概览
我们是一家合同研究机构，从事提供贯穿整个产品发现和开发过程中的研究、分析和开发服务。我们提供一体化、科学驱动的支持服务，协助生物制药及生命科学公司实现产品开发目标。我们在北美（包括美国及加拿大）和中国运营业务，能够充分把握该等市场的增长机会。北美及中国方面，本集团为整个发现和开发过程提供包罗产品发现和开发服务的全方位组合，包括发现及临床前研究（包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、ADME以及化合物筛选及先导化合物优化）、实验室检测（包括生物分析及生物制剂以及中心实验室）、化学服务及化学、制造和控制。此外，中国方面，本集团亦提供全套的生物等效性和相关服务（例如药理学、医学撰写及政策支持），协助客户提交监管文件。
我们矢志利用壮大中的专长及能力组合，成为一家全球性的合同研究机构，向客户提供高质量服务，为僱员提供收获丰硕的事业良机。我们的客户群涵盖中小型及大型生物制药公司、生物技术公司、合同研究机构、农业及工业化学公司、生命科学公司、合同制造公司、诊断及其他商业机构，以及医院、学术机构和政府机构。此外，我们的客户群分佈于不同地域，于北美、中国、欧洲、印度、日本、南韩及澳洲建立了完善的客户关係。我们目前在三个国家营运23处设施，在全球各地的员工超过1,600人。
于2023年第一季度，本集团录得未经审核净亏损约0.9百万美元，收益（未经审核）约59.0百万美元。本集团于2023年第一季度的亏损主要是由于(i)中国方达僱员感染COVID-19的病例数大幅增加，导致客户项目的执行暂时延迟；及(ii)与在中国进行重大投资有关的开支，包括苏州临床前动物研究设施、上海临港实验室及武汉化学设施。于2023年第二季度，由于中国应对COVID-19疫情的限制开始缩减，且与客户的业务合作已逐步恢复正常，因此本集团的财务状况有所回升，再加上业务运营效率及产能利用率有所提升。
整体而言，于报告期，本集团的收益由截至2022年6月30日止六个月约118.9百万美元增加8.0%至截至2023年6月30日止六个月约128.4百万美元。本集团的合约未来收益（指根据当时有效的所有已签署合约或客户采购订单尚未完成或履行的工作所得的未来服务收益）于2023年6月30日达到约340.5百万美元，较于2022年6月30日约315.3百万美元增加8.0%。
提升能力及专长
北美
诊断测试
我们的实验室诊断测试服务是医疗决策过程中的关键要素，在指引医生为患者提供更佳医疗护理方面发挥着举足轻重的作用。本集团营运多个先进实验室。其中，位于宾夕法尼亚州埃克斯顿市宾夕法尼亚大道760号(760Pennsylvania Dr., Exton, PA)的实验室凭藉其临床实验改善修正案╱美国病理学院(CLIA/CAP)认证而享有盛誉。这一认可因坚定不移地遵守FDA指南而得到加强，巩固了我们对最高质量标准的承诺。在此经认证的环境中，我们正牵头开展一项重要的市售后CLIA检测项目，重点是对接受FDA批准药物的患者进行抗药物抗体(ADA)和中和抗体(NAb)检测。我们在执行该等药物特异性ADA及NAb检测方面的专业知识使我们在行业中处于独特地位，强调我们对制药科学进步及患者医疗结果改善的持续投入。该平台可扩展至包括药代动力学(PK)及药效学(PD)生物标誌物测定在内的其他测定，促进个性化医疗的精确性、进步及改进。
基因组学
于报告期，我们开发了全面的下一代测序(NGS)组合，针对293个肿瘤相关基因的编码区域，包括最明确的癌症基因。该平台允许发现和监测这一大组癌症相关基因中几乎无限的变异。该肿瘤学平台已通过CLIA验证，能够检测低至3%等位基因频率的变异，且具有100%的灵敏度、选择性、准确性和重现性。在与我们的申办方合作中，对293基因肿瘤学小组在筛查患者是否有资格成为生产Gemogenovatucel-T的捐赠者方面的实用性进行了评估，Gemogenovatucel-T是一种细胞免疫疗法，被发现可以改善属乳腺癌基因1（「BRCA1」）和乳腺癌基因2（「BRCA2」）野生型卵巢癌患者的无复发生存率和总体生存率。该小组从患者肿瘤样本中分离出的DNA中检测BRCA1和BRCA2致病性突变的准确度为100%。我们的基因组学实验室最近采用了该293NGS组合，用于检测和监测循环游离DNA (cfDNA)中的体细胞突变。该平台将使我们能够在成本、周转时间和变异调用质量的基础上与运行Illumina TSO 500平台的其他合同研究机构进行有效竞争。我们的基因组学实验室一直致力于获取CAP认证。CAP认证与NGS肿瘤服务产品的结合将使我们能够与进行后期临床试验的申办方建立密切的关係，这将为开发用于3期患者分层和市售后批准的定制伴随诊断提供机会，供医生作出治疗决策。细胞和基因疗法
