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自愿性公告 - GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统多中心注册临床试验于中国之首例患者入组

2022-12-04 00:00:00

本公告由沛嘉医疗有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿刊发,以向本公司股东及潜在投资者提供有关本集团的最新业务及新产品开发进度的最新资讯。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,于2022年11月24日,本公司已就GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复(「TEER」)系统(「该系统」)的多中心注册临床试验入组首位患者。首例手术由潘湘斌教授及其团队于云南省阜外心血管病医院完成。手术过程顺利,整体器械操作时长仅约三十分钟。GeminiOne TEER系统的注册临床试验是一项前瞻性、多中心、目标值法研究,由中国工程院院士胡盛寿教授牵头,旨在评估该系统治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流的安全性及有效性。该多中心注册临床试验的结果将被纳入本公司未来向国家药品监督管理局提交的注册申请。

GeminiOne TEER系统是本公司自主研发的缘对缘修复装置。该产品具备独特设计,在保持较小植入物尺寸及输送系统的同时,实现了更长的夹合臂长。其他创新之处包括,能够降低手术复杂性的独立瓣叶抓捕功能,可避免手术过程中的重复锁定及解锁的自动锁定机制,以及能够应对更广泛解剖结构的多角度解脱设计。

本公司未必能够最终成功开发及营销GeminiOne TEER系统。建议本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时应谨慎行事。