评估信迪利单抗及(或排除)IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)联合培美曲塞及顺铂用于EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的III期临床试验(ORIENT-31)(该等患者较先前接受EGFR-TKI治疗时有所好转)。
为了进一步发展及优化信迪利单抗注射液在联合疗法中的价值,我们(i)与微芯生物订立合作协议,以评估信迪利单抗注射液及IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)与微芯生物的西达本胺针对中国晚期结直肠癌患者的联合疗法;及(ii)与盛诺基订立合作协议,以评估信迪利单抗与盛诺基的SNG1005针对中国晚期癌症患者的联合疗法。
信迪利单抗注射液已获得极高的学术声望。达伯舒01801(信迪利单抗注射液)治疗r/rcHL的关键临床结果显示了显着的疗效、安全性及耐受性,并于2019年1月以封面故事的形式发表于《柳叶刀血液学》。此外,CSCO将达伯舒(信迪利单抗注射液)纳入了2019年淋巴瘤诊疗指南。于2019年5月底及6月初,我们在在第55届ASCO年会上以口头形式或海报╱摘要形式呈报六项信迪利单抗注射液临床研究的关键结果,包括(i)治疗复发╱难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(ORIENT-4)的结果;(ii)信迪利单抗注射液治疗r/rcHL(ORIENT-1)的延长随访结果;(iii)信迪利单抗注射液联合化疗用于治疗一线晚期或转移性NSCLC的初步结果;(iv)信迪利单抗用于治疗可切除鳞状NSCLC的前导性PD-1阻断功效及安全性初步结果;(v)循环肿瘤DNA(ctDNA)预测抗PD-1疗法用于治疗中国r/rcHL患者的应答率及耐药性结果;及(vi)信迪利单抗联合CAPOX用于治疗一线胃或胃食管连接癌(GC/GEJC)的疗效及安全性初步结果。
其他后期临床开发
IBI-301(利妥昔单抗生物类似药),为与礼来共同开发的抗CD20单克隆抗体,已在两项对比IBI-301及利妥昔单抗的随机临床试验(即一项针对瀰漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的III期临床试验(CIBI301A301)及一项针对CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学(「PK」)研究(CIBI301A201))中达到预设的主要研究终点。我们为治疗NHL而就IBI301提交的NDA已于2019年6月27日获NMPA受理,并于2019年8月16日获纳入优先审评。
IBI-301为继(i)达伯舒(信迪利单抗注射液)(新型抗PD-1单克隆抗体)获批准上市用于治疗r/rcHL,并成功上市;(ii)IBI-303(阿达木单抗生物类似药,抗TNF-α单克隆抗体)就治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病患者提交NDA;及(iii)IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药,抗VEGF单克隆抗体)就治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性NSCLC患者提交NDA后,我们第四项获NMPA受理并获纳入优先审评的NDA。我们亦于第55届ASCO年会上,呈报IBI-305对比贝伐珠单抗针对晚期一线非鳞状NSCLC患者的临床疗效及安全性结果。我们相信我们的生物类似药产品(IBI-303、IBI-305及IBI-301)将为中国患者提供高质量且可负担的替代选择。
IBI-306(新型抗PCSK9单克隆抗体)-我们的另一项晚期阶段候选药物,已完成针对中国高胆固醇血症患者的II期临床试验,并将于中国进入针对相同疾病适应症的III期临床试验。
初期主要产品开发
我们持续开发在研产品中的初期候选药物,以取得IND批准及达成临床开发,且我们已于2019年首六个月取得重大进展,包括以下各项:
IBI-375(pemigatinib,已获得Incyte许可的新型FGFR抑制剂),已向NMPA提交IND。该候选产品正于美国针对患有晚期╱转移性或手术无法切除的胆管癌(包括FGFR2转移)、且过去曾治疗失败的患者进行II期研究。目前亦正在进行一场针对一线晚期╱转移性胆管癌患者的III期试验。Incyte计划于2019年9月向美国FDA提交NDA。
