信达生物

于2019年,我们持续达成投资者的期望,于在研药物及业务营运方面取得重大进展,包括下列里程碑及成就: 我们的商业化及NDA阶段产品 达伯舒(信迪利单抗注射液),与礼来共同开发的创新全人源抗PD-1单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;于中国获批准 商业化发展里程碑及成就 自 2018年12月取得NMPA的上市批准后,我们于2019年3月开始在中国销售达伯舒 (信迪利单抗注射液),用于治疗r/r cHL。于截至 2019年 12月 31 日止十个月期间,达伯舒 (信迪利单抗注射液)产生人民币1,015.9百万元的收入,以首年销售额计,为在中国上市的最畅销药物之一。 于 2019 年 11 月,达伯舒 (信迪利单抗注射液)成为唯一列入中国 NRDL的PD-1 抑制剂,并合资格获政府保险补贴。我们同意将达伯舒 (信迪利单抗注射液)的年成本设在人民币100,000元以下,价格下修64%,以令其更可负担及更易取得。我们亦为达伯舒 (信迪利单抗注射液)建立全国性的销售网络,遍及中国各地逾300个城市、 500间药局及2,000间医院。我们预期,获列入NRDL及我们日益成长的商业能力将助力我们触及更广大的病患,并于未来数年深化在中国的市场渗透率。 达伯舒 (信迪利单抗注射液)亦因其出色的临床结果而获列入2019年的 CSCO淋巴瘤诊疗指南。于2019年 1 月,达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗r/rcHL (ORIENT-1)的关键性临床结果以封面故事的形式发表于《柳叶刀血液学》。该等认可反映达伯舒 (信迪利单抗注射液)已赢得医疗从业人员及学术研究者的好评。 临床开发里程碑及成就 我们正在就达伯舒 (信迪利单抗注射液)执行广泛的临床开发计划,且我们目前正在进行超过20项临床研究,以评估其用于广泛癌症适应症的疗效及安全性,包括10多项正在进行或计划中的注册或关键性临床试验(作为单一疗法或作为联合疗法的一部分,在中国及美国同步进行)。 下表概述截至本公告日期达伯舒 (信迪利单抗注射液)持续进行的临床开发计划。 于以下研究完成患者招募: 评估信迪利单抗注射液联合力比泰 (注射用培美曲塞二钠)及铂类在中国用于治疗无EGFR敏感突变或 ALK基因重排的一线晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗的 3期 ORIENT-11 研究; 评估信迪利单抗注射液联合吉西他滨及铂用于治疗一线鳞状NSCLC的 3期 ORIENT-12研究; 评估信迪利单抗注射液作为单一疗法在中国用于治疗二线鳞状NSCLC的3期 ORIENT-3研究;及 评估信迪利单抗注射液联合我们的 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)在中国用于晚期肝细胞癌患者一线治疗的关键性2/3期 ORIENT-32研究。 于以下研究完成首例患者给药: 评估信迪利单抗注射液联合紫杉醇及顺铂在中国用于晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的 3期 ORIENT-15研究; 评估信迪利单抗注射液联合卡培他滨及奥沙利铂在中国用于晚期、复发性或转移性胃或胃食管连接腺癌患者一线治疗的 3期 ORIENT-16研究; 评估信迪利单抗注射液及(或排除) IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)联合培美曲塞及顺铂在中国用于治疗EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的 3 期 ORIENT-31 研究(该等患者较先前接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)治疗时有所好转),及 评估信迪利单抗注射液联合和黄中国医药科技有限公司(「中国医药」)的呋喹替尼在中国用于治疗实体瘤患者的 1 期剂量探索研究。 