概览三生制药为中国领先的生物技术公司。本集团作为中国生物技术行业的先锋,在研发、生产及营销生物医药产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括多种生物药物,即特比澳、重组人促红素(「rhEPO」)产品益比奥及赛博尔、益赛普和赛普汀,以及小分子药物蔓迪。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素(「rhTPO」)产品。根据IQVIA1,于二零二四年,按销售额计,特比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为66.6%。凭藉两种rhEPO产品,二十多年来,本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头,于二零二四年共占42.0%的总市场份额。益赛普为中国内地市场推出的首个肿瘤坏死因子(「TNF」)α抑制剂产品。蔓迪在中国内地米诺地尔市场亦占主导地位。本集团亦通过内部研究及开发(「研发」)及多项外部战略合作增加产品以扩大治疗领域。二零二四年,本集团引入司美格鲁肽注射液、紫杉醇口服溶液、克立福替尼及Her-2ADC,积极在商业化领域进行探索。
主要事项
蔓迪泡沫剂获批上市
诚如二零二四年一月八日所公佈,三生制药附属公司三生蔓迪向中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)提出将蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为治疗雄激素性脱发和斑秃的非处方药上市的申请已获批准。
蔓迪泡沫剂是首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。已圆满完成的III期研究显示,蔓迪泡沫剂与美国领先的米诺地尔剂ROGAINE具有同等疗效以及相似的安全性和耐受性。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性脱发的一线外用药物。蔓迪泡沫剂的透皮速度和头皮积累率更高,头皮耐受性更弱,是脱发患者的更佳选择。
除另有说明外,本公告内的所有市场份额资料均引用IQVIA数据向国家药监局提交的特比澳新适应症已于二零二四年四月二日获得批准,用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(「ITP」)。
原发ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病,儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血,偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。
司美格鲁肽注射液(减重适应症)合作
诚如二零二四年五月二十八日所公佈,三生蔓迪与深圳翰宇药业股份有限公司(「翰宇药业」)签署《司美格鲁肽注射液合作协议》(「司美格鲁肽注射液协议」)。司美格鲁肽注射液协议约定,翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)(「司美格鲁肽注射液(减重适应症)」)。三生蔓迪将根据司美格鲁肽注射液协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款,其中包含人民币4,500万元的临床前技术成果对价款;此外,三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。三生蔓迪将收取翰宇药业合作产品的临床前技术研究成果,并委托翰宇药业提供临床研究及注册申报服务,以使三生蔓迪成为司美格鲁肽注射液(减重适应症)在特定区域的药品上市许可持有人(MAH)。三生蔓迪将获得该产品的独家市场营销权,并负责其在区域内的商业化;同时,三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液(减重适应症)的独家生产和供应。产品上市后,三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况,以该净销售额所计算出的毛利为基础,向翰宇药业支付两位数销售提成。
就紫杉醇口服溶液与海和药物的合作
三生制药的附属公司渖阳三生与上海海和药物研究开发股份有限公司(「海和药物」)及其附属公司诺迈西(上海)医药科技有限公司(「诺迈西医药」)达成《紫杉醇口服溶液独家商业化合作协议》(「紫杉醇口服溶液协议」)。紫杉醇口服溶液协议约定,渖阳三生将获得诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液于中国内地及中国香港地区的独家商业化权利。渖阳三生将根据紫杉醇口服溶液协议约定,向诺迈西医药支付首付款以及相应的研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。
