内幕消息公告 - 国家药品监督管理局批准注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌在中国附条件批准上市

本公告由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(「本公司」),连同其附属公司统称(「本集团」)根据香港联合交易所有限公司证券上市规则(「上市规则」)第13.09(2)(a)条及证券及期货条例(香港法例第571章)第XIVA部的规定而发出。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)于2021年12月31日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。NMPA于2022年1月5日作出相关的网站公示公告。

这是继注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)于2021年6月9日成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)(GC)后该药品在中国的第二个获批上市的适应症。自2021年7月本公司向NMPA递交该适应症的新药上市申请至获批上市仅耗时5个月。

这也是首个由国内公司自主研发的在中国获批上市的用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的ADC产品。该适应症曾在2020年9月及12月分别获美国FDA及中国NMPA授予的突破性疗法认证。

关于注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)

注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)是一款抗HER2的抗体-药物偶联物,针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症,且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件上市批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ)),并在当年被中国国家医疗保障局(NHSA)纳入更新后的国家医保目录(NRDL)。同年7月14日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

注射用维迪西妥单抗已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用帕妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者获NMPA授予突破性疗法资格认定。

我们就注射用维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略,包括(i)胃癌(GC),(ii)尿路上皮癌(UC),(iii)乳腺癌(BC),以及(iv)HER2表达的其他癌症适应症。

上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们无法确保我们将能最终成功上市销售注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希?)(以用于治疗其他适应症)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。