我们是一家合同研究机构,专门从事贯穿整个药物发现和开发过程中的研究、分析和开发服务。凭藉逾二十年的经验,我们提供一体化、科学驱动的支持服务,协助生物制药及生命科学公司实现药物开发目标。
于2023年,方达为提高其业务单位的效率及一致性进行重组。该重组导致成立两个主要部门:全球药物发现及开发服务以及全球实验室服务。全球药物发现及开发服务部旨在于药物发现及开发过程中提供全面服务。全球实验室服务部旨在为参与药物开发的客户提供实验室测试支持。整合服务使本集团能够更有效地回应客户需求,并提供优质的定制解决方案。于2023年重组后,方达的营运架构及服务组合于2024年实现了积极的变化及改善。全球药物发现及开发服务部包括药物发现部、药物开发部及医药产品开发部,透过精简服务及加强分部间协调,能更有效地落实项目及更好地整合专长。同时,全球实验室服务部继续提供强大的实验室测试支持,为客户提供全面的分析及生物分析检测服务。于2024年,得益于该组织转型,方达能够更好地满足生物制药行业不断变化的需求,进一步促进创新及提升客户满意度。
于2024年1月,Frontage Labs通过其全资附属公司Frontage Europe S.r.l.完成收购Accelera S.r.l(.「Accelera」)的生物分析及药物代谢和药代动力学业务。Accelera是一家位于意大利伦巴第大区内尔维亚诺的成熟合同研究机构,是知名公司NMS Group S.p.A.的附属公司。
方达目前在北美(包括美国及加拿大)、欧洲(意大利)及中国运营业务,旨在策略性把握该等主要市场的增长机遇。北美及中国方面,我们广泛的服务范畴涵盖产品发现及临床前研究(包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、ADME以及化合物筛选及先导化合物优化)、实验室检测(涵盖生物分析、生物制剂及中心实验室服务)、化学服务及化学、制造和控制。此外,中国方面,我们亦提供全套的生物等效性和相关服务(例如药理学、医学撰写及政策支持),协助客户在提交监管文件时满足医药行业的监管要求。意大利方面,Accelera凭藉其丰富的肿瘤学经验,在药物研发的各个阶段提供高质量研究及开发(「研发」)服务,建立了良好声誉。方达通过收购Accelera的生物分析及药物代谢和药代动力学业务,进一步拓展其在欧洲市场的平台,加强为新兴治疗方式提供体内服务,满足各大洲多元化的客户需求。
根据Global Market Insights的资料,2023年全球合同研究机构市场价值估计介乎481.9亿美元至825.5亿美元,预计到2028年将最高达至1,487.6亿美元。影响合同研究机构市场增长的因素包括不断增长的制药、生物制药及医疗器械研发管线以及临床试验过程中的科技进步。进入后疫情时代,生命科学领域因疫情驱动出现的空前加速明显放缓。合同研究机构市场面临多项新挑战,包括临床试验成本高昂、监管复杂性增加以及投融资环境充满挑战。
于报告期内,面对重重挑战,我们通过优化成本架构、促进科技创新以及提供多元化服务,有效应对市场动态,从而取得进展。
整体而言,本集团的收益由截至2023年6月30日止六个月约128.4百万美元增加0.1%至截至2024年6月30日止六个月约128.5百万美元。此外,本集团的合约未来收益(指根据当时有效的所有已签署合约或客户采购订单尚未完成或履行的工作所得的未来服务收益)于2024年6月30日达到约374.0百万美元,较于2023年6月30日约340.5百万美元增加9.8%,较于2023年12月31日约342.2百万美元增加9.3%。
提升能力及专长
北美及欧洲
