概览
二零二四年上半年,国际环境依然复杂多变,中国经济延续回升向好态势,展现出韧性和潜力。
随着全球社会老龄化日益加剧、终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级,整体医疗器械行业长期需求保持稳定增长。在中国,2024年以来,国家和地方政府持续出台政策,支持医疗行业创新发展,并通过医保支付方式改革、药品耗材集中采购等途径实现医保费用的精细化管理。创新支持政策均要求通过提升创新研发质效、推动审评审批进一步提速、强化投融资支持等方式促进医药健康产业全链条创新发展。2024年7月,国家医疗保障局发佈按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知,推动支付方式改革纵深发展,完善DRG/DIP付费管理办法,推动支付方式改革提质增效。2024年7月,国家医保局提出在全国范围内扩大联盟范围,加强统筹协调,聚焦重点领域、积极推进集采扩面,并完善执行机制,营造公平竞争的市场环境。
同时,政策支持具有国际竞争力的本土创新医药企业出海,拓展多元化市场,通过推动及强化全链条赋能,支持企业建立海外研发、临床试验等全球创新网络体系,培育国际化专业服务机构,加快融入全球监管标准互认及协作体系。有利于已完成海外品牌建设、具备全球学术影响力、积累全球创新网络体系及广泛渠道资源的中国医疗器械集团。
作为国际领先的创新型高端医疗器械企业,本集团已于国内及海外搭建网格化全面覆盖的营销和服务网络平台,通过集团内加强多管线联动,精细化配置资源,促进集团内资源优化与共享,充分发挥集团化、平台化优势,提升本集团运营效率,助力本集团全球业务可持续发展。报告期内有多款创新产品在海内外市场获批上市、并已累计多款创新产品已接近临床获批阶段,为业务的高质量、可持续增长输送新动力。
报告期内,本集团全力推进各项业务稳健发展,受益于本集团领先产品商业化推广驱动市场份额进一步提升,新产品获得市场认可贡献收入增量,以及全球化业务持续拓展带来海外销售的快速增长,本集团实现业务收入约558.7百万美元,较上年同期稳步增长约17.0%(剔除汇率影响)。报告期内,依托本集团搭建的出海平台所触及广泛而深入的全球渠道佈局,业务板块更有效率地持续输出临床表现优异的优势产品,令本集团出海业务收入较上年同期提升约44.0%(剔除汇率影响)。
以改善盈利能力为导向,本集团坚持执行及落实资源聚焦及成本优化措施,使得运营费率由上年同期的94%下降至64%(其中研发费用率由39%下降至21%),显着提升运营效率。与此同时,本集团执行聚焦主业的经营策略,于报告期内完成数家非核心亏损业务的出售、并主动关停若干尚处于早期阶段的研发项目。于报告期内,本集团录得非香港财务报告准则经调整净亏损(「经调整净亏损」)约68.4百万美元,较上年同期大幅收窄约63.1%。
未来,本集团将继续以提升财务报表的健康度为首要目标,聚焦核心业务,深耕境内市场并加速拓展国际市场,进一步夯实优势板块已上市产品的商业化价值及市场份额,围绕存在较大未满足的临床需求,加速推进已接近获批阶段或具有广阔市场前景的创新医疗器械产品的研发注册进程,不断优化本集团业务横向及纵深佈局,打造差异化及可持续的核心竞争优势。与此同时,继续大力执行资源聚焦、成本控制等举措,持续提升运行效率,积极寻求及落实非战略非核心亏损业务的退出,优化财务结构。
心血管介入业务
心血管介入业务提供冠状动脉相关疾病综合治疗解决方案,本集团作为具备冠脉细分领域截至目前最为完整产品线佈局的企业之一,提供包括无源介植入物、有源治疗设备和影像设备在内的可用于治疗冠脉疾病的可及性一体化全解方案。
临床需求扩大叠加创新技术应用,心血管介入市场持续增长。随着全球人口老龄化进程加速、心血管疾病发病呈年轻化等趋势,心血管疾病患者群体增加;与此同时,合併症多、併发症发生率高等因素亦使得该疾病的诊疗成为全球性难题。近年来,冠脉介入手术愈发趋于精确和高效,以腔内影像学技术为代表的精准医疗理念成为新的诊疗趋势,以有源介入为代表的创新治疗手段为复杂病变提供新的选择,手术机器人加强设备间联通,助力手术更加数字化、精准化、智能化。心血管疾病患者群体增加,以及在多项创新技术加持之下,全球心血管介入终端市场长期稳定增长。
