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自愿公告 - IL-4R单抗(AK120)获批开展治疗中重度特应性皮炎的全球II期临床研究

2021-09-27 00:00:00

本公告由康方生物科技(开曼)有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿刊发,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展的资料。

本公司董事会(「董事会」)宣佈,本公司自主研发的创新候选药物IL-4R单克隆抗体(研发代号:AK120)获得美国食品药品监督管理局同意,启动治疗中度至重度特应性皮炎的全球性II期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究,以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。

此前,AK120已经在纽西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增的Ib期临床研究。根据首次人体(FIH)研究中获得的初步数据,AK120在成人健康受试者中以单剂量高达600毫克进行皮下给药时,安全且耐受性良好。在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中,按每週皮下给药剂量高达300毫克的情况下,AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。

根据Ib期临床初步的盲态疗效数据,观察到达到湿疹面积及严重程度评分(「EASI」)50、EASI75和医生整体评估(IGA)达到清洁(0)或几乎清洁(1)改善的受试者比例,在每个给药方案中都呈现出良好的疗效,且具有较好剂量依赖性,这预示着AK120的临床疗效令人期待。在健康受试者的Ia期临床研究和特应性皮炎受试者的Ib期临床研究中,II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活╱调节趋化因子(TARC/CCL17)和免疫球蛋白E(IgE)的减少也呈现良好的剂量依赖性。与度普利尤单抗相比,AK120在特应性皮炎患者中表现出相当或更优的潜在疗效。

IL-4R目前为最畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一。据公开数据显示,随着IL-4R靶向药物渗透率的提高,预计2024年IL-4R抗体药物的全球市场销售额将达约122亿美元,中国市场将达约6.07亿美元。目前全球IL-4R单抗仅有度普利尤单抗获批上市,该药物2020年全球销售额超过40亿美元。

关于AK120(IL-4R单抗)

AK120是本公司自主研发的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治疗药物,拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。AK120通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性,以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。

关于本公司

本公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自本公司成立以来,本公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系,涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。本公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管綫,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。本公司期望通过高效及突破性的研究与开发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。

释意及技术性词汇

CMC

药品开发、许可、生产及持续商业化的化学、生产及控制过程

CTLA-4

细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4,其抑制T细胞对癌症细胞的免疫应答

GMP

药品生产质量管理规范,即根据《中华人民共和国药品管理法》不时发出的指引及法规,作为生产质量保证的一部分

PD-1

程式性细胞死亡蛋白1,在T细胞、B细胞及巨噬细胞上表达的免疫检查点受体。PD-1的正常功能是关闭T细胞的免疫应答,作为阻止健康免疫系统攻击体内其他致病性细胞程式的一部分。当T细胞表面上的PD-1附着于正常细胞或癌细胞表面上的某些蛋白质时,T细胞则关闭其杀死细胞的性能

VEGF

血管内皮生长因子,一种对癌细胞生长和发展至关重要的细胞因子家族。有三种主要的VEGF受体及VEGF子类型,包括VEGFR-1、VEGFR-2及VEGFR-3

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保本公司将能最终成功开发及销售IL-4R单克隆抗体(AK120)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。