于2020年上半年,儘管受到COVID-19疫情的影响,我们持续达成投资者的期望,于在研药物及业务营运方面取得重大进展,包括下列里程碑及成就:
我们的商业化阶段产品
达伯舒·(信迪利单抗注射液),与礼来共同开发的创新全人源抗PD-1单克隆抗体;获列入国家重大新药创制专项;于中国获批准
商业化发展里程碑及成就
于2020年上半年,达伯舒·(信迪利单抗注射液)产生人民币920.9百万元的收入,同比增长177.7%。
于2020年上半年,我们凭藉作为唯一获列入NRDL的PD-1抑制剂的独特优势,促进进入医院渠道的程序、扩展主要城市及次级城市范围以及建立医生及患者的认可。
我们的达伯舒·(信迪利单抗注射液)销售及市场推广团队由截至2019年12月31日的约700名僱员扩增至截至2020年6月30日的逾1,100名僱员。
我们的涵盖范围由2019年12月31日的约2,000家医院及500间DTP╱药房扩增至2020年6月30日的逾300个城市的约3,500家医院及900间DTP╱药房。
报告期后(预期)商业化发展计划
于2020年下半年,我们计划继续利用我们NRDL的优势,持续扩大我们医院及药房覆盖范围及深化达伯舒·(信迪利单抗注射液)渗透率。
我们计划于2020年下半年利用达伯舒·(信迪利单抗注射液)预期将公佈的多项关键临床结果,包括用于治疗一线nsqNSCLC、一线sqNSCLC及一线HCC等继续加强于医生及患者间的学术推广。
报告期内临床开发里程碑及成就
我们正在就达伯舒·(信迪利单抗注射液)执行广泛的临床开发计划,且目前正在进行逾20项临床研究,以评估其用于广泛癌症适应症的疗效及安全性,包括12项正在进行或已完成的注册或关键性临床试验(作为单一疗法或作为联合疗法的一部分,在中国及美国同步进行)。
在中国就达伯舒·(信迪利单抗注射液)提交sNDA:
于2020年4月,根据预先指定的3期ORIENT-11研究期中分析,我们在中国就达伯舒·(信迪利单抗注射液)提交sNDA,联合力比泰·(注射用培美曲塞二钠)及铂类化疗用于治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的一线nsqNSCLC。
于以下研究达到主要研究终点:
评估达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨及铂类化疗用于治疗一线sqNSCLC的3期ORIENT-12研究;及
评估达伯舒·(信迪利单抗注射液)作为单一疗法在中国用于治疗二线晚期或食管鳞状细胞癌(「ESCC」)患者的2期ORIENT-2研究。
持续跟进以下患者招募后的状况:
评估达伯舒·(信迪利单抗注射液)作为单一疗法在中国用于治疗二线sqNSCLC的3期研究(ORIENT-3);及
评估达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合达攸同·(贝伐珠单抗生物类似药)在中国用于治疗一线晚期HCC癌患者的2/3期研究(ORIENT-32)。
于以下研究完成患者招募:
达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合呋喹替尼(由和黄中国医药科技有限公司(「和黄医药」)开发)用于治疗晚期实体瘤的1b/2期试验。
于以下研究持续招募患者:
达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合卡培他滨及奥沙利铂用于治疗一线胃癌的3期试验(ORIENT-16);
达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合紫杉醇及顺铂或氟尿嘧啶及顺铂用于治疗一线食管癌的全球性3期研究中国区研究(ORIENT-15);及
达伯舒·(信迪利单抗注射液)及达攸同·(贝伐珠单抗生物类似药)及注射用培美塞二钠以及顺铂用于治疗TKI疗法失败后具EGFR突变的NSCLC患者的3期试验(ORIENT-31)。
以下已取得IND批准:
达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合索凡替尼(由和黄医药开发)在中国用于治疗晚期恶性肿瘤;及
在美国进行全球性3期ORIENT-15研究,将达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合紫杉醇及顺铂或氟尿嘧啶及顺铂用于治疗一线ESCC。
以下已提交IND申请:
达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合礼来的Cyramza(雷莫芦单抗)在中国用于治疗一线晚期胃癌的3期研究。
于2020年5月至6月,在第56届美国临床肿瘤学会(「ASCO」)年会上以网上海报╱摘要形式呈报四项达伯舒·(信迪利单抗注射液)临床研究的关键结果,包括:
达伯舒·(信迪利单抗注射液)联合达攸同·(贝伐珠单抗生物类似药)用于治疗晚期HCC的1b期结果;
达伯舒·(信迪利单抗注射液)用于治疗复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤的长期随访结果(ORIENT-1);
达伯舒·(信迪利单抗注射液)用于治疗复发╱难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的两年随访结果(鼻型,ORIENT-4);及
在中国进行关键性2期评估达伯舒·(信迪利单抗注射液)作为单一疗法用于治疗二线晚期或ESCC患者的研究的结果(ORIENT-2)。
与战略伙伴订立合作协议,以探索达伯舒·(信迪利单抗注射液)的潜力,包括:
与MDAnderson癌症中心合作,以在美国联合开发达伯舒·(信迪利单抗注射液)用于治疗多种罕见癌症。除我们正独立寻求达伯舒·(信迪利单抗注射液)获批准应用于更多癌症适应症外,该合作将为我们提供机会,以寻求美国FDA批准达伯舒·(信迪利单抗注射液)用于多种罕见癌症适应症;
与圣诺合作进行联合达伯舒·(信迪利单抗注射液)及圣诺的核酸干扰候选药物STP705(科特拉尼)用于晚期癌症(例如HCC)联合疗法的临床研究,于美国具高度需求。
于2020年下半年,我们将持续为达攸同·(贝伐珠单抗生物类似药)的进省工作及进入医院渠道努力。于达攸同·(贝伐珠单抗生物类似药)商业化的过程中,我们将利用达伯舒·(信迪利单抗注射液)的销售及市场推广团队于肿瘤学方面的丰富推广经验。