于2019年5月至6月,在第55届美国临床肿瘤学会(「 ASCO」)年会上以口头或海报╱摘要形式呈报6项达伯舒 (信迪利单抗注射液)临床研究的关键结果,包括: 用于治疗复发╱难治性结外NK╱T细胞淋巴瘤(ORIENT-4)的结果; 达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗r/r cHL (ORIENT-1)的延长随访结果(ORIENT-1); 以循环肿瘤DNA (ctDNA)预测抗PD-1 疗法用于治疗中国 r/r cHL患者的应答率及耐药性结果(ORIENT-1); 达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合化疗用于治疗一线晚期或转移性NSCLC的初步结果(ORIENT-11); 达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗可切除鳞状NSCLC之前导性PD-1阻断的初步疗效及安全性结果(ORIENT-12);及 达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合CAPOX用于治疗一线胃或胃食管连接癌(GC/GEJC)的初步疗效及安全性结果(ORIENT-16)。 与战略伙伴订立研究合作协议,以探索达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于联合疗法的潜力,包括以下合作: 和黄医药将评估达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合和黄医药的索凡替尼用于晚期实体瘤患者的疗法; 深圳微芯生物科技股份有限公司(「微芯生物」)将评估达伯舒 (信迪利单抗注射液)及IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)联合微芯生物的西达本胺用于晚期结直肠癌患者的疗法; 盛诺基医药科技有限公司(「 盛诺基」)将评估达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合盛诺基的 SNG1005用于晚期癌症患者的疗法;及 圣诺制药公司(「 圣诺」)将评估达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合圣诺的核酸干扰(RNAi)候选药物STP705(科特拉尼 (cotsiranib))用于晚期癌症患者(例如肝细胞癌)的疗法。 报告期后(预期)里程碑及成就 于2020年1 月,我们与礼来共同宣佈,达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合力比泰 (注射用培美曲塞二钠)及铂类在中国用于治疗一线晚期或复发性非鳞状NSCLC的 3期 ORIENT-11 研究,于PFS期中分析达到预设的主要研究终点。 于2020年2月,美国 FDA批准我们在美国进行全球性3期 ORIENT-15研究,将达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合紫杉醇及顺铂或 5-FU及顺铂用于治疗一线食管癌。我们预期于2020年上半年招募首位患者。 于2020年或2021 年初,我们预期就达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗多项癌症适应症向 NMPA提交5项NDA,包括: 一线非鳞状NSCLC; 一线鳞状NSCLC; 二线鳞状NSCLC; 一线肝细胞癌;及 二线食管鳞状细胞癌。 于2020年至2021 年,我们预期宣佈 5项达伯舒 (信迪利单抗注射液)注册或关键性试验的主要结果,包括: 评估信迪利单抗注射液联合吉西他滨及铂在中国用于治疗一线非鳞状NSCLC的 3期 ORIENT-11 研究; 评估信迪利单抗注射液联合吉西他滨及铂在中国用于治疗一线鳞状NSCLC的 3期 ORIENT-12研究; 评估信迪利单抗注射液作为单一疗法在中国用于治疗二线鳞状NSCLC的3期 ORIENT-3研究; 评估信迪利单抗注射液联合我们的 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)在中国用于晚期肝细胞癌患者一线治疗的 2/3期 ORIENT-32研究;及 评估信迪利单抗注射液在中国用于二线食管鳞状细胞癌患者二线治疗的 3期 ORIENT-2研究。 