我们的商业化阶段产品
达伯舒(信迪利单抗注射液):与礼来共同开发的创新全人源抗PD-1单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;于中国获批准
商业化发展里程碑及成就
于报告期,我们在中国PD-(L)1市场的主导产品达伯舒(信迪利单抗注射液)的销售收入及销售量,与2020年上半年及2020年下半年比较均维持令人鼓舞的增长趋势。
达伯舒(信迪利单抗注射液)的突出表现乃归因于具竞争力的商业战略,包括获得更多适应症获批所支持的全面及具竞争力的市场推广策略、更广泛的城市网络覆盖,以及扩展销售及市场推广团队。
于报告期内,NMPA批准达伯舒(信迪利单抗注射液)的另外三项适应症,包括一线nsqNSCLC、一线sqNSCLC及一线HCC。因此,本公司能够通过新的治疗方案,以优质的PD-1产品造福更广泛的患者群。
于报告期内,我们的达伯舒(信迪利单抗注射液)销售及市场推广团队由截至2020年12月31日的约1,200名僱员扩增至截至2021年6月30日的约2,000名僱员。达伯舒(信迪利单抗注射液)的涵盖范围由2020年底的约4,000家医院及900间DTP╱药房扩增至截至2021年6月30日的逾300个城市的约4,700家医院及1,000间DTP╱药房。
报告期后(预期)商业化发展计划
于2021年余下时间,我们将凭藉主要适应症的更多批准、具竞争力的市场推广策略、低线城市的广泛医院覆盖以及富经验的商业和销售团队,继续加强我们在PD-1市场的领先优势。我们预期达伯舒(信迪利单抗注射液)可以于2021年余下时间及以后造福更广泛的患者群。
报告期内临床开发里程碑及其他主要成就
我们正在就达伯舒(信迪利单抗注射液)执行广泛的临床开发计划,且目前正在进行逾20项临床研究,以评估其用于广泛癌症适应症的疗效及安全性,包括超过10项正在进行或已完成的注册或关键性临床试验(作为单一疗法或作为联合疗法的一部分,在中国及美国同步进行)。
于报告期内,我们已就达伯舒(信迪利单抗注射液)取得以下重大里程碑,包括:
三项达伯舒(信迪利单抗注射液)的sNDA在中国获NMPA批准:
于2021年2月,达伯舒(信迪利单抗注射液)获NMPA批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗一线nsqNSCLC;
于2021年6月,达伯舒(信迪利单抗注射液)获NMPA批准,联合健择(吉西他滨)及铂类化疗用于治疗一线sqNSCLC;及
于2021年6月,达伯舒(信迪利单抗注射液)获NMPA批准,联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)用于治疗一线HCC。
就信迪利单抗注射液提交的监管申请获美国FDA受理:
于2021年5月,美国FDA接受一项BLA审评,以信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗一线nsqNSCLC患者;
在3期临床研究中达到了主要研究终点:
于2021年6月,ORIENT-15研究达到了预定的总生存期主要研究终点。
ORIENT-15是一项全球随机、双盲、多中心临床研究,评估以信迪利单抗联合化疗(顺铂加紫杉醇或顺铂加5–氟尿嘧啶[5-FU])用于治疗不可切除、局部晚期复发性或转移性一线ESCC患者;及
在医疗会议透过网络海报╱摘要呈报以下达伯舒(信迪利单抗注射液)临床试验的结果,包括:
评估达伯舒(信迪利单抗注射液)与多西他赛用于治疗二线晚期或转移性sqNSCLC患者的3期试验(ORIENT-3研究)的结果在美国癌症研究协会2021年年会上发佈;及
达伯舒(信迪利单抗注射液)联合呋喹替尼(由和黄中国医药科技有限公司开发)用于治疗晚期结直肠癌的1b期试验结果在ASCO年会上发佈。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年7月,我们与Laekna订立合作协议,通过评估信迪利单抗和Laekna的泛AKT激酶抑制剂afuresertib联合治疗对PD-1/PD-L1抑制剂的治疗无效或无反应的多种实体瘤患者的疗效进行临床研究。
于2021年8月,ORIENT-16研究达到了预定的主要总生存期研究终点。
ORIENT-16是一项随机、双盲、多中心3期临床试验,评估以达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂和卡培他滨)用于治疗不可切除、局部晚期复发性或转移性一线G/GEJ腺癌患者。
于2021年底前,我们预期达伯舒(信迪利单抗注射液)在中国的sNDA将获NMPA批准:
用于治疗二线sqNSCLC。
于2021年余下时间至2022年初,我们预期向NMPA提交达伯舒(信迪利单抗注射液)的三项sNDA申请,包括:
于2021年下半年,我们计划就达伯舒(信迪利单抗注射液)联合紫杉醇及顺铂或氟尿嘧啶及顺铂化疗用于治疗一线ESCC提交sNDA;
于2021年下半年,我们计划就达伯舒(信迪利单抗注射液)联合卡培他滨及奥沙利铂用于治疗一线G/GEJ腺癌提交sNDA;及
于2021年末至2022年初之间,我们计划就达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)及注射用培美塞二钠以及顺铂用于治疗TKI疗法失败后具EGFR突变的NSCLC患者提交sNDA。
