亿胜生物科技有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)的愿景是成为一间具有社会责任感的伟大企业。在经营策略方面,本集团专注于研发、生产和销售基因工程药物碱性成纤维细胞生长因子(「rb-bFGF」)。rb-bFGF能促进多种细胞的修复和再生。
本集团的营业额主要来自眼科分部(「眼科」)及外科(创伤护理及修复)分部(「外科」,包括皮肤科、口腔科及妇产科),同时藉助本集团的策略投资拓展肿瘤科、骨科及神经科的新治疗领域。
现时,本集团拥有六种于中华人民共和国(「中国」)销售的商业化生物制剂(统称「bFGF系列」)。bFGF系列包括贝复舒滴眼液、贝复舒眼用凝胶及贝复舒单剂量滴眼液(用于眼部损伤修复)、贝复济液体制剂、贝复济冻乾粉及贝复新凝胶(用于创面修复)。bFGF系列均为本集团开发及制造,其中三种为国家药品监督管理局(「NMPA」)批准的国家一类生物制剂,四种被列入国家医疗保障局及中国人力资源和社会保障部发佈的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。于回顾期间,bFGF系列的合併营业额总计占本集团总营业额约86.4%。
除bFGF系列外,本集团有不含防腐剂单剂量滴眼液(即妥布霉素、左氧氟沙星、玻璃酸钠及盐酸莫西沙星滴眼液)的商业化组合。于二零二四年八月,本集团获NMPA批准不含防腐剂单剂量地夸磷索钠滴眼液在中国注册及商业化。
自二零二二年起,适丽顺(用于治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变、中心性渗出性脉络膜视网膜病变、玻璃体出血、玻璃体混浊及视网膜中央静脉阻塞等的口服眼科产品)已成为本集团的核心产品及增长动力之一。
此外,本集团拥有两款口腔护理产品,分别为Carisolv龋齿凝胶及伢典医生漱口水。 本集团进一步从事一系列产品及医疗器械(包括伊血安颗粒、软性亲水接触镜、折叠式人工玻璃体球囊、紫外线光疗仪、皮耐克可吸收性敷料、Osteopore在新加坡的创新口腔颌面产品、适可健双层人工真皮修复材料及其他用于近视防控的医疗器械,如眼调节训练灯及思问离焦定制眼镜)的营销及销售,以补充本集团的眼科及外科治疗业务。
在中长期增长动力方面,本集团维持进行多项于临床计划不同阶段的项目研究及开发(「研发」),其涵盖部分单剂量眼科产品以及生长因子及抗体生物制剂。
重要业务发展活动
我们致力于务实投入新产品及技术以强化本集团的产品及研发管线,作为眼科近中期增长动力及肿瘤科新治疗领域的长期计划。目前处于临床开发后期阶段的眼科产品的主要投资概述如下:
眼科投资
用于治疗乾眼症的SkQ1的后期临床开发(「SkQ1产品」)方面,诚如本公司日期为二零二一年二月二十四日的公佈所披露,第二阶段三期临床试验(VISTA-2)取得正面结果。临床试验研究在关键预定的次要终点指标(中央角膜荧光素染色)的统计数据重复明显的正面结果。试验结果显示中央角膜恢复透明(定义为中央角膜零染色),这表明SkQ1具有解决乾眼症氧化应激的潜力。
诚如本公司日期为二零二二年十月十三日的公佈所披露,本集团策略性地成功获得眼科领域与SkQ1相关的(i)专利转让契据;及(ii)专利及专有技术许可协议,独家权利包括全球市场(不包括亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦及俄罗斯)(「全球权利」)。
本集团仍处于完成与SkQ1相关的化学、制造和控制(CMC)、专有技术及知识产权转让的最后阶段。同时,本集团正在与监管机构重新建立VISTA计划,以在继续进行临床试验前减轻任何可识别的风险。由于所涉及的外部因素和技术挑战,上述任务将不可避免地耗费时日。本公司董事(「董事」)会(「董事会」)将适时知会股东及投资者有关发展状况。
SkQ1产品的临床开发及全球权利已产生实际投资成本总额约345,500,000港元于本集团于二零二四年六月三十日的中期简明综合财务报表下呈列为「已收购无形资产」。投资成本占本集团于二零二四年六月三十日总资产的11.6%。根据弗若斯特沙利文的资料,中国境内中度至重度乾眼症患者人数于二零二零年估计为约119,700,000人。预计SkQ1产品的潜力市场规模巨大。
为持续执行SkQ1产品及SkQ1的全球权利(不包括中国),所述资产正在被剥离并注入新加坡DunaVision Pte.Ltd.,该公司为本公司新成立的全资附属公司。
