自愿公告 - KX-826治疗脱发美国II期临床试验成功完成

本公告由开拓药业有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）自愿刊发，以知会本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展资料。

本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣佈，KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发（「脱发」或「AGA」）的II期临床试验（「该项II期临床试验」）已成功完成，其结果具有统计学及临床意义，且安全性良好。本公司已经开始准备和美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国╱全球III期临床试验。

该项II期临床试验结果显示，与基线相比，KX-826可以促进毛发生长，通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量的结果具有统计学及临床意义。KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组间存在剂量效应关係。

该项II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的研究，旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入123名符合Hamilton-Norwood分级为III vertex、IV或V级的男性脱发受试者。其中，93名受试者被随机分配至KX-826的不同剂量组，包括0.25%浓度每日一次(QD)组、0.5%浓度QD组和0.5%浓度每日两次(BID)组，30名受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示：

治疗24週后，KX-826 0.5%浓度BID组的TAHC较基线增加约10根╱cm2，结

果具有统计学意义(P=0.0088)。

KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同

KX-826剂量组间存在剂量效应关係。其他相关结果表明，KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果。

KX-826 0.5%浓度BID为II期临床试验的最佳给药剂量，与中国男性脱发II

期临床试验一致，该剂量被确定为美国╱全球男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。

KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中，大多数不良事件为

轻度局部皮肤刺激，且发生率与安慰剂组相当。未发生任何导致退出试验或死亡的不良事件。

KX-826正在中国、美国开展用于男性、女性脱发的多项临床试验。于2022年12月1日，本公司宣佈KX-826治疗女性脱发中国II期临床试验已达到主要终点。于2023年3月28日，本公司宣佈已完成KX-826治疗男性脱发中国III期临床试验全部受试者入组，预计在2023年第四季度公佈该项III期临床试验的顶线数据。有关详情请参阅本公司日期分别为2022年12月1日及2023年3月28日的公告。香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售KX-826。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。