自愿公告Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）联合VEGFR-2单抗治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌Ib/II期临床研究获批开展

本公告由康方生物科技(开曼)有限公司(「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」)自愿刊发,以告知本公司股东及潜在投资者有关本集团最新业务发展的资料。

本公司董事会(「董事会」)宣佈,本公司已经获得中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,开展其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体,研发代号:AK104)及VEGFR-2单克隆抗体(研发代号:AK109)联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心的Ib/II期临床研究。

儘管目前PD-1单抗治疗晚期胃癌一线研究取得阳性结果,但晚期胃癌二线治疗生存获益仍有限,未来胃癌二线人群有相当一部分可能为免疫治疗PD-1单抗进展后患者。本项联合VEGFR-2的临床研究,重点是针对PD-(L)1治疗失败的晚期胃癌患者,希望能成为晚期胃癌二线治疗的新希望。这也是本公司充分发挥自身丰富的自主在研产品管线优势,弥补临床急需而迅速开展的又一项联合用药研究。本公司已经在中国启动了Cadonilimab联合化疗治疗一线胃癌的III期临床研究。

胃癌是全球常见的癌症之一。2020年全球新发胃癌病例超过一百万例,死亡病例达76.9万例,是全球第五位的常见癌症和第四位的癌症死亡原因。中国胃癌发病率和致死率仅次于肺癌。

关于Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双抗,AK104)

Cadonilimab(AK104)是本公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示,Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显着降低,具有明显的安全性和疗效优势。AK104专案是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持专案,2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持专案。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂誌共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

关于AK109(VEGFR-2单抗)

AK109是本公司自主研发的VEGFR-2新型全人源化单克隆抗体药物,可用于治疗多种恶性肿瘤。AK109不具有ADCC活性,能够高亲和力地与人VEGFR-2蛋白特异性结合,阻断VEGF与VEGFR-2的结合,有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖,从而干扰肿瘤新生血管形成,抑制肿瘤的发生及发展。本公司未来将积极探索AK109与本公司产品线中其他药物联合疗法的相关研究。

关于本公司

本公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自本公司成立以来,本公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)和体系,涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。本公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。本公司期望通过高效及突破性的研究与开发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。