就苯磺酸克立福替尼与广东东阳光药业的合作
渖阳三生与广东东阳光药业股份有限公司(「广东东阳光药业」)及其附属公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司就苯磺酸克立福替尼(「克立福替尼」)达成合作协议(「克立福替尼协议」)。克立福替尼协议约定,渖阳三生将获得广东东阳光药业旗下产品克立福替尼特定适应症在中国内地的独家商业化权利。渖阳三生将根据克立福替尼协议约定,向广东东阳光药业支付首付款以及相应的研发及销售里程碑付款。广东东阳光药业将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产等工作。
就HER2ADC药物与映恩生物的合作
渖阳三生及其附属公司与映恩生物科技(上海)有限公司(「映恩生物」),一家专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物的临床阶段创新生物药公司,就HER2ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定,渖阳三生将获得映恩生物开发的HER2ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化权利。渖阳三生将根据协议约定,向映恩生物支付首付款以及研发及销售里程碑付款。同时,映恩生物将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。
主要产品
生物药物
特比澳
特比澳为本集团自主研发的专利产品,于二零零五年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获国家药监局批准用于三种适应症:治疗化疗引起的血小板减少症(「CIT」)、ITP及儿童ITP。特比澳与CIT及ITP替代疗法相比具有更好的疗效、血小板恢复更快及副作用更少。
特比澳自二零一七年起被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(「《国家医保目录》」)乙类药,用于治疗实体瘤患者的CIT或ITP。《中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗(「CTIT」)指南(2024年版)》2中将rhTPO列为最高级别推荐的治疗选择-I级推荐。根据《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南(2021版)》3,rhTPO为常规二线治疗药物的优选。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版)》4,rhTPO是ITP紧急治疗方法之一,也是ITP及妊娠合併ITP二线治疗的优选药物。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识(2019年版)》5,rhTPO是CIT主要治疗手段之一。就某些其他疾病的诊疗,rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。
特比澳的未来增长可能来自:1)基于安全和疗效优势对于住院患者的市场地位稳固,临床持续取代传统白介素类(「IL」)升血小板药物;2)覆盖医院数目持续增加;及3)适应症的拓展。于二零二四年,以销量计特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的34.3%;以销售额计,其市场份额则为66.6%。用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充新药上市申请(「NDA」)已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准。于二零二四年七月,特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病(「慢性肝病」)相关血小板减少症患者的III期临床研究试验已达到主要终点。三生制药已于二零二四年八月向国家药监局递交了该适应症的上市申请并获受理。
中国临床肿瘤学会(「CSCO」)发佈
中华医学会(「中华医学会」)儿科学分会血液学组、《中华儿科杂誌》编委会发佈中华医学会血液学分会血栓与止血学组发佈
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会及中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发佈
益比奥