于2024年上半年,制药公司将更多的药物发现及开发活动外包予全球实验室的趋势在合同研究机构市场中持续。发起人(包括主要制药及生物制药公司)根据能力、专业知识、质量及成本审慎甄选合同研究机构。
于2023年,我们对全球业务组织进行重组,以协调及提高各业务单位的效率及一致性。该重组导致本集团内成立两个主要业务部门:全球药物发现及开发服务以及全球实验室服务。该重组亦使我们建立一站式服务模式,并于2024年成功落实。在药物开发的早期阶段,我们就先导候选药物的科学及监管途径提供策略建议。之后,我们进行研究新药(「IND」申报所需的所有研究及程序,包括活性药物成分(「API」)合成、药物代谢和药代动力学、生物标誌物、安全及毒理学、配方开发、GLP生物分析以及I期研究方案准备。之后,我们准备并协助IND申报,就监管互动和申报提供所有必要支持。此外,我们还在新泽西州锡考克斯的设施中提供I期临床研究服务。该一站式服务模式使我们能够提供更加精简及一体化的解决方案,更好满足客户全面需求并在市场中提高我们的竞争优势。
于2023年,我们位于芝加哥的安全性及毒理学部门见证了令人振奋的发展,加入了三位业内资深人士-JohnKapeghian博士,DABT(全球安全性及毒理学高级副总裁)、JohnBernal,DVM(全球动物福利及兽医资源副总裁)及StewartJacobson,DVM,DACVP(全球病理服务副总裁)。在StewartJacobson博士的领导下,方达成立了病理服务团队。此举带来了立竿见影的回报,因为许多先前外包的病理学任务现在于内部完成。得益于该等成就,方达旗下安全性及毒理学部门于2024年实现持续增长及扩展。我们成功扩大团队规模,以处理不断增长的内部病理学任务,大幅减少对外部合作伙伴的依赖,并简化工作流程。此次扩展使我们能够为遍佈美国、中国、加拿大以及意大利的安全性及毒理学站点提供全面支持,从而提高向客户提供高质量服务的能力。
于报告期内,我们向前迈出了重要一步,推出了阿尔茨海默病的商业化诊断服务。意识到对神经退行性疾病的早期准确诊断需求日益增长,我们专注开发先进的诊断检测方法。我们的团队成功验证了由实验室开发的血浆p-Tau217检测方法,这是一种针对阿尔茨海默病的高敏感度及特异性生物标誌物检测。该检测方法是一种前沿诊断工具,为临床医生检测早期阿尔茨海默病提供有利手段,从而实现及时干预和患者有效管理。我们位于宾州埃克斯顿站点的实验室可提供上述检测方法,该实验室通过临床实验室改善修正案及美国病理学家学会认证,配备尖端科技,并由技术精湛的专业团队提供服务。
收购Accelera的生物分析及药物代谢和药代动力学业务后,我们在欧洲扩展及提升服务组合方面取得重大进展。该战略性收购使我们能够增强能力并推出新服务,以更好地满足该地区的客户需求。其中一个关键发展是建立了尖端生物标誌物服务实验室,该实验室配备了MesoScaleDiscovery及QuanterixSioma等先进分析平台。该等尖端科技大大提升了我们进行精确可靠生物标誌物分析的能力,提高了我们生物分析服务的质量及范畴。
新生物标誌物服务实验室不仅加强了我们现有的生物分析服务,还引入了涵盖生物制剂生物检定的扩展服务。我们现时已具备处理药代动力学及抗药物抗体检测以及其他生物制剂生物检定检测的能力。除加强生物分析服务外,我们亦在欧洲建立中心实验室服务。此举旨在为广泛的实验室检测需求提供集中支持,简化整个地区的临床前试验及研究流程。
整体而言,将Accelera的生物分析及药物代谢和药代动力学业务整合至我们的服务组合中,表明我们矢志提高服务质量及拓阔服务范畴。通过利用先进科技及引入新服务,我们旨在加强对药物开发及研究服务的支持,最终推动可持续增长并为利益相关者创造价值。
中国