集团心血管介入业务稳定增长,保持全球冠脉介入领域领先地位。截至报告期末,本集团心血管介入业务有多款药物洗脱支架和球囊产品在售。报告期内,本集团心血管介入业务实现全球营业收入93.3百万美元,较上年同期稳步提升13.4%(剔除汇率影响)。
– 在海外,多元的产品组合及广泛的销售网络推动海外收入强劲增长。本业务板块于海外市场收入较上年同期增长56.3%(剔除汇率影响)。其中,由于医院招标中选及代理商渠道调整后放量,本集团心血管介入业务在欧洲、中东及非洲地区(「EMEA」)录得强劲增长107.9%(剔除汇率影响);拉美及亚太地区(除中国外)亦得益于渠道增量而获得整体收入提升。受益于本集团持续推进海外渠道拓展及空白市场开发,截至报告期末,支架产品已累计在45个国家或地区获批上市,球囊产品累计在38个国家或地区获批上市。凭借多产品组合优势,本业务板块产品对海外市场需求实现梯度式覆盖。海外临床方面,Firehawk 在欧洲TARGET FIRST临床研究已于2024年3月完成全部患者入组,围绕Firehawk 开展的临床研究Target DAPT, Target Safe, Target IV NA预计将于2024年下半年至2025年上半年发佈其临床研究结果。在不断丰富的全球临床研究数据的支持下,本集团将为全球患者提供更多优质普惠的心血管介入一体化解决方案。
– 在中国,各级市场渗透持续提升,国内销售持续增长,夯实集团国内市场领跑地位。报告期内,本业务板块于中国市场销售收入较上年同期增长4.4%(剔除汇率影响)。随着集中带量采购的常态化开展及相关政策的持续优化,本集团心血管介入业务凭借优质的产品品质、充沛的产能、广泛而深入的营销渠道、以及精益的生产管理,持续积累竞争优势,稳固本集团于心血管介入领域的领先市场份额。截至报告期末,本集团药物洗脱支架产品已累计覆盖中国市场逾3,500家医院,球囊产品已覆盖国内逾1,500家医院,配件产品覆盖国内逾600家医院。
研发及临床进展方面,报告期内本业务板块有多款产品获得国家药品监督管理局(「国家药监局」或「NMPA」)批准上市,包括Firefighter TM Pro mini冠状动脉球囊扩张导管、Bilumos 双腔微导管。2024年7月,本集团自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb
(「Firesorb 」)获得NMPA的上市批准,该产品为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向洗脱可吸收支架,上市前大规模临床数据研究显示全部患者两年随访血栓发生率仅为0.32%,其中RCT研究的四年血栓事件为0%;同月,本集团旋磨术用导丝亦获得NMPA上市批准,该产品与本集团首创自研的旋磨导管系统、旋磨介入治疗仪联合使用。上述产品的获批将进一步丰富产品佈局,借助本集团现有心血管介入产品渠道及出海平台的商业化能力,将为本集团心血管介入板块带来新的成长动能。与此同时,基于多年研发创新积累,心血管介入板块已积累多款创新产品预计将于近期获批上市,其中包括诊断领域的血管内超声成像系统(IVUS)及其配件,治疗领域的旋磨介入治疗仪(已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序)、冠脉衝击波球囊、雷帕霉素药物球囊及棘突球囊导管等,将进一步完善本集团产品组合,强化本集团核心竞争力。
骨科医疗器械业务
骨科医疗器械业务提供全面的骨科解决方案,产品涵盖关节重建、脊柱、创伤以及其他专业植入物及工具等。
全球骨科医疗器械市场长期需求稳定,中国市场国产替代加速。全球骨科市场从疫情中复甦,龙头企业依然占据着绝对强势的地位。全球膝关节和髋关节市场一如既往保持稳定态势,其中膝关节市场受近期增加的产品组合(比如手术机器人辅助解决方案)带动增长。中国市场方面,骨科植入物耗材带量采购已全面落地执行,政策驱动国产替代,并打破原有地域准入壁垒,释放国产品牌增长空间。
