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自愿公告 - KN046 II期临床试验于美国获IND批准

2021-03-08 00:00:00

本公告由康宁杰瑞生物制药(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿作出,以告知本公司股东及潜在投资者本集团最新业务更新。

本公司董事会(「董事会」)欣然宣佈,一项新药临床申请(「IND」)已于2021年3月5日(美国东部时间)获美国食品药品监督管理局批准,以在美国启动本集团自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的开放式标籤、多中心II期临床试验(「KN046-205」)。KN046-205是一项旨在评估KN046在胸腺癌治疗中的疗效、安全性及耐受性的临床试验。

关于KN046

KN046是本集团自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点,PD-L1及CTLA-4。目前,KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖十多种肿瘤(包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝细胞癌及胰腺癌)的约20项不同阶段临床试验。该等临床试验结果初步显示出KN046具有良好的安全性和有效性。基于在中国及澳大利亚取得的临床试验结果,美国食品药品监督管理局已批准本集团于美国直接进入KN046的II期临床试验,并已就KN046授予孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。目前,旨在评估KN046联合含铂化疗对局部晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的III期临床试验已在中国启动。

KN046的临床前及临床试验结果展现出良好的有效性,并表明可显着减少对人体外周系统可能产生的毒副作用。本公司认为,KN046有望成为突破性肿瘤免疫特效药。

关于本公司

本公司是一家中国领先的临床阶段生物制药公司,在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。本公司高度差异化的内部管线包括15种肿瘤候选药物(其中一种提交BLA、三种处于临床后期及三种按计划于2021年提交IND)和一种COVID-19的多功能抗体。本公司已发展基于抗体的肿瘤疗法各项相关技术与平台及相关专业知识。凭藉本公司专有的蛋白质工程平台和结构导向分子建模专业知识,本公司有望创造令全球患者受益的新一代多功能生物新候选药物。