概览
于二零二五年上半年,国际地缘政治持续扰动,贸易保护主义日益加剧,关税政策频频调整,贸易环境复杂多变。中国扎实推动高质量发展,经济长期向好。
随著全球老龄化日益加剧、终端用户对高质量医疗器械产品的需求不断升级,整体医疗器械行业长期需求保持稳定增长。在中国,政策环境正深刻重塑行业格局,政府主管部门继续出台政策组合,以深入推进高值耗材集采提质扩面、DRG/DIP支付改革和创新支持为核心抓手,实现医保费用的精细化管理、提高医保基金使用效能、确保医保基金可持续。为促进医药行业的高质量发展,政策一方面深化医保支付改革、科学优化支付机制,令按病种付费基本实现统筹地区全覆盖;另一方面,不断深化价格管理,优化医药集采措施,常态化开展医药价格风险处置。面对新形势,医保亦将通过「支持真创新、真支持创新、支持差异化创新」赋能医药产业创新,助力创新型企业做大做强,培育具有国际竞争力的龙头企业,推动国产创新器械走向全球。与此同时,在保障基本医保的前提下,政策有望尝试探索商业保险、慈善互助等多元化医疗支付体系,更好满足人民群众多元化的医疗保障需求,共同助力健康中国的建设。
二零二五年上半年,受复杂多变的地缘政治及国际贸易衝突影响,以及医保费用精细化管理政策推进导致公司产品价格调整、国内日趋激烈的行业竞争等因素带来的持续挑战,本集团录得收入547.5百万美元,同比下降2.2%(剔除汇率影响)。
以改善盈利为目标,本集团持续优化运营效率、积极推动非核心业务处置,于报告期内录得净亏损36.4百万美元,同比收窄65.9%。此外,本集团EBITDA于报告期内延续快速增长势头,由二零二四年同期之59.1百万美元增加至报告期之127.8百万美元,证实本集团盈利能力获得持续改善。主要得益于:
报告期内,本集团销售、管理、研发三项费用总金额较二零二四年同期缩减14.5%,运营费率同比优化8.1个百分点,其中研发费率由20.6%下降至13.2%。
本集团于报告期内完成数家非核心业务处置,为本集团带来26.1百万美元的正向收益。
创新能力始终是本集团之根本和核心竞争力之一。报告期内及至本公告日期,本集团共有4款产品进入国家创新医疗器械审批(「绿色通道」),使本集团累计进入「绿色通道」的产品总数达到40款,连续十年在医疗器械同业中排名第一;报告期内及截至本公告日期,本集团共获得20项中国国家药品监督管理局(「国家药监局」或「NMPA」)颁发的三类医疗器械首次注册证;并在37个海外市场(国家及地区)获得232项首次注册证注。
作为中国本土成长的国际化高端医疗器械集团,本集团产业已全面覆盖心血管介入、心律管理、骨科、手术机器人等多个关键领域,并于全球范围内积累多年的业务资源和市场基础。截至目前,我们的创新产品已累计覆盖一百多个国家及地区的逾两万家医院。尤其,本集团通过整合相关资源、发挥自身海外渠道及经验优势,搭建「集团出海平台」,帮助各业务板块于中国境内获批的产品快速完成海外市场准入并推动海外销售增长。于报告期内,在快速变化的市场环境以及日趋激烈的行业竞争下,本集团一方面稳固于中国领先的市场份额,加速推进新产品、新技术的市场准入,以期尽快优化本集团产品结构、为本集团业绩贡献新的增长点;另一方面,帮助各业务板块于中国境内获批的产品快速导入海外市场。报告期内,本集团出海业务录得收入59.8百万美元,较上年同比增长57.3%(剔除汇率影响)。
儘管挑战不断,凭借积累多年的业务集群优势、自主可控的创新能力以及广覆盖、低内耗的出海效率,本集团仍将稳定受益于海外医疗器械市场的潜力,以及中国医疗行业的高质量发展和国产替代进程。未来,公司将继续持续精益管理,加强抗风险能力,提升经营韧性,推动业务的稳健发展。
心血管介入业务
心血管介入业务提供冠状动脉相关疾病综合治疗解决方案,经过多年积累,本集团心血管介入业务已完成了从单一的支架产品佈局到包括植入器械、介入无植入、通路器械、有源器械、影像诊断器械及急危重症等六大产品方向的全面佈局和产品线整合的转型,并继续围绕PCI术中及术后微循环和心功能改善方面完善产品佈局。本集团作为全球范围内具备冠脉细分领域截至目前最为完整产品线佈局的企业之一,将为患者和医生提供可用于治疗冠脉疾病的可及性一体化全解方案。
临床需求稳定增长及创新诊疗应用,心血管介入市场持续扩容。随著全球人口老龄化进程加速、心血管疾病发病呈年轻化等趋势,心血管疾病患者群体持续增加;与此同时,复杂病变处理困难、併发症发生率高等因素亦使得该疾病的诊疗成为全球性难题。经过国际和国内多年临床实践积累,冠脉介入治疗(PCI)策略和技术不断完善,呈现更精准、更高效的发展趋势:冠状动脉腔内影像及功能检查不仅能明确指征、指导治疗并改善预后,《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》更明确建议在腔内影像学的指导下置入生物可吸收支架;以特种球囊、有源介入器械等为代表的创新产品为轻度、中度和严重钙化病变预处理提供新的技术选择。以手术机器人加强设备间联通,助力手术更加数字化、精准化、智能化。在持续增长的心血管疾病患者群体、技术创新等多种因素的影响下,预计全球心血管介入终端市场将长期稳定增长。
