联康生物科技集团

联康生物科技—综合生物制药公司 联康生物科技集团乃一家生物制药公司，专注糖尿病及相关代谢紊乱疾病、皮肤科以及眼科等领域。本集团已建立一个为整条价值链提供服务的生物制药及化学药品的研发、生产、制造以及销售及分销的完整一体化业务平台。截至二零二二年六月三十日，本集团已面向市场推出四种产品，即金因肽、金因舒、匹纳普及博舒泰。 二零二二年上半年所取得的重大成就 二零二二年上半年取得佳绩 期内，本集团营业额创新高，按年大幅增长24.6%。由于本集团多元化分销渠道的潜力逐渐释放，匹纳普和博舒泰销售造好。期内，本集团实现溢利14.6百万港元，按年大幅增长663.6%，表示经营槓桿有所提升。多年来，本集团对资金实行严格管理，以及期内销售额不断增加，期末本集团的财务状况更加稳健，为未来发展奠定了坚实的基础。 打造高度商业驱动及专业化精品研发平台 于二零二二年六月，本集团于香港设立新研究中心，标誌着本集团的业务模式正式升级为包括高值仿制药、生物创新药、CMO业务、护肤新原料的「四轮驱动」模式。本集团一直致力打造高度商业驱动及专业化精品研发平台，将研发与生产紧密结合。本集团继续专注糖尿病、眼科、骨科等治疗领域以及医美的产品开发，以实现可持续的「S曲线」增长。 博固泰上市申请已经正式获中国国家药品监督管理局受理 于二零二二年六月，博固泰（特立帕肽注射液）上市申请获中国国家药品监督管理局（「药监局」）受理。博固泰乃与瑞士自我护理巨头Ypsomed合作开发，将为骨质疏松患者提供更优的用药选择，此将为本集团于骨科疾病领域的一项重大里程碑。博固泰是本集团第五款上市药品，亦为国内首款在一次性注射笔中推出PTH水针的国产品种。根据MarketResearch的资料，中国骨质疏松市场规模于二零二一年达到约815亿美元。随着中国人口老龄化及医疗保险制度覆盖率提升，特立帕肽的市场规模有望显着加速增长。本集团坚信，博固泰将凭藉强大的成本优势、更好的治疗效果及便捷的给药方式，成为本集团未来的增长爆发点。 博舒泰成功中选河南十三省联盟采购 于二零二二年六月，本集团阿卡波糖片（博舒泰）成功中标河南、山西、蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏及新兵团（十三省联盟采购）第二及第四批药品为期两年的药品联盟采购。此标誌着本公司的另一里程碑，为本集团提供快速扩大院内市场份额的机遇。为满足博舒泰未来的庞大需求，本集团已扩大其苏州生产基地的产能，以确保其稳定供应。未来，本集团将继续向高值仿制药拓展，例如正在筹备的有关地夸磷索钠滴眼液(Diquafosol Sodium Eye Drops)项目。本集团的原料药（「API」）成本优势及吹灌封包装技术将为本集团在高值仿制药产品竞争中带来巨大优势。 研发及研发进度 期内，本集团继续专注研发内分泌疾病、眼科及皮肤科三大领域的创新及获专利产品。目前本集团旗下拥有多种领先专利生物制药、若干高值仿制药及护肤原料产品，现正处于不同研发阶段。本集团的研发团队致力研发新专利药物，解决患者尚待满足的医疗需求。 获专利生物药品 Uni-PTH 本集团在研专利品Uni-PTH（重组人甲状旁腺激素1-34类似药）能有效治疗骨质疏松及骨痛、增加骨密度及减少骨折风险。目前，药品为透过刺激成骨细胞活性有效增加骨密度及减少椎骨和髋骨骨折的唯一合成代谢剂。通过刺激新骨生成，Uni-PTH可在六个月的治疗期间快速提升骨骼质量并恢复骨质密度，因此降低骨折风险及骨痛情况，对于中重度骨质疏松及骨痛患者尤其见效。