我们预期于2020年在医学会议上呈报5项达伯舒 (信迪利单抗注射液)试验的关键结果,包括: 于ASCO年会上呈报达伯舒 (信迪利单抗注射液)作为单一疗法用于治疗r/r cHL (ORIENT-1)的两年随访结果; 于欧洲肺癌大会(「 ELCC」)或美国癌症研究协会(「 AACR」)年会上呈报达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合化疗用于治疗一线晚期或转移性非鳞状NSCLC( ORIENT-11)的期中数据分析,及于ASCO年会上就相同试验的数据呈报生物标誌物分析; 于ASCO年会上呈报达伯舒 (信迪利单抗注射液)作为单一疗法用于治疗二线食管鳞状细胞癌(ORIENT-2)的主要数据分析; 于癌症免疫疗法学会(「 SITC」)年会上呈报达伯舒 (信迪利单抗注射液)联合中国医药的呋喹替尼用于治疗实体瘤的初步剂量探索研究结果;及 于SITC年会上呈报达伯舒 (信迪利单抗注射液)作为单一疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的 1 期研究数据分析。 IBI-303(阿达木单抗生物类似药), 全人源抗TNF-α单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;已于中国提交NDA 里程碑及成就 于2019年3月,我们先前就IBI-303用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病提交并获受理的 NDA获NMPA授予优先审评状态。 于2019年8月, IBI-303 用于治疗强直性脊柱炎的 3 期试验关键临床结果发表于《柳叶刀 风湿病学》的创刊号,并随附德克萨斯大学西南医学中心StanleyCohen教授的评论,为中国自主进行的 3期生物类似药试验首次登上国际一流医学杂誌。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年取得NDA批准。将IBI-303 上市销售的相关筹备现正进行中。 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药), 全人源抗VEGF单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;已于中国提交NDA 里程碑及成就 于2019年4月,我们先前就IBI-305用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性NSCLC提交并获受理的 NDA获NMPA授予优先审评状态。 于2019年6月,我们在第 55届 ASCO年会上呈报IBI-305对比贝伐珠单抗用于治疗晚期一线非鳞状NSCLC患者的临床疗效及安全性结果。该试验达到预设的主要研究终点,并在总体缓解率(「 ORR」)上达到预先指定的临床相似度计量标准。试验结果显示IBI-305与贝伐珠单抗在治疗上的相似性。 报告期后(预期)里程碑及成就 于2020年1 月,我们与顶尖生物类似药公司 Coherus订立授权协议,以将我们的 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)于美国及加拿大商业化。 我们预期于2020年取得IBI-305的 NDA批准。将IBI-305上市销售的相关筹备现正进行中。 IBI-301(利妥昔单抗生物类似药), 与礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;已于中国提交NDA 里程碑及成就 于2019年8月,我们先前就IBI-301 用于治疗非霍奇金淋巴瘤(「 NHL」)提交并获受理的 NDA获NMPA授予优先审评状态。 于 2019年 9月,我们于第 22届 CSCO年会上呈报两项 IBI-301 临床研究的数据: (i)一项多中心、随机、双盲对照试验,内容为对比 IBI-301 与利妥昔单抗用于治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学及安全性;及(ii)一项随机、双盲、对照组3期试验,内容为对比IBI-301 加标准CHOP (I-CHOP)与利妥昔单抗加 CHOP (R-CHOP)用于治疗先前未治癒的瀰漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的疗效及安全性研究。两项研究均直接将IBI-301 与利妥昔单抗作对比,并达到预设的主要研究终点。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年下半年或 2021 年上半年取得NDA批准。将IBI-301 上市销售的相关筹备现正进行中。 