报告期内亏损大幅减少,EBITDA转正。报告期内,本集团骨科医疗器械业务实现全球营业收入126.3百万美元,较上年同期增长9.0%(剔除汇率影响);通过持续推进全球生产合作、落实降本增效等各项举措,全球骨科业务报告期内净亏损同比收窄37.5%,EBITDA转正。
– 中国骨科业务收入快速增长,降本增效措施稳定落实。报告期内中国骨科业务收入同比显着提升32.5%(剔除汇率影响)。关节业务方面,凭借本集团关节产品设计理念及产品品质的优越性,报告期内本集团髋膝关节产品植入量及销售量均实现快速增长。新产品方面,本集团单髁膝关节产品逐步向全国各省份开启销售推广,并于报告期内贡献部分销售收入,进一步丰富本集团产品组合併优化产品销售结构。2024年年初,本集团的锆铌合金股骨髁和Evolution CCK膝关节翻修关节系统(「Evolution CCK」)获得NMPA批准,Evolution CCK作为本集团明星产品Evolution 膝关节的翻修假体,将为进一步开拓膝关节市场,为临床提供全线关节重建解决方案助力。报告期内,脊柱与创伤业务保持稳健,通过持续优化制造工艺、提升生产效率等,其重点产品成本稳步下降。中国骨科业务持续推进区域平台整合及渠道优化建设,提升区域覆盖效率。
– 国际(非中国)骨科业务供应链恢复,销售收入稳定增长。报告期内,国际(非中国)骨科业务收入同比增长6.4%(剔除汇率影响)。美国地区业务受到过往积压订单对当地商业化渗透带来一定程度的滞后影响,EMEA收入则同比大幅增长19.5%(剔除汇率影响),日本地区收入同比增长8.0%(剔除汇率影响)。报告期内,本集团持续积极开发多元化供货商,致力于进一步降低单一供应商风险,通过不断加强全球骨科业务供应链的合作及协同,过往积压订单数量持续回落并恢复。
在持续执行营销策略以推动新市场渠道开发的同时,本集团通过协同跨板块产品鸿鹄 骨科手术机器人与Evolution 内轴膝关节系统的搭配应用,向全球患者提供精准化、个性化的膝关节置换手术解决方案,显着缩短医生学习曲线,持续吸引海外专家的关注,有效带动及促进鸿鹄 骨科手术机器人和Evolution 内轴膝关节系统的销售增长。
心律管理业务
心律管理业务致力于打造全球领先的心脏节律疾病解决方案,研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常及心力衰竭的产品,主要包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线产品,以及搭配使用的监测类产品组合。
成熟市场心律管理业务规模稳定,新兴市场渗透加速。全球心律管理器械市场规模预计呈个位数增长,而随着中国市场受认知程度上升、医疗保健基础设施改善及政府利好政策等综合因素驱动,其复合年增长率明显高于海外成熟市场。
海外业务稳定,中国业务带动板块增长。报告期内,心律管理业务实现全球收入113.4百万美元,较上年同期上升5.6%(剔除汇率影响);录得净亏损41.1百万美元,较上年同期收窄15.9%。EBITDA亦显着改善。
– 在海外,零部件及产品供应恢复。心律管理国际(非中国)业务于报告期内收入同比上升1.3%(剔除汇率影响),其上游零部件供应问题已获得全面解决。市场准入方面,我们的多款重磅产品于报告期内在多个国家和地区同步获批上市,其中包括TALENTIA TM系列心律转复除颤器(ICD)和心脏再同步除颤器(CRT-D)在澳大利亚获批上市;EDIS TM和GALI TM除颤器系统在塞浦路斯获批上市;XFine TM起搏电极导线系列在欧盟获得CE MDR认证,这些产品将进一步丰富本集团心率管理业务在当地的产品组合以满足患者多样化需求。新产品推广方面,报告期内,植入式蓝牙起搏器Alizea TM(「Alizea TM」)及其配套的VEGA TM起搏导线成功在美国完成首例商业植入,Alizea TM是本集团最新款起搏器,其体积仅为11cc并具有无线蓝牙技术,是目前市场上同等体积中使用时长最久的心脏起搏器;TALENTIA TM心脏再同步除颤器(CRT-D)系列在欧洲完成上市后的首例商业植入,TALENTIA TM和ENERGYA TM系列是本集团在欧洲最新上市的ICD和CRT-D产品,具有目前业界最长的预期使用寿命以及PARAD+TM心律失常鉴别、AutoMRI TM、SonR TM系统等多项先进功能。日益丰富的产品组合将助力全球推广,为业务可持续增长增添新动能。