第二代Uni-PTH基于第一代Uni-PTH进行剂型改良，更方便患者使用。Uni-PTH亦是国产同款产品中为数不多的全生物表达甲状旁腺激素类似药之一，于中国市场直接竞争对手数量非常有限。 第二代Uni-PTH（预充注射笔）为中国首款注射笔，具有极高计量精度及极小注射疼痛。事实证明，其可有效增加骨密度，降低骨折发生率，患者使用更方便、更安全。于二零二二年六月，第二代水针型Uni-PTH提呈新药上市申请（「新药申请」），预计于二零二三年获批上市。第三代口服型Uni-PTH研发现正收集数据筹备中。 Uni-GLP-1 本集团GLP-1产品为世界第一种全生物表达GLP-1制剂，其生物表达与化学合成艾塞那肽一级结构序列相同，但二级结构更接近生物体内天然GLP-1，并拥有更完整稳定的生物学空间结构，有望达致更佳疗效及安全性。由于技术要求较高，产品不易仿制，因此相比化学合成艾塞那肽，产品在定价、价格维护（不会纳入国家化学药带量采购）及较严格的市场准入方面更具优势；同时无需外购原料药，享有稳定供货及成本优势。凭藉临床及成本价格优势，Uni-GLP-1有望成为中国领先产品。此外，本集团研发的水针版本可与安全高效注射笔兼容，适合多种用途而无需覆溶，相对于粉针版更方便使用。 于过往两年，本集团与多所大学合作开展肥胖指徵及口服GLP-1配方产品研发。在合作期间，我们惊讶地发现，对饮食诱导肥胖(DIO)小鼠体重的长期给药结果显示，低于利拉鲁肽数倍剂量的该药物实现了同等减肥效果。此外，所有试验阶段并未发现DIO小鼠的任何严重肠道反应（呕吐），且在给药停止后减肥效果并无出现显着弱化。同时，生化指标显示该产品兼具减肥及护肝作用。研发团队开发的口服GLP-1突破GLP-1RA口服给药的技术障碍，其生物有效性超过海外已发现的上市口服GLP-1产品索马鲁肽临床物有效性的两倍。基于对老鼠的药代动力学数据分析，该产品预期为目前无法通过口服降糖化学剂实现目标血糖水平的患者提供更有效和顺应性更佳的方案，因此这方面值得作进一步研究。 期内，Uni-GLP-1注射笔临床工作正在加速推进。目前，口服型Uni-GLP-1研发亦正在筹备中，以拓展产品价值，为用户提供便利。 多特体项目 UB101（双价纳米抗体）透过阻止可损害视力的眼部异常血管增生及渗漏，治疗湿性老年黄斑病变（湿性黄斑病变）。现时湿性老年黄斑病变的一般治疗为玻璃体内注射药物，为患者造成诸多不便。目前，本集团正研发创新技术，尝试突破玻璃体内注射治疗的局限，并筹备临床前体内外测试。 UB102（双特异性纳米抗体）能同时阻隔两种促血管生成受体，较阻隔单一因子更显抑制功效，用于治疗湿性黄斑病变等眼疾。与UB101相比，UB102能更有效舒缓症状。VABYSMO (Faricimab, Roche)用于治疗以下眼部疾病：新生血管（湿性）老年黄斑病变(nAMD)及糖尿病黄斑水肿(DME)。湿性黄斑病变可能需要每一至两个月用其他药物进行眼部注射治疗。接受Vabysmo 的人可每三至四个月接受一次治疗，大幅减少注射次数，故而降低眼部注射引致併发症的风险。Vabysmo可通过抑制血管生成素-2(Ang-2)及血管内皮生长因子-A (VEGF-A)来阻断与若干威胁视力视网膜疾病相关的两种疾病途径。且该等两种靶向乃与我们的UB102相同。我们预计UB102亦有类似优势。本集团正按计划研发基于其技术平台双特异性纳米抗体。 