商业化产品
于报告期内及直至本公告日期,我们的商业化产品组合成功拓展至十款产品,涵盖多个疾病领域,拥有良好协同效益,可为患者提供一体化解决方案。商业化产品组合包括达伯舒(信迪利单抗注射液)、达攸同(贝伐珠单抗注射液)、苏立信(阿达木单抗注射液)、达伯华(利妥昔单抗注射液)、达伯坦(佩米替尼片)、耐立克(奥雷巴替尼片)、希冉择(雷莫西尤单抗)、睿妥(塞普替尼)、福可苏(伊基奥仑赛注射液)及信必乐(托莱西单抗注射液)。
报告期内及报告期后(预期)里程碑及成就
达伯舒(信迪利单抗注射液):与礼来制药(「礼来」)共同开发的创新全人源抗PD-1单克隆抗体;国家重大新药创制专项;
已在中国获批非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、EGFR突变非鳞状NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤等七项适应症。
于2023年1月,达伯舒(信迪利单抗注射液)新增1LGC及1LESCC两项适应症纳入NRDL。达伯舒(信迪利单抗注射液)成为首个且唯一纳入NRDL的胃癌PD-1抑制剂,也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入NRDL的PD-1抑制剂。新版NRDL已于2023年3月1日实施。
于2023年4月,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗一线治疗食管鳞癌的3期临床研究ORIENT-15的最终分析结果(摘要编号:CT075)在2023年AACR年会上以海报形式呈列。
于2023年4月,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的3期临床研究ORIENT-16的最终分析结果(摘要编号:CT078)在2023年AACR年会上以海报形式呈列。
于2023年5月,3期临床研究ORIENT-31(NCT03802240)的第二次期中分析及生存分析结果在《柳叶刀呼吸医学》杂誌上发表。该3期研究评估了达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)联合或不联合化疗(培美曲塞和顺铂)治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者的疗效。第一次期中分析结果于2022年在《柳叶刀肿瘤学》杂誌上发表。
于2023年5月,NMPA批准了达伯舒(信迪利单抗注射液)的第七项适应症,联合贝伐珠单抗及化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC患者。
达伯舒(信迪利单抗注射液)作为癌症免疫治疗的基石产品,我们继续开展联合其他创新分子疗法的多个临床研究项目,以克服癌症治疗中未满足的临床需求。
达攸同(贝伐珠单抗注射液):全人源抗VEGF单克隆抗体;国家重大新药创制专项;
已于中国获批准用于八项适应症,包括NSCLC、转移性CRC、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期或不可切除的HCC、卵巢上皮癌、输卵管、或原发性腹膜癌(「OC」)、宫颈癌(「CC」)。
于2023年1月,达攸同(贝伐珠单抗注射液)的七项适应症纳入新版NRDL,包括OC、CC及作为新药适应症的HCC(联合信迪利单抗)的三项新增适应症。
于2023年5月,NMPA批准达攸同(贝伐珠单抗注射液)的第八项适应症,联合达伯舒(信迪利单抗注射液)及化疗(培美曲塞和顺铂)用于治疗经EGFRTKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC。
达伯华(利妥昔单抗注射液):与礼来共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体;国家重大新药创制专项;
已于中国获批准用于治疗多项血液瘤,包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。
于2023年1月,达伯华(利妥昔单抗注射液)的所有获批适应症均已纳入新版NRDL,包括初治滤泡性淋巴瘤的维持治疗和治疗慢性淋巴细胞白血病两项新增适应症。
苏立信(阿达木单抗注射液):全人源抗TNF-α单克隆抗体;国家重大新药创制专项;
已于中国获批准用于八项适应症,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病。
于2023年1月,苏立信(阿达木单抗注射液)的八项适应症纳入新版NRDL,包括克罗恩病和儿童克罗恩病的两项新增适应症。
达伯坦(佩米替尼片):成纤维细胞生长因数受体(「FGFR」)亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,本公司获Incyte(纳斯达克股份代号:INCY)授权于大中华区开发及商业化;
已在中国大陆、台湾及香港市场获批准用于治疗既往接受过治疗、肿瘤具有FGFR2基因融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(「CCA」)成人患者。
于2023年4月,在2023年AACR年会上发佈佩米替尼片用于治疗中国晚期CCA患者的2期研究的总生存期(「OS」)结果(摘要CT153)。
于2023年5月,达伯坦(佩米替尼片)被纳入台湾市场的健保给付,用于治疗适用于成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌的患者。
耐立克(奥雷巴替尼片):与亚盛医药集团联合开发及商业化的新型BCR-ABLTKI;获列入国家重大新药创制专项;
已于中国获批准用于治疗TKI耐药并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML-CP或加速期CML(「CML-AP」)成人患者。
于2023年1月,奥雷巴替尼片首次纳入NRDL,用于治疗伴有T315I突变的CML-CP和CML-AP成人患者。
于2023年6月,在2023年ASCO年会上的海报展示中发佈奥雷巴替尼片治疗TKI耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺乏型胃肠道间质瘤(GIST)患者的1b/2期最新临床结果(海报编号474)。
于2023年6月,奥雷巴替尼片获NMPA授予第二项BTD,用于治疗既往接受过一线治疗的SDH缺乏型GIST患者。
希冉择(雷莫西尤单抗):VEGFR2拮抗剂,可特异性结合VEGFR-2,从而阻断受体配体(VEGF-A、VEGF-C及VEGF-D)的结合,可延缓肿瘤的生长。希冉择(雷莫西尤单抗)由礼来研发,本公司获授权于中国大陆进行商业化。
希冉择(雷莫西尤单抗)是首个获美国食品药品监督管理局(「美国FDA」)批准用于既往接受过化疗的晚期胃癌患者的药物,也是首个获美国FDA批准用于治疗甲胎蛋白≥400ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者的生物标誌物驱动疗法。