– 在中国,带量采购中选加速市场渗透,进一步丰富的产品组合提升竞争优势。心律管理中国业务于报告期内收入同比大幅提升61.5%(剔除汇率影响)。报告期内,本集团借助带量采购加速市场开拓,新增开发医院逾60家,带动本集团起搏器产品的销售额同比大幅提升50.8%,导线产品销售额同比提升64.6%。与此同时,通过积极动态调整产品销售结构、持续降低生产成本,心律管理中国业务的毛利率较上年同期大幅提升。随着兼容1.5T/3.0T全身MRI检查的新一代ENO TM系列起搏器和Vega TM起搏电极导线于2024年1月获得NMPA上市批准,本集团拥有了首个获批的1.5/3.0T全身MRI兼容起搏系统,形成梯队式的产品销售组合,并利用新一轮带量采购窗口机会,进一步扩大本集团的竞争优势。与此同时,国产版本的兼容1.5T/3.0T全身MRI检查的系列起搏器已于2024年8月获得NMPA批准、以及本集团首款国产版本的ICD和国产自主研发的全身MRI兼容被动固定起搏导线BonaFire TM(已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序)等创新产品预计也将于近期上市,将助力心律管理中国业务打造具备完整全身MRI兼容的国产心律管理解决方案,进一步夯实其国产品牌市场领先地位。
大动脉及外周血管介入业务
大动脉及外周血管介入业务专注于为腹部及胸廓大动脉瘤、外周血管疾病、主动脉夹层动脉瘤及其他动静脉相关疾病的介入治疗提供一体化疾病解决方案。
持续受益于市场扩容,中国市场逐步实现进口替代。随着主动脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高、临床相关经验的不断丰富、人民健康意识的不断增强以及人口老龄化的加剧,中国主动脉及外周血管介入医疗器械市场规模预计将持续增长。
业绩持续保持快速增长,外周领域产品组合进一步丰富和完善。报告期内,心脉医疗进一步提升产品的市场影响力,坚定执行渠道下沉的销售战略,并进一步加强销售渠道的拓展,持续开拓国际市场业务;另外一方面,心脉医疗的产品创新成果获得有效转化,胸主动脉、腹主动脉及外周领域产品组合获得进一步丰富和完善。于报告期内,大动脉及外周血管介入业务实现收入110.4百万美元,较上年同期增长26.3%(剔除汇率影响)。
– 在中国,加深市场覆盖深度及广度,不断巩固其主动脉介入产品市场份额的领先地位,同时持续提升外周血管介入产品的市场竞争力和覆盖率。于报告期内,心脉医疗产品继续保持稳步增长,新产品加速入院推广。其中,心脉医疗尤其注重针对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道佈局,加大市场下沉力度,加深公司产品的市场覆盖深度及广度,搭建学术交流平台,为行业发展蓄力。截至报告期末,该板块产品已累计进入国内超2,300家医院,其中:Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统(「Castor 分支型支架」)已累计覆盖超过1,100家终端医院,累计植入超25,000例;Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统(「Minos 腹主动脉支架」)已累计覆盖近900家终端医院;Reewarm PTX药物球囊扩张导管已累计覆盖逾1,000家医院。创产品Talos 直管型胸主动脉覆膜支架系统(「Talos 支架」)累计共进入近300家医院,以及Fontus 分支型术中支架系统(「Fontus 术中支架」)已累计进入逾200家终端医院。不断纵深拓宽的市场覆盖率带动产品植入量的持续增长,从而驱动公司销售收入及利润的可持续稳步增长,不断提高心脉医疗在主动脉及外周血管介入市场的竞争力。
