报告期内,我们已在管线产品及业务运营方面取得重大进展,包括如下里程碑与成就:
研发表现
报告期内,我们的临床研发项目斩获多项重要里程碑,研发团队与临床PI们通力协作,彰显公司强大的临床研发实力。OT-1001(ZERVIATE,0.24%西替利嗪滴眼液)递交NDA获CDE受理,并被纳入优先审查和批准程序,预计将于近期获批上市。OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)的全球多中心III期临床试验完成患者入组,且OT-502(地塞米松植入剂)完成真实世界研究。自研治疗乾眼症的1类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)完成II期临床试验患者入组。临床项目新启动26家实验中心,报告期内入组了总计超700名患者。5款产品处于III期临床试验阶段,全面覆盖眼前及眼后疾病,产品佈局完善,梯度合理,我们继续保持目前中国眼科药物处于III期临床数量最多的眼科药企之一,为公司未来发展注入动能。
我们主要候选药物的研发进展
·OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)2023年6月,我们的重要产品自研新药OT-101已完成678名患者的全球III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验入组。
我们预计今年将继续推进III期临床试验。
·OT-1001(ZERVIATE,0.24%西替利嗪滴眼液)2023年4月,治疗过敏性结膜炎OT-1001的NDA获国家药监局受理,并被纳入优先审查和批准程序。
我们预计OT-1001将于近期获批上市。
·OT-702(阿柏西普生物类似药)2023年3月,OT-702(重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液)已顺利完成III期临床试验所有受试者入组。
我们预计OT-702将于今年完成III期临床试验,并递交NDA。
·OT-502(DEXYCU,地塞米松植入剂)2023年8月,治疗术后炎症的新药OT-502在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区完成真实世界研究263名患者入组。
2023年11月,OT-502完成合共300名患者的III期临床试验入组。
我们预计OT-502将于今年递交NDA。
·OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)2023年2月,公司启动治疗乾眼症的同类首创的I类创新药OT-202的II期临床试验,在2023年2月顺利完成的I期临床试验中,OT-202在健康成人受试者中表现出良好的安全性和耐受性特徵。
2023年11月,OT-202完成合共213名患者的II期临床试验入组。于2024年3月,OT-202的II期临床试验已成功完成揭盲并已收集所有相关数据,标誌着OT-202已达到II期临床试验的主要临床终点,在安全性及疗效方面展现出积极的结果。
我们预计将于今年开展III期临床试验。
·OT-703(ILUVIEN,氟轻松醋酸酯玻璃体植入剂)2023年12月20日,治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)创新药OT-703在香港获批上市,正式开启中国市场商业化篇章。
我们预计在今年继续推进III期临床试验及在中国内地开展的真实世界研究。我们最终未必能成功开发及╱或销售我们的候选药物。
商业化表现
报告期内,我们积极拓展医院覆盖,加快产品入院,深度挖掘埃美丁,适利达
等生命力强的产品的商业潜力,因此实现了收益的快速增长。我们录得总收入人民币246.4百万元,同比增长55.0%。我们已完成全国10,120家医院覆盖,其中覆盖三级医院1,558家,商业团队人数超230人,已完成全国商业网络覆盖。2023年12月,公司治疗葡萄膜炎新药优施莹(氟轻松玻璃体内植入剂)已被纳入中国国家医疗保障局最新发佈的国家医保药品目录,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,新版国家医保药品目录已于2024年1月1日起正式执行。优施莹进入新版国家医保药品目录后,患者的支付压力大大减轻,用药需求旺盛,葡萄膜炎专家学者对于优施莹亦推崇备至。截至本公告日期,今年优施莹医院终端注射针数已超去年全年,并有望继续快速放量。
生产表现
报告期内,我们在苏州工厂的重心主要放在产品的中试及验证批生产,并持续进行从其他工厂转移至苏州工厂的产品的生产。
作为成立只有短短五年的制药企业,欧康维视已经基本完成了业务闭环,并具有了初步自循环的能力。目前公司拥有12个已上市产品,包括核心产品优施莹,并有丰富的处在不同研发阶段的自研管线以提供未来发展的动力。展望2024,欧康维视将在以下几个方面继续发展并突破:
(i)加快现有产品,尤其是核心产品优施莹的商业增长,使整体销售收入上一个新的台阶;
(ii)基于销售收入的提升和成本的控制,进一步改善公司的财务状况,为公司早日实现盈利打下基础;
(iii)在研发方面,预期OT-1001的NDA将于本年内获批。同时公司将稳步推进自研产品比如OT-101和OT-202的临床进程,并取得阶段性的成果;及
(iv)拓展海外合作以使我司的产品能走出中国并造福全球的病人。
展望2024年,我们将继续秉承「勇气和光明」的理念,致力于打造独特的企业力量,使我们在当今这个复杂而严酷的商业环境中得以继续快速发展。造福广大病人,并为股东创造价值。