我们计划于2021年余下时间在医学会议上呈报达伯舒(信迪利单抗注射液)的3期试验结果,包括:
在2021年9月的欧洲肿瘤医学会(「ESMO」)年会上,我们计划呈报3期研究的期中结果,以评估达伯舒(信迪利单抗注射液)联合紫杉醇及顺铂或氟尿嘧啶及顺铂化疗用于治疗一线ESCC;
在2021年9月的ESMO年会上,我们计划呈报3期研究的期中结果,以评估达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂及卡培他滨)用于治疗不可切除、局部晚期复发性或转移性一线G/GEJ腺癌患者。
在2021年9月的中国临床肿瘤学会年会上,我们计划呈报3期试验的生物标誌物数,以评估达伯舒(信迪利单抗注射液)与多西他赛用于治疗二线晚期或转移性sqNSCLC(ORIENT-3研究);及
在2021年末至2022年初随将举行的医学会议上,我们计划呈报有关评估达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)及注射用培美塞二钠以及顺铂用于治疗TKI疗法失败后具EGFR突变的NSCLC患者的3期研究的期中结果。
达攸同(贝伐珠单抗生物类似药),全人源抗VEGF单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;已于中国获批准
报告期内里程碑及成就
于2021年1月,我们已与Etana达成协议,以将达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)在印尼开发及商业化的权利授予Etana。
于2021年6月,NMPA批准了达攸同(贝伐珠单抗注射液)联合达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线HCC的sNDA。此为达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)在中国第四个获批准的适应症。
报告期后(预期)里程碑及成就
我们将继续借力我们肿瘤药物销售及市场推广团队的丰富推广经验,以进行达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)的商业化。
达伯华(利妥昔单抗生物类似药):与礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;已于中国获批准
报告期后(预期)里程碑及成就
我们将继续借力我们肿瘤药物销售及市场推广团队的丰富推广经验,以进行达伯华(利妥昔单抗生物类似药)的商业化。
苏立信(阿达木单抗生物类似药):全人源抗TNF-α单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;已于中国获批准
报告期内里程碑及成就
我们已建立一支约有100人的专业且经验丰富的市场推广及销售团队,负责产品的商业化。我们将持续努力推动苏立信(阿达木单抗生物类似药)进入市场及其学术市场推广。
报告期后(预期)里程碑及成就
我们已于2021年8月获得苏立信(阿达木单抗生物类似药)预充式注射器的批准。
达伯坦(pemigatinib);已获得IncyteBiosciencesInternationalSarl(「Incyte」,IncyteCorporation(纳斯达克股份代号:INCY)的附属公司)许可的新型FGFR抑制剂;已在台湾市场获批准
报告期内里程碑及成就
于2021年5月,首名中国患者已在Incyte赞助的全球3期临床试验(FIGHT-302)中给药,以评估IBI-375(pemigatinib)与吉西他滨加顺铂化疗在治疗晚期或具有FGFR2基因重排的转移性一线胆管癌。
于2021年6月,pemigatinib用于治疗晚期实体瘤的中国患者的1期试验结果在ASCO2021年年会上发佈。
于2021年6月,台湾食品药物管理署批准达伯坦(pemigatinib)用于治疗曾接受过治疗的FGFR2基因融合或重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年7月,NMPA接受达伯坦(pemigatinib)用于治疗曾接受过治疗的FGFR2基因融合或重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者的NDA。
于2021年7月,香港卫生署药物办公室接受达伯坦(pemigatinib)用于治疗曾接受过治疗的FGFR2基因融合或重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者的NDA。
在ESMO2021年年会上,我们计划发佈在中国以IBI-375用于治疗曾接受过治疗的FGFR2基因融合或重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者的关键性2期研究结果。
在ESMO2021年年会上,我们计划发佈中国肝内胆管癌患者的FGFR2基因融合及╱或重排的流行病学数据。
我们处于后期临床阶段的候选药物
IBI-348(Olverembatinib),与亚盛医药共同开发及共同商业化的新型第三代BCR-ABL抑制剂;其NDA正由中国NMPA优先审评
