2019年,本集团以“加快新旧动能转换、实现产业链升级”为目标,大力开拓市场,科学稳态组织生产,加快实施大制剂与国际化发展战略,强化科技进步,狠抓基础管理,生产经营发展态势持续向好,各项经营指标再创历史新高。
1.突出产业链升级,确保各业务板块良性发展
发挥综合优势,狠抓市场营销,原料药主导品种继续保持产销两旺态势,格列美脲、卡巴匹林钙等特色原料药市场开发取得良好成效。
扎实推进大制剂发展战略,整合制剂营销资源,制剂板块营业收入实现快速增长,其中制剂战略品种销售保持高速增长。
以新华医药电商创新园为依托,推进品牌联盟战略,启动跨境电商业务,电子商务继续保持快速增长。
2.加大研发力度,科研工作取得重要成果
加大研发投入,2019年研发费用同比增长26%。格列美脲片、盐酸西替利嗪片、头孢拉定胶囊、卡托普利片4个产品5个规格于国内首家或前三通过一致性评价。取得盐酸法舒地尔及其注射液1个仿制药注册批件,伏格列波糖片1个临床批件,获得5个兽药批准文号,完成了12个产品7个国家DMF申报。抗老年痴呆重大创新药物OAB-14药效学评价取得重要进展。
全年申请专利81件,获得专利授权22件。“基于产业化关键技术的咖啡因绿色制备体系构建与规模开发”荣获2018年度山东省科学技术进步二等奖,“原料药生产过程中多元共沸物的连续化热集成分离与精密控制技术”荣获2019年度山东省技术发明二等奖。本公司被评为山东省技术创新示范企业,并顺利通过国家企业技术中心评价。
3.积极推进重点项目建设及自动化、智能化项目改造
现代医药国际合作中心一期顺利通过GMP认证和英国MHRA认证,9月份实现商业化生产;现代医药国际合作中心二期已完成净化装修和设备安装,并交付车间验证。省重点建设项目高端新医药制剂产业化项目主体工程正式开工,即将完成注射剂生产车间的土建封顶。
积极推进原料药生产合成单元的连续化和自动化,年内完成智能控制改造项目等15个。建设了一分厂综合动力控制中心,一分厂能源供应全部实现了远程智能化控制。设备运行与管理监控智能化平台投入运行。
本公司现代医药国际合作中心实施的MES信息化管理系统项目,入选山东省“现代优势产业集群+人工智慧”试点示范项目名单。
4.大力推进国际化发展战略,为企业发展增添后劲
本公司二分厂卡比多巴等产品顺利通过美国FDA现场检查。现代医药国际合作中心一期顺利通过英国MHRA认证,首批布洛芬片已发往英国。新华百利高合资公司制剂项目通过了MHRA审计,完成了针对美国和欧洲市场的技术批试制及稳定性考察,具备了商业化生产条件。罗氏美多芭项目已完成3批注册批的生产并提交上市许可持有人申请。
5.苦练内功,夯实企业发展基础
年度内,本公司进一步推广7S管理,推进CTPM管理,现场管理水准进一步提高。
保障生命线工程投入,确保生命线工程运行平稳,全年完成安措项目68个,公司顺利通过山东省二级安全标准化复审,新华寿光通过了省级重点监控点第一批验收、二级安全标准化评审。
年内完成污水处理厂RTO项目、105车间CWO项目等重点环措项目,实现了高质量稳定达标排放,15个产品免于淄博市夏秋季错峰生产,24个产品被纳入淄博市秋冬季重污染天气应急回应减排豁免清单。
在现代医药国际合作中心一期顺利通过GMP认证和MHRA审计的同时,8个产品通过GMP认证,新华医贸通过GSP认证,咖啡因、鱼油通过FSSC22000审计,全年共通过各类审计认证166次。
本公司被列入山东省“十强”产业集群领军企业库第一批拟入库领军企业名单,被评为中国上市公司百强企业、新中国成立70周年医药产业脊樑企业,荣获2019年中国医药企业EHS社会责任大奖。
目前,世界经济仍处在调整期,增长持续放缓,贸易保护日益加剧,汇率等不确定因素增加,而国内经济下行压力也在加大。国家新《药品管理法》开始实施,医药和医保改革、药品集中带量采购等新政陆续出台,医药发展面临诸多不确定性。新的形势,必将对本集团的经营工作带来新的挑战。