益比奥获得国家药监局批准用于下列三种适应症:慢性肾病(「CKD」)引起的贫血症、治疗化疗引起的贫血症(「CIA」)及外科围手术期的红细胞动员。rhEPO产品自二零零零年起被纳入《国家医保目录》乙类药,用于治疗肾性贫血,且自二零一九年起增加用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血,此外,自二零二四年起rhEPO产品用于外科围手术期的红细胞动员亦获《国家医保目录》覆盖。益比奥并另获纳入二零一八年《国家基本药物目录》。就销量及销售额,益比奥自二零零二年起一直于中国内地rhEPO市场占据优越主导地位。益比奥连同赛博尔占据中国内地rhEPO市场10,000IU剂量的大部分市场份额。本集团认为,1)透析市场的持续扩大;2)外科围手术期的红细胞动员纳入《国家医保目录》;3)贫血治疗标准的提升;4)癌性贫血诊疗率提升;及5)积极的基层市场下沉策略,将能够持续带动旗下促红素产品临床应用的进一步发展。于俄罗斯和泰国进行的益比奥的多中心生物仿制药临床试验于二零二一年完成。该临床试验显示,益比奥对于进行血液透析的末期肾病患者具有良好的有效性及可控的安全性。益比奥正在亚洲、非洲、欧洲、南美洲及北美洲的多个国家进行注册。
益赛普
益赛普(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)为TNFα抑制剂产品,于二零零五年首次在中国内地推出,用于治疗类风湿性关节炎(「RA」)。其适应症于二零零七年扩大至强直性脊柱炎(「AS」)及银屑病。益赛普自二零一七年起被纳入《国家医保目录》乙类药,用于治疗RA及AS(两者均须遵守特定医疗先决条件),及自二零一九年起用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。益赛普是中国内地市场推出的首个TNFα抑制剂产品,填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。对比竞争者,益赛普的有效性及安全性已于中国市场经过二十年的验证。在中华医学会发佈的一份权威文件《二零一八年中国类风湿关节炎诊疗指南》中,益赛普在「TNFα抑制剂」通称下被采纳为RA的治疗选择之一,及TNFα抑制剂被视为一组在RA治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。TNFα抑制剂获得若干专业指南的推荐,例如《EULAR建议:应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎(2022年更新版)》、《银屑病和银屑病关节炎研究与评估小组(GRAPPA):2021年银屑病关节炎的最新治疗建议》及《强直性脊柱炎诊疗规范》6。
二零二四年益赛普将积极拥抱集采,进一步推广早期生物治疗长远获益的观念,促进治疗过程中其使用时机的提前;持续提升其于医疗行业内的认知度及应用以及重点三四线城市风湿免疫生物制剂市场成长,同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。自二零二三年推出后,益赛普预充式注射剂为患者提供便利并增强了益赛普的整体市场竞争力。
赛普汀
赛普汀(伊尼妥单抗)是中国内地第一个Fc段修饰及生产工艺优化的创新抗HER2单克隆抗体(「单抗」)。三生国健利用自身平台技术自主研发此产品。于二零二零年六月,其获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。赛普汀自二零二零年起获纳入《国家医保目录》。伊尼妥单抗获纳入多项临床指南及专家共识,包括《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2024年版)》及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》。凭藉出色的疗效和安全性以及越来越多的临床应用,医生及患者对赛普汀的接受度一直稳步上升。此外,赛普汀在早期新辅助治疗、晚期HER2阳性乳腺癌治疗以及泛HER2领域的应用都取得了积极的研究进展。这些研究结果为赛普汀在不同阶段乳腺癌治疗中的应用提供了有力的科学依据,同时也为其他HER2阳性癌症的治疗提供了新的思路。
小分子药物
蔓迪
蔓迪通用名为米诺地尔,于二零零一年作为中国内地首个非处方(「OTC」)脱发药品上市,治疗雄激素性脱发(「AGA」)和斑秃。米诺地尔是全球唯一获美国食品药品监督管理局(「FDA」)及国家药监局批准上市的用于治疗男女脱发的外用非处方药物。外用米诺地尔通过:1)促使血管生成,增加局部血液供应并扩张头皮血管,改善微循环;2)直接刺激毛囊上皮细胞的增植和分化,延长毛发生长期;及3)通过调节钙钾离子平衡等作用,共同促进毛发生长。在《中国人雄激素性脱发诊疗指南》(中国医师协会发佈)中,米诺地尔对于AGA的防脱发及改善效果、安全性都优于其他种类治疗药物,获得指南最高推荐等级。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识(2022年版)》(中华医学会发佈)中,5%米诺地尔在女性雄激素性脱发(FAGA)中亦获得最高推荐等级。