全解方案战略佈局赋能长期发展,新产品持续优化产品结构、拓展业绩增长边界。作为全球具备冠脉细分领域截至目前最全面产品线佈局的企业之一,截至报告期末,本集团心血管介入业务已上市产品组合已覆盖冠脉植入器械、冠脉介入无植入器械、冠脉通路器械、冠脉有源器械等领域。报告期内,本集团心血管介入业务实现全球营业收入88.2百万美元,同比下降2.1%(剔除汇率影响),净利润同比增长64.4%。
在海外,持续扩大本集团多元产品组合的销售覆盖。受中东地缘政治衝突、亚太地区部分区域医疗服务体系波动及渠道调整等因素的短期干扰,报告期内,该业务板块于海外市场收入同比下降10.2%(剔除汇率影响)。分区域看,本集团心血管介入业务在欧洲、中东及非洲地区(「EMEA」)录得收入同比增长8.0%(剔除汇率影响),拉美地区收入同比下降12.1%(剔除汇率影响),亚太地区(除中国外)收入同比下降39.8%(剔除汇率影响)。报告期内,本集团持续推进海外渠道拓展及空白市场开发,并对部分区域的销售渠道作结构性优化调整。海外临床和品牌知名度提升方面,本集团于法国巴黎会议中心举办的欧洲血运重建大会(Euro PCR2025)发佈Fire Raptor(火猛禽)冠脉旋磨系统的临床实验研究结果,表明该系统在治疗冠状动脉中重度钙化病变中展现出了良好的临床适用性与可靠性。
在中国,保持支架产品市场领先地位,加速推动新获批产品的市场准入。报告期内,本业务板块于中国市场录得收入较二零二四年同期基本持平(剔除汇率影响),其中支架产品继续保持领先市场份额,球囊和配件产品销售额分别贡献同比38.3%和20.7%的快速增长(均剔除汇率影响)。
随著多款创新产品的密集上市,本集团全面开启心血管介入板块全解方案的市场推广战略的实施。本集团于新产品医院准入方面重点著力,目前已实现多家核心医院的覆盖,为后续市场拓展奠定坚实基础。截至目前,全球首款新一代生物可吸收支架Firesorb火已完成30个省份的挂网,Fire Raptor火猛禽冠脉旋磨系统已在全国30个省份完成挂网,Firelimus火灵鸟冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管已完成24个省份的挂网。新产品的销售贡献将持续优化该板块产品结构,并将驱动该板块收入及盈利能力的提升。
创新产品持续开发方面,截至本公告日期,本集团自主研发的火盾冠脉覆膜支架系统上市前临床研究已顺利完成全部患者入组,有望为心血管介入急救领域提供更优的中国方案,并将与已有的旋磨系统、压电导丝等创新器械协同,补全「最后一块拼图」,构建起覆盖术前评估、病变处理、併发症应对的「冠脉介入全解方案」。本集团自主研发、用于改善STEMI患者微血管功能并降低心肌梗死面积的冠状静脉窦球囊反搏系统上市前临床研究已完成首例入组,有望率先开闢国内冠脉微循环障碍器械治疗的先河。
骨科医疗器械业务
骨科医疗器械业务提供全面的骨科解决方案,产品涵盖关节重建、脊柱、创伤以及其他专业植入物及工具等。
全球骨科医疗器械市场长期需求稳定,中国市场国产替代趋势显著。全球人工关节市场一如既往保持相对稳定态势,龙头企业依然占据绝对强势地位。在骨科大关节植入器械市场,各大公司正加速研发及推广与手术机器人系统的联合应用,以辅助全球范围内的关节植入操作,这一转变旨在令关节置换手术更加精准,从而有望缩短患者的恢复时间并减少手术时长。中国市场方面,人口基数及老龄化趋势、医疗理念转变以及行业技术水平进步等将长期驱动中国骨科医疗器械行业扩容。于二零二五年五月,全国人工关节集中带量采购新一轮週期落地执行,预计随著新一轮带量采购的深入执行,国产关节耗材的进口替代趋势将愈发明显,释放国产品牌增长空间。
亏损改善势头延续,积极推动板块内产品结构调整。本集团骨科医疗器械业务实现全球营业收入124.0百万美元,同比下降3.7%(剔除汇率影响);报告期内净亏损同比收窄57.9%,EBITDA同比增长28.5%。
国际贸易局势复杂多变,国际(非中国)骨科业务展现经营韧性。受二零二五年第二季度中美关税摩擦、以及中东地区地缘政治衝突等因素扰动,报告期内,国际(非中国)骨科业务收入同比下降3.8%(剔除汇率影响),其中,EMEA地区收入同比增长1.1%(剔除汇率影响),日本地区收入同比增长4.3%(剔除汇率影响)。地缘政治局势紧张及贸易壁垒日益增加给全球供应链带来挑战,于报告期内,国际(非中国)骨科业务从预防性佈局、路径调整、加强板块内协作以及动态监控等方面著手,持续加强全球供应链的灵活性和韧性,尽可能降低供应链风险。在执行营销策略以推动新市场渠道开发方面,本集团通过积极协同跨板块产品Sky Walker鸿鹄骨科手术导航定位系统与Evolution内轴型全膝关节假体的搭配应用,向全球患者提供精准化、个性化的膝关节置换手术解决方案,显著缩短医生学习曲线,提升手术的精准度和效率,将有效带动及促进Sky Walker鸿鹄骨科手术导航定位系统和Evolution内轴型全膝关节假体的销售增长。新产品上市方面,NEXUS股骨柄获FDA上市许可,该产品以「术中操作一致性、提高手术效率与保障术后长期稳定性」为核心设计理念,精准匹配现代髋关节置换术的发展趋势,包括:注重手术操作的简便性,显著优化医生操作体验等,该产品致力于提供术后长期稳定性,提升患者术后活动能力等,是本集团髋关节产品在提供精准工程设计和医生友好型解决方案方面的重要进展。