从本集团内部看,随着通过一致性评价药品增多,重点战略品种发展步入良性轨道,国际制剂合作项目相继投入商业运营,制剂突破迎来很好机遇;主导原料药综合竞争力增强,新特原料药正成为本集团新的经济增长点。
为此,本集团将继续围绕产品结构优化与产业链升级,在做强做精原料药的基础上,促使科技创新、项目建设、大制剂战略、国际化经营、新模式培育方面实现新突破。具体措施如下:
1.聚力市场营销,大力推进“大制剂战略”
以“收入提速,盈利增强”为目标,坚定实施大制剂战略。狠抓制剂板块市场营销,突出制剂战略品种培育力度;以药品通过一致性评价为契机,精准筹画好挂网招标工作;充分发挥配套生产优势,加大普药大品种销售,实施好“品牌普药”战略。
发挥主导原料药品种规模、品质、品牌、医药中间体配套等优势,实施差异化竞争策略;全力开发特色原料药市场,打造新的经济增长点。
练内功,降成本,提效益,在保障医药中间体内部配套供应的基础上,积极扩大外销;谋划好医药中间体产业链延伸工作。
充分发挥公司整体优势,统筹更多发展资源,促使电商业务迈上新台阶。
2.聚力科技创新,加快实施“大研发计画”
启动实施“大研发计画”,持续加大研发投入,科学佈局临床重大仿制药和创新药研究,形成“一体多翼、创新引领”的研发新格局。
全年力争4个产品取得一致性评价批件,6个产品完成中试或试生产,5个品种完成生物等效性实验预BE。
全年力争4个制剂产品完成工艺验证,1个产品完成注册申报,1个产品具备申报条件,2个完成预BE和试生产。OAB-14等重大创新药物取得阶段成果。全年力争获得受理文号5个,新产品批件1个。
加快推进美国ANDA注册,推进3个产品进入预BE,完成1个产品体外预BE和试生产,为制剂更快走向国际市场创造条件。
加快4个原料药新产品市场化,突破3个原料药新产品工艺技术,加快生产转化,为公司发展再添新增长点。
加快“四新”技术推广应用,持续开展全员性技术品质攻关活动,解决技术品质难题,持续降低制造成本。
3.聚力国际化发展战略,加快培育新的效益增长点
在组织好已有多个国际加工药品生产,保质保量按时完成订单交付的基础上,加快新华百利高制剂产品商业化生产,并启动另外2-3个欧美产品的技术转移工作;加快罗氏美多芭片注册申请,儘早具备商业化生产的条件;对于具备商业化条件的原料药新产品,要组织力量,完成DMF注册,儘快实现销售。
进一步加强与国际知名公司密切联繫,争取引进更多国际合作项目。
4.聚力重点项目建设,充分发挥项目带动作用
儘早实现现代医药国际合作中心一期制剂项目全面商业化,儘快完成现代医药国际合作中心二期生产验证,制定产品转移方案,实施产品有序转移;充分发挥多功能产业化中心(Ⅱ)产能,对通过客户确认后的产品,启动商业化生产,满足客户需求。
年内完成注射剂项目土建施工、净化装修以及主要设备安装;运用连续化、自动化生产技术,实施好技术改造项目,提高生产能力和生产水准;抓好寿光公司医药中间体改造项目建设,实现商业化生产;完成高密公司兽药制剂项目建设,加快兽药项目研发和申报。
5.聚力基础管理,提升企业综合竞争实力
保障生命线工程投入,确保全年安全环保品质无一般及以上事故发生。落实好重点安措项目,推进安全信息化、智能化建设,顺利通过生产许可证换证审核,提升企业本质安全水准;抓好环措项目计画管理和设施运行控制两条主线,实施好除异味、除盐、除总氮等重点环措项目;密切关注新版药品管理法及其后续配套管理制度的实施,及时调整相关制度。开展好全员技术品质活动,实施好重点攻关项目。
全面推广7S管理,以CTPM工作为抓手,实现现场管理再升级;不断改善岗位操作条件,为职工创造安全舒适的工作环境;配合环保治理,进一步推进各园区外部环境整治,加强绿化美化,建设美丽园区,建设花园式工厂。
在认真总结公司“十三五”规划的基础上,科学编制好“十四五”规划,为本集团未来五年发展打下更好基础。