于报告期内，我们开始提供细胞和基因疗法（「CGT」）方面的新服务。我们为大分子（生物制剂）及CGT产品提供分析开发和GMP分析服务。我们的分析开发服务包括利用生物物理方法、质谱、色谱、CE、SPR、AUC和SEC-MALS、空╱满衣壳、衣壳鑑定、LC/MS肽图和聚集体表徵就大分子及CGT病毒产品的特性、纯度、杂质、含量和效价以及表徵开发方法。我们针对大分子（生物制剂）和CGT产品的GMP分析服务包括原料药╱药品释放测试、降解研究、稳定性研究、基于细胞的效力测定和使用研究。
中国
自2023年以来，全球及中国生物制药资本市场的投资活动均显着下滑，引发生物制药公司融资活动的波动，导致中国乃至全球的研究及开发（「研发」）活力相对疲弱，尤其是新药开发方面。这段财务紧缩期无可避免地对生物制药研发外包行业造成影响，反映整体市场活力下降。然而，即使面对目前的不利因素，我们仍乐观地注意到全球及中国生物制药市场继续稳步扩张。此外，医药行业对研发外包服务的需求维持上升趋势。儘管我们目前正经历市场重新调整和复甦的阶段，但生命科学和生物制药领域的基本市场潜力仍然强劲。这强大的基础预示未来增长和发展的光明前景。
随着科学技术的进步和医疗技术的发展，国家对药物研发的政策导向、创新逐渐成为中国药物研发的核心驱动力。越来越多的生物制药公司转向医药研发外包服务提供商，寻求个性化的药物研发解决方案，以满足不同患者群体的多样化需求。因此，医药研发外包公司的技术实力、行业经验及专业领域在竞争环境中将占更大比重。除了确保服务质量符合全球药品监管标准外，有效的成本管理将进一步提升中国医药研发外包公司的市场竞争力。因此，成本效益以及严格遵守国际标准将日益凸显该等外包公司的市场地位。
在中国，我们坚定承诺提升我们的技术能力，包括加强我们的研发团队、实验室设施及设备、技术平台及专业能力，以建立药物发现及开发的综合平台。我们的目标是为客户提供优质及全面的服务。截至报告期末，我们在中国的服务涵盖药物发现、临床前研究及临床研究。这主要包括化学合成及医药化学、药效学、药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、化学、制造和控制的配方开发、临床样本生产、生物分析、生物制剂、中心实验室及生物等效性（「BE」）临床研究。我们已在中国上海、苏州、武汉及郑州设立合共11间实验室及生产设施，累计占地总面积达810,000平方呎。该等设施的运营大大增强了我们在中国的各种服务平台的能力。同时，我们正积极扩展各服务平台的技术能力。
于2023年1月，我们位于苏州的89,000平方呎临床样本生产设施部分投入运营。除了可提高我们化学、制造和控制的制剂研发分析服务的制造能力外，此设施亦包含口服固体剂型车间、无菌注射剂型车间、外用半固体剂型车间，以及分析检测实验室。通过该等提升，我们的战略定位是加强我们在生产各种剂型的临床试验样本╱材料方面的能力。该等产品包括但不限于注射剂、半固体制剂及滴眼液。我们对提升能力的投资证明我们致力走在医药研发行业不断变化需求的最前沿。
于2023年5月，我们在武汉的药物开发中心I期成功启动。该设施拥有50个药物化学实验室、4个工艺研发实验室以及一个专门的分析及测试服务中心。该计划的核心目标是建立一个强大的小分子创新药研发服务平台。我们致力为全球客户提供从靶点筛选到临床前药物研究的全方位一站式药物研发服务。这表明我们致力于成为全球医药研发生态系统中可靠且高效的合作伙伴。
于2023年6月，我们占地215,000平方呎的苏州安全评估中心获国家药品监督管理局（「NMPA」）颁发良好实验室规范(GLP)认证。该里程碑标誌着我们进行与研究新药（「IND」）申请相关的临床前毒理学及安全性评估项目的能力及资格。该成就显着增强了我们在临床前研究领域的竞争优势。此外，我们的设施成功符合国际实验室动物护理评估和鉴定协会(AAALAC)严格标准，并于2023年3月获得正式认证。该等认证是对我们对质量、可靠性的承诺的肯定，并为业内最高实践标准。于报告期内，我们一直积极提升各平台的技术能力。此举旨在提高服务质量及交付效率，并更好地满足客户不断变化的研发需求。该等改进包括但不限于：
1)我们的药物代谢和药代动力学单位整合了独特的专利技术，并开发了基于人
肝细胞的胆汁传输蛋白(BSEP)实验平台，可更精确地评估与肝病药物相关的