我们的临床阶段候选药物 IBI-306, 新型抗PCSK9单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项 里程碑及成就 于中国就非家族性高胆固醇血症完成2期临床试验。 于以下试验完成首例患者给药: 于中国进行的杂合性家族性高胆固醇血症(「 HeFH」) 3期临床试验;及 于中国进行的纯合性家族性高胆固醇血症(「 HoFH」)关键性2b/3期临床试验。 在中国完成对健康受试者的 1 期单次递增剂量(「 SAD」)给药研究,以辅助前述三项适应症(非家族性高胆固醇血症、 HeFH及HoFH)的试验。在中国完成高胆固醇血症的 2期多次递增剂量(「 MAD」)给药的患者招募,以辅助前述三项适应症(非家族性高胆固醇血症、 HeFH及HoFH)的试验。我们已敲定 3期MAD研究的时程。 于2019年12月, IBI-306获列入由中国 NHFPC、 MOST及其他政府机构共同赞助的国家重大新药创制专项。该专项提供财务补助,并可能给予优先监管审评。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年在中国开展非家族性高胆固醇血症的 3 期临床试验,并完成首位患者招募。 我们预期于2021 年3期试验及HoFH的关键性2b/3期试验完成患者招募。 我们预计在医学大会上呈报关键研究数据。 IBI-310, 抗CTLA-4单克隆抗体里程碑及成就 我们已于中国完成IBI-310联合达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗黑素瘤患者的一期研究,并着手筹备开展3期注册研究。 报告期后预期里程碑及成就 于2020年上半年,我们预期于以下研究完成首例患者给药: IBI-310联合达伯舒 (信迪利单抗注射液)在中国用于治疗黑素瘤患者的 3期注册研究;及 IBI-310联合达伯舒 (信迪利单抗注射液)在中国用于治疗DNA错配修复瑕疵(「 dMMR」)或高微卫星不稳定性(「 MSI-H」)局部晚期或转移性结直肠癌患者的关键性2期研究。 我们预期在 ASCO年会上呈报IBI-310联合达伯舒 (信迪利单抗注射液)用于治疗黑素瘤患者的剂量探索研究初步数据。 IBI-188, 新型全人源抗CD47单克隆抗体;具同类最优潜力 市场机遇及竞争 分化簇 47(CD47)为一种释放出「别吃我」信号的细胞跨膜蛋白,经常被癌细胞利用以达成免疫入侵。 CD47已成为继PD-1/PD-L1 及CTLA-4之后的新一代免疫肿瘤学疗法的靶点。鉴于我们的临床前数据显示IBI-188深具潜在抗肿瘤疗效,且作为单一疗法及与标靶疗法联合时皆分别展现显着的偕同抗肿瘤疗效,我们已优先发展IBI-188,以促进临床开发,并已寻求于中国及美国加速监管审评流程。我们相信IBI-188具备同类最佳潜力。 儘管全球各地已有无数以 CD47为靶点的候选药物正处于临床前及临床开发阶段,目前中国及美国仍无获批准的抗CD47疗法。举例来说,除了我们处于临床阶段的 IBI-188以外,以加利福尼亚州为据点的 Forty Seven, Inc.正于多项临床试验中对其领先药物产品格罗格单抗(一种抗CD47单克隆抗体)进行评估,并于2019年12月在美国血液学会(「 ASH」)会议上呈报格罗格单抗用于治疗骨髓增生异常综合症(「 MDS」)及急性髓系白血病(「 AML」)患者的 1b期研究结果。于2020年3月, Gilead Sciences, Inc.宣佈以约 49亿美元收购格罗格单抗(连同其开发商Forty Seven, Inc.)的协议。 里程碑及成就 于2019年1 月,我们公佈于中国进行1 期临床试验的首例患者给药,评估IBI-188用于治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效。 于2019年3月,我们公佈于美国进行1 期临床试验的首例患者给药,评估IBI-188用于治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效。 报告期后预期里程碑及成就 目前于美国及中国均正在进行一期临床剂量递增研究。初步数据显示患者对IBI188的耐受性良好。一项全球性注册研究目前正在规划中。 于中国,我们预期完成1 期试验的 1a期患者招募,以评估IBI-188用于治疗晚期恶性肿瘤的疗效以及(惟须与NMPA进行沟通并取得其同意)进行AML的关键性2期试验,将于2020年下半年招募首名患者。 