于2024年,全球及中国生物制药行业的资本市场活动持续经历週期性衰退。儘管有迹象表明生物制药公司的融资有所增加,但整体增长仍然缓慢。中国生物制药研发领域,尤其是新药创新,在整个行业的财务限制下正面临短期挑战。此外,生物制药研发的外包服务亦受到重大影响。
通过密切关注行业趋势并积极应对市场动态,我们致力于在不断变化的行业环境中保持灵活和可持续的业务定位。近期,中国政府已颁佈多项激励政策,旨在重申其促进医药行业创新的承诺。该等政策旨在加强对各层级产业链的支持,推动创新药物疗法的加速发展与突破。实施新激励政策预计将为国内创新制药公司创造更有利的增长环境,为其研发工作建立稳健的政策框架及激励机制。
在此更广泛背景下,生物制药公司愈加倾向选择医药研发外包服务,以获取药物开发的定制解决方案,满足不同患者群体的特定需求。因应该日益增长的趋势,我们果断决策,将自身定位为医药研发外包服务的领先者。我们的策略包括投资尖端科技与创新方法,推动服务升级。我们致力于加强研发团队,凭藉先进科技平台及服务专长,不断改进我们的实验室基础设施及设备。
于本报告期末,我们在中国的服务涵盖药物发现、临床前研究及临床研究等关键领域。我们已在上海、苏州、武汉及郑州建立11个实验室及生产设施,面积超过810,000平方呎,形成强大的服务平台。具体而言,我们的服务包括化学合成及药物化学、药理学、药物代谢和药物动力学、安全性及毒理学、API和药物配方开发、临床样本制备和生产、生物分析、生物制剂、中心实验室服务及生物等效性临床研究。透过该等全面服务,我们几乎涵盖药物发现及开发的各个方面,为客户提供一体化解决方案。我们坚信,透过不断提升服务能力及技术专长,我们能够有效满足客户需求,为医药行业的发展做出重大贡献。
于报告期内,我们继续按计划拓展武汉研发基地的药物化学服务。我们已建立先进的高通量实验平台,采用平行处理及自动化科技,实现同时高效分析多种化学反应条件。该平台有助于快速探索化学空间、优化反应参数以及加速药物发现及开发过程。自该平台于2024年初推出以来,我们已成功完成近百种高难度化学反应条件的筛选及优化。这极大提高了我们的研发效率,缩短了项目交付时间,并有效降低了实验成本。此外,我们位于武汉的药理学研究平台进一步扩大了其安全性检测组合,增加了逾40个新靶点。该扩展使我们能够全面评估药物的生物活性及作用机制,从而增强我们的药理研究能力,亦为不同客户的药物开发项目提供更多选择及可能性。
于报告期内,我们的苏州安全评价中心成功通过药品监督管理局对GLP体系的常规年度检查。同时,我们还通过了国内外客户的多次现场审核,获得高度评价及认可。该等成果突显我们始终秉承严格的质量标准、可靠性及遵守行业最佳实践的坚定承诺。我们专门从事安全性及毒理学服务的团队,在临床病理学、组织病理学、一般毒理学及基因毒性测试等方面积累了丰富经验。我们已成功进行多个相关检测项目。值得注意的是,我们为国内客户自主研发的创新药物-口服重组幽门螺旋桿菌疫苗提供全面的临床前安全性评价服务。我们的服务包括小鼠单剂量及重复剂量给药、疫苗及佐剂配方分析、特异性抗体分析及佐剂安全性药理学检测。该创新药已获得澳洲人类研究伦理委员会的I期临床试验伦理许可,并已在澳洲卫生署下属的澳洲药物管理局成功注册进行临床试验。
于报告期内,我们的生物等效性(「BE」)临床服务涵盖各种专业及高难度药物类型及剂型,包括透皮贴剂、吸入式气雾剂、肠溶制剂、生物仿制药及内源性药物。我们通过提供涵盖方案设计、项目管理、临床监测、医疗监督、数据管理、统计分析、药代动力学计算及项目报告提交的全面服务流程,确保研究的高效执行及高质量结果。为提高医疗标准及BE临床研究质量,我们成立了一支由拥有丰富临床背景的专业人士组成的医疗监督团队。该团队负责监督医疗相关标准并监督BE临床研究,以确保整个研究过程的科学严谨性。迄今,我们已成功为多个项目提供医疗监督,稳固了我们在该领域的专业地位。于整个报告期内,我们亦与中国数家领先医院建立了战略合作伙伴关係,提高了我们就BE项目获得多样化临床资源及解决方案的机会。此外,我们协助主要临床中心合作伙伴在美国食品和药物管理局(FDA)的远程检查中取得零缺陷的成绩,体现了我们在BE临床运营中的卓越质量保证体系。这一成果进一步巩固了我们在行业中的领导地位。