二零二四年,蔓迪仍在中国内地米诺地尔市场占据主要份额。本集团认为,蔓迪未来持续增长将依靠:1)持续的市场教育。本集团将持续投入资源进行科学生发的宣传和市场教育,提升蔓迪品牌作为科学生发第一品牌的社会认知度;2)专业的数字化营销体系。蔓迪线上佈局从阿里、京东等传统电商平台,持续向抖音商城、小红书等新电商平台扩展,打造多元化、精细化运营,精准触达和转化潜在意向客户,继续提升电商平台的销售规模;及3)新泡沫剂型产品上市销售。诚如二零二四年一月八日所公告,蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂的上市申请已获国家药监局批准,作为非处方药(OTC)用于治疗男性型脱发和斑秃。蔓迪泡沫剂目前是国内唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂型,明显提升蔓迪的市场竞争力。
在中国内地2.5亿脱发人群中,目前蔓迪渗透率仍处于较低水平。本集团致力于增加蔓迪的品牌宣传,提升药品治疗在脱发治疗环节中的认知程度。本集团认为,随著宣传推广增加,渗透率的提升将持续提升蔓迪市场空间。
丽美治
诚如二零二三年七月五日所公佈,盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(集团研发代码:TRK-820,自二零零九年以来于日本以「Remitch」上市,于中国内地以丽美治上市)的NDA已获国家药监局批准,用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限于采用现有治疗效果不理想时)。二零二四年十一月二十八日,丽美治成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》。东丽株式会社(「东丽」)于二零一七年十二月授予本集团在中国内地开发及商业化TRK-820的独家权利。
根据中华医学会数据,我国尿毒癥患者超200万人,每年80万人接受血液透析。全球性调查DOPPS(DialysisOutcomesandPracticePatternsStudy)调查结果显示,我国82%的血透患者经受著不同程度的皮肤瘙痒困扰。其中经受中等程度以上皮肤瘙痒困扰的患者比例高达39%,而经受严重或极重度皮肤瘙痒困扰的患者达到19%。瘙痒症及其伴随的持续睡眠障碍,成为血液透析患者抑鬱状态的重要原因之一,血液透析患者的抑鬱状态和死亡率的增加之间也存在明确的相关关係。
抗组胺药是临床上治疗皮肤瘙痒症最常用的药物之一,但在血液透析患者皮肤瘙痒方面效果不佳。丽美治是中国内地针对血液透析患者瘙痒的第一款上市药物,通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的机制发挥止痒作用,缓解这类患者的瘙痒症状,并改善其生活质量,可使中国内地人数众多的血液透析瘙痒症患者获益。
CDMO业务
本集团合同开发与生产运营(「CDMO」)业务目前由北方药穀德生(沈阳)生物科技有限责任公司(「德生生物」)、上海晟国医药发展有限公司、广东三生制药有限公司和意大利Sirton等本集团附属公司共同构成。其中,德生生物总规划面积500亩,旨在建成一个符合中国、欧盟和美国相关药品生产质量管理规范(「GMP」)法规要求的国内领先,面向国际市场的生物药CDMO基地、生物制药原辅材料和耗材制造基地以及生物制药核心工艺装备基地。7.6万升原液及制剂产能于二零二三年起陆续开始验证。
新药上市
米诺地尔泡沫剂型(MN709):诚如二零二四年一月八日所公佈,本集团向国家药监局提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。特比澳(rhTPO):诚如二零二四年四月十二日所公佈,重组人促血小板生成素注射液特比澳用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发ITP的补充NDA已于二零二四年四月二日获得国家药监局批准。此外,特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已于二零二四年八月申报NDA并获得受理。
艾曲泊帕乙醇胺乾混悬剂:集团合作产品艾曲泊帕乙醇胺乾混悬剂(特艾升)已于二零二四年十二月获得国家药监局批准上市,用于治疗成人及6岁以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。与其他艾曲波帕乙醇胺药物相比,乾混悬剂适口性更佳,可有效提高患者依从性,且方便调整剂量,实现精准给药。
研究开发