于美国,我们预期完成1 期试验的 1a期患者招募,以评估IBI-188用于治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤的疗效以及(惟须与美国 FDA进行沟通并取得其同意)进行MDS的全球关键性2/3期试验,将于2020年下半年招募首名患者。 IBI-375(pemigatinib), 已获得Incyte Biosciences International Sarl(「Incyte」,Incyte Corporation(纳斯达克股份代号: INCY)的附属公司)许可的新型FGFR抑制剂 里程碑及成就 于2019年11 月,我们已自 NMPA取得pemigatinib (IBI-375)的 IND批准。 于2019年12月,美国 FDA已受理由 Incyte将pemigatinib用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线转移性胆管癌(「 mCCA」)申请的 NDA。该NDA已获美国FDA列入优先审评状态,而 pemigatinib于先前亦获得美国 FDA的突破性疗法认定。美国处方药使用者费用法案(「 PDUFA」)的药证审批时程为 2020年5月30日。 报告期后(预期)里程碑及成就 2020年1 月, Incyte宣佈欧洲药品管理局(「 EMA」)已批准Incyte的 pemigatinib上市许可申请(「 MAA」), pemigatinib用于治疗至少接受过一线系统治疗后复发或难治性成纤维细胞生长因数受体 2(FGFR2)基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。 于2020年3月,我们公佈就pemigatinib(IBI-375)于中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线 mCCA之关键性 2期注册试验的首例患者给药。倘研究成功,我们预期于2021 年就pemigatinib(IBI-375)用于治疗二线mCCA于中国大陆、香港及台湾地区提交NDA。 我们预期参与由 Incyte赞助进行的全球3 期临床试验(FIGHT-302),以评估pemigatinib(IBI-375)与吉西他滨搭配顺铂化疗相比,用于 FGFR2重排的mCCA一线治疗的有效性及安全性。 IBI-376(parsaclisib), 已获得Incyte许可的新型PI3Kδ抑制剂里程碑及成就 于2019年11 月,我们已自 NMPA取得parsaclisib(IBI-376)的 IND批准。 于美国, Incyte正于3项2期研究中针对parsaclisib分别用于治疗复发或难治性滤泡性、边缘区及被套细胞型淋巴瘤患者进行评估。 报告期后(预期)里程碑及成就 我们预期于2020年上半年于中国进行关键性2期试验的首例患者给药,以评估parsaclisib(IBI-376)作为三线疗法对滤泡性淋巴瘤或边缘区型淋巴瘤患者的疗效。 IBI-377(itacitinib), 已获得Incyte许可的新型JAK1抑制剂 里程碑及成就 于2019年11 月,我们已自 NMPA取得IND批准,就itacitinib(IBI-377)用于治疗新罹患急性移植物抗宿主病(「 GVHD」)的患者进行评估。 于2020年1 月, Incyte公佈其就itacitinib(IBI-377)用于治疗新罹患急性GVHD的患者之3期试验并未达到主要研究终点。 报告期后预期里程碑及成就 继续开发IBI-377在其他适应症上的潜力,目前的临床数据显示 IBI-377在其他适应症上可能有特别的效果。 IBI-318, 与礼来共同开发的同类首创抗PD-1╱抗PD-L1双特异性抗体 里程碑及成就 于2019年4月,本公司公佈于中国将IBI-318用于治疗晚期恶性肿瘤患者之 1期临床试验的首例患者给药。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年上半年完成针对晚期恶性肿瘤之 1a期试验的患者招募,并于2020年下半年评估建议2期给药及开展1b期试验及关键性1b/2期试验的首例患者给药。 IBI-315, 与Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd共同开发的同类首创抗PD-1/HER2双特异性抗体 里程碑及成就 于2019年11 月,本公司公佈于中国将IBI-315用于治疗晚期恶性肿瘤患者之 1期临床试验的首例患者给药。