2019年是国家机构改革之后履职后的第一个整年。国家卫健委、国家医保局、国家药监局分别侧重在医疗、医保、医药三方面各司其职,又相互联动,出台了一系列重磅的政策法规文件,其中一些针对医疗器械行业的政策文件,推动了整个行业的发展并对行业内的企业提出了新的挑战。2019年7月底国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》从完善价格形成机制,规范医疗服务行为,以及建全监督管理机制几个方面提出了要求。其中作为核心支付方的国家及地方医保部门主导了一系列支付体系改革,包括集中采购、取消耗材加成,逐步推行DRGs等。2019年,安徽省和江苏省率先开展了对于骨科产品的集中采购,价格形成机制的探索逐步影响到整个行业发展。
虽然支付体系改革可能对骨科产品的市场价格形成一定压力,但随着分级诊疗的进一步深入和医保覆盖能力的加强,对于骨科产品的市场需求也迎来爆发。本集团抓住市场需求持续增长的机遇,通过提供独特的技术和多样化的产品,稳步推动集团的业务发展,并进一步扩大市场份额。
截至2019年12月31日止年度,本集团实现年度收入人民币926.7百万元,较2018年大幅增长54.3%;实现溢利人民币267.0百万元,较2018年大幅增长84.2%。
3D打印产品业务
3D打印产品是指使用3D打印技术生产的产品。
2019年,我们的3D打印产品实现销售收入人民币123.4百万元,与2018年相比增长76.5%。3D打印业能够继续保持快速增长的主要原因是经过持续的市场教育和推广以及相关学术文章的发表,3D打印产品的理念和优势已经获得了骨科医生的广泛认可。2019年我们推出了3D打印人工骨盆系统和3DACT双动全髋翻修系统。3D打印人工骨盆系统适用于骨盆区域的肿瘤切除重建,假体能够获得更加稳定的效果,帮助患者更好的恢复行动能力。3DACT双动全髋翻修系统适用于髋臼侧骨缺损病人,能够为医生提供更加简单有效的方式进行髋臼重建,大大降低骨科医生的学习曲綫,帮助医生更加简便轻松的完成复杂的髋关节翻修术,让复杂和困难的问题简单化,让手术操作更方便。2019年,3D打印脊柱产品业务也取得了突破。产品已经进入全国100多家医院,其中一半以上为全国知名三甲医院。在疑难病例以及骨肿瘤病例上获得了更多的该领域的专家的认可。
2019年,我们也继续推广3D精确构建技术(「3DACT」)来为客户提供个性化的服务。截至2019年12月31日止年度,该平台已经覆盖964家医院,较2018年增加了142家。该平台帮助医生设计手术方案4,741例,较2018年增加1,063例。该平台手术方案的积累,有助于本集团更好的瞭解中国病患的各科疾病特点,帮助本集团更好的研发适合中国病患特点的假体。同时,作为市场推广的辅助手段,该平台在帮助本集团进入高端医疗市场,尤其是一、二綫城市的三甲医院过程中,发挥了重要的作用。
髋膝关节产品业务
此栏目下的髋膝关节产品业务不包括3D打印产品。
2019年,我们继续为客户和病患提供全产品綫的骨关节产品,包括适用于初次、复杂、翻修以及重建手术的髋、膝关节植入物及工具。
2019年,我们的髋膝关节产品实现收入774.1百万元,同比增长55.7%。髋膝关节产品销售收入的迅速增长有赖于我们优异的产品质量和广泛的销售渠道。2019年,由于骨科医生水平的不断提高以及医保的进一步覆盖,更多的医院尤其是二级医院可以开展关节置换手术,因此对于人工关节产品的需求也进一步增强。我们借助这一机会,进一步巩固了在下沉市场的优势,同时,凭藉着领先的技术和优质的产品逐步进入高端市场,获得了更多的市场份额。
2019年,我们的膝关节新产品新型铰链膝(「AHK」)植入量突破100台。AHK是国内首个通过临床试验批准上市的铰链膝系统,适用于复杂的膝关节置换手术。