中国骨科业务着力推动国产关节产品市场准入,降本增效成果显著。报告期内,中国骨科业务收入同比下降2.8%(剔除汇率影响)。随著上一轮集采采购週期接近尾声,各市场主体加速执该轮协议采购量。于新一轮人工关节国家集中采购续约中,本集团国产及进口关节产品全线中标。中国骨科业务紧抓集采采购週期切换的时间窗口,调整产品结构,积极推动国产关节产品、尤其是国产膝关节产品的市场准入,为新一轮集采全面落地后,本集团国产产品销售放量奠定基础。报告期内,本集团国产髋膝关节产品的医院覆盖率持续提升,销售录得快速增长。
其中,国产膝关节产品销售额同比增长171.0%(剔除汇率影响)、国产髋关节产品销售额同比增长27.9%(剔除汇率影响)。儘管收入端受产品结构调整期与市场准入窗口期短期错配带来的增长压力,中国骨科业务稳健落实降本控费举措,于报告期内实现盈亏平衡。二零二五年八月,中国骨科业务EvolutionMPX(快意)国产内轴型全膝关节假体获得NMPA批准新增重要组件,可适配复杂初次膝关节置换,可精准适配复杂解剖结构,尤其适用于伴随严重内外翻畸形或胫骨端结构异常的初次置换患者,为医生提供更丰富的术中应对策略;同时,还将与本集团现有的简单初次置换方案及在研的翻修方案协同,进一步构建全面、灵活的一体化国产膝关节解决方案。报告期内,国产内轴型全膝关节假体获美国FDA上市许可批准,加入本集团出海产品队列,为海外市场提供相同品质、更高性价比的国产关节产品。
心律管理业务
心律管理业务致力于打造全球领先的心脏节律疾病解决方案,研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常及心力衰竭的产品,主要包括起搏器、除颤器、心脏再同步治疗装置及配套导线产品,以及搭配使用的监测类产品组合。
心律管理业务规模稳定,左束支起搏应用持续渗透。全球心律管理器械市场规模受人口老龄化加剧、心血管疾病(尤其房颤等心律失常疾病)的患病率不断提升、以及技术创新(例如无线和无导线起搏器)等多重因素推动,预计将继续保持个单位数增长。左束支区域起搏(LBBAP),作为起搏领域相对新兴的技术之一,因其更贴近生理激动过程,相较传统右心室起搏(RVP)展现出更优的电生理特性,正受到越来越多海内外起搏专家的关注与认可。中国市场长期以来由进口品牌主导,政策调控有望推动国产替代。二零二五年,京津冀「3+N」联盟集采陆续开启第三个协议期执行并逐步开启各省份的报量工作,七月,浙江省牵头起搏器械的全国联采。随著中国市场受认知程度上升、医疗保健基础设施改善及政府集中带量采购等综合因素驱动,预计未来国产替代趋势将日益显著,特别是在高端领域(如植入式心脏复律除颤器ICD)有望实现关键性突破。
心律管理国际(非中国)业务积极应对新技术渗透压力,中国业务持续提升全新产品组合的医院覆盖。报告期内,心律管理业务实现全球收入114.1百万美元,较二零二四年同期下降1.4%(剔除汇率影响),EBITDA转正。
在海外,策略性打造LBBAP解决方案,战略性扩大经销覆盖。心律管理国际(非中国)业务于报告期内收入同比微降1.5%(剔除汇率影响)。分产品看,起搏器产品仍因受无导线起搏器和LBBAP应用持续渗透影响,销售额较上年同比下降;而高压产品(植入式心脏复律除颤器ICD及心脏再同步治疗除颤器CRT-D)销售额则同比增长4.6%(剔除汇率影响)。于报告期内,本集团首度以「Mix&Match」的欧盟CE认证解决方案进入LBB市场,我们的植入式起搏器ALIZEA、BOREA和CELEA、以及新款Smart View Connect远程监测系统等新增LBBAP适应证均已获得欧盟CE认证,由此,上述系统支持与经选取的第三方的MRI兼容导线进行联合应用。其他获批及认证方面,适用于LBBAP的FLEXIGOTM导管系统于二零二五年六月底获得美国FDA批准上市、与其配套使用的VEGAM起搏导线也先后于欧盟和澳大利亚获批上市。临床研究方面,本集团于报告期内集中进行优先的LBBAP开发项目,取得了重大的里程碑。POLARIS旨在评估创新的FLEXIGOTM导管系统在LBBAP进行导线植入时的安全性及表现。1期患者入组已结束,进度较计划提前。在日本开展的针对配备Son R技术之CRT-D的PIANO临床亚研究于五月开始患者入组。报告期内,心律管理国际(非中国)业务通过建立关键合作伙伴关係扩大其全球影响力,未来有望进一步拓展印度、拉丁美洲和中东及非洲等高潜力市场。