– 在海外,持续推进各创新产品在国际市场的准入及开拓力度。报告期内,该板块海外销售收入同比大幅增长超过65%(剔除汇率影响),海外收入占比持续提升。截至报告期末,心脉医疗已有7款产品实现海外销售,并已于欧洲、拉美、东南亚等34个国家和地区进入商业化临床应用,其中,Castor 分支型支架已在海外19个国家进入商业化临床应用,Minos 腹主动脉支架已在海外21个国家进入商业化临床应用,Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统(「Hercules -LP直管型支架」)已在海外22个国家进入商业化临床应用。通过积极佈局具有市场及行业经验的Lombard Medical,心脉医疗将拥有包括欧洲市场在内的成熟海外销售网络和丰富的市场及渠道资源,通过充分发挥协同效应,助力其产品在美国、日本等主流医疗器械市场的拓展,保障其全球化发展战略持续稳健实施。
– 产品注册及市场准入方面围绕胸主动脉、腹主动脉及外周领域,于海内外持续输出呈梯次、成系列创新产品。于报告期内及截至本公告日期,主动脉血管介入业务方面,心脉医疗自主研发的L-REBOA 主动脉阻断球囊导管已取得NMPA上市批准;Cratos 分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得欧盟定制证书, 并已在海外已启动上市前临床试验,并于瑞士、西班牙完成多例临床试验植入。外周血管介入业务方面,Vewatch 腔静脉滤器、Vepack 滤器回收器以及Vflower
静脉支架系统相继获得NMPA上市批准;外周动脉业务方面,ReeAmber 外周球囊扩张导管获得NMPA上市批准。心脉医疗亦积极探索在研创新产品于国内外同步开展上市前临床研究和应用。
未来,本集团大动脉及外周血管介入业务将把更多优质、创新的高端医疗器械产品组合推向国内外市场,惠及全球更多的血液循环疾病患者。
神经介入业务
神经介入业务专注于研发、生产及商业化神经介入治疗及通路医疗器械,用于治疗神经血管疾病,包括出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。
全球脑卒中市场的临床需求持续,中国市场增长尤其强劲。老龄化、发病年轻化和不健康生活方式等持续增加全球脑卒中患者人数,尤其脑卒中作为中国首要致死疾病,面临年轻化趋势和城乡差异,伴随着医疗技术的快速发展,正推动神经介入治疗的快速发展。随着人口老龄化,脑卒中高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点,以及医疗技术进步等,预计中国神经介入医疗器械市场将迎来显着增长。
经营业绩高速增长,海外业务商业化实现突破。报告期内,通过坚持国内销售渠道下沉、加快全球业务佈局,本集团神经介入业务录得收入57.1百万美元,较上年同期增长36.5%(剔除汇率影响)。
– 在中国,专业商务团队持续扩大创新产品市场覆盖,推动优质医疗资源下沉。于报告期内及截至报告期末,微创脑科学新增覆盖约300家医院,累计覆盖约3,300家医院,包括超过1,800家三级医院和所有中国国家卒中中心排名前100的医院,累计支持约19万台神经介入手术,销售渠道覆盖全国31个省份、直辖市及自治区。于报告期内及截至本公告日期,微创脑科学共有五款新产品顺利获得国家药监局批准上市,包括NeuroGuard 神经血管球囊导引导管、Neurohawk 取栓支架2代、Safecer 栓塞保护器及PathFinder 颈动脉球囊扩张导管、新一代全显影Tubridge Plus 血流导向密网支架,进一步丰富产品组合。
– 在海外,多款产品实现商业化新突破,增强品牌全球市场影响力。报告期内,微创脑科学海外收入较上年同期显着增长87.0%(剔除汇率影响)。其中,在亚太地区,北美地区,拉美地区及欧洲、中东和非洲地区分别实现销售收入同比增长约123%,14%,120%及85%(均剔除汇率影响)。商业化推广方面,NUMEN 弹簧圈自2023年10月获纳入日本医保并完成首批植入以来,商业化表现亮眼,截至报告期末已进入当地超过80家医院;在法国,NUMEN 弹簧圈在报告期内实现首次商业临床应用;在爱尔兰和英国,微创脑科学的直销模式实现丰硕成果,带动当地收入增长;在美国,自2024年一季度起,微创脑科学逐步由经销模式切换为直销模式,在更加贴合当地市场营销习惯的同时,显着提升运营效率和利润水平。产品准入方面,截至报告期末,微创脑科学已有8款产品实现出海,累计在21个海外国家实现商业化,涵盖9个神经介入手术量排名全球前十的国家。