本集团的综合研发平台囊括发现及开发各类创新大分子及小分子产品的广泛专业技术领域,包括抗体发现、分子克隆、抗体╱蛋白质工程、基因表达、细胞株构建、生产工艺开发、中试及大规模生产、质量控制及保证、临床前与临床试验的设计及管理以及监管备案和注册。本集团在研发哺乳动物细胞表达、细菌表达及化学合成等各种制药产品方面有丰富的经验。
本集团重点研发创新型生物产品及小分子药品。目前,本集团拥有多种处于不同临床开发阶段的领先生物产品,包括SSS06(NuPIAO,一种用于治疗贫血的第二代rhEPO产品)、608(一种用于治疗斑块状银屑病和强直性脊柱炎等适应症的抗IL-17A抗体)、CS1003(一种用于一线治疗晚期肝细胞癌的抗程序性死亡受体1(「PD1」)抗体)、601A(一种用于治疗视网膜分支静脉阻塞(「BRVO」)及其他眼科疾病的抗血管内皮细胞生长因子(「VEGF」)抗体)、613(一种用于治疗急性╱间歇性痛风性关节炎的抗IL-1抗体)、611(一种用于治疗特应性皮肤炎(「AD」)及慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等适应症的抗IL4Rα抗体)、610(一种用于治疗严重哮喘的抗IL-5抗体)、及626(一种用于治疗系统性红斑狼疮(「SLE」)及皮肤型红斑狼疮(CLE)的抗BDCA2抗体),以及707(抗VEGF/PD1双抗)、705(抗PD1/Her2双抗)、706(抗PD1/PDL1双抗)等多个肿瘤治疗产品。在小分子方面,本集团正进行用于治疗贫血的HIF-117胶囊(SSS17,一种口服小分子缺氧诱导因子(「HIF」)脯氨酸羟化酶选择性抑制剂)的临床试验,及柯拉特龙乳膏剂(Winlevi)针对痤疮适应症的在中国内地的桥接临床试验等。
在研究方面,本集团持续开发创新生物产品,包括单抗、双特异性抗体及抗体融合蛋白,以及数个小分子药物(包括创新药及仿制药),涵盖肾病、肿瘤、自身免疫性及炎症性疾病、眼病、皮肤科疾病、代谢疾病等领域。
本集团由近700名经验丰富的科学家组成的研发团队正全力以赴研发新药,加快临床开发进度及寻求突破性疗法,以满足患者目前未得到满足的医疗需求。
在研产品
于二零二四年十二月三十一日,本集团积极研发的30项重点产品中,29项于中国内地作为创新药物开发。这些在研产品中,18项为抗体,6项为其他生物制品及6项为小分子药物。本集团拥有13项血液╱肿瘤科在研产品;11项在研产品目标为自身免疫疾病(包括RA),及其他疾病,包括顽固性痛风及眼科疾病(如BRVO);3项肾科在研产品;2项皮肤科在研产品及1项代谢科在研产品。
重要研发进展
(除另有说明外,本节「重要研发进展」均为中国内地的进展情况。)-新药上市申报NuPIAO(第二代重组rhEPO,SSS06):本集团已于二零二四年一月完成SSS06用于慢性肾衰竭贫血治疗的III期临床试验,结果显示该研究达到预设主要终点。并且本集团已于二零二四年七月向国家药监局递交该产品用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者的新药上市申请并获得受理。此外,SSS06针对化疗引起的贫血(CIA)适应症的II期临床申请已于二零二四年十二月获得IND批件。
抗IL-17A单抗(608):608针对中重度斑块状银屑病患者的III期临床试验已经成功达到所有疗效终点,已于二零二四年十一月申报NDA并获得受理。608针对治疗强直性脊柱炎患者的II期临床研究已完成全部患者入组工作,同时针对放射学阴性中轴型脊柱炎患者的II期临床试验的患者入组工作正在进行。
III期研发
抗VEGF单抗(601A):本集团已完成601A针对BRVO的III期临床试验,预计将于二零二五年提交上市申请。
柯拉特龙(WS204):WS204治疗中重度寻常型痤疮的III期桥接临床试验的患者招募工作已完成,本集团计划于二零二五年完成该临床试验并递交上市申请。
抗IL-1β单抗(613):613治疗急性痛风性关节炎(AG)的III期临床试验患者入组已完成,中期分析结果积极;其II期临床结果于《欧洲抗风湿病联盟》杂誌(二零二四年)发表;针对痛风性关节炎间歇期(PFG)患者的II期临床试验已完成全部患者入组。
抗IL-4Rα单抗(611):该产品于成人AD患者的III期临床入组工作已完成;用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期临床试验患者正在入组中。611用于中重度慢性阻塞性肺气肿(「COPD」)的II期临床试验已完成全部患者入组,中期分析显示疗效积极。此外,611用于青少年AD适应症的II期临床试验的患者入组工作已完成;用于儿童中重度AD的Ib/II期入组工作正在进行中。
抗IL-5单抗(610):610治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症III期临床试验正在进行中,II期数据显示疗效积极。