根据弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)报告，二零一七年中国湿性黄斑病变的患病人数为340万，预计到二零二二年及二零三零年分别可达400万及480万。本集团认为湿性黄斑病变蕴藏庞大商业需求，目前正与多特生物研究各种创新技术，以提供现有治疗的替代方案。为挖掘皮肤科领域的发展潜力，本集团亦可能与多特生物研发第三种分子，惟针对靶点尚待确定。 表皮因子—纳米纤维伤口敷料 UB104（表皮因子 — 纳米纤维伤口敷料）具有理想的伤口敷料特徵。缓释生长因子促进伤口愈合，而纳米纤维具有优良的透气性及抗菌性能。作为一项先进的伤口敷料材料，表皮因子 — 纳米纤维能广泛应用于伤口愈合（尤其是慢性创面），开创出一片新兴市场。根据Fortune Business Insights的资料，全球伤口敷料市场规模预期于二零二八年前达到240.1亿美元，二零二一年至二零二八年期间的复合年增长率为6.1%。在中国，人口结构变化、医疗体系改善及收入水平提高为医疗敷料市场提供上行趋势。自二零一四年至二零一八年，中国的市场规模由人民币55.2亿元增至人民币136.2亿元，复合年增长率为25.3%。自二零一九年至二零二三年，预计中国敷料行业的市场规模将保持11.1%的复合年增长率，于二零二三年达到人民币234.5亿元。 护肤新原料 功效护肤越来越受欢迎。合成生物学正成为药妆领域具有颠覆性潜力的关键研究方向。本集团以香港科学园为依托，致力通过合成生物学等多种先进生物制造方法，推动护肤活性物质开发。本集团与香港中文大学及香港纳米及先进材料研发院形成联合战略研发合作伙伴关係，专注研发及生产。本集团与高宝化妆品（中国）有限公司（「高宝化妆品」）就活性物质推广应用于最终产品达成联合战略合作。本集团新实验室在研的护肤新原料包括纤连蛋白、美容肽、胶原蛋白、微生态护肤品及干细胞外泌体产品。该等材料成分安全、功效卓越及用途广泛。目前，本集团有效利用香港科学园的研究生态系统、联康生物科技集团的生物加工平台及高宝化妆品在化妆品领域的丰富经验，快速将该等产品商品化。 纤连蛋白 纤连蛋白是一种多功能细胞外基质糖蛋白，广泛参与细胞迁移、粘附、增殖、止血及组织修复。于护肤品领域，纤连蛋白对皮肤屏障修复（受损皮肤、粉刺皮肤、敏感皮肤等）安全有效。 美容肽 肽具有多种美容功效，产品中使用的每种肽均具有特定活性。我们产品线专注于抗皱、抗衰老、美白、抗过敏等。我们于临床级肽制造方面的经验同样适用于美容肽。相比目前化学制造技术，重组DNA的方法在成本方面可能更具吸引力，对环境影响更小，开发时间更快。 胶原蛋白 胶原蛋白为人体内最丰富的蛋白质，占全身蛋白质含量的25%至35%。其形成一个弹性纤维网络，支撑皮肤，保持弹性并锁住水分。胶原蛋白的产量在成熟后（约21岁）每年减少约1%，导致皮肤的紧緻度及弹性下降。胶原蛋白护肤品可广泛用于保湿、维持皮肤屏障及抗衰老。 微生态护肤 该款微生态护肤品源自益生菌发酵，平衡有益皮肤菌群，修复皮肤屏障，产生有机酸维持皮肤健康、促进伤口愈合及减少紫外线伤害。通过合成生物学修改开发出新菌株，可进一步增强效果，达到独特的护肤美容功效。 干细胞外泌体 外泌体是参与皮肤多种生物及细胞活动的新兴生物活性物质。该等纳米级的小膜泡（30–100纳米）由所有真核细胞（包括皮肤细胞）分泌。间质干细胞(MSCs)为具有免疫调节及营养作用的多能细胞。来自干细胞的外泌体促进皮肤再生、胶原蛋白合成并有助减少疤痕的形成。外泌体为非免疫原性且作为局部护肤是安全的。 