自愿公告GT20029中国I期临床试验完成受试者入组给药

本公告由开拓药业有限公司*(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿刊发,以知会本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展资料。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,于2022年8月8日,其GT20029(酊╱凝胶)治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验(「该I期临床试验」)已完成所有92名受试者入组给药。GT20029基于蛋白降解嵌合体(PROTAC)技术开发,为全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物。

该I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估GT20029在健康受试者中单、多剂局部外用给药的安全性和药代动力学等特徵。该项I期临床试验的主要研究者(leadingPIs)为复旦大学附属华山医院张菁教授和武晓捷副教授,预计将于2022年第四季度完成锁库并进行数据分析。

临床前研究显示,GT20029通过降解雄激素受体(AR)蛋白可以有效阻断AR的信号通路和其生理功能。在局部产生疗效的同时,通过限制皮肤渗透从而减少全身药物暴露,以获得更好的安全性。

2021年4月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(「CDE」)批准GT20029开展该I期临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗。2021年7月,该I期临床试验在中国完成首批受试者给药。同月,GT20029获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)的I期临床试验许可。2022年2月,GT20029美国I期临床试验完成首例受试者入组给药。有关详情,请参阅本公司日期分别为2021年4月15日、2021年7月13日、2021年7月28日及2022年2月3日的公告。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售GT20029。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。