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年下半年评估IBI-315的建议2期给药。IBI-326, 与南京驯鹿医疗技术有限公司共同开发的新型全人源抗BCMA的CAR-T疗法 里程碑及成就 于2019年9月,我们自 NMPA取得IND批准,以对IBI-326进行血液学方面的评估。 于 2019 年 6月及 12月,我们已在三场全球血液学及肿瘤学领域最具威信的临床会议(包括第 24届 EHA年会、第 55届 ASCO年会以及第 61 届 ASH年会)上,以口头及海报形式呈报 IBI-326 的临床结果。结果来自于中国进行的研究者发起试验(「 IIT」),旨在评估 IBI-326对复发 ╱ 难治性多发性骨髓瘤(「 RRMM」)的疗效,而其显示让人惊艳的疗效以及安全性。 报告期后预期里程碑及成就 我们正与NPMA进行积极沟通,以开展IBI-326用于治疗血液疾病患者的关键性2期试验,并将于今年较后时间完成首例患者给药。我们亦预期于2020年12月在ASH年会呈报IIT的延长随访结果。 IBI-302, 潜在同类首创抗VEGF╱补体双特异性融合蛋白;获批准列入国家重大 新药创制专项 里程碑及成就 于 2019年 4月,本公司公佈 IBI-302于中国用于治疗湿性年龄相关黄斑变性(「湿性AMD」)之1 期临床试验的首例患者给药。 于2019年12月, IBI-302获批准列入由中国的 NHFPC及MOST连同其他政府机构所共同发起的国家重大新药创制专项。该计划提供经费补助,且可能进行优先监管审评。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年于中国完成1b期研究的首例患者给药,以评估IBI-302对湿 性AMD的疗效。 我们预期于2020年下半年取得中国 1 期研究的资料数据,以评估IBI-302对湿性AMD的疗效,并于2021 年年初取得1b期的主要数据。我们亦预期于2020年在学术科学大会上年会呈报1 期研究的临床结果。 IBI-101,新型全人源化抗OX40单克隆抗体 里程碑及成就 于2019年2月,我们在中国于针对晚期实体瘤的 (i)IBI-101 作为单一疗法的 1a期研究;及(ii)IBI-101 联合达伯舒 (信迪利单抗注射液)的 1b期研究均完成首例患者给药。 我们已自美国 FDA取得IBI-101 用于治疗晚期实体瘤的 IND批准。 报告期后预期里程碑及成就 我们预期于2020年下半年完成1 期试验的患者招募,以评估IBI-101 对晚期实体瘤的疗效。 IBI-110, 新型抗LAG-3单克隆抗体 里程碑及成就 于2019年12月,本公司公佈于中国进行 1 期临床试验的首例患者给药,以评估IBI-110对晚期实体瘤的疗效。 IBI-322, 新型同类首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体里程碑及成就 于2019年10月及12月,我们分别向 NMPA及美国 FDA提交IND申请,以评估IBI-322于中国及美国作为单一疗法对实体瘤的疗效。 报告期后(预期)里程碑及成就 于2020年1 月,我们分别自 NMPA及美国 FDA取得IND批准。我们预期于今年较后时间于中国及美国开展IBI-322的 1 期试验。 IBI-939, 新型抗TIGIT单克隆抗体 里程碑及成就 于2019年9月,我们向 NMPA提交IBI-939用于治疗实体瘤的 IND申请。报告期后(预期)里程碑及成就 于2020年1 月, IBI-939自 NMPA取得其用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的 IND批准。 我们预期于今年较后时间在中国完成IBI-939针对晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤作为单一疗法的 1a期研究,及联合达伯舒 (信迪利单抗注射液)的 1b期研究完成首例患者给药。 IBI-362, 已获得礼来许可的胃泌酸调节素类似物(OXM3),潜在全球同类最优临 床阶段糖尿病候选药物 里程碑及成就 于2019年9月,我们与礼来就于中国开发一项胃泌酸调节素类似物 (OXM3)及其潜在商业化订立一份许可协议。 