高价值仿制药及生物等效性研究 博舒泰 博舒泰（阿卡波糖片）是一种口服抗糖尿病药物，针对出现糖尿病前期症状并需要早期治疗的患者，或病情控制较差的餐后高血糖患者。阿卡波糖片尤其适用于饮食富含高碳水化合物的亚洲患者。 继产品于获药监局批准在中国上市并通过GMP生产后，本集团开始批量生产博舒泰并筹备采购招标。于二零二二年五月，本集团成功获得MAH批准生产阿卡波糖片，并将生产线转移至苏州第四制药厂厂址，以提高生产效率及降低成本。因此，本集团的供应链安全性显着提高，并准备好参与未来采购轮次。期内，博舒泰成功中标河南十三省联盟采购，采购有效期为两年。 匹纳普 匹纳普（伏立康唑片）是一种治疗严重真菌感染的主要药物。获临床指南推荐为首选治疗，伏立康唑片透过阻断真菌细胞膜合成而抑制真菌，广泛应用于肿瘤、血液和呼吸疾病，以及免疫功能衰弱的深切治疗部病人。 根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的资料，按销售收益计，中国抗真菌药物市场的规模于二零一九年达到人民币255亿元，自二零一五年起的复合年增长率为6.5%。自二零一九年至二零二四年，预计市场规模的复合年增长率为3.3%，于二零二四年达到人民币300亿元。自二零二四年至二零三零年，市场规模估计进一步按4.1%的复合年增长率增长，于二零三零年达到人民币380亿元。伏立康唑片（50毫升匹纳普）于二零二一年成功纳入第四批国家组织药品集中采购，本集团在提升公立医院市场份额方面处于有利地位。目前，本集团将致力于优化产品的制造成本及提高生产效率，以在日后的续标中保持优势。

国制造2025》及《中国十四五规划（二零二一年至二零二五年）》等多项国家战略规划所书，中国一直推动医疗健康及生物制药领域的研发发展。作为生物多肽领域集研发、生产及销售为一体的优秀企业，联康生物科技集团一直全力支持政府倡议。乘着有利的政策东风及把握不断增长的市场机遇，本集团正式将其业务模式升级为包括高值仿制药、生物创新药、护肤新原料及CMO业务的「四轮驱动」模式，尤其专注糖尿病、眼科、骨科等治疗领域。凭藉于香港科学园设立新研发中心，本集团将能更快捷高效开发新型创新生物药品，扩大产品组合及重塑研发体系，从而开拓新的战略增长空间。 短期：现有产品线趋于成熟并将进一步提高本集团的盈利能力 本集团的上市药品自推出以来表现颇佳。具体而言，皇牌产品金因肽及金因舒的销售普遍从疫情的不利影响中恢复。该等产品在充满挑战时期表现出的韧性，彰显较同业的竞争优势，预计两款产品将继续为本集团贡献稳定的收入。同时，本集团的两款高价值仿制药之一博舒泰，于二零二二年六月成功入选河南十三省联盟采购的集中采矿。加上去年率先入选国家集中采购的另一款高价值仿制药匹纳普，本集团相信，该两款产品将继续深化其商业化，获得更大的市场份额，从而为本集团带来更大贡献。 除成熟产品外，本集团一直与高宝化妆品合作开发新型具竞争力及有效的护肤原料。高宝化妆品于护肤行业拥有逾20年经验，于功能性原料及高端配方研发以及优质产品生产方面具有显着竞争优势。联康生物科技集团与高宝化妆品的合作涵盖生物技术、合成生物学及多肽，主要包括生产胶原蛋白、纤连蛋白、美容多肽、微生态及外泌体等5种功能性原料。该等材料成分安全、功效卓越，可广泛用于医疗美容及功能性护肤领域。凭藉高宝化妆品在日用化妆品方面的专业知识及其完善的合作伙伴网络，以及本集团于医药研发方面的丰富经验，是次合作致力于尽早于二零二三年上半年将产品商业化。本集团有信心推出新产品，进一步多元化其收入流并提高其未来盈利能力。 