自2023年初以来,我们位于苏州面积达89,000平方呎的尖端临床样本生产设施已全面投入营运。该设施配备先进的口服固体制剂生产设施、无菌注射剂生产设施、半固体外部生产设施及先进分析检测实验室。该设施的投产,连同我们经验丰富的化学、制造和控制的医药研发生产团队及严格遵守GMP标准的生产车间,使我们能够提供从药物开发到研究药物和安慰剂生产的全面临床试验供应链解决方案。我们的服务不仅包括研究药物和安慰剂生产,还包括对照药物采购、创新包装解决方案和标籤设计、精细化储存管理、精确配药服务(包括冷链物流)以及临床试验药物的回收和销毁。我们通过精细化设计流程和高标准质量管理体系,确保及时准确供应研究药物,有效促进临床试验顺利开展,同时大幅降低相关成本。此外,为进一步提升服务能力及满足更广泛的市场需求,我们正在该设施中增加一条高标准的吹灌封滴眼液生产线。该生产线预计将于2024年底投入营运,使我们能够提供符合国际备案标准的滴眼液临床样本制备服务,从而扩大我们的服务范畴并增强我们的竞争优势。
于报告期内,我们对生物分析技术作出重大改进。我们专注支持客户的新药开发工作,加强抗体药物偶联物(ADC)分析平台,成功落实用于检测小分子核苷酸和蛋白质药物浓度的优化平台。此外,我们亦推出全面生物标誌物检测服务,展现了我们致力推进生物制药分析的承诺。
我们在建设和提升中国的一体化服务平台方面取得重大进展,尤其是在药物发现及临床前研究服务领域。于报告期内,我们已成功签立多项综合服务项目合约,涵盖药物化学、API开发、药理学、药物代谢和药代动力学、安全性及毒理学评价、化学、制造和控制的配方开发及生物分析等广泛范畴。该等合约的签立凸显了我们提供全面解决方案的能力,展示出客户对我们服务的高度信任及认可。
凭藉日益增强及完善的服务,我们的业务扩展团队高效利用广泛的药物开发服务平台,在中国、北美与欧洲市场间建立强大的协同关係。于整个报告期内,我们加强了中国、意大利与北美实验室之间的合作,进一步推动科技与业务发展的融合。我们通过落实客户推介计划、跨境项目交流及分享技术进步等战略举措,显着地提高了我们的市场份额。
未来,我们将继续专注提高服务质量及效率,扩展服务范畴,增加市场影响力。我们致力于通过持续研究、开发投资及技术创新提升我们在药物发现及开发方面的核心竞争力。我们相信,通过不断追求卓越和创新,我们能够实现更高的业务目标,为客户创造更大价值。
本集团的设施
截至2024年6月30日,本集团在北美及欧洲拥有十三(13)处设施,包括:
三(3)处位于美国宾州埃克斯顿的设施;
两(2)处位于美国加州海沃德的设施;
一(1)处位于美国新泽西州锡考克斯的设施;
一(1)处位于美国俄州康科特的设施;
一(1)处位于美国佛州迪尔菲尔德的设施;
一(1)处位于美国加州帕洛阿托的设施;
一(1)处位于美国伊利诺伊州芝加哥的设施;
一(1)处位于加拿大温哥华的设施;
一(1)处位于加拿大多伦多的设施;及
一(1)处位于意大利米兰的设施。
此外,截至2024年6月30日,本集团在中国拥有十一(11)处设施,包括:
四(4)处位于上海的设施;
四(4)处位于江苏省苏州的设施;
一(1)处位于河南省郑州的设施;及
两(2)处位于湖北省武汉的设施。