OXM3为双GLP-1 及胰高血糖素受器促效剂,将为中国市场上潜在同类最优中期阶段临床开发的糖尿病化合物。 于2019年12月,我们向 NMPA提交IBI-362用于治疗第二型糖尿病及肥胖症疗效的 IND申请。 于2019年,礼来于美国完成1b期研究的患者招募,以评估IBI-362对第二型糖尿病患者的疗效。 报告期后(预期)里程碑及成就 于2020年1 月, NMPA接纳我们对IBI-362的 IND申请。我们预期于今年较后时间于中国完成第二型糖尿病及肥胖症之一期试验的首例患者给药。 礼来已于欧洲开展2期研究,以评估IBI-362对第二型糖尿病患者的疗效。 我们的节选临床前候选药物 IBI-112, 新型抗IL-23(p10)单克隆抗体 报告期后(预期)里程碑及成就 于2020年1 月, NMPA接纳我们对IBI-112用于治疗炎症性小肠炎及其他自体免疫性疾病的 IND申请。 我们预期于2020年上半年取得IND批准,并计划于2020年下半年就IBI-112在中国用于治疗炎症性肠炎及其他自体免疫性疾病完成其1 期试验的首例患者给药。 IBI-319, 结合信迪利单抗的抗PD-1结合主链的双特异性抗体 报告期后(预期)里程碑及成就 我们预期于2020年向 NMPA提交IBI-319用于治疗晚期癌症的 IND申请。 IBI-323, 新型LAG-3/PD-L1双特异性抗体 报告期后(预期)里程碑及成就 我们预期于2020年向 NMPA提交IBI-323用于治疗晚期癌症的 IND申请。 联交所证券上市规则(「上市规则」)第 18A.08(3)条规定的警示声明: 本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售任何上述候选药物。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。 我们的生产设施 运营五套1,000升的生物反应器支撑达伯舒 (信迪利单抗注射液)及我们在研产品中其他候选产品的生产需求,并随着我们累积更多商业生产的经验,达到高成功率及提升效率。 完成GMP调试及工艺验证,并以我们设有六套3,000升不锈钢生物反应器的第二生产设施开展GMP生产。此次扩建已使我们的总产能提高至23,000升,跻身中国最高产能之列,并透过持续的工艺优化进一步将我们每个批次的产能提升数倍。由于经济规模提高,产能的扩充亦将带来较低的生产成本,并透过更多临床试验加速推出新药物。 我们计划进一步扩展我们的生产设施,以提供可与我们日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能,并支持我们的业务持续扩张。 我们的企业发展 于2019年8月,本公司与礼来就于中国开发一项胃泌酸调节素类似物 (OXM3)及其潜在商业化订立一份许可协议。 OXM3为潜在全球同类最优临床阶段新型糖尿病疗法。该协议将于战略上扩增本公司于代谢疾病治疗领域的产品供应。 于2020年3月,本公司与Alector订立授权协议,以开发并商业化 AL008,一项同类首创靶向 CD47-SIRP-alpha信号通路的 anti-SIRP-alpha抗体,该信号通路被肿瘤广泛用于逃脱天然免疫系统的攻击。 AL008于中国应用于治疗肿瘤适应症,具有独特双机理,一方面, AL008并非直接阻断SIRP-alpha与CD47的结合,而是通过刺激巨噬细胞上的 SIRP-alpha内吞和降解来降低 SIRPalpha/CD47通路信号,解除免疫抑制(「别吃我」信号);另一方面, AL008可以结合FcγR2A(一项激活型的 IgG Fc受体)来进一步提高肿瘤免疫反应,达到抑制肿瘤目的。 于2020年1 月,本公司与Coherus订立授权协议,以将我们的 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)于2020年初在美国及加拿大商业化。 于2019年10月及2020年2月,我们透过配售股份分别筹集约 24亿港元及23亿港元。国际及本地的知名投资者于两项配售中均超额认购,而配售亦受到媒体的广泛报导。 于2019年,我们获列入MSCI中国指数及恒生香港上巿生物科技指数的高质量生物制药公司。 我们于2018年10月成功进行首次公开发售及上市后出色的市场交易表现,使我们荣获《国际金融评论》(「 IFR」)亚太区年度IPO、《国际金融亚洲》年度最佳香港股票发行奖及第十届启珂健康投资论坛(「 CHIC」)「年度IPO」奖。 我们已大幅扩增我们的专利组合。截至 2019年 12月 31 日,我们于中国拥有23项获授专利及53项专利申请、于美国拥有4项获授专利及8项专利申请,及在世界其他地区拥有与我们产品及技术相关的 23 项获授专利及112项专利申请。该等专利申请包括专利合作条约下的 40项国际专利申请。 我们对COVID-19的因应措施 信达生物在第一时间即进入防疫状态,积极采取各项措施保护员工安全,降低疫情对公司业务的影响,保证患者用药,并在1 月份向武汉捐款支持抗疫。公司各项业务总体在 2月底 3月初已逐渐恢复正常。我们将继续密切关注疫情状况,按计划推进商业化,注册和临床项目开发。

