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自愿公告 福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发中国II期临床试验完成首例患者给药

2021-11-12 00:00:00

本公告由开拓药业有限公司*(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿刊发,以知会本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展资料。

本公司董事(「董事」)会(「董事会」)欣然宣佈,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗女性雄激素性脱发(「AGA」)患者的中国II期临床试验(「II期临床试验」)完成首例患者入组及给药。

II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究,以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性(N=160)。临床试验的主要终点为目标区域内非毳毛数量变化(治疗24周与基线的平均变化)。

福瑞他恩是一种雄激素受体(AR)拮抗剂及治疗AGA及痤疮的潜在同类首创外用药物。就雄激素性脱发适应症而言,于2021年9月8日,本公司宣佈福瑞他恩用于治疗成年男性患者的II期临床试验已达到主要研究终点,结果显示达到有效性且安全性良好。于2021年7月11日,本公司宣佈美国食品和药物管理局已同意福瑞他恩在美国开展治疗AGA的II期临床试验。就痤疮适应症而言,福瑞他恩已于中国完成I期,正启动II期临床试验。有关详情请参阅本公司日期分别为2021年9月8日及2021年7月11日的公告。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售福瑞他恩。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。