结构性心脏病业务
结构性心脏病业务专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发,心通医疗已建立了涵盖经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品、左心耳封堵器产品、经导管二尖瓣(TMV)产品、经导管三尖瓣(TTV)产品和手术配套产品的全面创新研发佈局,致力于构建产品核心竞争力,为医生及患者提供治疗结构性心脏病真善美全医疗方案。
结构性心脏病介入治疗关注度日渐提高,全球市场保持增长。越来越多的循证医学证据证实TAVI手术长期临床结果不劣于外科手术,且社会经济学效益显着;主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、左心耳封堵等其他结构性心脏病介入治疗领域亦不断涌现出更多创新的术式和产品,业界对结构性心脏病介入治疗技术的关注度日渐提高。
高质量商业化推动销售收入良性可持续增长,降本增效成效显着,扭亏进程加速。报告期内,心通医疗录得收入31.1百万美元,较上年同期显着提升26.7%(剔除汇率影响)。通过执行资源聚焦及成本管控措施,心通医疗持续优化供应链,推动生产成本进一步降低,使得毛利率较上年同期提升4.8个百分点,运营效率亦获得大幅提升。于报告期,心通医疗录得净亏损约7.7百万美元,较上年同期大幅收窄69.6%。
– 高效推进多元产品组合高质量入院,持续挖掘中国市场潜力。通过持续推进TAVI产品的入院,心通医疗于报告期内新进入国内50家医院至累计覆盖超过600家。受益于医院覆盖的不断扩大,TAVI植入量较去年同期增长约10%,进一步夯实心通医疗于心脏瓣膜领域的领先地位。
AnchorMan 左心耳封堵器系统及其导引系统(「AnchorMan 」)于报告期内获得NMPA批准并快速贡献增量收入;截至本公告日期,AnchorMan 已基本实现中国所有省份的挂网覆盖,有望进一步加速国产替代进程。临床进展方面,作为中国首个获批的自膨式牛心包瓣叶TAVI产品,VitaFlow 系列经导管主动脉瓣膜八年长期随访结果显示,其术后长期保持安全性和有效性,且具有良好的耐久性,充分展现出VitaFlow 系列瓣膜在TAVI临床应用和长期预后中的强大潜能和应用价值;心通医疗搭载全新升级可调弯输送系统的第三代TAVI产品已进入NMPA审核关键阶段;二尖瓣疗法方面,其自主研发的经导管二尖瓣置换(TMVR)产品陆续完成了多例人体应用并顺利完成最长两年期的术后随访。
– 充分发挥本集团跨板块间业务协同及集约效应,海外战略佈局驶入快车道。报告期内,心通医疗海外业务收入快速增长。截至本公告日期,VitaFlow 系列TAVI产品及其手术配件Alwide系列产品已于海外成功进入11个国家和地区的近100家核心医院,海外商业化继续稳步推进。
注册进展方面,VitaFlow Liberty 获欧盟CE认证、成为国内首家获此认证的经导管主动脉瓣膜系统,也为后续海外收入的规模化增长打下坚实基础;除CE标誌外,VitaFlow Liberty 更新增获得中国香港、沙特阿拉伯、白俄罗斯和马来西亚的注册批准。VitaFlow Liberty 和Alwide Plus在巴西、韩国、伊朗、哈萨克斯坦等新兴市场的注册工作取得阶段性进展。Alwide Plus,AnchorMan LAAC和AnchorMan LAAA的CE注册已进入审核关键环节。心通医疗与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValve TM系统获得FDA授予的两项突破性设备称号,充分体现了AltaValve TM系统在二尖瓣反流介入治疗领域的独创性成果和领先地位。随着心通医疗产品在海外市场产品组合的日益丰富和多元化,以及借助本集团于全球已佈局的规模化销售网络,心通医疗于海外市场的商业化进程将有效率地获得快速增长。