于二零二零年,本集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「复宏汉霖」)订立共同开发及独家许可协议(「共同开发许可协议」),共同开发一种内含抗血管内皮生长因子(「抗VEGF」)作为药性成分的医药产品(「抗VEGF许可产品」),该药品拟用于治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变(「湿性AMD」)。于本公佈日期,用于治疗湿性AMD之重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O(「HLX04-O」)已获批准在澳大利亚、美国、新加坡、俄罗斯、塞尔维亚以及匈牙利、西班牙、拉脱维亚、捷克共和国及波兰等欧盟国家开展三期临床试验。截至目前,用以治疗湿性AMD之HLX04-O于中国、拉脱维亚、澳大利亚及美国的三期临床研究已先后完成首例患者给药。此外,用以治疗湿性AMD之HLX04-O的1/2期临床研究已显示其安全性及耐受性良好,并展现出初步疗效。
于二零二三年二月二十二日,本集团与复宏汉霖订立一份经修订协议,以修订共同开发许可协议的若干条款,其中包括支付监管及商业销售里程碑的付款以及与抗VEGF许可产品有关的开发成本。进一步详情请参阅本公司日期为二零二三年二月二十二日的公佈及本公司日期为二零二三年三月八日的二零二二年全年业绩公佈。
复宏汉霖为一家集团的控股公司,该集团主要从事(i)单克隆抗体(mAb)药物的研发、生产及销售以及提供相关技术服务(除人体干细胞、基因诊断及治疗技术的开发及应用外);及(ii)转让其自有技术及提供相关技术咨询服务。
与复宏汉霖共同开发抗VEGF许可产品的最高承诺投资总额为67,000,000美元(相当于约523,100,000港元)。实际投资成本总额约310,700,000港元于本集团于二零二四年六月三十日的中期简明综合财务报表下呈列为「已收购无形资产」。投资成本占本集团于二零二四年六月三十日总资产的10.5%。抗VEGF许可产品可用于治疗湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿及近视性黄斑部病变。根据弗若斯特沙利文的资料,中国境内该等4类病患人数于二零二零年估计为约15,800,000人。假设每病患于治疗的首年服用4个剂量并于其后年度服用2至3个剂量,预计抗VEGF许可产品的潜力市场规模巨大。
除于SkQ1产品及抗VEGF许可产品的投资外,于二零二四年六月三十日及本公佈日期,本集团作出及持有的各项投资占本集团的总资产均少于5%。
二零二四年获得的荣誉及奖项
本公司全资附属公司珠海亿胜生物制药有限公司荣登二零二三年珠海市创新百强企业创新综合实力100强及二零二三年珠海市创新百强企业经济贡献100强。其亦荣登二零二三年度TOP100中国化药企业。
本集团的贝复舒已连续六年荣登中国医药 ·品牌榜,证明业界对我们旗舰生物药的疗效及质量的认可。
本集团再度荣登二零二四年福布斯亚洲中小上市企业榜,印证了本集团迄今所取得的成就。
市场开发
于二零二四年六月三十日,本集团于中国部署43间地区销售办事处网络,拥有逾1,280名销售人员及营销代表。此外,本集团自二零二零年起在新加坡设有基地以进入东南亚国家市场。为实现本集团现有及未来产品的可持续增长牵引力,本集团根据以下计划坚持不懈进行投资以提升其竞争力及扩阔其客户群:
执行临床观察计划以确认其商业化产品的其他临床适应症;
覆盖中国较低线城市;
培养辅助销售渠道;及
培育使用医疗科技电子平台,让医生和病人都能更好地参与。
于回顾期间,凭藉庞大的分销网络,本集团的治疗产品在覆盖中国主要城市、省份及县城的逾13,500家医院及医疗机构以及约1,800家药房被开具处方。
研发
研发愿景强调致力于科学及创新,肩负使命开发将满足未满足的临床及╱或商业需求的疗法。本集团启动一项为期五年(自二零二一年起计)的研发计划,以进一步加强其研发能力及其在眼科领域的地位。
本集团的主要研发创新包括生长因子、抗体(即mAb、bsAb、sdAb、scFv、ADC/FDC等)、药物制剂技术及吹-灌-封(「吹-灌-封」)平台。生长因子、抗体及药物制剂技术均用于开发眼科、外科(创伤护理及修复)及肿瘤科的治疗药物,而吹-灌-封平台则为先进制造平台,用作生产无防腐剂的单剂量药物,尤其是眼科药物。