在中国,加速多元产品组合的市场准入,为集中带量采购的落地执行做好准备。受集采执行较预期延迟影响,心律管理中国业务收入于报告期内同比下降1.0%(剔除汇率影响)。随著本集团包括兼容MRI检查的起搏器及电极导线、国产单双腔ICD等重磅产品的陆续获批上市,本集团心律管理中国业务全系列产品佈局已逐渐完善,极大抹平了国产产品与进口头部企业产品的代际差异,于报告期内,本集团国产植入式心脏复律除颤器ICD实现商业化植入的历史性突破,这不仅标誌著我国高端心律管理领域迈入自主创新的新阶段,更意味著中国患者未来将获得高品质且更具经济性的国产治疗方案。报告期内,本集团持续新增开发医院并开拓渠道建设、积极推动新获批产品的医院准入:截至报告期末,本集团国产起博器产品已累计覆盖约1,400家医院;新产品准入方面,本集团首个兼容1.5T/3.0T全身MRI检查的新一代ENO系列起搏器已完成24个省级挂网、医院覆盖数量较上年显著提升,国产植入式心脏复律除颤器ICD产品完成19个省级挂网,进口Vega主动固定起搏电极导线及国产全身MRI兼容被动固定起搏导线Bona Fire已分别完成24个及17个省级挂网。于本公告日期,本集团国产全新TEN系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器已获得NMPA批准,成为中国首个且目前唯一实现3.0T全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列,将引领国产起搏器进一步升级,突破3.0TMRI检查的禁区,填补该领域产品的国产空白。
大动脉及外周血管介入业务
大动脉及外周血管介入业务(「心脉医疗」)专注于提供主动脉、外周血管及肿瘤疾病一体化疾病解决方案。
受益于政策推动,中国行业渗透率将明显提升,并逐步实现进口替代。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高,中国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随著我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的持续发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高,主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高,手术量呈现增长态势。在中国外周动脉介入治疗领域,居民生活水平提高以及对健康重视程度的持续带动外周动脉介入手术量的提升,外周动脉介入支架和球囊的市场不断扩大。相较于主动脉疾病,中国静脉疾病介入治疗发展则处于更为早期的阶段,且所采用的器械以进口厂商为主,产品性能已接近国际水平的国产品牌有望凭借性价比及政策支持,获得更多市场份额。
围绕主动脉、外周血管及肿瘤介入的产品组合持续丰富和完善,全球化发展加速推进。受二零二四年下半年行业新政推出、产品价格及推广策略的调整影响,心脉医疗收入及利润承压,报告期内,心脉医疗实现收入99.6百万美元,较上年同比下降9.2%(剔除汇率影响)。心脉医疗积极推进创新性产品在国际业务市场的开拓,令心脉医疗报告期内海外收入同比大幅增长95.2%,海外收入占该板块收入比重提升至17.3%。
在中国,加深市场覆盖深度及广度,持续提升核心产品市场占有率、推进技术创新。截至报告期末,该板块产品已累计进入国内超2,700家医院,覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区,不断纵深拓宽的市场覆盖率将带动产品植入量的持续增长,提高心脉医疗在主动脉及外周血管介入的市场份额及竞争力。于报告期内及截至本公告日期,心脉医疗主动脉介入产品国内市场占有率保持领先,外周血管介入产品市场覆盖持续扩大,新产品挂网入院有序推进。报告期内,心脉医疗Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管持续发力,新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院数量及终端植入量均增长较快。技术创新方面,二零二五年初,心脉医疗的Hector胸主多分支支架为心脉医疗首款三分支架,进一步将主动脉腔内治疗扩展至全动脉弓部,满足临床的迫切需求,该产品已获批进入「绿色通道」,并获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植入。于报告期内,创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获得NMPA批准上市并实现临床植入,Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获得NMPA批准上市。在研产品方面亦稳步推进,Hepa FlowTips覆膜支架系统、Finder Sphere/Fluent Sphere聚乙烯醇栓塞微球、Hawk Master可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注册审评阶段;AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、Sun River膝下药物球囊扩张导管、Sea Net血栓保护装置完成上市前临床随访。未来心脉医疗将继续围绕主动脉、外周血管及肿瘤介入一体化疾病解决方案,持续输出呈梯次、成系列创新产品。