该产品具有先进的设计理念,体现了我们先进的研发和技术能力。
研究与开发
作为一家以研究与开发(「研发」)为主要驱动力的骨科公司,我们持续加强对研发的投入并提升本集团的研发能力。2019年,从战略层面,我们建立了技术和市场结合的研发体系。一方面,研究探索骨科领域的创新技术,为未来的临床应用进行准备;另一方面,根据市场的需求和医生的反馈,不断对产品进行更新改进。
2019年,我们新获得了四个国家药监局批准的三类医疗器械注册证,包括关节和脊柱产品。截至2019年12月31日止年度,爱康品牌下一共拥有32个国家药监局批准的三类医疗器械注册证。天衍品牌下一共拥有4个髋膝关节的三类医疗器械注册证,具备了产品上市销售的基础。JRI品牌下一共拥10个欧洲监管机构批准的CE认证,9个巴西监管机构批准的Anvisa认证,以及2个中国药监局批准的三类医疗器械注册证。
我们所获得的专利数量也持续增长。截至2019年12月31日,我们共获得发明专利69项,实用新型专利228项,两项根据专利合作条约(「PCT」)的专利,两项外观专利。待审批的发明专利201项,待审批的实用新型专利68项,待审批的PCT专利14项。专利的不断积累,一方面体现了我们的研发能力,另一方面也更好的保护了公司的知识产权。
天衍医疗(常州设施)
天衍医疗器材有限公司成立于2016年3月,是爱康医疗的全资附属子公司,注册资本13.2百万美元,总投资规模37.5百万美元,建筑总量35,000平方米。项目将分期建设,建成后将形成年产30万套的人工关节生产能力。
天衍医疗的施工建设于2019年上半年完成,2019年下半年开始投产。
销售及市场推广
2019年,我们进一步加强了营销体系的建设。一方面,利用JRI的国际资源,成立了国际学术合作平台。在此平台上,我们已经累积培训了3,000名医生。另一方面,利用我们在翻修产品上的优势,通过在各地建立相关产品的多中心临床研究中心并选取省级学术带头人的方式来推动产品的植入。
我们也建立了多层次的学术培训体系。针对具有领先学术地位的业内专家,我们建立了国际学术交流平台,为他们提供和国际知名专家共同交流的机会。针对地市级医院的医生,我们邀请了国外专家进行培训演示,根据具体病例给予当面指导。针对广大的二级医院急需成长的医生,我们建立綫上培训体系,请业内专家进行远程指导和教学。截至2019年12月31日,我们的綫上平台已经累积培训医生超过2,000余名。
在医疗器械行业快速发展的背景下,作为中国骨关节行业的领导者,我们将继续巩固在行业中的领导地位,采取积极的发展战略,包括但不限于以下:
1.以3D打印技术为引领,多业务綫并举增长,成为中国骨科的领导品牌,树立全球化的品牌形象
作为中国骨科3D打印技术的领导者,我们将继续加大对3D打印技术的研发投入,将该技术应用在更多产品上,并利用在3D打印技术上的优势,进入除了骨关节之外的其他骨科细分领域,逐步发展成为中国骨科行业的领导品牌。
2.梳理公司内部体系建设,适应行业的快速发展
我们从五个方面对公司的内部体系进行了梳理。包括:1)建立聚焦重点的营销体系,提高营销团队以结果为导向和服务意识、以及专业能力,并加强国内外子公司之间的协同作用;2)建立技术与市场结合的研发体系;3)建立差异化的制造体系,打造有规模、高品质、高效率以及准时交付的生产制造能力;4)建立高预见的风险管控体系以防范各类风险;5)建立激励与赋能的人才组织体系
3.关注政府出台的各类行业政策,根据公司自身特点进行积极应对医疗器械行业的发展和国家出台的行业政策紧密相关。自2019年以来,国家又开始了新一轮的医药体制改革,出台了多项关乎行业发展的政策法规。我们在未来会持续关注这些可能会给行业带来重大影响的政策,并根据公司自身的优势和特点积极应对,以便抓住快速发展的机会。
