意见反馈

自愿公告 - IL-17A单抗(AK111)治疗中重度斑块型银屑病的II期临床研究完成受试者入组

2021-09-29 00:00:00

本公告由康方生物科技(开曼)有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿刊发,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展的资料。

本公司董事会(「董事会」)宣佈,本公司自主研发的IL-17A单克隆抗体(研发代号:AK111)治疗中度至重度斑块型银屑病的II期临床研究已完成受试者入组。本公司预期于2022年初启动III期临床研究。

此前,AK111已完成中度至重度斑块型银屑病受试者多次重复给药的Ib期临床研究。临床数据结果显示,在给药频次低于同靶点药物的情况下,接受各剂量组AK111治疗的受试者在12週的病情有明显改善,达到银屑病面积与严重性指数(「PASI」)评分,包括PASI90、PASI100及医生整体评估(PGA)达到清洁(0)或几乎清洁(1)的高应答率,且停药后12週可维持长期疗效。同时,AK111在银屑病受试者中显示了良好的安全性和耐受性。

银屑病是一种慢性免疫介导的皮肤疾病,全球患病人数约为1.25亿。自IL-17新靶

点开启治疗自身免疫疾病,尤其是银屑病治疗的新时代,本公司迅速佈局在银屑病及强直性脊柱炎治疗领域的临床研究,体现了本公司在创新医药领域的研发实力和创新能力,显示了本公司在生物科技创新领域趋势的引领地位。

关于AK111(IL-17A单抗)

AK111是本公司自主研发的靶向IL-17A的新型自身免疫疾病治疗药物,拟用于治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎。AK111通过竞争性阻断IL-17A与IL-17RA的结合、抑制IL-17的生物学活性,以达到临床治疗免疫相关疾病的功效。目前,AK111治疗强直性脊柱炎的II期临床研究也在快速入组阶段。该靶点的同类药物Cosentyx(secukinumab)及Taltz(ixekizumab)已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗中轴型脊柱关节炎,其中secukinumab于2020年录得全球销售额约39.95亿美元。

关于本公司

本公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自本公司成立以来,本公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系,涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。本公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管綫,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。本公司期望通过高效及突破性的研究与开发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。

释意及技术性词汇

CMC

药品开发、许可、生产及持续商业化的化学、生产及控制过程

CTLA-4

细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4,其抑制T细胞对癌症细胞的免疫应答

GMP

药品生产质量管理规范,即根据《中华人民共和国药品管理法》不时发出的指引及法规,作为生产质量保证的一部分

IL

白介素,免疫系统中的一种细胞信号分子,在人体及其他动物体内引起免疫应答

PD-1

程式性细胞死亡蛋白1,在T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体。PD-1的正常功能是关闭T细胞的免疫应答,作为阻止健康免疫系统攻击体内其他致病性细胞程式的一部分。当T细胞表面上的PD-1附着于正常细胞或癌细胞表面上的某些蛋白质时,T细胞则关闭其杀死细胞的性能

VEGF

血管内皮生长因子,一种对癌细胞生长和发展至关重要的细胞因子家族。有三种主要的VEGF受体及VEGF子类型,包括VEGFR-1、VEGFR-2及VEGFR-3

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能最终成功开发及销售IL-17A单克隆抗体(AK111)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。