截至二零二零年六月三十日止六个月中期业绩公告

业务摘要

于上市日期,本公司成功在联交所上市。于截至二零二零年六月三十日止六个月,我们继续我们的药物研发及业务营运,达到以下里程碑及成绩:

奥布替尼

就奥布替尼在所有B细胞恶性肿瘤的临床试验中对超过300名患者完成给药。我们已就复发难治CLL/SLL及MCL提交了两项新药申请,两者均已获接纳并于今年较早时间获得优先审批。此外,我们已完成收集上述两项适应症的12个月跟进临床数据,有关结果已交予美国血液学会,并会于二零二零年美国血液学会年会上作陈述。

已招募首名患者就MIL-62(下一代CD20抗体)进行联合治疗的篮子试验。?我们的WM的II期试验已获CDE认可为注册性试验。预期患者招募将于二零二零年第四季内完成。

我们已取得NMPA的批准,可启动奥布替尼用作CLL/SLL一线治疗的III期试验。

我们亦已启动II期研究,以对具有双重突变的复发难治非GCBDLBCL亚群的患者探索奥布替尼的疗法,并于二零二零年第二季完成首名患者招募。

在美国,我们正进行针对B细胞恶性肿瘤的I期篮子试验,预计于今年底前完成。我们正在修订方案,以迅速启动II期试验。

我们正就奥布替尼用作治疗SLE进行IIa期试验,并已完成首名患者入组。

其他临床进展

ICP-192

在剂量递增研究中,两名FGFR基因突变的患者得到部分缓解,另外两名FGFR基因突变的患者病情稳定。

我们已于二零二零年上半年完成对胆管癌及尿道上皮癌的首名患者的给药。

在美国,IND已于二零二零年四月获批准,并预计于二零二零年第三季招募首名患者。

ICP-105

我们预期剂量递增试验将于二零二零年第四季完成。

ICP-723

ICP-723乃第二代小分子泛TRK抑制剂,具有高优选性及良好的安全特性,可克服对第一代TRK抑制剂获得的抗药性。

ICP-723的IND申请已于二零二零年五月获NMPA批准,而我们现正在中国启动临床试验以评估ICP-723的安全性、耐受性及PK特性,并评价ICP-723对NTRK融合阳性癌症的前期抗肿瘤活性。

我们主要的IND准备阶段候选药物

ICP-332-一种小分子TYK2抑制剂,我们目前正开发用以治疗各种T细胞介导的自身免疫性疾病。我们计划于明年初向NMPA提交IND申请。

ICP-189-一种强效口服SHP2变构抑制剂,相对其他磷酸酶具有优选性。ICP189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及╱或结合其他抗肿瘤药的联合疗法。我们计划于二零二一年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申请。

ICP-490-一种专有的口服小分子药物,可通过多重作用机制调节免疫系统及其他生物靶点。特别透过与CRL4CRBN-E3连接酶复合物相结合,ICP-490可诱发素化和Ikaros及Aiolos等转录因数的降解。我们计划于二零二一年下半年向NMPA提交ICP-490的IND申请。

其他事项

配合推出奥布替尼的时间表,我们大幅加强我们的商业化团队阵容。我们的商业化团队目前包括销售、营销、医务、市场准入以及分销及客户管理方面的主要专责主管。所有专责主管将向我们的新任首席商务官金肖东先生汇报。金先生在全球医药公司的商业化管理方面拥有超过20年经验。

财务摘要

收益

我们的收益由截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币0.6百万元增加至截至二零二零年六月三十日止六个月的人民币0.7百万元,该增加主要归因于由南京诺诚健华向第三方提供的研发服务。预期我们的在研候选药物(包括奥布替尼)于不久将来在获批后推出市场后,我们的收益来源将更为多元化。

研发成本

我们的研发成本由截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币94.8百万元增加至截至二零二零年六月三十日止六个月的人民币231.2百万元,该增加主要是由于我们扩展临床试验及股份支付增加所致。研发成本增加的原因为:(1)研发僱员成本由人民币18.2百万元增加人民币14.0百万元至人民币32.2百万元;(2)第三方合约成本由人民币14.6百万元减少人民币5.5百万元至人民币9.1百万元;及(3)直接临床试验开支由人民币16.9百万元增加人民币3.6百万元至人民币20.5百万元。

行政开支

我们的行政开支由截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币16.1百万元增加至截至二零二零年六月三十日止六个月的人民币47.5百万元,该增加主要归因于(i)行政人员的僱员成本由人民币7.3百万元增加至人民币13.0百万元;(ii)上市开支由零增至人民币20.4百万元;及(iii)主要来自日常营运的其他开支由人民币3.0百万元增加至人民币5.2百万元。

销售及分销开支

销售及分销开支由截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币0.7百万元增加至截至二零二零年六月三十日止六个月的人民币7.6百万元,由于我们建立商业团队及增加市场推广活动所致。

期内亏损

由于以上因素,加上计及可转换可赎回优先股的公允价值变动,由截至二零一九年六月三十日止六个月的亏损人民币237.0百万元转为截至二零二零年六月三十日止六个月的亏损人民币141.6百万元,因此期内亏损由截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币321.9百万元扩大至截至二零二零年六月三十日止六个月的人民币409.8百万元。