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年7月,我们与亚盛医药达成多层面合作,包括在中国联合进行olverembatinib的商业化(信达的研发代号:IBI-348、亚盛医药的研发代号:
HQP1351)。于2020年10月,就olverembatinib提交的NDA已获NMPA受理并会优先审评,以用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)及T315I突变慢性期慢性粒细胞白血病(「CML」)及加速期CML有抗药性的患者。
于2021年底前后,我们及我们的合作伙伴亚盛医药预计将获得olverembatinib的NDA批准,以用于治疗对TKI有抗药性以及T315I突变慢性期CML及加速期CML的患者。
IBI-376(parsaclisib),已获得Incyte许可的新型PI3Kδ抑制剂报告期内里程碑及成就
我们已就中国进行IBI-376用于治疗rrFL的关键性2期试验完成患者招募。报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年余下时间,我们计划于中国开始IBI-376的患者招募,用于由Incyte赞助进行的全球性3期临床研究,以评估IBI-376联合鲁索替尼用于治疗二线骨髓纤维化的疗效。
我们计划于2021年12月的2021美国血液学会年会上发佈IBI376治疗r/rFL的2期研究数据。
于2021年末至2022年初之间,我们计划就IBI-376用于治疗r/rFL向NMPA提交NDA。
IBI-344(taletrectinib),已获得葆元医药许可的新型下一代ROS1/NTRKTKI报告期内里程碑及成就
于2021年6月,我们与葆元医药订立一项独家许可协议,以在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib-一种旨在有效靶向ROS1及NTRK的下一代TKI。
于2021年6月,在ASCO2021年会上发佈持续进行的2期临床研究的初步临床数据,该研究旨在调查taletrectinib用于治疗ROS1融合阳性NSCLC患者的疗效(NCT04395677)。
于2021年6月,首例患者在taletrectinib用于治疗含有NTRK融合的实体瘤的2期篮式试验中给药(NCT04617054)。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,葆元医药预计将完成关键性2期临床研究的患者招募,以调查taletrectinib对治疗ROS1融合阳性NSCLC患者的疗效。
IBI-310,抗CTLA-4单克隆抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年1月,我们已开始在中国进行3期临床研究的患者招募,以评估IBI310联合达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗一线晚期HCC患者的疗效。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年底前,我们计划就用于治疗二线或二线以上的宫颈癌的关键性2期研究完成患者招募。
在ESMO2021年年会上,我们计划发佈IBI-310用于治疗晚期黑色素瘤的1期数据。
IBI-306,新型抗PCSK9单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;报告期内里程碑及成就
于2021年1月,我们已完成在中国进行的3期临床试验患者招募,以评估IBI306用于治疗非家族性高胆固醇血症的疗效。
报告期后预期里程碑及成就
于2021年8月,IBI-306在治疗HeFH的3期研究中达到了LDL-C的主要研究终点。
IBI-326,与驯鹿医疗共同开发的新型全人源抗BCMA的CAR-T疗法报告期内里程碑及成就
于2021年1月,IBI-326的临床研究结果刊载于血液学领域的领先期刊《Blood》,标题为「新型全人源靶向BCMA的CAR(CT103A)用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(r/rMM)患者的1期研究」。
于2021年2月,根据于中国开展用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤(「r/rMM」)成人患者正在进行中的1/2期研究结果,IBI-326自NMPA获得用于r/rMM适应症之突破性疗法认定。
于2021年6月,IBI-326用于治疗r/rMM患者的I期研究的最新数据在欧洲血液学协会(EHA)大会上发表。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2022年初,我们与驯鹿医疗预期会向NMPA提交IBI-326用于治疗r/rMM的NDA申请。
其他节选临床阶段候选药物
IBI-188,新型全人源抗CD47单克隆抗体;具同类最优潜力
报告期内里程碑及成就
于2021年上半年,我们一直招募患者参与IBI-188在MDS中的1b期试验及IBI188在复发╱难治性AML中的1b期试验;