司美格鲁肽注射液:本集团合作产品司美格鲁肽注射液减重适应症III期临床试验的患者入组工作已于二零二五年二月由合作伙伴翰宇药业推进完成,目前正根据国家药监局药品审评中心(「CDE」)发佈的《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的要求,进行44周的给药治疗后进行数据评估和上市申报流程。
抗PD-1/VEGF双抗(707):707目前已开展四项临床研究,其中,单药一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌适应症已获得CDE批准开展III期临床研究。707联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和晚期妇科肿瘤适应症目前均处于II期临床过程中。于二零二五年一月读出的II期临床中期数据显示,707在单药一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌适应症上取得了优异的临床治疗效果。707为本集团CLF2双抗平台开发的靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体,并已获得美国FDA批准在美国开展晚期实体瘤的I期临床试验。
II期研发
HIF-117(SSS17):SSS17正在非透析慢性肾性贫血患者中积极进行II期临床试验,本集团计划将于二零二五年完成该临床试验。SSS17针对术后贫血(POA)适应症的II期临床申请已于二零二五年二月提交CDE,预计将于今年开展。SSS17是一种口服小分子HIF脯氨酸羟化酶选择性抑制剂,该分子可提高HIF的稳定性和半衰期,从而促进促红细胞生成素的分泌。预计SSS17在未来将与本集团的rhEPO注射液药物产生协同效应,为患者提供替代治疗选择。
I期研发及新IND申请
抗PD-1/HER2双抗(705):是本集团自主研发的抗PD-1/HER2双抗,同时抑制PD-1/PD-L1信号通路、HER2信号通路,结合了靶向治疗和免疫治疗的作用机制,有潜力实现更好的肿瘤免疫监控。目前705在中国内地针对HER-2阳性的晚期实体瘤I期临床正在开展;705在美国的IND申请已获得FDA批准。
抗PD-1/PD-L1双抗(706):是本集团自主研发的抗PD-1/PD-L1双抗,针对晚期实体瘤的I期临床正在进展中。
抗NGF抗体(SSS40):是一种人源化神经生长因子(NGF)单克隆抗体,本集团正在开展SSS40治疗中重度骨转移癌痛患者的Ib/IIa期临床试验,预计二零二五年将开展II期临床的研究工作。雷帕霉素纳米粒(SSS39):SSS39单药安全性临床试验正在进行中,本集团预计该产品将于二零二五年完成I期临床试验。雷帕霉素纳米粒是一种新型大环内酯类免疫抑制剂,可以与生物制剂联用诱导机体的免疫耐受,从而降低生物制剂的免疫原性并维持其疗效。
Pegsiticase(SSS11):本集团正在中国内地开展用于有痛风症状病史且高尿酸水平的患者的SSS11的Ib期临床试验。本集团与业务伙伴SwedishOrphanBiovitrumAB(纳斯达克斯德哥尔摩交易所代码:SOBI)(「Sobi」)于美国合作推进的组合疗法SEL-212用于慢性难治性痛风的III期临床试验已完成。Sobi公司已于二零二四年七月向美国FDA申请滚动生物制剂许可证(BLA)。SEL-212包含pegsiticase(又名pegadricase,一种可代谢尿酸的重组酶)。
抗BDCA2抗体(626):本集团已经分别递交了系统性红斑狼疮(SLE)和皮肤型红斑狼疮(CLE)适应症的中国内地及美国IND申请。其中,针对以上两项适应症的中国IND申请已经获得CDE批准,正在开展I期临床;美国IND申请已获受理。
抗TL1A抗体(627):是三生国健自主开发的靶向TL1A的单克隆抗体。本集团已经分别递交了627针对溃疡性结肠炎(UC)于中国内地及美国的IND申请。其中,中国内地IND申请已经获得CDE受理,是首款获得受理的国产TL1A抗体;美国IND申请已获FDA批准。
销售、营销及分销
本集团的销售及营销活动特别注重学术推广。本集团目标是在医学专家中推广并加强本集团在学术上的认可及其产品的品牌知名度。本集团主要透过自营团队营销及推广其主要产品。本集团向分销商销售该等产品,分销商负责将产品交付予医院及其他医疗机构。蔓迪亦通过零售药店及线上商店销售。
于二零二四年十二月三十一日,本集团在中国内地拥有由2,653名销售及营销人员、1,248名分销商及1,811名第三方推广商组成的庞大销售及分销网络。于报告期,本集团的产品于逾3,000家三级医院及近9,000家二级或更低层级医院及医疗机构出售,范围覆盖中国内地所有省、自治区及直辖市。此外,特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔及本集团若干其他产品透过国际推广商出口至若干国家。于报告期,本集团产品销往20个国家,包括泰国、巴西、菲律宾和巴基斯坦。