在海外,加速推进各创新产品在国际市场的准入及市场覆盖。报告期内,心脉医疗海外销售收入同比增长95.2%(剔除汇率影响),海外收入占该板块收入比重提升至17.3%。于报告期内,心脉医疗产品新增开拓5个国家或地区,累计在欧洲、拉美、东南亚等逾45个海外国家或地区进入临床应用。截至报告期末,心脉医疗共有11款产品在26个海外市场(国家及地区)获得首次注册证,其中,5款产品获得CE认证。核心产品方面,Castor分支型覆膜支架及输送系统累计已进入27个国家或地区,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统累计已进入27个国家或地区,HerculesLow Profile直管型覆膜支架及输送系统累计已进入27个国家或地区,新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架及输送系统累计已进入9个海外国家或地区,Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统上半年进入巴西及阿根廷,首次实现海外销售;Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累计已进入19个国家。报告期内及于本公告日期,Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CE认证;Hector胸主多分支支架成功获得欧盟定制证书,成为心脉医疗第3款获取欧盟定制证书的产品,并已于海外完成多例临床植入,将进一步有力推动其分支型支架产品在欧盟地区及其他海外市场的准入和推广应用。未来,心脉医疗将把更多优质、创新的高端医疗器械产品组合推向海外市场,惠及全球更多的血液循环疾病患者。
神经介入业务
神经介入业务(「微创脑科学」)专注于研发、生产及商业化神经介入治疗及通路医疗器械,用于治疗神经血管疾病,包括出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。
全球脑卒中市场的临床需求持续增长,政策引导促进中国神经介入医疗器械的高质量发展。脑卒中属于急性脑血管疾病,是全球第二大、中国第一大致死性疾病,具有高发病率、高致残率、高死亡率及高复发率的特点。根据全球疾病负担(Global Burdenof Disease,GBD)研究数据,中国脑卒中患者人数继续位居全球之首,且脑卒中发病人群中年龄小于70岁的患者比例正在持续上升,发病人群趋于年轻化。根据另一项关于中国脑卒中疾病负担的研究结果,中国脑卒中疾病负担存在显著城乡差异,农村地区的卒中发病率和死亡率均高于城市地区。近年来,神经介入行业已开展多轮集中带量采购,尤其是出血性脑卒中产品以及急性缺血性脑卒中产品的集采。其中,由河北省牵头、覆盖全国25个省份的血管介入类医用耗材省际联盟集采(含血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管等产品),于报告期内开始在各省市逐步落地执行。随著中国政府出台多项政策促进行业发展,向质量提升、成本优化及创新发展,加速行业优胜劣汰,促进产业高质量、规范化发展。
集中带量采购加速推动市场扩容及国产替代,海外业务版图进一步扩大。报告期内,微创脑科学录得收入53.3百万美元,同比下降6.2%(剔除汇率影响),主要因为密网支架业务因受集采影响收入有所下降,脑动脉粥样硬化狭窄产品收入受到原代理产品停止合作及部分地区集采的影响。海外收入较二零二四年同期增长67.4%(剔除汇率影响),并且在亚太地区、北美地区、拉美地区及欧洲、中东和非洲地区的销售收入均实现不同程度的快速增长,海外收入占该板块比重提升至12.3%,并已实现盈利。
在中国,专业商务团队持续开发空白市场,保持领先市场份额。集中带量采购陆续落地执行驱动终端临床需求提升,NUMEN系列弹簧圈借助近两年集采中标持续加快医院准入和临床推广,报告期内收入维持快速增长,市场份额进一步增加。Tubridge密网支架儘管短期内的收入受到集采影响,然而通过持续扩大及深化的市场覆盖,终端植入量仍保持快速增长。取栓产品及WAVE-track颅内血栓抽吸导管亦实现高速增长,带来收入增长新动能。于报告期内,微创脑科学新增开拓约150家医院,累计覆盖约3,600家医院,包括超过2,000家三级医院和所有中国国家卒中中心排名前一百的医院,累计支持约25万台神经介入手术。于报告期内及截至本公告日期,微创脑科学共有四款新产品顺利获得NMPA批准上市,包括Sheathru灵俏输送导管、Cerelmon铂愈一次性使用延长管、Neuro Hawk Medibox神鹰侠侣颅内取栓支架及附件、NUMENNest可解脱弹簧圈,另有一款产品(Tubridge血流导向密网支架)获批扩增中小型动脉瘤适应症。此外,包括BridgeMAX椎动脉药物支架、颅内血栓抽吸组件、输送型球囊扩张导管在内的三款产品的注册申请已递交NMPA审批。
