自愿公告- 国家药品监督管理局(NMPA)受理注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请

本公告由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(「本公司」)自愿作出。本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,本公司自主研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

这是继注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)于2021年6月9日成功获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))后该药品在中国的第二个新药上市申请(NDA)。

这也是第一个由国内公司自主研发的在中国递交新药上市申请的ADC产品,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。

关于注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)

注射用维迪西妥单抗(RC48)是一款抗HER2的抗体-药物偶联物,针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症,且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准,用于治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌(GEJ))。

我们就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略,包括(i)胃癌(GC),(ii)尿路上皮癌(UC)和(iii)乳腺癌(BC),以及(iv)HER2表达的其他癌症适应症。这些治疗领域的临床需求未被满足,可大幅扩大维迪西妥单抗适用的患者人群。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们无法确保我们将能最终成功上市销售维迪西妥单抗。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。