IBI-376(parsaclisib,已获得Incyte许可的新型PI3Kδ抑制剂),已向NMPA提交IND。该候选产品正于美国针对复发或难治性边缘区型淋巴瘤患者进行II期研究。目前亦计划于2020年上半年进行两场针对二线滤泡性淋巴瘤及边缘区型淋巴瘤以及一线被套细胞淋巴瘤患者的III期试验。Incyte计划于2020年第二季度向美国FDA提交NDA。
IBI-377(itacitinib,已获得Incyte许可的新型JAK1抑制剂),已向NMPA提交IND。该候选产品正于美国针对一线急性移植物抗宿主病患者进行III期研究。Incyte计划于2020年第一季度向美国FDA提交NDA。
IBI-188(新型抗CD47单克隆抗体)已在中国及美国于针对晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
IBI-302(同类首创抗VEGF╱抗补体双特异性融合蛋白),已在中国于针对湿性AMD患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
IBI-318(同类首创抗PD-1╱抗PD-L1双特异性抗体),为与礼来共同开发的药物,已在中国于针对晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。
IBI-101(新型抗OX40单克隆抗体),已在中国于针对晚期实体瘤患者的Ia期研究(单一疗法)及Ib期研究(联合达伯舒(信迪利单抗注射液))中完成首例患者给药。
IBI-315(新型抗PD-1╱抗Her2双特异性抗体),为与Hanmi共同开发的药物,已自NMPA取得IND批准。
IBI-110(新型抗LAG-3单克隆抗体),已自NMPA取得IND批准。
我们已就与驯鹿医疗共同开发的IBI-326(新型全人源抗BCMACAR-T)向NMPA提交IND。我们亦已在两场血液学及肿瘤领域最具威信的临床会议-第24届EHA年会及于伊利诺州芝加哥召开的2019年ASCO年会上,以口头及海报形式呈报IBI-326(以往被指定为CT103A)用于治疗RRMM的临床结果。于两场会议上呈报的IBI-326数据均显示让人惊艳的疗效结果、耐受性及安全性,以及100%的ORR。
IBI-362(胃泌酸调节素类似物,OXM3),为一项潜在全球同类最优临床阶段糖尿病小分子药,已获得礼来的许可,以战略性强化本公司于代谢治疗领域的药物供应。糖尿病被认为是世界上增长最快的慢性疾病。中国是目前全球拥有最多糖尿病患者的国家,而我们希望通过潜在创新药物OXM3的开发,满足中国过重/肥胖第二型糖尿病患者广大的医疗需求。
生产设施
作为我们重要的发展策略之一,我们一直致力投资于建设恪守全球标准的高质量大规模生产设施。
于2019年上半年,我们于2014年投入营运的三套1,000升生物反应器支撑了达伯舒(信迪利单抗注射液)及我们在研产品中其他候选产品的生产,并达到100%的生产成功率。
我们设有六套3,000升不锈钢生物反应器的第二个生产设施已完成GMP调试及验证。该扩建使我们的总产能提高至21,000升,跻身中国最高产能之列,并为我们提供了额外产能,以配合商业生产以及进行药物产品的临床试验。凭藉我们的产能,我们预期进一步降低生产成本及提升生产力,同时遵照全球质量标准,使我们能朝完成我们的使命「向我们的患者提供可负担的高质量药物」大步迈进。
同时,我们正计划进一步扩展我们的生产设施,以提供可与我们日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能,并支持我们的持续业务扩张。
其他亮点
我们于2018年10月成功进行首次公开发售及上市后出色的市场交易表现,使我们荣获《国际金融评论》(IFR)亚太区年度IPO暨《国际金融亚洲》年度最佳香港股票发行奖,以及第十届CHIC「年度IPO」奖。
我们已大幅扩增我们的专利组合。于本公告日期,我们于中国拥有21项获授专利及48项专利申请、于美国拥有4项获授专利及7项专利申请,及在世界其他地区拥有与我们产品及技术相关的19项获授专利及97项专利申请。该等专利申请包括专利合作条约(或PCT)下的32项国际专利申请。
自本集团最新年度报告刊发以来,本集团业务概无发生任何重大变动。
报告期后事件
有关报告期后重大事件的说明,请参阅本公告业务回顾一节及本公司于2019年6月30日之后于联交所及本公司网站刊发的过往公告。