在海外,销售收入延续强劲增长态势,海外业务利润实现高速增长。报告期内,微创脑科学海外收入同比增长67.4%(剔除汇率影响)。截至报告期末,微创脑科学共有八款产品实现出海,累计在34个海外国家或地区实现商业化,涵盖九个神经介入手术量排名全球前十的国家。报告期内,微创脑科学于韩国的直销模式全面落地,并在亚太地区积极推进市场覆盖,令亚太地区收入同比增长47.6%(剔除汇率影响);通过推动多款产品于报告期内在欧洲各国上市、并首次开拓土耳其、埃及等新兴国家,微创脑科学EMEA地区收入同比增长125.1%(剔除汇率影响);北美地区直销模式高效运转,驱动NUMEN系列产品上市后持续放量,扩大品牌影响力,令北美地区收入同比增长145.8%(剔除汇率影响)。海外准入方面,报告期内,微创脑科学于海外不同国家或地区共斩获9项产品注册证,持续扩大其创新产品所覆盖的海外版图。报告期内,Neuro Hawk颅内取栓支架正式获得欧盟CE认证,将进一步巩固本集团在欧洲神经介入市场的战略佈局。截至本公告日期,NUMEN弹簧圈在印度和孟加拉国成功完成临床应用,并在埃及顺利实现商业应用。
结构性心脏病业务
结构性心脏病业务(「心通医疗」)专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发,心通医疗已建立了涵盖经导管主动脉瓣植入术(TAVI)产品、左心耳封堵器产品、经导管二尖瓣(TMV)产品、经导管三尖瓣(TTV)产品、室间隔重建产品和手术配套产品的全面创新研发佈局,致力于构建产品核心竞争力,为医生及患者提供治疗结构性心脏病真善美全医疗方案。
结构性心脏病介入治疗关注度逐步提升,全球市场稳健。根据《中国结构性心脏病2024年度报告》,TAVI的整体发展速度趋于稳健,在国际范围内,TAVI的相关临床研究将持续推进。中国结构性心脏病行业在政策支持、市场需求、医保准入的多重驱动下稳步增长,但也同时面临复杂的经济环境和行业竞争加剧的挑战。作为结构性心脏病介入治疗的重要手段之一,TAVI术式凭藉行业参与者在学术交流、医患宣教、医保覆盖及支付支持等方面的共同努力,合资格手术中心数量增加,手术渗透率进一步提升,行业规模稳步增长。与此同时,作为对非瓣膜性房颤患者卒中预防的有效手段,左心耳封堵术在循证医学研究、临床应用、新技术开发以及指南更新等多个关键维度亦取得突破性进展。
全球化取得长足进展,降本增效成效显著,亏损大幅减少。报告期内,心通医疗录得收入31.9百万美元,同比增长2.7%(剔除汇率影响);其中海外收入大幅增长235.3%(剔除汇率影响),海外收入占该板块收入比重提升至11.9%。通过持续优化资源配置、积极管控各项费用,心通医疗运营效率持续提升。于报告期,心通医疗录得净亏损0.4百万美元,同比大幅收窄96.2%。
在国内,高效推进多元产品组合的精准覆盖,左心耳封堵器销售大幅增长。于报告期内,TAVI产品新进入国内逾30家医院,累计覆盖超过670家医院,并在头部医院维持稳定增长,报告期内植入量达2,146例。Anchor Man锚王左心耳封堵器系统及其导引系统(「Anchor Man」)于报告期内持续加速商业化进程,截至本公告日期,Anchor Man已在国内18个省市的近90家中心累计突破750例商业化应用,无一例发生严重併发症,手术成功率达100%,获得领域内权威专家及广大房颤患者的高度认可。新产品方面,本集团自主研发的第三代TAVI产品Vita Flow LibertyFlex经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统自二零二四年年末获得NMPA批准上市,于报告期内开始贡献销售增量,将持续助力本集团TAVI产品市场份额提升。
TAVI产品海外销售增长强劲,销售版图持续扩大。得益于Vita Flow Liberty经导管主动脉瓣及可回收输送系统(「Vita Flow Liberty」)获得CE认证成为首个进入欧洲市场的「中国智造」TAVI系统,海外商业化进入加速模式,报告期内,心通医疗海外收入同比大幅增长,海外植入量近250例。截至本公告日期,Vita Flow系列TAVI产品已进入阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯、意大利、西班牙、智利、瑞士、巴西等20多个国家和地区,覆盖140家核心医院,其中,其在欧盟CE国家的累计手术量目前已突破150例。二零二五年二月,Anchor Man成功获得欧盟CE认证,成为目前国内唯一获CE-MDR与NMPA双认证的左心耳封堵器系统,与Vita Flow Liberty形成强大的协同效应,进一步提升公司在国际市场的品牌知名度和市场占有率,助力公司实现显著的收入增长,为持续高质量发展注入强劲动力。截至本公告日期,Anchor Man于新兴市场的注册工作亦在高效推进中,并于波兰、香港及澳门实现植入。AlwidePlus心脏瓣膜球囊扩张导管(「AlwidePlus」)已获得CE标誌,成为心通医疗第四款在欧盟获批上市的自主研发产品。随著心通医疗产品在海外市场产品组合的日益丰富和多元化,以及借助本集团于全球范围内广泛的知名度及已佈局的规模化销售网络,心通医疗于海外市场的商业化进程将有效率地获得快速增长。