手术机器人业务
手术机器人业务致力于面向微创伤手术最前沿的发展需求,创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案,专注于手术机器人相关的核心五项底层技术(机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航及精准成像)的研发,差异性覆盖手术机器人开发的全生命週期。微创机器人是全球行业中唯一一家拥有覆盖五大主要和快速增长的手术专科(即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术)产品组合的公司,将有机会挖掘海内外多个手术机器人细分赛道的市场潜力。
全球手术机器人市场保持快速增长,中国市场受政策支持将显着扩容。随着经济发展和医疗水平的提升,中国和海外新兴市场对高端医疗设备、尤其手术机器人的需求不断增加。中国各级政府根据「十四五」规划持续出台鼓励中国高端医疗设备产业扩容、加速进口替代进程、及中国企业「走出去」等多项支持政策,国产手术机器人有望迎来自主创新和商业化的重大突破。
海内外销售同步快速增长,亏损同比大幅收窄,自由现金净流出显着下降。凭借产品优异的临床表现和性能以及行业领先的商业化实力,微创机器人旗舰产品图迈 四臂腔镜手术机器人(「图迈 」)及鸿鹄 骨科手术机器人(「鸿鹄 」)同步于海内外市场快速推动销售推广,报告期内,本集团手术机器
人业务录得收入10.0百万美元,同比大幅提升117.0%(剔除汇率影响)。海内外收入分别实现65.3%及293.2%的高速增长。收入快速增长的同时,微创机器人通过坚持研发聚焦、优化生产工艺、改善经营管理效率等多效并举,成本、费用及现金流管控水平均获得有效提升,报告期内,微创机器人净亏损同比收窄49.4%,自由现金流净流出亦显着下降近49.7%。
– 核心产品图迈 稳居国产品牌领先地位,海外市场迎来商业化里程碑。报告期内,图迈 在中国实现七台商业化装机并确认销售收入;截至本公告日期,图迈 已在全国多个省份累计完成二十台商业化装机,稳居国产腔镜手术机器人新装机市场份额第一。在图迈 装机的医院中,有多家为国内头部三甲医院或区域内标桿医院,为图迈 持续开展大规模商业化应用奠定良好基础。同时,得益于包括图迈 在内多款产品规模化临床手术的开展,于报告期内,微创机器人首次录得机器人耗材及配件销售及提供服务带来的收入贡献。微创机器人通过国际合作于泛血管领域佈局的R-ONE 血管介入机器人自2023年12月NMPA获批后积累多台销售订单,并于报告期内实现在中国市场的首两台商业化装机。海外市场方面,2024年5月,图迈 成功获得欧盟CE认证,成为第一且目前唯一获得欧盟CE认证的国产腔镜手术机器人,图迈 于报告期内成功完成海外首两台商业化装机并贡献销售收入;截至目前,图迈 已获得多个国家和地区多笔海外订单,显示图迈 在国际市场上获得广泛认可和销售潜力。鸿鹄 于报告期内在欧洲、澳大利亚等国家地区均实现装机并录得销售收入,销量较去年同期翻倍增长;截至目前,鸿鹄 已累计获得近三十台海外销售订单,海外版图逐步拓展至覆盖5大洲20多个国家。截至本公告日期,鸿鹄 在全球范围内累计完成超过1,300例膝关节置换手术,临床应用覆盖国内外近70家医院的骨科、关节外科,其中于美国及欧洲10多家医疗机构累计完成膝关节置换手术超300例。
– 推动5G远程技术应用,引领行业高质量发展,提升全球学术影响力。截至目前,微创机器人包括图迈 、鸿鹄 、R-ONE 等多个手术机器人产品均实现与5G技术的联合应用,其中,图迈 已在全球范围内的泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科、小儿外科辅助完成近200例远程人体临床手术,成功率达100%,覆盖近30个城市,连接超过30家医院,创造了20余项全国乃至全球首例(次)纪录。基于多款产品的技术优势以及在国内外不断积累的远程手术的实践经验,微创机器人已构建了全球范围内规模最大的远程手术网络系统,实现了国内多级远程手术网络全覆盖,并逐步拓宽跨国、跨洲的远程手术覆盖,向全球价值链中高端市场迈进,以前沿科技赋能世界各地的医疗诊治。