继二零二二年六月获药监局受理上市申请后，博固泰（特立帕肽注射液）有望成为本集团第五款上市及自主研发的药品，以及用于一次性注射笔的首款国产PTH水针。一旦获批上市，博固泰将为患者提供更好的药物选择，显着降低绝经后妇女椎骨及非椎骨骨折风险。根据MarketResearch的统计数据，中国骨质疏松市场预计由二零二一年的212亿美元增至二零三一年的815亿美元，复合年增长率为14.4%。预计此主要受骨质疏松症患病率日益增加及新产品的批准及推出所驱动。本集团坚信博固泰将成为未来的爆发点，以把握此巨大市场机遇。 中期：EGF产品持续迭代以扩展剂型及应用，于拓展眼科产品供应范围的同时进一步多样化外展 本集团一直探索EGF产品创新以进一步延长产品寿命及扩大应用范围。近期重点为升级产品配方，将其活性成分的有效期延长至24个月。最新研究结果显示，改良后的配方在常温下存储安全稳定，将为诊所带来极大便利，同时降低本集团的生产频率及运输成本。本集团亦正探索不同剂型的金因肽，如凝胶剂型、薄膜剂型及VSD泡沫敷料，可为新创伤口提供长期无菌保护，并提供湿润的愈合环境，避免EGF活性成分流失，有效延缓伤口结痂。与纳米及先进材料研发院(NAMI)的合作，以NAMI的核心技术之一，医疗纳米纤维为基础的rhEGF产品新配方亦取得良好进展。该先进产品可能会在伤口愈合方面取得突破，并成为医生一直所担心银离子敷料低毒性的现有银离子敷料替代品。 值得一提的是，本集团正计划利用新型吹灌封（「BFS」）包装技术，启动开发单剂量型金因舒（无防腐剂）。与传统多计量滴管相比，单剂量型使用更安全、更方便。此外，本集团继续探索各种眼科产品，以充分利用在建BFS生产线的产能。正在开发的产品之一地夸磷索钠滴眼液为一种用于乾眼症的高价值仿制药品。凭藉其API成本优势及BFS生产技术，本集团有信心该产品能占领服务不足的乾眼症市场。该产品与金因舒相辅相成，可产生销售协同效应。 长期：致力于通过技术合作进一步扩大最佳产品组合 联康生物科技集团一直致力于打造高度商业化、专业化的精品研发平台，将研发与生产紧密结合在一起。依托本集团先进的科研技术，结合技术合作伙伴的创新能力，本集团将不断提升综合研发实力，在扩大业务范围的同时，丰富一流药品品类。 本集团将继续积极拓展研发管道，与不同科研院所（包括但不限于高校）开展多层次研发合作，研发创新生物制剂技术，如口服肽技术、CEPP等。本集团还在利用新抗体模式探索新候选药物，例如合作开发用于AMD及其他视网膜疾病的单域抗体。相信随着剂型及应用的多样化，本集团可进一步拓宽服务目标，为患者提供更好的治疗选择。 本集团将坚持「强研发」方向，不断培育内部实力。本集团一直在收集数据开发第三代口服Uni-PTH，目前市场上尚无相关产品。口服方式在方便、储存、运输及患者依从性方面具有显着优势，可与第二代Uni-PTH（预填充注射笔）互补。这进一步增强了本集团在内分泌领域的竞争优势，并使骨质疏松症患者的医疗选择多样化。此外，本集团还在准备开发GLP-1口服剂型。该口服剂型已进行动物实验，证明其效果优于市场上现有产品。专注于减肥的Uni-GLP-1配方亦准备申请专利，该配方有益于患者的肝脏，可以稳定患者的胰岛素水准。本集团极为看好口服GLP-1的前景，并将加快研发进度，以期在不久的将来推出该产品。 最后，在过去的几年中，本集团的CMO业务利用本集团现有的强大的商业化及生物制造技术，成功地吸引了多个客户的战略合作。本集团将继续投资扩大CMO能力，以覆盖更广泛的潜在客户，并整合新的制造技术，提供与其他市场参与者不同的解决方案。