收益及溢利
二零二四年上半年,中国内地制药行业不但继续面对既有障碍,更有新的挑战从四面八方而来。行业迈进后零售时代,零售价格影响医疗定价,对定价造成压力。营销方面,制药及医疗行业在反腐倡廉运动中产生了重大变化。此外,由于消费规模萎缩,造成线上交易额下滑,电子商贸平台遭遇樽颈。然而,区内人口老化,加上医疗、医保及制药行业继续并肩改革,显示行业仍有不俗的潜力。
二零二四年上半年,本集团的收益为658,345,000港元,较去年同期的512,308,000港元大增28.5%。此一增长主要源自获纳入最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(「国家医保目录」)的产品销情理想,尤其是曲前列尼尔注射液《芮旎尔》录得56.8%的可观增长,而《芮舒延》及《曲特恪》则分别增长187.2%及232.1%。此外,药品集中采购(「药品集采」)计划之选定产品(包括那曲肝素钙注射液《立腾菁》)销售额急增近十倍。此等销售增幅不仅带动收益录得可观增长,亦有助于抵销回顾期内若干产品销售额停滞不前的影响。
本集团的销售情况出现翻天覆地的转变,引进产品的贡献继续拾级而下,策略转向专利及仿制药,主要由市场环境变化促成。二零二四年上半年,引进产品的销售额占本集团收益的38.9%,低于二零二三年同期的46.9%,而专利及仿制产品的销售额则占收入的61.1%,高于二零二三年同期的53.1%。本集团引进产品以及专利及仿制产品的收益增长率分别为6.6%及47.9%。儘管二零二四年上半年毛利率由二零二三年上半年的55.5%下跌2.2个百分点至53.3%,惟本集团的整体毛利有所改善。本集团二零二四年上半年的毛利为350,595,000港元(二零二三年上半年:284,463,000港元),较去年同期增加23.2%。
本集团转为提供更多元化的产品,将利润较低的仿制产品纳入国家医保计划及国家药品集采计划。虽然此举初期导致整体毛利率下降,惟有关影响已逐渐稳定。
研究及开发(「研发」)费用来自心血管、女性健康、儿科、罕见病、皮肤科及产科等各个主要治疗领域的新药开发,以及本集团旗下独立研发分支的肿瘤科新药开发活动。二零二四年上半年,本集团继续专注于优化各优先研发项目的资源分配,同时继续节省成本。二零二四年上半年的支出总额为84,713,000港元(二零二三年上半年:113,634,000港元),较去年同期减少25.5%,相当于相应期间收益12.9%(二零二三年上半年:22.2%),当中34,076,000港元(二零二三年上半年:48,798,000港元)已确认为费用,而50,637,000港元(二零二三年上半年:64,836,000港元)已资本化作为无形资产。本集团在以往的研发项目相继结束后审慎挑选新项目,促使回顾期内的研发费用有所减少。
二零二四年上半年,本集团的销售及分销费用为172,265,000港元,较去年同期的146,931,000港元增加25,334,000港元或17.2%。整体而言,二零二四年上半年销售费用对收益的比率为26.2%,较去年同期的28.7%下降2.5个百分点。本集团继续以审慎的态度调拨合适资源强化分销渠道,并将新产品上市。
整体而言,二零二四年上半年的本公司拥有人应占纯利为62,478,000港元,较二零二三年同期的16,117,000港元增加287.7%。盈利能力开始改善,标誌着本集团的财务表现正在恢复正常及回归稳定。
制造设施及生产能力
合肥基地方面,生产设备升级已告完成,当前回顾期内的焦点主要是准备迎接美国食品药品监督管理局现场核查及指定产品的药品生产质量管理规范符合性检查。此外,为扩大磺达肝癸钠注射液《立畅青》和那曲肝素钙注射液《立腾菁》的产能,一条新的预充式生产线正在设计及兴建,预计将于二零二四年投产。