于不久将来,我们计划着重于以下增长及发展领域: 藉由列入NRDL,使患者更易取得达伯舒 (信迪利单抗注射液)我们将持续扩大及调动达伯舒 (信迪利单抗注射液)的全国销售网络,以深化市场渗透率。我们将与政府机构、医生及患者紧密合作,确保我们遵守有关医疗保险政策及法规,并加速患者于医疗系统(特别是医院渠道)取得达伯舒 (信迪利单抗注射液)的能力。我们亦将持续与我们的伙伴探索创新分销、处方药及付款制度,使更多癌症患者能自我们的创新药物产品受益。 随着我们的达伯舒 (信迪利单抗注射液)作为唯一的 PD-1 抑制剂获列入NRDL,我们相信,我们已准备就绪,能实现我们领先产品的巨大市场潜能,且强劲的销售动能将于2020年持续。 与此同时,我们将持续优化我们的内部营运程序,以达致多部门间更高的协同效益,且由于我们的业务已进入商业化阶段,我们将全力把握可得市场机遇,面对挑战。 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)、 IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)及 IBI- 303(阿达木单抗生物类似药)的商业化 我们预期于2020年取得IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及IBI-303(阿达木单抗生物类似药)的 NDA批准,并于2020年末或2021 年初取得IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)的 NDA批准。我们预期该等药物将具备于生物类似药领域的有利条件,并享有竞争对手无法享有的巨大先驱优势。 藉由努力持续加强商业化能力及专业知识,我们已为该等处于NDA阶段之生物类似药产品的商业化做好充分准备。我们预期可建立有利的市场地位。 加快即将提交的 NDA监管审评及批准,并透过我们的多功能全面集成平台以及全球合作加速临床开发计划 我们将寻求加快即将提交的 NDA监管审评及批准,特别是用于治疗一线NSCLC、二线 NSCLC、一线肝细胞癌以及二线食管鳞状细胞癌的达伯舒 (信迪利单抗注射液) NDA申请。 我们将持续利用我们的多功能全面集成平台以及我们的战略性全球合作,以于中国及美国快速推进正在进行及计划中的在研产品临床计划。我们计划制定并维持连续的产品上市计划。我们相信其将使我们将高价值产品间的商业协同效应最大化,包括实现其联合疗法潜能。 成立信达学院,以追求科学及创新,并持续开发创新产品 我们相信,我们对创新及品质的坚持为患者及股东创造价值。秉持如此的信念,我们不仅坚持将收入的重大比例再投资于高品质药物创新,亦进一步用于丰富我们的研发人才库。 对科学及创新的追求推动我们着手成立信达学院,打造旨在探索、创新治疗科技以及转化药物的新药研究平台,并助力我们探索前线研究领域,如疾病生物学、颠覆性治疗技术以及人工智能。藉由成立信达学院,我们相信我们将能持续探索、生产及开发创新的生物制药产品,为有需求的患者提供竞争优势及优越的治疗价值。 进一步扩增产能 我们新建成的生产设施已开始 GMP生产并拥有足够产能以支持我们于可见未来不断增长的产品需求。 日后,我们将有更多在研药物进入临床开发并达成商业化。此外,我们期望于2020年在专业会议或学术期刊中,公布并发表我们各种临床阶段候选药物于数次试验中得到的关键结果。我们计划进一步扩增生产设施并增加产能以匹配我们日益增长及渐趋成熟的在研药物,并将支持我们的业务持续扩张。 我们每日开发及商业化所有患者皆能取得及负担的高质量创新药物,并为此深感自豪。然而,我们深知仍有许多工作尚待完成。倘若我们持续开发并改良药物产品,并秉持对创新及质量的追求,我们将能提供多样化的药物组合并达成可持续的长期成长。我们将携手全球志同道合的伙伴,并竭力实现人类治癒疾病及拥有美好生活的共同梦想。