手术机器人业务
手术机器人业务(「微创机器人」)致力于面向微创伤手术最前沿的发展需求,创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案,专注于手术机器人相关的核心五项底层技术(机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航及精准成像)的研发,差异性覆盖手术机器人开发的全生命週期。微创机器人是全球行业中唯一一家拥有覆盖五大主要和快速增长的手术专科(即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术)产品组合的公司,将有机会挖掘海内外多个手术机器人细分赛道的市场潜力。
全球手术机器人市场保持快速增长,中国市场预计将显著扩容。受包括技术进步、对微创伤手术偏好的提升、手术精准度和稳定性的改善以及人为误差减少等多种因素驱动,全球手术机器人的需求保持快速增长。在中国卫建委「十四五」配置证的规划下,各级政府持续出台鼓励中国高端医疗设备产业扩容、加速进口替代进程,据统计,截至目前,尚有超过百张「十四五」配置证待发放,将有更多医院获得配备腔镜手术机器人的机会。与此同时,针对以手术机器人为代表的高端医疗装备,国家及地方政府大力实施「一带一路」等开放战略,鼓励企业「走出去」,参与全球市场竞争。国产手术机器人有望迎来自主创新和海内外商业化的重大突破。
营业收入快速增长,经营质效持续改善。报告期内,微创机器人录得收入24.5百万美元,同比大幅提升77.0%(剔除汇率影响);其中海外收入大幅增长188.6%(剔除汇率影响)。与此同时,通过有效提升成本、费用及现金流的管控水平,报告期内,微创机器人净亏损同比收窄58.9%,自由现金流净流出减少42.8%。
全产品组合持续发力,重塑全球手术机器人市场空间和竞争格局。于报告期内,微创机器人旗下腔镜、骨科、血管介入核心产品商业化订单均实现快速增长,综合订单量累计近一百五十台,全球产品组合累计商业化装机突破百台。Toumai图迈胸腹腔内窥镜手术系统(「图迈」)于全球范围内商业化订单截至目前已突破80台,全球商业化装机突破60台,订单数和装机量均稳居国产腔镜手术机器人全球市场份额第一。报告期内,图迈于海外市场斩获18台订单,并完成了16台商业化装机和销售。在国内,于图迈装机的医院当中,省级头部三甲医院及全国百强医院占比超过60%,在头部医院的高质量装机,有力推动了其商业化临床使用效率的提升。Sky Walker鸿鹄骨科手术导航定位系统(「鸿鹄」)于报告期内新签订单逾10台,全球累计订单突破55台,累计商业化装机突破35台,截至本公告日期,鸿鹄在全球范围内累计完成近2,500例人体临床手术,临床应用覆盖国内75家医院及欧美25家医院。作为首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人,R-ONE血管介入机器人于报告期内新增五台装机,并已顺利开展血管介入机器人手术过百例。
重磅产品获批上市,手术机器人产业迎来首个中国「全球首创」。二零二五年二月,由微创机器人自主研发的,目前国内唯一、全球第二款机构不动点单孔手术机器人,ToumaiSP图迈SP腹腔内窥镜单孔手术系统正式获得NMPA上市批准,与图迈多孔手术机器人、DF Vision蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统,共同组成一体化腔镜智能手术全解方案。二零二五年四月,Toumai图迈腹腔内窥镜远程手术系统(「图迈远程」)获NMPA批准,成为全球首个获批上市的远程手术机器人产品,攻克常规网络兼容性及大规模应用部署两大难题,将推动医疗服务体系的变革与升级。于报告期内及截至本公告日期,图迈已取得超过10个国家或地区的注册认证,全球累计获证国家或地区超过30个。鸿鹄于二零二五年一月获得加拿大Health Canada的注册批准,累计获得包括美国、欧盟等在内的10个国家和地区权威监管机构的上市批准。报告期内,鸿鹄髋膝兼容已获得CE认证,进一步拓展全球市场临床应用空间。于本公告日期,本集团自主研发的支气管镜手术机器人已递交NMPA注册申请。
远程技术应用经验为国际品牌提供建设性指引与参考,有望重塑手术机器人商业化网络及格局。远程手术不仅是技术突破,更是系统性医疗体系重构。截至目前,图迈已建立首个且唯一跨洲际远程手术网络体系,通过独创的One Click技术,构建了一键式三层远程手术网络,逐步覆盖6大洲,103个国家与地区,229座城市,465个数据中心,以5G专线、5G网络、常规宽带网络、地球静止轨道卫星、地轨道卫星互联网等多种通讯方式,在全球范围内辅助实施远程手术超400例,成功率100%,创造了50余项世界纪录。图迈机器人在远程手术领域持续性、前瞻性探索,进而成为全球首个获批上市、全球首个获FDA-IDE批准进行跨洲远程手术人体实验、全球首个实现多国、多科室、全术式覆盖的远程手术系统,开创性开启了「第三代远程手术」即机器人卫星远程手术探索,使远程手术进入陆、海、空、天一体化新时代,令「无国界手术室」成为现实。