在中国大陆,希冉择(雷莫西尤单抗)获批两项适应症,包括联合紫杉醇治疗二线晚期或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌和单药用于治疗甲胎蛋白≥400ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者。于2022年11月,希冉择(雷莫西尤单抗)在中国大陆市场正式商业化。
于2023年4月,在《中国临床肿瘤学会(「CSCO」)胃癌诊疗指南(2023版)》中,希冉择(雷莫西尤单抗)获推荐与紫杉醇联合用于晚期或转移性胃癌的二线治疗(I级推荐方案,1A类证据)。
睿妥(塞普替尼):礼来研发的高度选择性强效转染重排(「RET」)激酶抑制剂,本公司获授权于中国大陆进行商业化。
在美国,于2020年5月,塞普替尼(美国商品名为Retevmo)获美国FDA加速批准成为首个用于治疗RET融合阳性的转移性NSCLC成人患者,和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌(「MTC」)成人和12岁及以上的儿童患者,以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌(「TC」)成人和12岁及以上的儿童患者。2022年9月,美国FDA常规批准塞普替尼用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。FDA还加速批准塞普替尼作为首个且唯一RET抑制剂,不限癌种用于接受系统性治疗时或之后出现疾病进展并无令人满意的替代治疗方案的RET基因融合的晚期或转移性实体瘤成人患者。
在中国大陆,睿妥(塞普替尼)被批准用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成人患者,和需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性MTC成人和12岁及以上的儿童患者,以及需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的RET基因融合的晚期或转移性TC成人和12岁及以上的儿童患者。于2023年3月,睿妥(塞普替尼)在中国大陆市场正式商业化。
于2023年3月,睿妥(塞普替尼)在中国大陆市场正式商业化。
于2023年4月,在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2023版)》中,睿妥(塞普替尼)获推荐用于治疗RET基因融合的局部晚期或转移性NSCLC(I级推荐方案,3A级证据)。
2023年8月,礼来宣佈LIBRETTO-431研究的顶线结果,该研究评估了Retevmo对照含铂类化疗加培美曲塞(联合或不联合pembrolizumab)作为RET融合阳性晚期或转移性NSCLC患者的初步治疗。该研究达到了其主要终点,PFS具有统计学和临床意义的改善。
福可苏(伊基奥仑赛注射液):与驯鹿生物合作的BCMACAR-T细胞疗法。
在中国获批准用于复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,既往接受过至少三种疗法(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)。
于2023年6月,伊基奥仑赛注射液治疗RRMM的1b/2期研究(FUMANBA-1)的最新长期随访结果在2023年ASCO年会上公佈。
于2023年6月,福可苏(伊基奥仑赛注射液)获NMPA批准用于治疗RRMM成人患者,既往接受过至少三种疗法(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)。福可苏(伊基奥仑赛注射液)是中国首个获批的全人源BCMACAR-T细胞疗法。
信必乐(托莱西单抗注射液):新型全人源抗PCSK9单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项。
在中国获批准在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,以降低LDL-C、TC及ApoB水平。
于2023年7月,托莱西单抗注射液在中国高胆固醇血症患者的3期临床试验(CREDIT-4)的结果发表于《JACC:Asia》。
于2023年8月,信必乐(托莱西单抗注射液)获NMPA批准在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者,以降低LDL-C、TC及ApoB水平。
于2023年下半年,我们计划在医学期刊上发佈托莱西单抗注射液治疗非家族性高胆固醇血症中国受试者的3期临床试验(CREDIT-1)结果。
NDA阶段和临床后期候选药物
目前,有一款产品的NDA正在NMPA审评中,七款候选药物正进行注册或关键临床研究,有望为业务的可持续增长提供保障,惠及更广大的患者群体。
NDA和临床后期候选药物-肿瘤领域
报告期内及报告期后(预期)里程碑及成就
盐酸帕沙利塞片(ParsaclisibHydrochloride):下一代选择性PI3Kδ口服抑制剂,本公司获Incyte许可于大中华区开发及商业化。
于2023年1月,NMPA受理IBI-376用于治疗r/rFL的NDA,并纳入优先审评。
于2023年6月,在第二十八届欧洲血液学协会(EHA)2023年会上发佈IBI-376在中国治疗r/rFL的关键性2期研究的最新结果。
与合作伙伴的战略合作及其他企业发展于2023年6月,我们与默克达成临床研究合作,探索IBI-351(GFH925,KRASG12C抑制剂)联合爱必妥(西妥昔单抗注射液)用于治疗携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。根据协定,我们将开展一项1b期研究,以评估IBI-351联合爱必妥(西妥昔单抗注射液)在中国携带KRASG12C突变的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性及安全性。默克将提供试验使用的西妥昔单抗。
目前,西妥昔单抗的单药及相关联合疗法,尚未获批用于治疗NSCLC患者。
2023年6月,我们与荣昌生物达成临床研究合作,就达伯舒(信迪利单抗注射液)与靶向MSLN的新型ADCRC88、靶向细胞间质上皮转换因数(c-MET)的新型ADCRC108分别开展联合用药临床研究合作。根据协定,我们将提供试验使用的信迪利单抗注射液,荣昌生物将在中国开展1/2a期临床研究,以评估信迪利单抗注射液联合RC88或RC108在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
于报告期内,我们的高端生物医药产业化基地配备14万升大规模不銹钢产能,坚守高质量生产标准,生产符合GMP要求。充足的产能保障为我们持续的业务扩张提供支持,并为抗体药物生产提供具市场竞争力的成本优势。