机制和潜在风险。此外，我们建立了高通量平行人工膜渗透技术(PAMPA)渗
透性筛选平台，提高了复合膜渗透性评估的效率；
2)我们的药效学服务更加丰富，增加了50多个新的酶学检测靶点，建立了30多
种细胞系，包括G蛋白偶联受体(GPCR)、离子通道、转运蛋白和信号通路。
同时，我们一直在积极拓展我们在动物模型肿瘤疫苗领域的能力。这项工作
包括对传染性疫苗的免疫原性、免疫程序、佐剂研究和递送系统进行大量研
究；
3)我们的安全和毒理学服务已成功进行大量临床病理学、组织病理学、一般毒
理学及基因毒性测试。值得注意的是，我们为美国客户提供的一种小分子抗
肿瘤药物已获得FDA的正式IND批准。同样，我们为中国客户开发的一种双
靶点抗体药物已获得NMPA的正式IND批准；
4)我们的生物分析服务坚持追求先进的科学技术服务领域。我们已建立抗体药
物复合体（「ADC」）药物、小核酸药物、生物标誌物及CGT药物的检测平台。
尤其是在ADC项目中，我们制定了稳健的解决方案，并在解决方法建立过程
中在稳定性和干扰相关的问题方面积累了丰富的经验；
5)我们的BE服务已成功进行多种特殊剂型，包括吸入器、透皮制剂、复合注射
剂，以及涉及内源性物质及生物类似药的复杂项目。我们亦已执行多中心患
者BE研究，提供包括方案撰写、项目管理、临床监测、医疗监测、数据管
理、统计分析、药代动力学计算及报告提交的全面服务。此外，我们成功协
助我们的三个临床中心合作伙伴通过FDA临床检查。
随着我们在中国的各个业务部门（尤其是从事临床前研究的业务部门）不断发展，我们的综合服务开始取得显着进展。于报告期，我们开始通过我们多个业务部门提出全面服务来取得项目。我们已取得多个综合服务项目订单，涵盖药物化学、API研发、药效学、药物代谢和药代动力学、安全性和毒理学、化学、制造和控制的配方开发，以及生物分析。这表明我们的统一服务平台越来越受到客户的认可和信赖。
于报告期，我们的业务开发团队努力利用我们已建立的综合药物研发服务平台，加强我们中国与北美市场之间的协同效应。凭藉在两个地区运营的独特优势，我们已成功地交叉销售我们的中国服务，为不断扩大的国际客户群提供具成本效益的解决方案。
于2023年，随着中国COVID-19疫情限制开始减少，我们加快了中国与北美实验室之间的合作，深化双方的技术及业务协同。我们实施了一系列战略举措，包括客户推荐计划、跨境项目交流和共享技术进步，显着提高了我们的运营效率和覆盖范围。为扩展我们在中国的业务，我们在北美招聘业务开发人员。他们的主要作用是引导我们的海外客户使用我们在中国的实验室。同时，我们加强与控股股东泰格集团的合作。我们利用泰格的广泛客户群，特别重视与泰格战略客户的临床前项目。加强合作使我们的新服务平台迅速获得国内外客户的认可。因此，我们的设施产能利用率及服务水平不断提高，从而为我们的整体业务增长及发展作出贡献。
自2022年下半年至本报告期末，我们的运营成本及开支有所增加。该升幅主要由我们在中国的新设施的开发和落成所推动，有关设施包括苏州临床前动物研究设施、上海临港实验室、武汉药效学实验室、武汉药物研发中心I期以及苏州临床样本生产设施。与此同时，我们引入新建立的服务平台，如药物疗效研究、药物代谢和药代动力学、安全性及毒理学，以及中心实验室服务的亦对该增长作出贡献。主要开支类别包括与新设施及服务有关的折旧及摊销，以及与业务团队扩张有关的劳工成本。该等因素对我们中国业务的盈利能力产生影响。
然而，截至本报告期末，我们已成功建立新业务所需的基础设施、设备、人员及质量体系。该等平台已于报告期内开始产生收入。
展望未来，我们预计，随着该等先进设施及高标准服务平台持续运营且产能利用率提高，我们将产生的收益足以抵销开发阶段的成本及开支，进而提高我们在中国的业务的盈利能力。
本集团的设施
截至2023年6月30日，本集团在北美拥有十二(12)处设施，包括：
·三(3)处位于美国宾州埃克斯顿的设施；
·两(2)处位于美国加州海沃德的设施；
·一(1)处位于美国新泽西州锡考克斯的设施；
·一(1)处位于美国俄州康科特的设施；
·一(1)处位于美国新泽西州蒙默思汇合站的设施；
·一(1)处位于美国佛州迪尔菲尔德的设施；
·一(1)处位于美国加州帕洛阿托的设施；
·一(1)处位于美国伊利诺伊州芝加哥的设施；及
·一(1)处位于加拿大温哥华的设施。
此外，截至2023年6月30日，本集团在中国拥有十一(11)处设施，包括：
·四(4)处位于上海的设施；
·四(4)处位于江苏省苏州的设施；
·一(1)处位于河南省郑州的设施；及
·两(2)处位于湖北省武汉的设施。