研究与开发(「研发」)于报告期内及截至本公告日期,在中国,本集团及联营公司共获得31项NMPA颁发的三类医疗器械首次注册证,4项创新医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批程序(「绿色通道」),累计拥有34款「绿色通道」创新医疗器械,连续九年在医疗器械同业中排名第一。本集团已建立海外研发、临床试验等全球创新网络,持续推进本集团创新产品于海外的市场进入。在海外,于报告期内及截至本公告日期,本集团及联营公司在25个海外市场(国家及地区)获得102项首次注册证;其中,11款产品已获得CE认证,4款产品已获得FDA注册许可。
于报告期内及截至本公告日期,本集团及联营公司获准的首次注册及重要变更包括但不限于:全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架火 、旋磨术用导丝、冠状动脉球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管、ENO TM系列磁共振兼容起搏器及Vega TM植入式起搏电极导线、TALENTIA TM和ENERGYA TM系列的ICD和CRT-D、Vewatch 腔静脉滤器、L-REBOA 主动脉阻断球囊导管、Vepack 滤器回收器、ReeAmber 外周球囊扩张导管、神经血管球囊、颅内取栓支架、颈动脉球囊扩张导管、AnchorMan 左心耳封堵器、Evolution CCK膝关节翻修系统等,上述产品的获批上市将构成本集团业绩增长的重要引擎。本集团将持续高效推进已上市产品在海内外市场的拓展及推广,通过高价值的全球多元化产品佈局,充分发挥平台化协同效应,持续夯实产品组合进院的市场策略,充分发挥「集团式」运营的优势,协同销售资源,加速扭亏进程。
长期来看,随着全球人口老龄化程度提高、居民生活水平改善及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场需求预期还将稳步提升。在中国市场,得益于经济社会发展,人民群众的健康意识显着提升,医疗制度改革亦带来政策红利,中国医疗器械市场迎来巨大发展机遇。
短期来看,2024年下半年,全球经济依然面临走势不确定、贸易保护政策趋严、地缘政治衝突加剧等宏观因素;行业端,国内医疗器械行业竞争持续加剧、高值医用耗材集中带量采购、医保支付改革、医药价格治理等医保费用精细化管理措施持续推进,行业格局面临调整。上述因素都将加剧不确定性,有可能对本集团的经营及相关业务板块的价值带来不利影响。
为在日趋激烈的市场竞争中把握发展机遇、提升核心竞争力,我们将继续执行积极的经营策略,同时严格执行主业聚焦和成本控制战略,积极管理和对冲可能面临的风险。我们将:
1、 巩固中国医疗器械市场领先地位。凭借强大的品牌认知度、广泛的分销网络、以及多赛道佈局的规模效应,我们将进一步提升国内市场占有率,继续发挥龙头优势,助力国产高端医疗器械领域全面突围,为股东、客户、员工和社会创造最大价值。
2、 加速全球化拓展,实现微创品牌和全球运营统筹一体化。不断深化以本地化为基础的全球化品牌及运营战略,贯彻「经略全球化,执行属地化,佈局多样化,定位统一化」的运营模式,通过对全球资源与市场的高效整合,实现全球化佈局,将微创产品带到更多的国家或地区,惠及全球患者和医生。
3、 持续完善现有生产工艺,开展高回报创新,打造多元化产品组合。不断完善现有产品制造工艺,提高生产效率;同时从企业战略层面更加关注研发投入产出比,致力于在加强盈利能力的同时,为医患提供更多优质普惠的一体化医疗解决方案。
4、 深入推进管理体制改革。为进一步提升公司竞争力及抗风险能力,我们将不断完善制度体系建设,提升内部治理效能,整合资源、精简流程,在公司规模快速增长的同时,最大程度保持微创特有的创业活力、灵活性和效率。