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年7月,我们与亚盛医药达成多层面合作,包括探讨我们的抗CD47单克隆抗体letaplimab(IBI188)及抗CD20单克隆抗体HALPRYZA(利妥昔单抗生物类似药)结合亚盛医药的Bcl-2抑制剂APG-2575(lisaftoclax)的合作临床开发。
我们计划于2021年就IBI-188用于治疗MDS的1b期试验及IBI-188用于治疗r/rAML的1b期试验完成患者招募。
IBI-322,新型同类首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年初,我们已开始就于美国进行IBI-322用于治疗晚期恶性肿瘤患者的1期研究进行患者招募。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,我们计划在中国进入IBI-322的1b期试验。我们计划于2021年末至2022年初获得初步概念验证(「概念验证」)数据。
IBI-362,已获得礼来许可的胃泌酸调节素类似物(OXM3),潜在全球同类最优临床阶段糖尿病候选药物
报告期内里程碑及成就
于2021年6月,我们在美国糖尿病协会年会上发佈IBI-362用于治疗肥胖症的1b期研究数据。IBI-362在1期临床研究中显示出良好的安全性、强大的减肥功效和代谢特徵的多重益处。
于2021年6月,我们在中国肥胖受试者的2期临床研究中为IBI-362的首名受试者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究,旨在评估IBI-362对中国超重或肥胖受试者的疗效和安全性,计划招募200多人。本研究的主要目的是评估第24週时体重相对于基线的变化,并为3期研究推荐最佳剂量。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年8月,IBI-362对于超重或肥胖的中国参与者的1b期研究结果在《柳叶刀》的《EClinicalMedicine》上发表。这是中国研发的代谢领域创新药物的1期临床研究结果首次在《柳叶刀》期刊上发表。
于2021年第三季度,我们计划开始IBI-362对于糖尿病患者的2期临床研究。
我们计划在12月举行的2021年国际糖尿病联合会虚拟大会上呈报IBI-362对于糖尿病患者的1b期研究数据。
IBI-302,潜在同类首创抗VEGF╱补体双特异性融合蛋白;获批准列入国家重大新药创制专项
报告期内里程碑及成就
于2021年4月,我们已经在IBI-302的2期试验中为首例患者给药,受试者患有继发于nAMD的活动性中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,我们计划开始IBI-302用于治疗糖尿病性黄斑水肿的1b/2期试验。
我们计划在2021年11月的美国眼科学会年会上呈报湿性AMD的1b期研究的临床结果。
IBI-112,新型抗IL-23(p19亚基)单克隆抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年上半年,我们在中国完成了IBI-112用于治疗炎症性肠炎及其他自身免疫性疾病的1期研究。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,我们计划开始IBI-112用于治疗银屑病的2期临床研究。
IBI-110,新型抗LAG-3单克隆抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年1月,我们完成了IBI-110联合信迪利单抗注射液用于治疗晚期恶性肿瘤的1b期研究患者招募。
于2021年6月,IBI-110的1期研究结果在ASCO2021年年会上发佈。1期研究是一项剂量递增试验,评估IBI-110作为单一药物和与信迪利单抗联合用于治疗标准护理疗法难治的晚期实体瘤患者。在该研究中,IBI-110作为单一药物和与信迪利单抗联合均显示了乐观的疗效讯号及安全性。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年余下时间,我们计划针对实体瘤及血液肿瘤的不同适应症中,开展IBI-110的多个1b期及2期临床试验,以探索该分子药物的潜力。
IBI-939,新型抗TIGIT单克隆抗体
报告期内里程碑及成就
我们于2021年初就IBI-939联合达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗晚期肺癌的1b期研究开始进行患者招募。
报告期后(预期)里程碑及成就
我们计划于2021年继续进行上述1b期研究的患者招募。
IBI-315,与HanmiPharmaceuticalCo.,Ltd.共同开发的同类首创抗PD-1╱人表皮生长因子受体2双特异性抗体
报告期内里程碑及成就
我们已就IBI-315的1a期研究持续招募患者。
报告期后(预期)里程碑及成就
我们计划于2021年底前后在学术会议上发表IBI-315用于治疗晚期恶性肿瘤的初步1a期研究结果。
于2021年末至2022年初,我们计划于中国进入IBI-315的1b期试验,并获得初步的概念验证数据。
IBI-318,与礼来共同开发的同类首创抗PD-1/PD-L1双特异性抗体