本集团拥有重组蛋白(尤其是基因重组碱性成纤维细胞生长因子(「bFGF」))的技术平台。本集团有能力依托其生物制造平台(藉助其专利技术及知识搭建),为眼科及外科业务分部(构成本集团现时的主要增长动力)交付优质bFGF系列生物制剂。本集团不断强化生物制剂研发的同时,与Antikor Biopharma Limited及复宏汉霖的策略性合作乃为推进我们于肿瘤科及眼科(用于治疗湿性AMD、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿及近视性黄斑部病变)领域的生物制剂研发计划,进而积蓄中长期增长动力。
建立吹-灌-封平台构成本集团的部分核心竞争力,亦可藉此开发及生产一系列不含防腐剂单剂量药品。于二零二四年六月三十日,本集团的产品管线包括5种已商业化之不含防腐剂单剂量滴眼液。预期部分尚在开发之不含防腐剂单剂量眼科药品将于未来二至五年内商业化。
于二零二四年八月,本集团获NMPA批准用于治疗乾眼症(如结膜上皮损伤及泪液异常)的不含防腐剂单剂量地夸磷索钠滴眼液(「获批产品」)在中国注册及商业化。
获批产品为一种不含防腐剂的单剂量滴眼液,含有 3%(0.4ml:12mg)地夸磷索钠。这是本集团第六款不含防腐剂的单剂量滴眼液产品。其他五款不含防腐剂的单剂量滴眼液产品为妥布霉素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、贝复舒(rb-bFGF)滴眼液及盐酸莫西沙星滴眼液。不含防腐剂单剂量地夸磷索钠滴眼液的加入将进一步丰富本集团的眼科产品组合,并加强其于眼科领域的市场地位。
于本公佈日期,有16项研发计划处于临床前至临床阶段,其中4项眼科计划处于临床阶段。下文所列的4项眼科计划被视为中期增长动力。
1. EB11-18136P:SkQ1滴眼液,第二阶段三期临床试验(美国食品药品监督管理局(「美国药监局」))(VISTA-2)顶线数据已于二零二一年二月二十四日发佈。于二零二二年十月十三日的收购事项后,VISTA计划的继续须待完成转让与SkQ1相关的化学、制造和控制(CMC)、专有技术及知识产权,方可作实
2. EB11-15120P:阿奇霉素滴眼液,外部关键意见领袖正在进行审查(中国NMPA)
3. EB12-20145P:湿性AMD贝伐珠单抗玻璃体注射剂,三期临床试验(美国药监局、欧洲药品管理局、澳大利亚药品管理局及中国NMPA)
4. EB11-21148P:环孢素滴眼液,二期临床试验(中国NMPA)
于本公佈日期,本集团持有合共89份专利证书或授权书,包括68项发明专利、14项实用新型专利及7项外观专利。
本集团目前在珠海(中国)、波士顿(美国)、伦敦(英国)及新加坡拥有多个研发基地。该等基地支持我们开发新疗法及招募全球人才的努力。
产能
本集团珠海厂房建有设备齐全的生产线,用作生产本集团的旗舰生物制剂活性药物成分rb-bFGF。厂房内建有先进的吹-灌-封生产线,可用于生产不含防腐剂单剂量的药物,包括贝复舒单剂量滴眼液。
于中国建造第二间厂房
本集团已于二零二零年一月一日开始建设其第二间工厂,原本预计于二零二三年完工。 第二间工厂位于珠海高新区科技创新海岸,占地约15,000平方米,建筑面积约58,000平方米,用作本集团的研发中心、额外制造设施、行政办公室及员工宿舍。第二间厂房距离本集团现有工厂仅数分钟步行路程。
截至本公佈日期,第二间厂房整体建设工程已大致完成,但不幸的是,完工被推迟以待与总承包商达成解决方案,详情如下所述。
于二零二一年十一月,总承包商无正当理由单方面停止施工,这已造成施工进度的不当延误。于二零二二年八月,本集团对总承包商提起法律诉讼,要求其支付违约金,并计划另聘新总承包商以完成施工。
于二零二二年十月,总承包商对本公司一间附属公司提出反诉讼,寻求赔偿有争议的工程进度款。
于二零二四年五月,法院作出判决及判令总承包商向本集团支付约31,100,000港元作为违约赔偿。本集团及总承包商已分别于二零二四年七月就该判决向法院提起上诉。董事会将适时向本公司股东通报发展及结果的最新进展。
与此同时,法院命令总承包商将建筑工地移交予本集团,并准许本集团继续完成施工。本集团正在委任新的总承包商,以完成于二零二五年完工的修订目标。
与广西万寿堂药业有限公司(「广西万寿堂」)的诉讼
于二零二四年七月,本公司一家中国附属公司收到广西万寿堂的传票,指控其违反有关广西万寿堂伊血安颗粒之独家销售的代理协议项下的若干义务。本集团断然否认该等指控,并将积极捍卫其立场。本集团正在寻求专业法律咨询以指导相关应诉,并决定适当的行动方案来解决诉讼中提出的索偿。
截至本公佈日期,尚未举行任何听证会。董事会将密切留意事态发展,并将在必要时作出适当公佈。