研究与开发(「研发」)
于报告期内及截至本公告日期,在中国,本集团共获得20项NMPA颁发的三类医疗器械首次注册证,4项创新医疗器械进入「绿色通道」,累计拥有40款「绿色通道」创新医疗器械,连续十年在医疗器械同业中排名第一。本集团已建立海外研发、临床试验等全球创新网络,持续推进本集团创新产品于海外的市场进入。在海外,于报告期内及截至本公告日期,本集团在37个海外市场(国家及地区)获得232项首次注册证注。
于报告期内及截至本公告日期,本集团获准的NMPA首次注册及重要变更包括但不限于:Firelimus火灵鸟冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管,Toma Hawk战斧冠脉血管内衝击波导管、兼容3.0T全身MRI检查的TEN系列国产起搏器、Cratos通天镰分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Tipspear穿云箭经颈静脉肝内穿刺器、ToumaiSP图迈SP腹腔内窥镜单孔手术系统、Toumai图迈腹腔内窥镜远程手术系统、Sheathru灵俏输送导管、Cerelmon铂愈一次性使用延长管、Neuro Hawk Medibox神鹰侠侣颅内取栓支架及附件、NumenNest可解脱弹簧圈等,创新产品的获批上市将构成本集团业绩增长的重要引擎。
于二零二五年七月,本集团的冠脉旋磨导管、Toma Hawk战斧、Bona Fire灿辉植入式心脏起搏电极导线、Anchorman锚王左心耳封堵器系统等五款创新产品入选《上海市生物医药「新优药械」产品目录》,上述产品预计将依托上海「新优药械」相关政策,在应用推广方面获得多项支持,加速实现临床转化,为患者和医生更多优质、创新型高端医疗器械选择。
本集团将持续高效推进已上市产品在海内外市场的拓展及推广,通过高价值的全球多元化产品佈局,持续夯实产品组合进院的市场策略,充分发挥「集团式」运营的优势,加速扭亏进程。
全球通商业化平台
为使本集团各业务板块更有效率地探索全球市场潜能,拓宽及加深我们于全球范围内的商业化触角,本集团搭建网格化全面覆盖的营销和服务一体化网络平台(「全球通平台」)助力子业务主渠道,在子业务未及之处佈局和著力。全球通平台不仅将承载我们约250个已上市产品以及将陆续获批上市的创新产品,为本集团提供销售增量,还通过精细化配置资源,促进集团内资源在海内外的优化、共享与协同,全面提升本集团运营效率。
历经多年的发展,本集团已经成为领先的高端医疗器械集团,并在全球运营多个业务分佈,拥有包括亚洲、北美、欧洲、拉美等在内的全球化研发、生产、营销及服务网络,截至目前,我们的创新产品销售已累计覆盖一百多个国家及地区的逾两万家医院。全球通平台整合本集团所有业务资源、包括体系内的海外本土业务资源,以多个核心国家╱地区辐射周边区域,每个区块的平台承载各个子业务产品的整合化销售,并提供包括医学服务、客户运维、政府事务、注册法规等职能服务。全球通平台中的集团出海平台(「集团出海平台」)以心血管介入业务海外商业化团队为雏形,旨在帮助集团内各业务板块于中国境内研发的产品快速完成海外市场准入并推动海外销售增长。报告期内,集团出海平台录得收入33.6百万美元,较上年同期同比增长51.1%(剔除汇率影响)。
本集团各业务板块一方面利用自主海外销售渠道、另一方面充分利用及发挥集团出海平台的协同优势,各业务板块出海产品的销售(「出海业务」)呈现强劲增长势头。于报告期内,本集团出海业务收入59.8百万美元,较上年同比增长57.3%(剔除汇率影响),其中手术机器人业务产品销售额同比增长188.6%(剔除汇率影响),神经介入业务产品销售额同比增长67.4%,大动脉及外周血管介入业务产品销售额同比增长95.2%(剔除汇率影响),结构性心脏病业产品销售额同比增长235.3%(剔除汇率影响)。
未来,本集团各子业务板块还将有更多创新产品借助全球通平台综合而完善的经销体系高效、快速、全面地组团出海,拓展更多商业机会,持续突破国际空白市场,提升本集团于全球市场的综合竞争力。
人力资源及培训
截至二零二五年六月三十日,本集团在全球共有6,287名僱员,其中1,697名为海外员工,分佈在亚太地区、欧洲、中东、非洲、北美洲、南美洲及澳大利亚,占员工总数的约27%。
为应对外部市场日益增长的不确定性,本集团致力于打造兼具灵活性与韧性的组织能商体系,通过梳理各业务板块重点工作,盘点人力资源分佈,优化工作流程,深化协作机制,持续拓宽集团专业化平台共享服务运营职能的范围,推动整体协同效应的提升,从而实现组织的统筹增效。集团承诺通过打造全方位的组织能商体系,通过资源整合和平台赋能,及管理运作方式的升级,为员工提供更加多元的发展空间。集团持续秉承「六分成熟、七分用途、八分待遇、九分培植、十分爱护」的人才法则,为员工提供了充分的上升空间及横纵结合的发展路径,并通过企业内部学习机构,助力人才加速发展和追求自我实现,共同为实现「帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线」的信念而奋斗。