与此同时,南沙基地方面,阿齐沙坦片《憩昙平》的工艺放大及生产技术提升工作正在进行,而芬太尼气溶胶吸入剂的生产线亦于第II期临床试验成功后进行工艺放大与验证批次生产。
为了适应不断变化的市场环境,两个基地的重点均为藉改善成品率提高产量、节省能源、降低成本和提高效率。
药物开发
目前,本集团保持处于早期至后期开发阶段的强大项目管道。尤其是《CetraxalPlus》的新药上市申请(「新药申请」)已于二零二三年提交,目前正由药品审评中心(「药审中心」)审核。
主要治疗领域
本集团现正开发心血管、女性健康、儿科、罕见病、皮肤科及产科等主要治疗领域的多项资产。其中一个处于后期开发阶段的重点项目是用于治疗外阴阴道萎缩的《Intrarosa》的新药申请。该项目已完成第III期临床试验,并于回顾期内成功提交新药申请并获得药审中心受理。
肿瘤管道
由本集团拥有65%权益的附属公司中国肿瘤医疗有限公司(「COF」)为本集团在肿瘤科方面的研发分支,并为临床开发阶段公司,专研免疫肿瘤疗法领域。
截至目前为止,COF已成功建立强大的管道,涵盖多项肿瘤资产,包括6项创新药及4项仿制药。该等资产乃通过结合内部研发及战略许可协议开发。
继索卡佐利单抗注射液《善克钰》(用于治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1抗体)于上一年度成功取得有条件批文后,COF已于二零二四年六月二十八日向国家药品监督管理局(「国家药监局」)提交适应症扩大申请。该项申请建基于索卡佐利单抗与化疗结合用作扩散期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗的第III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果。
此外,COF现正积极推进多个项目的开发进程,包括:(1)索卡佐利单抗,目前正在处于骨肉瘤第III期临床试验;(2)Zotiraciclib,一种口服多激酶抑制剂,现正进行胶质母细胞瘤第I期临床试验;(3)吉马替康,一种拓扑异构酶I抑制剂,现正于中国进行卵巢癌第II期临床试验、小细胞肺癌第Ib/II期临床试验及胰脏癌第I期临床试验;及(4)索卡佐利单抗,结合Pexa-vec(溶瘤病毒),现正进行黑色素瘤第Ib期临床试验。
新产品批准
于回顾期内及截至目前为止,本集团已取得国家药监局发出两项注册证批准。
左卡尼汀注射液
于二零二四年二月,左卡尼汀注射液(5毫升:1克)取得国家药监局药品注册批文,被认定通过仿制药品质和疗效一致性评价。
盐酸依匹斯汀片
于二零二四年五月,盐酸依匹斯汀片(20毫克)取得国家药监局药品注册批文,并被认定通过仿制药品质和疗效一致性评价。
销售及营销
鑑于营商环境竞争日趋激烈,本集团近年大力加强销售及营销能力,并已初见成效。于回顾期内,销售及营销团队成功调整销售增长轨迹,并为持续成功奠下稳固基础。截至目前为止,共有十款产品获纳入更新后的国家医保目录,显示本公司致力于扩大市场准入和提高患者的负担能力,并为团队提供宝贵机会缔造价值。
由于竞争加剧和市场动态不断变化,本集团面临多项挑战。尤其值得关注的是,利润较低的产品获纳入国家医保计划或国家药品集采计划,令本集团需要采取谨慎的经营方针。此外,经营成本上升及通胀压力所造成的持续挑战,不断考验本集团,突显出战略管理及焦点的必要性。儘管如此,销量增加及生产效率提升将有助于减轻此等忧虑。
为了应对此等挑战,本集团将坚持实施严格的成本控制措施,并强调整条价值链的效率,特别是销售和研发职能。该等积极措施旨在提高盈利能力、加强营运效率,并确保本集团的长远可持续发展。
面对重重障碍,本集团仍将坚定不移地追求目标,孜孜不倦地争取成功。本集团深信,此等策略性措施不但能应付当前的挑战,更将创造更高的价值,回馈股东的坚定支持。