报告期内里程碑及成就
我们于2021年正在进行IBI-318治疗多项恶性肿瘤的1b期试验。
报告期后(预期)里程碑及成就
我们计划于2021年完成上述IBI-318的1b期试验。
IBI-319,新型PD-1/4-1BB双特异性抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年上半年,我们已开始IBI-319用治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究的患者招募。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,我们计划继续进行IBI-319的1期临床研究的患者招募。
IBI-321,新型TIGIT/PD-1双特异性抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年上半年,我们已开始IBI-321的1期临床研究的患者招募。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,我们将继续进行IBI-321的1期临床研究的患者招募。
IBI-323,新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体
报告期内里程碑及成就
于2021年上半年,我们已开始IBI-323的1期临床研究的患者招募。
报告期后(预期)里程碑及成就
于2021年,我们将继续进行IBI-323的1期临床研究的患者招募。
联交所证券上市规则(「上市规则」)第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售任何在研产品。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
与国内外合作伙伴的战略合作
于2021年1月,我们与Etana订立协议,以将达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)在印尼开发及商业化的权利授予Etana。Etana致力于将达攸同于当地市场上市。作为回报,本公司将收取开发及商业化的里程碑款项,以及双位数比例的净销售额分成。
于2021年6月,我们与葆元医药签订独家协议,以推进葆元医药的主要候选药物taletrectinib,一款下一代有效靶向ROS1和NTRK的TKI,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发及商业化。
于2021年6月,我们在ADC技术交易中与Synaffix订立非独家、具特定靶向的许可协议。Synaffix将提供所有必要的专有ADC技术,使我们能够快速发展Synaffix的其中一种抗体,成为同类最优的ADC候选药物。我们将负责ADC产品的研究、开发、制造及商业化。Synaffix将密切支援我们的研究活动,并将负责制造与其专有技术特别相关的部件。
2021年7月,我们与亚盛医药达成多层面战略合作。该合作包括:i)在中国联合进行olverembatinib的商业化;ii)Bcl-2抑制剂APG-2575(lisaftoclax)结合抗CD20单克隆抗体HALPRYZA(利妥昔单抗生物类似药)及抗CD47单克隆抗体letaplimab(IBI-188)的合作临床开发;及iii)对亚盛医药的股权投资。于2021年7月,我们与来凯订立合作协议,以评估我们的PD-1抑制剂信迪利单抗和来凯的泛AKT激酶抑制剂afuresertib的联合疗法。
我们的生产设施
截至本公告日期,我们有合共24,000升的总产能,以满足我们在研产品中商业化阶段产品及临床阶段候选药物的生产需求。24,000升的产能包括设有六套1,000升一次性反应器的第一生产设施,及设有六套3,000升不锈钢生物反应器的第二生产设施,两座设施均自NMPA取得GMP认证。尤其是,大规模不锈钢生物反应器产线,为达伯舒(信迪利单抗注射液)带来具有市场竞争力的成本优势,使产品销售的GPM利润率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。
我们持续扩展我们的生产设施,以提供可与我们日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能,并支持我们的业务持续扩张。我们已开始于M2基地建设新的商业化设施,该设施乃用于额外容纳十二套3,000升的产能,并预计于下半年就M2基地取得GMP批准,使我们的产能由24,000升扩大至60,000升。
其他企业发展
于2021年1月,本公司透过配售新股份成功筹集约47亿港元。我们计划将所得款项用于加快我们全球领先创新产品的各项临床计划投资及开发、为潜在产品授权及可能的併购活动提供资金、进一步扩增产能,以及作为营运资金及一般公司用途。
于2021年,我们在马里兰州成功建立我们的美国实验室。美国实验室最初计划招募一批行业领先的科学家和实验室技术人员,主要专注于疾病机制研究及技术平台开发,以便为产品管道提供下一代候选药物。美国实验室将作为我们研发基础设施的重要组成部分,旨在连接前沿的全球创新和临床实践,并加速将科学发现转化为药物,以履行我们发现和开发更多老百姓用得起的高质量救命药物之使命。
